Post on 05-Aug-2015
TALLERES DE CAPACITACIONJAMPAR - 2015
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNOEN BIOQUIMICA CLINICA
Blga. Sandra Cruz Guerrero
Flujo de trabajo
Proceso Postanalítico
Proceso PREanalítico
Proceso analítico
Proceso analítico
“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursosmétodos y materiales paratales como personal, instrumentos,
transformar solicitudes de exámenes en resultadosmanejo del paciente.”
e informes para el
Proceso Revisión y seguimiento
muestra
Interpretación de
de la de resultados ValidaciónResultados
Etapa analítica:
Área QUIMICA CLINICA
Determinaciones químicas
Medio internode rutina Electrolitos en sangre y orinaAcido - Baseen sangre y orina
¿ Que espera el paciente delLaboratorio Clínico ?
Espera ser tratado como personaEspera que
innecesariosno se le ordenen análisis
Espera recibir instrucciones precisasprevias a realizarle sus exámenes
Espera resultados precisos, exactos y quereflejen su condición clínica.
CONTROL DE LA CALIDAD DELOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO
ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS
ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA
DE UN PACIENTE.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADEtapaEtapaEtapa
PRE-analíticaanalíticapost-analítica
PARA LOGRAR EL CONTROLQUE ESTANDARIZAR TODASETAPAS
HAYLAS
CONTROL DE CALIDAD
El Aseguramiento interno de la calidad en ellaboratorio de análisis clínicos es una integraciónde varios factores:
Optima preparación del pacienteObtención e identificación de la muestra:Mantenimiento de instrumentos:Recomendaciones del fabricanteMantenimiento preventivo del instrumentoProcedimiento analítico : metodología,instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación orechazo de la corrida de las muestras.
La comprobación de los procedimientos de controlde calidad es esencial para la acreditación dellaboratorio
Informe de los resultados después de validadosCapacitación y educación continua del personalque practica las pruebas.
¿ Para qué el Control de Calidad ?
Objetivo:Detectar errores que
resultados.afectan la excelencia de
Para cumplir normas legales.
Para cumplir con estándaresaceptables.
de precisión y exactitud
Para dar resultados CONFIABLES
¿ Para qué el Control de Calidad ?
Ayudar a un Mejor desempeñolaboratorio.
del
Ayudar a identificar, minimizar y evitarproblemas a medida que surjan.
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Asegurar la entrega de resultados deCALIDAD.
CONTROLDE CALIDADFUENTES DEVARIACIONANALITICA
• REACTIVOS (incluyendo agua)a) purezab)preparaciónc)estabilidad y almacenamiento.
• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
Medición DE VOLUMENES.
• MEZCLADO.
• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.
• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
• INSTRUMENTOS:a) manejo adecuadob )mantenimiento c)calidadd) estabilidad electrónicae) resolución ópticaf) linealidad
Exactitud y Precisión
Exactitud:Grado en que una medición seacerca al valor verdaderoAcercamiento de un resultado o de la media deun grupo de resultados al valor verdadero o unvalor aceptado como tal.
Precisión:Grado para obtener el mismo valor para una serie derepeticiones de una misma muestra.Concordancia entre medidas repetidas de una mismamuestra.Está relacionada con la dispersión que tiene variasdeterminaciones de una misma muestra.
Ejemplos de exactitud y precisión
Exactitud bajaPrecisión alta
Exactitud altaPrecisión baja
Exactitud altaPrecisión alta
EL CONTROL DE CALIDAD EN ELLABORATORIO CLÍNICOTIENE 2 VARIANTES:
CONTROL DE CALIDADINTERNO
CONTROL DE CALIDADEXTERNO
• Procedimiento queutiliza los resultadosde varios Laboratorios
• Procedimiento queutiliza los resultadosde un soloLaboratorio que analizan la
misma muestra.
••
Objetivo :controlar la
Objetivo :controlar la calidad.
••calidad
Errores experimentales:Errores sistemáticos:
Afectan a la
Son debidos a una MISMA CAUSA que seREPITE siempre de igual manera,usualmente fácil de identificar, y queinfluye en el resultado siempre en el mismosentido
Concordancia de nuestro resultado con elvalor verdadero.
En laentre
práctica siempre hay una diferenciael valor real y el valor medido.
Errores Sistemáticos:
¿Cómo los detecto? CCI y CCE
¿Causas? InstrumentalesPersonalesErrores de aplicación
¿Cómo los corrijo ? Calibración
Aunque se establecen especificacionespara el EA
y ES, es una recomendación general
Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptospara el método utilizado.
CALIBRADOR
Posee un valor asignado establecidopor el fabricante, se utiliza paraestandarizarinstrumento.
el método o el
Nos permite calcular los valores delas muestras de los pacientes.
Error experimental:Error Aleatorio:
Afectan a la
• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALESdifíciles de determinar y que puedeninfluir en el resultado en cualquier sentido( positiva o negativamente). SonIMPREDECIBLE e inherentes a todamedición.
PrecisiónDispersión de los valores de una seriede mediciones.En la práctica se evalúa el grado deimprecisión a través de:
•
•
Desviación Estándar: DE Coeficiente de Variación: CV
Errores Aleatorios:
• ¿Cómo losdetecto?
• CCI
• Fluctuaciones en la Tª y• ¿Causas? energía eléctrica
Variación entre elpersonal.Material mal lavadoAgitación incorrecta…
•
••
ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de
decisiones.
• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,
numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de
valores, desviación estándar y coeficiente de variación
LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD
INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LA PRECISION
QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSIONSD Y CV
LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X
MEDIDAS DE TENDECIACENTRAL
• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIODescribe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) paraun nivel específico de control, se requieren 20 datospara establecer este valor.
Posteriormente dividir el resultado de la suma entre elnumero total de datos.
Σ= SumaPromedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n = número de datosn
DESVIACIÓN ESTANDAR
Cuantificamedia
el grado de dispersión de los valores en torno a la
La desviación estándar se calcula con la formula:
Σ( X -X n )2DS =n -1
Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferenciapromedio menos cada valor individual
de
n = número total de valores
< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio
DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal
•••
689599
%%%
dedede
losloslos
valoresvaloresvalores
estánestánestán
dentrodentrodentro
dedede
123
DesviaciónDesviaciónDesviación
EstándarEstándarEstándar
MEDIDAS DE DISPERSIONCOEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado enporcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)
MEDIA X
Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de laprecisión expresada en %
INDICE DE DESVIACIONESTANDAR
• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíosestándar está alejada la media del control con respectola media esperada
a
• IDE : Media del lab- Media del grupo similarDesviacion estandar del grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobreMayor a 3 inaceptable
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual seindican los valores diarios de los controles.
Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedioaritmético
Diagrama de Levey Jennings
Ventajas VS Desventajas
• Proporcionan unabuena representaciónvisual de la exactitudy precisión.
• Tiempo que se requierepara graficar los datos.
• Se requierendiagramas distintos paracada determinación ynivel de control
• Son fáciles deinterpretar
Modificaciones frecuentes en los gráficos decontrol:
Dispersión: cuando los errores aleatorioso la imprecisión aumentan
Tendencia: es la desviación sistemáticade los valores observados cuando elmétodo analítico sufre un problema endesarrollo progresivo.
Desviación: es una modificación bruscacon respecto al valor medio establecido.
¿Qué es el CCI?Es el análisis de una o más muestras control,de valores conocidos, utilizadas al mismotiempo y en paralelo con las muestras de lospacientes.Permite evaluaranalítico.
la PRECISIÓN del sistema
Media
Coeficientede
variacion
Desviacionestandar
QC I debe realizarse con el mismo…...
MétodoEquipamientoPersonal
que las muestras de los pacientes:
Así, cuando , NO se observan anormalidadescontroles
en los
Se concluye que las determinaciones de lasmuestras de pacientes, son FIABLESy se puede proceder al informe de los resultados
Implantación del CCI:Elegir la muestraDeterminar
control a utilizar
MediaSDCV
Elaborar un gráfico de Levey –Jennings paracada analito determinado
Implantar una rutina de determinaciones, yconcientizar al personal responsable de lautilización del sistema analítico.
Materiales utilizados en el QCI ( controlcalidad interno )
SUERO CONTROL
de
Material estable, con concentraciones y actividades dedistintos componentes del suero, preparado a base desuero humano, o animal y componentes artificiales.
los
Se le ha asignado estadísticamente un valor x y unintervalo de -/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajopara valorar precisión y exactitud.
diario
CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIALCONTROL
Origen (humano, bovino equino)Tipo (liquido o Liofilizado)Número de parámetrosEspecifique Intervalo y mediaNiveles de control (2 o 3)Presentación (5 ó 10 ml)Estabilidad y CaducidadQue sea un material homogéneo y estableQue pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso
RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
•Matríz sérica
•Baja Turbidez
•Caducidad minima de 1 año
•Almacenamiento : liquido -20oC
•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
•Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.•Intervalos de valores que consideren valores normales
patológicos.y
Origen Humano
Gráfico de Levey-Jennings••
Eje x: tiempo (días)Eje Y: Valores obtenidos en los controles :(concentración)
Pérdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles ymuestrasMala homogeneización de losMateriales auxiliares sucios o
condicionesMétodo de mala sensibilidadVariación de TªImprecisión fotométricaVariaciones de voltaje
controlesen malas
Aumento de Error Sistemático:
• >5 valores de control consecutivos muestran una mediagrupal ≠ a la media establecida en el gráfico.Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro delos límites de aceptabilidad ± 2 DS.
•
Aumento de Error Sistemático :
•Puede deberse a:
Controles, Calibradores,Mal preparadosDeterioroCambio inadvertido
Reactivos
•Tiempos de lectura incorrectos..
•Lecturas en longitudes de onda erróneas..
•Tªde los baños termostatizados no controladas.
TendenciasCuando más de 6 valores del control se alejanprogresivamente de la región de aceptabilidad haciauno de los lados del promedio.También es considerada una situación de “fuera decontrol”
•
•
TendenciasCausas posibles:
• Calibrador:EvaporaciónDeterioro
del solvente
• Deterioro de los reactivos.
• Problemas en la lámpara delEspectrofotómetro
REGLAS DEWESGARD
El sistema de Westgardprincipios estadísticos
esta basado en
Estas son seis reglas básicas en el esquemade Wesgard y son empleadas individualmenteo en combinación para evaluar la calidad delproceso análitico (corridas )
ALEATORIO SISTEMATICO
Ayudan a detectar e interpretar las noconformidades encontradas en el QC
interno.
Indican la existencia de un error
SISTEMATICOALEATORIO
REGLA 1 : 3SD* Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el iniciode un posible error sistemático.* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida
REGLA 2 : 2SD* Esta regla detecta un error sistemático.* Se identifica cuando dos puntos consecutivos excedendel mismo lado 2SD* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA R : 4SD* Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.* Se presenta cuando dos valores consecutivos dedos diferentes controles exceden 4SD.* En este caso la corrida se rechaza.
REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, norequiere rechazo de la corrida.* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferenciasanalíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelvencon una calibración o mantenimiento del sistema.
REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una áreade la curva de calibración.* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda lacurva de calibración.* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
INTERPRETACIÓN :
Tipo de error Violación de la reglaALEATORIO 1 3SD, R 4SDImprecisiónSISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 XInexactitud
QC interno
1 Pasar controles4º Evaluar siguiendo reglasmin. 20 díasdecisión Westgard
3º Elaborar gráfico2º Determinar x SD y CVde Levey-Jennings
PCCE
• Objetivo
• CONOCER LA COMPARACION DE LOSRESULTADOS ANALÍTICOS DE LOSDIFERENTES LABORATORIOS DE UNAREA DETERMINADA
Distribución por medio de una entidad independiente dede laboratorioscalidad
un material de control a un conjuntoparticipantes para evaluar la
Análisis en condiciones de rutina
Remitir resultados para su inclusión en una basede datos y posterior evaluación
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
• La inexactitud de cadalaboratorioImprecisión del conjuntode laboratoriosConocer los cambios enla calidad a través deltiempo.Estabilidad de losmateriales empleados
•
Manifiesta •
•
CONTROL DE CALIDADEXTERNO
•Se evalúa la exactitud a través de la puntuacióndel índice de varianza o PIV
•Los CVS o Error aceptable que se obtiene encada medición analítica.
% E = VO -VE ÷ VE x 100
PIV = % E ÷ CVS x 100
Análisis Global de los resultados
• Determinar el VALOR CONSENSOde los distintos analitosdeterminados por los participantes.
ConclusionesRequerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentosValidación de Métodos
Planificación de Control de CalidadControl de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultados de Pacientes”
Propósito de su diseño
Búsqueda demejora en el
diagnóstico yseguimiento de las
enfermedades.
Incremento de laproductividad en el
laboratorio.
Atribución de los sistemasanalíticos automatizados
Alta especificidad– Sensibilidad– Exactitud– PrecisiónCapacidad para micromuestrasAlto rendimiento analíticoConfiabilidadFacilidad de operaciónVersatilidadEficiencia de costos