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Diseños de Estudios
Epidemiológicos
Elaborado por equipo Docentes del Instituto de Salud Pública de la Universidad de Andrés Bello
¿Por qué realizar investigación
epidemiológica?
Por que quiero responder una pregunta
que me permita entender un fenómeno
(de salud y enfermedad) en la
población, y así poder resolver un
problema de interés.
¿Que es el diseño?
Estrategia que se adopta para que el
estudio sea el modelo de la realidad.
• Minimizando Sesgos (error no aleatorio):
validez.
• Maximizando Eficiencia: en relación a la
frecuencia de la exposición y del evento.
• Asegurando factibilidad: recursos, casos,
tiempo.
CUALITATIVO
Características
Proceso
Bondades
•Explora los Fenómenos en
Profundidad
•Se realiza en el ambiente natural
•Los significados se extraen de
los datos
•No se basa en la estadística
•Inductivo
•Recurrente
•Analiza la realidad subjetiva
•No tiene secuencia lineal
•Profundidad de Ideas
•Amplitud
•Riqueza interpretativa
•Contextualiza el fenómeno
ENFOQUE
CUANTITATIVO
Características
Proceso
Bondades
• mide un fenómeno
•Utiliza estadísticas
•Prueba Hipótesis
•Análisis causa efecto
•Secuencial
•Deductivo
•Probatorio
•Analiza la realidad objetiva
•Generalización de
resultados
•Control sobre fenómenos
•Precisión
•Replica
•Predicción
Ámbitos que orientan la
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
1.- Según el TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registro de la información
RetrospectivoProspectivo
Ámbitos que orientan la
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del estudio
Transversal
Longitudinal
Ámbitos que orientan la
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
3.- Según Unidad de Análisis: GrupalIndividual
Ámbitos que orientan la
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
4.- Según el análisis y alcance de los resultadosDescriptivoAnalíticoExperimentalCuasiexperimentales
1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la información
1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de
los hechos y registros de la información
RETROSPECTIVOS
La investigación indaga sobre los hechos
en el pasado.
Registro hechos que
ocurrieron en el pasado Fecha actual
(inicio del estudio)
1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de
los hechos y registros de la información
Es frecuente este tipo de estudios cuándo se
deben revisar fichas clínicas, o cuando la
enfermedad posee corta sobrevida.
Ej.- Factores de riesgo predominantes de IAM,
en pacientes con HTA del programa de
crónicos del Consultorio 1, Chile, Santiago
2010.
PROSPECTIVOS
Se registra la información según van
ocurriendo los fenómenos, es hacia el
futuro.
Fecha actual
(inicio del estudio)
Registros de hechos
que van ocurriendo
1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la información
Es frecuente encontrar este tipo de estudios
cuando deseamos ir de la causa al efecto.
Ej.- Cambios del estado de ánimo basal en
mujeres diagnosticadas de Cáncer de
mamas, en el policlínico de mama del HBLT,
entre enero y diciembre del año 2011. Chile,
Santiago.
1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la información
Cuando se registra la información sobre
hechos ocurridos con anterioridad al
diseño de estudio, y el registro continúa
conforme los hechos van ocurriendo,
estos son los estudios:
RETROPROSPECTIVOS
1.- SEGÚN EL TIEMPO de ocurrencia de los hechos y registros de la información
TRANSVERSAL
Cuando se estudian las variables simultáneamente
una sola vez, en un determinado momento, haciendo
un corte en el tiempo. En este tipo de diseños NO es
importante la forma como se den los hechos.
2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del
estudio
Su objetivo es cuantificar la ocurrencia
Son útiles si la ocurrencia es frecuente
Sobreestiman prevalencias de larga duración
Ejemplo: Censo Nacional
Encuesta Nacional de Salud
Un estudio puede ser Retrospectivo,
transversal. Por que mediremos las variables
del pasado una sola vez.
Ej..- Factores de riesgo predominantes de
IAM, en pacientes con HTA del programa de
crónicos del Consultorio 1, Chile, Santiago
2010.
2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del
estudio
LONGITUDINAL
Estudia una o más variables a lolargo de un período y exige la mediciónmás de una vez, por lo menos al inicio ytérmino del estudio.
El tiempo si es importante, ya seapor el periodo en que se mide la variable opor que el mismo influye en la variable, ensu relación causa – efecto.
2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del
estudio
Un estudio longitudinal puede serretrospectivo o prospectivo.
Ej.- Cambios del estado de ánimo basal enmujeres diagnosticadas de Cáncer de mamas,en el policlínico de mama del HBLT, entreenero y diciembre del año 2011. Chile,Santiago.
En el ejemplo se medirá mediante unaencuesta el estado de ánimo de las personasen el momento del diagnóstico y durante elperiodo de la patología.
2.- Según el PERIODO y SECUENCIA del
estudio
INDIVIDUAL: Se miden las variables en
cada uno de los individuos que
conforman la muestra. Es lo más utilizado.
GRUPAL: Se da más en estudios
ecológicos o ambientales, las variables se
definen como grupales y se miden como
tal.
3.-Según Unidad de Análisis
4.- Según el análisis y alcance de los
resultados
TAMBIÉN ENCONTRADOS EN LA
LITERATURA COMO:
OBSERVACIONALES
INTERVENCIONISTAS
Debemos tener en cuenta:
1.- Ventajas y desventajas de cada estudio
2.- Se aplican en distintas etapas del conocimiento de un problema.
Ecológicos
Descriptivos
Caso y Control
Cohorte
Experimentales
Mínimo control
Máxima Realidad
Máximo control
Mínima Realidad
Según el análisis y alcance de los
resultados
En Síntesis…
1º Etapa: Observación rigurosa y sistemática delos hechos.
»Estudia la frecuencia de los problemas ysus variaciones enTIEMPO, ESPACIO y PERSONA.
Por lo tanto nos proporciona datos sobre:
¿qué?, ¿quién?, ¿cuándo?, ¿dónde? de
los hechos relacionados con la salud.
Epidemiología Descriptiva
2º Etapa: Corresponde a la generación de
una hipótesis explicativas o causales.
Hipótesis Etiológica: una posible
explicación, completa o incompleta, de un
fenómeno de salud.
• Modelos: Se elabora un Diseño, se define una Muestra y
Variables.
• Análisis y Decisiones: las cuales se sustentan en Pruebas
Estadísticas.
Epidemiología Analítica
Clasificación Diseños Epidemiológicos
según el análisis y alcance de los
resultados
• Diseño Trasversal
• Diseño Ecológico
• Ensayo Clínico
Controlado
• Intervención
Comunitaria
1. Estudios Descriptivos Estudios Analíticos
Observacionales Experimentales
2. Estudios Analíticos
Diseño Transversal
Diseño Ecológico
Diseño de Casos y Controles
Diseño de Cohorte
ESTUDIOS
DESCRIPTIVOS
• Base y punto inicial de los otros tipos de estudios.
• Establecer si hay diferencias entre grupos y examinarasociaciones entre variables.
• Forma de ORDENAR la información.
• Busca PATRONES de la enfermedad o problema de saludde interés.
• Puede lograr la distribución de un problema de salud enfunción de lugar, tiempo y persona. Lo que permitepostular “factores de riesgo” que los expliquen.
• Representación gráfica y certera en su análisis de datos.
Estudios Descriptivos
Estudios Descriptivos
Nos dan respuesta a:
FRECUENCIA : ¿Cuántos?
DISTRIBUCION: ¿Dónde? LUGAR
¿Cuándo? TIEMPO
¿Quiénes? PERSONA
Ejemplos
• ¿Cuántas personas están trabajando en
los distintos niveles de atención a la salud,
su distribución por categorías y
profesiones?
• ¿Cuáles son la prácticas de autocuidado
de los pacientes diabéticos controlados en
el programa de crónicos del Consultorio
“X”, comuna de San Joaquín?
Estudios Descriptivos
Pueden ser Transversales o longitudinales, pero
también retrospectivos, prospectivos o
retroprospectivos.
DEFINITIVAMENTE NO SE BUSCA LA
ASOCIACIÓN ENTRE VARIABLES, NO BUSCA
CAUSA EFECTO
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
¿Qué Investiga?
•Características de la población
•Diferencias entre grupos
•Magnitud del problema: Prevalencia, Incidencia,
proporción, Frecuencia
•Factores asociados al problema (nivel de descripción )
•Condiciones de vida de la población
•Eventos epidemiológicos, sociológicos, educacionales,
administrativos
•Opinión de las personas sobre diferentes temas
•Conocimiento, actitudes, conductas
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
CARACTERÍSTICAS
•Es un primer nivel de investigación
•No hay asignación aleatoria, manipulación de variables
o comparación entre grupos (Sousa, 2007)
•Se basa en observación de los hechos
•Presenta los hechos o fenómenos, no los explica
•El diseño no está enfocado en la comprobación de
hipótesis, se basa en la hipótesis generales implícitas.
•De acuerdo a las variables en estudio, pueden se
transversales, longitudinales, prospectivos y retrospectivos
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
RESULTADOS QUE PUEDEN OBTENERSE•Caracteriza el problema
•Provee bases para otros estudios descriptivos
•Sugiere asociación entre variables (sustrato para estudiosanalíticos)
•Sirven de base para plantear otras hipótesis en otrasinvestigaciones
Factores Limitantes
•Solo busca describir fenómenos o situaciones, y plantear
posible relación entre variables
•No tiene alcance para comprobar relaciones explicativas
entre las variables
•No permite predicciones
Etapas de un Estudio Descriptivo:
1. Población de Riesgo y Enfermedad
1. 1. Identificación de una población de AltoRiesgo
•Grupo de personas con determinadascaracterísticas.
•Tienen una probabilidad aumentada de padeceruna enfermedad, en relación al resto de lapoblación.
•Ya sea por que está más expuesta, o es mássusceptible.
Etapas de un Estudio Descriptivo:
1. Población de Riesgo y Enfermedad
• 1.2. Definición de la Enfermedad
• El fenómeno de salud debe ser definido con
exactitud.
• Clasificable y/o cuantificable.
• Comparable con definiciones
estandarizadas.
Etapas de un Estudio Descriptivo:
2. Variables y Escalas
2.1 Según el propósito del estudio, en caso de ser analítico:
• Variable dependiente: v. motivo de interés, cuyos valores
dependen de otras variables que pueden influir en ella.
También llamada v. de respuesta, p.e sobrevida, respuesta al
tratamiento, evolución, etc.
• Variable independiente: es la que modifica de una u otra
forma a la v. dependiente, llamándose por ejemplo factor de
riesgo, protector, etc.
• Variable Asociada: v. independiente que por su sola presencia
no modifica a la v. dependiente, pero que al combinarse con
otra variable, si influye notoriamente en la anterior.
Etapas de un Estudio Descriptivo: 2. Variables y Escalas
2.2 Según su estructura:
a) Simples. Hay acceso directo a sudimensión: peso, estatura, número de hijos.
b) Complejas. Integradas por otrasvariables estado nutricional, nivel socioeconómico, estado de salud, apgar.
Tipo de Variables
2.3 Según su carácter y escala
•Cuantitativas: Son las variables que pueden medirse, cuantificarse o
expresarse numéricamente. Pueden ser de dos tipos.
1. Continuas: admiten tomar cualquier valor dentro de un rango
numérico determinado (edad, peso, talla). Toman cualquier
valor, por lo tanto entre dos valores existen infinitos valores que
tienen sentido. Ej: Peso, talla, edad, etc.
2. Discretas: no admiten todos los valores intermedios en un
rango. Suelen tomar solamente valores enteros. No tienen
sentido los valores intermedios entre dos números naturales.
Ej: número de hijos, número de partos, número de hermanos,
etc.
Etapas de un Estudio Descriptivo:
2. Variables y Escalas
Tipo de Variables
2.3 Según su carácter y escala
•Cualitativas o categóricas: Este tipo de variablesrepresentan una cualidad o atributo
.
•En cuanto a la cantidad de categorías pueden ser:
– Dicotómicas o Binarias: clasifica cada caso en unade 2 categorías. Ej: hombre/mujer, enfermo/sano,fumador/no fumador.
– Politómicas: muchas ocasiones requieren de unmayor número de categorías Ej: color de pelo, grupossanguíneos, profesión, etc.
Etapas de un Estudio Descriptivo:
2. Variables y Escalas
Etapas de un Estudio Descriptivo:
2. Variables y Escalas
• En cuanto a la relación entre categorías pueden ser:
– Nominales: datos se ajustan por categorías que nomantienen una relación de orden entre sí. Ej: colorde los ojos, sexo, profesión, enfermedad, etc.
– Ordinales: existe un cierto orden o jerarquía entrelas categorías. Ej: grados de disnea, grado desatisfacción del usuario, Auto-percepción de salud.
Fases Estudio Descriptivo
1. Definir objetivos
2. Identificar población en estudio.
3. Definir muestra si es necesario.
4. Definición de enfermedad o evento (caso).
5. Definición de variables (escalas de medida,categorías).
Fases Estudio Descriptivo6. Selección de las fuentes de información.
7. Identificar indicadores Epidemiológicos ycalcularlos en:
a)Cifras absolutas y relativas (razones,proporciones, tasas).
b)Indicadores de mortalidad.
c)Indicadores de morbilidad.
8. Caracterización del evento en cuanto: Tiempo,Lugar y Persona.
Usos Estudios Descriptivos
1. Identificación de diferentes variables: que puedentener relación con la enfermedad o fenómeno, por lotanto identificar grupos vulnerables.
2. Planificación y administración de los serviciossanitarios y servicios de salud (conocer demandas).
3. Conocer la Historia Natural de la enfermedad.
4. Actualización sobre los cambios de patrón de unaenfermedad o un evento de salud ya conocidos.
Usos Estudios Descriptivos
5. Es el punto de partida de cualquier estudioepidemiológico por lo tanto su continuaciónlógica son los Estudios Analíticos.
6. Conocer las tendencias de las tasas demortalidad para un determinado período opor grupos de edad.
7. Permiten generar una Hipótesis.
Estudios Descriptivos
Ventajas
1. Económicos
2. Sencillos (Diseño y Ejecución)
3. Fácilmente reproducibles
4. Caracterizan la frecuencia o distribución de una enfermedad o evento con respecto a diferentes variables.
5. Puerta de entrada a Estudios Analíticos
Desventajas
1. No permiten establecer relaciones causales (por temporalidad)
2. No permite el cálculo real de la incidencia, ni puede estimar el riesgo para un determinado factor
3. No son útiles para enfermedades de corta duración o poco frecuentes (raras)
Encuesta Nacional de Salud 2003
• Objetivos:
1. Medir la prevalencia de 23 problemas de salud prioritarios en población
general adulta chilena.
2. Describir la variación de estos problemas según sexo, edad, nivel de
escolaridad, ruralidad y zona geográfica.
3. Constituir una seroteca para estudios futuros.
• Diseño: Estudio de Prevalencia.
• Representatividad: Nacional.
• Muestra: Aleatoria estratificada de 3.619 personas >17 años, representativa de la
población urbano/rural chilena de ambos sexos. marco muestral del INE.
• Mediciones: Autoreporte y cuestionarios; Mediciones Biofisiológicas; Examen de
Sangre.
DISEÑOS ANALÍTICOS
Están dirigidos a contestar
• ¿Por qué sucede determinado fenómeno?
• ¿Cuál es la causa o el factor de riesgoasociado a un fenómeno?
• ¿Cuál es el efecto de esta causa?
BUSCAN LA ASOCIACIÓN O LACOORRELACIÓN ENTRE VARIABLES(DEPENDIENTE E INDEPENDIENTE)
DISEÑOS
ANALÍTICOS
DISEÑOS ANALÍTICOS
¿Qué Investiga?
•Factores relacionados con determinado fenómeno,
o sea la relación entre variables.
•Causa o factor de riesgo.
•El riesgo ante un fenómeno.
•Factores de riesgo o aspectos que tienen más
influencia en el fenómeno de estudio.
CARACTERISTICAS
•Nivel más avanzado de investigación en relación al
descriptivo.
•Se plantean hipótesis tendentes a la verificación de relaciones
explicativas.
•Estudia problemas partiendo de la causa efecto y viceversa.
•Requiere de la agrupación de la muestra o población de
estudio en categorías de análisis (Grupo estudio/grupo control).
•No se hace intervención, se estudian grupos que ya presentan
las variables a investigar ( No hay manipulación de la variable
independiente).
DISEÑOS ANALÍTICOS
DISEÑOS ANALÍTICOS
RESULTADOS ESPERABLES
•Validar o rechazar la hipótesis formulada.
•Proveer bases para otros estudios
analíticos o experimentales.
•Proveer información para evaluar la eficacia
de intervenciones implementadas en
servicios de salud o comunidad.
DISEÑOS ANALÍTICOSFACTORES LIMITANTES
•La asociación causa-efecto no puede
establecerse tan claramente como en los diseños
experimentales o cuasiexperimental.
•Las variables se estudian según como se
presentan en forma natural.
•El estudio de Caso – Control es susceptible a
sesgo de información.
•Los estudios de Cohorte son muy costosos.
Diseños Analíticos
I. Observacionales:
1. Ecológicos
2. Transversal.
3. Casos y Controles.
4. Cohorte.
II. Experimentales:
1. Ensayo Clínico Controlado o Randomizado
2. Intervención Comunitaria.
Aspectos que determinan el Diseño
• Obtención de la muestra
• Asignación de la exposición
• La Dirección
• Numero de mediciones del evento
• La Temporalidad
• La unidad de observación
Estudio de Casos y Controles
• Estudio analítico de unidad de análisis individual.
• Característica principal: criterio de selección dela población en estudio se basa en la presencia(casos) o ausencia (controles) del evento enestudio.
• Ambos grupos se comparan respecto a lafrecuencia de exposición previa a un factor deriesgo que se sospecha que esta relacionado conel efecto de la enfermedad.
CASO Y CONTROL
POBLACIÓN
CASOS
CONTROLES
EXPUESTOS
NO EXPUESTOS
EXPUESTOS
NO EXPUESTOS
RETROSPECTIVO
Estudio de Casos y Controles• Fundamental: precisa definición de casos y correcta
elección de controles.
• Como medida de asociación permite obtener el Odd Ratio (OR)
Fuente: Hernandez-Ávila, et al. Diseños de Estudios Epidemiológicos. Rev. Salud Pública de México.
2000
CASO Y CONTROL
En los estudios de casos y controles se
eligen 2 grupos:
•Casos: grupo de individuos que presentan
un EVENTO (enfermedad, efecto, fenómeno,
etc).
•Controles: grupo comparable a los casos
donde el EVENTO está ausente.
¿Cuándo Utilizarlos?
• Cuando el evento es poco frecuente. Ej.Enfermedades neurodegenerativas
• Cuando las enfermedades tienen largos periodosde latencia, ej. Cáncer
• Cuando se quieren evaluar varias variables almismo tiempo
• Cuando se tiene menos tiempo para realizar unestudio.
• Cuando se necesita menores costos
CASO Y CONTROL
Estudio de Casos y Controles
Ventajas
• Menor costo y más rápidos que estudios de cohorte
• Permiten explorar múltiples exposiciones (factores de riesgo)
• Útiles para enfermedades con períodos de latencia largos
• Útiles para factores de riesgo poco frecuentes
• Menor tamaño muestral que cohorte
Limitaciones
• No considera temporalidad de forma ideal.
• Puede investigar solo un evento o enfermedad
• Caso podría reflejar supervivencia más que morbilidad
• Propenso a sesgos (forma de elegir controles, calidad de la información)
ESTUDIO de COHORTE
El término COHORTE se utiliza para
designar a un grupo de sujetos que tienen
características en común “LA
EXPOSICIÓN” y se encuentran libres del
“EVENTO”.
Se les observa y mide a través del tiempo
hasta que un grupo presente el EVENTO
esperado.
ESTUDIO de COHORTE
POBLACIÓN
EXPUESTOS
NO EXPUESTOS
PROSPECTIVO
Casos
No Casos
No Casos
Casos
No Casos
Casos
ESTUDIO de COHORTE FUTURO
TIEMPOPRESENTE
VENTAJAS
• Más cercanos a un experimento
• La relación temporal causa efecto esverificable
• Se pueden estimar medidas de incidencia
• Eficientes para evaluar exposiciones pocofrecuentes
• Se pueden estudiar varios eventos
• Se pueden fijar criterios de calidad en lamedición del evento
• Bajo riesgo de sesgo de selección
DESVENTAJAS
• Costos mayores
• Largo tiempo en el estudio, más difícil de
ESTUDIO de COHORTE
Estudios de Cohorte• Estudio analítico de unidad de análisis individual.
• Gold Standar de los estudios observacionales
• Característica principal: Los sujetos seleccionados son clasificados en
función de la presencia o ausencia de la exposición.
• Ambos grupos son seguidos a través del tiempo para finalmente
determinar la frecuencia de presentación del evento de interés en ambos
grupos
• Al comienzo del seguimiento nadie presenta el evento de interés
• Supuestos:
– Ambos grupos de exposición son comparables en todo menos en la
Exposición
– La exposición ocurre antes del evento de interés (considera
temporalidad)
Estudios de Cohorte
• Pueden ser retrospectivos o prospectivos
• Pueden ser de Cohorte Fija o Abierta (dinámica)
• Como medida de asociación permite obtener el Riesgo Relativo (RR) y/o
la Razón de Tasas de Incidencia (RTI)
Fuente: Hernandez-Ávila, et al. Diseños de Estudios Epidemiológicos. Rev. Salud Pública de México.
2000
Estudios de Cohorte
Ventajas
• Permiten probar hipótesis de
causalidad y riesgo
• Establece directamente la
incidencia en grupos
expuestos y no expuestos
• Establece secuencia temporal:
Exposición y Efecto
• Útiles para investigar el efecto
de exposiciones poco
frecuentes
• Permiten evaluar efectos
múltiples para una misma
exposición
• Menor probabilidad de sesgos
• Limitaciones
Mayor complejidad
• Larga duración (resultados a
largo plazo)
• Dificultad de seguimiento
(pérdidas, sesgos de
selección)
• No útiles para enfermedades
de baja prevalencia o grandes
períodos de latencia
• Sesgo de información: si la
identificación del evento está
influenciado por el estado de
exposición
Diseños Transversales
• Pueden ser descriptivos o analíticos.• Unidad de análisis individual.• Característica principal: todas las mediciones se hacen una vez y al
mismo tiempo.• Como medida de asociación permite obtener la Razón de Prevalencia
(RP)
Fuente: Hernandez-Ávila, et al. Diseños de Estudios Epidemiológicos. Rev. Salud Pública de México.
2000
Poblacióndefinida
Obtener datos sobre la exposición y la enfermedad
Expuestos; tienen la
enfermedad
Expuestos; notienen la
enfermedad
No expuestos; tienen la
enfermedad
No expuestos; no tienen la enfermedad
Diseño Transversal
Ventajas
• Bajo costo y rápidos
• Permiten explorar
múltiples exposiciones y
efectos
• Útiles para enfermedades
de larga duración y que
se desarrollan lentamente
Limitaciones
• Imposibilidad de
establecer causalidad
• Limitado para
enfermedades de corta
duración o poco
frecuentes
• Se trabaja con casos
prevalentes y no
incidentes
Diseño Ecológicos
• Pueden ser descriptivos o analíticos.
• Característica Fundamental: su unidad de análisisno son los individuos, sino grupo de individuos oconglomerados.
• Conglomerados:
– Grupos poblacionales.
– Comunidades.
– Regiones.
– Países.
Estudios Ecológicos
• Se cuenta con información sobre la exposición o elevento para el conglomerado en su totalidad.
• Es común asignar la misma exposición (exposiciónpromedio) para todo el conglomerado.
• Utilización de datos secundarios.
• Falacia Ecológica: Asociaciones determinadasentre variables a nivel agregado, no necesariamenterepresenta una asociación a nivel individual.
Estudios Ecológicos
Ventajas
• En general muy bajo costo y rápidos (utilizan información ya disponible)
• Usados para elaborar hipótesis de posibles factores de riesgo
• Útiles cuando no es posible medir la exposición individual adecuadamente
• Pueden establecer efectos con diferentes niveles de exposición
• Útiles para Vigilancia Epidemiológica y Evaluaciones de intervenciones
Limitaciones
• Representa niveles promedio de exposición, en vez de valores individuales (Falacia Ecológica)
• Dificultad para controlar variables de confusión
• No considera temporalidad
• Son los estudios más fuertes para
establecer causalidad entre las variables
y se caracterizan por la introducción y la
manipulación del factor causal o de riesgo
para la determinación posterior del efecto.
• Igualmente existe un grupo de estudio y
un grupo control.
Diseños Experimentales
Los estudios experimentales son aquellos en que el
investigador controla el factor de estudio (variable
independiente), entonces decide que sujetos recibirán la
intervención que se desea evaluar y la forma en que se
hará (dosis, pauta, duración, etc), de acuerdo con un
protocolo de investigación preestablecido.
Por definición los estudios experimentales son
PROSPECTIVOS
Estudios Experimentales
• Consentimiento informado
• Información al paciente acerca del estudio, susbeneficios y posibles efectos adversos
• Autonomía para retirarse del estudio cuando elpaciente lo desee sin represalias posterioresdel equipo médico
• Confidencialidad
• Información completa al paciente sobre losresultados del estudio
• Respetar el derecho a decisión
• Jamás deben ser seleccionados por sucondición social
Consideraciones éticas
Consideraciones generales para la selección
del tipo de estudio
• El riesgo que puede representar el estudio
para los sujetos.
• Los requerimientos técnicos y
metodológicos.
• Se debe seleccionar el estudio que mejor
responda a las interrogantes del
investigador y que minimice los errores.
DISEÑO EXPERIMENTAL
Se manipula deliberadamente una o más variables (INDEPENDIENTE)
ENSAYO CLINICO ENSAYO COMUNITARIOEXPERIMENTOS
Ensayos Clínicos Controlados (ECC)
• Este diseño es la mejor herramienta para evaluar la eficacia y seguridad
de nuevos fármacos, así como otros tipos de intervención terapéutica.
• Se selecciona una muestra de la población objetivo y se dividen en 2 o
más grupos, a los cuales se les asigna un tratamiento o intervención al
azar diferente y luego se comparan los resultados entre los grupos
Fuente: Hernandez-Ávila, et al. Diseños de Estudios Epidemiológicos. Rev. Salud Pública de México.
2000
Fases de Investigación de un Fármaco
• Fase Previa: experimentación en animales. Objetivoevaluar reacciones tóxicas.
• Fase I: Tiene por objetivo definir la tolerancia yseguridad, además de sus principalescaracterísticas fármacocinéticas yfarmacodinámicas. Generalmente grupo reducidode voluntarios sanos (n=20-80). Suele no contar congrupo control.
• Fase II: Ensayos pequeños (n=100-200) con sujetoscon la enfermedad de interés. Tiene por objetivoproporcionar información preliminar respecto a laeficacia del medicamento, establecer relacióndosis-respuesta, tolerancia y ampliar los datos deseguridad obtenidos en la fase anterior.
Fuente: Irala, et al. Epidemiología Aplicada. 2004.
Fases de Investigación de un Fármaco
• Fase III: Ensayo clínico controlado y aleatorizado.Muestra más numerosa. Objetivo principal esevaluar eficacia y seguridad del nuevo fármacoconsiderando las alternativas terapéuticasdisponibles (placebo, si no existe ninguna). Es eltipo de ensayo más frecuentemente encontrado enla publicaciones médicas.
• Fase IV: Estudios de vigilancia post-comercialización y a largo plazo. Objetivo: evaluarseguridad y efectividad mediante el estudio denuevas indicaciones, monitorización de efectossecundarios, estudio de morbilidad y mortalidada largo plazo. Preferentemente deben sercontrolados y aleatorizados.Fuente: Irala, et al. Epidemiología Aplicada. 2004.
• Un estudio debe ser:
EFICAZ ¿funciona?
EFICIENTE ¿Vale la pena?
EFECTIVO ¿Puede funcionar enla vida real?
Importante
El diseño de estudio que se elija siempre
tiene que responder a la pregunta de
investigación que nos planteamos y a los
objetivos que nos proponemos investigar.
BIBLIOGRAFÍA
• Pineda E., Alvarado E. “Metodología de la Investigación” 3era. Edición OPS. 2008.
• Métodos de Investigación Clínica y epidemiología, 4a ed., JMArgimon, Juan Jiménez Villa. Elsevier, Barcelona, España (2013), 402p, ISBN:. 978-84-8086-941-6 .
• Clase de Dra. Paulina Pino, División Epidemiología, escuela de Salud Pública, Universidad de Chile.
• Clases expositivas Docente U. Chile Escuela de Salud Pública:• Dra Paulina Pino• Dra Camila Corvalan