Post on 13-Oct-2018
Objetivo: Enfatizar el papel de los CEI como clave en la gestión de la calidad de la investigación, además de compartir a los asistentes los programas que imparte la
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asistentes los programas que imparte la CONBIOÉTICA para el registro y la profesionalización de los integrantes del CEI. Se sugiere finalizar con una reflexión sobre las áreas de oportunidad que tiene México comparado a nivel global en ésta área.
CEI A NIVEL NACIONAL
• Ley General de Salud• Reglamento de la LGS en Materia deInvestigación para la salud
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Investigación para la salud• Norma NOM-012-SSA3-2012• Disposiciones para los CEI deCONBIOÉTICA
• Guía para los CEI emitida porCONBIOÉTICA
EVOLUCIÓN NORMATIVA DE LOS CEI EN MÉXICOAdición de Art. 41 Bis y reforma art.
98 de la Ley General de Salud
Emisión del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la
Emisión de las
Emisión de la NOM-012-SSA3-2012
sobre investigaciónclínica
Primera modificación al Reglamento de la Ley
Inicia Registro de CEI en CONBIOÉTICA
1ra modificación a lasDisposiciones Generalespara los CEI porCONBIOÉTICA
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1984 1987 2011 2012 2013 2014 2016
Investigación para la Salud
Emisión de la Ley General de
Salud
Emisión de las Disposiciones
Generales para losCEI por CONBIOÉTICA
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación para la Salud
AVISO DE FUNCIONAMIENTO FORMALIDAD DE UN REGISTRO
Obligatoriedad de que los establecimientos para la
atención médica del sector público, social o privado,
integren un CEI si llevan acabo actividades de
investigación en seres humanos, además de lo
REFORMA A LA LEY GENERAL DE SALUDARTÍCULOS 41BIS Y 98
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investigación en seres humanos, además de lo
señalado en los artículos 98 y 316 de la LGS, y de
acuerdo con su grado de complejidad y nivel de
resolución.Los CEI se sujetarána la legislaciónvigente y a loscriterios queestablezca laComisión Nacional deBioética
LGS
Reglamento
Disposiciones Generales
NOMs
Guía NacionalArtículo 41 BIS
REFORMA AL REGLAMENTO DE LA LGS EN MATERIA DE
INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
El 02 de abril de 2014 se reformó el artículo 101 del Reglamento dela Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Saludque establece que el registro del CEI se realizará ante laCONBIOÉTICA. El registro de CEI que llevaba COFEPRIS es dadode baja en COFEMER.
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de baja en COFEMER.
PROCESO GENERAL DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• Propuesta deinvestigación(protocolo)
• Selección del“sitio”
• Selección del
PATROCINADOR / CRO • Somete el
protocolo alos Comités • Evalúa y emite
dictamen
CEI
CI • Somete paraautorización aCOFEPRISPATROCINADOR /
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(protocolo)
PATROCINADOR
INVESTIGADOR
• Selección delinvestigador INVESTIGADOR
PATROCINADOR / CRO/
INVESTIGADOR
• Existe un marco normativo que establece los requisitos y tiempo derespuesta para la autorización de un estudio clínico
• Existe una autoridad responsable de la evaluación y en su casoautorización de un estudio clínico – COFEPRIS-
• Existe una autoridad responsable de emitir los criterios bajo loscuales se integraran y registraran a los CEI que evalúan estudiosclínicos – CONBIOÉTICA- de conformidad con los estándaresinternacionales
DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS
DERECHOS HUMANOS
DECLARACIÓN DE HELSINKIWORLD MEDICAL
ASSOCIATION ÚLTIMA REVISIÓN - 2013
REPORTE BELMONTDepartment of Health,Education, and Welfare, Officeof the Secretary,Protection of Human Subjects.
CÓDIGOS INTERNACIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
CIOMS
DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y
DERECHOS HUMANOS UNESCO
GUÍA DE COMITÉS DE BIOÉTICA
GUÍA PARA REVISIÓN COMITÉS DE OMS
GUÍA Y ESTANDARES
PARA COMITÉS
OMS
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1947 1948 1964 1979 1996 2000 2002 2005 2005 2011
NUREMBERG CODE
Protection of Human Subjects.
BPC_ICHÚLTIMA
REVISIÓN - 2016
CIOMSÚLTIMA REVISIÓN
2016
DE BIOÉTICAUNESCO
El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación médica, el Código deNuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habíandirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante lasegunda guerra mundial.
CÓDIGOS ÉTICOS INTERNACIONALES
Documentos que describen los principios éticosfundamentales para conducir investigación clínica
� RESPETO A LAS PERSONAS (Consentimiento Informado)� BENEFICENCIA (Evaluación Riesgo/Beneficio)
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� BENEFICENCIA (Evaluación Riesgo/Beneficio)� JUSTICIA (Selección de sujetos)� NO MALEFICENCIA (No hacer daño)
ÉTICA
CALIDAD
DE DATOS
VALIDEZ CIENTIFICA
Enfatizan que cualquier investigaciónque involucra seres Humanos debeser revisada por un CEI.
En los últimas 10 años países comoCanadá, Estados Unidos, ReinoUnido, Australia, España y otrospaíses de la Unión Europea,Argentina, Colombia, Ecuador, Perú
CEI EN EL ÁMBITO GLOBAL
La evaluación del CEIno constituye un frenoa la investigación, sinoun imperativo social
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Argentina, Colombia, Ecuador, Perúy México, así como organismosinternacionales que incluyen alConsejo de Europa (DH-BIO),UNESCO, CIOMS, ICH, WHO, OPS yWMA, han emitido regulaciones,políticas y guías para laintegración y el funcionamiento delos CEI, las cuales sonactualizadas permanentementemediante consultas y debates
públicos.
un imperativo socialque garantiza laprotección de lossujetos que en ellaparticipan y contribuye afortalecer el proceso deinvestigación.
CÓDIGOS INTERNACIONALES PARA CEI
RESEARCH ETHICSCOMMITTEES
(REC)INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT
ETHICS COMMITTEE(IRB/IEC)
RESEARCH ETHICSCOMMITTEES
(REC)
RESEARCH ETHICSCOMMITTEES
(REC)
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1964-2013
Declaración de Helsinki
World Medical Association
1996-2016
The International Council for
Harmonisation (ICH)
2000
OMS
2002-2016Council for International Organizations of Medical
Sciences
(CIOMS)
CÓDIGOS INTERNACIONALES PARA CEI
CEI CEICEI
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2005
UNESCO
2005
OMS
2011 OMS
2012 OPS
2012
DH-BIO
REGISTRO DE LOS
CEI• Integración
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• Integración
• Operatividad
• Registro y renovación
• Control y Seguimiento
http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/1_Tutorial_tramite_de_registro_CEI_2016.pdf
ACTUALIZACIÓN2016Modificación al Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los CEI, 11 de enero de 2016.
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2016.
• Durante este año ingresaron 106 solicitudes de registro, de las cuales 80 establecimientos obtuvieron su Registro de CEI.
• Se brindó asesoría presencial, telefónica y vía correo electrónico para promover el registro de CEI.
2017• Durante este año se ingresaron 142 solicitudes de registro,
de las cuales 110 establecimientos obtuvieron su Registro de CEI.
• Se firma convenio con COFEPRIS e inician visitas de verificación en conjunto con la CONBIOÉTICA
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verificación en conjunto con la CONBIOÉTICA
• Se realizaron 38 visitas de supervisión a establecimientos con registro de CEI, distribuidos en 12 entidades federativas.
• Durante estas visitas, se encontraron diversas áreas de oportunidad para fortalecer el funcionamiento de los CEI y asegurar que sean los garantes la protección a los derechos, dignidad y seguridad de los sujetos que participan en investigación para la salud.
La Comisión Nacional de Bioética inició el registro de CEIel 11 de enero del 2016. Con fecha de corte al 15 de mayode 2018 ha emitido 227 registros de CEI que se encuentranfuncionando en 29 entidades federativas.
Los CEI registrados funcionan en establecimientos públicos,sociales y privados, como se describe a continuación:
Servicios Estatales de Salud (SESA) 33
Secretaria de Salud / CCINSHAE 20
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PÚBLICO Secretaria de Salud / CCINSHAE 20
IMSS 57
ISSSTE 5
Instituciones de Educación Superior (IES)
11
SEDENA 2
SOCIAL Instituciones de Asistencia Privada (IAPs) / Instituciones de Beneficencia Privada (IBPs)
6
PRIVADO Instituciones de Educación Superior (IES)
9
Terceros Autorizados de Bioequivalencia (TA-BE)
18
Hospitales privados 55
Establecimientos que realizan investigación
11
Seguimiento de CEI
CONBIOÉTICA yCOFEPRISiniciaron elplan de visitasde verificacióna CEI en 2017.Se han realizado
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Se han realizado57 visitas a CEI(25% de CEI conregistro) enestablecimientospúblicos,sociales yprivados, en 11entidadesfederativas
2018
• A la fecha, han ingresado 32 solicitudes de registro.
• Se han emitido 37 registros de CEI
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Retos
• Actualización de la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, 6ª edición.
• Fortalecimiento del respeto a la autonomía de los sujetos de investigación, la revisión exhaustiva de un consentimiento informado con perspectiva de derechos humanos, y la generación de conocimiento en materia de investigación que derive en políticas públicas adecuadas para la atención de la salud.
ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN
ESTUDIO CLÍNICO
• Capacitación continua a los involucrados en elproceso, incluyendo a investigadores, industriafarmacéutica, CROs, reduciendo las observaciones porparte de los CEI y de COFEPRIS.
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Fuente: IMSS
ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA
AUTORIZACIÓN DE UN ESTUDIO
CLÍNICO
• Fortalecer ygarantizar elfuncionamientoidóneo de los CEI
EJEMPLO ESPAÑA
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idóneo de los CEIreduciendo losrequisitos queevalúa laCOFEPRIS alrepartirresponsabilidadesen la evaluacióndel protocolo.
ESTRATEGIA PARA SIMPLIFICAR LA AUTORIZACIÓN DE UN
ESTUDIO CLÍNICO
• Establecer los requisitos mínimos que deberáncontar los establecimientos privados querealizan investigación con seres humanosreduciendo requisitos del trámite deautorización por parte de COFEPRIS y por
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autorización por parte de COFEPRIS y portanto reducción del tiempo de respuesta.
EJEMPLO COLOMBIA
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas
PRINCIPIOS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA _ OMS1. Conducta ética
2. Descripción de la investigación en un protocolo
3. Identificación del riesgo
4. Evaluación riesgo/ beneficio
5. La evaluación independiente por un CEI (libre de toda influencia)
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influencia)
6. Apego al protocolo
7. Proceso de consentimiento informado
8. Evaluación continua del riesgo/beneficio de los estudios en proceso
9. Calificaciones de los investigadores
10.Calificaciones del equipo de investigación
11.Registros
12.Confidencialidad
13.Buenas Prácticas de Manufactura
14.Sistemas de Calidad