Asuntos RegulatoriosQué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios (Conceptos Generales)

Luis Miguel Meléndez QueijaQuímico FarmacéuticoGerente de Asuntos RegulatoriosPERU

Luis.M.Melendez@gmail.com

• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.

• Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.

• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.

Asuntos Regulatorios

No es esto

No somos la policía dentro de la empresa. Somos un socio estratégico del negocio.

• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.

• Trabajar con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.

• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.

Asuntos Regulatorios

Tampoco es estoLas autoridades y las empresas fundamentalmente buscan lo mismo. Que productos seguros y eficaces lleguen a los

pacientes/usuarios.

Acciones

Cumplir con las Normas

Necesidades de Negocio

Pacientes/Usuarios + Calidad de los productos

Asuntos Regulatorios

PROCESOREGULATORIO

Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:

Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.

EMPRESA

Producto Seguro y Eficaz

Pre-ClinicoNormas Técnico-Legales y

Conocimiento Científico

Autoridades Competentes

PACIENTE

Mantenimiento

APROBACIONES

INICIO

Clinico RegistroSanitario

PROCESOREGULATORIO

Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:

Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.

EMPRESA

Producto Seguro y Eficaz

Normas Técnico-Legales y

Conocimiento Científico

Autoridades Competentes

PACIENTE

Mantenimiento

APROBACIONES

INICIO

Profesionales de Asuntos Regulatorios

RegistroSanitario

Pre-Clinico Clinico

• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.

• Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.

• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.

Asuntos Regulatorios

…Si un poco de esto…

REGULATORY FUNCTIONS

REGULATORY

AFFAIRS

AGENCY RELATIONS

REGULATORY

OPERATIONS

REGULATORY

ADMINISTRATION

ENSURE

REGULATORY

COMPLIANCE

GraciasLuis Miguel Meléndez Queija

Químico Farmacéutico

Gerente de Asuntos Regulatorios

PERU

Luis.M.Melendez@gmail.com