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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2016
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales Informe 2016
Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes oralesInforme 2016
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2016
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
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Este documento debe citarse como: Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; 2016.
Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes oralesInforme 2016
Documento de consenso con recomendaciones para el manejo seguro de los anticoagulantes orales
Índice Resumen 11
Abstract 15
Antecedentes 19
Objetivo 21
Métodos
Panel de expertos 23
Búsqueda de información 24
Evaluación por los expertos 25
Resultados
Resultados de la revisión bibliográfica 27
Resultados de las rondas de evaluación 29
Prácticas seguras en el uso de anticoagulantes orales seleccionadas 33
Conclusiones 53
Referencias 55
Agradecimientos 57
Anexos:
1. Publicaciones seleccionadas en la búsqueda de información 59
2. Resultados obtenidos para las prácticas seguras evaluadas en las dos
rondas de evaluación 66
In Memorian Alfonso Castro Beiras
Impulsor de este proyecto. Médico, docente, investigador, referente de cali-dad más allá de la Cardiología, comprometido con la excelencia en la sani-dad y la educación pública, maestro en suma.
La elaboración de este documento sobre Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales ha sido financiada por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de un contrato con la Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León (IBSAL).
Titularidad del EstudioDirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadPaseo del Prado, 18-2028071 Madrid
Comité de DirecciónMaría José Otero. Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-
España). IBSAL-Complejo Asistencial Universitario de Salamanca.Yolanda Agra. DG de Salud Pública, Calidad e Innovación. Ministerio de Sa-
nidad, Servicios Sociales e Igualdad.María José García Díaz. DG de Salud Pública, Calidad e Innovación. Minis-
terio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Comité CientíficoMaría José Otero. Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-
España). IBSAL-Complejo Asistencial Universitario de Salamanca.Rita Martín Muñoz. Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos. IB-
SAL-Complejo Asistencial Universitario de Salamanca.María Queralt Gorgas Torner. Servicio de Farmacia. Corporación Sanitaria y
Universitaria Parc Taulí, Sabadell (Barcelona).Pedro Armario García. Servicio de Medicina Interna. Hospital de Sant Joan
Despí Moisés Broggi- Hospital General de L´Hospitalet. Consorci Sani-tari Integral (Barcelona).
Carlos Brotons Cuixart. Centro de Atención Primaria de Sardenya. Instituto de Investigaciones Biomédicas Sant Pau (Barcelona).
Alfonso Castro Beiras. Médico emérito del Servicio Galego de Saúde †Consuelo Climent. Servicio de Farmacia. Hospital Clínic (Barcelona)Icíar Martínez López. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Espa-
ses (Palma de Mallorca) Eduardo Martínez Vila. Departamento de Neurología. Clínica Universidad
de NavarraLuis Palomo. Centro de Salud Zona Centro de Cáceres
Comité de ExpertosEster Amado Guirado. Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Pri-
maria (SEFAP).Vicente Bertomeu Martínez. Sociedad Española de Cardiología (SEC).Enric Castellet Feliu. Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumato-
logía (SECOT).Jaime Gallego Culleré. Sociedad Española de Neurología (SEN).Sonia Jiménez Hernández. Sociedad Española de Medicina de Urgencias y
Emergencias (SEMES).Juan José Jurado Balbuena. Federación de Asociaciones de Enfermería Co-
munitaria y Atención Primaria (FAECAP).José María Lobos Bejarano. Sociedad Española de Medicina Familiar y Co-
munitaria (SEMFYC). Juan Vicente Llau Pitarch. Sociedad Española de Anestesiología, Reanima-
ción y Terapéutica del Dolor (SEDAR).Pascual Marco Vera. Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia
(SEHH).Armando Mena Durán. Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovas-
cular (SECTCV).Dolores Murillo Fernández. Sociedad Española de Farmacia Comunitaria
(SEFAC).Montserrat Pérez Encinas. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
(SEFH).José Polo García. Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria
(SEMERGEN).Manuel Quintana Díaz. Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y
Unidades Coronarias (SEMICYUC).Vanessa Roldán Schilling. Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia
(SETH).Gregorio Tiberio López. Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 11
Resumen. Prácticas Seguras en el Uso de Anticoagulantes Orales
AntecedentesLos anticoagulantes orales son medicamentos de utilización amplia en nuestro país, especialmente en pacientes mayores. En 2007, se estimó que un 1,3% de la población española estaba en tratamiento anticoagulante, con una tendencia creciente motivada por la longevidad de la población y la utilización de estos agentes en la prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con fibrilación auricular y otras indicaciones. Sin embargo, los anticoagulantes tienen un manejo muy complejo y un estrecho margen terapéutico, por lo que están frecuentemente implicados en los eventos adversos por medicamentos que ocurren en pacientes ambulatorios y en centros sociosanitarios, que motivan ingresos hospitalarios urgentes o que prolongan la hospitalización. Estos medicamentos se consideran medicamentos de alto riesgo y son objetivo prioritario de las estrategias y campañas desarrolladas por organismos y organizaciones expertas en seguridad del paciente.
La Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (Periodo 2015-2020) recoge entre sus objetivos fomentar la implantación de prácticas seguras con los medicamentos de alto riesgo y recomienda establecer intervenciones específicas dirigidas a evitar los errores más frecuentes con estos medicamentos. El Proyecto MARC estableció una lista de medicamentos de alto riesgo para los pacientes con patologías crónicas. En dicho estudio se identificó a los anticoagulantes orales como uno de los grupos de medicamentos de mayor riesgo y en los que más interesaba priorizar la implantación de prácticas seguras.
Este proyecto surgió con el fin de elaborar un documento consensuado de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales que facilitara a las instituciones y a los profesionales sanitarios el desarrollo de intervenciones dirigidas a evitar los errores más frecuentes con estos fármacos y mejorar la seguridad de los pacientes.
ObjetivoIdentificar las prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales y elaborar un documento de consenso de “Prácticas seguras para el uso de
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anticoagulantes orales”, dirigidas a prevenir los errores de medicación y, en consecuencia, a reducir los eventos adversos prevenibles causados por estos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
MétodosSe utilizó una técnica Delphi a dos rondas. Se constituyó un Comité de Expertos integrado por representantes de 16 sociedades científicas implicadas en el tratamiento de pacientes con anticoagulantes orales. El primer formulario Delphi se elaboró con prácticas sobre el uso seguro de anticoagulantes orales identificadas a partir de publicaciones recuperadas en una revisión bibliográfica estructurada realizada en la base de datos MedLine y a través de una búsqueda manual de literatura gris en páginas web de organismos de seguridad del paciente. Además se tuvo en cuenta información del análisis de los incidentes por anticoagulantes orales recogidos en los sistemas de notificación del ISMP-España y SiNASP. El segundo formulario incluyó prácticas seguras que resultaron dudosas del análisis del primer formulario y que se sometieron de nuevo a evaluación por los panelistas. También se incluyeron nuevas prácticas propuestas por los participantes en la primera ronda.
Los expertos evaluaron la conveniencia y/o necesidad de seleccionar la práctica, teniendo en cuenta el beneficio y la factibilidad de su implantación en la práctica asistencial. Para efectuar esta valoración utilizaron una escala de Likert de 5 categorías de respuesta, donde 1 significaba práctica muy poco adecuada y/o totalmente innecesaria mientras que 5 significaba muy adecuada y/o muy necesaria. El criterio considerado para alcanzar el acuerdo por los panelistas en la selección de una práctica segura fue tener un percentil 25 ≥ 4, puesto que implicaba que como mínimo un 75% de los panelistas estaban de acuerdo o muy de acuerdo en incluir la práctica segura correspondiente.
ResultadosLa relación final de prácticas seguras en el uso de anticoagulantes orales, en las que se alcanzó un acuerdo por los panelistas que completaron las dos rondas de evaluación, incluyó un total de 181 prácticas que se estructuraron en tres secciones: 1. Prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias. 1.1. Implantar prácticas seguras para el manejo de los anticoagulantes
orales. 1.1.1. Disponer de guías de práctica clínica, protocolos de actuación
u otra información necesaria para utilizar con seguridad los anticoagulantes orales.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 13
1.1.2. Implantar prácticas seguras en todos los procesos de utilización de los anticoagulantes orales.
1.1.3. Fomentar la continuidad de los tratamientos con anticoagulantes orales en las transiciones asistenciales.
1.1.4. Promover la educación a los pacientes y familiares o cuidadores sobre el uso de los anticoagulantes orales.
1.2. Efectuar un seguimiento de la seguridad de los anticoagulantes orales e incorporarlo en los programas de mejora de la calidad y de gestión de riesgos.
2. Prácticas dirigidas a los profesionales sanitarios. 2.1. Prácticas generales orientadas a la seguridad de los procedimientos. 2.1.1. Mejorar la seguridad del manejo de los anticoagulantes
orales en todos los procesos de su utilización. 2.1.2. Asegurar una adecuada conciliación de los tratamientos con
anticoagulantes orales en las transiciones asistenciales. 2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el tratamiento
y educarlos en el uso seguro de los anticoagulantes orales. 2.2. Prácticas seguras sobre medicamentos específicos. 2.2.1. Prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes
antivitamina K (acenocumarol y warfarina). 2.2.2. Prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes orales
de acción directa (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán).
3. Prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores. 3.1. Tomar parte activa en el tratamiento y conocer adecuadamente la
medicación.
ConclusionesLos anticoagulantes son fármacos responsables de numerosos eventos adversos prevenibles, por lo que es necesario implementar prácticas seguras para minimizarlos y evitar daños innecesarios a los pacientes. La realización de este proyecto ha permitido reunir una serie de prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes orales, consensuadas por representantes de las sociedades científicas implicadas en el manejo de estos fármacos. Cabe destacar el alto grado de consenso alcanzado entre los expertos en la selección de las prácticas finales a incluir en el documento, lo que refrendaría el interés de su implantación en el SNS.
Las prácticas recogidas en este documento de consenso están centradas en los ejes que se consideran críticos en el uso de los anticoagulantes orales:
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implantar prácticas seguras en todos los procesos de su utilización; mejorar la comunicación y la coordinación entre los profesionales, para garantizar un adecuado seguimiento de la terapia anticoagulante y una correcta continuidad del tratamiento en las transiciones asistenciales; lograr la participación e implicación de los pacientes en la seguridad del tratamiento; e incorporar la evaluación de la seguridad de estos agentes en los programas de mejora continua de la calidad y gestión de riesgos de las instituciones. Dichas prácticas se han estructurado en tres secciones: prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias, prácticas dirigidas a los profesionales y prácticas dirigidas a los pacientes o cuidadores, para subrayar que todos ellos tiene su papel para lograr una mayor seguridad en el uso de estos fármacos.
Este documento de consenso pretende impulsar el desarrollo de intervenciones e iniciativas por los diferentes agentes sanitarios y sociedades científicas implicadas, para trasladar a la práctica asistencial las medidas propuestas y contribuir a mejorar la seguridad de los pacientes con terapia anticoagulante.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 15
Abstract. Safe Practices for the Use of Oral Anticoagulants
BackgroundOral anticoagulants are widely used in Spain, particularly with older patients. In 2007, it was estimated that 1.3% of the Spanish population was receiving anticoagulant treatment with figures trending upwards due to population longevity and the use of these agents to prevent thromboembolic complications in patients with atrial fibrillation and other indications. Because oral anticoagulants require complex management and have a narrow therapeutic margin, they are frequently involved in adverse drug events in ambulatory settings and in long-term care facilities, often leading to urgent hospitalization or prolonged hospital stays. Anticoagulants are considered high-risk medications and are a priority objective for safety strategies and campaigns carried out by patient safety expert institutions and organizations.
The Patient Safety Strategy of the Spanish National Healthcare System (2015-2020) includes, among its objectives, to promote the establishment of safe practices for high-risk medications, and recommends specific interventions designed to prevent the most frequent errors related to the use of these medications. The HAMC Project established a list of high-alert medications for patients with chronic pathologies. This study identified oral anticoagulants as one of the drug classes posing the greatest risks, and for which the need for prioritizing the implementation of safe practices represented the greatest opportunity for impact and improvement.
This project arose from the need for a consensual document with safe practices for the use of oral anticoagulants, which would better enable hospitals and healthcare professionals to develop interventions designed to avoid the most frequent errors associated with the use of oral anticoagulants, thus improving patient safety.
ObjectiveTo identify safety practices for the use of oral anticoagulants and develop a consensus document about “Safe practices for the use of oral anticoagulants”, designed to prevent medication errors, and to consequently to reduce preventable adverse events caused by these medications in the National
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Health System.
MethodThe technique used was the Delphi method in two rounds. A panel of experts was formed, consisting of representatives from 16 scientific societies involved in the treatment of patients with oral anticoagulants. The first Delphi survey asked about safe practices and recommendations for oral anticoagulants that had been identified in publications included in a structured bibliographical review of the MedLine database, and through a manual review of the literature on the web pages of patient safety organizations. In addition, information from incidents involving the use of anticoagulants reported to the notification systems at ISMP-Spain and SiNASP were taken into account. The second round included safety practices that were considered doubtful after analysis of the first survey and so were resubmitted to the panelists for a second evaluation. Also included in the second round were suggestions for new practices made by panel members during the first round.
The experts evaluated the appropriateness and/or necessity of selecting each practice taking into consideration the benefit and feasibility of implementing the practice in patient care settings. Practices were evaluated using a Likert scale from 1 to 5, in which 1 meant that the practice was considered very inappropriate and/or totally unnecessary and 5 indicated that it was considered very appropriate and/or very necessary. The criteria considered for reaching agreement among the panelists in selecting a safe practice was having a 25th percentile ≥ 4, since that meant that a minimum of 75% of the panelists agreed or highly agreed on including the corresponding safe practice.
ResultsThe final list of safe practices for the use of oral anticoagulants includes a total of 181 practices for which the panelists who completed the two rounds of evaluation reached agreement. These practices were organized into three sections: 1. Practices designed for healthcare institutions. 1.1. Implement safe practices for the use of oral anticoagulants. 1.1.1. Put into place clinical practice guidelines, protocols, or other
necessary information in order to safely use oral anticoagulants. 1.1.2. Establish safety practices for all processes of oral anticoagulant
use. 1.1.3. Ensure oral anticoagulant treatment continuity across
healthcare transitions.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 17
1.1.4. Educate patients and families or caregivers on the use of oral anticoagulants.
1.2. Incorporate a safety evaluation for these agents into ongoing programs for continual quality improvement and risk management.
2. Practices designed for healthcare professionals. 2.1. General practices focusing on procedures. 2.1.1. Improve safety in all processes of oral anticoagulant use. 2.1.2. Ensure adequate reconciliation of oral anticoagulant therapy
during healthcare transitions. 2.1.3. Ensure patient participation in treatment, and educate patients
regarding the safe use of oral anticoagulants. 2.2. Safe practices for specific medications. 2.2.1. Safe practices for the use of vitamin K antagonist oral
anticoagulants (acenocumarol and warfarin). 2.2.2. Safe practices for the use of new direct action oral anticoagulants
(dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban).
3. Practices designed for patients and families, or caregivers. 3.1. Take an active role in treatment and have an adequate understanding
of their medications.
ConclusionsOral anticoagulants have been identified as a frequent cause of preventable adverse drug events making it necessary to implement safety practices that will minimize the frequency of such events and help avoid unnecessary harm to patients. Completion of this project has enabled us to establish a set of safe practices for using oral anticoagulants which were agreed upon by representatives from 16 scientific associations involved in the use of these medications. The high degree of consensus reached among the experts in selecting the final practices to be included in the document will surely guarantee interest in implanting these practices in the Spanish National Health Service.
The practices presented in this document reflect the points that are considered most critical when oral anticoagulants are employed: establishing safe practices for all the processes involved in their use, improving communication and coordination among professionals in order to guarantee adequate anticoagulant therapy follow-up, and appropriate continuity of treatment across healthcare transitions, achieving patient participation and implication in matters of treatment safety, and incorporating an evaluation system for these agents into the ongoing programs for continual quality
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improvement and risk management in hospitals. The practices are organized into three sections: practices designed for hospitals, practices directed toward healthcare professionals, and practices specifically for patients and caregivers, which underscores that all agents who participate in the use of these medications must share responsibility for helping to improve safety.
This consensual document is designed to encourage healthcare agents and scientific organizations concerned with oral anticoagulant use to develop interventions and initiatives that may successfully put into actual clinical practice the measures here proposed, thus contributing to improvements in safety for patients on anticoagulant therapy.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 19
Antecedentes
Los anticoagulantes orales son medicamentos de utilización amplia en nuestro país, especialmente en pacientes mayores. En 2007, se estimó que un 1,3% de la población española estaba en tratamiento anticoagulante 1, con una tendencia creciente motivada por la longevidad de la población y la utilización de estos agentes en la prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con fibrilación auricular y otras indicaciones. Sin embargo, los anticoagulantes tienen un manejo muy complejo y un estrecho margen terapéutico, por lo que están frecuentemente implicados en los eventos adversos por medicamentos 2 que ocurren en pacientes ambulatorios y en centros sociosanitarios, que motivan ingresos hospitalarios urgentes o que prolongan la hospitalización 3-7.
En este sentido, los anticoagulantes orales se consideran “medicamentos de alto riesgo” 8, ya que tienen un riesgo elevado de causar eventos adversos a los pacientes cuando se utilizan erróneamente, y son objetivo prioritario de las estrategias y campañas desarrolladas por organismos u organizaciones expertas en seguridad del paciente 9-13. En EEUU, la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization estableció, en el año 2008, como uno de los National Patient Safety Goals, la reducción de los daños asociados al uso de la terapia anticoagulante 9, y el National Quality Forum incluyó la seguridad de la terapia anticoagulante entre las prácticas seguras fundamentales para implantar de forma generalizada en todos los hospitales 13.
En nuestro país, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y las Comunidades Autónomas (CCAA) han promovido la implantación de prácticas seguras con los medicamentos de alto riesgo. La Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (Periodo 2015-2020) recoge entre sus objetivos fomentar la implantación de prácticas seguras con los medicamentos de alto riesgo y recomienda establecer intervenciones específicas dirigidas a evitar los errores más frecuentes con estos medicamentos 14. El Proyecto MARC estableció una lista de medicamentos de alto riesgo para los pacientes con patologías crónicas 15. En dicho estudio se identificó a los anticoagulantes orales como uno de los grupos de medicamentos de mayor riesgo y en los que más interesaba priorizar la implantación de prácticas seguras.
Los eventos adversos asociados a los anticoagulantes orales parecen ser prevenibles en un elevado porcentaje, según se ha descrito en estudios realizados y en publicaciones de los sistemas de notificación de incidentes 9-13, 16-20. Algunos de los errores a los que se han atribuido con frecuencia estos eventos adversos han sido una prescripción incorrecta, por desconocimiento
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de la dosificación compleja y de las interacciones de estos medicamentos; errores de conciliación en las transiciones asistenciales, por problemas de comunicación entre los profesionales sanitarios o entre estos y los pacientes o familiares y cuidadores; un inadecuado seguimiento de los pacientes, por problemas de coordinación o por retrasos o falta de documentación o disponibilidad de los resultados analíticos; y una falta de cumplimiento del tratamiento, por la falta de educación a los pacientes o familiares y cuidadores.
Es importante resaltar que los nuevos anticoagulantes orales de acción directa se introdujeron en terapéutica en 2008, por lo que la información disponible sobre la morbilidad prevenible asociada a estos agentes es más limitada. No obstante, existen riesgos y precauciones comunes a todos los anticoagulantes orales, por lo que muchas de las prácticas seguras desarrolladas para los anticoagulantes clásicos se deben implementar también al utilizar estos nuevos agentes.
Por todo ello, se planteó la realización de este proyecto dirigido a revisar la evidencia científica disponible y establecer unas recomendaciones con prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes orales que facilitara a las instituciones y a los profesionales sanitarios el desarrollo de intervenciones dirigidas a evitar los errores más frecuentes con estos fármacos y mejorar la seguridad de los pacientes. Cabe señalar que el objeto de este proyecto no ha sido elaborar una Guía de Práctica Clínica ni una Guía Terapéutica sobre el uso los anticoagulantes orales, ni restringir su utilización, sino asegurar que estos medicamentos se utilicen de la forma más segura para los pacientes.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 21
Objetivo
El objetivo del presente proyecto ha sido identificar las prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales y elaborar un documento de consenso de “Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales”, dirigidas a prevenir los errores de medicación y, en consecuencia, a reducir los eventos adversos prevenibles causados por estos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 23
Métodos
Se utilizó una metodología basada en la técnica Delphi para identificar las prácticas seguras en el uso de anticoagulantes orales y establecer las recomendaciones consensuadas para el manejo seguro de estos medicamentos. Este método de consenso se utiliza ampliamente en el ámbito sanitario para elaborar recomendaciones o guías de práctica clínica 21. Se siguieron las siguientes etapas: constitución de un panel de expertos de diversas especialidades, revisión de la evidencia sobre el tema con objeto de identificar las posibles prácticas seguras candidatas a incluir en el documento y evaluación de las mismas por el panel de expertos en dos rondas consecutivas.
Panel de expertosEl panel de expertos se constituyó con representantes de sociedades científicas de medicina, farmacia y enfermería implicadas en el tratamiento de pacientes con anticoagulantes orales. Para su formación, el MSSSI solicitó a varias sociedades científicas que nombraran un representante con experiencia en el uso de anticoagulantes orales y/o de seguridad del paciente/medicamentos.
Las sociedades científicas representadas fueron las siguientes:- Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del
Dolor (SEDAR)- Sociedad Española de Cardiología (SEC)- Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT) - Sociedad Española de Cirugía Torácica y Cardiovascular (SECTCV) - Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)- Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES)- Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) - Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) - Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades
Coronarias (SEMICYUC) - Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)- Sociedad Española de Neurología (SEN) - Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH)- Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP)- Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC)- Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)- Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención
Primaria (FAECAP)
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Búsqueda de informaciónSe realizó una búsqueda bibliográfica con el fin de identificar prácticas seguras y recomendaciones en relación al uso de anticoagulantes orales. Las fuentes de información consultadas fueron las siguientes:
1. Base de datos MedLine.Se efectuó una revisión estructurada en la base de datos MedLine sobre errores de medicación o eventos adversos asociados a anticoagulantes orales, entre las fechas 1-1-2004 y 12-10-2015.
La sintaxis de la búsqueda realizada incluyó la combinación de descriptores MESH y de palabras clave o palabras de texto que se recoge en la Tabla 1.
Tabla 1. Estrategia de búsqueda efectuada en MedLine.
#1 (Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions[Mesh:NoExp] OR Adverse drug reaction*[Tiab] OR “Drug Reaction, Adverse”[Tiab] OR “Drug Reactions, Adverse”[Tiab] OR Adverse Drug Event*[Tiab] OR Drug induced disease*[Tiab] OR drug related problem*[Tiab] OR “Drug related morbidity”[Tiab]) OR (“Medical Errors”[Mesh:noexp] OR “Medication Errors”[Mesh:noexp] OR “Inappropriate Prescribing”[Mesh]OR Medical error*[Tiab] OR Medication error*[Tiab] OR prescription error*[Tiab] OR dispensing error*[Tiab] OR “Inappropriate prescribing”[Tiab])
#2 “Anticoagulants”[Mesh:NoExp] OR “Anticoagulants”[Pharmacological Action] OR “Factor Xa inhibitors”[Pharmacological Action] OR “Factor Xa inhibitors”[MeSH Terms] OR “Antithrombins”[Mesh:NoExp] OR “Antithrombins” [Pharmacological Action] OR Anticoagulant*[Tiab] OR Oral anticoagulant*[Tiab] OR New oral anticoagulant*[Tiab] OR “Anticoagulation”[Tiab] OR Novel oral Anticoagulant*[Tiab] OR “Antithrombins”[Tiab] OR “Factor Xa inhibitors”[Tiab]
#3 “Safety”[Mesh:noexp] OR “Patient Safety”[Mesh] OR “Safety Management” [Mesh:noexp] OR “Risk Management”[Mesh:noexp] OR “Medication Therapy Management”[Mesh] OR “Safety”[Tiab] OR “Patient Safety”[Tiab] OR “Safety Management”[Tiab] OR “Medication Therapy Management”[Tiab] OR “Risk Management”[Tiab]
#4 #1 AND #2#5 #3 AND #4#6 “2004/01/01”[PDat]: “2015/12/31”[PDat] #7 #5 AND #6
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 25
2. Búsqueda en páginas web de organismos de seguridad del paciente.
Se realizó una búsqueda manual de documentos, informes y boletines sobre prevención de errores de medicación o prácticas seguras con anticoagulantes orales en las páginas web de agencias gubernamentales y organismos dedicados a la seguridad del paciente o de los medicamentos. En concreto, se consultaron los sitios web de los siguientes organismos:
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- Australian Commission on Safety and Quality in Health Care- Health Quality and Safety Commission New Zealand- Institute for Safe Medication Practices- Institute for Safe Medication Practices-Canada- Institute for Healthcare Improvement- Irish Medication Safety Network- National Health Service (National Patient Safety Agency)- National Quality Forum- New South Wales Health- New Zealand Medicines and Medical Devices safety Authority- Pennsylvania Patient Safety Authority- The Joint Commission - US Food and Drug AdministrationLa búsqueda se complementó con la revisión de las referencias de las
publicaciones encontradas, que se utilizó para detectar otros documentos que no se habían recogido previamente.
Además se recabó información en las bases de datos de los sistemas de notificación de errores del ISMP-España 22 y en el SiNASP 23, sobre notificaciones de errores causados por anticoagulantes orales.
Evaluación por los expertosLos expertos evaluaron cada una de las prácticas identificadas siguiendo una técnica Delphi a dos rondas.
Primera ronda de evaluaciónA partir de la información obtenida en la revisión anterior, se efectuó una selección de prácticas seguras y recomendaciones sobre el uso seguro de anticoagulantes orales. Esta información se estructuró para su evaluación por el panel de expertos en un primer formulario Delphi que fue enviado por correo electrónico.
En esta ronda los panelistas tenían que evaluar la conveniencia y/o
26 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
necesidad de incluir la recomendación en el documento, teniendo en cuenta el beneficio y la factibilidad de su implantación en la práctica asistencial. Para ello, se solicitó que valoraran cada práctica utilizando una escala de Likert de 5 categorías de respuesta, con puntuaciones del 1 al 5, correspondientes a las opiniones: muy en desacuerdo y/o práctica totalmente innecesaria, en desacuerdo, indiferente, de acuerdo, y muy de acuerdo y/o práctica muy necesaria, respectivamente.
En esta primera encuesta se ofreció a los panelistas la posibilidad de indicar comentarios y/o sugerencias acerca de las prácticas recogidas. También se incluyó la opción de que los panelistas propusieran la inclusión de una nueva práctica o recomendación que consideraran que fuera de utilidad y que no se hubiera propuesto.
Las respuestas obtenidas fueron analizadas estadísticamente y se calcularon las principales medidas de tendencia central y dispersión de las puntuaciones asignadas a cada práctica por los expertos. El criterio considerado para alcanzar el acuerdo por los expertos en la inclusión de una práctica segura fue tener un percentil 25 ≥ 4, puesto que implicaba que como mínimo un 75% de los panelistas estaban de acuerdo o muy de acuerdo en incluir la práctica segura correspondiente en el documento. Se consideró que un resultado era dudoso y que, por tanto, no se podía afirmar que hubiera consenso, cuando el percentil 25 se situaba entre 3 y 4. Por último, se consideraron excluidas aquellas prácticas cuyo percentil 25 resultó ser < 3.
Segunda ronda de evaluaciónEn la segunda ronda de evaluación se sometieron de nuevo a consenso por los expertos las prácticas o recomendaciones que resultaron dudosas del análisis de la primera ronda. En algunas de las prácticas se modificó el enunciado, a raíz de los comentarios recibidos, en cuyo caso se señalaron los cambios realizados. También se incluyeron nuevas prácticas propuestas por los participantes en la primera ronda.
Los expertos recibieron por correo electrónico un formulario de evaluación similar al primero, pero en las prácticas que tenían que ser reevaluadas se mostraban los resultados (mediana y percentil 25) obtenidos en la primera ronda. Se les ofrecía la oportunidad de que, conociendo dichos resultados, modificaran la puntuación que habían asignado en la primera ronda, si lo consideraban pertinente.
Para efectuar la evaluación, los expertos disponían de modo análogo a la primera ronda de una escala de Likert con 5 categorías de respuesta, que iban desde muy en desacuerdo y/o práctica totalmente innecesaria hasta muy de acuerdo y/o práctica muy necesaria.
Las respuestas obtenidas en esta segunda ronda fueron analizadas de forma similar que en la primera. Las prácticas con percentil 25 ≥ 4 fueron incluidas, pero en este caso se consideró que en todas aquellas cuyo percentil 25 era inferior a 4 no se había alcanzado el consenso y fueron eliminadas.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 27
Resultados
La figura 1 recoge un resumen de las etapas del proceso Delphi seguido para elaborar el documento de consenso de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales.
Figura 1. Diagrama de flujo del proceso Delphi seguido para seleccionar
las prácticas seguras a incluir en el documento de consenso sobre el uso
seguro de anticoagulantes orales.
Resultados de la revisión bibliográfica En la búsqueda bibliográfica efectuada en MedLine se recuperaron un total de 217 publicaciones, de las cuales se seleccionaron inicialmente 46 a través
28 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
de los abstracts (Anexo 1). Los artículos que se excluyeron se referían en su mayoría a terapia antitrombótica o anticoagulación, al tratamiento de sobredosificaciones o intoxicaciones, o bien estudiaban eventos adversos causados por medicamentos en general o por estos agentes en diferentes ámbitos, pero no proporcionaban información sobre prácticas o iniciativas de prevención de errores con anticoagulantes orales. Por otra parte, mediante la búsqueda efectuada en páginas web de instituciones y organismos de seguridad se recogieron un total de 50 documentos referentes a anticoagulantes orales. Los documentos recopilados se recogen en el Anexo 1.
La revisión efectuada en las bases de datos de los sistemas de notificación de errores del ISMP-España y del SiNASP permitió identificar errores con consecuencias graves asociados a los anticoagulantes orales, que fueron considerados para establecer las prácticas seguras.
Con toda la información anterior se definieron inicialmente 192 prácticas seguras candidatas a ser evaluadas por los expertos en la primera ronda, que se estructuraron en las siguientes secciones: 1. Prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias. 1.1. Implantar prácticas seguras para el manejo de los anticoagulantes
orales. 1.1.1. Disponer de guías de práctica clínica, protocolos de actuación
u otra información necesaria para utilizar con seguridad los anticoagulantes orales.
1.1.2. Implantar prácticas seguras en todos los procesos de utilización de los anticoagulantes orales.
1.1.3. Fomentar la continuidad de los tratamientos con anticoagulantes orales en las transiciones asistenciales.
1.1.4. Promover la educación a los pacientes y familiares o cuidadores sobre el uso de los anticoagulantes orales.
1.2. Efectuar un seguimiento de la seguridad de los anticoagulantes orales e incorporarlo en los programas de mejora de la calidad y de gestión de riesgos.
2. Prácticas dirigidas a los profesionales sanitarios. 2.1. Prácticas generales orientadas a la seguridad de los procedimientos. 2.1.1. Mejorar la seguridad del manejo de los anticoagulantes
orales en todos los procesos de su utilización. 2.1.2. Asegurar una adecuada conciliación de los tratamientos con
anticoagulantes orales en las transiciones asistenciales. 2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el tratamiento
y educarlos en el uso seguro de los anticoagulantes orales. 2.2. Prácticas seguras sobre medicamentos específicos. 2.2.1. Prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes
antivitamina K (acenocumarol y warfarina).
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 29
2.2.2. Prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes orales de acción directa (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán).
3. Prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores. 3.1. Tomar parte activa en el tratamiento y conocer adecuadamente la
medicación.
Resultados de las rondas de evaluaciónLa tabla 2 recoge un resumen de los resultados obtenidos para las distintas secciones de prácticas seguras en las dos rondas de evaluación llevadas a cabo por los expertos. El anexo 2 recoge los resultados detallados para cada una de las prácticas seguras sometidas a evaluación.
En la primera ronda se evaluaron por los expertos 192 prácticas seguras, de las que 165 (85,4%) fueron incluidas inicialmente por tener un percentil 25 mayor de 4; 5 (3,1%) fueron eliminadas y 22 (11,5%) fueron calificadas como dudosas. Adicionalmente, a raíz de los comentarios y sugerencias de los panelistas, se eliminaron 2 de las 165 prácticas inicialmente incluidas, por considerar que su contenido se podía agrupar con el de otras. También se realizaron modificaciones en el enunciado de algunas prácticas y se formularon 5 nuevas prácticas que se incluyeron en el formulario de la segunda ronda para que fueran evaluadas.
En la segunda ronda, los expertos reevaluaron las 22 prácticas que resultaron dudosas de la primera ronda, de las que fueron incluidas 13 y excluidas definitivamente 9 prácticas. También evaluaron las 5 nuevas prácticas, que resultaron todas incluidas.
En resumen, el documento final de consenso de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales contiene 181 prácticas, de las 197 prácticas candidatas a evaluar entre las dos rondas, que fueron incluidas en el mismo por los expertos considerando los criterios de posible beneficio y factibilidad de implementación.
Las prácticas que resultaron excluidas lo fueron fundamentalmente porque los expertos consideraron poco factible o generalizable su implantación, según manifestaron en sus comentarios. Así, en la sección 1, sobre prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias, fue excluida una práctica referente a la necesidad de exigir el registro del peso y del aclaramiento de creatinina del paciente antes de prescribir anticoagulantes orales, por considerarse poco factible y que podría causar retrasos en el tratamiento. En esta misma sección resultaron excluidas tres prácticas referentes a procedimientos de doble chequeo o de código de barras en la dispensación, antes de la administración de anticoagulantes a los pacientes, o en la reposición o retirada de medicamentos de los sistemas automatizados de dispensación de los hospitales, por calificarse de difícil implementación y/o muy específicas del ámbito hospitalario.
30 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 31
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32 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 33
Una práctica de la sección 1, sobre promover la validación de la terapia anticoagulante por farmacéuticos, quedó excluida también por considerarse poco factible de implementar en el ámbito ambulatorio, especialmente por la limitación de acceso a la historia clínica del paciente o por la falta de procedimientos de comunicación con otros profesionales. Por motivos análogos, fueron excluidas dos prácticas de la sección 2 sobre la revisión del tratamiento o la comprobación de la información proporcionada al paciente en oficinas de farmacia, mientras que sí se incluyó la conveniencia de revisar o validar los tratamientos con anticoagulantes orales por los farmacéuticos en las instituciones sanitarias, por considerarse más factible su implementación.
En la sección 2 tampoco fueron incluidas por su dificultad de realización dos prácticas referentes a delimitar el tiempo para informar a los pacientes sobre su tratamiento antes del alta hospitalaria o a utilizar un método estandarizado para comprobar la comprensión de dicha información por los pacientes.
Otras prácticas de las secciones 1 y 2 fueron excluidas por tener un redactado ambiguo, ser poco específicas o solaparse en su contenido con otras, como ya se ha mencionado.
Durante las dos rondas de evaluación los expertos manifestaron su opinión sobre las medidas que consideraban clave en la mejora de la seguridad de los anticoagulantes orales. Varios expertos remarcaron la importancia de la coordinación entre niveles y profesionales sanitarios, la formación adecuada de los profesionales sanitarios que manejan estos medicamentos, y la conveniencia de estandarizar la información que se presta a los pacientes o cuidadores, y de priorizar los mensajes que se proporcionan. Otro aspecto destacado por algunos expertos fue la necesidad de disponer en los centros de unidades multidisciplinares de anticoagulación, como estructura de soporte que coordine la práctica de todos los servicios, incluida atención primaria, y que proporcione educación a pacientes, familiares y cuidadores.
Prácticas seguras en el uso de anticoagulantes orales seleccionadas La tabla 3 recoge la relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales, en las que se alcanzó un acuerdo por los panelistas que completaron las dos rondas de evaluación.
34 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales son medicamentos con una utilización amplia y creciente en nuestro país, motivada por la longevidad de la población y su utilización en la prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con fibrilación auricular y en otras indicaciones. Son medicamentos considerados de alto riesgo que están frecuentemente implicados en los eventos adversos que se registran en todos los ámbitos asistenciales. Estos eventos adversos se han atribuido en muchas ocasiones a errores de medicación, entre los que se citan una prescripción incorrecta, por desconocimiento de su dosificación compleja o de sus interacciones; errores de conciliación en las transiciones asistenciales, por problemas de comunicación entre los profesionales sanitarios y los pacientes o cuidadores; un inadecuado seguimiento de los pacientes, por problemas de coordinación o por retrasos o falta de documentación o disponibilidad de los resultados analíticos; y una falta de cumplimiento del tratamiento, por la falta de educación a los pacientes o familiares y cuidadores.
Las prácticas que se recogen a continuación se han seleccionado de forma consensuada por expertos de sociedades científicas, a partir de una recopilación de prácticas identificadas mediante una revisión bibliográfica y de la información procedente del análisis de incidentes recogidos en los sistemas de notificación del ISMP-España y SiNASP. Son medidas dirigidas a minimizar los riesgos en los puntos considerados como críticos para la utilización segura de los anticoagulantes orales, y están dirigidas a las instituciones sanitarias, profesionales que manejan estos medicamentos y pacientes o cuidadores. Su objetivo es prevenir los errores de medicación y reducir los eventos adversos causados por estos medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. No pretenden ser una Guía de Práctica Clínica ni una Guía Terapéutica sobre el uso los anticoagulantes orales, ni restringir su utilización, sino asegurar que estos medicamentos se utilicen de la forma más segura para los pacientes.
Sección 1. Prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias
1.1. Implantar prácticas seguras para el manejo de los anticoagulantes orales
1.1.1. Disponer de guías de práctica clínica, protocolos de actuación u otra información
necesaria para utilizar con seguridad los anticoagulantes orales
Disponer de guías de práctica clínica y/o protocolos actualizados específicos para el inicio y
mantenimiento de la terapia anticoagulante, para cada indicación (p.ej. fibrilación auricular,
trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar), que estén accesibles a todos los profesionales
sanitarios que prescriben, dispensan, administran y monitorizan estos medicamentos, y que
especifiquen el alcance y la responsabilidad de cada profesional.
Estas guías de práctica clínica y/o protocolos deben contemplar:
• cómo evaluar la relación beneficio/riesgo de la terapia anticoagulante para cada paciente individual.
• los criterios de elección y la dosificación de los distintos anticoagulantes orales para cada
indicación y grupo de edad.
• el intervalo terapéutico del INR para cada indicación de uso de los anticoagulantes antivitamina
K (AVK) y cómo monitorizar la anticoagulación y ajustar la dosis para alcanzar un INR en dicho
intervalo terapéutico.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 35
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
• cómo realizar la conversión de anticoagulantes AVK a anticoagulantes orales de acción directa
(ACOD) y viceversa, así como de un antiagregante a un anticoagulante oral.
• directrices para interrumpir y reanudar la terapia anticoagulante en pacientes que van a ser
sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, procedimientos invasivos e intervenciones
menores, que consideren:
- cómo efectuar la reversión rápida o de urgencia de la anticoagulación, en función de el riesgo
hemorrágico de la intervención y el anticoagulante que tome el paciente.
- la terapia puente con otros anticoagulantes de acción rápida, como las heparinas de bajo
peso molecular.
• directrices de actuación para el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas, en función de
la gravedad de la hemorragia y la localización de la misma.
• la prescripción de vitamina K1 por vía oral (fitomenadiona), en caso de sobredosificación por
anticoagulantes AVK, a menos que se precise una reducción rápida de un INR muy elevado (>9)
o el paciente presente una hemorragia grave.
Las guías de práctica clínica y/o protocolos disponibles deben contemplar medidas dirigidas a
evitar los errores más frecuentes en la utilización de los anticoagulantes orales (p.ej. necesidad
de revisar la medicación previa del paciente para evitar posibles interacciones, indicaciones de
uso adecuado, selección del medicamento, pautas de inicio y mantenimiento, terapia puente,
manejo de pacientes de alto riesgo, monitorización del tratamiento, etc.).
Al incorporar un nuevo anticoagulante a la guía farmacoterapéutica del centro, se debe:
• proporcionar información válida y pertinente sobre su utilización a los profesionales sanitarios.
• asegurar que se actualizan los protocolos existentes, incluyendo el protocolo de manejo de las
complicaciones hemorrágicas.
Considerar incluso de forma proactiva la disponibilidad de información sobre los nuevos ACOD
no incluidos en la guía farmacoterapéutica, para anticiparse y controlar adecuadamente a los
pacientes que están tomando un nuevo anticoagulante específico e ingresan en el hospital.
Promover la formación de los profesionales sanitarios que atienden a pacientes que reciben
anticoagulantes orales sobre las indicaciones terapéuticas de los diferentes fármacos,
precauciones, contraindicaciones, dosificación e interacciones, los posibles efectos adversos
y su manejo, el seguimiento del tratamiento y las pruebas bioquímicas para monitorizarlo, la
importancia de una adecuada conciliación en las transiciones asistenciales y de la educación a
pacientes o cuidadores, y los problemas y posibles errores a evitar para manejar adecuadamente
la terapia anticoagulante.
1.1.2. I mplantar prácticas seguras en todos los procesos de utilización de los anticoagulantes
orales
Asegurar que los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan, administran o efectúan
el seguimiento de los anticoagulantes orales pueden acceder con facilidad a la información
esencial sobre los pacientes (edad, peso, etc.) y a los resultados de laboratorio, para manejar
adecuadamente estos medicamentos.
36 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Asegurar la existencia de una historia clínica única, donde esté integrado el registro informático
del tratamiento anticoagulante, que sea accesible desde cualquier punto del área sanitaria
(hospital de referencia y centros de salud del área), y en un futuro desde cualquier punto del país.
Asegurar que los sistemas de prescripción electrónica tengan incorporados los protocolos
estandarizados con las dosis habitualmente utilizadas de los anticoagulantes orales para cada
indicación e información sobre la duración (en particular para la prevención de tromboembolismo
venoso tras artroplastia de cadera o rodilla) y seguimiento del tratamiento.
Desarrollar herramientas de ayuda a la prescripción y seguimiento de los tratamientos con
anticoagulantes orales e incorporarlos en los sistemas de prescripción electrónica y de
validación, con alertas o recordatorios sobre:
• duplicidades de anticoagulantes.
• dosis aconsejadas e intervalos según indicación.
• dosis máximas.
• dosis recomendadas en función de edad, peso o función renal.
• interacciones medicamentosas (especialmente antiagregantes y AINE).
• frecuencia/requerimientos de monitorización.
Asegurar que el sistema de prescripción electrónica y el de validación de las prescripciones en
farmacia están directamente interconectados con el sistema del laboratorio, para que puedan
incorporar alertas de valores anormales en el INR, indicativos de la posible necesidad de
modificar el tratamiento anticoagulante.
En las instituciones sanitarias, asegurar que las prescripciones de anticoagulantes orales se
efectúan en la orden de tratamiento única del paciente que comparten todos los profesionales
que atienden al paciente y en la que se especifique la dosis exacta del anticoagulante.
En caso de que la unidad de anticoagulación emita una pauta-calendario con la dosis, el médico
responsable del paciente debe asegurarse de prescribir en la orden de tratamiento del paciente
la dosis exacta del anticoagulante oral cada día.
Promover que al ingreso del paciente en el hospital, todos los medicamentos administrados
en el área de urgencias u otros ámbitos ambulatorios (p. ej. laboratorio de cateterización
cardiovascular, radiología) se prescriban y registren en el sistema informático, para que si se
prescriben anticoagulantes después del ingreso, se pueda activar una alerta automática de
duplicidad terapéutica o de interacciones, si esto ocurriera.
Establecer un procedimiento normalizado para manejar las prescripciones suspendidas
temporalmente y evitar errores de omisión (p. ej. cuando se suspende o pospone
considerablemente una intervención quirúrgica a un paciente que ha estado recibiendo
previamente anticoagulantes orales, una opción que puede ayudar a minimizar omisiones es
incorporar un mensaje recordatorio o nota al prescriptor sobre la necesidad de reanudar la
terapia anticoagulante).
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 37
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
En las instituciones sanitarias, estandarizar las presentaciones disponibles de cada
anticoagulante oral y limitarlas a las necesarias para cubrir todas las indicaciones aprobadas.
Asegurarse de que están perfectamente identificadas y separadas en el servicio de farmacia y en
las unidades de hospitalización, para evitar errores por confusión en la dosis.
Si se dispone de un número limitado de anticoagulantes orales en la guía farmacoterapéutica,
establecer un procedimiento para gestionar la medicación no incluida en guía para un
determinado paciente y evitar omisiones.
Asegurar la disponibilidad de vitamina K1 en las unidades clínicas en que se administran
anticoagulantes orales, junto a las directrices a seguir para revertir la toxicidad por acenocumarol
y warfarina.
Establecer un procedimiento estandarizado para la preparación y administración de la vitamina
K1 para administrar por vía intravenosa (cuando se precise para revertir una sobredosificación
por acenocumarol o warfarina).
Establecer un horario específico para administrar el acenocumarol y la warfarina, a la misma hora
del día, de forma que sea posible disponer de los resultados diarios de laboratorio y efectuar si
es necesario un ajuste de la dosis antes de la administración.
Asegurar que el hospital proporciona los resultados de las pruebas de laboratorio 24 h al día,
siete días a la semana, para asegurar un control y seguimiento adecuados del tratamiento
anticoagulante.
Definir el tiempo de obtención de muestras rutinarias para la determinación del INR, que debería
ser en la mañana y a la misma hora del día, para que los prescriptores puedan disponer de los
resultados antes de prescribir el acenocumarol y la warfarina.
Definir el intervalo de tiempo aceptable entre la solicitud del INR y la emisión de los resultados
por el laboratorio, y entre la disponibilidad de los resultados y la recepción por el profesional
sanitario responsable.
Establecer un sistema de comunicación inmediata de aquellos resultados de coagulación que
requieran una actuación terapéutica urgente (p. ej. INR < 1,5 ó INR >8).
Proporcionar directamente al profesional sanitario responsable todas las pruebas hematológicas
de laboratorio definidas como críticas en el intervalo de tiempo establecido por el centro.
1.1.3. Fomentar la continuidad de los tratamientos con anticoagulantes orales en las
transiciones asistenciales
Establecer en atención especializada una unidad de anticoagulación multidisciplinar que
centralice la atención del paciente y permita realizar un tratamiento adecuado, y un seguimiento
y control de las dosis, así como proporcionar una educación apropiada a los pacientes (o
familiares o cuidadores) sobre su tratamiento anticoagulante.
38 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Promover la existencia de un proceso de anticoagulación compartido para el seguimiento de los
pacientes entre atención primaria y especializada, así como reuniones clínicas interdisciplinares
que favorezcan la relación y contacto entre profesionales de atención primaria y las unidades de
anticoagulación.
Estandarizar el procedimiento para conciliar la medicación durante los traslados en el centro o
en cualquier transición asistencial, para asegurar que se realiza una prescripción y seguimiento
correcto del anticoagulante.
Establecer un procedimiento normalizado de conciliación al alta del hospital que asegure una
educación apropiada a los pacientes (o familiares o cuidadores) y una buena comunicación con
los siguientes profesionales que atiendan al paciente, para garantizar un seguimiento a tiempo
del tratamiento.
1.1.4. Promover la educación a los pacientes y familiares o cuidadores sobre el uso de los
anticoagulantes orales
Asegurar que los pacientes (o familiares o cuidadores) reciben información oral y escrita, clara
y comprensible, al inicio del tratamiento, en cualquier ámbito sanitario donde este se inicie o
monitorice, y en los traspasos asistenciales, para que utilicen con seguridad los anticoagulantes
orales. Establecer claramente las responsabilidades de cada profesional sanitario al respecto.
Elaborar y distribuir una tarjeta identificativa de anticoagulación, para que lleve en todo momento
el paciente, así como materiales de soporte educativos con información sobre el uso seguro de
estos medicamentos que especifiquen:
• el objetivo del tratamiento y la necesidad de una supervisión médica estrecha.
• la necesidad de seguir exactamente las instrucciones de dosis indicadas por el médico y de
cumplir el tratamiento prescrito, para que el tratamiento sea efectivo y para evitar complicaciones.
• la necesidad de informar al médico de las enfermedades que sufran y de toda la medicación que
tomen, y de evitar la toma de ningún medicamento por su cuenta.
• la necesidad de que siempre que acudan a una consulta médica (incluyendo el odontólogo) o
al hospital, lleven su tarjeta de anticoagulación y su informe de tratamiento, y comuniquen a los
profesionales sanitarios que les atiendan que están en tratamiento con un anticoagulante oral,
especialmente si les van a recetar otro medicamento, o realizar alguna prueba diagnóstica o
intervención invasiva, o administrar una inyección intramuscular.
• los principales riesgos y efectos adversos de los anticoagulantes orales, incluyendo los signos y
síntomas de hemorragia, así como el riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a una
inadecuada anticoagulación cuando se deja de tomar alguna dosis o el medicamento.
• la conducta a seguir ante procedimientos de riesgo (extracciones dentarias, operaciones, etc.)
y ante situaciones de emergencia, heridas o accidentes.
Establecer un registro específico de educación en la historia clínica del paciente, para controlar
que se ha proporcionado la información sobre el tratamiento anticoagulante a los pacientes.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 39
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Utilizar las posibilidades que ofrecen las tecnologías de la información para potenciar el
desarrollo de programas de autocuidado (autoanálisis y autocontrol) del tratamiento por los
propios pacientes.
1.2. Efectuar un seguimiento de la seguridad de los anticoagulantes orales e incorporarlo en los
programas de mejora de la calidad y de gestión de riesgos
En el marco de la comisión de seguridad del paciente o de gestión de riesgos, constituir un
equipo multidisciplinar (o establecer una línea de trabajo) que realice revisiones periódicas del
cumplimiento de los protocolos establecidos, y que proponga y promueva actuaciones para
reducir la variabilidad en la práctica clínica.
Este equipo multidisciplinar debería:
• analizar los errores que ocurren en el centro con los anticoagulantes orales, identificar las
causas subyacentes e implementar estrategias efectivas de reducción de errores.
• analizar los errores externos publicados, experiencias de otras organizaciones, y publicaciones
sobre nuevas prácticas seguras y tecnologías basadas en la evidencia, para implementar
acciones de mejora de forma proactiva.
• revisar los casos en que el INR esté fuera de unos valores predeterminados, para desarrollar
recomendaciones en los procedimientos del centro dirigidos a reducir las variaciones en la práctica.
• difundir información a los profesionales sanitarios sobre los errores reales y potenciales
asociados a los anticoagulantes orales que han ocurrido en la institución. Utilizar también
fuentes externas de información sobre estos errores para fomentar prácticas seguras.
• efectuar un seguimiento de la efectividad de las prácticas seguras de anticoagulación que se
implementen, a los tiempos determinados por el centro.
Considerar la realización en el centro de una evaluación del proceso de anticoagulación siguiendo
la metodología del “Análisis de Modo de Fallos y sus Efectos” (AMFE), para identificar los fallos
críticos y desarrollar mejoras específicas para reducir el riesgo de errores con estos medicamentos.
Utilizar los sistemas existentes (o establecerlos si no existen) para detectar y monitorizar los
incidentes con daño y sin daño asociados al uso de anticoagulantes orales, por ejemplo:
• notificaciones de incidentes por medicamentos.
• notificaciones de reacciones adversas.
• intervenciones farmacéuticas relacionadas con la monitorización del tratamiento.
• señales de alerta: administración de vitamina K y pruebas de laboratorio (INR mayor de “x”,
según se defina por el centro).
Definir señales de alerta para detectar precozmente eventos adversos por anticoagulantes
orales (p.ej. INR ≥ 5). Otras señales, como el uso de vitamina K, la interrupción repentina del
tratamiento, o el uso de plasma fresco o transfusión, se pueden utilizar adicionalmente para
detectar eventos adversos cuando se revisen historias clínicas.
Establecer un sistema de monitorización basado en indicadores de proceso y de resultado que
permita la evaluación y mejora continua de la atención al paciente con anticoagulantes.
40 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Establecer indicadores de proceso para monitorizar la implantación de las prácticas seguras con
anticoagulantes orales. Posibles indicadores serían:
• porcentaje de pacientes con fibrilación auricular que fueron dados de alta con anticoagulantes
orales.
• porcentaje de pacientes anticoagulados que al comienzo del tratamiento recibieron educación
sanitaria sobre su proceso e instrucciones de dosificación y seguimiento.
• porcentaje de pacientes anticoagulados que disponen de hoja de tratamiento concreta y
explícita.
Para pacientes en tratamiento con anticoagulantes AVK, además:
• porcentaje de pacientes con diagnóstico, intervalo terapéutico de INR o duración de tratamiento
desconocidos.
• porcentaje de pacientes con INR incorrecto para la indicación.
• porcentaje de pacientes que fueron dados de alta del hospital sin cita para la determinación del
INR o sin consulta con un profesional sanitario para revisar el plan de tratamiento, beneficios,
riesgos y educación.
• porcentaje de pacientes sin monitorizar periódicamente (mensualmente) el INR.
• porcentaje de pacientes con terapia concomitante con medicamentos susceptibles de
interaccionar en los que no se ha monitorizado el INR.
Establecer indicadores de resultado para evaluar periódicamente los resultados de las prácticas
seguras implantadas. Posibles indicadores serían:
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales y que sufrieron cualquier tipo de
evento adverso.
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales que sufrieron complicaciones
tromboembólicas graves.
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales y que sufrieron complicaciones
hemorrágicas mayores (ingreso hospitalario o trasfusión).
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales y que sufrieron daño permanente
o muerte.
• eventos adversos asociados con anticoagulantes por 100 ingresos de pacientes con tratamiento
anticoagulante.
Para pacientes en tratamiento con anticoagulantes AVK, además:
• porcentaje de pacientes con INR en el intervalo terapéutico al alta.
• porcentaje de pacientes con INR fuera del intervalo terapéutico establecido en el protocolo.
• porcentaje de pacientes con INR en rango en las dos (o tres) últimas visitas.
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales y que presentaron un INR mayor
de un “x” definido por el centro (de 4 a 6).
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales y que presentaron un INR≥8.
• porcentaje de pacientes que recibieron anticoagulantes orales y que tuvieron una hemorragia
grave en el primer mes de tratamiento y porcentaje de los que tuvieron una hemorragia grave
con INR superior al intervalo terapéutico.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 41
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Sección 2. Prácticas dirigidas a los profesionales sanitarios
2.1. Prácticas generales orientadas a la seguridad de los procedimientos
2.1.1. Mejorar la seguridad del manejo de los anticoagulantes orales en todos los procesos
de su utilización
Seguir los protocolos aprobados en la institución para el inicio y mantenimiento del tratamiento
anticoagulante.
Antes de iniciar el tratamiento anticoagulante, realizar una valoración inicial de los antecedentes
del paciente, y de la función renal y hepática. Obtener la historia de medicación del paciente
(p.ej. a través de la entrevista con el paciente o cuidador, y/o a través de la historia clínica),
incluyendo el uso de suplementos nutricionales y plantas medicinales. Prestar especial atención
a los medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p.ej. otros anticoagulantes,
antiagregantes, AINE) y a aquellos otros que pueden interaccionar con el anticoagulante oral.
Registrar la información anterior en la historia clínica para conocimiento de los profesionales
sanitarios que atienden al paciente.
Evaluar en cada paciente el riesgo de sangrado y la presencia de enfermedades o situaciones
en las que está contraindicado el uso de anticoagulantes orales: enfermedades que conlleven un
factor de riesgo de sangrado (úlcera gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias
malignas con alto riesgo de sangrado, lesión espinal o cerebral reciente, cirugía espinal u ocular;
hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones
arteriovenosas, aneurismas vasculares o anormalidades intraespinales o intracerebrales
importantes), hipertensión grave y/o no controlada, pacientes que no colaboren y no estén bajo
supervisión (p. ej. deterioro cognitivo significativo, trastornos psiquiátricos), embarazo, etc.
En pacientes hipertensos, asegurar un adecuado control de la presión arterial antes del inicio
de la anticoagulación y durante el seguimiento del paciente, con la finalidad de reducir el riesgo
asociado a la anticoagulación.
Tener en cuenta que el tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante está
contraindicado, excepto bajo las circunstancias de cambio de tratamiento.
Valorar el beneficio/riesgo de la utilización conjunta de anticoagulantes orales y antiagregantes
plaquetarios (aspirina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, etc.), reservándola para
aquellas situaciones realmente justificadas.
Utilizar fuentes fiables y rigurosas para consultar las posibles interacciones con medicamentos
de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
Dosificar cada anticoagulante considerando la posología recomendada para cada indicación y
las circunstancias específicas que modifican la dosis (edad, función renal o hepática y/o peso).
42 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
En las instituciones sanitarias se debe prescribir en la orden de tratamiento del paciente la
dosis exacta del anticoagulante oral cada día y evitar la frase “según la pauta del paciente”
(para referirse a la pauta que consta en el impreso calendario emitido por la unidad de
anticoagulación).
En las instituciones sanitarias donde haya farmacéuticos, estos deben validar las prescripciones
de anticoagulantes orales antes de su dispensación, comprobando que el medicamento y la
dosis se adecúan a la indicación, edad, función renal y peso del paciente, y que no existen
interacciones relevantes con otros medicamentos, y deben comunicar al prescriptor las posibles
incidencias que se hayan detectado.
En cada control, revisar de manera integral el tratamiento del paciente: introducción/suspensión/
sustitución de fármacos, ajuste de la posología, interacciones farmacológicas, reacciones
adversas y cumplimiento del tratamiento.
Dejar constancia en la historia clínica del seguimiento del paciente (dosis semanal, pauta
diaria, INR, efectos adversos, posibles interacciones medicamentosas o la eventual
aparición de cambios en la situación clínica del paciente que se consideren precauciones o
contraindicaciones de uso).
Asegurar que en cuanto se conozca el estado de gestación de una paciente en tratamiento con
anticoagulantes orales, sea derivada de urgencia al servicio de hematología correspondiente
para modificar su tratamiento.
2.1.2. Asegurar una adecuada conciliación de los tratamientos con anticoagulantes orales en
las transiciones asistenciales
Cuando los pacientes se trasladan de nivel asistencial, realizar una adecuada conciliación
del tratamiento y proporcionar una información completa del tratamiento anticoagulante a
los siguientes profesionales que atienden al paciente, así como a los propios pacientes, para
asegurar la correcta continuidad del tratamiento.
Cuando el paciente ingresa en el hospital, advertir sobre la importancia de revisar toda la
medicación que ha recibido en las últimas 24 h (incluyendo en el servicio de urgencias), para
asegurar que ha transcurrido un tiempo adecuado entre las dosis del mismo y la administración
de otro anticoagulante.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 43
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Al prescribir anticoagulantes al alta hospitalaria es necesario considerar los siguientes aspectos,
con el fin de garantizar la continuidad asistencial:
• proporcionar información oral y escrita a los pacientes o cuidadores sobre la medicación
prescrita y educarlos sobre su uso seguro. El material educativo proporcionado será apropiado
para el paciente y se comprobará su comprensión.
• proporcionar información referente al tratamiento a los profesionales que van a atender
después al paciente (p.ej. médicos y enfermeras de atención primaria, centros sociosanitarios,
farmacéuticos comunitarios, etc.).
• recoger en el informe de alta la información sobre dosis y frecuencia, y medidas de seguimiento.
• especificar también la duración del tratamiento cuando se prescriben para la prevención de
tromboembolismo venoso tras artroplastia de cadera o rodilla.
• en el caso de que el paciente haya iniciado tratamiento con un ACOD, asegurar la disponibilidad
y continuidad del tratamiento, de acuerdo con los procedimientos establecidos en la CC.AA.
Proporcionar medicación durante el tiempo necesario (24 ó 72 horas según el día del alta).
• asegurar el seguimiento del tratamiento por un profesional específico que controlará y
monitorizará la terapia anticoagulante.
Al prescribir un anticoagulante AVK al alta hospitalaria es necesario considerar además los
siguientes aspectos para garantizar la continuidad asistencial:
• proporcionar al paciente una hoja de tratamiento en la que conste el INR del día de control,
pauta de dosificación detallada en forma de calendario, y fecha, hora y lugar del siguiente
control programado.
• verificar que el paciente tiene una cita programada con el laboratorio y el médico, y que
comprende la importancia de acudir a dicha cita.
• asegurar que el INR está en el intervalo terapéutico. Si el paciente tiene un INR subterapéutico,
se debe evaluar la necesidad de una terapia puente con una heparina de bajo peso molecular
hasta que se alcance un INR terapéutico.
Al derivar un paciente con prescripción de anticoagulantes orales de atención primaria al
hospital, el médico de atención primaria deberá proporcionar un informe sobre el tratamiento
anticoagulante y sobre el resto de medicación domiciliaria del paciente.
44 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el tratamiento y educarlos en el uso
seguro de los anticoagulantes orales
Los profesionales sanitarios deben explicar a los pacientes (o familiares o cuidadores) en qué
consiste el tratamiento y sus efectos adversos, y revisar con ellos todas y cada una de las
instrucciones más importantes, para verificar que conocen cómo deben tomar correctamente
la medicación y la información esencial para su uso seguro, y que comprenden el riesgo que
supone el manejo inapropiado de estos medicamentos.
Se proporcionará información al comienzo del tratamiento, al alta del hospital, en la primera cita
de control y siempre que se considere necesario.
Se informará a los pacientes (o familiares o cuidadores) verbalmente y también se proporcionarán
instrucciones escritas y material de soporte educativo. Aspectos a considerar son:
• Explicar el objetivo del tratamiento, qué es el medicamento, nombre genérico y comercial,
dosis, pauta de administración y duración del tratamiento (si procede).
• Aconsejar sobre la necesidad de seguir exactamente las instrucciones de dosis indicadas por el
médico y de cumplir el tratamiento prescrito, para que el tratamiento sea efectivo y para evitar
complicaciones. No cambiar la dosis prescrita ni interrumpir el tratamiento.
• Advertir de que en caso de olvidar la toma de una dosis, deben tomar la siguiente dosis a la
hora programada. Si no se acuerdan hasta la siguiente toma, no deben tomar una dosis doble.
En caso de tomar anticoagulantes AVK deben anotar estos olvidos o incidencias y avisar en los
análisis de control.
• Aconsejar que tomen la medicación cada día a la misma hora, para crear una rutina y garantizar
la adherencia al tratamiento.
• Explicar las siguientes recomendaciones para tomar la medicación:
- Acenocumarol: tragar el comprimido entero (o fracción) con un vaso de agua, separado de
los alimentos para evitar interferencias (recomendable al menos 1 hora antes de la cena).
- Warfarina: puede tomarse con o sin alimentos.
- Dabigatrán: las cápsulas no se deben abrir para tomar los gránulos, ya que la absorción
aumenta hasta un 75% y puede aumentar el riesgo de hemorragia. Deben tragarse enteras
con un vaso de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Las cápsulas no deben ser sacadas del blíster hasta el momento de su administración. En
caso de introducirse en pastilleros, deberá hacerse con el propio blíster recortado.
- Rivaroxabán: los comprimidos pueden tomarse enteros o triturados y disueltos con agua,
zumo de naranja o puré de manzana. Los comprimidos de 10 mg pueden tomarse con o sin
alimentos, pero los de 15 y 20 mg deben tomarse siempre con alimentos, para asegurar la
absorción.
- Apixabán: los comprimidos pueden tomarse enteros o triturados y disueltos con agua, zumo
de naranja o puré de manzana. Pueden tomarse con o sin alimentos.
- Edoxabán: tragar el comprimido con agua. Puede tomarse con o sin alimentos.
• Indicar que deben informar al médico sobre las enfermedades que sufren y también sobre toda
la medicación que toman. Advertir que no tomen ningún medicamento sin consultar.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 45
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
• Informar de la necesidad de tener un adecuado control de la presión arterial.
• Advertir a las pacientes susceptibles de quedarse embarazadas de que los anticoagulantes
orales están contraindicados durante el embarazo y de que es necesario que consulten con el
médico en caso de que deseen quedarse embarazadas. También se debe advertir de que es
necesario que informen inmediatamente en caso de embarazo.
• Informar a las pacientes con anticoagulantes orales y portadoras de DIU sobre los posibles
riesgos de sangrado.
• Advertir de que siempre que acudan a una consulta médica (incluyendo el odontólogo) o al
hospital, lleven su tarjeta identificativa de estar en tratamiento anticoagulante y la documentación
sobre el tratamiento (hoja de tratamiento, informes, etc.) para informar a los profesionales
sanitarios que están en tratamiento con un anticoagulante oral, especialmente si les van a
recetar otro medicamento, o si les van a practicar curas de heridas, biopsia, infiltraciones o a
realizar alguna prueba diagnóstica o intervención invasiva.
• Advertir de que informen que están en tratamiento con un anticoagulante oral si van a recibir
inyecciones intramusculares (incluyendo vacunas), ya que se pueden producir hematomas
importantes.
• Educarles para que comprueben bien el medicamento y la dosis/presentación en el momento de
la dispensación en la farmacia comunitaria, que pregunten ante algún cambio en la apariencia
del producto y que consulten sus dudas con el profesional sanitario que les atiende.
• Explicar los principales riesgos y efectos adversos de los anticoagulantes orales, incluyendo
los signos y síntomas de hemorragia así como el riesgo de complicaciones tromboembólicas
debido a una inadecuada anticoagulación cuando se dejan de tomar algunas dosis.
• Asegurarse de que los pacientes (o familiares o cuidadores) conocen los signos y síntomas de
la sobredosificación o de la falta de eficacia del tratamiento, para que, si aparecen, soliciten
atención médica urgente:
- hemorragias importantes espontáneas, heces negras.
- síntomas como: dolor de cabeza muy intenso de aparición súbita, dificultad para hablar,
trastornos en la visión, desviación de la boca, pérdida de fuerza y/o sensación de hormigueo
en brazos y piernas.
• Asegurarse de que los pacientes (o familiares o cuidadores) conocen que deben solicitar
atención médica inmediata en caso de moratones o hematomas grandes o heridas sangrantes
tras un golpe, traumatismo o accidente.
• Asegurarse de que los pacientes conocen que deben comunicar a los familiares o cuidadores
si han sufrido golpes, caídas o traumatismos, de manera especial si han sido en la cabeza, y
prestar atención a cambios de comportamiento o nivel de conciencia.
• Advertir de que deben viajar siempre con su informe de tratamiento de anticoagulación y llevar
medicación suficiente para la duración del viaje.
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
2.1.3. Asegurar la participación de los pacientes en el tratamiento y educarlos en el uso
seguro de los anticoagulantes orales
Los profesionales sanitarios deben explicar a los pacientes (o familiares o cuidadores) en qué
consiste el tratamiento y sus efectos adversos, y revisar con ellos todas y cada una de las
instrucciones más importantes, para verificar que conocen cómo deben tomar correctamente
la medicación y la información esencial para su uso seguro, y que comprenden el riesgo que
supone el manejo inapropiado de estos medicamentos.
Se proporcionará información al comienzo del tratamiento, al alta del hospital, en la primera cita
de control y siempre que se considere necesario.
Se informará a los pacientes (o familiares o cuidadores) verbalmente y también se proporcionarán
instrucciones escritas y material de soporte educativo. Aspectos a considerar son:
• Explicar el objetivo del tratamiento, qué es el medicamento, nombre genérico y comercial,
dosis, pauta de administración y duración del tratamiento (si procede).
• Aconsejar sobre la necesidad de seguir exactamente las instrucciones de dosis indicadas por el
médico y de cumplir el tratamiento prescrito, para que el tratamiento sea efectivo y para evitar
complicaciones. No cambiar la dosis prescrita ni interrumpir el tratamiento.
• Advertir de que en caso de olvidar la toma de una dosis, deben tomar la siguiente dosis a la
hora programada. Si no se acuerdan hasta la siguiente toma, no deben tomar una dosis doble.
En caso de tomar anticoagulantes AVK deben anotar estos olvidos o incidencias y avisar en los
análisis de control.
• Aconsejar que tomen la medicación cada día a la misma hora, para crear una rutina y garantizar
la adherencia al tratamiento.
• Explicar las siguientes recomendaciones para tomar la medicación:
- Acenocumarol: tragar el comprimido entero (o fracción) con un vaso de agua, separado de
los alimentos para evitar interferencias (recomendable al menos 1 hora antes de la cena).
- Warfarina: puede tomarse con o sin alimentos.
- Dabigatrán: las cápsulas no se deben abrir para tomar los gránulos, ya que la absorción
aumenta hasta un 75% y puede aumentar el riesgo de hemorragia. Deben tragarse enteras
con un vaso de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Las cápsulas no deben ser sacadas del blíster hasta el momento de su administración. En
caso de introducirse en pastilleros, deberá hacerse con el propio blíster recortado.
- Rivaroxabán: los comprimidos pueden tomarse enteros o triturados y disueltos con agua,
zumo de naranja o puré de manzana. Los comprimidos de 10 mg pueden tomarse con o sin
alimentos, pero los de 15 y 20 mg deben tomarse siempre con alimentos, para asegurar la
absorción.
- Apixabán: los comprimidos pueden tomarse enteros o triturados y disueltos con agua, zumo
de naranja o puré de manzana. Pueden tomarse con o sin alimentos.
- Edoxabán: tragar el comprimido con agua. Puede tomarse con o sin alimentos.
• Indicar que deben informar al médico sobre las enfermedades que sufren y también sobre toda
la medicación que toman. Advertir que no tomen ningún medicamento sin consultar.
46 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Adicionalmente, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes AVK:
• Educarles sobre la necesidad de realizar controles periódicos y monitorizar estrechamente
el tratamiento para ajustar la dosis, y evitar el riesgo de interacciones graves con otros
medicamentos y/o plantas medicinales (véase apartado 2.2.1).
• Educarles sobre la necesidad de mantener una dieta equilibrada, sin cambios bruscos, y evitar
bebidas alcohólicas de alta graduación y los excesos.
Adicionalmente, en pacientes en tratamiento con ACOD:
• Remarcar la necesidad del cumplimiento terapéutico, dada su corta semivida y la ausencia
de controles periódicos del INR, haciendo hincapié en el riesgo de sufrir complicaciones
tromboembólicas si se abandona el tratamiento.
Proporcionar a los pacientes (o familiares o cuidadores) una tarjeta de alerta identificativa
de estar en tratamiento anticoagulante, que el paciente deberá llevar siempre consigo,
especialmente si precisa atención urgente.
Proporcionar información a los pacientes(o familiares o cuidadores) sobre herramientas que
pueden ayudar a mantener la adherencia al tratamiento, como :
• utilizar una alarma que les avise a la misma hora todos los días (reloj o móvil).
• tener a la vista la hoja de tratamiento diario que les entregan o un calendario e ir tachando día a
día cada toma, inmediatamente después de tomarla.
• utilizar un pastillero semanal.
• descargar alguna de las aplicaciones existentes para móviles para control de tratamiento
anticoagulante.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 47
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
2.2. Prácticas seguras sobre medicamentos específicos
2.2.1. Prácticas seguras para el uso de anticoagulantes antivitamina K (acenocumarol y
warfarina)
Antes de iniciar el tratamiento con acenocumarol o warfarina, se debe realizar un estudio básico
de hemostasia y hemograma, función hepática y renal, y posteriormente determinar el INR para
controlar y ajustar el tratamiento. No utilizar estos fármacos en caso de no poderse efectuar esta
prueba.
Adicionalmente se debe realizar una evaluación global del paciente, comprobar que se cumplen
todos los criterios de utilización y considerar las posibles interacciones con otros fármacos
(véase apartado 2.1.1). En concreto es necesario:
• Valorar el riesgo tromboembólico (escala CHA2DS2VASc) y hemorrágico (escala HAS-BLED).
• Revisar las contraindicaciones y precauciones a la anticoagulación, especialmente la presencia
de otras enfermedades que pueden aumentar el riesgo de sangrado (véase apartado 2.1.1).
• Asegurar que la dosis es apropiada para la edad, peso y función renal/hepática del paciente.
- Acenocumarol:
1-3 mg de dosis inicial. Iniciar con la dosis baja en pacientes con ≥ 65 años, insuficiencia
hepática grave o desnutrición.
- Warfarina:
2-5 mg de dosis inicial. Iniciar con la dosis baja en pacientes con ≥ 65 años, insuficiencia
hepática grave o desnutrición.
• Revisar la medicación concomitante del paciente que puede interaccionar con el anticoagulante
oral.
• Prestar especial atención a los medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p.ej. otros
anticoagulantes, antiagregantes, AINE):
- Anticoagulantes: uso concomitante contraindicado (salvo en terapia secuencial).
- Antiagregantes y AINE: realizar una rigurosa evaluación beneficio/riesgo.
- Evaluar la cooperación del paciente y el grado esperable de cumplimiento terapéutico y de
que acuda regularmente a las citas para el seguimiento del INR.
Asegurarse de que la dosis del anticoagulante se exprese en la prescripción siempre en
miligramos y que a los pacientes se les indique también el número o fracción de comprimidos
(p.ej. “cuartos” o “medios”).
En pacientes con alto riesgo tromboembólico, se debe pautar una terapia con una heparina de
bajo peso molecular a dosis terapéuticas durante un mínimo de 4 días, hasta que se alcance un
INR terapéutico dos días consecutivos.
Prestar atención especial de la dosis cuando se dispensan estos anticoagulantes, ya que pueden
ocurrir errores graves si se dispensa una presentación confundida (p.ej. acenocumarol de 4 en
vez de 1 mg).
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Adicionalmente, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes AVK:
• Educarles sobre la necesidad de realizar controles periódicos y monitorizar estrechamente
el tratamiento para ajustar la dosis, y evitar el riesgo de interacciones graves con otros
medicamentos y/o plantas medicinales (véase apartado 2.2.1).
• Educarles sobre la necesidad de mantener una dieta equilibrada, sin cambios bruscos, y evitar
bebidas alcohólicas de alta graduación y los excesos.
Adicionalmente, en pacientes en tratamiento con ACOD:
• Remarcar la necesidad del cumplimiento terapéutico, dada su corta semivida y la ausencia
de controles periódicos del INR, haciendo hincapié en el riesgo de sufrir complicaciones
tromboembólicas si se abandona el tratamiento.
Proporcionar a los pacientes (o familiares o cuidadores) una tarjeta de alerta identificativa
de estar en tratamiento anticoagulante, que el paciente deberá llevar siempre consigo,
especialmente si precisa atención urgente.
Proporcionar información a los pacientes(o familiares o cuidadores) sobre herramientas que
pueden ayudar a mantener la adherencia al tratamiento, como :
• utilizar una alarma que les avise a la misma hora todos los días (reloj o móvil).
• tener a la vista la hoja de tratamiento diario que les entregan o un calendario e ir tachando día a
día cada toma, inmediatamente después de tomarla.
• utilizar un pastillero semanal.
• descargar alguna de las aplicaciones existentes para móviles para control de tratamiento
anticoagulante.
48 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Se debe informar a los pacientes (o familiares y cuidadores) sobre los aspectos recogidos en el
apartado 2.1.3. Además, se debe informar sobre:
• Necesidad de realizar controles periódicos y monitorizar estrechamente el tratamiento para
ajustar la dosis en función de las necesidades individuales de cada paciente. Es importante que
comprendan que tomar una dosis mayor no significa estar más enfermo. Remarcar que deben
acudir a los controles periódicos de coagulación y que estos son más frecuentes al inicio del
tratamiento, hasta que se estabiliza la dosis.
• Evitar el riesgo de interacciones graves con otros medicamentos y/o plantas medicinales.
Advertir que no tomen ningún medicamento sin consultar. Se debe proporcionar una lista de
medicamentos sin receta, suplementos nutricionales y plantas medicinales a evitar, así como de
medicamentos que pueden tomar de forma ocasional.
• Mantener una dieta equilibrada, sin cambios bruscos que puedan afectar a la dosis del
anticoagulante. Proporcionar información sobre los alimentos a evitar. Proporcionar información
sobre los riesgos del consumo de alcohol, tabaco y otros tóxicos.
• Advertir del riesgo potencial de confusión entre las presentaciones. Educarles para que
comprueben bien la dosis/presentación en el momento de la dispensación en la oficina de
farmacia y de la recepción de una nueva pauta de tratamiento después de un control en un
centro sanitario.
- En el caso del acenocumarol: advertir de las posibles confusiones entre las presentaciones
de 1 mg y 4 mg. Deben asegurarse de que cuando su médico les habla de “cuartos” y
“medios” se refiera a la misma presentación.
- En el caso de la warfarina: advertir de las posibles confusiones entre las presentaciones de 1
mg, 3 mg, 5 mg y 10 mg.
• Recomendar que el anticoagulante oral se tome preferiblemente por la tarde o noche para
modificar, si es necesario, la dosis en el mismo día del control.
Proporcionar al paciente al alta del hospital y después de cada control de INR una hoja de
tratamiento/control en el que conste el INR del día de control, pauta de dosificación detallada en
forma de calendario, y fecha, hora y lugar del siguiente control programado.
En dicha hoja debe constar la indicación del tratamiento, el intervalo de INR en el que debe
mantenerse y cualquier factor de riesgo individual con respecto a la medicación.
Los pacientes deberán mantener las últimas hojas de tratamiento/control y llevarlas consigo
siempre que visiten a un profesional sanitario.
Efectuar un control del INR al 3er día del inicio del tratamiento, y después diariamente hasta que
la coagulación se estabilice en el rango adecuado. Después se controlará al menos 1 vez al mes.
Efectuar un seguimiento clínico continuado del tratamiento, para evaluar la posible aparición de
efectos adversos y las posibles situaciones clínicas en las que sea necesario interrumpir o ajustar
el tratamiento.
Antes de realizar una nueva prescripción de acenocumarol o warfarina, comprobar que el INR del
paciente ha sido monitorizado regularmente y que está en el intervalo terapéutico.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 49
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Asegurarse de que si a un paciente en tratamiento con acenocumarol o warfarina se le prescribe
algún medicamento necesario con potencial de interaccionar, se le realicen las determinaciones
de INR necesarias para ajustar la dosis.
2.2.2. Prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes orales de acción directa
(dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán)
Antes de iniciar el tratamiento con un ACOD se debe realizar una evaluación global del
paciente, comprobar que se cumplen todos los criterios de utilización y considerar las posibles
interacciones con otros fármacos (véase apartado 2.1.1). En concreto es necesario:
• Valorar el riesgo tromboembólico (escala CHA2DS2VASc) y hemorrágico (escala HAS-BLED).
• Revisar las contraindicaciones generales y precauciones para la anticoagulación, especialmente
la presencia de otras enfermedades que pueden aumentar el riesgo de sangrado (véase
apartado 2.1.1).
• Realizar un balance adecuado del beneficio/riesgo del uso de un ACOD frente a un anticoagulante
AVK que deje claros los motivos de dicha elección.
• Asegurarse de que el paciente no tiene una valvulopatía moderada-severa o prótesis valvular.
• Asegurar que la dosis es apropiada para la indicación, edad, peso, y función renal y hepática
del paciente.
• Valorar la función renal (utilizando la fórmula Cockkroft- Gault para estimar el ClCr):
- ClCr 30- 50 mL/min: reducir dosis de dabigatrán, rivaroxabán y edoxabán.
- ClCr 15- 30 mL/min: dabigatrán contraindicado, reducir dosis de rivaroxabán, apixabán y
edoxabán.
- ClCr < 15 mL/min: todos contraindicados.
•Valorar la función hepática:
- Dabigatrán está contraindicado en todo tipo de insuficiencia hepática.
- Ribaroxabán debe usarse con precaución en insuficiencia hepática leve y está
contraindicado en moderada y grave.
- Apixabán y edoxabán deben usarse con precaución en insuficiencia hepática leve y
moderada, y están contraindicados en grave.
• Revisar la medicación concomitante del paciente que puede interaccionar con el anticoagulante
oral.
• Prestar especial atención a los medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p.ej. otros
anticoagulantes, antiagregantes, AINE):
- Anticoagulantes: uso concomitante contraindicado (salvo en terapia secuencial).
- Antiagregantes y AINE: realizar una rigurosa evaluación beneficio/riesgo.
• En caso de efectuar un cambio de un anticoagulante AVK a un ACOD, o al contrario, es preciso
seguir las recomendaciones al respecto.
• Evaluar el grado esperable de cumplimiento terapéutico.
50 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan o administran los nuevos ACOD deben
conocer que:
• las pruebas habituales de coagulación no son apropiadas para determinar el grado de
anticoagulación y para ajustar la dosis.
• no se dispone actualmente de un antídoto específico para la reversión urgente de la
anticoagulación, excepto para dabigatrán.
Se debe informar a los pacientes (o familiares y cuidadores) sobre los aspectos recogidos en el
apartado 2.1.3. Además, es importante:
• remarcar la necesidad de cumplir el tratamiento, dada la corta semivida de estos agentes y la
ausencia de controles periódicos del INR, haciendo hincapié en el riesgo de sufrir complicaciones
tromboembólicas si se abandona el tratamiento.
• advertir de que la duración del tratamiento es limitada, en caso de que se prescriban para la
prevención de tromboembolismo venoso tras artroplastia de cadera o rodilla.
Efectuar un seguimiento clínico continuado del tratamiento, para fomentar y controlar el
cumplimiento y para evaluar la posible aparición de efectos adversos y las posibles situaciones
clínicas en las que sea necesario interrumpir o ajustar el tratamiento (p.ej. cambio de función
renal, interacciones, etc.). Es necesario como mínimo evaluar la función renal una vez al año
y más frecuentemente en pacientes ≥ 75-80 años si están en tratamiento con dabigatrán o
edoxabán o cuando se sospeche que la función renal pueda deteriorarse. Entre los 3-6 primeros
meses del inicio del tratamiento podría ser necesario un control más frecuente.
Planificar anticipadamente si es posible la realización de cualquier intervención quirúrgica,
exploraciones invasivas y otros procedimientos.
Sección 3. Prácticas dirigidas a los pacientes y familiares o cuidadores
3.1. Tomar parte activa en el tratamiento y conocer adecuadamente la medicación
Los pacientes (o familiares y/o cuidadores) tienen que ser conscientes de que desempeñan un
papel decisivo para que los anticoagulantes orales se utilicen con seguridad.
Tienen que estar informados adecuadamente y conocer qué son y para qué sirven los
anticoagulantes orales, los objetivos del tratamiento y los riesgos que cabe esperar. Asimismo
los pacientes en tratamiento para la prevención de tromboembolismo venoso tras artroplastia de
cadera o rodilla deben conocer que la duración de su tratamiento es limitada.
Deben comprobar con los profesionales sanitarios que le atienden que comprenden
perfectamente cómo deben tomar el medicamento y la necesidad de efectuar un seguimiento del
mismo. No deben quedarse con dudas antes de salir de la consulta médica o del hospital.
Deben informar al médico de todos los medicamentos que toman, incluyendo plantas
medicinales, suplementos nutricionales, etc., para evitar posibles interacciones en el tratamiento.
No deben tomar ningún medicamento sin consultar, a excepción de los que les hayan indicado
en la información proporcionada sobre el tratamiento.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 51
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Deben informar al médico de las enfermedades que padecen, especialmente enfermedades
hepáticas o renales.
Tienen que conocer que siempre que acudan a otra consulta médica, a urgencias o al hospital,
deben llevar su tarjeta identificativa de estar en tratamiento anticoagulante y la documentación
sobre el tratamiento (hoja de tratamiento, informes, etc.), para informar a los profesionales
sanitarios que están en tratamiento con anticoagulantes orales, especialmente si les van a
recetar otros medicamentos, a efectuar una extracción dentaria o a realizar una intervención
quirúrgica.
Tienen que tomar el tratamiento de forma continuada, siguiendo exactamente la pauta prescrita.
Es importante conocer que no se pueden tomar más dosis de las indicadas (y que si olvidan una
dosis, no tomen en la siguiente toma una dosis doble).
Tienen que conocer que el tratamiento con anticoagulantes no se puede interrumpir, ya que
pueden presentar complicaciones tromboembólicas por una inadecuada anticoagulación.
Tienen que conocer que el tratamiento con algunos anticoagulantes orales exige realizar
controles periódicos para monitorizar estrechamente el tratamiento y ajustar la dosis en función
de los resultados de laboratorio, y que deben acudir a los controles periódicos de coagulación.
Deben conocer que no es aconsejable que reciban inyecciones intramusculares, salvo que
sea estrictamente necesario, porque pueden dar lugar a hematomas importantes, y que deben
advertir que toman anticoagulantes orales. Sí pueden recibir inyecciones subcutáneas.
Deben comprobar con el farmacéutico que el medicamento que le dispensen coincide con el
prescrito (nombre genérico y comercial del medicamento, dosis/presentación) y preguntar ante
algún cambio en la apariencia del producto.
Deben comprobar bien sus datos de identificación, así como la dosis y la presentación del
anticoagulante, cuando recogen una nueva hoja de tratamiento o pauta resultante de control o
de la administración en un centro sanitario.
Tienen que estar informados de que los anticoagulantes son medicamentos de alto riesgo y
conocer cuáles son los errores más frecuentes con el medicamento que tienen prescrito y las
medidas que pueden seguir para prevenirlos o reducirlos. En el apartado 2.1.3 se recogen
recomendaciones concretas para el uso seguro de estos medicamentos.
Tienen que conocer que deben contactar con el médico en caso de sangrar por encías, nariz,
con la orina o las heces, o si aparecen hematomas sin causa aparente, y que si el sangrado es
abundante deben dejar de tomar la medicación y buscar atención médica inmediata.
52 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 3. Relación final de prácticas seguras para el uso de anticoagulantes
orales.
Tienen que conocer los signos y síntomas de la sobredosificación o de la falta de eficacia del
tratamiento, para que, si aparecen, soliciten atención médica inmediata:
• hemorragias importantes espontáneas, heces negras.
• síntomas como: dolor de cabeza muy intenso de aparición súbita, dificultad/imposibilidad
para hablar, trastornos en la visión, desviación de la boca, pérdida de fuerza, inflamación y/o
sensación de hormigueo en brazos y piernas.
Tienen que conocer que deben solicitar atención médica inmediata en caso de tener moratones
o hematomas grandes o heridas sangrantes tras un golpe, traumatismo o accidente.
Tienen que conocer que deben comunicar a los familiares o cuidadores si han sufrido golpes,
caídas o traumatismos, de manera especial si han sido en la cabeza, y prestar atención a
cambios de comportamiento o del nivel de conciencia.
Tienen que conocer que pueden ayudarse con alguna herramienta, para mantener la adherencia
al tratamiento, como: alarmas que le avisen a la misma hora todos los días (reloj o móvil), tener
a mano la hoja de tratamiento diaria que le entregan o un calendario a la vista e ir tachando día
a día cada toma, utilizar un pastillero semanal o descargar alguna de las aplicaciones existentes
para móviles para control de tratamiento anticoagulante.
Deben tener a mano un teléfono de contacto de un profesional sanitario (médico, enfermera,
farmacéutico) para resolver cualquier duda que les pueda surgir durante la utilización.
Deben viajar siempre con su informe de tratamiento de anticoagulación y llevar medicación
suficiente para la duración del viaje.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 53
Conclusiones
Los anticoagulantes orales son el grupo farmacológico implicado con más frecuencia en los eventos adversos causados por medicamentos que se registran en todos los ámbitos asistenciales. Según la información consultada, estos eventos adversos se deben en una elevada proporción a errores de medicación que ocurren en todas las etapas de su utilización, desde la prescripción a la administración y el seguimiento del tratamiento. De ahí que, a través de la búsqueda efectuada en las páginas web de los organismos dedicados a la seguridad del paciente y de medicamentos, se hayan recogido numerosas recomendaciones y boletines de buenas prácticas dirigidas a prevenir los errores de medicación con estos agentes, incluyendo información destinada específicamente a los pacientes, familiares o cuidadores.
La realización de este proyecto ha permitido reunir una serie de prácticas seguras para el uso de los anticoagulantes orales, consensuadas por representantes de 16 sociedades científicas implicadas en el manejo de estos fármacos. Estas prácticas fueron seleccionadas inicialmente a partir de la búsqueda realizada y se tuvo en cuenta también la información procedente del análisis de los errores de medicación registrados en los sistemas de notificación del ISMP-España y SiNASP. Posteriormente, las prácticas fueron sometidas a evaluación por dichos expertos, atendiendo a criterios de beneficio y factibilidad de implantación en la práctica asistencial. Cabe destacar el alto grado de consenso alcanzado entre los expertos en la selección de las prácticas finales a incluir en el documento, lo que refrendaría el interés de su implantación en el SNS.
Las prácticas recogidas en este documento de consenso están centradas en los ejes que se consideran críticos en el uso de los anticoagulantes orales: implantar prácticas seguras en todos los procesos de su utilización; mejorar la comunicación y la coordinación entre los profesionales, para garantizar un adecuado seguimiento de la terapia anticoagulante y una correcta continuidad del tratamiento en las transiciones asistenciales; lograr la participación e implicación de los pacientes en la seguridad del tratamiento; e incorporar la evaluación de la seguridad de estos agentes en los programas de mejora continua de la calidad y gestión de riesgos de las instituciones.
Dichas prácticas se han estructurado en tres secciones: prácticas dirigidas a las instituciones sanitarias, prácticas dirigidas a los profesionales y prácticas dirigidas a los pacientes o cuidadores, para subrayar la necesidad de que todos ellos asuman su papel para lograr una mayor seguridad en el uso de estos fármacos.
54 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
En resumen, los anticoagulantes orales son fármacos responsables de numerosos eventos adversos prevenibles, por lo que es necesario implementar prácticas seguras para minimizarlos y evitar daños innecesarios a los pacientes. Este documento de consenso pretende impulsar el desarrollo de intervenciones e iniciativas por los diferentes agentes sanitarios y sociedades científicas implicadas, para trasladar a la práctica asistencial las medidas propuestas y contribuir a mejorar la seguridad de los pacientes con terapia anticoagulante.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 55
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 57
Agradecimientos
Agradecemos a Helena Martín Rodero, Jefe de Área de Bibliotecas Biosanitarias de la Universidad de Salamanca, su ayuda en la realización de la búsqueda bibliográfica.
PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 59
Anexos
Anexo 1. Publicaciones seleccionadas en la búsqueda de información
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 73
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 79
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 81
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 83
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 85
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 87
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 95
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 97
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 101
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 103
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104 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 105
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 107
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108 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 109
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 111
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 113
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 117
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 119
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PRÁCTICAS SEGURAS PARA EL USO DE ANTICOAGULANTES ORALES. 121
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GOBIERNODE ESPAÑA
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALESE IGUALDAD
Los medicamentos de alto riesgo son objetivo prioritario de las recomendaciones o estrategias de mejora de la seguridad que se desarrollan por organismos u organizaciones expertas en seguridad del paciente. En nuestro país, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha promovido la implantación de prácticas seguras con los medicamentos de alto riesgo. La Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud recoge entre sus objetivos fomentar estas prácticas y recomienda establecer intervenciones especificas dirigidas a evitar los errores más frecuentes con estos medicamentos.
En el año 2013, financiado por el MSSSI, se llevó a cabo el Proyecto MARC con el objetivo de elaborar una lista de medicamentos de alto riesgo para los pacientes con patologías crónicas. En dicho estudio se identificó a los anticoagulantes orales como uno de los grupos de medicamentos de mayor riesgo y en los que más interesaba priorizar la implantación de prácticas seguras, para evitar daños a los pacientes crónicos. Por ello, se ha considerado conveniente identificar la evidencia científica disponible y establecer recomendaciones con intervenciones específicas dirigidas a evitar los errores más frecuentes con estos medicamentos y mejorar la seguridad de los pacientes.
El objetivo del presente documento de “Prácticas Seguras para el uso seguro de anticoagulantes orales”, está dirigido a prevenir los errores de medicación y, en consecuencia, a reducir los eventos adversos prevenibles causados por estos medicamentos en el SNS.