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UNIVERSIDAD SALVADOREA ALBERTO MASFERRER
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
MANUAL DE USO DE LOS PROTOCOLOS DE FABRICACION
PRESENTADO POR:
GONZALEZ APARICIO, MARTA CRISTINA
PALMA ROMERO, OSMIN ANTONIO
ASESORES:
LIC. ROXANA MARA CEA DE AMAYA
LIC. MARIO OSCAR MOISA QUIONEZ
JULIO 2015
SAN SALVADOR, EL SALVADOR, CENTROAMERICA
INTRODUCCION
Los protocolos de fabricacin son muy importantes porque muestran una gua detallada de
cmo seguir paso a paso un proceso de fabricacin de un producto farmacutico,
cosmtico, veterinario e higinico.
En el presente manual de protocolos de fabricacin, se detalla mediante un procedimiento
estndar de operacin como se debe seguir un proceso de fabricacin de productos
farmacutico, cosmtico, veterinario e higinico.
Este est compuesto de un procedimiento estndar de operacin, y 10 protocolos de
fabricacin, los cuales fueron elaborados por Martha Cristina Gonzlez Aparicio, Osmin
Antonio Palma Romero con la ayuda de sus asesores los licenciados Roxana Cea de
Amaya y Mario Oscar Moisa, para elaborar estos protocolos se seleccionaron 10
formulaciones de el manual de farmacia industrial perteneciente al ao 2013.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 1 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
Clasificacin: Procedimiento Estndar de Operacin
Autor (es) / Departamento: Martha Gonzlez, Osmn Palma / rea de Tecnologa
Vlido para: Llenado de Protocolo de Fabricacin.
Fecha de validez: 15/04/16
Sustituye a:N/A
Elaborado por:
Firma:
Nombre: Marta Cristina Gonzlez
Cargo:
Fecha:
Revisado por: Autorizado por:
Firma:
Nombre: Lic. Mario Oscar Moisa
Cargo:
Fecha:
Firma:
Nombre: Osmn Antonio Palma Romero
Cargo:
Fecha:
Firma:
Nombre: Lic. Roxana Cea de Amaya
Cargo:
Fecha:
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 2 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
1. OBJETIVO:
Definir la correcta secuencia de operaciones y describir la metodologa a seguir para el registro de
informacin y datos en el protocolo de fabricacin de productos farmacuticos, cosmticos,
veterinarios e higinicos utilizados en las prcticas de laboratorio de la ctedra de Farmacia
Industrial.
2. DEFINICIONES:
Protocolo de Fabricacin: Es un texto escrito de registro que describe, de manera precisa, el
desarrollo de los aspectos fundamentales de la produccin de un producto farmacutico, cosmtico,
veterinario e higinico. (Referencia interna)
3. ALCANCE:
Este procedimiento aplica para toda persona que deba documentar informacin o datos en los
protocolos de fabricacin, que se utilizan para los procesos de fabricacin de productos
Farmacuticos, Cosmtico, Veterinario e Higinico en las prcticas de laboratorio de la catedra de
Farmacia Industrial.
4. DESARROLLO:
Los protocolos de fabricacin que se utilizaran en algunas prcticas de laboratorios de la Ctedra de
Farmacia Industrial son de uso didctico y tienen como principal objetivo recrear las condiciones de
uso del documento antes mencionado en una produccin real, por lo que se deben definir roles
simulando puestos propios de la industria para los docentes as como para los alumnos con el
objetivo de familiarizar a estos ltimos con la forma en que se utiliza y administra el documento en
la industria, estos roles se definen a continuacin:
4.1.1 Quien administra y autoriza la emisin del documento ser el docente.
4.1.2 Quien recibe y revisa el documento es el instructor
4.1.3 En la pareja de trabajo de laboratorio de Farmacia Industrial se define un jefe de
produccin y un asistente de produccin. En el cual el asistente documenta en el
protocolo en los espacios descritos en la figura 1 y el jefe verifica la informacin
documentada.
Lineamientos Generales:
4.2 Toda la informacin que se introduzca en el Protocolo de Fabricacin debe documentarse
siguiendo los lineamientos de Buenas Prcticas de Documentacin.
4.3 En caso que se documente informacin o datos equivocados o por error, la informacin
original siempre debe ser fcil de visualizar, para enmendar en el protocolo de fabricacin se
debe trazar nicamente una lnea horizontal sobre la informacin o datos originales se firma y
se coloca la fecha y hora, para luego introducir la informacin o datos nuevos.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 3 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
4.4 No se puede eliminar ninguna hoja del protocolo de fabricacin pero si agregarle hojas
adicionales segn sea necesario.
4.5 Deben de incluirse como anexos etiquetas de pesado, etiquetas de liberacin y limpieza de rea
de trabajo y etiquetas de limpieza y liberacin de equipos en el Protocolo de Fabricacin.
4.6 El protocolo fabricacin rene todala informacin relacionada con todas las actividades
inmersas en el proceso de elaboracin de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e
higinicos.
La secuencia para ingresar informacin y datos al protocolo de fabricacin se define a
continuacin:
a. Cdigo del Formato.
b. Edicin del Formato.
c. Fecha de validez del Formato.
d. Cdigo del producto a fabricar (Formula Maestra).
e. Edicin del producto a fabricar.
f. Versin del documento.
g. Fecha del cual el documento entra en vigencia.
h. Edicin de la Formula Maestra del producto.
i. Cantidad en gramos o mililitros a fabricar.
j. Cantidad de unidades a fabricar.
k. Nmero de lote del producto.
l. Numero de orden de fabricacin o de prctica de laboratorio.
m. Nombre de quien llena el cajetn.
n. Fecha en que se elabora el producto.
o. Fecha de vencimiento del producto.
p. Nombre, firma y fecha de quien revisa.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 4 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
q. Firma y fecha de quien realizo.
r. Firma y fecha de quien verifico.
s. Firma y fecha de quien recibe el documento al final del proceso.
t. Principios activos y sus respectivas cantidades por unidad.
u. Numero de hojas y anexos que contiene el documento.
v. Firma y fecha de quien realizo la revisin del documento.
w. Firma y fecha de quien supervisa la produccin y declaracin si hay o no desviacin en
el proceso as como tambin las observaciones de ser necesario.
x. Firma y fecha de quien libera el producto y declaracin de si procede liberacin o no y
las observaciones en caso de ser necesario.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 5 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
y. Material y equipo a utilizar en el pesado de la materia prima.
z. Firma y fecha de quien pesa.
aa. Registro del producto anterior.
bb. Nmero de lote del producto anterior.
cc. Firma, fecha y hora de la autorizacin del pesado de la materia prima.
dd. Casillas de verificacin si el equipo y el rea estn limpias.
ee. Registro de humedad del rea de pesado.
ff. Registro de temperatura del rea de pesado
gg. Nombre de la materia prima a pesar.
hh. Cantidad terica a pesar.
ii. Cantidad practica que se pes.
jj. Nmero de lote de la materia prima que se utiliz.
kk. Firma de quien peso.
ll. Firma de quien controlo el pesado.
mm. Fecha de cuando se realizo
nn. Firma de quien verifico.
oo. Fecha de cuando se verifico.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 6 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
pp. Firma de quien verifico.
qq. Fecha de cuando se verifico.
rr. Dictamen si se realiza la pesada de acuerdo a la formula o si hay desvos y
observaciones de ser necesario.
ss. Material y equipo a utilizar en el proceso de fabricacin.
tt. Firma y fecha de quienes llevan a cabo la produccin.
uu. Declaracin del producto anterior.
vv. Nmero de lote del producto anterior.
ww. Firma fecha y hora de quien autoriza el proceso de fabricacin.
xx. Casillas de verificacin de la limpieza del equipo y rea de produccin.
yy. Porcentaje de humedad del rea de produccin.
zz. Temperatura del rea de produccin.
aaa. Descripcin del proceso de fabricacin
bbb. Valor esperado.
ccc. valor practico.
ddd. Firma de quien realizo.
eee. Firma de quien controlo.
fff. Fecha de cuando se realiz.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 7 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
ggg. Valor esperado del control en proceso realizado.
hhh. Valor obtenido del control realizado.
iii. firma y fecha de quien realiza el control.
jjj. Dictamen de la fabricacin si se realizde acuerdo al proceso definido.
kkk. Firma fecha y hora del jefe de produccin.
lll. Valor esperado de la produccin.
mmm. valor obtenido de la produccin.
nnn. Firma de quien realizo.
ooo. Firma de quien controlo.
ppp. Fecha en que se realiz.
qqq. Porcentaje de rendimiento esperado.
rrr. Porcentaje de rendimiento obtenido.
sss. Numero de anexo.
ttt. Descripcin del anexo.
uuu. Numero de hojas del anexo.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 8 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
vvv. Firma de quien realizo los anexos.
xxx. fecha en la que se realizaron los anexos.
yyy. Casilla para el resumen de las observaciones necesarias de todo el proceso
5. DOCUMENTACION:
Para la utilizacin del protocolo de fabricacin es necesario que el estudiante se avoque al PEO
correspondiente, el protocolo de fabricacin deber llevar como anexo otros documentos que
respalden que el proceso de fabricacin se realiz conforme a las especificaciones de calidad
previamente establecidas y a los lineamientos de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.
La documentacin solicitada como anexo puede ser pero no se limita a:
1. Etiquetas de pesado de Materias Primas, Excipientes, preservantes y correctores del producto
fabricado.
2. Etiquetas de Limpio correspondiente a las reas de fabricacin involucradas en el proceso.
3. Etiquetas de Limpio correspondientes a los equipos de utilizados en el proceso de fabricacin.
4. Etiquetas de identificacin de la las etas de fabricacin del producto.
5. Cualquier otro documento que sea relevante.
6. FRECUAENCIA:
El presente procedimiento ser puesto en prctica cada vez que se necesite documentar informacin
y datos en el protocolo de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados
en las prcticas de laboratorio de la ctedra de Farmacia Industrial.
Procedimiento Estndar de
Operacin
(Confidencial)
Pgina 9 de 9
Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.
Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:
7. RESPONSABILIDADES:
Es responsabilidad del decanato de Qumica y Farmacia autorizar el uso de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados en las prcticas de
laboratorio de la ctedra de Farmacia Industrial.
Es responsabilidad de docente de la ctedra de Farmacia Industrial o del personal que este asigne revisar el contenido de los de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e
higinicos utilizados en las prcticas de laboratorio.
Es responsabilidad de los alumnos documentar la informacin y los datos del proceso de fabricacin en los de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados
en las prcticas de laboratorio.
Es responsabilidad de los alumnos realizar los cambios y mejoras que sean pertinentes a los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados en las
prcticas de laboratorio.
Registro de Cambios
Edicin Anterior
N Descripcin del cambio
Edicin Nueva N
Responsable del cambio
Fecha
Registro de lectura
Comprend el contenido del procedimiento y conforme a ello lo pondr en prctica.
N correlativo
Nombre Firma Fecha
1
2
3
4
Nombre del Producto Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: Edicin: Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: Edicin N: Versin: Vigente a partir de: FMF edicin N: Hoja 1 de 6
Cantidad (mL): Cantidad (Unidades): N de Lote: N de Orden: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 6
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos:
Cantidades
Lote: Hoja 2 de 6
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material:
.Equipos:
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
Total
Lote: Hoja 3 de 6
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Hoja 4 de 6
Etapa del Proceso: Fabricacin del Producto Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material:
Equipo:
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo /cristalelria a utilizar se encuentra
limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Lote: Hoja 5 de 6
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades Organolpticas
Propiedades Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 6 de 6
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico Kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Jarabe Expectorante Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 0001 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: JE012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7
Cantidad (mL): 120mL Cantidad (Unidades): 1 frasco N de Lote: N de Orden: 1 Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 7
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos:
Guayacolato de Glicerilo
Cantidades
100mg/5mL
Lote: Hoja 2 de 7
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, vidrio reloj,
agitador de vidrio, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro.
.Equipos: balanza granataria (OHAUS), balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 Guayacolato de Glicerilo
2.4 g
2 Sorbitol
6.0 g
3 Glicerina
6.0 g
4 Etanol 3.63 g
5 Color rojo FD & C 0.12 g
6 cido fosfrico 0.48 g
Lote: Hoja 3 de 7
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
7 Esencia de cereza 0.24 g
8 Sacarosa 36.0 g
9 Metilparabeno 0.048 g
10 Propilparabeno 0.072 g
11
Agua desmineralizada 65.01 g
Total 120.00 mL
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Hoja 4 de 7
Etapa del Proceso: Fabricacin de Jarabe de Guayacolato de Glicerilo Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta plstica de
100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, embudo de tallo corto, agitador
de vidrio, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro, Termmetro.
Equipo: Hot plate (CORNING).
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en la poceta las etiquetas desperdicios
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la poceta
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo y cristalelra a utilizar se
encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 Calentar 55 mL de agua desmineralizada a 70C y disolver sacarosa,
utilizando un Hot plate 700C
______ C
2 Disolver metilparabeno y propilparabeno en glicerina.
Hora Inicio: _________ Hora Final: _________ _______ min
3
Disolver el Guayacolato de Glicerilo en etanol.
Hora Inicio: _________ Hora Final: _________
_______ min
4 Incorporar la pre mezcla (2) y la pre mezcla (3) en el jarabe simple. _______ min
Lote: Hoja 5 de 7
5
Disolver color rojo FD&C en 10 mL de agua desmineralizada e
incorporar a paso (4), con agitacin.
Hora Inicio: _________ Hora Final: _________
_______ min
6 Pre-solubilizar esencia de cereza con sorbitol e incorporar al paso (5).
Hora Inicio: _________ Hora Final: _________
_______ min
7 Ajustar pH con cido fosfrico.
Hora Inicio:_________ Hora Final: _________
_______ min.
8 Filtrar. _______ min
9 Realizar controles en proceso.
Lote: Hoja 6 de 7
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades Organolpticas
Propiedades Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 7 de 7
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico mL
Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Elixir de Acetaminofn
Protocolo de Fabricacin CONFIDENCIAL
Cdigo: 002 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: EA012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7
Cantidad (mL): 120 Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: 00002 N de Orden: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: 01/2014 Fecha de Vencimiento: 09/2017 Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Num_Lote Hoja 1 de 7
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin (Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin (Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos Cantidades
Acetaminofn 100mg/5mL
Lote: Num_Lote Hoja 2 de 7
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material:beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plastica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro
.Equipos: Balanza granataria (OHAUS), Balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por
contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 Acetaminofn 3.84 g
2 Acido citrico 0.48 g
3 Acido benzoico 3.00 g
4 Glicerina 6.00 g
5 Tween 80 1.20 g
6 Propilenglicol 9.60 g
Lote: Num_Lote Hoja 3 de 7
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
7 Benzoato de sodio 0.12 g
8 Color rojo FD&C 40 0.048 g
9 Etanol 24.00 g
10 Sabor a uva 0.60 g
11 cido maleico 0.12 g
12 Azul N1 0.06 g
13 Sacarosa 6.00 g
14 Agua desmineralizada 64.93 g
Total 120 g
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Num_Lote Hoja 4 de 7
Etapa del Proceso: Fabricacin de elixir de acetaminofn. Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro.
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas o desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra
limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1
En una mezcla de Etanol, Glicerina y Propilenglicol disolver el
acetaminofn incorporar Tween 80 de ser necesario
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
2
Disolver en agua desmineralizada sacarosa, cido ctrico, acido
benzoico, cido maleico y benzoato de sodio
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
3
Incorporar la pre mescla (2) en la pre mescla (1) con agitacin
constante.
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
4
Incorporar una mescla de color rojo y color azul a (3)
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
Lote: Num_Lote Hoja 5 de 7
5 Incorporar la esencia previamente disuelta en etanol en (6)
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
.
6 Filtrar.
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
7 Realizar controles en proceso.
Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________
Lote: Num_Lote Hoja 6 de 7
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades Organolpticas
Propiedades Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)
Lote: Num_Lote Hoja 7 de 7
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Talco Liquido Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 0003 Edicin: 1 Fecha de Validez: 01/09/14
Cdigo de Producto: Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 6
Cantidad (mL): 150 mL Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: 00003 N de Orden: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: 09/2014 Fecha de Vencimiento: 09/2017 Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 6
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos Cantidades
xido de zinc 100mg/5mL
Lote: Hoja 2 de 6
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 100mL, mortero, pistilo, probeta de 150mL, probeta de 50mL, papel glacin, microespatula, esptula.
Equipos: Balanza granataria (OHAUS), Balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Verificar que la burbuja de la Balanza Analtica (METLER TOLEDO AB204) se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 xido de zinc 12.00 g
2 Hidantona 0.60 g
3 Talco 7.50 g
4 Glicerina 15.00 g
5 Propilenglicol 7.50 g
Lote: Hoja 3 de 6
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
7 CMC sdica 1.20 g
8 Etanol
15.00 g
9 Goma Xantn
1.20 g
10 Mentol 0.75 g
10 Agua desmineralizada 88.75 g
Total 150.00 mL
(*) Materia prima que se pierde durante el secado.
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Hoja 4 de 6
Etapa del Proceso: fabricacin de talco liquido Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material:
Beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 100mL, mortero y pistilo, papel
glacine, micro esptula, esptula.
Equipo: Tamizador (CSC SCIENTIFIC).
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en la poceta las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la poceta
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 Triturar y Tamizar el xido de zinc y el Talco por separado.
Hora Inicio:__________ Hora Final:____________
2 Disolver en agua desmineralizada la CMC Sdica y la Goma Xantn.
Hora Inicio: _________ Hora Final: ____________
3 Disolver el mentol en el Etanol.
Hora Inicio: _________ Hora Final: _____________
4 Levigar el xido de zinc y el talco con Glicerina y Propilenglicol.
Hora Inicio:__________ Hora Final:_____________
5 Incorporar (3) en (2) con agitacin constante.
6 Incorporar el levigado (4) en el vehculo (5).
Lote: Hoja 5 de 6
7 Incorporar la Hidantona.
9 Realizar controles en proceso.
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades Organolpticas
Color
Olor
Propiedades Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Color Olor
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 6 de 6
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico mL
Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Ungento veterinario Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 00005 Edicin: 1 Fecha de Validez: 11/09/14
Cdigo de Producto: UV012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: Hoja 1 de 7
Cantidad (mL): 120mL Cantidad (Unidades): 1 tarro N de Lote: 00005 N de Orden: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: 11/2014 Fecha de Vencimiento: 11/2017 Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 7
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos
Salicilato de metilo
.
Cantidades
100mg/12g
Lote: Hoja 2 de 7
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta de
50mL, probeta de 25mL, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine,
termmetro.
Equipos: Balanza Granataria (OHAUS), Balanza Analtica (METLER
TOLEDO AB204).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 Mentol 0.6g
2 Aalcanfor 0.6g
3 Guayacol 1.2g
4 Salicilato de metilo 12.0g
5 Trementina 3.6g
6 Aloe vera 3.6g
Lote: Hoja 3 de 7
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
7 Glicerina 6.0g
8 Etanol 6.0g
9 Propilparbeno 0.072 g
10 Metilparabeno 0.048g
11 Color verde 0.12g
12 Cera de abeja 7.2g
13 Vaselina liquida 6.0g
14 Vaselina solida 72.96g
Total 120g
(*) Materia prima que se pierde durante el secado.
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha)
Lote: Hoja 4 de 7
(Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Etapa del Proceso: de fabricacin de ungento veterinario Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta de
50mL, probeta de 25mL, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine,
termmetro.
.
Equipo: Hot plate (CORNING).
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la desage.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se
encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 Incorporar uno a uno los componentes segn el punto de funcin
colocar la vaselina slida y fundir sobre el hot plate
2 Incorporar la cera de abeja en 1
3 Mezclar la glecerina y el propilenglicol e incorporar el metil y propil
parabeno si fuese necesario calentar e incorporar a 2
4 incorporar la vaselina liquida en 3
5 Aadir el colorante
Lote: Hoja 5 de 7
7 Dejar enfriar 60 0C
Lote: Hoja 6 de 7
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 7 de 7
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico Kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Solucin Desincrustante Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 00005 Edicin: 1 Fecha de Validez: 11/09/2014
Cdigo de Producto: SD012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: Hoja 1 de 6
Cantidad (mL): 120mL Cantidad (Unidades): 1frasco N de Lote: 00005 N de Orden: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: 11/2014 Fecha de Vencimiento: 11/2017 Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 6
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos:
cido ctrico
Cantidades
100mg/5mL
Lote: Hoja 2 de 6
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Termmetro, beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de
50mL, probeta plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL,
agitador. Papel glacine, esptula, microespatula,
Equipos: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria
(OHAUS).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 cido ctrico 58.8 g
2 Formalina 0.12mL
3 Color verde 0.012g
4 Esencia de limon 0.24g
5 Benzoato de sodio 0.12g
6 Agua desmineralizada 60.708
Total 120mL
(*) Materia prima que se pierde durante el secado.
Lote: Hoja 3 de 6
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Hoja 4 de 6
Etapa del Proceso: de fabricacin de solucin
desincrustante Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Termmetro, beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, agitador, Papel
glacin, esptula, microespatula,
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra
limpio SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 Disolver el cido ctrico en agua y calentar a 700C aproximadamente 70C
2 Enfriar la solucin a 350C e incorporar la formulina. 35C
3 Disolver el benzoato de sodio en agua e incorporar a 2
4 Incorporar el color verde y la esencia de limn.
5 Realizar controles
Lote: Hoja 5 de 6
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 6 de 6
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico Kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Suplemento de Noni Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 0006 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: SN012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 6
Cantidad (mL): 50.0mL Cantidad (Unidades): 1 frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 6
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos:
Extracto de Noni
Cantidades
100mg/5mL
Lote: Hoja 2 de 6
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador , papel glacin, papel filtro, esptula, micro esptula
Equipos: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria
(OHAUS).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_________________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 Extracto de Noni 1.0mL
2 Sorbitol 2.5g
3 Esencia de limn 0.05g
4 Esencia de Naranja 0.05g
5 Glicerina 2.5g
6 Benzoato de sodio 0.05g
7 Agua desmineralizada 43.45g
Total 50 mL
Lote: Hoja 3 de 6
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Hoja 4 de 6
Etapa del Proceso: Fabricacin de Suplemento de Noni Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, embudo de tallo
corto, agitador, papel glacine, papel filtro, esptula, micro esptula.
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la desage.
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra
limpio SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 Disolver en agua desmineralizada el extracto de noni, con el benzoato
de sodio.
2 Disolver la esencia de limn en la glicerina.
3 Incorporar 2 en 1 con agitacin constante.
4 Filtrar
5 Realizar controles
Lote: Hoja 5 de 6
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades Organolpticas
Propiedades Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 6 de 6
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico Kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Stick Barros - Espinillas Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 0007 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: SBE012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 6
Cantidad : 7.0g Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Num_Lote Hoja 1 de 6
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos Cantidades
Azufre 7.0g
Lote: Num_Lote Hoja 2 de 6
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Mortero y pistilo, beaker de 10 mL, beaker de 100 mL, esptula,
micro esptula, papel glacin, termmetro, agitador.
Equipos: balanza granataria (OHAUS), balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 Azufre
0.14g
2 Oxido de cinc
0.35g
3 Cera de abeja
2.98g
4 Glicerina
0.7g
5 Petrolato solido
2.83g
6 Metilparabeno 0.0056g
Lote: Num_Lote Hoja 3 de 6
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
7 Propil parabeno 0.0008
Total
7.0g
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Num_Lote Hoja 4 de 6
Etapa del Proceso: Fabricacin de Stick Barros - Espinillas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Mortero y pistilo, beaker de 10 mL, beaker de 100 mL, esptula,
micro esptula, papel glacin, termmetro, agitador.
Equipo: Hot plate (CORNING).
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen
Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra
limpio SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 En un mortero incorporar el xido de cinc y levigar con glicerina.
2 Incorporar en un beaker cera de abeja petrolato lquido y fundir a T0
(700C) .
3 Disolver en glicerina el metilparabeno y propilparbeno e incorporar en 1
4 A una temperatura de 400C agregar 1 en 2
5 Envasar y dejar enfriar
6 Realizar controles
Lote: Num_Lote Hoja 5 de 6
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades Organolpticas
Propiedades Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Lote: Num_Lote Hoja 6 de 6
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
Rinse Acondicionador Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 0008 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: RA0008 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7
Cantidad (mL): Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 7
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos Cantidades
Extracto de avena 3.6g/100mL
.
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Lote: Hoja 2 de 7
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, , agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine,
Equipos: Balanza granataria(OHAUS), balanza analtica (METLER
TOLEDO AB204)
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
1 Extracto acuoso de avena
3.6 g
2 Extracto acuoso de romero
3.6 g
3 Dehyquart
3.6 g
4 Hidantoina
0.6 g
5 EDTA
0.12 g
6 Comperland
3.6 g
Lote: Hoja 3 de 7
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha
7 Goma Xantn 0.6 g
8 cido ctrico
0.12 g
9 Esencia de rosas
0.6 g
10 Agua desmineralizada 103.6 g
Total 120.0 mL
(*) Materia prima que se pierde durante el secado.
Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)
Lote: Hoja 4 de 7
Etapa del Proceso: Fabricacin de Rinse Acondicionador Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, , agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine,
Equipos: Batidora
Recomendaciones / Precauciones:
Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Etiquetar e identificar los procesos que se realicen.
No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.
Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra
limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
1 Disolver la goma xantan en agua desmineraliza.
2 Mezclar el comperland con agua desmineralizada e incorporarla a 1
3 Mezclar el dehyquard con agua desmineralizada e incorporar a 2
4 Mezclar el extracto acuoso de romero y de avena e incorporarlo a 3
5 Incorporar el EDTA a 4
6 Mezclar la esencia de rosas a 5
7 Incorporar la hidantoina a 6
8 Incorporar el acido ctrico a 7
Lote: Hoja 5 de 7
9 Llevar a volumen con agua desmineralizada
10 Realizar controles
Lote: Hoja 6 de 7
Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin
Propiedades
Organolpticas
Propiedades
Organolpticas
Viscosidad Viscosidad
pH pH
Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO
Observaciones:
Proceso de fabricacin ha concluido:
Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)
Lote: Hoja 7 de 7
Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin
Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha
Rendimiento Farmacutico kg
Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %
Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:
ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA
Observaciones
LIMPIADOR FACIAL EN GEL
( ACIDO SALICILICO 2 % ) Protocolo de Fabricacin
CONFIDENCIAL
Cdigo: 0009 Edicin: 1 Fecha de Validez:
Cdigo de Producto: LFG0009 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7
Cantidad (g): 120g Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :
Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:
Lote: Hoja 1 de 7
Emisin de la Documentacin
Realiz :
Verific :
Asistente de Documentacin
(Firma / Fecha)
Coordinador de Documentacin
Farmacutica (Firma / Fecha)
Recepcin de la documentacin por :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:
La documentacin final contiene hojas y
anexos
Realiz :
Supervisor / Asistente de Produccin
(Firma / Fecha)
Dictamen Final
Desviaciones al proceso
Procede liberacin de este lote
SI
NO
Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)
SI
NO
Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)
Observaciones:
Observaciones:
Concentracin por Unidad
Activos Cantidades
cido saliclico 2.0g/100g
.
Lote: Hoja 2 de 7
Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):
Material: beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta
plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, agitador de vidrio,
esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro,termmetro, mortero y
pistilo
Equipo: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria
(OHAUS).
Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin
y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).
Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.
Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.
En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.
Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________
Producto Anterior: ______________________________________
Nmero de lote: ______________________________________
Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)
rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO
Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO
NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.
Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C
Pesado de Materias Primas Parte A
N Nombre Materia Prima Cantidad
Terica
Cantidad
Prctica
N de lote
utilizado Realiz