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Bogotá D.C. Colombia 19 y 20 de Julio de 2013
Seguridad del Paciente:Hacer
Farmacovigilancia
Julio César García CasallasQF MD Msc.
Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica
www.evidenciaterapeutica.com
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“...si no fuera por la gran variabilidad entre los pacientes la medicina podría ser considerada como una ciencia y no un arte”
“The Principles and Practice of Medicine”William Osler, 1892
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Errores en la MedicaciónTo err is Human-
building a safer health care system (Kohn, Currigan, Donaldson, 2000)
– 44.000-98.000 muertes por año.
– 8ª causa de mortalidad.
• Accidentes de Transito• Cáncer mama (42.297). • SIDA (16.516).
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ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis dependientes
Efectos no esperados en algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincráticos
Cáncer y otras patologías
EFICACIA EFECTIVIDAD
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ECC vs. PRACT. CLÍNICA HABITUAL
ECC (Eficacia) PCH (Efectividad)
No de pacientes 102-103 104-107
Duración Días/ semanas Semanas, meses, años
ParticipantesExcl. grupos de altoriesgo
Incluye toda la población
Patologías Bien definida (artritis)Mal definida (cualquierindicación)
N. de medicam. 1 o limitado Indeterminado
Dosis fijas Variables
Patrones de uso continua Intermitente
Seguimiento riguroso menos riguroso
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http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm
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Titulo
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InstitucionesAdministraciones Corporaciones/SociedadesCIMs Medios de comunicaciónInternet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
Paciente
Profesionales de la SaludPrescripciónInformación objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada. Administración Segura
FarmacéuticoDispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)
Laboratorio F.Ficha TécnicaPromociónPublicidad ProspectoInformación directa (DTC)
USO SEGUROMEDICAMENTOS
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Farmacovigilancia• Es la ciencia y actividades
relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
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PRM
Cualquier problema de salud que presente un paciente y que sea producido o esté relacionado con su tratamiento fármaco terapéutico y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados
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Errores deMedicación
(EM)
Evento Adverso
(EA)RAM
Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)
PRM
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Definen cuatro dimensiones con siete
categorías • NecesidadPRM 1: NO recibir el medicamentoPRM 2: Recibir un medicamentos que
NO necesita• Efectividad: PRM 3: Inefectividad NO cuantitativaPRM 4: Inefectivad cuantitativa• Seguridad:PRM 5: Inseguridad NO cuantitativaPRM 6: Inseguridad cuantitativa
AdherenciaPRM 7: NO Adherencia: No
cumplimiento
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Identificar un PRMEvaluación continua en base a 4 preguntas
lógicas:¿El paciente tiene una indicación
para cada medicación que toma?, y...cada indicación tiene una medicación adecuada?
¿Esas terapias son efectivas para su estado de salud?
¿Esas terapias son tan seguras como sea posible?
¿El paciente es capaz y desea llevar adelante el tratamiento como se le recomendó?
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Causas
• Problemas de interpretación de las prescripciones.
• Confusión en el nombre del paciente• Confusión en los nombres de los medicamentos.• Problemas en etiquetados y envasados• Problemas en equipos y dispositivos de
dispensación.• Factores humanos
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Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada
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Retiro medicamentosMedicame
ntoCompañí
aIndicació
nToxicidad Acción
Baycol (cerivastatina)
Bayer Colesterol elevado
Rabdomiólisis
Retiro 2001
Propulsid (cisapride)
Janssen Anormalidad motilidad
GI
Arritmias Cardiacas
Retiro 2000
Rezulin (troglitazona)
Parke Davis/Warner-Lambert
Diabetes Tipo II
Toxicidad Hepática
Retiro 2000
Seldane (terfenadina)
Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas
Retiro 1998
Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
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Reacción adversa a medicamentos.(RAM)
Cualquier respuesta que es nociva, no intencional e indeseable y que se produce después de la administración de un fármaco a dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento.
OMS 1970
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RAM
Tipo 1 o grupo A
Tipo 2 o grupo B
• Relacionados con las acciones del fármaco
• Efectos inesperados, no están relacionados con la acción principal del fármaco
• Grupo C: crónica• Grupo D: diferida
TIPOS DE RAM
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Evaluación de la asociación causal
Causalidad según criterios de Bradford – Hill
Causalidad según Karch y Lasagna Causalidad según algoritmo de
Naranjo FDA OMS
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Causalidad según algoritmo de Naranjo
10 preguntas con un puntaje determinado y según el resultado total será:
Definitiva: mayor o igual a 9
Probable: 5 a 8
Posible: 1 a 4
Dudosa: menor o igual a cero
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Algoritmo de Naranjo
Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntuación
1. ¿Existen informes previos concluyentes sobre esta reacción?
+1 0 0
2. ¿Aparece la reacción tras la aparición del medicamento?
+2 -1 0
3. Mejoró la reacción al suspender el medicamento o administrar un antagonista específico?
+1 0 0
4. ¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento?
+2 +1 0
5. ¿Existen causas alternativas, además del med., que puedan causar la RAM?
-1 +2 0
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Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0
Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntuación
6. ¿Reapareció la reacción tras administrar placebo?
-1 +1 0
7. ¿Se determinó la presencia del fco. en sangre u otros líquidos biológicos?
+1 0 0
8. ¿Se agravó la reacción al aumentar la dosis o disminuyó al reducirla?
+1 0 0
9. ¿Había tenido una reacción parecida el paciente a fármacos similares?
+1 0 0
10. ¿Se confirmó la reacción con alguna evidencia objetiva?
+1 0 0
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-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
ANTIBIOTICO
CRISTALOID
ES
ANALGESICO
NUTRICION
BLOQUEADOR H2
ANTIESPASMODICO
ANTIHIPERTENSIVO
ANTICOAGULANTE
ANTIFUNGICO
OPIOID
ES
ANESTESICO
ANTICONVULSIVANTE
CORTICOIDE
ANTIDEPRESIVO
ANTIDOTO
ANTIHISTAMIN
ICO
OTROS
30.0%
7.2% 8.0%
2.5% 3.0% 2.1%
6.3%3.8%
1.7% 1.7% 2.1%0.8%
2.5%1.3% 0.4% 1.3%
25.3%
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOSREPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS
FARMACOVIGILANCIA PASIVAFEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011
N: 237
55 % DE LOS PRM
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Frecuencias de tipo de PRM por grupos farmacológicos
Incidencia de problemas relacionados con medicamentos durante la estancia hospitalaria
Ochoa A, Molina J, García JC, Oliveros H
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Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias
Lehman C, García JC
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Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica
Universidad de La Sabana.Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC
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Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de
la Clínica Universidad de La Sabana.Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC
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INFORMACION TERAPEUTICAEducación Continuada
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CONCLUSIONES
• La farmacovigilancia debe ser una herramienta para mejorar la calidad de vida de la población.
• En la Institución existen numerosas oportunidades para aplicar nuestros conocimientos en pos de evitar o minimizar los eventos adversos a fármacos y dispositivos médicos, adquiriendo mayores conocimientos sobre como prevenirlos.
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Conciliación FarmacoTerapéutica
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La futura herramienta de información de los médicos será una especie de combinación entre la historia clínica del paciente e Internet, con el paciente y el médico situados juntos, entre ambas, pero sin que tengan que prestar atención a la tecnología. Probablemente no habrá una sola herramienta, sino más bien una familia de herramientas.....
Smith R.What clinical information do doctors need? BMJ 1996; 313:1062-1068
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Definiendo el Problema
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Prescripción
•17%
Transcripción
•11%
Preparación
•14%
Dispensación
Administración
•53%
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conciliación del tratamiento
• proceso formal que consiste en valorar el listado completo y exacto de la medicación previa del paciente conjuntamente con la prescripción farmaco-terapéutica después de la transición asistencial:– ingreso, –después de un cambio
de adscripción –alta hospitalaria
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reconciliation of medication
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Ciclo de la Conciliación
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Proceso de Múltiples Etapas
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Barreras en la CF
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Programa Institucional de Conciliación FarmacoterapeuticaLa población en riesgo
• Adulto mayor • Paciente polimedicado • Paciente con insuficiencia renal crónica • Paciente con medicamentos de uso
crónico y alto potencial de interacciones (anticoagulación, antiepilépticos, inmunosupresores, antihipertensivos, analgésicos…)AHA 2010 Medication Errors in Acute Cardiovascular and
Stroke Patients: A Scientific Statement From the American Heart Association
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PROGRAMA DE RECONCILIACION TERAPEUTICA
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Seguimiento Farmacoterapéutico
ConsultaFarmacoterap
éutica
Historia farmacoterapé
utica
Evaluación de estado y situación
Identificación de sospechas de
PRM
Intervención farmacéutica
Evaluación de resultados
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Gracias