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DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006
CONTROL DE CALIDAD
PROF.ADJ.CRISTINA MIER
DRA.MIER BIOQUIMICA EUTM,2006
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO
CONJUNTO DE ACTIVIDADES PREESTABLECIDAS Y SISTEMÁTICAS IMPLANTADAS EN EL MARCO DEL SISTEMA DE CALIDAD , QUE SE HA DEMOSTRADO QUE SON NECESARIAS PARA DAR CONFIANZA DE QUE UNA ENTIDAD SATISFARÁ LOS REQUISITOS PARA LA CALIDAD.(UNIT – ISO 8402 AP. 3.5)
TECNICAS Y ACTIVIDADES OPERATIVAS , UTILIZADAS PARA SATISFACER LOS REQUISITOS PARA LA CALIDAD.(UNIT –ISO 8402 AP.3.4)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD :
CONTROL DE CALIDAD INTERNO(PROSPECTIVO)EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (RETROSPECTIVO)
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VARIACIÓN ANALÍTICA
INCERTIDUMBRE ( DE LA MEDICIÓN):
ES EL PARÁMETRO ASOCIADO A UN RESULTADO QUE CARACTERIZA LA DISPERSIÓN DE VALORES QUE PODRÍA TENER ESA MEDICIÓN
ENGLOBA TODAS LAS POSIBLES FUENTES DE VARIACIÓN
ESTIMADORES:
C.V. s INTERVALO DE CONFIANZA I.C.
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ERROR ANALÍTICO O ERROR DE LA MEDICIÓN:
TIPOS DE ERROR:
ERROR SISTEMÁTICO
ERROR ALEATORIO
ERROR TOTAL
ES CONSTANTE O VARÍA EN FORMA PREDECIBLE
SE CONOCE SU EXISTENCIA
SE PRODUCE AL AZAR
ERROR SISTEMÁTICO + ERROR ALEATORIO
EQUIPO,REACTIVOS,METÓDICA,
CALIBRACIÓN
REACTIVOS ,EQUIPO, PIPETEO,TRANSCRIPCIÓN
ES VARIABLE
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CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO ANALÍTICO
PRECISIÓN :GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE RESULTADOS INDEPENDIENTESDE LA MISMA MUESTRA
ESPECIFICIDAD ANALÍTICA:CAPACIDAD DE PRODUCIR UNA SEÑAL EXCLUSIVAMENTE CON UN ANALITO ENPRESENCIA DE OTROS COMPONENTES (MATRIZ)
SENSIBILIDAD ANALÍTICA:CAPACIDAD DE PRODUCIR UNA SEÑAL DISTINTA FRENTE A CANTIDADES DISTINTAS DEL ANALITO
LINEALIDAD:CAPACIDAD DE PRODUCIR SEÑALES CUYA INTENSIDAD VARÍE PROPORCIONALMENTE CON LA CANTIDAD DEL ANALITO
REPETIBILIDAD:CUANDO SE MANTIENEN LAS CONDICIONES ANALÍTICAS
REPRODUCTIBILIDAD : CUANDO ALGUNAS DE ELLAS VARÍAN(PRECISIÓN INTERMEDIA)
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LÍMITES DE DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN
EXACTITUD:GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE UN RESULTADO Y EL VALOR VERDADERO:
VERACIDAD: GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE EL PROMEDIO DE UNA SERIE DE RESULTADOS DE LA MISMA MUESTRA Y EL VALOR VERDADERO
VALIDACIÓNVALIDACIÓN
característica estimador
veracidad Sesgo( bias, error sistemático)
precisión s(desvío estándar),C.V.
exactitud s acumulado
VALOR CONSISTENTE CON LA DEFINICIÓN DE UNA CANTIDAD PARTICULAR DADA.
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TIPOS Y JERARQUÍA :TIPOS Y JERARQUÍA :
MÉTODO DEFINITIVO
MÉTODO DE REFERENCIA
MÉTODO DE RUTINA
DE MÉTODOS
DE MATERIALES DE REFERENCIA
ALGUNA PROPIEDAD DE INTERÉS HOMOGÉNEA Y ESTABLE
MAT. DE REFERENCIA PRIMARIO
MAT. DE REFERENCIA. SECUNDARIO(CALIBRADOR)
MATERIAL DE CONTROL
BIOLÓGICOS
SINTÉTICOS
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MEDIDAS DE DISPERSIÓN
RANGO
VARIANZA
DESVÍO ESTÁNDAR
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Σ (Xi - X)2/n – 1
DIFERENCIA ENTRE EL VALOR MAYOR Y EL MENOR
RAÍZ CUADRADA POSITIVA DE LA VARIANZA
(s /X). 100
R
s2
s
CV
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CONTROL DE CALIDAD INTERNOOBJETIVO:
DETECTAR EVENTUALES ERRORES EN EL PROCESO DE MEDIDA
DEBE SER : EFICAZ EN LA DETECCIÓN DE ERRORES QUE NO SUPEREN
EL MÁXIMO TOLERABLE.
SE CARACTERIZA: POR SER UN CONTROL DE CALIDAD PROSPECTIVO
DETERMINA SI UNA CORRIDA O SERIE ANALÍTICA REALIZADA CON
DETERMINADO PROCEDIMIENTO ES VÁLIDA O NO
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ESTRATEGIA IDEAL:AQUELLA QUE DETECTA PROBLEMAS RELEVANTES SIN CAUSAR FALSAS ALARMAS
LA ESTRATEGIA INVOLUCRA:
Nº DE MATERIALES DE CONTROL,Nº DE VECES QUE SE PROCESA,USO DE REGLAS CONTROL
ESTRATEGIA ELEGIDA DEPENDE:
DE LAS METAS ANALÍTICAS ESTABLECIDAS POR EL LABORATORIO PARA CADA ANALITO
CONCEPTO DE CORRIDA ANALÍTICA
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CORRIDA ANALÍTICA:
INTERVALO QUE PUEDE SER UN PERÍODO DE TIEMPO
O UN GRUPO DE MUESTRAS, PARA EL QUE DEBE TOMARSE
UNA DECISIÓN SOBRE EL ESTADO DE CONTROL.
(RAZONABLEMENTE NO HABRÁ CAMBIOS)
QC Practices Westgard Basic
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ESTABLECER CRITERIO DE DECISIÓN Y REGLA DE CONTROL
CRITERIO DE DECISIÓN INTERVALO ENTRE Xm + 2S o Xm + 3S
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GRAFICOS DE CONTROL
EN ELLOS SE REALIZA LA REPRESENTACIÓN DE LOS DATOS DEL
CONTROL EN SERIE SUCESIVAS.
GRAFICO DE LEVY Y JENNINGS
SE REPRESENTA EN EJE Y EL VALOR OBTENIDO PARA EL MATERIAL
DE CONTROL EN CADA SERIE EJE X
SE INDICA EL VALOR MEDIO Y LOS LIMITES DE TOLERANCIA
ESTABLECIDOS
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PERMITE APRECIAR ALARMAS EN EL PROCESO DE MEDIDA:
DESVIACIÓN VARIOS DATOS DE CONTROL CONSECUTIVOS A UN MISMO LADO DE LA MEDIA
TENDENCIA DATOS CONSECUTIVOS QUE SE DESPLAZAN PROGRESIVAMENTE EN UN SENTIDO
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REGLAS DE CONTROL
SON CRITERIOS DE DECISIÓN PARA JUZGAR CUANDO UNA CORRIDA
ANALÍTICA ESTÁ EN CONTROL O FUERA DE CONTROL.
SE DEFINEN CON EL SIMBOLO A ( N° de observaciones de control)
L (Límite de control) Ej :1 3s
ó RL reglas de control para rangos.
R diferencia absoluta entre dos resultados de control de la misma serie
Ej. R 4s
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RELACIÓN ENTRE REGLAS Y TIPO DE ERROR
ERROR ALEATORIO: R 4S 1 3S
ERROR SISTEMÁTICO: 2 2S 4 1S 10 Xm
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CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
CARACTERÍSTICAS:
ORGANIZADOS POR: Asociaciones profesionales Organismos oficiales Fabricantes de controles de calidad
ANONIMATO , CODIGO
INFORMACIÓN SOBRE PROCEDIMENTOS DE MEDIDA Y UNIDADES, EQUIPOS
ENVÍO DE MATERIAL : mismo especimen sin previo conocimento de valores homogéneo instrucciones de manipulación, almacenaje, estabilidadRECOPILACIÓN DE DATOS
INFORME DE CALIDAD DE RESULTADOS
DURACIÓN DEL PROGRAMA, N° DE OBSERVACIONES, N° DE MATERIALES
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ESTIMACIÓN DE ERRORES POR PARTE DE LA ORGANIZACIÓN DEL
PROGRAMA:
ESTIMACIÓN DEL VALOR VERDADERO CONVENCIONAL :
1- MEDIA DE RESULTADOS DE LABORATORIOS SELECCIONADOS QUE UTILIZAN METODO DEFINITIVO O DE REFERENCIA
2- MEDIA DE RESULTADOS DE UN GRUPO DE LABORATORIOS SELECCIONADOS POR EL ELEVADO NIVEL DE CALIDAD DE SUS RESULTADOS
3- MEDIA DE LOS RESULTADOS DE UN NÚMERO ELEVADO DE LABORATORIOS VALOR DE CONSENSO
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INFORMES
1- PERIÓDICO LUEGO DE PROCESAR LOS RESULTADOS DE CADA OBSERVACIÓN DEL CONTROL
NUMERO DE PARTICIPANTES
VALOR CONVENCIONALMENTE VERDADERO
ERROR COMETIDO EN CADA ANALITO POR EL LABORATORIO PARTICIPANTE
DISPERSIÓN DE LOS RESULTADOS ENTRE LABORATORIOS EXPRESADO EN DESVÍOESTANDAR
REPRESENTACIONES GRÁFICAS
Z(DRS O DRP)
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C) CALIDAD DE LOS MÉTODOS DE MEDIDA:
OBTENER PARA CADA ANALITO EL VALOR MEDIO POR CADA MÉTODO Y
COMPARARLO CON EL VALOR VERDADERO CONVENCIOONAL =
ERROR SISTEMÁTICO PARA CADA MÉTODO
PUEDE COMPARARSE SEGÚN RECTIVO, INSTRUMENTO Y MATERIAL DECALIBRACIÓN UTILIZADO
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EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
PUEDE SER POR COMPARACIÓN DE RESULTADOS ENTRE LABORATORIOS Ó :
POR PROCESAMIENTO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO
UTILIZA Z (DRS O DRP)
UTILIZA PRUEBA t DE STUDENT O INTERVALO DE CONFIANZA
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VARIACIÓN ANALÍTICA
VARIACIÓN BIOLÓGICA
CRITERIO DE TONKS
Va =1/4 V biológica interindividual o poblacional
CRITERIO DE ASPEN:
Va =1/ 2 V biológica intraindividual