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IX ENCUENTRO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El futuro de la investigación clínica en España:Algunas estrategias de la Comunidad de Madrid
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
Algunas estrategias de la Comunidad de Madrid
Dra. Inés Galende DomínguezJefe de Servicio
Área de Investigación y Estudios Sanitarios
Algunas estrategias en la CM
• A modo de introducción: CM vs. nacional.• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria.• Formación en Investigación.
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
• Grupo ICAP.• Modelo de Contrato Único.• Unidad Central de Apoyo a la Investigación
Clínica y Ensayos Clínicos (CAIBER).
Características de los EE. CC.
2007 = 655 2008 = 675
68%
14%18%
Multic. Internac. Multic. Nac. Unicéntrico
65%
15%20%
Multic. Internac. Multic. Nac Unicéntrico
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BD - AEMPS
2007 = 423
83%
15%
2%
Multic. Internac. Multic. Nac. Unicéntrico
2008 = 361
77%
13%
10%
Multic. Internac. Multic. Nac Unicéntrico
Fase de los EE. CC.
100
150
200
250
30020072008
100
150
200
250
20072008
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BD - AEMPS
0
50
Fase I Fase II Fase III Fase IV0
50
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fase de los EE. CC.
2007
14%
31%
42%
13%
Fase I Fase II Fase III Fase IV
2008
16%
27%
40%17%
Fase I Fase II Fase III Fase IV
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BD - AEMPS
2007 = 423
27%
11%
13%49%
Fase I Fase II Fase III Fase IV
2008 = 361
28%
13%
10%
49%
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fase de los EC en la CM
150
200
250
20072008
200
300
400 20072008
Ensayos Clínicos Centros
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BD AEMPS
0
50
100
Fase I Fase II Fase III Fase IV0
100
200
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Centros en cada fase de los EE. CC. en la CM
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BD AEMPS
Participación de las CC. AA. -centros- en los EE. CC . autorizados por la AEMPS
Serrano Castro MA, et al. Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y 2008. Med Clin (Barc).2009. doi:10.1016/j.medcli.2009.05.024Serrano Castro MA, et al. Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y 2008. Med Clin (Barc).2009. doi:10.1016/j.medcli.2009.05.024
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EE. CC. en AP en la CM
8
16
6
8
10
12
14
16
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8
2 20
2
4
2007 2008
Nº de EE. CC. Nº de Centros
BD AEMPS
A destacar…
• La CM participa en casi el 70% de los EC conalgún centro, con ligero descenso en el nº deEE. CC. en 2008.
• Los EE. CC. son en su mayoría (75-80%)multicéntricos internacionales.
• Mayor participación en ensayos fase III (50%), y
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• Mayor participación en ensayos fase III (50%), ysimilar en fase II (25-30%) respecto a la medianacional. Menor proporción de EE. CC. en faseIV (10-15%).
• Los EE. CC. en AP son testimoniales.
Investigación en AP - causas
la falta de interés de los gestores respecto ala realización de ensayos clínicos en Primaria
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"Necesitamos un apoyo firme de lasadministraciones para las redes que promuevan laprevención de la salud"
la realización de ensayos clínicos en Primariapuede radicar en la falsa idea de que estosestudios inducen a la prescripción y, por tanto,incrementan el gasto farmacéutico.
Investigación en AP - dificultades
"La atención primaria comienza ahora ainvestigar en serio pero tropieza congrandes dificultades: la falta deestructura y recursos , las condicioneslaborales y la fuerte presiónasistencial "
La investigación en atención primaria es un elementoimprescindible para el desarrollo del Sistema Nacional de Saludy la administración debe destinar más fondos y crear la
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Los expertos abogan por potenciar la investigación enatención primaria. Diario Médico, 16 de marzo de 2005
y la administración debe destinar más fondos y crear laestructura necesaria para superar la marginación que sufre.Actualmente los recursos destinados este concepto en el primernivel asistencial no superan el 5 por ciento del total de inversiónen investigación.
¿Se puede / debe hacer investigación en AP?
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Mapa de Conocimiento de Atención Primaria
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Objetivos• General .
Conocer el perfil de los profesionales que trabajan en Atenc iónPrimaria en la Comunidad de Madrid
• Específicos:– FORMACIÓN:
• Pre y post-doctoral• Tópicos relacionados con la Investigación:
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– metodología,– ética y– legislación
• Áreas de interés para desarrollar actividades de formación eninvestigación.
– INVESTIGACIÓN:• Experiencia en investigación• Interés en participar en futuros proyectos de investigación (áreas
terapéuticas y diseño)
Antecedentes
• Con la colaboración de Gerentes AP .
• Coordinada en cada Área por los Responsables de Investigación
• Formato electrónico (Word y pdf)
Encuesta realizada en 2007
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• Formato electrónico (Word y pdf)
• Febrero-julio de 2007
• Recuerdo.
• Base de datos (Access): diseño y “carga” de la información.
• Análisis SPSS.
Mapa de conocimiento - 2009
• Encuesta electrónica:1.Revisión y mejora de los campos: enero-marzo 2008
2.Elaboración de cuestionario electrónico: abril-junio de 2008
3. Diseño y Enlace con base de datos asociada: septiembre-diciembre 2008
4.Recogida de información: enero-diciembre 2009
5.Análisis parcial de resultados: julio 2009
6.Análisis de resultados: enero 2010
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6.Análisis de resultados: enero 2010
• Notificación a los Gerentes de cadaÁrea de AP , de la disponibilidad enintranet.
• Información periódica a los Técnicosde Salud responsables deInvestigación de la respuesta en cadaárea.
Cuestionario –BdIAP. 09
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Cuestionario –BdIAP. 09
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Resultados comparativos 2007-2009
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Tasa de Respuesta y Nº de Encuestas por Área
50
75
100
125
150
175
200
225
250
10
15
20
25
30
35
Tasa de Respuesta y Nº de Encuestas por Área
50
75
100
125
150
175
200
225
250
10
15
20
25
30
35
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0
25
50
Área 1 Área 2 Área 3 Área 4 Área 5 Área 6 Área 7 Área 8 Área 9 Área10
Área11
0
5
Nº Enc. 2007 Nº Enc. 2009 Tasa Resp.2007 Tasa Resp.2009
Nº Resp. Tasa Resp.
2007 592 8.4
2009 1291 16
0
25
50
Área 1 Área 2 Área 3 Área 4 Área 5 Área 6 Área 7 Área 8 Área 9 Área10
Área11
0
5
Nº Enc. 2007 Nº Enc. 2009 Tasa Resp.2007 Tasa Resp.2009
Características de la muestra -I
MÉDICOS60%
ENFERMERAS32%
LDO. Otros
Encuestas recibidas por categoría profesional
Médicos72%
DUE18%
Otros6%
Fcos2%
Odonto-Estomat
2%
2009 2007
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60%
DIPLOMADO otros
3%Ot ro s p ro f esio nales
2 %
LDO. Otros3%
420
775
19,4107
404
12,4300
550
800
Tasa de respuesta y nº de encuestas por año
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11,5 19,4 3 ,612,4
-200
50
MÉDICOS ENFERMERAS
Nº Encuestas'07 Nº Encuestas'09 Tasa resp'07 Tasa resp'09
Resultados julio - 2009
• Características de la muestra– Datos generales– Áreas– Profesionales
• Formación postgrado y experiencia en
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• Formación postgrado y experiencia en Investigación
• Intereses en Formación Continuada e Investigación
Situación laboral de los profesionales
464
243500
MIR5%
Otros16%
Plaza propia60%
Interino19%
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17 20 12168
46 6 12 241 18 2 2 1
94 91 5 6 90
100
200
300
400
500
MÉDICOS ENFERMERAS LDO. Ot ros DIPLOMADO
ot ros
Ot ros
prof esionales
Plaza propiaInterino
MIROtros
Tasa Respuesta Global de los profesionales del área de AP (media=15,7 )
Área 10; 6,9Área 7; 14,4
Área 8; 21,8Área 9; 21,8
Tasa de respuesta por categoría profesional
LDOS. Ot r os 15, 6
DI P LOM ADOS ot r os
11, 3
E NFE RM E RAS12, 4M É DI COS 19, 4
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Área 1; 6,9Área 2; 3,3
Área 10; 6,9
Área 3; 25,6Área 4; 29,6
Área 6; 27,7
Área 5; 12,4
Área 11; 11,4
Resultados julio - 2009
• Características de la muestra– Datos generales– Áreas– Profesionales
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• Formación postgrado y experiencia en Investigación
• Intereses en Formación Continuada e Investigación
Formación académica post-gradoFormación académica post-grado Todos los profesionales (N=1271)
Doctorado41%
Tesis7%
Experto11%
Master18%
Título propio23%
483
500
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12 9 2 574
1 7 0 014345
10 10 548
644 10 2
133 1069
22 50
100
200
300
400
M É DI COS E NFE RM E RAS LDO. Ot r os DI P LOM ADO
ot r os
Ot r os
pr of esi onal es
Doct orado
Tesis
Mast er
Expert o
Tí t ulo propio
Formación académica post-grado
Experto5%
Tesis8%
Master16%
Título propio15%
Tesis0%
Master20%
Experto28%
Médicos (N = 769) Enfermeras (N = 401)
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8%
Doctorado56%
Título propio
47%
Doctorado5%
447
249273
207 203
291
225
300
375
450
Formación en diferentes tópicos
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0
75
150
225
METODOLOGÍA DE
LA INVESTIGACIÓN
BIOÉTICA LEGISLACIÓN BIOESTADÍSTICA EPIDEMIOLOGÍA LECTURA CRÍTICA
Experiencia en investigación profesionales AP
296
66
214
52,6%47,4%
Financ. Pública No financ. Pública
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66
329
74
240
Médicos Enfermera Todos
F inanc. Púb l ica
N o f inanc. Púb l ica
Experiencia en investigación profesionales AP
95 115
63
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
3725
744 13
9
63
23I. Principal
I. Colaborador
EE.CC. EPA E. Obs. RR.SS. Otros Est.
Médicos con experiencia en investigación en AP
79
17
76
16
53
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
46 23 89 18 38
Financ. Públ.
No Financ. Públ.
EE.CC. EPA E. Obs. RR.SS. OtrosEst.
Resultados julio - 2009
• Características de la muestra– Datos generales– Áreas– Profesionales
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• Formación postgrado y experiencia en Investigación
• Intereses en Formación Continuada e Investigación
Profesionales interesados en recibir formación en i nvestigación
8 2 7
5 0 9
2 6 3
6 5 5
4 0 6
19 9
7 14
4 4 9
2 15
7 3 1
4 4 2
2 3 0
7 6 0
4 6 9
2 4 0
150
300
450
600
750
900 Topics
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0
150
Met odologia
de la
invest igación
Met . EE. CC.
gral.
Rev.
Sist emát icas
Bioét ica Legislación
Todos (1282) Médicos (769) Enf er mer as (401)
Áreas de interés en formación en investigación
150
225
300
375
Médicos (n = 769)
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0
75
M etodol ogía en gr al . 359 320 267 196 194 189 141 64
EE . CC. 291 266 216 160 141 146 109 52
Revi si ones Si stemát i cas 323 292 247 193 174 173 129 55
SCV EME nf . Inf . y
V ac.A . Resp.
E nf .cr .ar t i c
.Loc.
Enf . M ent . y
NDGSer v. Sal ud Ot r as Patol .
Profesionales interesados en investigar
307279
198
77
EE. CC.
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77
142 144 14059
SCV Endocrino-M etabólicas
Enf. Infecciosas yVacunas
Servicios deSalud
Enfermeras (401)
M édicos (765)
Profesionales interesados en investigar
318286
211
118
Estudios Observacionales
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153 142 13688
SCV Endocrino-M etabólicas
Enf. Infecciosasy Vacunas
Servicios deSalud
Enfermeras (401)
M édicos (765)
Áreas de interés en investigación
225
300
375
Médicos (n=765)
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0
75
150
SCV EM Enf . Inf . y Vac. A. Resp. Enf .cr.art ic.Loc.Enf . Ment . y NDG Serv. Salud Ot ras Pat ol.
EE. CC. EPA EO RR. SS Ot ros Est .
Algunas estrategias en la CM
• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria• Formación en Investigación• Grupo ICAP
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• Modelo de contrato único• Unidad central de apoyo a la investigación
clínica y ensayos clínicos (CAIBER)
Actividades formativas - Ética y Legislación
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1,6 créditos - 17 alumnos - Calificación media: 8.4
Actividades formativas – IC en enf. cardiovasculares
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3,4 créditos - 16 alumnos - Calificación media: 8.6
Actividades formativas – Declaración de Helsinki – Se úl 2008
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Actividades formativas – Seminarios de investigación
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Algunas estrategias en la CM
• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria• Formación en Investigación• Grupo ICAP
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• Modelo de contrato único• Unidad central de apoyo a la investigación
clínica y ensayos clínicos (CAIBER)
Grupo ICAP
Rosario Riesgo Fuertes –A1 Luis García Olmos –A2 Esperanza Escortell Mayor –A3 Miguel Ángel Salinero Fort –A4 Ricardo Rodríguez Barrientos-A5Fernando Caballero Martínez –A6 Sofía Garrido Elustondo –A7 Mireia Cantero Caballero –A8
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
Mireia Cantero Caballero –A8 Gloria Ariza Cardiel –A8 Elena Polentinos Castro –A8 Teresa Sanz Cuesta –A9 Isabel del Cura –A9Mª Luisa Cabello Ballesteros –A10 Milagros Beamud Lagos -A11 Inés Galende Domínguez -ALE (coordinadora)
Grupo ICAP
• Grupo de Trabajo sobre Investigación Clínica en AP (GT-ICAP)– Objetivos
• Evaluación conjunta de la factibilidad de los proyectos• Asesoramiento sobre posibles investigadores (interesados en participar en
temas concretos de las diferentes áreas sanitarias).
• Aproximación de criterios en actividades comunes
– Actividades:
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– Actividades:• Elaboración del Reglamento Interno• Reuniones / Proyectos evaluados• Procedimiento sobre autoría (2 publicaciones)• Propuesta en relación con la confidencialidad de la historia clínica y
el acceso los registros sanitarios informatizados.
Grupo de Trabajo sobre Investigación Clínica en AP
REGLAMENTO INTERNOObjetivo: Establecer los procedimientos a seguir por los miem bros del grupo y del grupo en su conjunto, en cuanto sus cometidos, el alcance de sus recomendaci ones y la periodicidad de sus reuniones.Borrador 2Fecha del borrador: 05 de noviembre de 2007
Futuras versiones:
Firmado: Fecha:Coordinadora del GT-ICAP
1. TÍTULO 2. OBJETIVO
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1. TÍTULO 2. OBJETIVO
3. COMPOSICIÓN DEL GRUPO 4. ÁMBITO DE APLICACIÓN
4. DEFINICIONES 5. PROCEDIMIENTO DE COORDINACIÓN - 11 ÁREAS
6. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN 7. PROCEDIMIENTO DE T OMA DE DECISIONES
8. DEFINICIONES 9. CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO INTERNO
10. LEGISLACIÓN APLICABLE
Anexo 1. Propuesta de Lista Guía para la Valoració n de los Protocolos.Anexo 2. Modelo de Informe
Reglamento interno - Grupo ICAP
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Reuniones- actividad Grupo ICAP
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Informes de viabilidad
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Publicaciones Grupo ICAP
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Otros documentos
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Algunas estrategias en la CM
• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria• Formación en Investigación• Grupo ICAP
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• Modelo de contrato único• Unidad central de apoyo a la investigación
clínica y ensayos clínicos (CAIBER)
Modelo de contrato único para AP - CM
• Firmantes:
PromotorInvestigador principal
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Investigador principal(contrato y memoria económica)
Investigadores colaboradores (memoria económica)
Gerente de área de APDirector de la ALE
CEIC en la CM
CEIC-Ref10%
CEIC Local61%
CEIC-A7 HCSC_2008 (N=408)
CEIC Local36%
CEIC
CEIC-A1 HGUGM_2008 (N=196)
CEIC Local61%
CEIC-A7 HCSC_2008 (N=408)
CEIC Local36%
CEIC
CEIC-A1 HGUGM_2008 (N=196)
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CEIC Implicado
29%CEIC-Ref8%
CEIC Implicado
56%CEIC
Implicado29%
CEIC-Ref10%
CEIC-Ref8%
CEIC Implicado
56%
Fuente: GIDEC – FIB HGM y FIB HCSC
Tiempos CEIC-A1 y CEIC-A7 (2008)
6855
8680 76
50
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CEIC Ref CEICImplicado
CEIC Local
HGU GM HCSC
Fuente: GIDEC – FIB HGM y FIB HCSC
Tiempos medio de gestión y firma de contrato
86
62
77
27
59
44
62
350
100
150
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
86 7759 62
0HGU GM _ 2 0 0 7
( 10 0 )HGU GM _ 2 0 0 8
( 3 1)HC SC _ 2 0 0 7
( 4 1)HC SC _ 2 0 0 8
( 17)
T_medio TOTAL CEIC T_medio cont rat o
Fuente: GIDEC – FIBHGM y FIB HCSC
Algunas estrategias en la CM
• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria• Formación en Investigación• Grupo ICAP
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
• Modelo de contrato único• Unidad central de apoyo a la investigación
clínica y ensayos clínicos (CAIBER)
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
CAIBER – 49 UCICEC
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
Profesionales interesados en realizar EE. CC en SCV.
467406
279
307
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
307
209 197
142 104 74
Formación Investigación Ambos
Enfermera (401)
M édico (765)
Todos (1277)
Profesionales interesados en realizar EE. CC en Enf. EM
434400
257
279264
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
279264
168
144 130 87
Formación Investigación Ambos
Enfermera (401)
M édico (765)
Todos (1277)
Profesionales interesados en realizar EE. CC en Serv . Sanit.
211193
121
108 106Todos (1277)
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende
61
91 78 53
Formación Investigación Ambos
Enfermera (401)
M édico (765)
Todos (1277)
UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende