COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES

BALEARSMesa 3

Moderador: F. Puigventós

Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y revisores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

Mesa 3

METODOLOGIA

ProcedimiEnto e Instrumentos metodológicos desarrollados o de

referencia:– HUSD

• Manual parala redacción de informes d evaluación de nuevos mdicamentos en hsopital

• Curso “fino con ensaimada”

– Génesis• Modelo de informe• Programa Madre

– Guía interniveles de Baleares- Documento objetivos y procedimiento de redacción- Documento base de posicionamiento terapéutico

http://www.elcomprimido.com

Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en HUSD

• Procedimiento• Metodología• Informes se publican• Docencia

Workshop Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de

Guías Farmacoterapéuticas de BalearesGuías Farmacoterapéuticas de Baleares

– Génesis• Modelo de informe• Programa Madre

GENESIS

http://genesis.sefh.es

Modelo GINF de solicitud

Evaluación según modelo Genesis

• Expresar datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco de forma comprensible

Fase 1 de evaluación técnica

Tabulación de datos de eficacia, seguridad: NNT, RAR, IC95%,….

Modelo base del informe de evaluación GENESIS

Estructura, criterios de redacción y manual de procedimientos

• 1. Identificación del fármaco y autores del informe• 2. Médico que lo solicita y servicio• 3. Área descriptiva del medicamento• 4. Área de farmacología• 5. Evaluación de la eficacia• 6. Evaluación de la seguridad• 7. Evaluación económica• 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica.

Condiciones de uso en el hospital• 9. Bibliografia

Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

• Diferentes tipos de ayudas:– Instrucciones de cumplimentación

• Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes

– Algoritmos de decisión– Enlaces online a páginas de información, bases de

datos, calculadoras• Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para

consultar fichas técnicas

Ayudas del programa MADRE

Evaluación según modelo Genesis

Fase 1 de evaluación técnica

Fase 2 de posicionamiento terapéutico

Programa asistencia

Informe de evaluación modeloFase 2 de posicionamiento terapéutico:

- • Se trata de avanzar:

– Inclusión en GFT: Si/No o equivalente terapéutico

– Definición de condiciones de uso

– Incluirlo en un protocolo terapéutico asistencial

– Incluirlo en una Guía de Práctica Clínica

– Guía Farmacoterapéutica interniveles de Baleares

- Documento objetivos y procedimiento de redacción

- Documento base de posicionamiento terapéutico

Workshop Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de

Guías Farmacoterapéuticas de BalearesGuías Farmacoterapéuticas de Baleares

Mesa 3

Encuesta

Centros/organismos con Comisión de Farmacia

CENTRO/ORGANISMO DENOMINACIÓN

Hospital Universitari Son Dureta HUSD

Hospital Son Llàtzer HSLL

Hospital de Manacor HMAN

Hospital Can Misses HCM

Hospital Verge del Toro HVT

Hospitales de GESMA GESMA

Centros Sociosanitarios de Mallorca SOC

Mesa 3: MÉTODOS (proceso)Solicitud de inclusión de un medicamento en la Guía Farmacoterapéutica

HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC

¿modelo de solicitud normalizado?

Sí Sí Sí ¿? Sí Sí No??

Se aplica la Guía GINF Sí Sí Sí ¿? Sí -- Sí

Solicitante

médico Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí

industria (oculta)

Sí Sí No No No -- --

farmacia No Sí No Sí Sí -- Sí

enfermería No Sí No -- No -- --

Mesa 3: MÉTODOS (proceso)Informe técnico de evaluación

HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC

¿informe técnico de evaluación?

Sí Sí Sí Sí Sí Sí No

Se aplica la metodología GENESIS

Sí Sí Sí Sí Sí ¿¿?? No

Evaluador médico No No No No No No No

industria No No No No No No No

farmacia Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí

otros No No No No No No No

Mesa 3: MÉTODOS (proceso)

Criterios de selección de medicamentos

EFICACIA

SEGURIDAD

COSTE

Todos los hospitales y los centros sociosanitarios emplean como criterios de selección de medicamentos:

Mesa 3: MÉTODOS (proceso)

Evaluación de la equivalencia terapéutica

Se valora la existencia de equivalencia

terapéutica

No se valora la existencia de

equivalencia terapéutica

HUSDHSLLHMANHCMHVT

GESMASOC

Todos los hospitales y los centros

sociosanitarios consideran la existencia de equivalencia terapéutica

Mesa 3: MÉTODOS (proceso)

Evaluación económica

El informe técnico de evaluación incorpora la evaluación económica

El informe técnico de evaluación NO incorpora la evaluación económica

HUSDHSLLHMANHCMHVT

GESMASOC

Todos los hospitales y los centros

sociosanitarios incluyen la evaluación

económica en el informe técnico de

evaluación

Mesa 3: MÉTODOS (proceso)

Difusión de la actividad

Difusión de los informes técnicos de evaluación entre los facultativos del centro

Difusión de las decisiones de la Comisión de Farmacia y Terapéutica

HUSD InternetIntranet

Intranet

HSLL Correo electrónico Intranet (actas)

HMAN Intranet Intranet (actas)

HCM Intranet Intranet

HVT Intranet IntranetComunicación verbal Cartas

GESMA Comunicación verbal Comunicación verbal

SOC Comunicación verbal Comunicación verbal

Mesa 3

Preguntas

Mesa 3: Preguntas

• 1. ¿Crees que deberían formarse en “medicina basada en la evidencia” los participantes de una Comisión de Farmacia? ¿Crees que deberían formarse en economía del salud los participantes de una Comisión de Farmacia?

• 2.¿Crees que el modelo de solicitud y el modelo de informe técnico de evaluación deberían ser comunes para las Comisiones de Farmacia de todos los hospitales de Baleares? ¿Conoces y/o tienes experiencia práctica del modelo de solicitud GINF y del modelo de evaluación GENESIS?

• 3¿Debe contemplar el informe de evaluación un apartado que especifique el lugar en la terapéutica de nuevo medicamento solicitado? ¿ Debe contemplarse su incorporación en un protocolo terapéutico?

Mesa 3: Preguntas

• 4.¿Equivalencia Terapéutica y evidencias, cómo incorporarlos al proceso de evaluación ?

• 5¿Cómo incorporar los temas de coste y coste efectividad, en el proceso de evaluación y posicionamiento terapéutico?

• 6¿Que consideras más importante en la evaluación: eficacia,seguridad o coste?

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Planes docentes centrales

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Planes docentes centrales

Criterios de selección de Criterios de selección de medicamentosmedicamentos

Criterios secundarios:

•ADECUACIÓN

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico

CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad

• Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud.

• En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones.

• Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección.

CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste

• Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia

Cuando hay varios fármacos duferfentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar:

• 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia

• 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes• 3-Nivel de evidencia

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Criterios primariosCriterios primarioseficaciaeficacia

• Determinar si hay evidencias de mayor eficacia

o

• Evidencias de equivalencia terapéutica

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Un fármaco esUn fármaco es equivalente terapéuticoequivalente terapéutico de otro cuando lade otro cuando la diferencia de diferencia de sus efectossus efectos se considerase considera irrelevante irrelevante desde el punto de vista clínico.desde el punto de vista clínico.

Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Metodología

• ¿Cómo definir equivalencia terapéutica?

• Criterios para intercambio terapéutico

?

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Planes docentes centrales

•De superioridad

•De equivalencia

•De no inferioridad

Tipo de ensayos clínicos en función Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparacióndel tipo de comparación

Estudios diferentes con un tercer comparador común

Ejemplo estatinas:

Are statins created equal? Evidence from randomized trials of pravastatin, simvastatin and atorvasyatin for cardiovascular diseases prevention.

Zhou Z et al Am Heart J 2006; 151: 273-81

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Metodologia

• ¿Cómo incorporar el criterio económico en la evaluación (o en el posicionamiento terapéutico de los fármacos?

?

Criterios secundarios: Coste

Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia

El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección

no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los

paciente

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

• Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud

• En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva.

Medicamentos equivalentesen eficacia y seguridad

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

DDD enero-junio 2006

Importe enero-junio 2006

Omeprazol 7.746.676,00 2.155.178 €

Esomeprazol 294.098,00 303.105 €

Lansoprazol 589.596,00 813.641 €

Rabeprazol 573.972,00 852.416 €

Pantoprazol 605.822,00 942.108 €

102 €

376 €

544 € 569 €504 €

0,00

100,00

200,00

300,00

400,00

500,00

600,00

Importe anual por paciente con IBPs

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a

omeprazol

Ahorro anual

4.782.544 €

Consumo de IBP en el ib-salut (receta)

Medicamentos equivalentesElegir el de menos coste

Ejemplo IBPsEjemplo IBPs

• Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable.

• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito

• En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales

Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Coste efectividad incremental aceptable

25.000-35.000 £/AVAC *50.000 €/AVAC**30.000 €/AVG***40.000 $/AVG****

Referencias*Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004***Sacristán Gac Sanit: 2002**** Clemente : Med Clin 2003

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

• Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental :

– A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro.

CEI = NNT x (Diferencia de costes)

– B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados.

Medicamentos con evidencia de mayor eficacia

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

• Salto cualitativo:

No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

Medicamentos más eficacesEjemplos: Impacto económico y

beneficios clínicos estimadosNº de pacientes / año Hospital XX

Coste diferencial

NNT Impacto económico en hospital o area XX

Beneficio estimado anual en hospital o área XX

Sustituir Tamoxifeno por Anastrozol en tratamiento adyuvante del c de mama. 60 pacientes 8.183 € 31 490.890 € en 5

años Unas 2 pacientes adicionales con SLE medida a los 6 años.

Incorporar Docetaxel en terapia adyuvante del c mama 50 pacientes 5.130 € 17 256.500 € / año Unas 3 pacientes

adicionales vivas a los 5 años.

Incorporar Bevacizumab en CCM 35 pacientes 29.790 € -- 1.042.650 € / año Unos 35 pacientes vivirán

una mediana de 4, 7 meses adicionales.

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéuticoFuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

• Forma de priorizar y aplicar los criterios primarios y secundarios

EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora Mejora moderadamoderada SimilarSimilar

SeguridadSeguridad

OKOK ¿?¿?

Coste Coste eficaciaeficacia Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo

OKOK DesfavorableDesfavorable

IncorporarIncorporar Si muy desfavorableSi muy desfavorableUso restringido o selectivoUso restringido o selectivo

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (1)

Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (2)

EficaciaEficacia

Mejora importanteMejora importante Mejora ModeradaMejora Moderada SimilarSimilar

OKOK ¿?¿?

Coste eficaciaCoste eficacia

OKOK DesfavorableDesfavorable

Si muy desfavorable:Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivoUso restringido o selectivo

Coste eficaciaCoste eficacia

OKOK DesfavorableDesfavorable

Uso restringido Uso restringido o selectivoo selectivo STOPSTOP

SeguridadSeguridad

IncorporarIncorporar

Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista

EficaciaEficacia

Mejora Mejora importanteimportante Mejora Mejora modestamodesta SimilarSimilar

SeguridadSeguridad

SimilarSimilar SuperiorSuperior ¿?¿?

EquivalenteEquivalente terapéuticoterapéutico

HospitalHospital::HomólogosHomólogos

Comunidad: Comunidad: Seleccionar el de Seleccionar el de

menor costemenor coste

STOPSTOPCoste eficaciaCoste eficacia

OKOK desfavorabledesfavorable

IncorporarIncorporar Uso restringido oUso restringido oselectivoselectivo

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios (y 3)

Adaptado de J BautistaAdaptado de J Bautista

Posicionamiento terapéuticoCriterios primarios y secundarios

Posicionamiento terapéuticoPosicionamiento terapéutico