Post on 05-Jun-2018
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado
Qué?Cómo?yParaqué?Formarse.
RobCamp.SaraPérezMar1nez.
@EUPATI_Esp
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.
SITUACIÓNACTUAL: PACIENTES,NOUSUARIOS.NUEVASSITUACIONES,NUEVOSRECURSOS:“Dr.Google”.
"PROVIDDINGHEALTHCAREISLIKEBUYINGPETFOOD,NOONEASKTHEULTIMATECONSUMER"
NECESIDADDECAMBIO:OPORTUNIDAD.
CAMBIODEPARADIGMA.
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.
EJEMPLO1:
LAEXPERIENCIADEENFERMAR:Thetripleaim.(DonaldBerwick).
Experienciadepacientes:calidadysa\sfacción.
Mejoraderesultadosclínicosenpoblación.
Reduccióndecostes.
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.
EJEMPLO2:PARTICIPACIÓNDELOSPACIENTESENLOSPROCESOSDETOMADEDECISIONESENÁMBITOFARMACOTERAPEUTICO.Dpto.deSaluddeCataluña2014.
OBJETIVO:IDENTIFICARLAMODALIDADENLAQUESEPUEDENINCLUIRALOSPACIENTESENLATOMADEDECISIONES.
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.
FASES.
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.
FASES.
‐REVISIÓNDELITERATURA.DETECCIÓNDE"BESTPRACTICES".‐ANALISISCOMAPRATIVOS(PAISES,CENTROS,etc...)‐ PARTICIPACIÓNCOMPROMETIDA:Rolac\vo.Pacienteformado.Par\cipaciónciudadana.
‐PARTICIPACIÓNCOMOEJEDEMEJORA:Transparenciaygobernabilidad.(Long\netall,WHO,2006)
Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.
AMBITOS:
‐INVESTIGACIÓN.‐ESTRATEGIASYPOLÍTICASDESALUD.‐ENSAYOSCLÍNICOS.‐COMITÉSÉTICOS.‐MEJORADESERVICIOS.‐MATERIALEDUCATIVO.‐ETC....
Colaborarcon,parayporlospacientes……eneldesarrollode
protocolos.
1. Pacientes y cuidadores reciben mejor información para tomar decisiones cuando: • Tienen un rol relevante en la toma de dichas decisiones. • Existen esayos con fuerza para ensayos en los denominados “sub-grupos”_: perspectiva de género, minorias etnicas, ancianos, infantil, etc…. • Apoyan a personas o grupos que se encuentran dentro de ensayos clínicos. (Infantil, seguimiento de medicacion, etc…)
Rol de las comunidades de pacientes en el Proceso
2. Lainformaciónescomprendida:simple,necesarioymuchasvecesolvidado.
3. Losensayossellevanacaboadecuadamente:
‐AspectosÉ\coshacialospar\cipantes
‐Inscripciónfácilyrápida(percibidacomo"agradableparaelpaciente”).
4.OpinióndelaComunidadenelprocesodereglamentación.
Rol de las comunidades de pacientes en el Proceso
¿Cómosehace?1. CommunityAdvisoryBoards(CABs):
consejosconsul\voscomunitarios.
• Industriafarmacéu\ca.• Redessobeensayosclínicos.• Lideradoporlacomunidad.
2. Reunionesmul\disciplinares,presenciadetodaslaspartesinteresadas.
12
¿Cómosehace?
3. Informaciónalacomunidad:
• Comunicadosdeprensa.
• Forosoexperienciasforma\vas.• Manejodecasos,estudioytrabajoconcasoúnicodirecto.
4. VozdelaComunidadatravésde(EMEA,Na\onalHealthAuthori\es)
• Reunionesdelacomunidadesdepacientes.
• Representantesenlaaprobacióndemedicamentosyotoscomités.
ObjeIvosdelaparIcipacióndelascomunidadesogruposdepacientes.
• LamisióndelosgruposdepacienteseneldesarrollodeensayosenproporcionarinformaciónsignificaIvayampliaalámbitocien1fico,asícomofacilitarypar\cipareneldesarrollodeac\vidadesalpatrocinadorprincipal.
QuédefinelaComunidaddepacientes?
• Aspectossociogeográficos.• Aspectosraciales,género,etc…• Compar\rvalores,cultura,creenciaseintereses.
• Cambioconstante,cambioac\vo.
• Laspersonaspuedenperteneceravariosgruposalmismo\empo.
Focodeatencióndelosgruposdepacientes:
• Asegurarquelasprioridadescien1ficasreflejanlasnecesidadesdelaspersonasquevivenconpatologíasconcretas.
• Protegerlosinteresesdelospar\cipantesvoluntariosdelosproyectosdeinves\gación.
• Representarlosinteresesdelaspersonasafectadas.• Abogarporlainclusiónamplia,adecuadayequita\vaenlosensayos
clínicos.• Buscandosolucionesinnovadorasparafacilitarlainclusióndepersonastradicionalmente“subrepresentadas”enlosestudios.• Hacerelprocesodediseñoylarealizacióndeestudiosmástransparenteparaayudaran\ciparsealostemoresdelacolusiones.
Cómopuedencolaborarlosrepresentantesdepacientes?
• Deba%rypar%ciparenlasdecisionessobreellenguajeusadoyelsignificadoqueparaelpaciente%ene:
‐“TrialBackground”
• Seguridaddelosmedicamentos.
• Posiblesinteracciones.
‐“TrialRa\onale”.Jus\ficación.
‐Criteriosdeinclusiónyexclusión.
‐Agendadevisitaso“actos”.
Criteriosdeinclusión?• Quienpuedeyquiennopuedepar\cipar.• Caracterís\casque,comomínimo,handecompar\rtodoslospar\cipantes.*Entendermejorlapatologíayasusafectados*.
• Criteriosaincluir:edad,perspec\vadegénero,historiamédica,estadoactualdesalud….
• Loscriteriosdeinclusiónhabitualmente\enensujetosconcaracterís\caspar\cularesrespectoasupatología.
Eligibilitycriteria?
• Elincluirpacientesconcaracterís\cassimilaresnosgaran\zaquelosresultadosdelensayosondebidosala/lasvariable/sdeestudio,ynootras.
• Enestesen\do,loscriteriosdeinclusiónpuedenayudaralosinves\gadoresaaumentarlacalidaddelamuestra.
• Estoscriteriospuedenminimizarelriesgodequelacondiciónpropiadelapersonarespectoasupatologíaempeoretraselensayooestudio.
Losbiobancospuedensolicitarconsejoalosgruposdepacientes?PUEDEN
YDEBEN.
• Reclutamiento.
• Con\nuidad/abandono.
• Promoción.
• Farmacosy/otratamientosnoaportadosenelestudio.
• Agendasdecitasyactos.
‐Posiblesprocedimientososituaciones“fueradecontextoclínico”.
• PosibleremuneraciónsegúnLey.
• CONSENTIMIENTOINFORMADO.
PREGUNTASHABITUALESDEPACIENTES
• Cualeselobje\vodelestudioorecogidademuestras?• Quevaapasarconelestudio?• Porquépiensanlosinves\gadoresqueeltratamientoo
aproximaciónexperimentalpuedeserefec\va?Hasidoinves\gadoconanterioridad?
• Que\podetestotratamientosestánincluidosenelestudio?• Quérelaciónpuedehaberentrelosposiblesriesgosyefectosy
beneficiosconmiactualtratamiento?• Cómovaaafectareltratamientoamividadiaria?Cuantovaadurar
elensayo,estudiootomademuestras• Sisoyasignadoaungrupocontroloplacebo,tendrélaoportunidad
derecibireltratamientoexperimental?
Máspreguntas?• Esnecesarialahospitalización?• Quiencosteaeltratamientoolasrecogidasdemuestras?• Mevanapagarporlosgastosquemeorigineelestudio?• Que\podeseguimientoocuidadosalargoplazose
realizara?• Comopodrésabersielestudiovabienolasmuestras
sonohansidoú\les?• Mevanadarresultadosdelestudiooanálisisde
muestras?• Quienvaaestaralcuidadodemisalud?• Queocurresicambiodeopiniónrespectoami
par\cipaciónenelestudiooladonaciónalbiobanco?
QuéeselconsenIminetoInformado?
• Aspectosclaveenelensayoclínico,estudioodanacióndemuestrasaBiobancoqueheconocerantesdetomarladecisiónsobremipar\cipaciónenelmismo.
• Aspectosquehandeestarexpresadoslarayconcisamenteporescrito:
– Enlalenguamaternadelpar\cipanteyadaptadoasuniveleduca\vo.
– Traducciónoatenciónaladiversidadfuncionalrepectoasuinterpretación.
– Obje\vo,duración,requerimientos,conquiencontactarparamásinformación,explicaciónsobrepotencialesriesgosybeneficios.
• Elpar\cipanteesquiendecidesipar\cipaysilofirma.
• Puedeydebeconsiderarseuncontrato.(Aspectoslegales).• ElprocesodelConsen\mientoInformado(aportando
informaciónadicional)deberíacon\nuardurantetodoelprocesodelestudio.
• Laspersonasquedemaneravoluntariapar\cipansonlibresdererirarsedelestudiocompletamenteorechazartratamientosotestindividualesencualquiermomento(aunqueestohagaimposiblelacon\nuidaddelestudioconesepaciente).
• …???
QuéeselconsenIminetoInformado?
TermsofusageforiTunes• TERMSANDCONDITIONSA.ITUNESSTORE,MACAPPSTORE,APPSTORE,ANDIBOOKSSTORETERMSOFSALE
B.ITUNESSTORETERMSANDCONDITIONSC.MACAPPSTORE,APPSTOREANDIBOOKSSTORETERMSANDCONDITIONSD.APPLEMUSICTERMSANDCONDITIONS
THELEGALAGREEMENTSSETOUTBELOWGOVERNYOURUSEOFTHEITUNESSTORE,MACAPPSTORE,APPSTORE,ANDIBOOKSSTORESERVICES("SERVICES").TOAGREETOTHESETERMS,CLICK"AGREE."IFYOUDONOTAGREETOTHESETERMS,DONOTCLICK"AGREE,"ANDDONOTUSETHESERVICES.
A.ITUNESSTORE,MACAPPSTORE,APPSTORE,ANDIBOOKSSTORETERMSOFSALEPAYMENTS,TAXES,ANDREFUNDPOLICYYouagreethatyouwillpayforallproductsyoupurchasethroughtheServices,andthatApplemaychargeyourpaymentmethodforanyproducts
purchasedandforanyaddi\onalamounts(includinganytaxesandlatefees,asapplicable)thatmaybeaccruedbyorinconnec\onwithyourAccount.YOUARERESPONSIBLEFORTHETIMELYPAYMENTOFALLFEESANDFORPROVIDINGAPPLEWITHAVALIDPAYMENTMETHODFORPAYMENTOFALLFEES.Fordetailsofhowpurchasesarebilledpleasevisithyp://support.apple.com/kb/HT5582.
Yourtotalpricewillincludethepriceoftheproductplusanyapplicabletax;suchtaxisbasedonthebill‐toaddressandthetaxrateineffectatthe\meyoudownloadtheproduct.
Allsalesandrentalsofproductsarefinal.PricesforproductsofferedviatheServicesmaychangeatany\me,andtheServicesdonotprovidepriceprotec\onorrefundsintheeventofaprice
reduc\onorpromo\onaloffering.Ifaproductbecomesunavailablefollowingatransac\onbutpriortodownload,yoursoleremedyisarefund.Iftechnicalproblemspreventorunreasonably
delaydeliveryofyourproduct,yourexclusiveandsoleremedyiseitherreplacementorrefundofthepricepaid,asdeterminedbyApple.1‐Click®1‐ClickisaregisteredservicemarkofAmazon.com,Inc.,usedunderlicense.1‐Clickisaconvenientfeaturethatallowsyoutomakeapurchasefromthe
Serviceswithasingleclickofyourmouseorotherinputdevice.WhenaccessingtheServicesonyourcomputer,1‐Clickpurchasingmaybeac\vatedviathedialogthatappearswhenyouclickaBuybuyon.(Youmayresetthisselec\onatany\mebyclickingResetWarningsinyourAccountinforma\on).WhenaccessingtheServicesonyourApple‐brandedproductsrunningiOSsuchasaniPad,iPodtouch,oriPhone(“iOSDevice”),1‐Clickisac\vatedforeach
Riesgosdelosensayosclíncios?• Nuevasvacunas,disposi\vos,farmacosoestartegias
terapeú\casqueseencuentranbajoestudiopuedennosermejoropciónqueelactualrecibidoporlospacientesoconelqueseestécomparando.
• Nuevostratamientospuedentenerefectoscolateralesquesoninesperadosopeoresquelosactualesparaelpaciente.
• Lospar\cipantesrandomizadosenlosestuiosnopuedenelegirsobre“loquereciben”.(blinding)
• Lospar\cipantespuedenrequerirmásvisitasasumédicoporelhechodeestarpar\cipandoenelensayo.
QuéeslaETICA?
• Respetoporyhacialapersona.• Conceptodebeneficiencia.
– HacerBIEN.– Eninves\gaciónclínica,elconceptodebeneficienciasignificamás:
Nohacerdaño,maximizarlosposiblesbeneficiosyminimizarlosriesgosoposibledaño.
• Jus\cia
QuienseresponsabilizadelaeIca?• LosComitédeE\ca(EthicsCommiyee‐EC)oIns\tu\onalReviewBoard(IRB)estánformadosypreparadospararevisar,aprovarymonitorizarlainves\gaciónrelacionadaconsereshumanos,conlabasedelrespetoalosderechoshumanos.
SOBREÉTICA:• EMA
• IRB(andDSMB)
• Representantesdepacientes(remuneradoovoluntario).
• Sumédico,sucentromédico.
• Literatura,revisiones…
• LosbiobancostrabajanconRepresentantesdePacientes(PO)revisandopotencialesdañosybeneficiosenlosprotocolosespecificosdeestos.
• LosbiobancostrabajanconPOeneldesarrollodeconsen\mientosinformadosyotro\podematerialinforma\voyorienta\vo.
• Elaboracióndematerialdeseguimientoe\poposterioryguisdeprotocolo(cuandolapersonacon\nuaenelprotocoloono,siguientespasos,etc…)
• Ac\vidadesdeformacióncomopartedelasac\vidadespropiasdelprotocolo.
CommunityAdvisoryBoardCABs
• Comunicarinformacióndelestudioobiobanco:diseño,derechosdepar\cipantes,responsabilidades…
• Detectarla“preguntadelainves\gaión”queesrelevanteparalacomunidad.
• Sen\mientodecolaboraciónconelgrupodeinves\gación.
• Losbiobancosrespondenapreguntasyaspectosrelacionadosconpotencialesriesgosybeneficios.
PropuestasdeinteracciónentreinvesIgadoresPO/CABs.
• Losbiobancosylospacientesnecesitantrabajardemaneracoordiandayresponsibleparaasegurarlainves\gacióné\ca,compar\relconocimientocien1ficoypropiosdelacomunidaddepacientesduranteelproceso.
• Paraqueunestudiofuncioneposi\vamente,esimportanteobtenersoportegeneraldetodoslosactoresimplicados,incluidoslosPO.
Interacción
• ElCABpuedeactuarenconjunciónconelequipodeinves\gaciónylacomunidaddepacientes.
• CABsnosonresponsablesdelreclutamientodesujetos,debenfacilitarlo.
P.e:diseñanadofolletos,documentosinforma\vos,etc…
• CABshandeproveerfeedbackalosgruposdeinves\gación.
Interacción
• EsnecesarioquelosCABstenganlaoportunidaddedarelfeedbacksobreprotocoloclínico,consen\mientoinformadoyotrosmaterialeseduca\vosalrespecto.
• Noobstante,estasconsultasnohandeserpartedel“proceso”aprovadohastaqueseincluyaelfeedbackdelacomunidaddepacientes.
InteracIons
• Este\podeprocesosayudaaasegurarquelacomunidaddepacientesrecibeinformaciónapropiada,quesusreferenciashansidotenidasencuentayvaloradasdentrodelproceso.
• Losinves\gadoresyelCABpecisaranvalorarelfeedbackdelacomunidaddepacientes.
• ElCAB,elequipodeinves\gaciónyelstaffhabrándehaberestablecidosuscaucesdecolaboraciónANTESdelanzarelestudioalacomunidaddepacientes.
CABinteractswith
• IPyequipoinves\gador,staffypersonaladministra\vo,etc)– Diseño,proceso,aspectosé\cos,feedback,resultados…
• Othercommunity– Diseño,accrual,derechosyobligacionesdudas,etc…
Losbiobancos+PO
• LosbiobancosysustaffsereuniránregularmenteconPO/CAB.
• BBcomunicarandemaneraefec\vaac\vidadesyaspectosrelacionadosconlosPO/CAB.
• PO/CABformarányempoderaránasusrepresentantesysujetosinmersosenlosestudios.
• PO/CABpresentaránac\vidadesconsideradas“BestPrac\ces”(P.e:congresos,foros,etc…).
• NotodaslassugeneciasdePO/CABseránincorporadasporelBB.
Loharáncuandoseaoportunoalosobje\vosdelestudioybajoelparaguasdelconsenso.
DiseñodeinvesIgaciónenelproceso
• Lossujetosdeestudiohandeestarclaramentedefinidosenelprotocolo.
• InformacióndebasesobreelprotocolohadeserfacilitadaaPO/CABpararevisiónyfeedback.
• Laestrategiadereclutamientohadeserrevisableeimplementadademaneralógica.
• Lafinanciación,recursosmaterialesytécnicosdeberánserpuestosadisposicióndelapromocióndelapar\cipacióndelossujetos,incluidoscuidadosdeniñosypersonasdependientesdelsujetodeestudio,gastosdedesplazamiento,etc….
FeedbackyResultados.• Lafinalizaciónpodrásercomunicadatanprontoseaposiblea
losPO/CAB.
• Losresultadoshandesercomunicadosalospar\cipantestanprontoseaposibleenformaymodo.
• Losresultadoshabrándesercomunicadosalaaudienciaconcretatanprontoseaapropiado.
• Losesfuerzoseninves\gaciónhandepromoverlacon\nuidaddelbenefioenlacomunidaddepacientesdespuesdelestudio.
Enunfuturo…
• Esdeseablequelosprotocolos“funcionen”másagiles.
• Lapar\cipacióndelasOrganizacionesdePacienteshadesermástemprana.
Creation, Operation and Management of European Patient Federations
Comunidad de pacientes
¿Cómo?