Post on 25-Jun-2022
ENVASES PARA ESTERILIZACION TERMINAL DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
AMCOR FLEXIBLES PERGUT S.L.
ISLA DE LA PALMA, 32 – NAVE, 4
28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES
TF.: 91652-5900 // FX: 91652-7613
pergut.info@amcor.com
www.amcor.com
2
INDICE
¿QUÉ ES ULTRA? 3
DESARROLLO DE PRODUCTO 4
MEJORAS EN EL ENVASADO 5
APLICACIONES 7
INSTRUCCIONES DE USO 8
¿POR QUÉ ULTRA? 10
PROGRAMA 12
CERTIFICADOS 13
3
¿QUÉ ES ULTRA?
es un sistema de barrera estéril conforme con las normas internacionales EN ISO
11607-1 & EN 868-5 con las siguientes características generales:
Nueva lámina “Ultra” resistente 90g/ m.²
Nuevo laminado plástico “Ultra” pelable
Sellados más resistentes
Parámetros de sellado (150-155°C termoselladoras rotativas)
Compatible con Vapor de agua / O. Etileno / Formaldehído
Compatible con esterilización industrial por Vapor de agua
Validado en colaboración con los mayores hospitales europeos
La lámina porosa que actúa como sistema de barrera estéril ULTRA , fabricada en Amcor
con las prestaciones siguientes:
Poliolefina de 90g/ m.² fabricada y patentada por Amcor
Alta permeabilidad (permite una buena penetración del agente esterilizante,
mejora el proceso de secado )
Altas prestaciones como barrera biológica efectiva (validada para 6 meses, en
una capa, después de esterilización antes de transporte y distribución)
Buena repelencia al agua
Alta resistencia mecánica
El film Plástico está desarrollado especialmente para conseguir una adecuada pelabilidad,
al estar sellado sobre un material sintético totalmente diferente al papel de Grado
Medico:
Laminado de PET 12µ + PP 38µ pelable, fabricado por Amcor
Polipropileno especial “pelable” formulado para mejorar las prestaciones de
abertura, incluso en las situaciones más desfavorables.
Excelente barrera
De alta flexibilidad
Alta resistencia mecánica a la rotura
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DESARROLLO DE PRODUCTO
Partiendo de una lámina multicapa de Polipropileno, se realiza sobre ella un procedimiento
de calandrado, de esta forma se consigue reducir el tamaño de poro y aumentarle las
prestaciones mecánicas y de estabilidad dimensional.
Este tratamiento sobre el Polipropileno permite que la lámina pueda ser sellada a un film
plástico como si de un papel se tratara.
VISTA MICROSCOPICA DEL ENTRAMADO DE FIBRA
ANTES Y DESPUES DEL CALANDRADO
La lámina porosa resultante ofrece mayor
resistencia mecánica que cualquier otra de las
láminas sintéticas y debido a su rigidez facilita la
carga de materiales a su interior y permite su
sellado por medio de máquinas selladoras
rotativas, evitando las arrugas tan frecuentes en
el sellado de materiales sintéticos.
5
60
g/m
²
70
g/m
²
SM
S
Po
lio
lefi
na
s 5
8g
/m²
UL
TR
A
0
20
40
60
80
100
120
140
Resistencia a la punción
(Newton)
Grado médico
60g/m²
Grado médico
70g/m²
SMS 57 g/m²
Poliolefinas
58g/m²
ULTRA
MEJORAS EN EL ENVASADO
Reduce el riesgo de roturas o punciones accidentales durante la esterilización,
almacenaje y distribución, aunque se realice por muchos operarios diferentes debido a su
mayor Resistencia mecánica .
Ensayo de resistencia a la punción conforme con ASTM D3763 : ULTRA es 4 veces más
resistente a la punción que cualquier otro de los materiales porosos.
Reduce el riesgo de fallos en el proceso de apertura aséptica en el punto de uso.
Condiciones de apertura aséptica
(Ultra Vs Rollos fabricados con papel Grado Médico standard)
60
g/m
²
70
g/m
²
UL
TR
A
010203040506070
Porcentaje de
fallos en la
apertura aséptica
(fibra suelta y
roturas de film)
Rollos 60 g/m²
Rollos 70 g/m²
Rollos ULTRA
6
UL
TR
A
0
1
2
3
4
5
6
valor medio de las medidas
(Newton > 1.5 N conforme.
EN 868-5)
Rollos 60 y 70
g/m²
ULTRA
MEJORAS EN EL ENVASADO
Reduce los riesgos de estallido cuando se expone al proceso de esterilización por vapor
de agua.
La mejora de las prestaciones permite disponer de un material prácticamente irrompible y
con un elevado nivel de pelabilidad.
Elimina la necesidad de conocer el sentido de fibra, se trata de una lámina totalmente
exenta de fibra suelta, que propicia la mejor pelabilidad posible en cualquiera de las
direcciones.
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APLICACIONES
Instrumentos complejos y en general, todos los dispositivos que requieren una
protección específica hasta el punto de uso
Los artículos voluminosos
Dispositivos pesados (ortopédicos, Cardio ..)
Bandejas de instrumentos
Juegos de instrumentos (de un solo uso y reutilizables)
Pequeños contenedores y cajas de seguridad (odontología, oftalmología)
En general, cualquier dispositivo que requiera cuidados especiales o previsto para
largo tiempo de almacenaje estéril hasta su uso
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INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUCTIONES DE USO
1) Información general
Descripción: Sistema de barrera estéril preformada para la esterilización de dispositivos
médicos sujetos a procesos de: Vapor de Agua, Oxido de Etileno, Vapor de Formaldehído.
Nota: Con el fin de permitir una penetración del agente esterilizante de forma adecuada,
homogénea y evitar riesgo de estallido, el envase no debe cargarse en más de 2/3 de su
superficie interior.
Informaciones impresas sobre la bobina:
= No usar si el embalaje está deteriorado (símbolo según ISO 15223-1)
= Indicador de vapor (símbolo según EN ISO 11140-1)
Nota: No se especifica ningún sentido de pelabilidad, ULTRA es pelable por los dos lados.
Condiciones de almacenaje:
Conservar protegido de las fuentes de calor y de la luz solar directa.
Temperatura entre 10 y 30º C
Humedad relativa: entre 30 y 60%
Caja de transporte: evitar roturas (por el. durante el almacenaje y el transporte)
Nota: La información sobre la caducidad, se encuentra en la etiqueta de la caja
STEAM
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INSTRUCCIONES DE USO
2) Instrucciones para el sellado.
Termoselladora en continuo (rotativa):
Temperatura: 140-155° C
Presión: 90-120N/mm2
Velocidad de deslizamiento: 10m/min (a verificar según el modelo y marca de
termoselladora)
Termoselladora de impulsos:
Temperatura: 140-155° C
Presión: 90-120N/mm2
Nota: La utilización de termoselladoras validables se encuentra recomendado en la norma EN
ISO 11607-2
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POR QUÉ ULTRA
La mayoría de los problemas relacionados con la pérdida de esterilidad, están
directamente vinculados con los factores siguientes:
Los envases esterilizados, desde la C. Esterilización, hasta el punto de uso sufren
muchas manipulaciones en su almacenaje, distribución, etc. con riesgo de roturas
accidentales o perforaciones
Restos de fibra arrastrados por el material, procedentes de la emisión de partículas
del sellado en el momento de la apertura.
Fallos en la integridad del termosellado.
Los nuevos sistemas de envasado ULTRA ofrecen:
SEGURIDAD como consecuencia de su extraordinaria resistencia mecánica a:
Rotura por tracción
Estallido.
Desgarro
Láminas estables frente a cualquier tipo de condiciones de temperatura y
humedad.
Buena calidad de secado de carga en ciclos convencionales de Vapor de
agua.
Mayor caducidad de condiciones normales de almacenaje, ULTRA duplica
los tiempos de almacenaje respecto de los envases con Papel de Grado
Médico
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POR QUÉ ULTRA
COMODIDAD DE USO
Termosoldable en máquinas en continuo, como las habituales en las
centrales de esterilización, a baja temperatura: 150º C aproximadamente.
Manejable sin necesidad de cuidados especiales.
Fácil de usar, gracias a su rigidez permite la carga sin arrugas en el soporte.
TOTALMENTE COMPATIBLE
Estable y compatible con cualquier sistema de esterilización de los que
habitualmente se utilizan en los hospitales, Vapor de agua, Oxido de Etileno,
Vapor de formaldehído, Peróxido de Hidrógeno.
No requiere ninguna rutina especial, diferente de las seguidas habitualmente
por los usuarios,
Compatible con las técnicas de carga y envasado habituales en a central de
esterilización
Compatible con los sistemas de impresión matricial de las termoselladoras
existentes en el mercado en la actualidad.
Compatible con cualquier sistema de etiquetado y trazabilidad
informatizada o manual
TOTALMENTE PELABLE
Totalmente pelable, libre de fibra
No es necesario buscar el sentido de apertura al la hora de su utilización.
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PROGRAMA
Rollos Medidas Uds. /caja
99ULT05070 50 mm x 70 m 5
99ULT08070 80 mm x 70 m 3
99ULT12070 120 mm x 70 m 2
99ULT16070 160 mm x 70 m 2
99ULT22070 220 mm x 70 m 1
99ULT25070 250 mm x 70 m 1
99ULT28570 285 mm x 70 m 1
99ULT32070 320 mm x 70 m 1
99ULT38070 380 mm x 70 m 1
99ULT42070 420 mm x 70 m 1
99ULT47070 470 mm x 70 m 1
99ULT52070 520 mm x 70 m 1
99ULT58070 580 mm x 70 m 1
Bolsas Medidas Uds. /caja
98ULT00830 80 mm x 300 mm 2000
98ULT01220 120 mm x 200 mm 1200
98ULT01240 120 mm x 400 mm 1000
98ULT01630 160 mm x 300 mm 1200
98ULT01650 160 mm x 500 mm 1000
98ULT02240 220 mm x 400 mm 500
98ULT02260 220 mm x 600 mm 400
98ULT02550 250 mm x 500 mm 500
98ULT02845 285 mm x 450 mm 500
98ULT02860 285 mm x 600 mm 300
98ULT03255 320 mm x 550 mm 300
98ULT03845 380 mm x 450 mm 400
98ULT03865 380 mm x 650 mm 300
98ULT03869 380 mm x 690 mm 300
CONFORME CON LAS NORMATIVAS
Barrera biológica efectiva, tanto
en seco como en húmedo
Es conforme con:
- UNE EN ISO 11607 Envases
para esterilización: Requisitos
generales y ensayos.
- UNE EN 867-5: Envases
pelables para esterilización:
Requisitos generales y
ensayos.
La nueva generación de envases pelables para esterilización
terminal de dispositivos médicos, con ellos las Centrales de
Esterilización entran definitivamente en el futuro.
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CERTIFICADOS
EN ISO 11607-1 : Obtenido en enero de 2011 de ISEGA (incluido test de barrera biológica
efectiva para : Vapor de agua, EO, Formaldehído)
EN 868-5 : Obtenido en enero 2011 de ISEGA
EN 868-2 & 3 : Ultra cumple con todos los requisitos de las normas descritas para papel de
grado médico ni como un tejido sin tejer. (PIRA)
Caducidad (después de la esterilización): En ensayo de envejecimiento acelerado realizado
por ISEGA. Estas pruebas no son requisitos normativos, pero dan un valor añadido real para
el usuario final respecto de la resistencia a la penetración de gérmenes por el sistema de
barrera estéril. Después de los ensayos realizados hasta el momento, con ULTRA los
tiempos de caducidad se pueden, cuando menos, duplicar, respecto del papel de grado
médico habitual.