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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
954-174
Nombre Descriptivo del producto:
Jeringas manuales para Angiografía
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
15-286 Jeringas para Angiografía
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Perouse
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Corowl - 12 ml Jeringa de control para angiografía código 0155SL
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
La jeringa COROWL está diseñada para aspirar solución salina o líquidos de contraste e inyectara través del acople luer lock macho en el catéter durante los procedimientos de angiografía yangioplastia.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
2 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Oxido de Etileno
Forma de presentación:
Caja de cartón corrugado conteniendo 25 unidades envasadas individualmente.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Perouse Medical
Lugar/es de elaboración:Route du Manoir- 60173 Ivry le Temple- Francia
En nombre y representación de la firma Unifarma S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
Regla 1NF EN ISO 13485: 2012NF EN ISO 14971: 2013
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NF EN ISO 10993- 1 2010Meddev 2.7/1 rev04Regla 2NF EN ISO 13485: 2012Meddev 2.7/1 rev04NF EN ISO 14971: 2013NF EN 1041+A1:2013NF EN 15223-1:2017NF EN 980:2008
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Regla 3NF EN ISO 13485:2012NF EN ISO 14971:2013NF EN ISO 11607-/A1:2009/2014NF EN ISO 11607-/A1:2006/2014
. .
Regla 4NF EN ISO 13485:2012NF EN ISO 14971:2013NF EN 1041+ A1 :2013NF EN 980:2008NF EN ISO 15223-1: 2017
. .
Regla 5NF EN ISO 14971:2013NF EN ISO 11607-/A1:2009/2014NF EN ISO 11607-/A1:2006/2014NF EN 1041: 2008 + A1 : 2013NF EN 980:2008NF EN ISO 15223-1: 2017
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Regla 6NF EN ISO 14971: 2013MEDDEV 2.7.1 rev04
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Regla 77.1NF EN ISO 13485: 2012NF EN ISO 14971: 2013NF EN ISO 10993- 1: 20107.2NF EN ISO 10993- 7: 20097.3NF EN ISO 14971: 2013NF EN ISO 10993- 1: 20107.4 N/A
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Regla 88.1NF EN ISO 14971:2013NF EN ISO 11607-1+A1:2009/2014NF EN ISO11607-2+A1:2006/2014NF EN 868-5:2009NF EN 556-1:2002NF EN ISO 11737-1: 2006NF EN ISO 11135-1:20078.2 N/A
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8.3NF EN ISO 11607-1+A1:2009/2014NF EN ISO 11607-2+A1:2006/2014NF EN 556-1:2002NF EN ISO 11737-1:2006NF EN 1041+A1:2013NF EN 980:2008NF EN 15223-1:20178.4NF EN ISO 13485: 2012NF EN 556-1:2002NF EN ISO 11135- 1: 20078.5NF EN ISO 13485: 20128.6 y 8.7 N/ARegla 99.1NF EN 1707:1997NF EN 20594- 1:1993+A1:19989.2NF EN ISO 13485: 2012NF EN ISO 14971: 20139.3 N/A
. .
Regla 1010.1 y 10.2 N/A . .
Regla 1111.1.1 al 11.5.3 N/A . .
Regla 1212.1 al 12.6.1 N/A12.7.1NF EN ISO 14971:201312.7.2 al 12.9.1 N/A
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 enero 2019
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Responsable Legal
Firma y Sello
Responsable Técnico
Firma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Unifarma S.A. bajo elnúmero PM 954-174Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007428-18-0
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