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IngenieríaIngenieríadede
ProductoProducto
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ObjetivosObjetivos
Establecer los requisitos que debe cumplir el proceso
de Ingeniería de Producto para un dispositivo
médico, las fases principales y los productos de
entrada y salida del mismo.
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Ingeniería de ProductoIngeniería de Producto
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Sus funciones principales son:
Codificación de conjunto y subconjuntos
Trabaja en el diseño de detalle del producto
Indicadores claves de desempeño (KPI)
Desarrolla la segunda fase del análisis de riesgo
Elabora el Archivo Técnico del producto
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Ingeniería de ProductoIngeniería de Producto
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Sus funciones principales son:
Coordina con Ingeniería de Compras las materias primas e insumos de productos
Coordina con Ingeniería de Calidad la documentación necesaria para el producto
Realiza la transferencia técnica a Ing. de Procesos
Coordina los cambios de diseño en posproducción
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Codificación de los productosCodificación de los productos
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Permite identificar cada uno de los elementos constitutivos del producto
Identificar conjuntos y subconjuntos
Práctica a la vista de las distintas áreas
Numérica o alfanumérica
Predefinida o formarse durante el proceso
Coordinada con los sistemas de calidad y compras
Diseño de detalleDiseño de detalle
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Estudia la información proveniente de Diseñojunto a la documentación generada
Relacionado con el diseño de subsistemas que integran el conjunto
Nunca puede llevarse a cabo sin considerar el diseño conceptual inicial
Estudia las interacciones y restricciones entre los distintos subsistemas
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Diseño de detalleDiseño de detalle
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Evalúa como se va a fabricar y/o instalar
Optimizar los gastos de fabricación
Reducir los costos productivos especialmente de montaje.
Planificar la inversión
Análisis por elementos finitos
Diseño de detalleDiseño de detalle
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PROYECTO INCIAL PROYECTO INCIAL (viene de Diseño)(viene de Diseño)
EspecificacionesEspecificacionessubsistemas y componentes
Definir y Definir y calcular partes
Ensamblar y Ensamblar y comprobar
partes
Comprobar Comprobar dimensiones y resultados con
normas
Preparación, Preparación, revisión y
confección de documentos
A ING. DE A ING. DE PROCESOSPROCESOS
Completo
Diseño de Diseño de detalle
completo
Conocimiento tecnológico
Conocimiento tecnológico
Conocimiento tecnológico
Conocimiento tecnológico
Experiencia tecnológicaExperiencia tecnológica
NORMAS
Experiencia Experiencia general
SatisfactorioSatisfactorio
SatisfactorioSatisfactorio
CompletoCompleto
AdmisibleAdmisible
Subsistemas y componentes
Esquemas y dibujos detalle
Solucion de conjunto
Fuente: Cuadernos de ingeniería de proyectos II: del diseño de detalle a la realización
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Indicadores Claves de Desempeño (KPI)Indicadores Claves de Desempeño (KPI)
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Miden el nivel de desempeño de un producto/proceso
Indican rendimiento del mismo
Cuantifican objetivos
Vinculados a la estrategia de la empresa
Disponibles en el tiempo
Deben ser:
Específicos Medibles Alcanzables Realista A Tiempo
Análisis de Riesgo Análisis de Riesgo –– 2º Fase2º Fase
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Se parte del análisis de riesgo inicial realizado en la etapa de Diseño
Vincula los KPI con la gestión de Riesgo
Revisar los peligros inherentes al producto
Valorar los riesgos inherentes al producto
Definir las medidas de control de riesgo inherentes al producto
Define los ensayos a realizar sobre producto y establece las normas o la metodología de ensayo.
Define las validaciones sobre insumos que son parte del embalaje del producto y afectan su calidad.
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Archivo Técnico de productoArchivo Técnico de producto
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También llamado Registro Maestro de Producto
Posee todas las características inherentes al producto:
Es utilizado para:
Armar la documentación que se presenta ante las autoridades regulatorias para solicitar el registro de comercialización.
Ser revisado ante la aparición de eventos adversos.
Dar soporte técnico a Diseño, Ingeniería, producción, Compras, Calidad y usuarios intermedios y finales.
Dar soporte técnico a los organismos notificados sobre los productos que se comercializan
Archivo Técnico de productoArchivo Técnico de producto
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La estructura de un Archivo Técnico es la siguiente:
Información general: Contenido resumen de la información.
Información del producto:
• Descripción del producto.
• Descripción general de los dispositivos.
• Uso prescripto (Intended use)o usos del dispositivo
• Dispositivos que incorporan productos farmacológicos
• Dispositivos que incorporan productos de origen animal
• Método de fabricación: tecnología aplicada
• Accesorios a ser utilizado con el dispositivo
• Clasificación de riesgo del dispositivo
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Archivo Técnico de productoArchivo Técnico de producto
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Requisitos técnicos:
• Identificación de los requisitos técnicos: directivas que aplican al dispositivo, requisitos esenciales, etc.
• Soluciones adoptadas para cumplir con todos los requisitos esenciales, normas armonizadas adoptadas, justificación de utilización de métodos propios.
• Normas técnicas utilizadas: ¿norma armonizada? – ¿aplicación total o parcial?
Diseño:
• Resultados de los análisis de riesgos
• Especificaciones de materiales: ¿biocompatibilidad?
• Especificaciones de procesos especiales: Lavado, esterilizado.
• Flujograma de fabricación: información. sobre los documentos del SGC utilizados.
Archivo Técnico de productoArchivo Técnico de producto
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Diseño:
• Incluir también descripción de los procesos especiales
• Especificaciones, diagramas y planos de todos los productos, ensambles y sub-ensambles , circuitos electrónicos y embalajes
• Controles y ensayos a realizar durante la manufactura
• Requisitos de desempeño y compatibilidades que debe cumplir el dispositivo
• Rótulos e instrucciones de utilización: considerar traducciones
• Cálculo de ciclo de vida y vida en estantería
• Resultados de ensayos: incluir resultados in-vitro y en animales. Cada ensayo debe seguir un protocolo.
• Información clínica: investigaciones y evaluaciones.
• Metodología para el cambio de diseño.
Sistema de Vigilancia
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La Ingeniería de ComprasLa Ingeniería de Compras
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Vinculada directamente a Ing. de Producto, Ing. de Procesos e Ing. de la Calidad.
Coordina junto a Ing. de Calidad las especificaciones técnicas de insumos, materias primas y semielaborados.
Identifica los insumos, materias primas y semielaborados críticos.
Busca los proveedores o terceristas aptos.
Define los lotes óptimos y tiempos de entrega de insumos y materias primas coordinado con las especificaciones de producción.
La Ingeniería de ComprasLa Ingeniería de Compras
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Calificación y desarrollo de proveedores críticos
Desarrollo de proveedores alternativos para insumos, materias primas y semielaborados críticos.
Búsqueda de nuevas materias primas o materias primas sustitutos críticas.
Definición de fuentes de suministro(IP+IX+IC)
Hojas de seguridad de las sustancias peligrosas (MSDS) – p.ej: Acidos para pasivado o electropulido, líquidos para lavado, etc.
Definición de insumos críticos y de los proveedores que lo suministran (IP+IX+IC)
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La Ingeniería de CalidadLa Ingeniería de Calidad
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Es la rama que se ocupa de documentar todos los parámetros de producto y procesos y convertirlos en instrucciones de trabajo, especificaciones de producción, etc.
Emisión y actualización permanente de la documentación del sistema de gestión de calidad
Generar los métodos estadísticos del control de la producción
Generar las gamas o planes de control
Planificación del mantenimiento de la calibraciones
La Ingeniería de CalidadLa Ingeniería de Calidad
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Emisión de las especificaciones técnicas y planes de control para terceros
Actualizar el tablero de indicadores de desempeño(KPI)
Seguimiento de los planes de capacitación especifica en normas internacionales de calidad, medio ambiente y seguridad ocupacional
Realización de los ensayos de aceptación del producto
Relevo de información de posproducción y vigilancia posventa del producto
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La transferencia técnicaLa transferencia técnica
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Etapa en donde se pasa la información del diseño y producto a Ingeniería de Procesos
El producto se encuentra desarrollado incluyendo prototipos.
Se transfiere también la documentación generada del producto (planos, especificaciones técnicas de materias primas, instrucciones, normas de ensayo de producto.
Análisis de riesgos avanzados
Requisitos básicos de seguridad y eficacia
Plan inicial de vigilancia del producto
La transferencia técnicaLa transferencia técnica
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Tipos de embalajes a utilizar
¿Estéril? - ¿Si o No? – Ing. de procesos define el proceso en sí
¿Requiere procesos especiales que deban validarse?
¿Incluye rótulos e Instrucciones de Utilización?
¿Requiere capacitación de otras partes? – médicos, técnicos, personal de mantenimiento, comerciales, etc.
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Los cambios de diseñoLos cambios de diseño
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DiseñoIng.
ProductoIng.
ProcesosIng.
ComprasIng.
Calidad
El Proceso de diseño de un producto se puede diagramar de la siguiente forma:
Los cambios de diseñoLos cambios de diseño
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Los cambios deben considerarse como afectando a todo el proceso de diseño
Pueden surgir de:
Eventos adversos
No conformidades detectadas en producción
Cambios en la tecnología (estado del arte)
Cambios en proveedores o terceristas críticos: proveedores no conformes, terceristas que dejan el mercado, etc.
Cambios en materias primas
Cambios en tendencias (laborales, económicas, etc.)
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Los cambios de diseñoLos cambios de diseño
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Pueden generar cambios en:
Diseño: ergonomía, reducción de espacio, incorporación de nueva tecnología.
Ingeniería de Producto: materias primas, nuevos ensayos de validación, compatibilidad con otros productos del mercado.
Ingeniería de Proceso: nuevas máquinas y reducción de tiempos de proceso, mejora de parámetros de proceso, reducción de desperdicio y piezas no conformes.
Ingeniería de Compras: nuevos proveedores, nuevos materiales e insumos
Ingeniería de Calidad: revisión de la documentación.
Los cambios de diseñoLos cambios de diseño
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Afecta al Análisis de Riesgo:
En caso de evento adverso: revisión de los peligros, riesgos y medidas de control.
En caso de no conformidades de producción: medidas de control insuficientes, revisión de planes de control, planos, etc.
En caso de cambio de tecnología: impacto sobre los peligros, generación de nuevos riesgos.
En caso de cambios de materias primas e insumos: posibles nuevas validaciones, nuevos ensayos, etc.
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Los cambios de diseñoLos cambios de diseño
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Es recomendable que los cambios de diseño sigan un procedimiento documentado
Este procedimiento deberá incluir los encargados de revisar, verificar y aprobar los cambios.
Los cambios no pueden implementarse sino previa validación.
Conceptos finalesConceptos finales
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La Ingeniería de Producto:
Trabaja sobre los detalles de producto, conjuntos, subconjuntos, sistemas y subsistemas
Su trabajo es interdisciplinario
“Baja a tierra” los conceptos de diseño
Especifica medidas para el control de riesgos
Optimiza los costos para ensamblado, instalación y mantenimiento.
Genera el archivo técnico del producto
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FIN
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