Post on 08-Jun-2015
ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS ISO
9001:2000
JORNADA DE ESTERILIZACIÓN
H.C.U LOZANO BLESAZARAGOZA. 2004
Dr Carlos Millán.
Servicio de Medicina Preventiva.
Complejo Universitario de Vigo.
carlos.millan.cachinero@sergas.es
• Presentación de la Central de Esterilizacíón.• Las Normas ISO.• Los principios de Calidad en la Norma
ISO.Ejemplos prácticos.• El proceso de Certificación por la Norma ISO
9001:2000.• Reflexión.
Esquema de la exposición.
Parte 1.Presentaciónde la Central
de Esterilización
• Creado en 1991.• No existe un Plan de Calidad.• No existe cultura de Calidad.• Iniciativas dispersas.
Parte 1: Presentación
El entorno.
El
Serv
icio
Gal
ego
de S
aúde
(SE
RG
AS)
.
• 18 concellos.• 188.535 personas.
• Cirugía Cardíaca y Cardiología intervencionista 2.581.168
• Oncología Radioterápica 1.015.325 • Medicina Nuclear 1.142.542 • Cirugía Plástica 693.564
Parte 1: Presentación
El entorno.E
l Á
rea
Sani
tari
a.
• 389 camas funcionantes• 12.526 Ingresos• 119.561 Estancias• 10.185 Intervenciones• 274.580 consultas• 51.434 Urgencias
Parte 1: Presentación
El entorno.E
l H
ospi
tal
• 14 Auxiliares Enfermería • Una enfermera • Una supervisora• 1 Facultativo (tiempo parcial)• 3 turnos, 7 días a la semana
Parte 1: Presentación
El entorno.C
entr
al d
e
Est
erili
zaci
ón(1
)
Parte 1: Presentación
El entorno.C
entr
al d
e
Est
erili
zaci
ón(2
) • Zona de Recepción• Zona de Lavado:
– 4 Lavadoras Programables– 1 Unidad de lavado por Ultrasonidos
• Línea de Esterilización por Vapor. – 4 Autoclaves
• Línea de Esterilización en Frío – 1 Sterrad S100 .
• Zona de Almacenamiento.
Parte 1: Presentación
El entorno.
SERGAS:• SEGURIDAD •¿ CALIDAD ?
DIRECCIÓN HOSPITAL:
• SEGURIDAD • CALIDAD •EFICIENCIA.•LIDERAZGO
FACULTATIVO /
SUPERVISORA:
•MEJORAR.
AUXILIAR ENF:• CLARIDAD• PARTICIPACIÓN•FORMACIÓN• RESPONSABILIDAD
¿Cuáles son los
Intereses?
Parte 2.La ISO.
IGUAL
Parte 2: Las Normas ISO.
International Organization for Standarization.
La ISO, una ONG, fundada en 1947,
formada por 130 paises.
Misión: Promover la Industrialización.
Estándares: Son acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas o criterios para ser usados
consistentemente como guías, reglas o definiciones de
características.
Misión: Asegurar que los Materiales, Productos Procesos y Servicios cumplen su propósito.
Parte 2: Las Normas ISO.
I.S.O.Las Normas ISO serie
9000 proponen modelos para la gestión y el aseguramiento de
la Calidad.
Consisten en la implantación de un
conjunto de acciones planificadas y
necesarias para asegurar que el
Servicio satisfaga los requisitos de calidad
esperada.
ISO 9000: 2000Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001: 2000Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos.
ISO 9004: 2000Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la Mejora continua
ISO 19011Sistemas de Gestión de la Calidad.
Directrices para Auditoría
Parte 2: Las Normas ISO.
ISO 9001:2000
Puede ser utilizada por cualquier organización sin importar el tipo, tamaño, o servicio/producto.
Se utiliza como modelo para la implantación de un sistema de gestión de la calidad por deseo de la organización.
Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
Se utiliza para uso contractual, según el deseo del cliente.
Se utiliza para comprobar mediante auditorías la adecuación del sistema de la calidad a la Norma (Auditorías Internas).
Parte 2: Las Normas ISO.
Parte 3.Principios de Calidad.
Aplicación práctica a la Central de Esterilización.
ENFOQUE AL
CLIENTELIDERAZGO
PARTICIPACIÓN DEL
PERSONAL
ENFOQUE A LOS
PROCESOSENFOQUE PARA LA GESTIÓN
MEJORA CONTINUA
DECISIONES BASADAS
EN HECHOS
RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS
CON LOS PROVEEDORES
MEJORA DEL
DESEMPEÑO
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Principio 4:
ENFOQUE
BASADO
EN
PROCESOS
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
RECEPCIÓN
PREPARACIÓN - LAVADO
EMPAQUETADO
ESTERILIZADO
ALMACÉN - DISTRIBUCIÓN
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PR
OC
ES
OS
DE
UN
A C
EN
TR
AL
PROCESO RECEPCIÓN
ENTREGA CORRECTA
MATERIAL DESMONTADO
MATERIAL CATALOGADO
Cumple horario Hoja cumplimentada Urgente u Ordinario
SI
SI
SINO
DEVOLUCIÓN
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO ESTERILIZACIÓN
ESTERILIZADOR DISPONIBLE
CICLO CORRECTO
CARGA CORRECTA
Test de Bowie Verificación Técnica Validado
SI
SI
Ciclo adecuado Controles químicos Control biológico
Parámetros OKC. Biológicos OKC. Químicos OK
Carga seca e íntegra
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
INSTRUCCIÓN TECNICA
ACCIONES
PROCESO
Recepción LavadoEmpaquetadoEsterilizadoAlmacenLiberación
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
INSTRUCCIÓN TECNICA
ACCIONES
PROCESOPROCESO
“ESTERILIZADO”
MÁQUINAS OPERACIONESCONTROLES
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
INSTRUCCIÓN TECNICA
ACCIONES
PROCESOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos Integrador Tiempo
PresiónVapor
Biológicos
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
ACCIONES
PROCESOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
ACCIONES
PROCESOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13
Calendario semanal de rotación de
Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17 Colocación del Controles Biológicos
en el interior de los Autoclaves de Vapor
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESOS
ACCIONES
PROCEDIMIENTOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13
Calendario semanal de rotación de
Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-11
Descripción de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biológicos.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17
Colocación del Controles Biológicos
en el interior de los Autoclaves de Vapor
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESOS
ACCIONES
PROCEDIMIENTOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13
Calendario semanal de rotación de
Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-9
Cómo se preparara
un control biológico
para su incubación
y lectura correctas.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17
Colocación del Controles Biológicos
en el interior de los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-11
Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos.
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESOS
ACCIONES
PROCEDIMIENTOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13
Calendario semanal de rotación de
Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-8
Cómo se conserva
y se registran
las condiciones
de almacenamiento
de un control biológico.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17
Colocación del Controles Biológicos
en el interior de los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-9
Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-11
Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos.
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESOS
ACCIONES
PROCEDIMIENTOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13
Calendario semanal de rotación de
Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-5
Actuaciones urgentes
si se identific
a un
Control Biológico Positivo.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17
Colocación del Controles Biológicos
en el interior de los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-9
Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-11
Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-8
Cómo se conserva y se registran
las condiciones de almacenamiento
de un control biológico.
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
INSTRUCCIÓN TECNICA
PROCEDIMIENTO
ACCIONES
PROCESOPROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13
Calendario semanal de rotación de
Controles Biológicos en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-5
Actuaciones urgentes si se identifica un
Control Biológico Positivo.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17
Colocación del Controles Biológicos
en el interior de los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-9
Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-11
Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-8
Cómo se conserva y se registran
las condiciones de almacenamiento
de un control biológico.
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
MAPA DE PROCESOS DE LA CENTRAL
REQUI SI TOS DEL CLI ENTE (01)
•Determinación
•Adaptación
MANTENI MI ENTO (06)
•Plan Mantenimiento Preventivo
APROVI SI ONAMI ENTOS (05)
•Fichas Técnica
•“Compras”
•Evaluación
ORGANI ZACI ÓN (03)
•Organigrama
•Funciones y responsabilidades
•Descripción de puestos
•Comunicación interna
MI SI ÓN
•Estrategia
•Objetivos generales
•Políticas
PROCESOS
ESTRATÉGI COS
PROCESOS
DE APOYOGESTI ÓN DE LA CALI DAD (04)
Control de la documentación
No conf ormidades y reclamaciones
Acciones correctivas y preventivas
Mejora continua
Auditorías
Revisión del sistema
Satisfacción
Registros
ESTERI LI ZACI ÓN (02)
•Recepción (01)
•Lavado (02)
•Empaquetado (03)
•Autoclaves (04)
•Gas plasma (05)
•I dentificación y trazabilidad (06)
•Conservación y distribución (07)
•Positivo (08)
PLANTA+
QUI RÓFANO
PLANTA+
QUI RÓFANO
PROCESOS OPERATI VOS
ADMI NI STRACI ÓN
FORMACI ÓN (07)
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Principio 5:
ENFOQUE
DEL SISTEMA
PARA
LA GESTIÓN.
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Principio 6:
MEJORA
CONTINUA.
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
AUTOCLAVE PARADO
TRASLADAR CARGA
REHACER PAQUETES
AUMENTAR GASTO
DEMORAS QUIRÓFANO
DUPLICAR ESFUERZO
PÉRDIDAS DE TIEMPO
PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO
CASO PRÁCTICO
MAGNITUD: 285 CICLOS INCORRECTOS AL AÑO.
INSTRUMENTAL DETERIORADO
PÉRDIDA DE CONFIANZA
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
ESTERILIZADORES
PERSONAS
CICLO INCORRECTO
MAL LAVADO
MALA COLOCACIÓN
CONTROLES ERRÓNEOS
CICLO EQUIVOCADO
POSICIÓN DE LA CARGA
CONTROLES
CICLO EQUIVOCADO
PREVACÍO
PRESIÓN
DURACIÓN
SECADO
4% 33%
63%
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
CICLO INCORRECTO
MAL LAVADO
MALA COLOCACIÓN
CONTROLES ERRÓNEOS
CICLO EQUIVOCADO
PROCESO DE LAVADO
PROCESO DE ESTERILIZADO
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PERSONAS
CICLO INCORRECTO
POSICIÓN DE LA CARGA
CONTROLES
CICLO EQUIVOCADO
FORMACIÓN
VALIDACIÓN OPERACIONAL
SEGUIMIENTO
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
ESTERILIZADORES
CICLO INCORRECTO
PREVACÍO
PRESIÓN
DURACIÓN
SECADO
MEJORES MEDICIONES
MEJOR CONTROL
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
TOTAL AUTOCLAVES
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
8,5
9,0
200420032002
% Mensual de Fallos
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
gas plasma
y = -0,26x + 8,43
0123456789
10111213141516
enero
febrer
oma
rzo abril
mayo jun
io julio
agos
tose
ptiemb
reoc
tubre
novie
mbre
diciem
bre enero
febrer
oma
rzo abril
mayo jun
io julio
agos
tose
ptiemb
reoc
tubre
novie
mbre
diciem
bre enero
febrer
oma
rzo abril
mayo jun
io julio
agos
tose
ptiemb
reoc
tubre
novie
mbre
diciem
bre
200420032002
% Mensual de Fallos
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
AUTOCLAVE FUNCIONANDO
TIEMPO PARA OTRAS TAREAS
NO HAY QUEREHACER PAQUETES
GASTO CONTENIDO
SIN DEMORAS QUIRÓFANO
MENOR ESFUERZOMEJOR AMBIENTE
LABORAL
PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO
MAGNITUD ANTES DE LA INTERVENCIÓN: 285 /año
INSTRUMENTAL PRESERVADO
AUMENTO EN LA CONFIANZA
MAGNITUD TRAS LA INTERVENCIÓN: 34/año
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
LA MEJORA EN LA EFICIENCIA
UTEs POR INTERVENCIÓN
3,5
4
4,5
5
5,5
6
6,5
7
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36
- 5,8 SEMANAS al AÑO
-11,2 %
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
ener
o
febr
ero
mar
zo
abril
may
o
juni
o
julio
agos
to
sept
iem
bre
octu
bre
novi
embr
e
dici
embr
e
ener
o
febr
ero
mar
zo
abril
may
o
juni
o
julio
agos
to
sept
iem
bre
octu
bre
novi
embr
e
dici
embr
e
ener
o
febr
ero
mar
zo
abril
may
o
juni
o
julio
agos
to
sept
iem
bre
octu
bre
novi
embr
e
dici
embr
e
INT TOTAL CICLOS CICLOS VAPOR CICLOS PLASMA
2002 2003 2004
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Parte 4.El proceso de Certificación.
• Fase Previa.• Fase de Preparación.• Fase de Implantación Experimental.• Fase de Implantación efectiva• Auditoria Interna.• Acciones Correctoras. • Solicitud de Certificación.
El proceso de Certificación
Certificación ISO 9001:2000. Fases
ISO 9001 2000.
• Mandato de la Dirección.• Designación de la Supervisora.• Designación del Facultativo.• Designación del Directivo.• Financiación del Plan.• Establecimiento del cronograma.
Fase Previa
ISO 9001 2000.
Dic
iem
bre
2001
El proceso de Certificación
• Formación.• Descripción de aprovisionamientos críticos,
procesos, funciones. Diagramas de flujo. Diagrama documental.
• Procedimientos de Gestión de la Calidad.• Mantenimiento Preventivo de la Central.• Sistema de gestión de no conformidades.• Cuadro de mandos de la Central.• Registros.
Fase de Preparación.ISO 9001 2000.
Ener
o- M
arzo
200
2
El proceso de Certificación
• Obras de Mejora de la Central.• Trazabilidad.• Mantenimiento Preventivo.• Explicación de la Iniciativa.• Gestión de las resistencias al cambio.• Implantación de los registros.• Acciones correctivas.
Fase de Implantación.
ISO 9001 2000.
Abri
l - M
ayo
2002
El proceso de Certificación
• Realizada por la consultora externa • Revisión Documental.• Análisis del Manual de Calidad.• Análisis de la Implantación.• Análisis de los Procedimientos.• Análisis de la Trazabilidad.• Realización de Informe.
– Observaciones – Acciones correctivas.
Auditoría Interna.
3 Ju
nio
2002
ISO 9001 2000.El proceso de Certificación
El Proceso de Certificación.
ISO 9001 2000.
Septiembre 2002
Octubre 2002
Nov 02
Nov 04Nov 03
El proceso de Certificación