Post on 08-Jul-2022
El fortalecimiento de la Dirección General de Medicamentos,
Alimentos y Productos Sanitarios como Autoridad Reguladora
Nacional
SEPARACION DE FUNCIONES C
ON
TEX
TO
NA
CIO
NA
L
Fortalecer la capacidad del
MSP
Para liderar las políticas de salud y posicionarla al nivel de las grandes políticas
del Estado
Fortalecer la gestión
ministerial
Coordinando los procesos de planificación con orientación a resultados
Reforzar el marco
normativo
y el sistema institucional que protege, promociona y preserva la salud de la
población
Impulsar el cambio
institucional
para la mejorar los servicios de salud, incluyendo la vigilancia, M&E
Organismo competente en materia de regulación, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, alimentos, bebidas, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, del hogar, y para procesos industriales, tecnologías y materiales de uso humano que se consumen o utilizan en la prestación de los servicios de salud y/o en la alimentación, así como también del control de los establecimientos, actividades y procesos que se derivan de la materia
DECRETO 82-15: Transforma a la DGDF y la DGSA y crea la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos
Sanitarios –DIGEMAPS-
Modelo de gestión basado en autorizaciones de
productos y establecimientos
Actividad de VIC limitada a inspecciones a solicitud de
parte
Estructura funcional con capacidad desbordada en el
área de medicamentos:
◦ 13 mil solicitudes de autorización de productos pendientes
◦ Alrededor de 6,000 establecimientos farmacéutico con estatus
desconocido
◦ Farmacias del pueblo sin autorización sanitaria
Procesos en los tribunales por demanda de la industria
Incremento de denuncias por parte de los usuarios
Certificación de calidad suspendida
Abortado el proceso de reconocimiento como autoridad reguladora.
De ocho (8) comisiones asesoras, solo una de carácter interno operando.
Plataforma informática colapsada.
Acuerdos interinstitucionales inactivos.
El tiempo promedio de respuesta del LNSPDD para el registro sanitario de 253 días calendario.
Regulación de alimentos bajo la gestión de salud
ambiental
Actividad orientada a la inscripción de productos
Sub registro de productos y establecimientos
Registros con retraso de más de dos años
Inexistencia de procesos, procedimientos, lineamientos y
criterios para la operatividad e inspecciones
descentralizadas
Propuesta de redefinición de su estructura organizativa y
funcional,
Gestión orientada a proteger las garantías al acceso a
productos de calidad y con enfoque de riesgo por consumo.
Dependencia administrativa y financiera del DM
Sistema de Gestión de Calidad para recuperar la certificación
de calidad ISO. Iniciativa base, para la precalificación como
Autoridad Reguladora de referencia de OPS en
medicamentos
Participación activa en los espacios de integración económica
y de armonización regulatoria (regulación de dispositivos
médicos /productos sanitarios)
Creación de espacios de armonización con la industria
farmacéutica y alimentaria
Reactivación de cinco comisiones asesoras y creación de
Comisión de Medicina Regenerativa y terapia celular
Reactivación y firma de acuerdos interinstitucionales
Elaboración de proyectos y/o actualización de reglamentos
técnicos, normativas y procedimientos:
Actualización CBME
Promoción y publicidad de medicamentos
De libre venta sin receta y listado correspondiente
Para el registro de medicamentos biotecnológicos
Adopción de las normas y la guía inspección BPM, informe
32/37 OMS
Procedimiento simplificado de registro e incremento de tasas
En consulta pública:
RT farmacovigilancia
RT buenas prácticas distribución y almacenamiento
RT donaciones de medicamentos
Reglamento de Alimentos
Reglamento de Lácteos
En proceso de elaboración:
Reglamento de Productos Sanitarios
RT Bioequivalencia
Proceso de regularización de los tiempos de respuesta de los
registros sanitarios, conforme lo establece el marco legal.
Respuesta a 13,000 trámites retrasados
9,792 certificados de registro sanitario colocados en
Ventanilla.
24,000 trámites evaluados
9,623 nuevos registros otorgados
2,831 renovaciones y modificaciones efectuadas
Aumento Del cuerpo de inspectores en más de un 200%,
sobre la base de un perfil multidisciplinario ◦ Formación continua
◦ Cambio de enfoque en el modelo de vigilancia
◦ Desarrollo de propuesta de certificación de inspectores
Implementación de un nuevo modelo de control en los
puntos de entrada (puertos, aeropuertos y pasos
fronterizos)
Estudios
◦ Determinación Bromato de Potasio en harina y derivados
◦ Estructura del mercado, sobre la base de las autorizaciones
aduanales.
Autorizaciones en línea para el control de las
importaciones (VUCE)
Emisión de alertas a la población sobre el retiro de
productos.
Participación conjunta con el ADHA en apoyo a las
plantas de carne para calificar a exportación hacia los
EUA;
Elaboración del acuerdos con MIC, MA, FEDOMU, Pro
consumidor
Fortalecimiento de la supervisión de las plantas de
carne, agua, lácteos
Implementación de nueva estructura
Equipamiento y funcionamiento de la nueva infraestructura física:
instancia administrativa y de control de calidad
Plataforma tecnológica
Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria: Sistema de trazabilidad
Fortalecimiento de la regulación de Productos Sanitarios, Alimentos
y Biotecnológicos
La evaluación económica de las tecnologías sanitarias
Desarrollo y fortalecimiento del nivel descentralizado