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Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS
Estudios de Fase IV:Programas de
FARMACOVIGILANCIA
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REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS (RAM)
´Cualquier efecto perjudicial o indeseado
que se presente tras la administración de
las dosis normalmente utilizadas en el
hombre para la profilaxis, el diagnóstico
o el tratamiento de una enfermedad.´
OMS, 1972
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RAM:
ANTECEDENTES HISTORICOS
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RAM: antecedentes RAM: antecedentes
1961-2 Europa Focomelia por Talidomida
1937 EUA Elixir de Sulfanilamida
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2001 FDA/BAYER Rabdomiolisis fatal por Cerivastatina
RAM: antecedentes RAM: antecedentes
2000 UE/EUA Hepatotoxicidad grave por Troglitazona
Arritmias fatales por Cisaprida
ACV por Fenilpropanolamina
1998 EUA Arritmias fatales por Mibefradil
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RAM: antecedentes RAM: antecedentes
200- ------?------- ---------?------------- por ------?------
2004 FDA/MSD Morbi-mortalidad CV por
Rofecoxib (Vioxx®)
2005 FDA/PFIZER Morbi-mortalidad CV y dermatológica
por Valdecoxib (Bextra®)
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REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR
MEDICAMENTOS
CLASIFICACION DE RAWLINS & THOMPSON
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Tipo A Tipo B
(Augmented) (Bizarre)
Mecanismo Conocido Desconocido
Predicción + -
Relación con Do + -
Morbilidad
Mortalidad
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Ampliación de la clasificación:
Tipo C (Chronic)
Tipo D (Delayed)
Tipo E (End)
Tipo F (Failure)
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Leve Moderada
Grave Mortal
REACCIONES ADVERSAS PRODUCIDAS POR
MEDICAMENTOS
CLASIFICACION SEGÚN LA GRAVEDAD
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EPIDEMIOLOGIA DE LAS RAM
• 3 - 6 % de los ingresos hospitalarios
• 10 - 20 % de los hospitalizados presentan una RAM (de estas, el 15 % son reacciones GRAVES)
• 2 - 3 % de la consulta externa
• 0.5 - 0.9 % de los pacientes hospitalizados presentan una RAM mortal
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IMPORTANCIA DE LASREACCIONES ADVERSAS
PRODUCIDAS POR MEDICAMENTOS
• Afectan la calidad de vida de los pacientes
• Pérdida de confianza en el médico
• Incrementan los costos
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FARMACOVIGILANCIA
“Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos .”
OMS. “The importance of Pharmacovigilance” 2002Decreto 2200, MPS, junio/2005
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OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Detección PRECOZ de RAM
• Determinar GRAVEDAD y SIGNIFICADO CLINICO• Determinar INCIDENCIA
• Confirmar RELACION DE CAUSALIDAD• Determinar FACTORES PREDISPONENTES• Desarrollar SISTEMAS DE INFORMACION• PREVENCION y TRATAMIENTO
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METODOS DE TRABAJOen FARMACOVIGILANCIA
Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA
Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
Estudios EPIDEMIOLOGICOS
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SISTEMA DE
NOTIFICACION ESPONTANEA
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SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA:VENTAJAS
• Toda la Población• Todos los medicamentos• Todos los profesionales sanitarios
• Recogida PERMANENTE de datos
• Poca dotación de recursos
• SEÑALES (Generación de Hipótesis)
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SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA:DESVENTAJAS
• Sub-registro
• Dificultad para AMPLIAR información
• No permite valorar INCIDENCIA
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Programa de Farmacovigilancia
del INVIMA
(Sistema de Notificación espontánea)
21Disponible en:http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/FORAM.pdf
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MAS INFORMACION EN LA PAGINA:
http://www.invima.gov.co
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METODOS DE TRABAJOen FARMACOVIGILANCIA
Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA
Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
Estudios EPIDEMIOLOGICOS
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Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
A. Centrados en el MEDICAMENTO
B. Centrados en el PACIENTE
C. Mixtos
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METODOS DE TRABAJOen FARMACOVIGILANCIA
Sistema DE NOTIFICACION ESPONTANEA
Sistemas de VIGILANCIA INTENSIVA
Estudios EPIDEMIOLOGICOS