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MANUAL DE CALIDAD
Unidad de Bioquímica Clínica Versión 5 - 2018 Página 1 de 44
MANUAL DE CALIDAD
COPIA Nº: 1 FECHA DE ENTREGA: 29/01/18 SERVICIO / UNIDAD: UNIDAD BIOQUÍMICA CLÍNICA DESTINATARIO: Administración de la Unidad
CONTROL de MODIFICACIONES
DESCRIPCION Nº versión
Fecha versión
Elaboración del documento
1 29/09/10
Revisión del documento
2 16/09/13
Revisión del documento
3 13/11/13
Revisión del documento
4 22/10/15
Revisión del documento
5
25/01/18
ELABORADO: Dra. Patricia Fernández-Riejos REVISADO: Coordinadora de Calidad APROBADO: Directora de la Unidad de Bioquímica Clínica Fecha de Revisión: 25-01-2018 Fecha de Aprobación: 26-01-2018 Firma: Firma:
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ÍNDICE
1. La Unidad de Bioquímica Clínica
1.1. Justificación
1.2. Ámbito de actuación e influencia
1.3. Presentación de la Unidad de Bioquímica Clínica
1.4. Introducción a la gestión por procesos
1.5. Procesos
1.6. Procedimientos
1.7. Mapa de procesos
1.8. El control de los procesos
2. Objeto del Manual de la Calidad
3. Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
4. Requisitos de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
5. Política de Calidad
6. Recursos Humanos
6.1. Plantilla de la Unidad de Bioquímica Clínica
7. Infraestructuras y Recursos Físicos
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1. La Unidad de Bioquímica Clínica 1.1. Justificación: Misión, Visión y Valores de la Unidad
El Manual de Calidad de la Unidad de Bioquímica Clínica (UBC) expone su Sistema
de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2000 como soporte de forma de trabajo
y en la ISO 15189 como norma específica para la gestión de la calidad del laboratorio. La
adopción de este sistema pretende garantizar y gestionar la calidad de los productos y servicios
ofertados en una perspectiva de mejora continua de la calidad y en el marco de la filosofía de la
Gestión de la Calidad Total.
MISIÓN
Prestar una atención integral, profundizando en la continuidad asistencial de los
pacientes afectos de patologías que precisan pruebas analíticas, integrándolos en el sistema de
forma coordinada, desde la solicitud de las pruebas hasta la llegada del informe analítico al
médico solicitante, guiados por la meta de la calidad asistencial integral dentro de la cultura del
paciente como centro del sistema.
1. Desde el punto de vista técnico su misión es prestar todo el soporte facultativo-
asistencial preciso para el desarrollo integral del proceso de laboratorio y la realización
de las técnicas analíticas correspondientes.
2. Desde el punto de vista organizativo habilitar los mecanismos de gestión precisos para
incrementar la rentabilidad asistencial de los laboratorios con monitorización de
eficiencia y eficacia de la actuación, con diseño de los indicadores precisos parar ello,
como por ejemplo: tiempo de respuesta en analíticas urgentes, URV/Sección,
URV/Técnico, gestión de la demanda analítica, etc.
3. Colaborar con los distintos servicios y unidades del Hospital, Área y Unidades
Externas, para la elaboración de protocolos consensuados sobre las determinaciones
analíticas más adecuadas según la patología.
4. Elaborar una cartera de servicios selectiva, de modo que se discrimine razonadamente y
con las bases del punto anterior, que determinaciones pueden ser solicitadas en Primaria
y Especializada, así como las Específicas de determinados servicios.
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5. Promover un mayor acercamiento del Laboratorio a los Servicios y Unidades Clínicas,
con el fin de valorar parámetros nuevos que deben ser incluidos, y parámetros obsoletos
que deben ser suprimidos.
6. Integración de la fase preanalitica intralaboratorio y fase postanalítica, disminuyendo
los procedimientos innecesarios y mejorando la trazabilidad de las muestras.
7. Desde el punto de vista clínico, nuestra misión será ofrecer información de utilidad
clínica a los clientes internos (facultativos solicitantes de analítica) organizando la
asistencia alrededor de las Áreas de Conocimiento, asegurando la obtención de
resultados en Salud.
8. Desde el punto de vista ético, habilitar las decisiones que favorezcan el contacto
humano con el paciente, fuera del cliente-número, haciendo que se sienta parte activa
de su proceso asistencial, y garantizando:
i. La Primacía del bienestar del paciente facilitando su accesibilidad.
ii. La Competencia profesional consiguiendo que los resultados sean
adecuados en calidad científico- técnica.
iii. La Prestación del servicio atendiendo a los principios de
confidencialidad y ética.
iv. El Compromiso con las responsabilidades profesionales.
9. Desarrollar programas de docencia pregraduada (Grado de Medicina) adaptándola al
espacio común europeo, postgraduada (Internos Residentes en formación propios o en
comisión de servicio), formación continuada (para el personal de la Unidad, Hospital o
Área Sanitaria sobre aspectos relacionados con la Unidad).
10. Desarrollar líneas de Investigación, en colaboración con otras unidades y servicios, que
aporten información sobre problemas de salud de nuestro entorno y que se encuentren
dentro de los objetivos prioritarios del Plan Andaluz de Investigación, Plan Nacional de
Investigación, Desarrollo e Innovación y Áreas Prioritarias de la Unión Europea.
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VISIÓN
La visión de una Unidad de Bioquímica Clínica es la prestación del servicio diagnóstico:
Dedicarse a la salud a través del diagnóstico biológico. Proporcionar información
útil y de calidad para la actividad clínica, que permita satisfacer de forma eficiente
la demanda de servicios preventivos y curativos del Área Virgen Macarena,
mediante servicios de alta calidad a partir de un proceso continuado de interrelación
entre los profesionales.
Realizar las pruebas biológicas de apoyo al diagnóstico a los pacientes/usuarios del
área sanitaria como parte del proceso asistencial. Los resultados deben ser fiables,
en el tiempo adecuado, e interpretables.
Facilitar el desarrollo de la docencia y la investigación de los profesionales del
Laboratorio como herramienta de mejora continua
Favorecer la satisfacción de los profesionales que trabajan en el Laboratorio
VALORES
Los valores sobre los que se conforma la Unidad de Bioquímica Clínica se basan en:
Concepción de los laboratorios clínicos como un área integral de apoyo
diagnóstico, orientando sus productos a los clientes, potenciando las labores de
asesoría diagnóstica y fomentando la coordinación con las otras áreas de
diagnóstico (radiodiagnóstico, etc.).
Configuración de un sistema informático del laboratorio clínico y su inclusión en el
sistema informático hospitalario o en el del área de salud, etc., con todo tipo de
aplicaciones (asistenciales, administrativas, de ofimática, epidemiológicas y de
investigación y desarrollo), buscando siempre la interoperabilidad entre sistemas.
Cumplimentar los principios de intimidad y confidencialidad de los datos
analíticos.
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Creación de áreas técnicas de uso multidisciplinario: un área de automatización
multidisciplinaria y áreas técnicas específicas; complementariamente, creación de
áreas de conocimiento.
Implantación de criterios objetivos de calidad y su posterior acreditación externa.
Creación de diversas áreas de soporte general (áreas de calidad, informática,
logística, contabilidad, administración, etc.).
Potenciación y desarrollo de la protocolización asistencial, aplicando criterios de
adecuación y de una práctica basada en las pruebas o evidencias. Implantación de
algoritmos de decisión consensuados con los clínicos que permitan una utilización
eficiente de las pruebas de laboratorio.
Potenciación de la docencia y de la investigación aplicada y desarrollo aplicado.
Definición de un nuevo organigrama y relación de puestos de trabajo.
Creación de áreas de trabajo con cumplimiento de las normas de higiene y
seguridad laboral.
Respeto al medio ambiente.
1.2. Ámbito de actuación e influencia El ámbito de actuación de la UBC comprende la zona norte de la ciudad de Sevilla donde se
atiende a una población de 551.856 habitantes.
Población que atiende el Área Hospitalaria Virgen Macarena Edad Hombres Mujeres TOTAL 266.820 285.036 0 - 9 28.559 27.429
10 - 19 31.030 29.053
20 - 29 46.506 45.990
30 - 39 49.261 48.789
40 - 49 34.447 39.631
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50 - 59 29.183 30.334
60 - 69 23.257 25.987
70 - 74 10.301 13.201
75 - 79 7.390 10.727
80 - 84 4.387 7.818
Mayor 85 2.500 6.081
El Área Hospitalaria Virgen Macarena está compuesta por los siguientes centros:
▪ Hospital Virgen Macarena
▪ Hospital San Lázaro
▪ Policlínico
▪ Centro Especialidades Esperanza Macarena
▪ Centros Especialidades San Jerónimo
▪ Centro Periférico de Diálisis
▪ Comunidad Terapéutica
▪ Unidad Rehabilitación de Salud Mental
▪ Centro de Salud Mental Macarena Norte
Los distritos de Atención Primaria usuarios de la UBC son los siguientes:
Sevilla: Centros y Consultorios
▪ Alcosa 'Mercedes Navarro'
▪ Esperanza Macarena
▪ Alamillo
▪ María Fuensanta Pérez Quirós
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▪ Pino Montano A
▪ Pino Montano B
▪ Polígono Norte
▪ Puerta Este 'Dr. Pedro Vallina'
▪ Ronda Histórica
▪ San Jerónimo
▪ Valdezorras
Sevilla Norte: Centros y Consultorios
▪ La Algaba
▪ Brenes
▪ Villaverde del Río
▪ Cantillana
▪ Los Rosales
▪ Tocina
▪ Villanueva del Río Y Minas
▪ Villanueva del Río
▪ Lora del Rio
▪ Alcolea del Río
▪ El Priorato
▪ La Campana
▪ Puebla de los Infantes
▪ Cazalla de la Sierra
▪ Alanís
▪ Guadalcanal
▪ Constantina
▪ El Pedroso
▪ Las Navas
▪ San Nicolás del Puerto
▪ Cerro del Hierro
▪ Alcalá del Río
▪ Burguillos
▪ Castilblanco de los Arroyos
▪ Esquivel
▪ El Viar
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▪ San Ignacio del Viar
▪ Guillena
▪ Almadén de la Plata
▪ Castillo de las Guardas
▪ El Garrobo
▪ El Madroño
▪ El Ronquillo
▪ Gerena
▪ Las Pajanosas
▪ Real de la Jara
▪ Torre de la Reina
▪ Carmona
▪ Guadajoz
▪ Santa Olalla del Cala
▪ Arroyomolinos de León
▪ Cala
▪ Zufre
▪ La Rinconada
▪ San José de la Rinconada
1.3. Presentación de la Unidad de Bioquímica Clínica Las Unidades que componen la UBC son:
Servicio Automatizado Robotizado (SAR)- CORE
Excreciones
Urgencias
Riesgo Cardiovascular
Proteínas y Alergia
Citometría de flujo
POCT
Fertilidad
Autoinmunidad y diagnóstico prenatal
Biología Molecular
Elementos Traza
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Todas las Unidades tienen una localización física y funcional próxima. La mayoría están
ubicadas en la 1ª planta del Hospital Virgen Macarena, a excepción de la Unidad de Fertilidad
localizada en la 1ª planta del Policlínico y las Pruebas en la Cabecera del Paciente (glucómetros y
gasómetros) dispersos por el Área.
Las Unidades integradas cuentan con un Centro de Distribución común dotado de tecnologías
de vanguardia y cuya misión es garantizar la calidad en la fase preanalítica. Además contamos con
dos puntos de extracciones que dependen directamente de nuestra UBC:
Sobrecargas Orales de glucosa: consulta situada en la primera planta del Hospital,
próxima a la los laboratorios de la UBC
Estudios Especiales: consulta ubicada en la primera planta del Hospital donde se
realizan pruebas funcionales, estudios de riesgo cardiovascular, gasometrías, Mantoux
y todas aquellas pruebas que requieran su procesamiento inmediato.
La Unidad de Gestión cuenta con una cámara fría con zona automatizada dónde almacenar los
reactivos en las condiciones adecuadas para la realización de las pruebas diagnósticas.
Disponemos de una sala de reuniones sita en la primera planta del Hospital que empleamos varias
veces a la semana para nuestras actividades de formación, sesiones clínicas y reuniones del personal
de la Unidad.
La plantilla de la UBC está integrada por profesionales formados y capacitados para la
realización, validación y asesoramiento en los procedimientos diagnósticos incluidos en la cartera de
servicios y en los procedimientos no incluidos y derivables a Laboratorios externos. La UBC cuenta con
profesionales implicados en la docencia tanto de pregrado como de posgrado y además tiene una
importante producción científica en investigación básica y clínica. Está integrada por 88 miembros
distribuidos del siguiente modo:
14 Facultativos (1 Director de la Unidad, 1 Jefe de Sección, 12 Facultativos Especialista
de Área).
9 Diplomados en Enfermería
58 Técnicos Especialistas de Laboratorio
6 Administrativas
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1 Celadora
La tecnología con la que cuenta la UBC de Bioquímica Clínica para la realización de las
técnicas y procedimientos diagnósticos incluidos en su cartera de servicios se sitúa entre las más
validadas dentro de las disponibles en el mercado de vanguardia.
La calidad en nuestros resultados está avalada por los controles internos y externos que
engloban las tres fases del proceso del Laboratorio Clínico: preanalítica, analítica y postanalítica.
Nuestro coste depende de la demanda de los usuarios facultativos de nuestra Área Hospitalaria. Con el
objeto de mejorar la Seguridad del Paciente y en consonancia con la Comisión de Calidad y
Comisiones Asistenciales Hospitalarias, participamos en la redacción, revisión, validación y
actualización de protocolos y procedimientos que implican a nuestra Unidad.
El proceso global del estudio analítico se compone de un entramado multidisciplinario con una
perspectiva centrada en el paciente. Explotamos y potenciamos los avances tecnológicos, los sistemas
informáticos del Laboratorio y ofrecemos una información transparente con objeto de disminuir errores
y eventos adversos. Nuestra meta es mejorar la comunicación entre los clínicos y los profesionales de
la UBC formando grupos de trabajo multidisciplinares para consensuar la adecuación de las
determinaciones, su utilización y su interpretación.
La UBC se relaciona además con las mayoría de las Unidades de Apoyo (Logística,
Informática, etc.) estableciendo acuerdos de asesoría y/o suministro.
La celebración de reuniones en la UBC tiene varios objetivos:
Mejorar el conocimiento de los puntos críticos en los procesos del Laboratorio para descubrir los
puntos débiles e identificar las estrategias de mejora adecuadas.
Reuniones informativas de los cambios ocurridos en las unidades que componen la UGC o en
nuestro ámbito hospitalario.
Actualizaciones bibliográficas y sesiones clínicas que nos aportan conocimiento y nos transmiten
experiencia.
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1.4. Introducción a la gestión por procesos De acuerdo a la definición establecida en la Norma ISO 9000:2000, se denomina proceso al
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman los
elementos de entrada en salidas.
De esta forma, la organización ha identificado sus procesos clave que componen la cadena de
valor, partiendo de los requisitos del ciudadano hasta la entrega de productos con unas características
que satisfacen tales requisitos. Con este enfoque de gestión por procesos, la organización puede
aplicar sus esfuerzos en la optimización de los procesos que aportan valor al ciudadano o que están
relacionados con la identificación y satisfacción de sus necesidades. Es decir, puede enfocarse al
ciudadano y evolucionar dinámicamente conforme cambian sus necesidades.
1. Control de los Documentos
2. Control de los Registros
3. Planificación
4. Comunicación Interna
5. Recursos
6. Procesos relacionados con el ciudadano
7. Compras
8. Producción y prestación del servicio
9. Seguimiento y medición
10. Control del producto No Conforme
11. Análisis de Datos
12. Mejora
En el esquema siguiente quedan reflejados los distintos puntos expuestos correspondientes a esta
Norma ISO 9001:2000
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1.5. Procesos El conjunto de procesos clave identificados en la empresa, necesarios para conseguir
resultados, de acuerdo con los requisitos del ciudadano y la política de la organización (Fig.1).
CIU
DA
DA
NO
CIU
DA
DA
NO
REQUISITOS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
GESTIÓN DE LOS PROCESOS
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SATISFACCIÓN
MEDICIÓN, ANÁLISIS, Y
MEJORA
3 4
5
6 7 8
6
9
10
11
12
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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UNIDAD DE GESTIÓN DE BIOQUÍMICA CLÍNICA VERSION 1 2011
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CALIBRACION
CONTROLES
PROCESO DOCENTE
USUAR I OS
USUAR IOS
SATISFACCIÓN
NECESIDADES
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UNIDAD DE GESTIÓN DE BIOQUÍMICA CLÍNICA VERSION 1 2011
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Hay un proceso eje o conjunto de procesos que son los que definen como se realiza el servicio en la
UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA.
En este grupo o conjunto de procesos se pueden distinguir:
▪ Procedimientos Generales de la Unidad de Bioquímica Clínica
▪ Procedimientos Normalizados de Trabajo Específicos de cada Laboratorio de la Unidad de Bioquímica
▪ Procedimientos Generales del Hospital y Área
Hay una serie de procesos que están encaminados al mantenimiento y mejora del Sistema de
Calidad y que se enumeran a continuación:
▪ Control de los Documentos y Registros
▪ Medidas Correctoras y Preventivas
▪ Control de Calidad analítico
▪ Retroalimentación del usuario.
▪ Control de copias analíticas.
▪ Control de acceso al sistema informático del laboratorio.
▪ Proceso de seguridad del sistema informático.
▪ Proceso de formación del personal en prevención de riesgos laborales
▪ Formación en confidencialidad de datos analíticos
▪ Seguridad del Paciente
▪ Segunda Opinión Diagnóstica
.
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
NECESIDADES
REQUISITOS
PROCESOS OPERATIVOSPROCESOS OPERATIVOS
PROCESOS DE APOYOAL SERVICIO
PACIENTES-CLIENTES
SATISFACCION
PACIENTES-CLIENTES
PROCESOS GENERALES
DEL SISTEMA DE CALIDAD
PROCESOSESTRATEGICOS
DEL SISTEMA
MAPA DE PROCESOS GLOBALMAPA DE PROCESOS GLOBAL
1.6. Procedimientos Estos procesos van a describirse en el Sistema de Calidad en una serie de Procedimientos,
que son los que definen las actividades, recursos y registros para la garantía y gestión de la calidad.
PGS – Procedimientos Generales del Servicio
PNT – Procedimientos Normalizados de Trabajo
En la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA, dadas las características de su producto se han tenido en
consideración también otros dos tipos de documentos:
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Fichas de Seguridad de Reactivos y Fungibles
Registros de Controles y Calibraciones
Registros de Temperaturas de Neveras
Registros de comunicación de Resultados Críticos
Registros de Eventos adversos
Registro General de Incidencias.
1.7. Mapa de procesos. Una vez identificados los procesos pasamos a realizar el Mapa de Procesos. Los Mapas de
procesos son una representación gráfica de la secuencia e interacción de los procesos de una
organización.
Esta representación de los procesos permite entender en qué forma interactúan y es posible
analizar si su secuencia es la óptima o si existen procesos improductivos o derroche de recursos.
Estos procesos son descritos mediante el desarrollo de los Procedimientos, según la codificación e
indicaciones que se han expuesto anteriormente (apartado 1.6.)
El mapa de procesos de la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA se representa en el siguiente
esquema:
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
NECESIDADES
REQUISITOS
FASE PREANALITICA
FASE ANALITICA
PROCESOSPROCESOSOPERATIVOSOPERATIVOS
PACIENTES-CLIENTES
SATISFACCION
PACIENTES-CLIENTES
MAPA DE DOCUMENTACIONMAPA DE DOCUMENTACION
PROC. ESTRATEGICOS DEL SISTEMAPROC. GENERALES SIST. DE CALIDAD
PGQ-01 – Control de la Doc. y de los Reg.PGQ-02 – Auditorias InternasPGQ-03 – Análisis de datos y seguimientoPGQ-04 – No ConformidadesPGQ-05 – Acciones de MejoraPGQ-06 – Comisión de Calidad
PROC. DE APOYO AL SERVICIO
FASE POSTANALITICA
PES-01 – Satisfacción del ClientePES-02 – Satisfacción de los ProfesionalesPES-03 – Control de la FormaciónPES-04 – Sistema de Infor. del Laboratorio
PAS-01 – Gestión de Compras y Control de ProveedoresPAS-02 – Control de EquiposPAS-03 – Gestión de Almacenes
PGS-01 – Registro y revisión de volantesPGS-02 – Obtención, recepción y distribución
PGS-03 – Calibración y trazabilidad analíticaPGS-04 – Control analíticoPGS-05 – Validación e informe analítico
PGS-06 – Remisión y entrega de resultadosPGS-07 – Funcionamiento de la Docencia
PNT Procedimientos Normalizados de Trabajo
ET-CCEspecificaciones Técnicas de
Control de Calidad
ET-CAEspecificaciones Técnicas de
Calibración
1.8. El control de los procesos Las actividades se organizan en procesos y, a través del control de todos ellos, se
consigue el control global de los resultados.
Contando con procesos generales del sistema, procesos operativos ó normalizados de trabajo
Se podría desarrollar la siguiente matriz, en la que se refieren algunos de estos procesos y sus
relaciones respecto a la Responsabilidad (R) y a la aplicación (A) según los distintos profesionales:
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Puesto que la UBC se gestiona como un sistema de procesos interrelacionados, la
organización es controlable, controlando cada uno de los procesos que la componen.
Para poder controlar los procesos se establecen indicadores que:
1.- Permiten conocer la eficacia real de los procesos
2.- Permiten conocer la eficiencia de los procesos
Los distintos indicadores están definidos en el Cuadro de Mando Integral de la Unidad (ver
PGS 26- Cuadro de Mando Integral).
2. OBJETIVO DEL MANUAL DE LA CALIDAD El objetivo de este manual es definir la estructura y el funcionamiento del Sistema de Gestión
de la Calidad de la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA. Este manual de calidad constituye la base del sistema de gestión de la calidad de la UBC y
establece las pautas a seguir por el personal en todas las actividades que se desarrollen
Dirección del Servicio
Responsable de Calidad
Supervisor del Servicio
Profesionales del Servicio
Servicio de Compras
Servicio de Mantenimiento
Control de la Documentación y Registros A R A A A A
No Conformidades y Acciones de Mejora R R A A A A
Auditorias Internas R R A A A A
Averías y Mantenimiento A A R A A R
Pedidos y Compras R R R R R A
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.
3. ALCANCE DEL SISTEMA DE LA CALIDAD El sistema de gestión de la calidad de la UBC es conforme a los requisitos de la Norma IS0
9001:2000 "Sistema de gestión de la Calidad. Requisitos" e ISO 15189 y aplicable a todos los procesos
involucrados en la consecución de su alcance que son todas las unidades que componen la UBC y a
los profesionales de la misma.
Servicio Automatizado Robotizado (SAR)
Excreciones
Urgencias
Riesgo Cardiovascular
Proteínas y Alergia
Citometría de flujo
POCT
Fertilidad
Autoinmunidad y diagnóstico prenatal
Biología Molecular
Elementos traza
4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El responsable de calidad de la UBC realizará la distribución y control de la documentación del
sistema de gestión de la calidad, entre los profesionales, y en caso necesario, distribuirá copias a
entidades externas.
Además el responsable de calidad conservará el original de la revisión en vigor de toda la
documentación del sistema de gestión de la calidad con las correspondientes firmas de revisión y
aprobación.
La UBC revisará la documentación del sistema de gestión de calidad siempre que se produzcan
cambios significativos en los métodos, en la organización, en el sistema o en la política de calidad, por
adaptación a las necesidades del ciudadano o cuando así lo considere conveniente por la dirección.
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Este punto de la norma se complementa con los Procedimientos Control de la Documentación y
Registros (PGS 35).
El enfoque de gestión por procesos adoptado por la organización permite acceder a todos los
documentos y la información necesaria para el desarrollo eficaz y eficiente de cada uno de los
procesos de la UBC a través de los siguientes tipos de documentos:
Procedimientos de calidad y Registros
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REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Documentación en General
Identificación e Interacción de los Procesos
Definición del Mapa de Procesos
Codificación de la Documentación
Manual de Calidad
Existencia de un Manual de Calidad (MQ)
Definición de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad
Especificación de los procedimientos que desarrollan los
procesos identificados
Especificación del Alcance del Sistema de Gestión de la
Calidad
Procedimientos
Definición en el Procedimiento de Control de la Documentación
La responsabilidad de los procedimientos recae sobre el
facultativo responsable de cada laboratorio y Directora
de la UBC
Registros
Definición en el Procedimientos de Control de la
Documentación
La responsabilidad de los registros recae sobre el Director
de la UGC.
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Otra documentación
Definición en el Procedimientos de Control de la
Documentación
Identificación de la Legislación aplicable al Servicio
Responsables:
▪ Responsable de Calidad
▪ Departamento Jurídico
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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Compromiso de la Dirección
▪ Dirección del Servicio, Comunicación interna,
Resolución de incidencias, y toma de decisión.
▪ Realización del Manual de Calidad como documento
de referencia del Servicio, y como documento que
desarrolla como es el Sistema de Gestión de Calidad
implantado en el Servicio.
▪ Establece Objetivos e Indicadores.
▪ Proporciona Recursos para alcanzar los Objetivos
marcados
▪ Establece y difunde la Política de Calidad
▪ Realización de Revisiones por la Dirección de forma
periódica.
Enfoque al Ciudadano
Determinación de los requisitos del ciudadano mediante:
▪ Reuniones con los profesionales.
▪ Herramientas para la medida de la satisfacción del
ciudadano
▪ Reuniones con los profesionales internos
(trabajadores del propio Servicio)
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Política de la calidad
▪ Existencia de una Política de Calidad determinada por
la Dirección.
▪ Esta Política de Calidad es comunicada y explicada
por la Dirección a todos los profesionales de la
organización.
▪ La Política de Calidad incluye el compromiso de
cumplir con los requisitos aplicables (del ciudadano,
de los profesionales, y de la legislación aplicable), e
incluye igualmente un compromiso de mejora continua
del la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad
▪ Esta Política proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos.
▪ La Política de Calidad se revisa de forma periódica en
el Acta de Revisión por la Dirección, o en otro
momento cuando la Dirección lo considera adecuado.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (continuación)
Planificación
Se establecen Objetivos para cada periodo, y se
incluyen junto al Acta de Revisión por la Dirección.
Los Objetivos marcados son medibles y controlables
mediante el establecimiento de Indicadores, y son
coherentes con la Política de Calidad establecida.
Responsabilidad autoridad y comunicación
▪ Existencia de una Dirección del Servicio.
▪ Existencia de un Responsable de Cuidados.
▪ Promoción por la Dirección de la
comunicación entre los profesionales y los
responsables del Servicio
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Revisión por la Dirección
Realización de Revisiones por la Dirección de forma
periódica, con el fin de evaluar las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestión de la calidad, con el siguiente
contenido mínimo:
▪ Información para la Revisión por la Dirección
o resultados de auditorias
o retroalimentación del ciudadano
o desempeño de los procesos y
conformidad del servicio
o estado de las acciones correctivas y
preventivas
o acciones de seguimiento de revisiones
por la dirección previas
o cambios que podrían afectar al
sistema de gestión de la calidad
o recomendaciones para la mejora.
▪ Resultados de la Revisión por la Dirección:
o decisiones y acciones relacionadas
con la mejora de la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
o decisiones y acciones relacionadas
con la mejora del producto en relación
con los requisitos del ciudadano
o decisiones y acciones relacionadas
con las necesidades de recursos
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GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Provisión de los recursos
La responsabilidad del la provisión de los
recursos es de:
▪ La Dirección de la UBC
▪ La Dirección del Centro Hospitalario
Recursos Humanos
▪ Definición de los Recursos Humanos del
Servicio (ver apartados siguientes)
▪ El Departamento de Personal es
responsable de la adecuación inicial de
los conocimientos de los profesionales del
Servicio.
▪ El Departamento de Formación es el
responsable de la Formación de los
profesionales, y de la identificación de las
necesidades de los profesionales /
servicios.
Infraestructura Definición de las Infraestructuras del Servicio (ver
apartados siguientes)
Ambiente de trabajo
Se identifican los requisitos de los profesionales
respecto al ambiente de trabajo deseado para
proporcionar el servicio al ciudadano de forma
adecuada
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REALIZACION DEL SERVICIO
Planificación de la realización del servicio
PLANIFICACIÓN A MEDIO Y LARGO PLAZO:
▪ Establecimiento de Objetivos
▪ Toma de decisión en el Acta de Revisión de la
Dirección
▪ Decisión sobre la Provisión de Recursos
Humanos
▪ Decisión sobre la Provisión de Recursos
Físicos
PLANIFICACION A CORTO PLAZO / DIA A DIA
▪ Planificación de la actividad diaria
Procesos relacionados con el ciudadano
▪ Identificación y Revisión de los requisitos del
ciudadano
▪ Identificación y Revisión de los requisitos de
los profesionales internos (trabajadores)
▪ Identificación y Revisión de los requisitos
establecidos por la legislación aplicable
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Compras
▪ Responsable de las Compras Servicio de
Compras (realiza las actividades de compra al
proveedor, y de la selección y evaluación de
éstos)
▪ Responsable de las Compras del Servicio
Supervisora y Dirección del Servicio
▪ El proceso de compras viene definido en el
Procedimiento de Compras
REALIZACION DEL SERVICIO (continuación)
Producción y prestación del servicio
Algunos procesos donde los productos
resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores como es el caso de
la evaluación visual de la bacteriología o
espermiograma , la validación se realizara
a partir de la aprobación de equipos y
calificación del personal y el uso de
métodos y procedimientos específicos
Establecimiento de controles e
indicadores para los procesos con el fin
de conocer la calidad del servicio
prestado, y de la identificación de
posibles desviaciones para su corrección.
Es posible la trazabilidad desde su inicio
en los procesos del Servicio
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Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Dispositivos de seguimiento y medición,
adecuadamente controlados mediante revisiones,
verificaciones, o calibraciones, según
corresponda.
Servicio de Mantenimiento y Electromedicina del
Hospital
MEDICIÓN, ANÁLISIS, Y MEJORA
Generalidades
Establecimiento de metodologías para comprobar
que existe conformidad con el servicio prestado, y
que se corrigen todas aquellas desviaciones que
son detectadas. Se toman igualmente acciones
para evitar la futura aparición de incidencias /
desviaciones / etc
Seguimiento y medición
▪ Realización de Encuestas de Satisfacción
al ciudadano (ver procedimiento de
retroalimentación por parte del usuario)
▪ Realización de Auditorias Internas
Periódicas
▪ Planificación de las Auditorias Internas
(ver análisis de encuestas de satisfacción)
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▪ Establecimiento de Indicadores para el
control de los procesos
Control de no conformidades
Revisión de las mismas en reuniones del Comité
director de la UBC
Ante elementos no conformes:
▪ Se toman acciones para corregir la no
conformidad
▪ Autorizar / Aceptar la no conformidad por
la autoridad competente
▪ Se toman acciones para impedir su uso o
aplicación originalmente previsto
Análisis de datos Análisis de los datos de satisfacción del
ciudadano, auditorias internas, retroalimentación
de la información de control de los procesos
Mejora Toma de acciones correctivas y preventivas
(ver procedimiento de Mejora)
5. POLÍTICA DE CALIDAD La política de calidad afecta a la UGBC y a los procedimientos y procesos que se requieren para el
adecuado funcionamiento de todas sus áreas de trabajo. Nuestro principal objetivo es la satisfacción
del usuario. La política de calidad de la Unidad de Bioquímica Clínica es: “Orientación de resultados analíticos al ciudadano”. En este apartado se define y documenta la política de calidad de la UBC, incluyendo los objetivos y
compromisos en materia de calidad, se establecen las directrices de la Dirección para la obtención de
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los objetivos propuestos y se definen las medidas tomadas por la Dirección para que la política de
calidad sea entendida, aplicada y mantenida al día en todos los niveles de la organización.
La dirección de la UBC asume el compromiso de:
▪ Cumplir con los requisitos de esta norma y de mejorar constantemente la eficacia del
sistema de gestión.
▪ Implantar el sistema de gestión de calidad, aprobar, autorizar y actualizar los documentos
necesarios para la obtención de los objetivos de esta organización.
▪ Establecer y revisar la política de calidad.
La Dirección hace saber a todos los componentes de la Organización relacionados con las actividades
de calidad que es de obligado cumplimiento el sistema de garantía de calidad desarrollado en el este
manual. Cada empleado debe asumir, en consecuencia, la responsabilidad de la calidad de su propio
trabajo.
Los objetivos generales del sistema de gestión de calidad y medioambiente son los siguientes:
Proporcionar una atención sanitaria eficiente capaz de satisfacer las necesidades y expectativas
del usuario.
Potenciar la relación con profesionales de otras UGC o Servicios para establecer protocolos de
consenso, informar de procedimientos ya establecidos o colaborar para desarrollar actividades
clínicas o científicas.
Favorecer la formación continuada de todo el personal.
Apoyar el trabajo en equipo.
Adecuar nuestras actividades a los requerimientos de los usuarios, pacientes o facultativos, a
través de políticas de mejora continua.
Prestar nuestros servicios atendiendo a los principios de confidencialidad y ética.
Cumplir los requisitos legales y reglamentarios contemplados en la normativa vigente.
Potenciar la docencia y la investigación científica.
Respetar el medio ambiente y velar por el cumplimiento de las normas de higiene y seguridad
laboral.
Asumir el compromiso de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 e ISO 15189 así
como las recomendaciones de las sociedades científicas.
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6. RECURSOS HUMANOS
Para el desarrollo de sus actividades, la UBC se estructura según el organigrama descrito a
continuación
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6.1. Plantilla de la UBC
La plantilla de la UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA está compuesta por profesionales preparados
para desempeñar sus tareas y que se hallan comprometidos con los objetivos de la calidad
establecidos por la organización.
Todos los profesionales están capacitados para el desempeño de las funciones que tienen
asignadas y se cuenta en el Servicio con copia de la documentación que acredita su formación.
Los facultativos de la UBC, de acuerdo con la misión que define las funciones del Laboratorio
Clínico como área de actividad sanitaria, ejercen sus funciones específicas en cada uno de las cuatro
áreas que lo componen –producción, clínica, organización y gestión– en un grado que depende de su
situación en el organigrama del servicio y, transversalmente, en las tres áreas de asistencia,
investigación y docencia.
Los facultativos tienen responsabilidad personal sobre los informes que emiten y firman. El ámbito
de responsabilidad del facultativo del laboratorio clínico alcanza todas las actividades previas que están
directamente relacionadas con la elaboración de los informes que emite, es decir, todos los pasos
intermedios desde la toma de la muestra a la disponibilidad del informe por parte del clínico solicitante.
De acuerdo a la estructura organizativa del Laboratorio, la responsabilidad de los procesos globales puede estar compartida por distintos facultativos, que tengan una responsabilidad establecida sobre
determinadas etapas del proceso.
El facultativo es asimismo responsable de las estructuras físicas y organizativas que influyen en la
calidad del resultado obtenido, así como de la seguridad de las personas y las instalaciones y de la
seguridad y confidencialidad de los datos personales registrados en cualquier soporte.
Denominación: DIRECTORA DE UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLINICA Perfil básico: DOCTORA EN MEDICINA
Funciones y responsabilidades:
▪ Coordinación del equipo de facultativos involucrados en el área de producción de la Unidad de
Bioquímica Clínica
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▪ Definir y cumplir la Misión y los valores así como la Política de Calidad definida para la Unidad
de Gestión
▪ Responsabilidad global de todas las operaciones.
▪ Dirección técnica.
▪ Definición de funciones y responsabilidades del personal de la Unidad.
▪ Coordinación de los niveles de Atención Especializada y Primaria.
Denominación: COORDINADOR DE CALIDAD Perfil básico: DOCTORA EN BIOQUÍMICA.
Funciones y responsabilidades:
▪ Es responsable de la elaboración del Manual de Calidad así como del control de la distribución
de las modificaciones y de las revisiones de dicho manual.
▪ Es responsable de la elaboración de los Planes de Calidad y tiene la responsabilidad de revisar
todos los procedimientos del Servicio asegurándose que se cumplen en la práctica los
requerimientos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2000 y UNE-EN-ISO 15189.
▪ Es responsable de la distribución, control y puesta al día de la documentación del Sistema de
Gestión de la Calidad del Servicio, y de la elaboración, gestión y aprobación del Plan de
Auditorías internas.
Denominación: JEFE DE SECCION Perfil básico: DOCTOR EN MEDICINA.
Funciones y responsabilidades: Con la Especialidad
▪ Coordinación del área de producción de Inmunología.
▪ Responsabilidad delegada de las funciones de dirección de la Unidad en ocasiones de ausencia
de la Directora de la Unidad
Denominación: FACULTATIVO ESPECIALISTA AREA (FEA)
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Perfil básico: LICENCIADO/DOCTOR EN MEDICINA, FARMACIA, QUÍMICA,
BIOLÓGICAS.
Funciones y responsabilidades: Con la Especialidad
▪ Realización de los Análisis Clínicos que le sean encomendados, de acuerdo con su destino
dentro del Servicio, poniendo su mayor empeño en que la calidad del producto final sea la
óptima de acuerdo con los medios de que se dispone.
Denominación: RESPONSABLE DE CUIDADOS DE LA UNIDAD Perfil básico: DIPLOMADO EN ENFERMERÍA opcional ser Especialista en Análisis
Clínicos.
Funciones y responsabilidades:
▪ Colaborar con el Director de Unidad de Gestión Clínica Intercentros, Directora de Unidad, Jefe
de Sección, Facultativos de la Unidad, Diplomados en Enfermería y Técnicos Superiores en la
organización y mantenimiento del Servicio con atención especial a las tareas descritas en la
presentación del Servicio.
▪ Funciones propias de Gestión de Recursos Humanos y material
▪ Coordinación de los niveles de Atención Especializada y Primaria junto a Directora de Unidad
Denominación: COORDINADOR DE TECNICOS ESPECIALISTAS DE LABORATORIO
Perfil básico: FORMACIÓN PROFESIONAL DE SEGUNDO GRADO EN
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Funciones y responsabilidades:
▪ Colaborar con el Director de Unidad de Gestión Clínica Intercentros, Directora de Unidad, Jefe
de Sección, Facultativos de la Unidad, Diplomados en Enfermería y Técnicos Superiores en la
organización y mantenimiento del Servicio con atención especial a las tareas descritas en la
presentación del Servicio.
▪ Bajo supervisión del Responsable de Cuidados
Denominación: ENFERMERA/O
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Perfil básico: DIPLOMADOS EN ENFERMERIA ESPECIALISTAS EN ANÁLISIS
CLÍNICOS
Funciones y responsabilidades:
▪ Obtención de todas las muestras biológicas de los pacientes que sean necesarias, a excepción
de aquellos fluidos cuya obtención deba realizarse por un facultativo, como el caso de LCR,
Líquido amniótico, Líquido ascítico etc.
▪ Colaborar con el Facultativo en la realización de los Análisis Clínicos que le sean
encomendados de acuerdo con su destino dentro del Servicio, así como en el mantenimiento y
control de todos los equipos que maneje.
Denominación: TECNICO ESPECIALISTA DE LABORATORIO (T. E.L.) Perfil básico: FORMACIÓN PROFESIONAL DE SEGUNDO GRADO EN
LABORATORIO DE ANÁLISIS
Funciones y responsabilidades:
▪ Colaborar con el Facultativo en la realización de los Análisis Clínicos que le sean encomendados
de acuerdo con su destino en el Servicio, así como en el mantenimiento y control de todos los
equipos que maneje.
▪ Colaborar con el Facultativo en la parcela de Docencia e Investigación que tengan
encomendada.
Denominación: ADMINISTRATIVO Perfil básico: Las que determina la Ley o en su caso la Dirección de Gestión del
Departamento.
Funciones y responsabilidades: Todas las tareas administrativas:
▪ Introducción en el SIL (Sistema de Información del Servicio) de todas las demografías de las
solicitudes de análisis clínicos que llegan.
▪ Escanear las solicitudes e introducir aquellas pruebas que no están grafitadas en la solicitud.
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▪ Escanear para el archivo visual todas las solicitudes.
▪ Dar curso a todos los pedidos de material en general que se solicitan de los distintos
Laboratorios.
▪ Archivar todos los documentos que llegan a la Secretaría del Servicio.
▪ Imprimir los resultados Analíticos que sea necesario y que no se pueda acceder a ellos a través
del sistema informático.
▪ Colaborar con el Jefe de Servicio y Jefes de Sección en la elaboración de estadísticas.
▪ Realizar informes en general.
▪ Realizar certificados a los pacientes del tiempo permanecido en el Servicio o de haber estado
en el mismo.
▪ Todas las demás funciones que requiere una Secretaría para funcionar correctamente.
Denominación: CELADOR Perfil básico: Las que determina la Ley o en su caso la Dirección de Gestión del
Departamento.
Funciones y responsabilidades:
▪ Traslado de muestras de Sala de Extracciones a la Unidad de Gestión de muestras
▪ Traslado de todos los pedidos de material general que se solicitan desde los distintos
Laboratorios.
Los conocimientos, habilidades y aptitudes de cada uno de los puestos de trabajo
así como su grado de desarrollo y prioridad están claramente definidos en los mapas
de competencias. Éstos mapas han sido consensuados con el Director de la UBC y
Responsable de Cuidados de la Unidad
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INFRAESTRUCTURAS Y RECURSOS FISICOS La UNIDAD DE BIOQUÍMICA CLÍNICA dispone de una serie de áreas diferenciadas para sus
actividades.