FASES DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA

(I, II,III Y IV)

MÓDULO:LOS FÁRMACOS COMO MODIFICADORES DE

FUNCIONES BIOLÓGICAS

Universidad Autónoma Metropolitana

Docente: Beatriz Godínez ChaparroGrupo: BG51Q

Equipo: II

INTRODUCCION

Fases clinicas A principios del siglo XIX en nuestro país, los fármacos

disponibles para la terapéutica, se encontraban en preparaciones crudas de plantas, animales o minerales.

El avance de la farmacología, favorecido por el desarrollo de métodos de experimentación, no sólo permitió distinguir los principios activos de preparaciones que contenían mezclas complejas de sustancias, sino también permitió determinar cómo éstos producen sus efectos en los organismos vivos.

Fases clinicas Cuando un compuesto satisface las pruebas

farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las agencias regulatorias un documento que tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos con el nuevo fármaco.

FASE I

FASE I

FASE I Hombre Ideal 70 kgs+ 1.70 cm min

FASE I Estudios de farmacocinética son considerados

usualmente de fase I

FASE II

FASE II a Ensayos clínicos (pilotos) para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida.

Los objetivos pueden ser:

Dosis-respuesta, tipo de paciente, frecuencia de dosis, o preguntas de seguridad y eficacia.

Ensayos bien controlados para evaluar eficacia y seguridad en pacientes que sufren de la condición o enfermedad.

Son los estudio clínico que usualmente representan la demostración más rigurosa de la eficacia de un fármaco. Son los llamados estudios pivote

FASE II b

Fase II

Objetivos Evalúa eficacia e identifica riesgos comunes para una población y enfermedad especificas.

Factores a identificar

Interacciones fármaco-enfermedad, interacciones F-F, eficacia de varias dosis, farmacocinética y farmacodinamia, eventos adversos.

Datos importantes Dosis-respuesta y tolerancia, eventos adversos, eficacia.

Diseños a considerar

Comparaciones con placebo, comparaciones con activos, criterios de entrada bien definidos

Duración Varios mesesPoblación Individuos con enfermedad

Tamaño de muestra Centenas (200-300)

Ejemplos Estudio doble ciego evaluando seguridad y eficacia de un Fx vs un placebo en pacientes con hipertensión

FASE III

FASE III

Fase III a. Ensayos que se realizan después de que se demostró la

eficacia del fármaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorización sanitaria.

Estudios en pacientes a donde va dirigido el fármaco. Más datos de eficacia y seguridad y mayor número de

pacientes. Estudios en grupos de pacientes con condiciones especiales. Proveen información muy importante para la IPP y

etiquetado en general

Fase III b Estudios clínicos que se realizan

después del sometimiento regulatorio y dossiers relacionados, pero antes de que sea aprobado y lanzado.

Estudios de calidad de vida.Se incluirá incluyan un análisis farmacoeconómico que valore no sólo los beneficios clínicos sino también los económicos del nuevo tratamiento.

FASE III

Estos ensayos son muy costosos y difíciles de organizar y a menudo tardan años en completarse, especialmente si el tratamiento está diseñado para retrasar la progresión de una enfermedad crónica.

Un fármaco que parece relativamente eficaz en un grupo reducido de pacientes durante la fase II, muchas veces tendrá efectos menos impresionantes bajo las condiciones más rigurosas de los ensayos en fase III.

FASE IV

Ensayos conducidos posterior al lanzamiento del fármaco

Provee datos condicionales de eficacia y seguridad.

FASE IV

Diferentes formulaciones, dosis, duración de Tx, interacciones con otros, y comparaciones.

Grupos poblacionales (edad, raza, género).

FASE IV

DIDÁCTICA

¿En cuántas etapas de divide la secuencia de desarrollo de un nuevo fármaco?

4: descubrimiento de la entidad molecular, fase preclínica, ensayos clínicos y revisión

por parte de las agencias reguladoras

¿Cuáles son las etapas que requieren mayor cantidad de tiempo?¿Cuál es el tiempo total?

Las de descubrimiento de nuevos compuestos y los ensayos pre y clínicos son

las etapas que requieren más tiempo, en total se requieren alrededor de 15 años en el descubrimiento y desarrollo de un nuevo

fármaco.

¿Cuál es la importancia de contar con medicamentos que hayan pasado por estas etapas?

La importancia es que contamos con medicamentos que han demostrado su

seguridad, eficacia y calidad a través de los ensayos clínicos, correctamente

identificados y con información apropiada, cuya comercialización ha sido autorizada

por las autoridades sanitarias.  

 

FUENTES COFEPRIS:

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/ESTRUCTURA%20DE%20EXPEDIENTES/11%20ESTUDIOS%20PRE%20Y%20CLINICOS.pdf

UNAM: http://revistas.unam.mx/index.php/rfm/article/viewFile/14815/14115