Post on 05-Apr-2020
CésarCorralDepartamentodeSanidad-ENAC
17deNoviembrede2018
ACREDITACIÓNFASEPREANALÍTICANORMAISO15189
Laacreditación
Acreditación
Declaraciónporunorganismoautorizadodequeunaentidad(ej.:Laboratorio)disponedelacompetenciatécnicapararealizarunasactividadesdeterminadas.
¿Quién? ¿Cómo?
ENAC UNE-ENISO15189
NORMAINTERNACIONALReglamentoeuropeo765/2008
RealDecreto1715/2010
Acreditación
Fiabilidaddelosresultados
Confianza
Decisiónsobreelpaciente
Beneficioparaelpaciente
EVALUACIÓN COMPETENCIA TÉCNICA
Acreditación
EntidadNacionaldeAcreditación
RECONOCIMIENTOINTERNACIONAL
Cumplimientodelanormainternacional(ISO17011)
SituacióndelaacreditaciónenEuropayenEspaña
AcreditaciónenEuropa
AcreditaciónenEuropa
9
AcreditaciónenEuropa
10
AcreditaciónenEuropa
79LaboratoriosacreditadosISO15189
*Informaciónafecha05/11/2018
AcreditaciónenEspaña
1ªacreditación en 2005
38
31
20
18
18
18
0 5 10 15 20 25 30 35 40
BIOQUÍMICACLÍNICA
GENÉTICAMOLECULAR
HEMATOLOGÍA
ANATOMÍAPATOLÓGICA
INMUNOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
AcreditaciónenEspaña
Procesodeacreditación
SOLICITUDDEACREDITACIÓN
REVISIÓNDEDOCUMENTACIÓN
EVALUACIÓN
INFORMEAUDITORÍA
COMISIÓNDEACREDITACIÓN
Toma de Decisiones
COMPLETA
NO
SI
CERTIFICADODEACREDITACIÓN
CERTIFICADODEACREDITACIÓN
EVALUACIÓNADICIONAL
ACCIONES
CORRECTIVAS
DESIGNACIÓNEQUIPOAUDITOR
Estudiodocumentacióntécnicayauditoría
AuditorJefe
Auditor/ExpertoTécnico
Procesodeacreditación
ALCANCEDEACREDITACIÓN
AUDITORÍASPERIÓDICASDESEGUIMIENTO
• Requisitos
ü Experienciaenlaactividadquevaaevaluar
ü Firmadecompromisos
• Formaciónyhomogeneización
ü Formaciónenelprocesodeacreditación
ü TuteladoporelAuditorJefe
ü Jornadasdehomogenización
Auditores/ExpertosTécnicos
§ AportanCriteriostécnicos(documentosespecíficosexistentes,consultas)
§ AportancandidatosparaExpertos/auditores
§ Apoyoenladifusióndelaacreditación(hacialosprofesionalesyhacialasautoridadessanitarias)
§ Colaboranenlaelaboración/revisióndedocumento
§ Interpretacióndelanorma–Alcancesdeacreditación
COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS
AEBM(AsociaciónEspañoladeBiopatologíaMédica)
AECNE(AsociaciónEspañoladeCribadoNeonatal)
AEDP(AsociaciónEspañoladeDiagnósticoPrenatal)
AEFA(AsociaciónEspañoladelLaboratorioClínico)
AEGH(AsociaciónEspañoladeGenéticaHumana)
SEAP(SociedadEspañoladeAnatomíaPatológica)
SEHH(SociedadEspañoladeHematologíayHemoterapia)
SEI(SociedadEspañoladeInmunología)
SEIMC(SociedadEspañoladeEnfermedadesInfecciosasyMicrobiologíaClínica)
SEQC(SociedadEspañoladeMedicinadeLaboratorio)
COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS
NORMAUNE-ENISO15189Laboratoriosclínicos.Requisitosparticularesparalacalidadyla
competencia.
UNE-ENISO15189:2013
ü Requisitosdegestión
ü Requisitostécnicos
ü AnexoA(informativo)CorrelationwithISO9001:2008andISO/IEC17025:2005
ü AnexoB(informativo)ComparisonofISO15189:2007toISO15189:2012
CONTENIDODELANORMA
4.1Organizaciónyresponsabilidaddeladirección4.2Sistemadegestióndelacalidad4.3Controldeladocumentación4.4Contratosdeprestacióndeservicios4.5Análisisefectuadosporlaboratoriossubcontratistas4.6Serviciosexternosysuministros4.7Serviciosdeasesoramiento4.8Resolucióndelasreclamaciones4.9Identificaciónycontroldelasnoconformidades4.10Accionescorrectivas4.11Accionespreventivas4.12Mejoracontinua4.13Controldelosregistros4.14Evaluaciónyauditorías4.15Revisiónporladirección
REQUISITOSDEGESTIÓN
5.1Personal5.2Instalacionesycondicionesambientales5.3Equipodelaboratorio,reactivosymaterialesfungibles5.4Procesospreanalíticos5.5Procesosanalíticos5.6Aseguramientodelacalidaddelosresultados5.7Procesosposanalíticos5.8Notificacióndelosresultados5.9Comunicacióndelosresultados5.10Gestióndelainformacióndellaboratorio
REQUISITOSTÉCNICOS
SOLICITUD
OBTENCIÓNDEMUESTRAS
TRANSPORTE
REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES
INSTRUCCIONES
Incidencias
CatálogodeServiciosHojadePetición
CriteriosA/R
5.4.ProcesosPreanalíticos Control documental
REGISTROS
InformaciónapacientesyusuariosAtravésdedistintosdocumentos:carteradeservicios,instruccionesespecíficas,encontratosconelcliente,etc.
Pacientesyusuarios
Análisis
Muestras
Plazosdeentrega Asesoramiento
ConsentimientoQUÉINFORMACIÓN
CÓMODISTRIBUIRLA
Instrucciones(toma,
transporte,petición)
Petición
§ Papel§ Electrónica
Informaciónmínima:ü Identificacióndelpaciente,delsolicitanteydestinatarioü Tipodemuestraprimariayanálisissolicitadoü Informaciónclínicadelpacienteü Fechadetomademuestra(yhorasiprocede)
§ Peticionesverbalesypeticionesurgentes:procedimientodocumentado
Tomademuestra
Personalextractor
Paciente
Ellaboratorioesresponsabledehacerllegarlainformaciónnecesariaparalatoma,aunquenosearesponsabledelamisma
§ Instruccionesparalatoma(Recipiente,ordenllenadotubos,etc.)
§ Instruccionespreviasalatoma
§ Condicionesdeconservación
§ Etiquetado
§ …
§ Revisiónalallegada(criteriosA/R):
o integridadyseguridaddelasmuestras
o TiempoyTª
o Identificación-trazabilidado Solicitudes
§ Resolucióndeincidencias
Transporteyrecepción
Centrosexternos
Interno:plantas,urgencias,consultas
Áreadeextracciones
CONDICIONESDETRANSPORTE
Almacenamiento
Asegurarlaadecuadaconservacióndelasmuestras:
Ø EstabilidaddelosanalitosØ IntegridaddelasmuestrasSeprevienelacontaminacióncruzada
Plazodefinidoparaampliacionesyrepeticiones
SOLICITUD
TOMADEMUESTRAS
TRANSPORTE
REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES
CONSERVACIÓNyDISTRIBUCIÓN
Registrosprocesopreanalítico
§ Hojadepeticiónoequivalente
§ Fecha,hora(siprocede),extractor
§ Controlcondiciones(tiempoyTª)
§ Fechayhorarecepción§ Receptor§ Muestrasrechazadas(criteriosA/R)
§ Archivo§ Alícuotas
Registroycomunicacióndeincidenciasdelasmuestrasalremitente(serviciopeticionario,centrosdeextracción,etc.)
Indicadores
Gestióndeincidencias
LABORATORIOCLINICOORGANIZACIÓN(4.1)
ANALÍTICA(5.5)
POSANALÍTICA(5.7,5.8,5.9)
SISTEMADEGESTIÓN(punto4)
ASEGURAMIENTODELACALIDAD(5.6)
RECURSOS(5.1,5.2,5.3)
GESTIONDELAINFORMACIÓN(5.10)
UNE-ENISO15189
PREANALÍTICA(5.4)
¡MUCHASGRACIAS!