Post on 06-Jul-2015
Lic. Fabricio MaschiE mail: fmaschi@fcv.unlp.edu.ar
UTILIDAD DEL ANIMAL DE LABORATORIO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Industria farmacéutica
Desarrollo de nuevas moléculas
Producción de genéricos
Ensayos de toxicidad
Investigación
Diversas pruebas in vitro
Experimentación animal in vivo
Información existente
INTRODUCCIÓN
Problemática actual: dilema ético
Defensores de los animales: nunca está justificado el uso de animales para beneficio del hombre.
Los animales pueden ser utilizados a nuestro libre arbitrio.
Atentar a la sensibilidad de los animales y la posibilidad de daño que puedan sufrir en el proceso experimental.
La necesidad de la experimentación animal.
La posibilidad de utilizar otras técnicas eninvestigación biomédica ha permitido notablesavances sobre toxicidad celular, cultivos celulares,efectos secundarios de fármacos, etc.
Sin embargo aunque se observen alteraciones enlos estudios in vitro eso no significa que las cosassean exactamente iguales en la situación in vivo.
ALTERNATIVAS EN INVESTIGACION ANIMAL
Los métodos alternativos en elmomento actual no pueden serconsiderados como sustitutivos delos animales al 100%, sino más biencomo complementarios a laexperimentación animal.
No se puede aplicar directamente en el ser
humano muchos descubrimientos científicos
sin una previa comprobación en un ser vivo.
Búsqueda y estudio de los principios activos de posible acción farmacológica
La actividad biológica o farmacodinamia de la sustancia
en estudio.
La de predecir la seguridad del producto con la que podrá ser utilizada en el
hombre y/o animales.
El seguimiento de la incorporación y permanencia en el organismo que lo
recibe o farmacocinética de la sustancia.
Se estima que el 95% de los animalesutilizados en investigación biomédica sonroedores:
El ratón es el más importante y el más utilizado 80 %.
Ratas 10%.
Cobayos 2%.
Hámsteres 2%.
Otros 1%.
COMODIDAD:
Tamaño pequeño: menor espacio, menorinfraestructura y mantenimiento.Gran capacidad reproductora.Fácil obtención si está comercializado.Cómodo manejo.Utilización en principio por su cercanía con el serhumano.Utilización tradicional (rutina).
CRITERIOS NO CIENTÍFICOS
ELECCIÓN DE LA ESPECIE
MOTIVOS ECONÓMICOS:
Bajo costo.
Menor infraestructura y menores costos.
Menor consumo de alimento.
Menor gasto de producto (tratamiento).
Menor gasto en eliminación de residuos y
cadáveres.
CRITERIOS NO CIENTÍFICOS
ELECCIÓN DE LA ESPECIE
Elección de animales convencionales, SPF,
gnotobióticos, axénicos, según la finalidad del
experimento.
Especies que desarrollen modelos experimentales
espontánemente.
Desarrollo de modelos inducidos que simulen
patologías humanas.
Mayor disponibilidad de creación de modelos.
CRITERIOS CIENTÍFICOS
ELECCIÓN DE LA ESPECIE
=
Instrumentos de medida
Calibrados
ANIMAL DE LABORATORIO
Estandarización Animal
Genéticos
Químicos
Microbianos
Físicos
Agua
Amoníaco
Feromonas
Alimento
Humedad
Aire
Luz
Densidad
Ruidos
Patógenos
Lecho
Caja
Temperatura
Bienestar Animal
ESTANDARIZACIONGENETICA
ESTANDARES INTERNACIONALES
ESTANDARIZACIONAMBIENTAL
ESTANDARIZACIONSANITARIA
BUENOSRESULTADOS PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS DE TRABAJO
PROGRAMACICUALES
3 RS
CONTROL INSTITUCIONALY FEDERAL
Una legislación
Las recomendaciones internacionales
AAALAC internacional
Documentos reconocidos internacionalmente por ICLASCIOMS, OIE: Eutanasia, punto final humanitario, bienestar,Producción de animales GM, analgesia y anestesia, etc
Estableciendo principios generales, dejando los aspectos específicos reflejados en directrices publicadas por organismosde carácter científico.
Normativa a la que aplican todas las industrias farmacéuticas privadas
Proyecto de ley: workshop 2012.
Gestión de calidad dentro de los bioterios: OAA para aplicar y controlar BPL o 17025.
Creación de la Norma Iram - Conicet para bioterios 2012.
Sin marco legal es un camino muy complicado y solo dependerá del buen entendimiento y voluntad de las personas.
Sin marco legal lleva a situaciones como:
Trabajar con animales de laboratorio indefinidos. Trabajar con animales sin consideración alguna por
su bienestar. Dificultad de poder competir con países
desarrollados incrementando la brecha entre ellos y nuestro país.
Trabajar sin acreditar a un sistema de calidad, nos posiciona en peores condiciones para captar clientes.
El animal de laboratorio debe serestandarizado sanitaria, genética yambientalmente.
El personal debe estar capacitado.
Se debe seguir un programaveterinario para cuidado y uso delAnimal de Laboratorio.
Revisión de los diseñosexperimentales por un ComitéInstitucional de Bienestar Animal.