Post on 28-Jan-2019
ANÁLISIS DE LAS
ERRORES Durante el mes de ABRIL de 2016 notificaciones relacionadas con errores de medicaciónPrimaria de la Comunidad de Madridtodos los ámbitos asistenciales. podemos destacar lo siguiente: 1.- Según el Origen del error: Según el origen del error, las notificaciones procedentes decomo se muestra en el siguiente gráfico
2.- Evolución de los errores de prescripciónpacientes: En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su origen en la etapa de la prescripciónmayo de 2015 hasta abril de 2016.
26,18%
13,09%
8,90%
2,62% 2,62%
3777
118
84118
160
0
50
100
150
200
Nº
de E
rror
es d
e M
edic
ació
n
Evolución nº de errores de medicación
administración por el paciente
LAS NOTIFICACIONES ATENCIÓN PRIMARIA
ERRORES DE MEDICACIÓN ABRIL 2016
se han recibido en el Portal de Uso Seguro de Medicamentosrelacionadas con errores de medicación procedentes del ámbito de Atención
Madrid, de un total de 589 errores de medicación procedentes de En relación a las procedentes del ámbito de atención primaria
Origen del error:
las notificaciones procedentes de atención primaria como se muestra en el siguiente gráfico:
errores de prescripción y administración por los
En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su origen en la etapa de la prescripción y en la etapa de la administración por los paciente
.
45,03%
2,62% 1,05% 0,52% Prescripción
Administración por paciente
Administración por prof. sanitarios
Dispensación
Suministro por fabricante
Comunicación: entre profesionales o desde la administraciónFabricación (Calidad)
Autorización (Denominación, etiquetado, prospecto, ficha técnica...)
67 7546
10668 52 61
90 96 89
183
11266
98
Meses
Evolución nº de errores de medicación
administración por el paciente prescripción
1
PRIMARIA
en el Portal de Uso Seguro de Medicamentos 191 procedentes del ámbito de Atención errores de medicación procedentes de
de atención primaria
atención primaria se clasifican tal y
y administración por los
En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su y en la etapa de la administración por los pacientes desde
Administración por paciente
Administración por prof. sanitarios
Suministro por fabricante
Comunicación: entre profesionales o desde la administraciónFabricación (Calidad)
Autorización (Denominación, etiquetado, prospecto, ficha técnica...)
55 50
76 86
3.- Clasificación de los errores según la persona que los En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro de Medicamentos según la persona que lo descubre PERSONA QUE LO DESCUBRE
Médico
Enfermera
Farmacéutico
Paciente
Familiar
Otros estudiantes voluntarios
4.- Según el tipo de error En la tabla se muestra la clasificación de
TIPO ERROR
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Selección inapropiada del medicamento
Se prescribe un fármaco que no suministra los distribuidores
Frecuencia de administración errónea
Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Medicamento deteriorado: caducado, mal conservado o con defectos en la calidad Error en la preparación/manipulación/acondicionamiento (incluye el cálculo de dosis) Prescripción y/o utilización de fármacos contraindicados en ficha técnica
Se prescribe un medicamento que no está comercializado
Forma farmacéutica errónea
Falta de cumplimiento del paciente
Paciente equivocado
Monitorización insuficiente del tratamiento
Prescripción y/o utilización de fármacos fuera de indicación
Vía de administración incorrecta
Duración del tratamiento incorrecta
5.- Principales causas de los errores de En la tabla se muestra la clasificación de
Clasificación de los errores según la persona que los descubre.
En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro egún la persona que lo descubre.
ipo de error:
se muestra la clasificación de los principales errores según el tipo de error
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Selección inapropiada del medicamento
Se prescribe un fármaco que no suministra los distribuidores
errónea
Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Medicamento deteriorado: caducado, mal conservado o con defectos en la
Error en la preparación/manipulación/acondicionamiento (incluye el cálculo
Prescripción y/o utilización de fármacos contraindicados en ficha técnica
Se prescribe un medicamento que no está comercializado
Falta de cumplimiento del paciente
Monitorización insuficiente del tratamiento
Prescripción y/o utilización de fármacos fuera de indicación
Duración del tratamiento incorrecta
Principales causas de los errores de medicación:
ción de los principales errores según las causas que lo motivaron
2
descubre.
En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro
% (vs total)
47,12%
24,61%
17,80%
6,28%
3,14%
1,05%
errores según el tipo de error.
% (vs total)
29,32%
18,85%
7,85%
7,85%
6,81%
4,19%
3,66%
3,66%
3,14%
2,62%
2,62%
2,62%
2,62%
2,09%
1,57%
0,52%
errores según las causas que lo motivaron.
CAUSAS
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Falta de concordancia entre las bases d
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Incorrecta identificación del paciente
Defectos en la calidad del medciamento
6.- Error cuya causa son los pprescripción: uso de abreviaturas, etc. En esta tabla se muestran losinterpretación de la prescripción, según el tipo de error.
TIPO DE ERROR
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Frecuencia de administración errónea
Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Falta de cumplimiento del paciente
Selección inapropiada del medicamento
Se prescribe un medicamento que no está comercializado
Evolución mensual del nº de notificaciones
1522
2927 29
23
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares,
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
paciente
Defectos en la calidad del medciamento
Error cuya causa son los problemas en la interpretación de la uso de abreviaturas, etc.
n los errores que han tenido como causa los problemas en la interpretación de la prescripción, según el tipo de error.
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Frecuencia de administración errónea
medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Falta de cumplimiento del paciente
Selección inapropiada del medicamento
Se prescribe un medicamento que no está comercializado
l del nº de notificaciones:
38
21
37
71
25
42
30
61
21
3
% (vs total)
32,46%
17,28%
15,18%
10,99%
10,47%
5,76%
4,71%
2,09%
1,05%
roblemas en la interpretación de la
errores que han tenido como causa los problemas en la
% (n=21)
52,38%
19,05%
9,52%
9,52%
4,76%
4,76%
33
7.- Clasificación de las notificaciones según laspaciente. En esta tabla se muestran los errores según las consecuencias
CONSECUENCIAS
El error llegó al paciente, pero no le produjo
El error llega al paciente pero no se administra
Circunstancias o eventos con capacidad de causar error
El error se produjo, pero no alcanzó al paciente
El paciente requirió monitorización y/o intervención aunque no se produjo daño El paciente presentó un daño temporal que requirió intervención médica
El error se ha producido, pero no se ha podido hacer seguimiento y conocer el daño
8.- Descripción de algunos de consecuencias de daño al pacient
Paciente diagnosticada de EPOC que acude a urgencias por reagudización. Se pauta urbasonAcude a consulta tras administración del fármaco por presentar hiperglucemia de 400mg/dl que precisó tratamiento con insulina rápida.
Paciente que presenta un cuadro de inquietud que se cree que es debido a la dosis metadona que en un principio era de 15mg (concentración de 5mg/ml) cuatro veces al día, 3ml de volumen y la familia está administrado una cucharada sopera cada ocho horas. La cucharada sopera ronda los 15 ml. Se ajusta medicación. No sabemos de dónde sacó esa información ya que el informe pone 15(9h, 13h,17h y 21h). No sabemos si le informaron correctamente a cuánto equivalía la dosis pautada y que la cucharada era mucho más. Proporcionamos jeringuillas e indicamos que 15mg equivmedicación y 20mg a 4ml.
FELIBEN 35 MICROGRAMOS/H PARCHES TRANSDERMICOS. , 5 PARCHES
Paciente que su médico prescribe feliben 35 mcgentiende mal y se pone dos parches. Presenta caída, y mareo intenso.
Paciente diabética en tratamiento con insulina y metforminaterminar el envase de metformina confunde el envase de paracetamol al creer que era metformina de otro laboratorio por lo que ha estado varios días sin tomar metformina involuntariamente. Al acudir al centro de salud, presenta glucemia de 448 mg/dl.
Paciente que acude a Urgencias En antecedentes personales tiene descrito Alergia a PIRAZOLONAS Y PIRAZOLIDINIDIONAS. Le pautan tratamiento con Metamizolcon MAP por urticaria y mal estado general. No precisó tratamiento.
SINTROM 4 MG COMPRIMIDOS , 20 COMPRIMIDOS
Varón en tratamiento con sintrom a un 1/4 comprimido un día de la semana (previamente tomaba 1/2 comprimido cada día). Se entrega hoja mecanizada con pauta nueva y dibujo de la dosis de comprimido (6 días 1/2 comprimisiguiente control programado INR 1,1. El paciente ha descendido la dosis 1/4 cada día por entender así las pautas indicadas por enfermería, aunque reconoce no haber mirado el papel donde se indicaba correctamente por escrito
Clasificación de las notificaciones según las consecuencias para el
En esta tabla se muestran los errores según las consecuencias producidas en el paciente
El error llegó al paciente, pero no le produjo daño
El error llega al paciente pero no se administra
Circunstancias o eventos con capacidad de causar error
El error se produjo, pero no alcanzó al paciente
El paciente requirió monitorización y/o intervención aunque no se
El paciente presentó un daño temporal que requirió intervención médica
El error se ha producido, pero no se ha podido hacer seguimiento y
algunos de los errores de medicación que han onsecuencias de daño al paciente .
URBASON 40 MG
Paciente diagnosticada de EPOC que acude a urgencias por reagudización. Se pauta urbason 40 mg IM. Acude a consulta tras administración del fármaco por presentar hiperglucemia de 400mg/dl que precisó
METADONA 5 MG/ML
Paciente que presenta un cuadro de inquietud que se cree que es debido a la dosis administrada de metadona que en un principio era de 15mg (concentración de 5mg/ml) cuatro veces al día, 3ml de volumen y la familia está administrado una cucharada sopera cada ocho horas. La cucharada sopera ronda los 15 ml.
s de dónde sacó esa información ya que el informe pone 15-(9h, 13h,17h y 21h). No sabemos si le informaron correctamente a cuánto equivalía la dosis pautada y que la cucharada era mucho más. Proporcionamos jeringuillas e indicamos que 15mg equivalen a 3ml de la
FELIBEN 35 MICROGRAMOS/H PARCHES TRANSDERMICOS. , 5 PARCHES
Paciente que su médico prescribe feliben 35 mcg, 5 parches y comenzar por medio parche. La paciente lo entiende mal y se pone dos parches. Presenta caída, y mareo intenso.
METFORMINA
Paciente diabética en tratamiento con insulina y metformina. Toma además paracetamol para el dolor. Al terminar el envase de metformina confunde el envase de paracetamol al creer que era metformina de otro laboratorio por lo que ha estado varios días sin tomar metformina involuntariamente. Al acudir al centro de alud, presenta glucemia de 448 mg/dl.
METAMIZOL CAPSULAS
Paciente que acude a Urgencias En antecedentes personales tiene descrito Alergia a PIRAZOLONAS Y PIRAZOLIDINIDIONAS. Le pautan tratamiento con Metamizol 575 mg/8 horas. A los 3 días, acude a consulta con MAP por urticaria y mal estado general. No precisó tratamiento.
SINTROM 4 MG COMPRIMIDOS , 20 COMPRIMIDOS
desde hace 3 meses. En uno de los controles se le indica bajada de dosis la semana (previamente tomaba 1/2 comprimido cada día). Se entrega hoja
mecanizada con pauta nueva y dibujo de la dosis de comprimido (6 días 1/2 comprimido+ 1dia 1/4). En el siguiente control programado INR 1,1. El paciente ha descendido la dosis 1/4 cada día por entender así las pautas indicadas por enfermería, aunque reconoce no haber mirado el papel donde se indicaba
4
consecuencias para el
en el paciente:
% (vs total)
37,70%
16,75%
16,75%
13,61%
7,85%
5,76%
1,57%
los errores de medicación que han tenido
40 mg IM. Acude a consulta tras administración del fármaco por presentar hiperglucemia de 400mg/dl que precisó
administrada de metadona que en un principio era de 15mg (concentración de 5mg/ml) cuatro veces al día, 3ml de volumen y la familia está administrado una cucharada sopera cada ocho horas. La cucharada sopera ronda los 15 ml.
-15-15-20mg (9h, 13h,17h y 21h). No sabemos si le informaron correctamente a cuánto equivalía la dosis pautada y que
alen a 3ml de la
, 5 parches y comenzar por medio parche. La paciente lo
. Toma además paracetamol para el dolor. Al terminar el envase de metformina confunde el envase de paracetamol al creer que era metformina de otro laboratorio por lo que ha estado varios días sin tomar metformina involuntariamente. Al acudir al centro de
Paciente que acude a Urgencias En antecedentes personales tiene descrito Alergia a PIRAZOLONAS Y 575 mg/8 horas. A los 3 días, acude a consulta
meses. En uno de los controles se le indica bajada de dosis la semana (previamente tomaba 1/2 comprimido cada día). Se entrega hoja
do+ 1dia 1/4). En el siguiente control programado INR 1,1. El paciente ha descendido la dosis 1/4 cada día por entender así las pautas indicadas por enfermería, aunque reconoce no haber mirado el papel donde se indicaba
9.- Principales causas de los errores de medicación en niños En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.
CAUSAS de los Errores de Medicación en NIÑOS (
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similitud de envases Defectos en la calidad del medicamento
Incorrecta identificación del paciente
10.- Principales causas de los errores de En la siguiente tabla se muestran las causas de
CAISAS de los Errores de Medicación en mayores de 65 años (n= 90)
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin ex
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Incorrecta identificación del paciente
Defectos en la calidad del medicamento
11.- Problemas/Incidentes relacionados con el Durante el mes de abril hemos tenido conocimiento de
C.N Medicamento
631432; 859405; 858837
Augmentine Plus 1000 mg/62,5 mg comprimidos de
liberación prolongada
697648
Lumigan 0,3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis , 30 envases unidosis de 0,4 ml
Listado completo de medicamentos con problemas de suministro http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos
Principales causas de los errores de medicación en niños:
En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.
CAUSAS de los Errores de Medicación en NIÑOS (n=28). Edad: 0-18 años
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares,
medicamento
Incorrecta identificación del paciente
Principales causas de los errores de medicación en mayores 65 año
las causas de los errores de medicación en mayores de 65 años.
CAISAS de los Errores de Medicación en mayores de 65 años (n= 90)
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares,
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Incorrecta identificación del paciente
la calidad del medicamento
Problemas/Incidentes relacionados con el Suministro:
hemos tenido conocimiento de los siguientes problemas de suministro:
Situación Observaciones de la AEMPS
Augmentine Plus 1000 mg/62,5 mg comprimidos de
liberación prolongada
Problemas de suministro
Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía
de administración.
Lumigan 0,3 mg/ml colirio en en envase unidosis ,
30 envases unidosis de 0,4 ml
Limitación de suministro
Existen otras presentaciones con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Suministro intermitente del medicamento
de medicamentos con problemas de suministro en la web de la AEMPShttp://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos
5
:
En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.
18 años
32,14%
17,86%
14,29%
10,71%
10,71%
3,57%
3,57%
3,57%
3,57%
medicación en mayores 65 años:
los errores de medicación en mayores de 65 años.
35,56%
17,78%
16,67%
11,11%
6,67%
4,44%
3,33%
3,33%
1,11%
de suministro:
Observaciones de la AEMPS
Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y para la misma vía
de administración.
Existen otras presentaciones con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Suministro intermitente del medicamento
en la web de la AEMPS. Disponible en:
NOTICIAS ADICIONALES
La AEMPS ha emitido varias Notas de Seguridad donde se indica lo siguiente:
1. CAMBIOS EN METOTREXATO WYETH® 2,5 MG COMPRIMIDOS PARA EVITAR ERRORES DE MEDICACIÓN
Metotrexato comprimidos está indicado en el tratamiento de diferentes patologías en reumatología, dermatología y
oncología. Tanto la dosis como la pauta posológica varía s
diaria o semanal (administración una vez por semana)
Como ya informó previamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en las notas
informativas MUH (FV) 11/2011 y 04/2004
sobredosis por la administración diaria de la dosis única semanal de metotrexato oral que debe tomar el paciente. Los
casos notificados incluyen, errores en la prescripción y en
ambulatorios.
A pesar de las dos notas informativas emitidas por la AEMPS, se siguen recibiendo casos graves de sobredosificación. Por
este motivo, con objeto de facilitar la correcta administració
Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos y mejorados
siguientes cambios:
Cambio de formato de Metotrexato Wyeth® 2,5mg comprimidos: a partir del 1
en España el nuevo formato de 24 comprimidos (dos blísteres de 12 comprimidos por envase), que sustituye al
frasco de 50 comprimidos.
Embalaje exterior del medicamento (caja): se ha incluido la siguiente advertencia:
La AEMPS recuerda nuevamente a los profesionales sanitarios:
Metotrexato por vía oral, en indicaciones de dermatología y de reumatología, debe administrarse en una dosis
única semanal (administrada en un día o día y medio).
Se han notificado casos muy graves de toxicidad por confusión de la pauta de administración, por lo que deben
extremar las precauciones a la hora de la prescripción, tanto en hospitales como en consultas externas,
indicando claramente las dosis e intervalo
En la consulta, es necesario dar instrucciones claras a los pacientes y/o cuidadores sobre la dosis y pauta
prescrita y asegurar la comprensión de las mismas, invitando a la anotación del día de las tomas, en el recuadro
previsto para ello en el envase del medicamento.
Recomendar a los pacientes y/o cuidadores la lectura detenida del prospecto e informar sobre el riesgo de
efectos adversos graves en el caso de sobredosis y sobre los síntomas de su toxicidad (mucositis, estomatitis,
fiebre, úlceras bucales, dolor de garganta, náuseas, vómitos, entre otros). En caso de aparición, advertirles que
contacten urgentemente con su médico.
Información importante sobre la disponibilidad y sustitución del nuevo formato de 24 comprimidos:
Se debe evitar en lo posible la prescripción y dispensación del envase anterior de 50 comprimidos,
suministrando el actual de 24 comprimidos que contiene información más clara en el prospecto y facilita la
administración semanal.
Los almacenes mayoristas y farmacias
654088), deben contactar con el laboratorio titular (Pfizer), quién procederá a la sustitución de dichas
existencias por el nuevo formato de 24 comprimidos (C.N. 707424) a la mayor brevedad p
Información y recomendaciones para los pacientes:
La AEMPS ha emitido varias Notas de Seguridad donde se indica lo siguiente:
CAMBIOS EN METOTREXATO WYETH® 2,5 MG COMPRIMIDOS PARA EVITAR ERRORES DE MEDICACIÓN
Metotrexato comprimidos está indicado en el tratamiento de diferentes patologías en reumatología, dermatología y
oncología. Tanto la dosis como la pauta posológica varía según la indicación, pudiendo ser esta última de administración
diaria o semanal (administración una vez por semana).
Como ya informó previamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en las notas
04/2004), se han recibido notificaciones de casos graves, incluso mortales, de
sobredosis por la administración diaria de la dosis única semanal de metotrexato oral que debe tomar el paciente. Los
casos notificados incluyen, errores en la prescripción y en la administración, tanto en pacientes hospitalizados como
A pesar de las dos notas informativas emitidas por la AEMPS, se siguen recibiendo casos graves de sobredosificación. Por
este motivo, con objeto de facilitar la correcta administración del medicamento, se ha modificado el formato de
2,5 mg comprimidos y mejorados la información de su ficha técnica y prospecto incluyendo los
Cambio de formato de Metotrexato Wyeth® 2,5mg comprimidos: a partir del 1 de abril de 2016 solo se comercializa
en España el nuevo formato de 24 comprimidos (dos blísteres de 12 comprimidos por envase), que sustituye al
Embalaje exterior del medicamento (caja): se ha incluido la siguiente advertencia:
La AEMPS recuerda nuevamente a los profesionales sanitarios:
Metotrexato por vía oral, en indicaciones de dermatología y de reumatología, debe administrarse en una dosis
única semanal (administrada en un día o día y medio).
Se han notificado casos muy graves de toxicidad por confusión de la pauta de administración, por lo que deben
extremar las precauciones a la hora de la prescripción, tanto en hospitales como en consultas externas,
indicando claramente las dosis e intervalos de dosificación.
En la consulta, es necesario dar instrucciones claras a los pacientes y/o cuidadores sobre la dosis y pauta
prescrita y asegurar la comprensión de las mismas, invitando a la anotación del día de las tomas, en el recuadro
llo en el envase del medicamento.
Recomendar a los pacientes y/o cuidadores la lectura detenida del prospecto e informar sobre el riesgo de
efectos adversos graves en el caso de sobredosis y sobre los síntomas de su toxicidad (mucositis, estomatitis,
e, úlceras bucales, dolor de garganta, náuseas, vómitos, entre otros). En caso de aparición, advertirles que
contacten urgentemente con su médico.
Información importante sobre la disponibilidad y sustitución del nuevo formato de 24 comprimidos:
itar en lo posible la prescripción y dispensación del envase anterior de 50 comprimidos,
suministrando el actual de 24 comprimidos que contiene información más clara en el prospecto y facilita la
Los almacenes mayoristas y farmacias que cuenten con existencias del formato de 50 comprimidos (C.N.
654088), deben contactar con el laboratorio titular (Pfizer), quién procederá a la sustitución de dichas
existencias por el nuevo formato de 24 comprimidos (C.N. 707424) a la mayor brevedad posible.
Información y recomendaciones para los pacientes:
6
CAMBIOS EN METOTREXATO WYETH® 2,5 MG COMPRIMIDOS PARA EVITAR ERRORES DE MEDICACIÓN
Metotrexato comprimidos está indicado en el tratamiento de diferentes patologías en reumatología, dermatología y
egún la indicación, pudiendo ser esta última de administración
Como ya informó previamente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en las notas
), se han recibido notificaciones de casos graves, incluso mortales, de
sobredosis por la administración diaria de la dosis única semanal de metotrexato oral que debe tomar el paciente. Los
la administración, tanto en pacientes hospitalizados como
A pesar de las dos notas informativas emitidas por la AEMPS, se siguen recibiendo casos graves de sobredosificación. Por
n del medicamento, se ha modificado el formato de
la información de su ficha técnica y prospecto incluyendo los
de abril de 2016 solo se comercializa
en España el nuevo formato de 24 comprimidos (dos blísteres de 12 comprimidos por envase), que sustituye al
Metotrexato por vía oral, en indicaciones de dermatología y de reumatología, debe administrarse en una dosis
Se han notificado casos muy graves de toxicidad por confusión de la pauta de administración, por lo que deben
extremar las precauciones a la hora de la prescripción, tanto en hospitales como en consultas externas,
En la consulta, es necesario dar instrucciones claras a los pacientes y/o cuidadores sobre la dosis y pauta
prescrita y asegurar la comprensión de las mismas, invitando a la anotación del día de las tomas, en el recuadro
Recomendar a los pacientes y/o cuidadores la lectura detenida del prospecto e informar sobre el riesgo de
efectos adversos graves en el caso de sobredosis y sobre los síntomas de su toxicidad (mucositis, estomatitis,
e, úlceras bucales, dolor de garganta, náuseas, vómitos, entre otros). En caso de aparición, advertirles que
Información importante sobre la disponibilidad y sustitución del nuevo formato de 24 comprimidos:
itar en lo posible la prescripción y dispensación del envase anterior de 50 comprimidos,
suministrando el actual de 24 comprimidos que contiene información más clara en el prospecto y facilita la
que cuenten con existencias del formato de 50 comprimidos (C.N.
654088), deben contactar con el laboratorio titular (Pfizer), quién procederá a la sustitución de dichas
osible.
Si utiliza Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos, no olvide que para artritis, psoriasis o síndrome de Reiter, la
dosis se debe tomar una vez a la semana, y no diariamente. Anote en el recuadro pre
de la semana elegido para tomar el medicamento.
Cumpla estrictamente la pauta y la dosis recomendada por su médico.
A partir del 1 de abril de 2016 se ha cambiado el envase de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos, siendo
ahora de 24 comprimidos que sustituye al anterior frasco con 50 comprimidos.
Consulte el prospecto del medicamento, en la sección de dosificación (3. Cómo tomar Metotrexato Wyeth),
donde encontrará imágenes que le pueden facilitar la toma correcta del medicamen
a su médico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte con su médico, incluso si son efectos que no se describen en
el prospecto.
2. RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB,
DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
BCR-ABL).
Datos recientes han mostrado que, en portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), el virus puede reactivarse
durante el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr
llegaron a desarrollar un cuadro de insuficiencia hepática aguda o de hepatitis fulminante que requirió trasplante
hepático o resultó en el fallecimiento del paciente.
Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual se produce la reactivación del VHB, podría deberse a
control inmunológico sobre la replicación viral.
En base a estos datos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales
sanitarios:
Se deberá realizar serología del VHB a todos los pacientes antes de
tirosina quinasa Bcr-Abl.
En caso de que dicha serología diese un resultado positivo (incluidos pacientes con enfermedad activa), antes
de administrar el inhibidor de la tirosina quinasa Bcr
hepatitis B.
Asimismo se consultará con un experto siempre que, una vez iniciado el tratamiento con un inhibidor de la
tirosina quinasa Bcr-Abl, se obtenga un resultado positivo en la serología del VHB.
En los portadores del VHB que requieran tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr
estrechamente, durante el tratamiento y varios meses tras finalizar el mismo, la aparición de cualquier signo o
síntoma indicativo de infección activa por el v
Si utiliza Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos, no olvide que para artritis, psoriasis o síndrome de Reiter, la
dosis se debe tomar una vez a la semana, y no diariamente. Anote en el recuadro previsto en el envase, el día
de la semana elegido para tomar el medicamento.
Cumpla estrictamente la pauta y la dosis recomendada por su médico.
A partir del 1 de abril de 2016 se ha cambiado el envase de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos, siendo
de 24 comprimidos que sustituye al anterior frasco con 50 comprimidos.
Consulte el prospecto del medicamento, en la sección de dosificación (3. Cómo tomar Metotrexato Wyeth),
donde encontrará imágenes que le pueden facilitar la toma correcta del medicamento. Si tiene dudas, consulte
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte con su médico, incluso si son efectos que no se describen en
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB,
DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
Datos recientes han mostrado que, en portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), el virus puede reactivarse
durante el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl. En algunos de los casos descritos, los afectados
ollar un cuadro de insuficiencia hepática aguda o de hepatitis fulminante que requirió trasplante
hepático o resultó en el fallecimiento del paciente.
Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual se produce la reactivación del VHB, podría deberse a
control inmunológico sobre la replicación viral.
En base a estos datos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales
Se deberá realizar serología del VHB a todos los pacientes antes de iniciar tratamiento con inhibidores de la
En caso de que dicha serología diese un resultado positivo (incluidos pacientes con enfermedad activa), antes
de administrar el inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl, se deberá consultar a un experto en el manejo de la
Asimismo se consultará con un experto siempre que, una vez iniciado el tratamiento con un inhibidor de la
Abl, se obtenga un resultado positivo en la serología del VHB.
es del VHB que requieran tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr
estrechamente, durante el tratamiento y varios meses tras finalizar el mismo, la aparición de cualquier signo o
síntoma indicativo de infección activa por el virus.
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Si utiliza Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos, no olvide que para artritis, psoriasis o síndrome de Reiter, la
visto en el envase, el día
A partir del 1 de abril de 2016 se ha cambiado el envase de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos, siendo
Consulte el prospecto del medicamento, en la sección de dosificación (3. Cómo tomar Metotrexato Wyeth),
to. Si tiene dudas, consulte
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte con su médico, incluso si son efectos que no se describen en
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB,
DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
Datos recientes han mostrado que, en portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), el virus puede reactivarse
Abl. En algunos de los casos descritos, los afectados
ollar un cuadro de insuficiencia hepática aguda o de hepatitis fulminante que requirió trasplante
Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual se produce la reactivación del VHB, podría deberse a la pérdida de
En base a estos datos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales
iniciar tratamiento con inhibidores de la
En caso de que dicha serología diese un resultado positivo (incluidos pacientes con enfermedad activa), antes
tar a un experto en el manejo de la
Asimismo se consultará con un experto siempre que, una vez iniciado el tratamiento con un inhibidor de la
es del VHB que requieran tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl se vigilará
estrechamente, durante el tratamiento y varios meses tras finalizar el mismo, la aparición de cualquier signo o