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7/28/2019 Exposicion CERTIPETRO 17025
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CERTIPETRO
Acreditacin y laNTP-ISO/IEC
17025:2006Lic. Carlos Timan de La Flor
Ing. Karim Poma FloresJunio 2012
CERTIPETRO
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CERTIPETRO
CERTIPETRO
es un Laboratorio de Ensayos acreditado..
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CERTIPETRO
CERTIPETRO
es un Laboratorio de Ensayos acreditado..
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Desde siempre el hombre tuvo la necesidad de plantear
soluciones satisfactorias y duraderas frente a una serie de
problemas repetitivos:
Cmo alimentarse?
Cmo enfrentar el peligro?
Cmo cruzar un rio?
Cmo comunicarse?
Cmo intercambiar cosas?
Asumiendo formas de conducta y reglas (normas) para
sobrevivir.. Y comenz a normalizarsus actividades,
individuales y grupales, as como el uso de sus recursos y
medios
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La normalizacin es el proceso de elaborar, aplicar y mejorarlas normas que se aplican a distintas actividades cientficas,industriales o econmicas con el fin de ordenarlas y mejorarlas.
La normalizacin o estandarizacin es la redaccin yaprobacin de normas que se establecen para garantizar el
acoplamiento de elementos construidos independientemente, as
como garantizar el repuesto en caso de ser necesario, garantizar
la calidad de los elementos, la seguridad de funcionamiento ytrabajar con responsabilidad social.
La Asociacin Estadounidense para Pruebas de Materiales
(ASTM) define la normalizacin como el proceso de formular yaplicar reglas para una aproximacin ordenada a una actividad
especfica para el beneficio y con la cooperacin de todos los
involucrados.
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La globalizacin es un proceso econmico, tecnolgico, socialy cultural a gran escala, que consiste en la creciente
comunicacin e interdependencia entre los distintos pases delmundo unificando sus mercados, sociedades y culturas, a
travs de una serie de transformaciones sociales, econmicas y
polticas que les dan un carcter global.
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La globalizacin est marcada por un desarrollo sin precedentes de
las Tecnologas de la Informacin y Conocimiento (TICs), lo que
se traduce en:
Mejor acceso y disponibilidad sobre una amplia base de datos einformacin.
Mayor poder de:
Apreciacin Comparacin
Seleccin
Decisin
Mayor capacidad para negociar:
Volmenes de produccin y comercializacin
Niveles de calidad y garanta de los bienes y servicios
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Gracias a la globalizacin se ha generado una fuerte competencia
entre las empresas (a nivel mundial) para ganar y posicionarse del
mayor nmero de mercados en base a :
La Garanta de la Calidadde los bienes y servicios ofertados.
Una nueva competencia, sustentada en:
Satisfaccin de especificaciones tcnicas
Interpretacin y cobertura de necesidades actuales y futuras Precios adecuados y accesibles segn segmentos
Una nueva gerencia, sustentada en:
Orientar las organizacin hacia la satisfaccin deespecificaciones y expectativas de los clientes.
Niveles de calidad y competencia profesional acordes a las
exigencias del mercado.
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CERTIPETRO
Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes deun producto, proceso o sistema
CUMPLE con los requisitosexpresadas o implcitas
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POBRE
BUENA
EXCELENTE
Grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes deun producto, proceso o sistema
CUMPLE con los requisitosexpresadas o implcitas
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Parte del Sistema General
de Gestin de una
organizacin que pretende
garantizar la CALIDAD de losproductos y/o serviciossuministrados
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Existen muchas organizaciones, pblicas y privadas, de elevado prestigio que
fomentan, promueven y desarrollan:
Normas, guas, pautas, y
Documentos tcnicos diversos
Con la finalidad de mejorar los niveles de la:
Calidad y
Competitividad
de las organizaciones empresariales para que:
Garanticen cumplir los requisitos de la calidad de los bienes y servicios
producidos y ofertados.
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Fundada en 1947
Produce normas internacional en el amplio mbito de las materias noelectrotcnicas.
ISO es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin.
Las normas se preparan a travs de los comits tcnicos de ISO.
Es autor de:
Normas ISO Serie 9000
Normas ISO Serie 14000
Es autor de (junto a IEC Comisin Electrotcnica
Internacional) de:
ISO/IEC Guides (2, 43, 45, 64, etc)
ISO/IEC International Standard (17020, 17024, 17025, etc)
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CONFORMIDADCumplimiento de todos los requisitos especificados, por parte de
un producto, proceso o servicio.
CERTIFICACIONProcedimiento mediante el cual una tercera parte asegura por
escrito la conformidad de un producto, proceso, servicio opersona con los requisitos especificados.
ACREDITACIONProcedimiento mediante el cual un organismo que es la autoridad
reconoce formalmente que un organismo o persona es
competente para realizar tareas especficas.
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Reconocimiento formal dela competencia de un
laboratorio para realizarcalibraciones o ensayos
especficos.
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Operacin tcnica que consiste en
determinar una o varias caractersticas de
un producto, proceso o servicio dado, de
acuerdo a un procedimiento especifico.
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Procedimiento tcnico especifico para larealizacin de un ensayo.
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*Confianza en los resultados de los ensayosy calibraciones.
*Confianza en el sistema de gestin.
*Seguridad en la capacidad tcnica dellaboratorio.
*Reduccin del nmero de comprobaciones delos resultados.
*Aceptacin nacional e internacional de loscertificados / informes de los laboratoriosacreditados.*Mantenimiento de los clientes y conquistasde nuevos mercados.
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*Que el sistema de gestin de la calidadest certificado.
*Que el producto est certificado.
*Que es el mejor laboratorio.
*Que es un laboratorio de tercera parte.
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*Especifica los requisitos generales para la competencia enensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
*Es aplicable a todo tipo de laboratorio que ejecuta ensayosy/o calibraciones.
*Es aplicable a todos los laboratorios con independencia de lacantidad de personal (desde 1) o magnitud del alcance de las
actividades de ensayo y/o calibracin (desde 1).*Ser conforme con esta norma implica cumplir con los requisitosde la ISO 9001 9002
*Dividida en: Requisitos de la gestin (Seccin 4) y Requisitos
Tcnico (Seccin 5)
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*
COMPETENCIA
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POLTICAS DEFINIDAS POR EL SISTEMA DE GARANTA DE
LA CALIDAD
POLITICAS
Poltica de la calidad
Protegerinformacin ypropiedad
Compras deservicios yproductos
Solicitudes, ofertas ycontratos
Evitar actividadescontra confianza
Acciones correctivas
No conformidades
Entrenamiento ysuperacin
Quejas
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PROCEDIMIENTOS
CONTROLAR
DOCUMENTOS
Normas
Mtodos de ensayo
Mtodos decalibracin
Diagramas
Software
Especificaciones
Instrucciones
Manuales
SISTEMA DECALIDAD
que hacen parte del
ELLABORATORIO
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Manual de la Calidad
Procedimientos
Otros documentos (instrucciones, etc.)
Poltica de
la Calidad
Objetivos dela Calidad
Registros del Sistema de la Calidad
Estructura Jerrquica del Sistema de la Documentacin
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*El Laboratorio debe:
*Ser una entidad con responsabilidad legal.*Atender todos los requisitos de la 17025.*Satisfacer las necesidades de:
CLIENTESAUTORIDADES REGULATORIASORGANISMO ACREDITADOR
*Abarcar en su SG a todos los tipos de instalaciones del laboratorio.*Tener definidas las responsabilidades del personal clave que est
involucrado o influyen en actividades del laboratorio.*Si la organizacin realiza otras actividades, deben estar definidas
las responsabilidades del personal clave para identificar potencialesconflictos de intereses.
*Definir una estructura organizativa y gerencial del laboratorio ylas relaciones entre la gestin de la calidad, sus operacionestcnicas y los servicios de apoyo.
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El Laboratorio debe:
*Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin delpersonal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidadde los resultados.
*Tener una direccin tcnica con responsabilidad total: de lasoperaciones tcnicas; de los recursos necesarios; para asegurar lacalidad requerida.
*Nombrar una direccin de calidad que: sea preferiblemente personaldel laboratorio; tenga responsabilidad y autoridad para asegurar la
implementacin del SG; tenga acceso directo al ms alto nivel dedireccin.
*Nombrar sustitutos para las funciones del personal clave.
*El personal de direccin y tcnico debe tener autoridad y recursospara: desempear sus tareas; identificar las desviaciones del SG;iniciar acciones para prevenir y minimizar las desviaciones.
*Disponer de medios para asegurar que no existan presiones oinfluencias indebidas a su direccin y personal.
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La poltica de Calidad
debe incluir como mnimo
Definir el compromiso con las
buenas prcticas profesionales
Referencia a los procedimientos desoporte, incluyendo los tcnicos.
Objetivos del sistema de calidad
El organigrama
*
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*
El trmino DOCUMENTO incluye:
*Polticas, manuales, procedimientos, instrucciones,especificaciones,grficos, libros, actas, registros,software, entre otros
*Provenientes de fuentes externas o internas.
*Pueden estar disponibles en medios electrnicos, papel,fotografas.
TODO LO CONSIDERADO DOCUMENTO TIENE QUEESTAR CONTROLADO, EN CUALQUIERA DE LOS
MEDIO QUE EN QUE SE ENCUENTRE.
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El laboratorio debe:
*Controlar todos los documentos del SC: ediciones autorizadas; revisinperidica; eliminar documentos obsoletos; identificacin nica del documento.
*Designar el personal autorizado para revisar y aprobar documentosdel SC.
*Tener una Lista Maestra o procedimiento equivalente
*Establecer el control de los cambios en los documentos:
- revisin y aprobacin por el mismo personal que lo realiz originalmente.- identificacin de texto nuevo o cambiado.
- modificaciones manuales inicialadas y fechadas por personal autorizado.
- control de cambios en medios computarizados.
PROCEDIMIENTO- REGISTRO DE MODIFICACIONES-
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS.
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*
Revisin del contrato:-Capacidad y recursos
-Mtodos apropiados-Aclaraciones al CLIENTE
-Trabajos subcontratados
Aceptacin
Desviaciones
Inicio del trabajo
Registros
CLIENTERequisitos del
Servicio
INFORME/
CERTIFICADO
LABORATORIO
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REGISTROS:
*De las revisiones por el laboratorio .
*De los cambios significativos con respecto a lo contratado.
*De las discusiones con el cliente
*De los resultados del trabajo durante la ejecucin del servicio.
RECOMENDACIONES:
*Realizar la revisin por el laboratorio de manera prctica yeficiente.
*Registrar lo necesario que evidencie lo que solicit el cliente ylo que ejecut el laboratorio con respecto a esa solicitud.
*
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*
razones imprevistas
El laboratorio puede subcontratar por
de forma permanente
SUBCONTRATISTA
COMPETENTE
Registro de todos los subcontratistasy de las evidencias
de la competencia con la 17025
-El Laboratorio es responsable ante elCLIENTE por el trabajo delsubcontratista (excepto cuando ellaboratorio no lo seleccion)
-En el Informe de ensayo/ Certificadode calibracin deben estaridentificados los resultados delsubcontratista.
El Laboratorio debe procurar:
Informar al cliente yaceptacin de ste.
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*
El Laboratorio debe:
*Cooperar con el CLIENTE para:
- esclarecer su solicitud
- permitirle monitorear el desempeo de su servicio,asegurando la confidencialidad de otros clientes.
*Mantener comunicacin con el CLIENTE, informando sobreatrasos, desviaciones u otros aspectos que puedan afectar suservicio.
*Obtener retroalimentaciny utilizar sus opiniones para
introducir mejoras en el servicio del laboratorio.
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*
El Laboratorio debe:*Poltica y Procedimiento para resolver quejas delCLIENTE u otras partes.
*Registros de las quejas, de las investigaciones y delas acciones correctivas.
*
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Poltica y
Procedimiento
Un trabajo no conforme es:
Algn aspecto o resultado del ensayo y/o calibracin
que no est CONFORME con sus propiosprocedimientos o con requisitos acordados
con el CLIENTE.
-definir responsabilidad y autoridades para la gestin de TNC.
-evaluacin de la importancia del TNC.
-Interrumpir el trabajo y tomar las acciones correctivas necesarias.
-notificacin al CLIENTE y anular trabajo. (cuando sea necesario)
-definida autoridad para reanudacin del trabajo
El Laboratorio debe
tener:
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TNC
FUENTES
quejas del CLIENTE control de la calidad
calibracin de instrumentos
verificacin de los insumos observaciones o supervisin
del personal.
verificacin de informes de
ensayo o certificados calibracin.
revisiones de la direccin.
auditoras internas o externas.
ACCIONES
CORRECTIVAS
ACCIONES
PREVENTIVAS
MONITOREOREGISTROS
*
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*
El laboratorio debe mejorar
continuamente la eficacia de susistema de gestin mediante el
uso de la poltica de la calidad,
los objetivos de la calidad, losresultados de las auditoras, el
anlisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin.
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CICLO DE DEMING
*
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*
ACCION
CORRECTIVA
Polticas y
Procedimientos
El Laboratorio debe tener:
Designar los responsables parala implementacin de las acciones
correctivasAnlisis de las causas
Seleccin e implementacin delas acciones correctivas.
Monitoreo de la eficacia de lasacciones correctivas
Auditorias adicionales, si son
necesarias.
No Conformidad:
es: un no cumplimiento a un
requisito.
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*Objetivo: Realizar un anlisis del sistema de la calidad dellaboratorio y de las actividades de ensayo y calibracin, por la altadireccin, para asegurar su continua adecuacin y eficacia e
introducir cualquier cambio o mejora necesaria..Aspectos a incluir en la Revisin por la direccin:-Idoneidad de las polticas y procedimientos
-Informes del personal directivo y de supervisin
-Resultados de auditorias internas recientes-Acciones correctivas y preventivas
-Evaluaciones efectuadas por organismos externos
-Resultados de comparaciones inter-laboratorios
-Cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado
-Retroalimentacin de los clientes, quejas.
-TODO OTRO FACTOR, tales como control de la calidad, recursos y entrenamientopersonal, entre otros.
REGISTROS:
-Programa de Revisin
-Informe o Acta deRevisin
-Hallazgos/ Acciones
-Seguimiento
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*
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Se agrupan en un Requisito los factores que determinan lacorreccin y confiabilidad de los ensayos y calibraciones:
Factores humanos Instalaciones y condiciones ambientales Mtodos de ensayo y calibracin Validacin de los Mtodos
Equipamiento Trazabilidad de las mediciones Muestreo Manipulacin de los objetos de calibracin y
ensayo
*
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*
*Garantizar competencia de las personas que:
operan equipos especficos
realizan calib/ensayoevalan resultados
firman infor/certif de ensayo/calib
* Garantizar supervisin de personal en entrenamiento.
* Garantizar certificacin de personal si es necesario (ensayosdestructivos)
* Garantizar que el personal que de opiniones o interpretacionesposea conocimientos
*Si se utiliza personal contratado y personal tcnico adicional y de
apoyo el laboratorio garantizar su supervisin.
* Tendr poltica y procedimientos para identificar necesidades decapacitacin y garantizar disponibilidad para el personal
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*Conservar descripciones de los puestos de trabajo
para el personal directivo, tcnico y de apoyo
* Autorizar a personal especfico para tipos
particulares de muestreos, calibracin/ensayo,emitir informes de ensayo/certificados de
calibracin, ofrecer opiniones/ interpretaciones y
operar tipos particulares de equipos.
*Mantendr registro de estas autorizaciones e
incluir la fecha de la autorizacin
*
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*
Las calibraciones y ensayos se debeninterrumpir cuando las condicionesambientales puedan poner en riesgo
los resultados de las calibraciones/ensayos.
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Facilitar la ejecucin de los ensayos
No deben invalidar o comprometer la calidad del
resultado
Cuidado cuando se realicen muestreo o ensayos en
sitios diferentes a la instalacin permanente
Documentarse los requisitos que puedan afectar los
resultados de ensayos/calibracin
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TRABAJO FUERA DEL LABORATORIO
* Se debe tener un cuidado particular cuando se
realizan muestreos y ensayos y/o calibraciones en
sitios diferentes a las instalaciones permanentesdel laboratorio.
* Cuando los equipos de medicin se utilicen para
realizar ensayos, calibraciones o muestreo fuerade las instalaciones permanentes del laboratoriopueden ser necesarios procedimientos adicionales.
*
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*El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientosapropiados para todos los ensayos y/o calibraciones de sualcance, y donde sea apropiado, una estimacin de laincertidumbre de la medicin, as como las tcnicasestadsticas para el anlisis de los datos de ensayo y/ocalibracin.
*Slo ocurrirn desviaciones de los mtodos si la desviacinest documentada tcnicamente justificada, autorizada yaceptada por el cliente.
*Nota: Las normas internacionales, regionales o nacionales uotras especificaciones reconocidas que contenganinformacin suficiente y concisa sobre como realizar losensayos o las calibraciones no requieren ser prescritos como
procedimientos internos.
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*Utilizar mtodos de calibracin/ensayo y muestreo que
satisfagan al cliente y sean apropiados, preferiblemente los
publicados como normas inter, reg nac.
*Garantizar el empleo de la ltima edicin a menos que no
sea apropiado o posible hacerlo.
*Cuando sea necesario se le agregarn detallesadicionales a la norma con el fin de asegurar suaplicacin consistente.
*Se informar al cliente el mtodo seleccionado, sicambia se informa.
*Si el cliente propone un mtodo y es inapropiado ocaduco se le informa.
Seleccin de mtodos
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*Mtodos de calibracin y ensayo
Mtodos desarrollados por el laboratorio.
*La aplicacin de estos metodos de calibracin/ensayo
para su propio uso ser una actividad planificada que seasignar a personal calificado con recursos.
*Los planes se actualizarn a medida que se progrese y segarantizar la informacin sobre ste.
Mtodos no normalizados*Si es preciso emplear mtodos no incluidos en los mtodos
normalizados, sern objeto de acuerdo con el cliente eincluirn una especificacin clara de los requisitos delcliente y el propsito de la cali/ensa.
*Para los nuevos mtodos se deben elaborar
procedimientos
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Es la conf i r macin med iant e examen y la
pr esent acin de evi denci as obj et i vas de quese cumplen los r equisi t os par t icular es paraun uso pl ani f i cado especf i co.
*****
LA VALIDACIN ES SIEMPRE UN BALANCE ENTRECOSTOS, RIESGOS Y POSIBILIDADES TCNICAS.
EN MUCHOS CASOS, EL RANGO Y LAINCERTIDUMBRE
DE LOS VALORES
VALIDACIN DE LOS MTODOS
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El laboratorio validar:
mtodos no normalizados
mtodos diseados o desarrollados
mtodos normalizados utilizados fuera de su alcance planificado
adiciones y modificaciones de los mtodos normalizados
El laboratorio registrar:
los resultados obtenidos de la validacin
el procedimiento utilizado para la validacin
declaracin relativa a si el mtodo es apto para el uso planificado
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Mantener , si es posible, suficiente informacin parafacilitar la identificacin de los factoresque afectan la Incertidumbre de la medicin.
Las observaciones, datos y clculos deben serregistrados al momento de producirse y deben ser
identificables con la con las tareas especificas
Req.4.12.2.1 y 4.12.2.2
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Los Registros Tcnicos pudieran ser:
Formularios Contratos Hojas de trabajo Libretas de trabajo
Notas de trabajo Graficos de Control Informes de ensayos internos y externos Certificados de calibracin
Notas de clientes Articulos
Req. 4.12.2.1
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Los Laboratorios de Ensayo debentener y aplicar Procedimientos para
estimacin de la Incertidumbre de la Medicin
En su defecto:
Intentar identificar todas las componentesde incertidumbre y hacer una
estimacin razonable
Observacin: Debe asegurarse que la forma de reportar los resultadosno den una impresin erronea de la incertidumbre
Req.5.4.6.2
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Debe tenerse en cuenta como mnimo:
incertidumbre de Patrones de referencia y/o MRCmtodos usados equipamiento usado condiciones ambientales
propiedades y condiciones del objeto decalibracin/ensayo operador
ConsulteseISO 5725 y la GUMReq. 5.4.6.3
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Los softwarecomerciales seconsideran validados
y
los elaborados por elLaboratorio deben servalidados
Req.5.4.7.2
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Actualizacin de los factores de correccin:
Cuando las calibraciones den origen a un grupo de
factores de correccin, el Laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que estas correcciones
estn actualizadas
Req. 5.5.11
*
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El Programa de calibracin de instrumentos ypatrones deben ser ejecutados de forma tal quegaranticen trazabilidad al SI
En casos excepcionales que no sea posible al SI
Usar Materiales de Referencia Certificados Emplear Mtodos Normalizados especficos y/o
Normas aceptadas por todas las partes Programa adecuado de comparaciones entrelaboratorios
Req. 5.6.2.1
Propiedad de un resultado de
medicin que consiste en poder
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medicin que consiste en poder
relacionarlo con patrones
apropiados, por lo general
internacionales o nacionales, por
medio de una cadena ininterrumpidade comparaciones.
Se entiende trazabilidad como el
conjunto de aquellos procedimientospreestablecidos y autosuficientes
que permiten conocer el histrico, la
ubicacin y la trayectoria de un
producto o lote de productos a lolargo de la cadena de suministros en
un momento dado, a travs de unas
herramientas determinadas
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Los Materiales de Referencia deben ser trazables al SIo a Materiales de Referencia Certificados
Los Materiales de Referencia internos deben ser
comprobados en la medida que tcnica yeconmicamente sea posible
Req. 5.6.3.2
*
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MUESTREO
Registros tcnicos
Requisitos
tcnicos
Mtodos y validacin
de mtodos
Equipos
Trazabilidad de las
mediciones
Manipulacin
Informe de ensayo
*
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Se incluyen los aspectos del muestreo.
Debe existir un procedimiento para la transportacin,recepcin, manipulacin , proteccin, almacenamiento, la
conservacin y/o disposicin final. as como la disposiciones
para proteger la integridad del objeto de ensayo o calibracin e
intereses del cliente
Procedimiento e instalaciones para evitar daos o deterioros
del objeto a calibrar o ensayar
Sistema para identificar durante todo el ciclo de vida los
objetos de ensayo y calibracin
Registrar toda anomala
*
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*Procedimiento de control de calidad
*Registro de resultados determinandotendencias.
*Aplicacin de tcnicas estadsticas a la revisinde los resultados.
*Monitoreo planificado y revisado.
*
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*Se define el Informe de ensayo para losensayos y el Certificado de calibracinpara las calibraciones, as como susrespectivos contenidos.
*Informes simplificados para clientesinternos o acuerdo escrito con clientes.
*Opiniones e interpretaciones en los
informes/certificado.
Desarrollos Futuros de
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CERTIPETRO
Perfeccionar el sistema
Acreditacin de msensayos
Redefinir procedimientos
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UN ENSAYO EJECUTADO UNA SOLA VEZY
ACEPTADO EN CUALQUIER PARTE
CERTIPETRO
es un Laboratorio de Ensayos acreditado..
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UN ENSAYO EJECUTADO UNA SOLA VEZY
ACEPTADO EN CUALQUIER PARTE
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es un Laboratorio de Ensayos acreditado..