Sistemas de Gestión de CalidadLa evolución de los SGC y su vinculación con los

enfoques de inspección

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la

Legislación Europea en Materia de Salud Animal

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y

Fitosanitarias – twoller@twqs.com

Sistemas de Gestión de la CalidadLa evolución de los Sistemas de Calidad y su vinculación con los enfoques de Inspección

Dr. Thierry Woller – woller@twqs.com

3

La Revolución Industrial

La producción artesanal

1850-1914

Sistemas de CalidadEvolución de la Estrategia

La calidad se orientaal producto terminado

CLIENTE

1º GENERACION DE LA CALIDAD

PROVEEDOR INSUMO

ADMI-NISTRACION

PROCESO

(Control de la Calidad)

Sistemas de CalidadEvolución de la Estrategia

• Focalizado sobre el producto• Altos costos de intervención• No hay orientación al cliente• El cliente absorbe los costos de scrap y reprocesos.• El cliente recibe un porcentaje de productos defectuosos.

INSUMO PROCESO INSPEC.PROD. CLIENTE

SCRAP

REPROCESO

CUMPLE

NO CUMPLE

recursos20 %

6

El control tradicional

Reglas higiénicas

Producto terminado

GOBIERNO

Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre el producto terminadoSistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre el producto terminado

Inspección

Fija estándares sanitarios y nutritivos En industria y mercado

7

EJERCICIO # 1

Letras

Sistemas de CalidadEvolución de la Estrategia

CLIENTE

Análisis de los procesos y causas de variabilidad.Reglas de análisis de 5/6 M

PRODUCTO

METODOS MATERIAL/MP

MANO DE OBRA

MEDIDAS MEDIO

PROCESO

9

LA VARIACIÓN SIEMPRE ESTA PRESENTE

Tamaño

Predicción

Tamaño

Predicción

AL AZAR

ESTABLE PREDECIBLE

PATRON NO ALEATORIO

NO ESTABLE IMPREDECIBLE

CAUSAS COMUNES CAUSAS ESPECIALES

DEBEN MINIMIZARSECON REINGENIERIA DEL PROCESO

A TRAVÉS DE LA GERENCIA

DEBEN ELIMINARSEA TRAVÉS DEL OPERADOR

DEL PROCESO

10

Variabilidad de los procesos industrialeslo que se desea es un

Proceso estable predecible

Tamaño

Predicción

11

Sistemas de CalidadEvolución de la Estrategia

(Aseguramiento de la Calidad)

• La calidad se orienta a los procesos productivos•. Hay capacitación en técnica estadísticas.• Se dominan las causas especiales de variación.• Se ahorra un 20 % de defectuosos pero con costos indirectos altos.

2º GENERACION DE LA CALIDAD

CLIENTEPROVEEDOR INSUMO

ADMI-NISTRACION

PROCESO

12

El control tradicional

Reglas higiénicas

Producto terminado

GOBIERNO

Industria

Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre producto y proceso

Sistema reactivo enteramente regido por el ente de control sobre producto y proceso

Inspección

Fija estándares sanitarios y nutritivos

En industria y mercado

Proceso

• La calidad como estrategiade negocios se orienta(focalizada) al cliente.• Empowerment• Visión, Misión, Políticas, Planeamiento.• Capacitación, formación de equipos de trabajo (jefe + personal).• Se busca satisfacer las necesidades del cliente.

Sistemas de CalidadEvolución de la Estrategia

CLIENTEPROVEEDOR INSUMO

ADMI-NISTRACION

PROCESO

3º GENERACION DE LA CALIDAD(El proceso de Calidad Total)

14

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 - 2000

La Norma define los requisitos de Gestión de la Calidad que necesita una organización para la satisfacción de las necesidades de sus clientes y la obtención de productos y/o servicios conforme a los requisitos establecidos.

15

Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9000 - 2000

Proveedor Organización Cliente

Gestión de los Procesos (Cap.7)

Modelo de Procesos de Gestión de la Calidad ISO 9000 -2000

Responsabilidad de la Dirección (Cap.5)

Gestión de los Recursos (Cap.6)

Mediciones y Análisis (cap. 8)

DatosPartida

DatosSalidaProcesos

Cliente Cliente

17

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/00

Capitulo 5: Responsabilidad de la Dirección

5.1 General5.2 Necesidades y Requisitos del cliente5.3 Política de Calidad5.4 Objetivos y Planificación de la Calidad5.5 Sistema de Gestión de la Calidad5.6 Revisión por la Dirección

18

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/00

Capitulo 6: Gestión de Recursos

6.1 General6.2 Recursos Humanos6.3 Otros Recursos

19

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000

Capitulo 7: Gestión de los Procesos

7.1 General7.2 Procesos relacionados con el Cliente7.3 Diseño y Desarrollo7.4 Compras7.5 Operaciones de Producción y Servicio7.6 Control de no-conformidad7.7 Servicios de Entrega y Posventa

20

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000

Capitulo 8: Medida, Análisis y Mejora

8.1 General8.2 Medidas8.3 Análisis de los Datos

21

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000Medidas

• Sistema:Satisfacción del ClienteAuditorías Internas

• Procesos:Métodos de Medición de los ProcesosAnálisis de Resultados (Oportunidad de mejora)

• Productos y Servicios:Conceptos de Inspección

• Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

22

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000

Análisis de Datos

• La eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad

• Tendencias de los Procesos• Satisfacción del Cliente• Conformidad con los requisitos del

Cliente

23

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000

Capitulo 9:

• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

• Buenas Prácticas de laboratorio (BPL)

24

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000

Capitulo 10:

• Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES)

25

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000/2000

Capitulo 11:

• Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP)

26

Sistemas de Calidad ISO 9000 - Sistema documental

INSTRUCTIVOS, METODOS,PLANES, ESPECIFICACIONES

PROCEDIMIENTOS

MANUALDE

CALIDAD

Visión, Misión, Políticas y Objetivos de Calidad,

Organigrama, Directrices

Describen las actividades,“Donde, Quien, Qué, Cuando”

Describen “como” se realizan las tareas.

Evidencia objetiva de lorealizado.

Reglamentaciones, leyes, etc.

27

EJERCICIO # 2

Código

• La calidad se orienta amejorar continuamente y optimizar actividades haciael cliente externo.• La calidad es responsabilidad de todos.• La capacitación se convierte en inversión.• Se achata la pirámide jerárquica. Inicia delegación de autoridad• Valor agregado al producto (producto + servicio)• Sueldo/salarios con aportes variables de estimulo.

Evolución de la Estrategia

CLIENTEPROVEEDOR INSUMO

ADMI-NISTRACION

PROCESO

4º GENERACION DE LA CALIDAD(Los Procesos de Mejora Continua))

Sistemas de Calidad

29

Gestión de los Procesos (Cap.7)

Sistema de Gestión de la CalidadResponsabilidad de la Dirección (Cap.5)

Gestión de los Recursos (Cap.6)

Mediciones, Análisis y Mejora (cap. 8)

DatosPartida

DatosSalida

Procesos

Cliente Cliente

Buenas Practicas de Manufactura/Lab (cap. 9)

Proc. Oper. Est. de Saneamiento (cap.10)

Análisis de Riesgo y PCC (HACCP) (cap. 11)

P H

A V

TW1

Diapositiva 29

TW1 Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (Circulo de Deming - virtuoso)Thierry Woller, 05/07/2012

• La calidad se orienta a rediseñar la empresa por procesos completoscon valor hacia el cliente.• Se busca pertenencia de todos los integrantes, a la visión de calidad de la empresa.• Escuchar, coordinar y comunicar.• Responsabilidad del grupo del inicio hasta el fin del proceso, incluyendo cliente. (jefe de producto).• Reducción de costos, tercerización,menos burocracia.

Evolución de la Estrategia

5º GENERACION DE LA CALIDAD(Reingeniería y calidad total)

CLIENTEPROVEEDOR INSUMO

ADMI-NISTRACION

PROCESO

TODO EL PROCESO

Sistemas de Calidad

Comercio y P. Consumidor

Servicios de Salud Publica

Servicios AgrícolasMateria prima

agropecuariaTransporte

Transformación primaria

Transformación secundaria

Transportemercadería

Comercio Interno y externo

Consumidor

Transformación secundaria

Materia prima no agropecuaria

Alimentos importados

Programa Nacional de Inocuidad con integración de instituciones

SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Concepto “de la granja a la mesa”

Protección al Consumidor

ProductoPeligro

Proceso

El nuevo objetivoEl nuevo objetivo

Reglas: objetivosMedios espec.Medios espec.

Verificación

Validación

Los análisis sirven para validar y monitorear el proceso

Los análisis sirven para validar y monitorear el proceso

proced. HACCP GOBIERNOGOBIERNO

Análisis Microbiano,químico y físico

Análisis Microbiano,químico y físico

• Se realiza Control de la reingeniería a través del metaanálisis. • Se busca el deleite del Cliente interno y externo, a través de la constante incorporación de valor agregado.• La Calidad no debe ser percibida por los integrantes de la empresa, debe ser transparente.

Sistemas de Calidad

6º GENERACION DE LA CALIDAD(Generación del Conocimiento)

PROCESOS(TBTM)

CLIENTEEXTERNO

CLIENTEINTERNO

PROVEEDOR

Evolución de la Estrategia

TBTM: Total Business Transformation Management(marketing, sales, operations, financial)

Sistemas de Calidad

7º GENERACION DE LA CALIDAD(El liderazgo de la Calidad)

Todos los integrantes de la Compañíason lideres en el valor agregado de la Calidad, buscando la satisfacción de su cliente. No existen estrellas, solo equipos.

PROCESOS(TQL)

CLIENTEEXTERNO

CLIENTEINTERNO PROVEEDOR

Evolución de la Estrategia

TQL: Total Quality Leadership

35

Interacción de normativas del sector alimenticio

SGSistema de Gestión

Programa de Control de Plagas

Desarrollo de ProveedoresCapacitación de Manipuladores de Alimentos

Programa Operativo Estandarizado de Saneamiento

HACCPAnálisis de Peligros y

Control de Puntos Críticos

BPBuenas Prácticas

Control y Monitoreo

IOV

Identificación y trazabilidad

36

GFSIGlobal Food Safety Initiative

Iniciativa Global para la Inocuidad

Integración

37

Sistema Transversal de Gestión

Granja Procesoprimario

ProcesoIndustrial

VentaMayorista

VentaMinorista

BPA – BPPPRP BPA - BPM BPM – POES

HACCP – PRP

EurepgapCertificac. Orgánica

TransporteAnimal

AG9000Fair Trade

OrgánicoBRC-IOP

QSAditivos

BRC-IOPAditivos

IFSBRC-GFS

BPC BPC/m

Sysco QAM&SWM

Carrefour

Certificac.Cadenas deRestauracióny puntos de

venta

Sistemas estándares de gestión transversalISO 9000; 14001; 22000; OHSAS 18001; SA 8000

38

ISO 22000 - Planificación de alimentos inocuos

7.3.2 Equipo de IA

7.3.3 Características del producto

7.3.5.2 Descripción de las etapasdel proceso y de las medidas de control

7.4.2 Identificación de peligros ydeterminación de los limites aceptables

7.4.3 Evaluación de peligros

7.4.4 Selección y evaluación demedidas de control

7.5 Establecer programasde prerrequisito operacional

7.6 Establecerun Plan HACCP

8.2 Validación de las combinacionesde medidas de control

7.8 Planificación de la verificación

7.2 Programasde

Prerrequisitos

4.2 & 7.7Requisitos

de la documentación

7.3.4 Uso previsto

7.3.5.1 Diagrama de flujo

1

23

4&5

2&6

6&7

7,8,9&10

6

6

12

Línea de Tiempo de los Sistemas de Calidad

S XIX 1900 1914 1938 1960 1970 1980 1990 2000

Incidente de la Talidomida

Pésimas condiciones de higiene en el envasado de carnes. (Libro "La Jungla" de U. Sinclair).

Suero antitetánico causó difteria.

Propolio en Argentina

“Soy Cuyano”

Contaminación de aguardiente en El Salvador 180 muertos

2010

Aunque se ha mostrado la interrelación entre los sistemas de calidad y su

evaluación con los sistemas de control y vigilancia es importante destacar que siempre debe mantenerse separado los

objetivos para lo cual existen unos y otros

Recepción Materia prima

Cocción

Pre-Enfriamiento

Congelado

Deposito congelado

Transporte

- 24ºC

- 18ºC

- 18ºC

90ºC

- 10ºC

- 4ºC

- 10ºC

72ºC

Limites de Calidad

Limites de Inocuidad

Parámetros de Calidad versus Inocuidad