INDICE0.Introduccin1.Objetivo y campo de aplicacin2.Referencias3.Definiciones, smbolos y abreviaturas4.Clasificacin de eventos adversos, sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de losmedicamentos.5.Organizacin6.Metodologa7.Notificacin8.Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente deFarmacovigilancia9.Concordancia con normas internacionales y mexicanas10.Bibliografa11.Observancia de la norma12.Evaluacin de la conformidad13.VigenciaApndice informativo A.Apndice informativo B.0. IntroduccinEl uso teraputico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde laperspectiva de la relacin riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando susriesgos se consideran aceptables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrnde reacciones adversas resulta tolerable.Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como:"Cualquier efecto perjudicial y nodeseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnstico, la teraputicao la modificacin de una funcin fisiolgica"(Organizacin Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a lafarmacovigilancia como:"La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre losefectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con elobjetivo de identificar informacin nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daos en lospacientes"(Organizacin Mundial de la Salud -OMS-, 2002). El alcance de la presente Norma se define en elrubro 1"Objetivo y Campo de aplicacin".La deteccin de las reacciones adversas a los medicamentos se lleva a cabo de manera inicial en losestudios clnicos, en los cuales se obtiene informacin limitada, lo que a su vez hace necesario continuar conesta tarea durante su comercializacin, para as detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia