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Curso Básico de Metodología de laInvestigación (FFIS / SMS)
14-22 Noviembre 2006
J. Júdez (J.Gómez) 1
Región deMurciaConsejería deSanidad
JJ (septiembre 2006)
Curso Básico de Metodología de la Investigación
1
Programa Estratégico Común
Área Metodología de la Investigación
Javier JúdezJefe de Área de Investigación, Innovación y Desarrollo
Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
LA PIRÁMIDE DE LA ASISTENCIA SANITARIALA PIRÁMIDE DE LA ASISTENCIA SANITARIA
ENFERMEDAD ENFERMEDAD(Estado de Salud)(Estado de Salud)
ENFERMERO/AENFERMERO/A
INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN PACIENTEPACIENTE
MÉDICO/AMÉDICO/A
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MÉDICO/AMÉDICO/A PACIENTEPACIENTEVivencia personal
Vivencia personal
Relación clínicaRelación clínica
ENFERMEDAD (Estado de Salud) ENFERMEDAD (Estado de Salud)
INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN
PROCESOPROCESOCLÍNICOCLÍNICO
ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓNSANITARIASANITARIA
GESTIÓNGESTIÓNCLÍNICACLÍNICA
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
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Prestación dePrestación deserviciosservicios
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
ENFERMERO/AENFERMERO/A
Relación clínicaRelación clínica
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CUIDADOCUIDADOCLÍNICOCLÍNICO
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
Investigación operativa
Investigación operativa
SOCIEDADSOCIEDADLOCALLOCAL
INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN ENFERMERO/AENFERMERO/AObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
Relación clínicaRelación clínica
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TrabajoTrabajo enenequipoequipo
INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
Relación clínicaRelación clínica
SOCIEDADSOCIEDADLOCALLOCAL
PACIENTEPACIENTE
Relación clínicaRelación clínica
ENFERMEDAD (Estado de Salud) ENFERMEDAD (Estado de Salud)
INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN
PROCESOPROCESOCLÍNICOCLÍNICO
ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓNSANITARIASANITARIA
GESTIÓNGESTIÓNCLÍNICACLÍNICA
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
ENFERMERO/AENFERMERO/A
Relación clínicaRelación clínica
CUIDADOCUIDADOCLÍNICOCLÍNICO
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
MÉDICO/AMÉDICO/A
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Investigación operativa
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Vivencia personal
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ENFERMERO/AENFERMERO/A
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PACIENTEPACIENTE
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PROCESOPROCESOCLÍNICOCLÍNICO
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Investigación operativa
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ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
MÉDICO/AMÉDICO/A
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Relación clínicaRelación clínicaMICRO
PACIENTEPACIENTE
ENFERMEDAD (Estado de Salud) ENFERMEDAD (Estado de Salud)
INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales
Relación clínicaRelación clínica
MÉDICO/AMÉDICO/APrestación dePrestación de
serviciosservicios
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SOCIEDADSOCIEDADLOCALLOCAL
MICRO
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TrabajoTrabajo enenequipoequipo
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INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN
ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓNSANITARIASANITARIA
ASISTENCIAASISTENCIASANITARIASANITARIA
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PACIENTEPACIENTE
Vivencia personal
Vivencia personal
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Trayectorias de enfermedad (“3 - 3”)(adaptado de Joanne Lynn, 2004 (tomado de Lynn y Adamson 2003)
Alta
Baja
Tiempo
Func
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lidad
Alta
Baja
Tiempo
Func
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Alta
Baja
Tiempo
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PERIODO CORTO DE FRANCO DECLIVE
LIMITACIONES PROGRESIVAS A LARGO PLAZOCON EPISODIOS GRAVES INTERMITENTES
DETERIORO PROGRESIVO PROLONGADO
Principalmente anciano frágil y demencia(aprox. 40%, la mitad con deterioro cognit.)
Principalmente insuficiencia cardio-pulmonar(aprox. 25%), enf. crónicas progresivas
Principalmente cáncer (aprox. 20%)
Dependencia
Dependencia
Dependencia / Terminalidad
TEN
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JAQ
UE
Se llama “clínica” toda acción realizada sobre el cuerpo de sereshumanos, bien enfermos, bien sanos pero con la vista puesta en elmejor conocimiento y manejo de sus enfermedades.
Clínica: Práctica clínica: todo acto realizado en el cuerpo de un paciente con el
objetivo de diagnosticar y tratar sus enfermedades. Investigación clínica: actividad encaminada a conocer el posible carácter
diagnóstico o terapéutico de una intervención o un producto ¿Qué separa a ambas dimensiones?
AproximaciAproximación a la investigación clínicaón a la investigación clínica
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Primera respuesta: LA INTENCIÓN Medicina basada en la intención - “Doble efecto” o “voluntario indirecto”
• Práctica clínica = intención beneficente• Investigación clínica = intención cognoscitiva
Segunda respuesta: LA VALIDACIÓN Medicina basada en la “evidencia” Práctica clínica = práctica validada Prácticas no validadas
• Experimentales o en proceso de validación• Empíricas, que no están en proceso de validación
Una intervención puede ser considerada clínica cuando ha sido sometida a un proceso devalidación en el que “ha demostrado su temple” (K. Popper)
¿Qu¿Qué separa investigación y práctica clínicas?é separa investigación y práctica clínicas?
Antigüedad (orígenes medicina occidental) - 1900 1900-1947 (Segunda Guerra Mundial) 1947-actualidad
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínica
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Primer periodo: Especulación - intención (hasta el siglo XVII) Medicina teórica basada en la especulación Medicina práctica basada en la intención.
• Probabilidad subjetiva• Controles históricos
Segundo periodo: Experimentación - aplicación (s. XVII) Medicina teórica basada en la experimentación Medicina práctica basada en la aplicación: extrapolación
• Moderna probabilidad Tercer periodo: Experimentación - validación (siglo XX)
Medicina teórica basada en la experimentación Medicina práctica basada en la validación: verificación
• Metodología del ensayo clínico• Epidemiología clínica - “medicina basada en la evidencia”
Presupuestos lPresupuestos lógicos y metodológicos en medicinaógicos y metodológicos en medicina
EL EXPERIMENTO ANTIGUO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA FORTUITA OCASUAL Y LA ÉTICA DE LA BENEFICENCIA Todo acto médico realizado en seres humanos había de tener carácter “per se” clínico
(diagnóstico o terapéutico) y, por tanto beneficente, y sólo “per accidens” carácter investigativo. Por tanto, la investigación clínica sólo moralmente aceptable “per accidens”, en el interior de
actos que “per se” no tenían por objeto el aumento de nuestro conocimiento sino el diagnóstico ytratamiento del paciente.
Investigación “pura” sólo: a) en animales; b) en cadáveres; c) en condenados a muerte… Investigación “clínica” (“per accidens”) basada en:
• “Analogía”• “Azar”• “Enfermedad”
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaAntigüedad (hasta 1900)Antigüedad (hasta 1900)
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EL EXPERIMENTO MODERNO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICADISEÑADA Y EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA
Sólo lo experimental puede justificarse como clínico (diagnóstico o terapéutico). De la “intención” a la base en “pruebas”. Lo “clínico” debe ser “validado”. La investigación clínica es exigida “per se”.
Crisis de la idea de conocimiento empírico: todo juicio empírico de carácter universales por definición solo probable, no necesario ni cierto.
La “probabilidad”, no condición pasajera de una ciencia en desarrollo, sino métodonatural de racionalidad científica.
Conocimiento científico = conocimiento probable Indeterminación (En el orden del conocimiento empírico el determinismo es una
ilusión) y Probabilidad (carácter estadístico) Doctrina de la “verificación” de las proposiciones empíricas. 1935 - Popper - Doctrina de la “falsabilidad” (más que verificación). Kuhn, Lakatos, Feyerabend - Conocimiento científico probable, nunca cierto
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaSegundo periodo (1900-194Segundo periodo (1900-19477))
EL EXPERIMENTO MODERNO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DISEÑADA Y EL PRINCIPIODE AUTONOMÍA
(cont.) Crisis del “principio de analogía”. Necesidad de “experimentar” en seres humanos.
• Farmacología experimental ya no bastaba en animales (Schmiedeberg) y farmacología clínica en seres humanos).• Paul Ehrlich - farmacología experimental en animales necesaria, pero no suficiente: “Terapéutica experimental”• Años después: caso de la Talidomida (remachó esta polémica).
Necesidad de controlar el aprendizaje meramente fortuito: experimentos “diseñados”.• Diseño experimental:
• De lo observacional a lo experimental• Priorizar lo prospectivo frente a lo retrospectivo• Controlar la intervención (diseño en árbol)• Control de sesgos: aleatorizar (Fisher)• Control de sesgos: “cegamiento”• Partir de la “hipótesis nula”(en principio ningún producto tiene efecto positivo)• Control de sesgo: Tamaño de la muestra (significación estadística)
Validación como conocimiento probabilístico, estadístico y prudencial (no agota el conocimiento). Seguimiento post-validación (farmacovigilancia).
Sir Bradford Hill (años 40-50): método del ensayo clínico controlado aleatorizado.
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaSegundo periodo (1900-194Segundo periodo (1900-19477))
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EL EXPERIMENTO MODERNO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICADISEÑADA Y EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA
(cont.) Excesos de la experimentación clínica
• Confesiones de un médico (Smidovich - alias Veresaeff)• Experimentos de Walter Reed sobre fiebre amarilla (en Cuba).• Debate sobre el “consentimiento informado” (Comisión Real sobre Vivisección - declaración
de William Osler en 1908):• Una investigación con seres humanos que entraña riesgos es siempre inmoral sin una definida y
específica declaración del propio individuo, con completo conocimiento de las circunstancias. “Enestas condiciones, cualquier hombre, creo, tiene la libertad de someterse a experimentos”
• Boom de la experimentación en la Segunda Guerra Mundial• Crisis de la alemania nazi y experimentos en campos de concentración• Juicios y Código de Nuremberg (1947): centralidad del consentimiento informado.
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaSegundo periodo (1900-194Segundo periodo (1900-19477))
EL EXPERIMENTO ACTUAL: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGULADA Y LA NUEVAÉTICA DE LA RESPONSABILIDAD EN LA EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS
“Fantasía de la autorregulación” tras los escándalos de la experimentación nazi. Actitud nostálgica: crítica de la ética de la autonomía y añoranza de la situación clásica
Henry K. Beecher - 1959 - “Experimentation in Man” Declaración de Helsinki - 1964
• ¡Modelo antiguo! - “investigación clínica” e “investigación biomédica no clínica”;• Modelo determinista, causalista y fisiopatológico.• La estadística y el ensayo clínico al interior de este contexto, pierden su verdadera identidad.
“Ethics and Clinical Research” - Beecher- 1966 - NEJM Escándalos en investigación:
El caso Jewish Chronic Disease Hospital - Nueva York (1963)- inyección subcutánea de céluas cancerosas enincapaces.
El caso Willowbrook State School - Nueva York (años 50)- infección deliberada de hepatitis en niñosdeficientes.
El caso del Tuskegee Syphilis Study - (años 30-70). Alabama- no tratamiento de cohorte de enfermos de sífilisnegros.
Caso de la talidomida (años 60).
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaTercer periodo (1947-actualidad)Tercer periodo (1947-actualidad)
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EL EXPERIMENTO ACTUAL: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGULADAY LA NUEVA ÉTICA DE LA RESPONSABILIDAD EN LAEXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS
Nuevas regulaciones en la ética de la investigación: FDA, Drug Amendments (60s) NIH, Departamento de Salud:
• Comités de ensayos clínicos• Yellow Book (1971) - The Institutional Guide to DHEW Policy on Protection of Human
Subjects National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research (1974-1978): Informe Belmont (1978) President’s Commission (años 80). National Bioethics Advisory Commission (NBAC, años 90). President’s Council on Bioethics (años 2000)
Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaTercer periodo (1947-actualidad)Tercer periodo (1947-actualidad)
Investigación “básica” sobre mecanismos de enfermedad Investigación epidemiológica Investigación clínica (diagnóstico, cuidados, terapéutica, pronóstico,
evaluación de la práctica clínica) Investigación en servicios de salud (calidad asistencial, economía de
la salud, ética de las organizaciones, etc.)
Orientación traslacional
Balance: investigaciBalance: investigación sanitariaón sanitaria
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PROCESOPROCESOGENERALGENERAL
DEDE LA LAINVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN
(adaptado de José Gómez)
PROCESO DE INVESTIGACIÓNPROCESO DE INVESTIGACIÓN
ÁREA TEMÁTICA FORMULACIÓNDEL PROBLEMA
DELIMITACIÓNDEL PROBLEMA
FORMULACIÓN DELMARCO TEÓRICO
OPERACIONALIZACIÓN(INDICADORES)
DISEÑO CONCRETO TÉCNICAS DERECOLECCIÓN DE DATOS
INSTRUMENTOS DERECOLECCIÓN DE
DATOS
SÍNTESIS YCONCLUSIONES
ANÁLISIS DE LOSDATOS
PROCESAMIENTODE DATOS DATOS
11
RESPU
ESTA
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88
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1212 1111 1010 99
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IDEA PRELIMINAR
SITUACIÓNPROBLEMÁTICA
PROBLEMA
OBJETIVO
MARCO TEÓRICO
Permit irá est ruct urarla
Se selecciona un
Por el cual se plant ea un
Que permit e art icular
Consist ent e con
PROGRAMAFINANCIERO
La propuest a de invest igaciónSe inicia con una
Si es necesario
PROGRAMADE TRABAJO
Cuyo cumplimient o debeest ablecer
MÉTODO
HIPÓTESISCONTRIBUCIÓN PERSONALCONTRIBUCIÓN PERSONAL
Del cual emanan
MODELO PARTICULAR
Que es la
Se somet en a pruebasa t ravés
RELEVANTE
JUSTIFICAR LAJUSTIFICAR LAINVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN
Debe ser
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Evidenciapara evaluar
Con base en ellos seConst ruye el
TEORÍATEORÍA
METODOLOGÍA
MÉTODO
OBJETO
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¿Existe un método científico que¿Existe un método científico quesea la pauta general que guíesea la pauta general que guíetodas las investigacionestodas las investigacionescientíficas y que garantice elcientíficas y que garantice elconocimiento obtenido?conocimiento obtenido?
¿POR QU¿POR QUÉ UTILIZAR UNAÉ UTILIZAR UNAMETODOLOGÍA?METODOLOGÍA?
Porque se necesita una manera sistemática,controlada, empírica y crítica para llevarla a cabo.
Porque la mayoría de las ideas iniciales de unainvestigación son normalmente vagas e imprecisas.
Porque es necesario transformar los planteamientosiniciales en forma más precisa y estructurada.
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• Aspectos generadores de información (teoría, hipótesis,observación).
• Controles metodológicos de la investigación (deduccióny/o inferencia lógica), contrastación de hipótesis, medición yestimación de parámetros y formación de conceptos.
• Trasformadores de información: hacen referencia a loscambios por los que sufre la información al interactuar losgeneradores de información con los controles de la misma.
El proceso de investigación científica considerado como unsistema dinámico circular permite alternativas para lospuntos de inicio y de finalización del proceso.
Una investigación puede tener su inicio en la formulación de una hipótesis y terminar en unateoría y viceversa.
Pero, también
Puede iniciarse a partir de un acto de observaciónY finalizar con una prueba de hipótesis que puedeConducir a una generalización empírica de resultados
Por ejemplo:
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TEORÍA
INFERENCIALÓGICA
DECISIONES PARAACEPTAR O RECHAZAR
HIPÓTESIS
CONTRASTACIÓNDE HIPÓTESIS
OBSERVACIONES
MEDICIÓN, RESUMEN YESTIMACIÓN DEPARÁMETROS
GENERALIZACIONESEMPÍRICAS
FORMACIÓN DE CONCEPTOSY DE PROPOSICIONES Y
ORDENAMIENTO DE PROPOSICIONES
DEDUCCIÓNLOGÍSTICA
HIPÓTESIS
INTERPRETACIÓN,,INSTRUMENTACIÓN, ESCALAJE
Y MUESTREO
Componentes de información
Controles metodológicos
Trasformaciones de información
Para ejemplificar la pluralidad de métodos de investigación científica, acontinuación se hace referencia a dos métodos que parecen ser losmás usados en los últimos años. Estas metodologías son:
1. La investigación tradicional, que es el método de investigación más usadoen la producción de conocimiento científico.
2. Otras metodologías de investigación, como las cualitativas (que merecenun curso aparte)
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¿POR QU¿POR QUÉ UTILIZAR UNAÉ UTILIZAR UNAMETODOLOGÍA?METODOLOGÍA?
Porque es necesario seleccionar laperspectiva de la investigación y asimismoconocer los antecedentes de estudiosanteriores.
Porque el evitarlo, puede causar problemasde validez y confiabilidad.