01/12/2010 joav/unmsm

Diseños

Dr. Jorge Alarcón V

Profesor Principal, UNMSM

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Plan que el investigador elabora para recoger

evidencias que permitan contrastar una hipótesis

determinada.

Disposición de los sujetos de estudio, en espacio

y tiempo, a fin observar su comportamiento

respecto a determinadas variables de interés.

Concepto:

Operacionalización:

Diseño

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Diseño

Ideal del diseño:

Significado teórico:

Significado práctico:

Estudiar el fenómeno de la

manera más pura posible.

Incrementar la validez del estudio

Evitar o reducir el error

sistemático en las observaciones.

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Diseño

El diseño debe adecuarse a:

– Los objetivos de la investigación

– La naturaleza de la enfermedad que se estudia

– La disponibilidad de tiempo, dinero y recursos humanos.

– Las limitaciones sociopolíticas

(Ref. Kleinbaum, 1982)

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Finalidad de los diseños

• Describir hechos o relaciones

• Demostrar asociaciones

Elementos de un diseño

• Estrategia de estudio:

– Observacional

– Experimental

• Unidad de análisis

– Individuo

– Población

• Nivel de control

– Controlado

– No controlado

• Relación temporal

– Transversal

– Longitudinal

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Estudios observacionales

Estudios descriptivos Estudios analíticos

Estudios de casos

Estudios ecológicos

Estudios No controlados

Estudios controlados

Estudios experimentales

Estudios no controlados Estudios controlados

Estudios aleatorizados

Estudios no aleatorizados

Su característica principal es que las unidades de

observación son grupos y no individuos por separado.

Comúnmente las unidades de observación son diferentes

áreas geográficas o diferentes periodos de tiempo en una

misma área, a partir de las cuales se comparan las tasas de

enfermedad y algunas otras características del grupo.

Estudios Ecológicos

Motivos por los que se realiza un

Estudio Ecológico

• Bajo costo y conveniencia.

• Limitaciones en la medición de algunas

variables a nivel individual.

• Interés en el efecto ecológico.

• Simplicidad en el análisis y presentación

EXPOSICIÓN

EFECTO

r2= 0.116 r2= 0.462

EXPOSICIÓN

EFECTO

• De grupos múltiples.

• De series de tiempo.

• Mixtos.

Tipos de Estudios Ecológicos

La Falacia Ecológica

Se refiere al error que se comete al aceptar asociaciones

entre eventos cuando en realidad no existen, siguiendo el

supuesto de que los resultados obtenidos a partir de un

estudio ecológico serían los mismos que se obtendrían de

un estudio basado en observaciones de individuos.

Este término cubre varias fuentes de sesgos. La mayor

parte del sesgo ecológico se debe a la dificultad de

controlar factores de confusión en este tipo de estudio.

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Estudios analíticos

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Estudios analíticos

Estudios observacionales

1. No controlados

Transversal

Longitudinal

2. Controlados

Por la exposición (causa):cohortes

Por el efecto: Caso control

Estudios experimentales

No controlados: pre-experimentos

Controlados

1. No aleatorizados: cuasi-experimentos

2. Aleatorizados: experimentos verdaderos

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MEDICIÓN,INICIO CLASIFICACIÓN COMPARACIÓN

PRESENTE

Estudio transversal (prevalencia)

CON

ENFERMEDAD

O RESULTADO

LIBRES DE

ENFERMEDAD

O

RESULTADOPOBLACION

OBJETO

DE ESTUDIO

FACTOR DE

RIESGO +

FACTOR DE

RIESGO -

FACTOR DE

RIESGO +

FACTOR DE

RIESGO -

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Estudio longitudinal

ENFERMOS

EXPUESTOS

SANOS

EXPUESTOS

ENFERMOS

NO EXPUESTOS

SANOS NO

EXPUESTOS

Presente Futuro

INICIO R.R.

SELECCIÓN

DE UNA

COHORTE SIN

ENFERMEDAD

SEGUIMIENTO

POBLACION

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Estudio de cohortes

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¿Qué es una cohorte?

ES UN GRUPO DE

INDIVIDUOS QUE

COMPARTEN UNA

MISMA

EXPERIENCIA

DURANTE UN

TIEMPO

DETERMINADO

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POBLACION

OBJETO

DE ESTUDIO

ENFERMOS

(EXCLUIDOS)

ENFERMOS

SANOS

ENFERMOS

SANOS

FACTOR DE

RIESGO

(-)

FACTOR DE

RIESGO

(+)

LIBRES DE

ENFERMEDAD

Presente Futuro

Diseño de cohortes

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Estudios de cohortes

Presente

Pasado Futuro

Rastreo Seguimiento

No concurrentes Concurrentes

Seleccionar en el pasado

grupos expuestos y

no expuestos, y rastrearlos

Seleccionar en el presente

grupos expuestos y

no expuestos, y seguirlos

de los grupos según

métodos diversos

desde el pasado hasta el

presente.

de los grupos según

métodos diversos desde el

presente hacia el futuro

por el período deseado.

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Características de un estudio de

cohortes

• Estrategia de estudio:

• Unidad de análisis:

• Nivel de control:

• Relación temporal:

– Del factor:

– Del efecto:

• Observacional

• Individuo

• Controlado

• Transversal/longitudinal

• Longitudinal

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Estudio caso control

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Caso control

CLASIFICACION Y

COMPARACION INICIO

FACTOR DE

RIESGO +

FACTOR DE

RIESGO -

FACTOR DE

RIESGO +

FACTOR DE

RIESGO -

CONTROLES

(sin enf.)

CASOS

(con enf.)

OR

PASADO PRESENTE

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Características de un estudio de

caso control

• Estrategia de estudio:

• Unidad de análisis:

• Nivel de control:

• Relación temporal:

– Del factor:

– Del efecto:

• Observacional

• Individuo

• Controlado

• Longitudinal

• Transversal

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Comparación de diseños:

ASPECTO CARACTERISTICADISEÑO

CASO/CONTROL COHORTES

Diseño Conformación de grupos +/- dificultoso Dificultoso

Determinación de la causa Sujeto a error Error mínimo

Determinación del efecto Error mínimo Sujeto a error

No de sujetos Pocos Muchos

Operativo Costo Bajo Alto

Tiempo corto Prolongado

Análisis Incidencia No se obtiene Se obtiene

Riesgo Se estima Directo

Asociación Estadística Estadística

Validez interna Mediana Alta

Validez externa Mediana Alta

Aplicación Enfermedad Rara Frecuente

Factor de riesgo Todos Todos

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

EXPERIMENTO (general)

Efectuar o tomar una acción y observar sus

consecuencias.

EXPERIMENTO (en ciencias)

Estudio donde se manipulan las variables causales

para determinar las consecuencias sobre otras

variables efecto, dentro de una situación

controlada por el investigador.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

¿En qué se diferencia un estudio observacional de

un experimental?

• Objetivos del estudio

• Manipulación de la variable “causa”

• Control de los sujetos de estudio

• Control experimental de variables extrañas

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

El experimento está definido por la capacidad que

tiene el investigador de tener control de la variable

exposición; decide quien estará expuesto y quien no, a

qué dosis, la vía y el tiempo de exposición.

Sin embargo, el investigador podría no estar seguro de

que los efectos encontrados se deban a la exposición,

ya que otras variables (llamadas intervinientes)

podrían afectar la relación entre la exposición y el

efecto…

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

… de ahí que es ideal la presencia de tres

componentes o técnicas en todo experimento:

• Grupo control

• Que la asignación a los grupos sea aleatoria

(aleatorización o randomización)

• Medición basal

CLASIFICACIÓN DE LOS

DISEÑOS EXPERIMENTALES

Los diseños experimentales son clasificados según la

presencia o no de las técnicas empleadas en este tipo

de estudios, es decir, aleatorización, grupo de control y

medición basal.

R = aleatorización o randomización X = intervención O = mediciones

Diseño Experimental

¿Presenta grupo control y

medición basal?

¿Tiene medición basal?

R XOCuasi -

Experimento

OXO

O O

Pre -ExperimentoNo tiene grupo control o,

no tiene medición basal, o

no tiene ninguno de los dos

OXO XO XO

O

¿Presenta aleatorización?

SI(Por definición presenta

grupo de control)NO

SISI NO NO

Diseño Experimental

¿Presenta grupo control y

medición basal?

¿Tiene medición basal?

ROXO

RO O R O

Cuasi -

Experimento

OXO

O O

Pre -ExperimentoNo tiene grupo control o,

no tiene medición basal, o

no tiene ninguno de los dos

OXO XO XO

O

¿Presenta aleatorización?

SI(Por definición presenta

grupo de control)NO

SISI NO NO

¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?

Un ensayo clínico es una evaluación experimental

de un producto, sustancia, medicamento o técnica

terapéutica que a través de su aplicación a seres

humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.

En la práctica médica actual un ensayo clínico

aleatorio controlado de una terapéutica contra otra

es la norma aceptada por la cual se juzga la

utilidad de un tratamiento.

ENSAYO CLÍNICO

TIEMPO

Participantes

Potenciales

No Participantes

Participantes

Grupo de

Tratamiento

Grupo

Control

Población a

estudiar

No Participantes (No

cumplen criterios)

Criterios de

Inclusión

Invitación a

participar

Aleatorización

Medición Basal

Seguimiento, evaluación

del efecto y

comparación

1. La ética y justificación del ensayo.

2. La población susceptible de ser estudiada.

3. La selección de los pacientes con su

consentimiento a participar.

4. El proceso de aleatorización.

5. La descripción minuciosa de la intervención.

CONSIDERACIONES EN UN

ENSAYO CLÍNICO

6. El seguimiento exhaustivo que contemple las

pérdidas y los no cumplidores.

7. La medición de la variable final.

8. La comparación de los resultados en los grupos

de intervención y control.

CONSIDERACIONES EN UN

ENSAYO CLÍNICO

TIPOS DE ENMASCARAMIENTO

Sujeto ObservadorAnalista de

datos

Ciego Simple X

Doble Ciego X X

Triple Ciego X X X

X : Desconoce el grupo al cual ha sido asignado cada

sujeto de estudio