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Gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3ª ed.
De la Osa, C.; Rodriguez, I.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X.
Cristina de la Osa
Proyectos Tecno-med Ing.
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Normativa equipos eléctricos
Equipos electrodomésticos EN 60335-1
Eq. electrodomesticos EMC IEC 61000 CISPR16
Equipos Tecnologías Información EN 60950
Equipos de laboratorio EN 61010-1
Equip laboratorio EMC IEC 61326-1
Equipos de laboratorio IVD: EN 61010-2-101
Eq. Laboratorio EMC IVD IEC 61326-2-6
Equipos electromédicos EN 60601-1
Eq electromedicos EMC EN 60601-1-2
Equipos implantables activos ISO 14708
Reparación productos sanitarios IEC 62353
Guia mantenimiento PSANI UNE 209001
Pro
du
cto
s sa
nita
rios
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Nueva norma EN 60601-1:2006
Entrada en vigor
junio 2012 !!
Atención al
cambio
de título
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norma: general + colaterales + particulares
Normas Colaterales
Normas Particulares
Requisitos para tecnologías y/o peligros específicos
Requisitos para tipos de equipos especificos
60601-2-2 electro-bisturies
60601-2-1 Aceleradores
electrones
60601-2-38 Camas hospital
eléctricas
60601-2-50 Equipos
fototerapia infantil
Norma
General
60601-1
60601-1-2
EMC 60601-1-3
Protección
Radiación
60601-1-6
Aptitud
uso 60601-1-8
Alarmas
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EN 60601-1 Plazos…
EN IEC 60601-1
2006
PERIODO
TRANSITORIO
APROBACIÓN
IEC 60601-1
2005
APROBACIÓN
APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN
NORMAS NACIONALES
1ª ADOPCIÓN
EN VIGOR EN EU
UNE EN 60601-1:2008
EN IEC 60601-2-X PERIODO
TRANSITORIO
ARMONIZADA
27 Nov 2008
ARMONIZADA DOW
DATE OF WITHDRAW
FECHA RETIRADA VERSION PREVIA
EQUIPOS SIN
PARTE 2
EQUIPOS CON
PARTE 2
1 JUN 12
12 SET 06 DIC 05
???
TAMBIEN ENTRAN EN VIGOR
COLATERALES
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Novedad: obligación de incluir
ISO14971 Gestión de riesgos
Se introduce como herramienta para
establecer que medidas tomamos y cuales
no tomamos
La EN 60601-1 indica que debemos tener un
proceso de gestión de riesgos implantado:
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Gestión de Riesgos ¿Qué es?
220 V
PELIGRO ELECTRICIDAD (EQUIPO ELECTROMEDICO)
RIESGO
DE ELECTROCUCION
PROBABILIDAD
IMPROBABLE, BAJA, ..
SEVERIDAD LEVE(QUEMADURA) , ... ALTA( MUERTE)
x =
DAÑO
ELECTROCUCIÓN
Paciente /
operador
FABRICANTE
MEDIDAS
CONTROL
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0- Plan
1- Análisis
2- Valoración
3- Control de los riesgos
4- Evaluación aceptabilidad de riesgos globales
5- Informe de GR
6- Información producción y postproducción
¿que haremos?
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Gestion de riesgos fabricante
El fabricante incluye medidas en diseño
y en ensayos de laboratorio
ensayo §4.4 de “vida de servicio esperada” (expected service life) “el periodo de tiempo
durante el cual el equipo electromédico se espera que siga siendo apto para su finalidad
prevista” y que puede ser establecida en años o en número de usos.
ENSAYO VIDA EQ.
ACELERADO
ANALISIS
OBSOLESCENCIA
ANALISIS FIABILIDAD
ESTADISTICO
ANALISIS DE RIESGOS 10 AÑOS
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Ensayos en laboratorios EN 60601ff
Modelo 2ªed.
equipo + manuales ensayos s/norma(s) certificado+informe
Modelo 3ª ed. (2 fases)
1. Espec’s c.ensayo +manuales ajuste
AGR + declaración protocolo tests
conformidad y desviaciones
ISO 14971
2. equipo + utillaje funcional ensayos s/norma(s) certificado+informe
y especs de ensayo
DESVIACIONES
Fase 1
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Gestión de riesgos hospital
El hospital puede utilizar la gestión
de riesgos para diversas tareas
como por ejemplo:
Establecer que documentación a
solicitar al fabricante
Establecer periodos de mantenimiento
Establecer requisitos de instalación /
puesta en marcha
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B
M
A
GR en instalación
fonendo electrónico
Clase I con funcion de medición
desfibrilador
Clase IIb
Sistema RMN
Clase IIb
Equipo alta tecnologia
BAJO
MEDIO
ALTO
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Pasos puesta en marcha
(según riesgo)
0
• Plan p. marcha
1
• Lista
verific/aceptación
2
• Protocolo puesta
en marcha
3
• Validación SE
Riesgo
Bajo Medio Alto (complejo)
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EN 60601-1 y EN 62353, diferencias
La EN 60601-1 es una norma de diseño y describe ensayos
tipo (que en general serán destructivos) y en condiciones
ambientales adversas de laboratorio
La EN 62353 se utiliza para la puesta en servicio y uso,
asegurando un bajo riesgo al técnico y al equipo
permitiendo además valorar el proceso de envejecimiento
normal del equipo y su inspección durante su vida útil.
concepto
Marcado CE diseño
desarrollo
ensayos
Verificación (LAB)
Validación (USER)
0318
INSTALACION
FORMACIÓN
MANTE PREVENTIVO
VERIFICACIÓN
CALIBRACIÓN
USO PUESTA EN SERVICIO
Valid./Cualificación
ACREDITACIÓN MANTE CORRECTIVO
REPARACIÓN
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ensayos
(mantenimiento)
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GRACIAS ….
Cristina de la Osa
Proyectos Tecno-med Ingenieros
cdelaosa@tecno-med.es
ver documentación en:
http://www.slideshare.net/seeic2012