Post on 20-Oct-2020
GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO: PRUEBAS CUALITATIVAS
Dr. Daniel BustosProf.Adjunto Elementos de Gestión en el Laboratorio Clínico
Universidad de Buenos Aires
Manager Laboratory Service. Quintiles Laboratory. Buenos Aires. Argentina
EP-12A CONTROL INTERNO DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
• PRUEBA CUALITATIVA: método cuyo resultado da solo dos categorías de respuesta (positivo/negativo,reactivo/no reactivo, si/no)
• VERDADERA CUALITATIVA: basada sobre un único punto de decisión medica
• FALSO CUALITATIVO: provenientes de escalas cuantitativas o dicotomizantes que tienen diferentes posibilidades de punto de corte
NORMATIVA NCCLS EP12-A. Pruebas cualitativas
• 2 Niveles de control: positivo-negativo
• 95% de aceptación de resultados de los controles como requisito para aceptar el sistema de medición utilizado
Controles no dan correctamente: la corrida debe rechazarse
Investigación de causas: técnicas, observación fecha de vencimiento, temperatura, etc.
Acciones correctivas
Controles no dan correctamente
Analizar el sistema de medición. Consultar con el fabricante
NO se encuentran las causas SI se encuentran las causas
Repetir corrida
EP-12A: CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
� PRECISION: reproducibilidad del método con concentraciones del analito cerca del punto de corte
� PUNTO DE CORTE: concentración del analito a la cual repetidas � PUNTO DE CORTE: concentración del analito a la cual repetidas determinaciones sobre una misma muestra da el 50% de las veces positivo y 50% de las veces negativo
� CONCENTRACION CONTROLES POSITIVOS Y NEGATIVOS:• control positivo: ligeramente por encima del intervalo 95%• control negativo: ligeramente por debajo del intervalo 95%
CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
Definición del intervalo 95%
INTERVALO 95% 95%+95%-
CUTOFF 50%+ 50%-
CONCENTRACION
CONTROL POSITIVO
CONTROL NEGATIVO
+20%-20%
Relación de la EP-12A con EP-17A
Si un resultado negativo en una prueba cualitativa significa que el analito esta ausente y un resultado positivo significa que el analito esta presente, entonces el límite mas alto del cutoff es la LOD
CONTROL DE CALIDADIntervalo de 95% PCR CUALITATIVA
INTERVALO 95% CONTROL POSITIVO= 1,5 mg/dlUSO DEL CONTROL POSITIVO= Diluído 1/5 Concentración= 0,3 mg/dl
CUTOFFCONTROL POSITIVO
CONCENTRACION
0,08 0,1 0,12
CUTOFF
0,3
Utilidad del intervalo 95% para elección del método
VDRL1/16 1/32 1/40 1/48 1/56 1/64
(+) 100% 75% 70% 50% 15% 0%(+) 100% 75% 70% 50% 15% 0%
(-) 0% 25% 30% 50% 85% 100%
RPR(+) 100% 100% 55% 40% 0% 0%
(-) 0% 0% 45% 60% 100% 100%
INTERVALO 95%
RPR
I95%
VDRL I 95%
1/16 1/32 1/40 1/48 1/56 1/64
>95%NEGATIVO>95% POSITIVO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: COMPARACION DE METODOS CUALITATIVOS
VALIDACION DE METODOS CUALITATIVOS (NCCLS EP 12-A)• Ideal: Otra prueba cualitativa “gold standard” o con el diagnóstico clínico (curvas
ROC NCCLS GP10)
• En la práctica: Otra prueba cualitativa que se estaba usando.
• Situaciones especiales: comparación con una prueba cuantitativa
• NUMERO DE MUESTRAS NECESARIAS: óptimo 100 muestras. Depende de la prevalencia de la enfermedad en estudio (prevalencia = 5% 100 muestras = 5+ y 95-). Solución: al menos 50+ y 50-
• TIEMPO DE COMPARACION: la comparación de métodos debe realizarse diariamente por entre 10 a 20 días
• ANALISIS DE LOS DATOS: Tabla de contingencia. Si la comparación da resultados discrepantes se deberá comparar contra: panel de referencia-gold standard-diagnóstico clínico
Comparación de métodos cualitativos: muestras
• Paneles de referencia (debe contener muestras con diferentes concentraciones del analito. Si fuera posible debería contener muestras con sustancias interferentes)
• Muestras de pacientes (deben incluir una población • Muestras de pacientes (deben incluir una población representativa, una razonable mezcla de edad y sexo)
� Sin diagnóstico clínico conocido
� Con diagnóstico clínico conocido
CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS COMPARACIÓN ENTRE MÉTODOS – DIAGNOSTICO CLINICO
DESCONOCIDO- ANÁLISIS DE LOS DATOS
• TABLA DE CONTINGENCIAMétodo en uso Método nuevo
Positivo Negativo TotalPositivo a b a+bNegativo c d c+dNegativo c d c+d
Total a+c b+d n
Concordancia general: (a+d)/n x 100
Concordancia muestras positivas: a/a+c x 100
Concordancia muestras negativas: d/b+d x 100
Concordancia ideal= >95%
Estadística: Chi-square
Comparación de métodos cualitativoscuando el diagnóstico es conocido
• Sensibilidad clínica: porcentaje de personas que padecen una determinada condición clínica y en las cuales la prueba da positiva.
• Especificidad clínica: porcentaje de personas sanas • Especificidad clínica: porcentaje de personas sanas en las cuales la prueba da negativa.
• Valor predictivo positivo: Es la probabilidad que una prueba positiva corresponde a un sujeto enfermo
• Valor predictivo negativo: Es la probabilidad que una prueba negativa corresponda a un sujeto sano
CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS CUALITATIVAS
COMPARACIÓN DE MÉTODOS-ANÁLISIS DE LOS DATOS
• TABLA DE CONTINGENCIA
Prueba de laboratorio
Diagnóstico clínico
Positivo Negativo Total
Positivo a b a+b
Sensibilidad clínica: a/a+c x 100
Especificidad clínica: d/b+d x 100
Valor predictivo positivo: a/a+b x 100
Valor predictivo negativo: d/c+d x 100
Positivo a b a+b Negativo c d c+d
Total a+c b+d n
Frecuencia
100%
50%
sanos enfermos
DO/valor de un analitoX X
Utilidad de las pruebas de laboratorio
sanosSujetos
severamente enfermos
Valor del analito
Frecuencia
100%
50%
sanos enfermos
DO/valor de un analito
máximasensibilidadclínica
máxima especificidad clínica
Frecuenciasensibilidad
100%
DO/valor de un analitoespecificidad
0100%
Curvas ROC :Receiver Operating Characteristics
método 1 método 2
VALIDACION CONTRA DIAGNOSTICO CLINICO: SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD CLINICA
� Alta sensibilidad clínica cuando:• La enfermedad es grave• No se pueda permitir la pérdida de ningún caso• Un resultado falso positivo no perjudique al paciente • Un resultado falso positivo no perjudique al paciente
(tratamiento sin graves efectos secundarios)� Alta especificidad cuando:• Sea de gran interés la ausencia de enfermedad, por ser una
enfermedad que pueda generar algún tipo de discriminación hacia el paciente.
• Un falso positivo lleve a tratamiento o realización de estudios innecesarios