Administración exitosa del conocimiento

DISEÑO Y DESARROLLO FARMACÉUTICO

Introducción

Definiciones complementarias

¿Buenas Practicas de Diseño y Desarrollo

¿Cómo conformar planes de trabajo creíbles y alcanzables en el área de diseño y desarrollo?

Importancia de la colaboración de las diferentes unidades de negocio e interacciones regulatorias

Fundamentos para el diseño y desarrollo de medicamentos

Frases del diseño y desarrollo de un producto. Impacto de las Buenas

Prácticas de Fabricación (BFP) y de CMC (Chemistry, Manufacturing and

Control)

¿Cómo las BPF, CMC e ICH bien establecidas aseguran la calidad

del producto?

Requerimiento de un sistema de calidad durante el diseño y

desarrollo

Calidad por diseño ¿Cómo interpretar el concepto y aplicarlo correctamente?:

Elementos de calidad por diseño

Diseños experimentales. ¿Cómo realizarlos?

Beneficios en ahorro de costos, entendimiento de los procesos y prácticas de trabajo

Nivel de recursos y cambio cultural para lograrla

Flexibilidad regulatoria

Presente y futuro de la calidad por diseño

Influencia de la ICH Q8 y guías PQLI

Apoyo de PAT (Tecnología Analítica de Proceso)

El estado de la calidad por diseño para los genéricos

Análisis de la relación entre el riesgo y la criticidad en el diseño

y desarrollo, incluyendo una evaluación adecuada de los

controles de proceso propuestos

Diferencias clave entre el desarrollo de un producto genérico y un innovador

¿Cómo lograr la robustez y la reproducibilidad?

Manejo de recursos para lograr la máxima capacidad en el diseño y desarrollo

Conformación de protocolos confiables de diseño y desarrollo

Reducción de atípicos durante el desarrollo

Enfoque de la variabilidad de las materias primas

Capacidad de proceso e incremento en los

rendimientos

Los estudios de estabilidad

como complemento

Tips para lograr desarrollos

eficaces según forma

farmacéutica

Biodisponibilidad de medicamentos. ¿Cómo demostrarla?

¿Cómo establecer conclusiones confiables al final del desarrollo?

Aspectos que conducen a la suspensión de un estudio

Paquete documental de entrega para la transferencia de

tecnología

Tendencias en el diseño y desarrollo de

medicamentos

Medicamentos personalizados. ¿Diseño y desarrollo?

¿Cómo estandarizar formas de trabajo?

Métricas representativas en el área de desarrollo

Errores comunes durante el desarrollo que pueden

afectar la transferencia de tecnología

Proceso de mejora continua en el desarrollo

de un producto

¿Cómo auditar los resultados de

diseño y desarrollo?

Casos prácticos durante el desarrollo

del curso

PAGINA DE INTERNET

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