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CENTRO DE CIENCIAS DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE CIENCIAS MÉDICAS Y QUIRÚRGICAS
PROGRAMA DE PATOLOGÍA, REPRODUCCION HUMANA, FACTORES
PSICOLÓGICOS Y EL PROCESO DE ENFERMAR.
ÁREA DE OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
“PREVENCIÓN DEL PARTO PRETÉRMINO CON PESARIO
CERVICAL EN GESTACIONES GEMELARES”
DOCTORADO EN MEDICINA
Tesis Doctoral presentada por Dña. Miriam Esparza Martín y dirigida por el
Profesor Don José Ángel García Hernández, Catedrático de la Facultad de Ciencias
Médicas y de la Salud de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria.
Las Palmas de Gran Canaria, Noviembre de 2015.
Fdo. El Director Fdo. La Doctoranda
D. JOSÉ ÁNGEL GARCÍA HERNÁNDEZ, Catedrático de la
Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de la Universidad de Las Palmas de
Gran Canaria
CERTIFICA: Que el trabajo: “Prevención del parto pretérmino con pesario cervical
en gestaciones gemelares” ha sido realizado bajo su dirección y se encuentra en
condiciones para ser presentado como memoria para optar al grado de Doctor.
Las Palmas, Noviembre de 2015.
Prof. Dr. D. José Ángel García Hernández
AGRADECIMIENTOS
Deseo expresar mi agradecimiento:
A la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, a la que debo toda mi formación
académica.
Al Prof. Don José Ángel García Hernández, Director de esta Tesis Doctoral a quién
debo el haberme inculcado la importancia del trabajo bien hecho. Su disposición,
su ayuda constante y su ejemplo han contribuido de manera valiosa a mi formación
como persona y como profesional.
A mis compañeros de la Unidad de Diagnóstico Prenatal y Terapia Fetal y en
especial al Dr. Walter Plasencia y a las Dras. Azahar Romero y Cristina Pérez por
haberme transmitido generosamente su experiencia clínica y por las facilidades
dadas durante la elaboración de este trabajo.
A la Dra. Dña. Amina Lubrano y a mis compañeros de la Unidad de Ginecología
Oncológica Pélvica por sus muestras de apoyo y por las muchas ocasiones en que
me han prestado su colaboración.
Al Profesor D. José María Limiñana por su colaboración y enseñanza con el estudio
estadístico.
A todas las mujeres que participaron desinteresadamente en el trabajo.
A todas mis amigas, por las muchas veces que me han brindado su ayuda y por sus
palabras de ánimo.
A mi pareja, Efraín, por su apoyo diario e incondicional, sus palabras de ánimo
cuando más lo necesitaba y por compartir juntos los objetivos logrados.
A mis hermanos, Noemi, Loli, Miguel y Alexis, por estar siempre a mi lado, confiar
en mí a lo largo de mi trayectoria académica y sin los cuales no habría realizado
este trabajo.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
A mis padres, por enseñarme la educación en valores, el espíritu del trabajo y la
perseverancia.
A José Luis y Noemi, porque gracias a su esfuerzo y generosidad hoy puedo leer mi
Tesis Doctoral.
DEDICADO A :
A mi madre, Evita
A mi hermana y madre, Noemi
A mi hermana, Loli
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
ÍNDICE GENERAL
ÍNDICE Página
I. INTRODUCCIÓN 2
1.1. CONCEPTO Y EPIDEMIOLOGÍA 2
1.2. CLASIFICACIÓN 3
1.3. FACTORES DE RIESGO DE PARTO PRETÉRMINO 3
1.3.1. Parto prematuro previo 3
1.3.2. Sangrado vaginal 3
1.3.3. Gestación múltiple 3
1.3.4. Infección 4
1.3.5. Factores relacionados con el estilo de vida 4
1.3.6. Factores cervicales y uterinos 4
1.3.7. Factores fetales 5
1.4. PREVENCIÓN DEL PARTO PRETÉRMINO 5
1.4.1. Suplementos de progesterona 5
1.4.2 Tratamiento tocolítico 6
1.4.3. Diagnóstico y tratamiento de la bacteriuria asintomática 6
1.4.4. Abandono del tabaco y de la cocaína 6
1.4.5. Disminución de gestaciones múltiples secundarias a
técnicas de reproducción asistida 6
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
ÍNDICE Página
1.4.6. Cerclaje cervical 6
1.4.7. Pesario 7
1.4.8. Reducción del cansancio laboral 7
1.4.9. Intervenciones nutricionales 7
1.4.10. Evitar intervalos cortos entre embarazos 7
1.5. RIESGO INDIVIDUALIZADO DE PARTO PREMATURO:
GENÉTICA, INMUNOLOGÍA, BIOQUÍMICA Y BIOLOGÍA
MOLECULAR 7
1.5.1. Genética 8
1.5.2. Inmunología 8
1.5.3. Bioquímica 8
1.5.4. Biología molecular 9
II. HIPÓTESIS Y JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO 11
III. OBJETIVOS 13
IV. PACIENTES Y MÉTODOS 15
4.1. Protocolo de estudio 15
4.2 Pacientes 16
4.2.1. Criterios de exclusión 16
4.3. Métodos 17
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
ÍNDICE Página
4.3.1 Protocolo de recogida de datos de la gestante 17
4.3.2. Protocolo de seguimiento durante la gestación 17
4.3.3. Protocolo de recogida de datos del recién nacido 18
4.3.4. Medición de la longitud del cérvix transvaginal en el
subgrupo de gestantes gemelares sin pesario 18
4.3.5. Medición de la longitud del cérvix transvaginal en el
subgrupo de gestantes gemelares con pesario 19
4.3.6. Recogida exudado vaginal 19
4.4. Variables a estudiar 20
4.4.1. Variables maternas 22
4.4.2. Variables en relación con antecedentes obstétricos 22
4.4.3. Variables en relación con la gestación 23
4.4.4. Variables en relación con el seguimiento 24
4.4.5. Variables en relación con el parto 25
4.4.6. Variables en relación con resultados perinatales 26
4.5. Instrumental 31
4.6. Estudios estadísticos 33
V. RESULTADOS 35
5.1. Descripción de la muestra 35
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
ÍNDICE Página
5.1.1. Características de las pacientes 35
5.2. Estudio clínico de las pacientes con gestación gemelar 35
5.2.1. Parámetros sociodemográficos 35
5.2.1.1. Edad 35
5.2.1.2. Raza 37
5.3. Parámetros antropométricos 38
5.3.1. Peso/ Talla/ IMC 38
5.4. Antecedentes personales 39
5.4.1. Hábito tabáquico 39
5.4.2. Paridad 39
5.5. Antecedentes obstétricos 40
5.5.1. Gestaciones a término previas en ambos grupos 40
5.5.2. Abortos previos antes de la semana 16 de gestación en
ambos grupos 41
5.5.3. Antecedente de aborto espontáneo y iatrogénico entre la
semana 16-‐23 de gestación en ambos grupos 41
5.5.4. Antecedente de parto espontáneo entre la semana 24-‐33
de gestación en ambos grupos 41
5.5.5. Antecedente de parto por causa iatrogénica entre la
semana 24-‐33 de gestación en ambos grupos 42
5.5.6. Antecedente de parto espontáneo entre la semana 34-‐36
de gestación en ambos grupos 42
5.5.7. Antecedente de parto por causa iatrogénica entre la
semana 34-‐36 de gestación en ambos grupos 43
5.6. Parámetros relacionados con la gestación gemelar durante 43
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
ÍNDICE Página
el periodo de estudio
5.6.1. Tipo de concepción 43
5.6.2. Tipo de corionicidad de la gestación gemelar en ambos
grupos 44
5.6.3. Longitud cervical ecográfica 44
5.6.3.1. Longitud cervical <25 o ≥ 25 mm en ambos grupos en el
momento de la aleatorización 45
5.7.Parámetros recogidos durante el seguimiento de las
gestaciones gemelares 46
5.7.1. Edad gestacional en el momento de la aleatorización en
ambos grupos 46
5.7.2. Cambios en la secreción vaginal en la primera visita en
ambos grupos de estudio 46
5.7.3. Presencia de algún tipo de disconfort de la paciente en la
primera visita en ambos grupos de estudio 47
5.7.4. Resultado del exudado vaginal en la primera visita en
ambos grupos de estudio 47
5.7.5. Cambios en la secreción vaginal en la segunda visita en
ambos grupos de estudio 48
5.7.6. Presencia de algún tipo de disconfort de la paciente en la
segunda visita en ambos grupos de estudio 48
5.7.7. Resultado del exudado vaginal en la segunda visita en
ambos grupos de estudio 49
5.7.8.Retirada del pesario 49
5.8. Parámetros relacionados con el parto 50
5.8.1.Administración de corticoides para maduración pulmonar
previa al parto en ambos grupos 50
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
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5.8.2. Edad gestacional de la maduración pulmonar en ambos
grupos 50
5.8.3. Rotura prematura de membranas espontánea en ambos
grupos 51
5.8.4. Edad gestacional al diagnóstico de rotura prematura de
membranas 51
5.8.5. Edad gestacional en el momento del parto en ambos
grupos 52
5.8.6. Tipo de inicio del parto en ambos grupos 53
5.8.7. Indicación de la inducción en ambos grupos 54
5.8.8. Vía del parto en ambos grupos de estudio 56
5.8.9. Características del tipo de parto en el primer gemelo en
ambos grupos durante el estudio 57
5.8.10. Características del tipo de parto en el segundo gemelo
en ambos grupos durante el estudio 58
5.9. Resultados perinatales 59
5.9.1. Parámetros antropométricos 60
5.9.1.1. Sexo del primer gemelo en ambos grupos de estudio 60
5.9.1.2. Sexo del segundo gemelo en ambos grupos de estudio 61
5.9.1.3. Peso del primer gemelo en ambos grupos de estudio 61
5.9.1.4. Peso del segundo gemelo en ambos grupos de estudio 62
5.10. Parámetros clínicos en relación con el parto 63
5.10.1. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el primer
gemelo en ambos grupos de estudio 63
5.10.2. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el segundo 64
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gemelo en ambos grupos de estudio
5.10.3. Test de Apgar a los 5 minutos de vida en el primer
gemelo en ambos grupos de estudio 65
5.10.4. Test de Apgar a los 5 minutos de vida en el segundo
gemelo en ambos grupos de estudio 65
5.10.5. pH arterial umbilical en el primer recién nacido en
ambos grupos de estudio 66
5.10.6. pH arterial umbilical en el segundo recién nacido en
ambos grupos de estudio 66
5.11. Parámetros de complicaciones neonatales 67
5.11.1. Ingreso en Neonatología del primer gemelo en ambos
grupos de estudio 67
5.11.2. Ingreso en Neonatología del segundo gemelo en ambos
grupos de estudio 68
5.11.3. Necesidad de ventilación durante el ingreso en
Neonatología del primer gemelo en ambos grupos de estudio 68
5.11.4. Necesidad de ventilación durante el ingreso en
Neonatología del segundo gemelo en ambos grupos de estudio 69
5.11.5. Necesidad de fototerapia durante el ingreso en
Neonatología del primer gemelo en ambos grupos de estudio 69
5.11.6. Necesidad de fototerapia durante el ingreso en
Neonatología del segundo gemelo en ambos grupos de estudio 70
5.11.7. Diagnóstico de infección neonatal en el primer gemelo
en ambos grupos de estudio 70
5.11.8. Diagnóstico de infección neonatal en el segundo gemelo
en ambos grupos de estudio 71
5.11.9. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el
primer gemelo en ambos grupos de estudio 72
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
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5.11.10. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el
segundo gemelo en ambos grupos de estudio 72
5.11.11. Diagnóstico de distrés respiratorio en el primer
gemelo en ambos grupos de estudio 73
5.11.12.Diagnóstico de distrés respiratorio en el segundo
gemelo en ambos grupos de estudio 73
5.11.13. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el primer
gemelo en ambos grupos de estudio 74
5.11.14. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el segundo
gemelo en ambos grupos de estudio 75
5.11.15. Transfusión sanguínea en el primer gemelo en ambos
grupos de estudio 75
5.11.16. Transfusión sanguínea en el segundo gemelo en ambos
grupos de estudio 76
5.11.17. Retinopatía en el primer gemelo en ambos grupos de
estudio 76
5.11.18. Retinopatía en el segundo gemelo en ambos grupos de
estudio 77
5.12. Análisis de regresión logística 77
VI. DISCUSIÓN 81
6.1. Parámetros clínicos de las mujeres con embarazo gemelar 86
6.2. Parámetros relacionados con las gestaciones gemelares 87
6.3. Parámetros recogidos durante el seguimiento de las
gestaciones gemelares 88
6.4. Parámetros relacionados con el parto pretérmino 90
6.5. Parámetros relacionados con el recién nacido 96
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
ÍNDICE Página
6.6. Parámetros relacionados con complicaciones neonatales 97
6.7. Limitaciones del diseño del trabajo 101
VII. CONCLUSIONES 105
VIII. BIBLIOGRAFÍA 108
IX. ANEXOS 121
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
1
INTRODUCCIÓN, PLANTEAMIENTO DEL TRABAJO Y OBJETIVOS
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
2
I. INTRODUCCIÓN
1.1. CONCEPTO Y EPIDEMIOLOGÍA
El parto pretérmino está definido como aquel que ocurre antes de la
semana 37 de gestación. La mayor parte de los casos de mortalidad y morbilidad
ocurren en niños nacidos antes de la semana 34. La tasa de parto pretérmino
espontáneo en embarazos únicos antes de la semana 34 se encuentra alrededor del
1%. En gestaciones gemelares esta tasa se incrementa a un 12%
aproximadamente.
En España, según la base de datos perinatales nacionales, la incidencia de
prematuridad fue del 9,47% en el año 2004 1. La OMS, en 2010, estimaba el
porcentaje mundial en el 11% con grandes variaciones entre países 2. Figura I.
En nuestro centro la incidencia de parto pretérmino se ha mantenido
estable siendo de un 7,8% (2008-‐2014).
A pesar de los avances en el conocimiento de los factores de riesgo y
mecanismos relacionados con el parto prematuro, la tasa del mismo no ha
disminuido en los últimos años.
Figura I. Tasas de parto pretérmino estimadas por países en año 2010 2
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
3
1.2. CLASIFICACIÓN
El parto pretérmino se clasifica de diferentes formas. En relación a la edad
gestacional: pretérmino tardío (34-‐36+6); pretérmino moderado (32-‐33+6);
pretérmino severo (28-‐31+6) y extremadamente pretérmino (menor de 28
semanas). La clasificación en relación al peso: bajo peso al nacer (menos de 2500
gramos); muy bajo peso al nacer (menos de 1500 gramos) y extremadamente bajo
peso (menos de 1000 gramos). Por último, se pueden clasificar según el tipo de
inicio del parto pretérmino, bien sea de forma espontánea o inducido por causa
médica 3.
1.3. FACTORES DE RIESGO DE PARTO PRETÉRMINO
Las causas del parto pretérmino son multifactoriales 4 por lo que existen
diversos factores de riesgo asociados al parto prematuro. Se debe resaltar que
muchas mujeres que tienen parto prematuro no presentan ningún factor de riesgo
conocido.
1.3.1. Parto pretérmino previo: El antecedente de un parto pretérmino previo es
el factor de riesgo que se asocia con mayor fuerza a un parto pretérmino posterior,
y las recurrencias ocurren con frecuencia a una edad gestacional similar 2, 5, 6.
1.3.2. Sangrado vaginal: La hemorragia decidual se manifiesta como un sangrado
durante el primer y/o segundo trimestre y se asocia con un riesgo aumentado de
parto pretérmino y rotura prematura de membranas. Las mujeres con un sangrado
vaginal persistente tienen mayor riesgo de complicaciones que aquellas que
presentan un evento aislado.
En la gestación avanzada, la placenta previa y el desprendimiento de
placenta se asocian con frecuencia a sangrado genital y a menudo desencadenan
un parto pretérmino 7, 8.
1.3.3. Gestación múltiple: La gestación múltiple acontece en el 2-‐3% de todas las
gestaciones, pero el 17% de los partos se producen antes de la semana 37 y un
23% de los partos por debajo de la semana 32. El aumento de las técnicas de
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
4
reproducción asistida ha incrementado la incidencia de gestaciones múltiples, y
este incremento ha conllevado a su vez un aumento en la tasa de parto pretérmino 9,10.
1.3.4. Infección: Múltiples estudios han publicado una asociación entre la
infección-‐inflamación y el parto prematuro. La observación más consistente
proviene de estudios anatomopatológicos de la placenta que han descrito
evidencia histológica de corioamnionitis en las placentas de un 20-‐75% de los
partos prematuros y cultivo positivo de las membranas en un 30-‐60% de estas
pacientes 11-‐15.
1.3.5. Factores relacionados con el estilo de vida: Las mujeres que están de pie o
caminando más de 5 horas/día en su trabajo tienen mayor probabilidad de parto
pretérmino que las mujeres que realizan esta actividad menos de 2 horas/día 16.
En otros estudios, el parto pretérmino se ha relacionado con trabajar más de 45
horas/ semana 17 y el trabajo con maquinaria industrial 17,18.
El peso pre-‐gestacional se relaciona con el parto pretérmino siguiendo una
curva bimodal con picos en los dos extremos del índice de masa corporal 19.
Respecto al hábito tabáquico, el parto pretérmino se asocia de una manera
dosis-‐dependiente con el número de cigarros consumidos en un día 4 siendo el
grupo de mayor riesgo el de las mujeres que consumen más de 10 cigarros/día 20,
21.
Por último, el consumo de sustancias de abuso también se ha relacionado
con el parto pretérmino. Las sustancias que más frecuentemente se han asociado
con el parto prematuro son la cocaína 22, el alcohol 23 y el tolueno 24. Además, el
riesgo aumenta cuando se abusa de varias sustancias simultáneamente 25.
1.3.6. Factores cervicales y uterinos: Existe una relación inversa entre la
longitud del cuello uterino y el riesgo de parto pretérmino tanto con la medición
digital como ecográfica 26. El parto prematuro también se asocia con la pérdida de
plasticidad cervical secundaria a conización cervical agresiva 27.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
5
Las alteraciones uterinas, tanto congénitas como adquiridas se asocian a un
mayor riesgo de parto pretérmino 28 siendo la causa más frecuente el útero
unicorne 29 y la más grave el útero miomatoso 28, 30.
1.3.7. Factores fetales: El retraso del crecimiento fetal 31-‐33, las anomalías
congénitas fetales 34 y el sexo masculino 35 se asocian a un mayor riesgo de parto
pretérmino.
1.4. PREVENCIÓN DEL PARTO PRETÉRMINO
La prevención primaria se define como el conjunto de intervenciones
ejercidas directamente sobre los factores causales de la enfermedad con el fin de
controlarla, por tanto necesita del conocimiento de los factores de riesgo para
actuar sobre ellos e iría dirigida a las mujeres que los reúnan; por ejemplo,
disminuir los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida. Prevención
secundaria se define como el conjunto de actuaciones encaminadas al diagnóstico
y tratamiento precoz que se realizan en la fase preclínica de la enfermedad. Se
intenta detener la evolución de una determinada patología en sus inicios, cuando
los síntomas de la misma no son claramente manifiestos, pero ya existen signos
que permiten identificar el proceso; por ejemplo, detectar la gestante con cuello
acortado y aplicar un pesario o progesterona. La prevención terciaria, no es
exactamente prevención, sino tratamiento. En el tema que nos ocupa sería el
tratamiento con tocolíticos de la gestante con amenaza de parto pretérmino.
Mientras que la prevención terciaria si ha dado resultados positivos, la
prevención tanto primaria como secundaria no ha reducido la incidencia de partos
pretérmino 36. Sin embargo, algunas intervenciones en prevención secundaria han
conseguido, al menos, prolongar la gestación en mujeres de riesgo.
1.4.1. Suplementos de progesterona: La progesterona intravaginal es efectiva en
la prevención del parto prematuro en mujeres con historia de parto pretérmino
previo o cérvix acortado medido por ecografía 37-‐41. Sin embargo, para prevenir un
parto pretérmino de menos de 33 semanas de gestación habría que tratar al menos
doce mujeres con cérvix acortado independientemente de si han tenido o no un
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
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6
parto pretérmino previo 37. La progesterona intravaginal no ha demostrado su
eficacia en el embarazo gemelar.
1.4.2 Tratamiento tocolítico: No elimina la causa que inició el parto pretérmino
pero elimina las contracciones temporalmente permitiendo la administración de
glucocorticoides a la madre 42. Los fármacos que han demostrado una mayor
probabilidad de retrasar el parto han sido los calcio-‐antagonistas (nifedipino o
nicardipino) o los inhibidores de las prostaglandinas (indometacina, celecoxib o
ketorolaco) 42. El tractocile es un tocolítico de última generación, antagonista de
los receptores de la oxitocina, uteroselectivo que se utiliza vía intravenosa en el
parto pretérmino inminente 43. Está en estudio un nuevo antagonista de los
receptores de la oxitocina, el barusiban, que tiene mayor selectividad, potencia y
vida media que el tractocile 43.
1.4.3. Diagnóstico y tratamiento de la bacteriuria asintomática: El tratamiento
antibiótico de la bacteriuria asintomática reduce el riesgo de parto pretérmino 44,
45. Por este motivo, se aconseja realizar un urocultivo en el primer trimestre a
todas las mujeres embarazadas 45.
1.4.4. Abandono del tabaco y de la cocaína: Si se puede, se debe intentar el
abandono de su uso en la preconcepción. Además, siempre se debe recomendar el
cese de su consumo a todas las gestantes 41. Es probable que estas prácticas
disminuyan el riesgo de parto pretérmino, pero actualmente no ha sido
demostrado 47.
1.4.5. Disminución de gestaciones múltiples secundarias a técnicas de
reproducción asistida: Las estrategias para conseguirlo incluyen un diagnóstico
firme de infertilidad previo, limitar el número de embriones que se transfieren en
cada ciclo y mantener el objetivo de reducir progresivamente los embarazos
múltiples en todos los Servicios o en Unidades especializadas 48.
1.4.6. Cerclaje cervical: Su práctica ha disminuido tras el uso de la progesterona.
No obstante se sigue realizando en mujeres con historia de partos prematuros
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
7
recurrentes en el segundo trimestre, o en aquellas con acortamiento del cuello
cervical en ecografía o en mujeres con cuello corto y dilatado en el examen físico 49.
1.4.7. Pesario: Su uso ha demostrado eficacia en la prevención del parto
pretérmino en embarazos únicos con cuello corto medido por ecografía 50. Sin
embargo, su uso en embarazos múltiples, donde la progesterona no es eficaz, aún
actualmente es objeto de controversia 50.
1.4.8. Reducción del cansancio laboral: En prevención primaria se evitará que
toda mujer embarazada trabaje más de 42 horas/semana o esté de pie más de 6
horas/día 51. En prevención secundaria se extremará en las mujeres con factores
de riesgo de parto prematuro 52.
1.4.9. Intervenciones nutricionales: Distintos estudios con suplementos de
ácidos grasos omega-‐3 53,54, suplementos proteicos 55 o suplementos vitamínicos 56,57 no han demostrado su eficacia en la prevención del parto prematuro. Sin
embargo, si se debe evitar la desnutrición severa sobre todo en el periodo de la
preconcepción 58. Un estudio reciente sugiere que una dieta rica en carne y grasas
y pobre en frutas y vegetales aumenta el riesgo de parto pretérmino 59.
1.4.10. Evitar intervalos cortos entre embarazos: El mayor riesgo de parto
pretérmino se da en mujeres con intervalos entre embarazos menores a seis meses 60.
1.5. RIESGO INDIVIDUALIZADO DE PARTO PREMATURO: GENÉTICA,
INMUNOLOGÍA, BIOQUÍMICA Y BIOLOGÍA MOLECULAR
El parto pretérmino es la causa principal de morbimortalidad perinatal 61,
62. En los apartados previos se han descrito los principales factores conocidos
relacionados con el parto pretérmino y las principales intervenciones de las que se
dispone actualmente para prevenirlo. Sin embargo, más que una gran cantidad de
información, tanto el clínico como cada mujer embarazada desearían disponer de
información sobre su riesgo individualizado de parto pretérmino.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
8
1.5.1. Genética: El antecedente de un parto prematuro previo es el factor de riesgo
que se asocia con mayor fuerza a un parto prematuro posterior 2,5,6. Los estudios
en gemelas estiman un riesgo de un 20-‐40% asociado a la herencia 63,64. Además,
las madres nacidas de partos pretérmino tienen una mayor probabilidad de tener
embarazos que acaban en partos pretérmino 65. Las diferencias raciales de riesgo
de parto pretérmino también apoyan la existencia de factores genéticos. Si bien no
existen evidencias de la existencia de una herencia clásica recesiva o autosómica
dominante, si se reconoce la existencia de una predisposición familiar de parto
prematuro. Por todo ello, en 2013 nació el Preterm Birth Genome Project
compuesto por un grupo de investigadores internacionales con el objetivo de
estudiar la genética del parto prematuro 66 y así poder contribuir a nuestra
capacidad para determinar el riesgo personalizado de parto prematuro.
1.5.2. Inmunología: Existen evidencias para considerar que el parto, tanto a
término como pretérmino es un proceso inflamatorio 67,68 asociado a la emigración
de células inmunes hacia los tejidos útero-‐placentarios (leucocitos, linfocitos T,
linfocitos natural-‐killer, macrófagos). Estas células serían la fuente de mediadores
proinflamatorios (interleukinas, factor de necrosis tumoral y MMMP-‐9)
involucrados en el proceso inflamatorio asociado al parto 69. Así, si bien se
desconoce el mecanismo inmunológico preciso involucrado en el parto pretérmino,
su estudio podría permitir el desarrollo de nuevos tratamientos para retrasar el
parto pretérmino y mejorar la morbimortalidad neonatal 70.
1.5.3. Bioquímica: Liong y colaboradores han identificado proteínas en el líquido
cérvico-‐vaginal que pueden ser útiles para predecir el parto pretérmino en
mujeres asintomáticas 71. Este grupo encontró que la tiorredoxina y el antagonista
de los receptores de la interleukina-‐1 estaban significativamente reducidos hasta
noventa días antes del comienzo del parto pretérmino cuando se comparaba con
mujeres que tenían un parto a término 71. Ambos marcadores demostraron un alto
valor predictivo tanto positivo como negativo 71. Además, en una revisión reciente,
otros biomarcadores como la alfafetoproteína, la proteína C reactiva, la
interleukina-‐1, la interleukina-‐6, la interleukina-‐8 y la fibronectina fetal pueden
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gemelares”
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ayudarnos a predecir el parto prematuro 72,73. La combinación de varios test
disminuye los falsos positivos, reduce los tratamientos innecesarios y reduce los
costes.
1.5.4. Biología molecular: El estudio de la proteómica del líquido amniótico puede
identificar aquellas pacientes con alto riesgo de parto prematuro, incluso sin
infección o sangrado intraamiótico y determinar qué proteínas se expresan en
estas pacientes 74. Actualmente se han descrito 205 proteínas de aproximadamente
211 genes disponibles para test clínicos con mediciones cuantitativas para
aproximadamente el 1% del las proteínas humanas producidas por genes 75.
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HIPÓTESIS Y JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
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II. HIPÓTESIS Y JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO.
De la introducción precedente se desprende que a pesar de los avances en el
conocimiento de los factores de riesgo de parto pretérmino, la tasa del mismo no
ha disminuido en los últimos años.
En términos generales, existen tres grandes grupos de mujeres
embarazadas con alto riesgo de parto pretérmino: las mujeres con parto
pretérmino previo, las mujeres con cérvix acortado y los embarazos gemelares. No
obstante, esta afirmación requiere varias acotaciones.
1ª. La tasa de parto pretérmino espontáneo en embarazos únicos antes de la
semana 34 se encuentra alrededor del 1% mientras que en gestaciones gemelares
esta tase aumenta a un 12% aproximadamente.
2ª. La progesterona intravaginal solo es efectiva en las mujeres con parto
pretérmino previo y en aquellas con cérvix acortado no habiéndose demostrado
su eficacia en los embarazos gemelares.
3ª. En embarazos gemelares, el reposo en cama no se asocia con una disminución
significativa en la tasa de parto pretérmino.
4ª. El cerclaje cervical en embarazos gemelares con cérvix acortado aumenta el
riesgo de parto pretérmino.
5ª. Existen algunos estudios que muestran un beneficio potencial del pesario
cervical para prevenir el parto pretérmino. Su mecanismo de acción consiste en
dar soporte al cérvix y modificar la dirección del mismo hacia el sacro, con el
objetivo de prevenir el parto pretérmino.
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OBJETIVOS
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III. OBJETIVOS
Este trabajo se ha diseñado con los siguientes objetivos:
1º. Evaluar la eficacia del pesario cervical en la prevención del parto pretérmino en
gestaciones gemelares.
2º. Analizar la epidemiología y los factores de riesgo asociados con el parto
pretérmino en la población a estudio.
3º. Analizar y comparar la tasa de parto pretérmino en embarazos gemelares con o
sin pesario.
4º. Analizar los resultados perinatales en ambos grupos de estudio.
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PACIENTES Y MÉTODOS
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IV. PACIENTES Y MÉTODOS
Este trabajo formó parte de un estudio multicéntrico de colaboración de la
Unidad de Diagnóstico Prenatal y Terapia Fetal del Hospital Universitario Materno
Infantil de Canarias con el Profesor Kypros Nicolaides, Director del Centro de
Investigación de Medicina Fetal y del Servicio de Ginecología y Obstetricia del
King´s College Hospital Medical School, en Londres y por lo tanto, se siguieron los
criterios de inclusión acordados.
Este estudio fue evaluado y autorizado por el Comité Ético de Investigación
Clínica del Complejo Hospitalario Universitario Insular-‐Materno Infantil el día 30
de Octubre de 2008.
4.1. Protocolo de estudio: Se realizó un estudio aleatorizado prospectivo. Todas
aquellas mujeres con embarazos gemelares que asistieron a la Unidad de
Diagnóstico Prenatal para la realización de la ecografía morfológica entre la
semana 20 – 24+6, fueron invitadas a participar en el estudio. Tras información
verbal y escrita, la paciente decidía libremente su participación en el mismo anexo
9.1.. En caso de aceptación se firmaba un consentimiento informado y se asignaba
en uno de los grupos del estudio (expectante versus pesario cervical) según una
lista de números aleatorizados anexo 9.2. y 9.3..
La edad gestacional se determinaba con la fecha de última menstruación y
era confirmada con la medición de la longitud cráneo caudal (del feto más grande)
obtenida en la ecografía del primer trimestre o con la circunferencia cefálica (del
feto más grande) en la ecografía de segundo trimestre.
A posteriori, se realizaba de forma programada un seguimiento mensual.
Las visitas estaban programadas con una periodicidad mensual hasta la semana 34
en el grupo expectante y hasta la semana 37 en el grupo pesario. En cada visita se
les realizaba un cuestionario sobre la presencia o no de cualquier tipo de
disconfort y cambios en la secreción vaginal, así como un exudado vaginal y una
ecografía con la medición de la longitud cervical anexo 9.4.. Si después de la semana
24, la longitud cervical era menor de 10 mm se realizaba ingreso hospitalario para
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administrar maduración pulmonar con corticoesteroides (betametasona 12 mg im
c/24 horas, 2 dosis).
El pesario se colocaba en el momento de la aleatorización en aquellas
mujeres que pertenecían al grupo de estudio pesario. Asimismo, su retirada
electiva se realizaba en la semana 37. En aquellos casos donde se desencadenaba el
parto de forma espontánea o inducida previamente, así como en casos de rotura
prematura de membranas, se retiraba el pesario de forma individualizada.
4.2.Pacientes
Aceptaron participar en el trabajo un total de 200 pacientes con embarazos
gemelares. El periodo de inclusión se inició en marzo de 2009 y finalizó en junio
de 2014. Todas las pacientes recibieron una hoja de información al inicio del
estudio. Asimismo, se rellenaba una ficha con sus datos personales y se firmaba el
consentimiento informado.
Se incluyeron todas aquellas mujeres con embarazos gemelares que
asistieron a la Unidad de Diagnóstico Prenatal para la realización de la ecografía
morfológica entre las semanas 20-‐24+6 de gestación y que voluntariamente
aceptaron participar en el trabajo. (Figura II)
4.2.1. Criterios de exclusión:
• Mujeres con embarazos gemelares con diagnóstico previo a la
aleatorización de anomalías fetales mayores, definidas como aquellas
malformaciones letales, o las que requieren cirugía pre o postnatal.
• Muerte de uno o ambos fetos diagnosticado antes de la aleatorización.
• Síndrome de transfusión feto-‐fetal severo diagnosticado antes de la
aleatorización.
• Contracciones uterinas regulares, rotura prematura de membranas o
cerclaje cervical profiláctico antes de la aleatorización.
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• Pacientes que no fueron capaces de entender el procedimiento, las que
presentaban enfermedad médica severa, discapacidad mental o menores de
16 años.
4.3. Métodos
4.3.1 Protocolo de recogida de datos de la gestante: Se registraron en una ficha
personal en el momento de la aleatorización la edad, etnia, paridad, peso, talla, IMC
(índice de masa corporal), antecedentes personales de interés, antecedentes
gineco-‐obstétricos y tabaquismo.
4.3.2. Protocolo de seguimiento durante la gestación: Se registró la aparición de
dinámica uterina, la patología obstétrica que precisara maduración pulmonar, la
presencia de vulvovaginitis y su tratamiento, así como la edad gestacional en la
fecha del parto.
Las mujeres que comunicaron cambios o aumento en la secreción vaginal y
tuvieron un cultivo positivo tras la toma del exudado vaginal se les pautó el
tratamiento apropiado sin la necesidad de retirar el pesario.
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Figura II. Diagrama de la población estudiada.
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4.3.3. Protocolo de recogida de datos del recién nacido: La información sobre
los datos en relación con el parto y los resultados perinatales se obtuvo tras
consultar la base de datos informatizada de partos de nuestro Servicio. Se
recogieron las siguientes variables : Sexo, peso al nacer, test de Apgar, pH arterial
umbilical, muerte fetal o neonatal, ingreso en Unidad de Neonatología, así como
complicaciones neonatales severas (hemorragia intraventricular, distrés
respiratorio, retinopatía asociada a prematuridad, enterocolitis necrotizante) y
necesidad de cuidado especial neonatal (ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
Neonatales, ventilación mecánica, fototerapia, tratamiento por sospecha de sepsis
o sepsis confirmada y transfusión sanguínea).
Las tasas de los eventos neonatales adversos y de las terapias neonatales
fueron calculadas tras excluir los casos de mortalidad fetal.
4.3.4. Medición de la longitud del cérvix transvaginal en el subgrupo de
gestantes gemelares sin pesario: La exploración se iniciaba con la paciente en
posición ginecológica y con la vejiga urinaria vacía. Tras la introducción de la
sonda transvaginal se identificaban las imágenes ecográficas de la vejiga, el líquido
amniótico y la presentación fetal intentando conseguir un plano sagital medio del
cérvix, donde se identificara el canal endocervical. El canal cervical quedaba
delimitado en el centro de la pantalla y se identificaban ambos orificios cervicales,
el interno y el externo. Se medía la longitud del cérvix desde el orificio cervical
externo al orificio cervical interno, intentando que el grosor de ambos labios
cervicales, anterior y posterior, fuera similar (Criterios de la Fetal Medicine
Foundation para la medición de la longitud cervical). Se realizaban tres medidas
diferentes y se seleccionaba la más corta. (Figura III)
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4.3.5. Medición de la longitud del cérvix transvaginal en el subgrupo de
gestantes gemelares con pesario: Se utilizó la técnica transvaginal intrapesario 76,77. La sonda transvaginal se desplazaba al espacio existente entre el pesario y la
pared posterior vaginal, y se insertaba justo dentro del pesario intentando que
estuviera en contacto con el orificio cervical externo o el labio anterior cervical. La
sonda primero se dirigía hacia el sacro y luego hacia la sínfisis. (Figura IV).
4.3.6. Recogida del exudado vaginal: El día de la aleatorización e inclusión en el
estudio la paciente realizaba una autotoma de exudado vaginal previo a la
exploración ecográfica. La toma de la muestra se realizaba introduciendo el hisopo
Figura III. Medición de la longitud cervical ecográfica sin pesario.
Figura IV . Medición de longitud cervical ecográfica con pesario (Goya et al.) (7(76,77).
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estéril en el interior de la vagina y se depositaba de forma inmediata en el interior
del tubo con medio de transporte, siendo remitido a posteriori para estudio
microbiológico tras rellenar la etiqueta identificativa con los datos de la paciente.
En las sucesivas visitas mensuales se repetía el mismo procedimiento.
4.4. Variables a estudiar
Se definen a continuación las variables maternas, las relacionadas con el
seguimiento, la gestación, el parto, así como variables neonatales.
Variables maternas Variables en relación con antecedentes
obstétricos
• Edad
• Raza
• Peso inicial
• Talla
• Índice de masa corporal (IMC)
• Hábito tabáquico
• Paridad
• Gestaciones a término previas
• Abortos previos antes de la semana
16 de gestación
• Aborto espontáneo y iatrogénico
entre la semana 16-‐23 de gestación
• Antecedente parto espontáneo
entre la semana 24-‐33 de gestación
• Antecedente parto por causa
iatrogénica entre la semana 24-‐33
de gestación
• Antecedente de parto espontáneo
entre la semana 34-‐36 de gestación
• Antecedente de parto por causa
iatrogénica entre la semana 34-‐36
de gestación
Variables en relación con la gestación Variables en relación con el seguimiento
• Tipo de concepción
• Tipo de corionicidad
• Longitud cervical ecográfica
• Edad gestacional aleatorización
• Cambios en la secreción vaginal en
la primera visita
• Presencia de algún tipo de
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disconfort en la primera visita
• Resultado del exudado vaginal en la
primera visita
• Diagnóstico de vulvovaginitis en la
primera visita
• Cambios en la secreción vaginal en
la segunda visita
• Presencia de algún tipo de
disconfort en la segunda visita
• Resultado del exudado vaginal en la
segunda visita
• Diagnóstico de vulvovaginitis en la
segunda visita
• Retirada del pesario
Variables en relación al parto Variables en relación con resultados
perinatales
• Administración de corticoides para
maduración pulmonar
• Edad gestacional de la maduración
pulmonar
• Rotura prematura de membranas
• Edad gestacional de la rotura
prematura de membranas
• Edad gestacional del parto
• Tipo inicio del parto
• Indicación de la inducción
• Vía del parto
• Características del tipo de parto en
el primer gemelo
• Características del tipo de parto en
el segundo gemelo
• Mortalidad perinatal
• Sexo del recién nacido
• Peso del recién nacido
• Test de Apgar en el primer minuto
de vida
• Test de Apgar en el quinto minuto
de vida
• pH arteria umbilical
• Ingreso en Neonatología
• Necesidad de ventilación
• Fototerapia
• Infección neonatal
• Hemorragia intraventricular
• Distrés respiratorio
• Enterocolitis necrotizante
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• Transfusión sanguínea
• Retinopatía
Se definieron las variables analizadas de la siguiente manera :
4.4.1. Variables maternas :
1. Edad materna en el momento de la aleatorización. Se estudia la
distribución de la edad en ambos grupos de estudio.
2. Raza: se describe el tipo de raza en la población de estudio : caucásica,
negra, asiática, hindú y árabe.
3. Peso: se recoge el peso en la primera visita de control gestacional
expresado en kilogramos (kg).
4. Talla medida al inicio de la gestación en centímetros (cm).
5. Índice de masa corporal (IMC): calculado al inicio de la gestación
(kg/m2). Es el resultado de la fórmula que incluye el peso, expresado en kg,
dividido entre el cuadrado de la talla, expresada en metros. Se definieron las
siguientes categorías según criterios de la OMS : infrapeso (IMC <18,5) ; peso
normal (IMC 18,5-‐24,9) ; sobrepeso (IMC 25-‐29,9) y obesidad (IMC≥30).
6. Hábito tabáquico: se describe si las pacientes eran fumadoras o no
durante la gestación.
7. Paridad: se recogió si las pacientes eran nulíparas o multíparas.
4.4.2. Variables en relación con antecedentes obstétricos:
1. Gestaciones a término previas en ambos grupos : se determinó si
tuvieron como antecedente obstétrico un parto a término previo.
2. Abortos previos antes de la semana 16 de gestación en ambos
grupos: se determinó la presencia o no de dicho antecedente obstétrico.
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3. Antecedente de aborto espontáneo y iatrogénico entre la semana
16-‐23 de gestación en ambos grupos : se determinó la presencia o no de dicho
antecedente obstétrico.
4. Antecedente de parto espontáneo entre la semana 24-‐33 de
gestación en ambos grupos : se determinó la presencia o no de dicho
antecedente obstétrico.
5. Antecedente de parto por causa iatrogénica entre la semana 24-‐33
de gestación en ambos grupos : se determinó la presencia o no de dicho
antecedente obstétrico.
6. Antecedente de parto espontáneo entre la semana 34-‐36 de
gestación en ambos grupos : se determinó la presencia o no de dicho
antecedente obstétrico.
7. Antecedente de parto por causa iatrogénica entre la semana 34-‐36
de gestación en ambos grupos : se determinó la presencia o no de dicho
antecedente obstétrico.
4.4.3. Variables en relación con la gestación :
1. Tipo de concepción : se analizó el tipo de concepción de la gestación
gemelar. Se describe si la concepción fue espontánea o mediante técnicas de
reproducción asistida.
2. Corionicidad : se describe si las gestaciones gemelares son bicoriales-‐
biamnióticas o monocoriales-‐biamnióticas.
3. Longitud cervical medida en la ecografía morfológica del segundo
trimestre y expresada en milímetros (mm).
4. Longitud cervical <25 o ≥25 mm : se creó otra variable a partir de la
anterior donde se analizaba si la longitud cervical estaba acortada (<25mm) o era
normal (≥25mm) en el momento de la inclusión.
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4.4.4. Variables en relación con el seguimiento :
1. Edad gestacional en el momento de la aleatorización : todas las
pacientes se incluyeron entre la semana 20-‐24+6 de gestación. Se describe la edad
gestacional exacta en el momento de la inclusión en el estudio.
2. Cambios en la secreción vaginal en la primera visita : se recoge si
presentaban cambios en la leucorrea acontecidos desde el momento de la inclusión
hasta la primera visita.
3. Presencia de algún tipo de disconfort en la primera visita : se
describe si presentaban algún tipo de disconfort desde el momento de la inclusión
hasta la primera visita.
4. Resultado del exudado vaginal en la primera visita : se informa y se
registra el resultado del cultivo del exudado vaginal (normal, Candidas spp.,
Gardnerella vaginalis ó infección simultánea). En caso de infección vulvovaginal se
instauraba tratamiento tópico.
5. Cambios en la secreción vaginal en la segunda visita : se recoge si
presentaban cambios en la leucorrea acontecidos desde la primera visita hasta la
segunda.
6. Presencia de algún tipo de disconfort en la segunda visita : se
describe si presentaban algún tipo de disconfort desde la primera visita hasta la
segunda.
7. Resultado del exudado vaginal en la segunda visita : se informa y se
registra el resultado del cultivo del exudado vaginal (normal, Candidas spp.,
Gardnerella vaginalis ó infección simultánea). En caso de infección vulvovaginal se
instauraba tratamiento tópico.
8. Retirada del pesario: se registra el motivo de su retirada (electiva en la
semana 37, por inicio de parto espontáneo versus inducido y por solicitud
materna) y la edad gestacional en la que se retiraba.
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4.4.5. Variables en relación con el parto :
1. Administración de corticoides para maduración pulmonar previa al
parto : se describe si ha precisado o no la administración de corticoides.
2. Edad gestacional de la maduración pulmonar : se describe la edad
gestacional exacta en la que se administra la maduración pulmonar.
3. Rotura prematura de membranas : se registra si se ha producido o no
la rotura prematura de membranas espontánea.
4. Edad gestacional al diagnóstico de la rotura prematura de
membranas: se describe la edad gestacional exacta en la que se produjo la rotura
prematura de membranas espontánea.
5. Edad gestacional en el momento del parto : se describe la edad
gestacional exacta en el momento del parto.
6. Tipo de inicio del parto : se clasifica en inicio del parto de forma
espontánea o mediante inducción.
7. Indicación de la inducción en ambos grupos : se determinaron las
diferentes causas de inducción del parto :
-‐ Rotura prematura de membranas espontánea.
-‐ Gestaciones a término.
-‐ Colestasis.
-‐ Estados hipertensivos del embarazo.
-‐ Retraso del crecimiento intrauterino (CIR).
-‐ Muerte fetal.
-‐Oligoamnios.
-‐ Preeclampsia y CIR.
-‐ Metrorragia.
-‐ Registro cardiotocográfico no tranquilizador.
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8. Vía del parto en ambos grupos : a) vaginal : eutócico (expulsión fetal
por vía vaginal, sin la utilización de ningún método instrumental) o fórceps
(expulsión fetal por vía vaginal, en presentación cefálica haciendo uso de métodos
instrumentales, fórceps tipo Kielland) ; b) cesárea : extracción fetal por vía
abdominal mediante incisión uterina ; c) cesárea de 2º gemelo : se describe cuando
el parto del primer gemelo es por vía vaginal y el parto del segundo gemelo es
mediante cesárea.
9. Tipo de parto en el primer gemelo : se describe el tipo de parto
acontecido en el primer gemelo. Se excluyeron los casos de mortalidad fetal.
-‐Parto vaginal en cefálica : expulsión fetal por vía vaginal, en presentación
cefálica de forma espontánea o bien mediante la utilización de fórceps tipo
Kielland.
-‐Cesárea : extracción fetal por vía abdominal mediante incisión uterina.
-‐Podálico : expulsión fetal por vía vaginal, en presentación podálica
10. Tipo de parto en el segundo gemelo : se describe el tipo de parto
acontecido en el segundo gemelo. Se excluyeron los casos de mortalidad fetal.
-‐Parto vaginal en cefálica : expulsión fetal por vía vaginal, en presentación
cefálica de forma espontánea o bien mediante la utilización de fórceps tipo
Kielland.
-‐Cesárea : extracción fetal por vía abdominal mediante incisión uterina.
-‐Versión/Gran extracción : se incluyen las maniobras de versión-‐gran
extracción (maniobra de versión interna y posterior gran extracción) y la
gran extracción (maniobras destinadas a la extracción fetal antes de la
salida de la nalga).
4.4.6. Variables en relación con resultados perinatales:
1. Mortalidad perinatal : se registra la mortalidad fetal (muerte
diagnosticada previa al parto) y la mortalidad neonatal (muerte neonatal que
acontece antes de los primeros 28 días de vida).
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2. Sexo del primer gemelo : se especifica sexo masculino o femenino.
3. Sexo del segundo gemelo : se especifica sexo masculino o femenino.
4. Peso del primer gemelo expresado en gramos (g) tras el nacimiento. Se
clasifica según los siguientes valores :
-‐ Extremadamente bajo peso : <1000 gramos.
-‐ Muy bajo peso : <1500 gramos.
-‐ Bajo peso : <2500 gramos.
-‐ Peso normal : >2500 gramos.
5. Peso del segundo gemelo expresado en gramos (g) tras el nacimiento.
Clasificación similar a la previa.
6. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el primer gemelo :
valoración del grado de vitalidad del primer recién nacido al minuto de vida. Si la
adaptación cardiorrespiratoria es adecuada, el test de Apgar es igual o mayor a 7.
(Figura V).
Puntuación 0 1 2
Tono Muscular Flaccidez Extremidades algo flexionadas
Movimientos activos, flexión enérgica de piernas con llanto
Frecuencia cardiaca Ausente <100 lpm >100 lpm con llanto
Respiración Ausente Lenta, irregular Buena, llanto enérgico
Respuesta a
estímulos
Sin respuesta tras introducir sonda de aspiración por coanas. Sin respuesta tras golpear la planta del pie.
Mueca. Flexión débil de los miembros.
Tos o estornudo. Llanto y flexión fuerte.
Coloración Azul, pálido Cuerpo rosado, extremidades azuladas
Completamente rosado
7. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el segundo gemelo :
valoración del grado de vitalidad del segundo recién nacido al minuto de vida.
Figura V. Test de Apgar
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8. Test de Apgar a los cinco minutos de vida en el primer gemelo :
valoración del grado de vitalidad del primer recién nacido a los cinco minutos de
vida.
9. Test de Apgar a los cinco minutos de vida en el segundo gemelo :
valoración del grado de vitalidad del segundo recién nacido a los cinco minutos de
vida.
10. pH arterial umbilical en el primer recién nacido obtenido en sangre
arterial del cordón umbilical del primer gemelo tras el nacimiento. Se considera
patológico un pH arterial <7,00.
11. pH arterial umbilical en el segundo recién nacido obtenido en
sangre arterial del cordón umbilical del segundo gemelo tras el nacimiento. Se
considera patológico un pH arterial <7,00.
12. Ingreso en Neonatología del primer gemelo incluye si se ha
requerido ingreso del primer gemelo en UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos
Neonatales) o en hospitalización intermedia.
13. Ingreso en Neonatología del segundo gemelo incluye si se ha
requerido ingreso del segundo gemelo en UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos
Neonatales) o en hospitalización intermedia.
14. Necesidad de ventilación durante el ingreso en el primer gemelo: la
apnea, boqueo o bradicardia durante más de 30 segundos después del parto deben
llevar a la implementación de ventilación a presión positiva. Por lo general, se
emplean frecuencias de ventilación asistida de 30 a 60 respiraciones por minuto. Si
la ventilación con bolsa y mascarilla es ineficaz o prolongada, debe realizarse la
intubación traqueal.
Se registra si el primer gemelo ha precisado o no ventilación durante el
ingreso.
15. Necesidad de ventilación durante el ingreso en el segundo gemelo :
Se registra si el segundo gemelo ha precisado o no ventilación durante el ingreso.
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16. Necesidad de fototerapia en el primer gemelo : en recién nacidos
prematuros, la ictericia es más frecuente y suele ser más grave y prolongada que
en los recién nacidos a término, debido a las tasas todavía menores de conjugación
hepática. El aumento de la destrucción eritrocítica por cualquier causa también
contribuye a la hiperbilirrubinemia.
El tratamiento estándar e incruento de un recién nacido afectado es la
fototerapia. Con ella se expone al paciente a una longitud de onda específica de luz
que absorbe la molécula de la bilirrubina. Como resultado, la bilirrubina no
conjugada en la piel se convierte en un estereoisómero hidrosoluble que después
se excreta en la bilis.
Se registra si el primer gemelo ha preciso fototerapia o no por ictericia
durante el ingreso.
17. Necesidad de fototerapia en el segundo gemelo : si el segundo
gemelo ha precisado fototerapia o no por ictericia durante el ingreso.
18. Diagnóstico de infección neonatal en el primer gemelo : Se entiende
por sepsis neonatal aquella situación clínica derivada de la invasión y proliferación
de bacterias, hongos o virus en el torrente sanguíneo del recién nacido y que se
manifiesta dentro de los primeros 28 días de vida.
Se registra si el primer gemelo ha sido diagnosticado y tratado por infección
neonatal o no.
19. Diagnóstico de infección neonatal en el segundo gemelo : si el
segundo gemelo ha sido diagnosticado y tratado por infección neonatal o no.
20. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el primer gemelo :
cuando los capilares frágiles en la matriz germinal se desgarran, se produce
hemorragia hacia los tejidos circundantes que puede extenderse hacia el sistema
ventricular y el parénquima del cerebro. Este tipo de hemorragia es frecuente en
los recién nacidos prematuros, sobre todo los nacidos antes de las 32 semanas,
pero también surge en edades gestacionales más avanzadas e incluso en los recién
nacidos a término.
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Se registra si el primer gemelo ha sido diagnosticado de hemorragia
intraventricular o no.
21. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el segundo gemelo :
si el segundo gemelo ha sido diagnosticado de hemorragia intraventricular o no.
22. Diagnóstico de distrés respiratorio en el primer gemelo : para
proporcionar el intercambio de gases sanguíneos inmediatamente después del
parto, los pulmones se deben llenar de forma rápida de aire y a la vez despejarse
del líquido. Parte del líquido es expulsado conforme el tórax es comprimido
durante el parto vaginal y la porción restante se absorbe a través de los linfáticos
pulmonares. Es esencial una suficiente cantidad de sustancia tensioactiva
sintetizada por los neumocitos tipo II para estabilizar los alvéolos expandidos por
el aire. Cuando la sustancia tensioactiva es insuficiente, se forman membranas
hialinas en los bronquiolos distales y en los alvéolos y sobreviene dificultad
respiratoria. Aunque el síndrome de dificultad respiratoria es en general una
enfermedad de los recién nacidos prematuros, se presenta también en recién
nacidos a término. En años recientes, las tasas de mortalidad por este síndrome
han disminuido gracias al tratamiento prenatal con corticoesteroides y del recién
nacido con sustancia tensioactiva.
Se registra si el primer gemelo ha sido diagnosticado de distrés respiratorio
o no.
23. Diagnóstico de distrés respiratorio en el segundo gemelo : si el
segundo gemelo ha sido diagnosticado de distrés respiratorio o no.
24. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el primer gemelo : este
trastorno intestinal del recién nacido tiene como manifestaciones clínicas
distensión abdominal, íleo y deposiciones sanguinolentas. La enfermedad se
observa sobre todo en lactantes de bajo peso al nacer.
Se registra si el primer gemelo ha sido diagnosticado de enterocolitis
necrotizante o no.
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gemelares”
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25. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el segundo gemelo : si
el segundo gemelo ha sido diagnosticado de enterocolitis necrotizante o no.
26. Transfusión sanguínea en el primer gemelo : si el primer gemelo ha
precisado transfusión sanguínea por anemia o no.
27. Transfusión sanguínea en el segundo gemelo : si el segundo gemelo
ha precisado transfusión sanguínea por anemia o no.
28. Retinopatía en el primer gemelo : la retina del feto se vasculariza en
sentido centrífugo desde el nervio óptico a partir del cuarto mes de la gestación y
continúa hasta poco después del nacimiento. Durante la vascularización, el oxígeno
excesivo desencadena una vasoconstricción intensa de la retina que lesiona el
endotelio y oblitera los vasos, sobre todo en la porción temporal. Sobreviene una
neovascularización y los vasos nuevos penetran en la retina y se extienden hacia el
cuerpo vítreo. Aquí, son propensos a la filtración de proteínas o al estallido con la
hemorragia subsiguiente. Después se forma adherencias, que desprenden la retina.
El parto prematuro produce una hiperoxia “relativa” en comparación con el
contenido de oxígeno in útero.
Se registra si el primer gemelo ha sido diagnosticado de retinopatía o no.
29. Retinopatía en el segundo gemelo : si el segundo gemelo ha sido
diagnosticado de retinopatía o no.
4.5. Instrumental
• Ecógrafo: las exploraciones fueron realizadas mediante un ecógrafo Voluson
730 de la compañía General Electrics.
• Sondas utilizadas: las exploraciones fueron realizadas mediante un
transductor intracavitario–vaginal Voluson RIC5-‐9, RIC-‐9H en tiempo
real de 5-‐8Mz de frecuencia lineal con capacidad 2D-‐3D-‐4D.
• Pesario: El pesario de cerclaje utilizado es el Tipo ASQ perforado (Dr.
Arabin GmbH&Co. KG). Está construido con silicona flexible, que puede
plegarse y así ser insertado sin dolor. Su tamaño presenta un diámetro
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32
exterior de 65 mm; la altura de su curvatura es de 25 mm y el diámetro
interno es de 35 mm. El mecanismo de acción consiste en dar soporte al
cérvix y el cambio de dirección del mismo hacia el sacro.
El día de la aleatorización e inclusión en el estudio, aquellas pacientes
asignadas en el grupo pesario se les colocaba el mismo por el obstetra. Para ello la
paciente debía estar acostada. Se colocaba el pesario con la curvatura orientada en
dirección craneal para que el diámetro mayor se apoyara en el suelo pélvico. Para
ello se plegaba el pesario, se introducía en el interior de la vagina, ubicándose el
cérvix dentro del anillo interno. (Figura VI).
• Cultivo microbiológico del exudado vaginal: se utilizaba un hisopo
recolector de muestra con tubo con medio de transporte (Deltalab,S.L.).
!"#$%&'()"(*"%*+$,"(-&.'(/01(."%2'%$)' 3"*$4'()"($**&64
Figura VI . Pesario de cerclaje Tipo ASQ perforado
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33
4.6. Estudios estadísticos
El análisis estadístico de los parámetros analizados se realiza empleando el
paquete estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®), en su
versión 20.0.
Se establece el nivel de significación estadística en un valor de p≤0,05.
Las variables categóricas se expresan mediante porcentajes (%). Las
diferencias en estas variables, entre mujeres portadoras de pesario y con manejo
expectante, se evalúan mediante la prueba de Chi-‐cuadrado. La prueba exacta
de Fisher se indica cuando la prueba de Chi-‐cuadrado no es aplicable por manejar
el estudio estadístico tamaños de muestra muy pequeños.
Las variables continuas se expresan mediante media ± desviación típica
(DT). Las diferencias en estas variables, en mujeres portadoras de pesario versus
manejo expectante, se valoran mediante la prueba t de Student para una
distribución normal o la prueba no paramétrica U de Mann-‐Whitney para una
distribución no normal.
Para determinar el perfil de las mujeres portadoras de pesario y de las
mujeres con manejo expectante, se realizó un análisis de regresión logística binaria
para valorar la magnitud del efecto en determinadas variables resultado, en ambos
grupos de estudio, mediante el cálculo del odss ratio. Se utilizó el modelo
condicional hacia delante por pasos. Las variables identificadas como significativas
en el análisis univariante (p<0,05) fueron introducidas en el modelo de regresión
logística.
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RESULTADOS
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V. RESULTADOS
5.1.DESCRIPCIÓN DE LA MUESTRA
5.1.1.Características de las pacientes.
La muestra en estudio está formada por 200 pacientes que son distribuidas
aleatoriamente en dos grupos. El grupo de mujeres portadoras de pesario, formado
por 99 pacientes (49,5%) y el grupo de mujeres con manejo expectante, compuesto
por 101 mujeres (50,5%) (Figura VII).
5.2. ESTUDIO CLÍNICO DE LAS PACIENTES CON GESTACIÓN GEMELAR
Los dos grupos fueron sometidas a los mismos estudios clínicos. A
continuación se describen los resultados de los parámetros evaluados en los
mismos.
5.2.1. PARÁMETROS SOCIODEMOGRÁFICOS.
5.2.1.1. Edad
La edad media materna es de 32,9 años (rango entre 20 y 48 años) . La
Figura VIII representa como se distribuye la edad en la muestra.
Figura VII. Distribución de ambos grupos de estudio
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El grupo etario más frecuente fue el de 25 a 35 años (46,0 %), mientras que
las pacientes añosas representan un 43,5% (Figura IX).
El rango de las pacientes del grupo pesario fue de 21 a 46 años y en el grupo
expectante de 20 a 48 años. Las medias observadas son iguales. (Tabla 1) (Figura
X).
Figura VIII. Distribución de la edad en la población de estudio
Figura IX. Distribución por grupos de edad en la población de estudio
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Tabla 1. Media de edad en ambos grupos de estudio.
Edad
Recuento Media Desviación típica p-valor
Grupo Expectante 101 32,9 6,2 0,972 Pesario 99 32,9 5,5
5.2.1.2. Raza
Se puede observar que en ambos grupos la raza más común fue la caucásica,
no existiendo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos.
(Tabla 2).
Tabla 2. Características raciales en los grupos de estudio.
Raza
Caucásica Negra Asiática Hindú Árabe Total p-valor
n % n % n % n % n % n %
Grupo Expectante 98 97,0 2 2,0 0 0,0 0 0,0 1 1,0 101 100,0
0,249 Pesario 94 94,9 1 1,0 3 3,0 1 1,0 0 0,0 99 100,0
Total 192 96,0 3 1,5 3 1,5 1 0,5 1 0,5 200 100,0
Figura X. Distribución de la edad en ambos grupos de estudio
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5.3. PARÁMETROS ANTROPOMÉTRICOS.
5.3.1. Peso/ Talla/ IMC.
En la Tabla 3, se puede observar que con respecto a las medidas
antropométricas basales, no existen diferencias entre grupos en ninguna de las
variables analizadas: talla, peso e IMC.
Tabla 3. Características antropométricas basales.
Altura (cm) Peso (kg) IMC
Media DT Media DT Media DT
Grupo Expectante 163,1 6,7 71,0 12,2 26,7 4,6 Pesario 162,9 6,5 71,1 13,2 26,8 5,0
p-valor 0,856 0,937 0,867
El IMC (Índice de Masa Corporal) se recodificó en categorías según la
clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de la siguiente manera:
En la Tabla 4 se muestra la distribución del IMC según la OMS, donde
observamos que la mayoría de las pacientes se incluyen en el rango del normopeso
(41,5%). Destacamos que aproximadamente un 57% de las pacientes tuvieron un
IMC al inicio de la gestación en rango de sobrepeso u obesidad en ambos grupos.
Los porcentajes en cada una de las categorías son similares.
IMC < 18,5 entonces IMC-‐r = Infrapeso
18,5 ≤ IMC < 25 entonces IMC-‐r = Peso Normal
25 ≤ IMC < 30 entonces IMC-‐r = Sobrepeso
IMC > 30 entonces IMC-‐r = Obesidad
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Tabla 4. Clasificación según IMC en ambos grupos.
IMC
Infrapeso Peso
normal Sobrepeso Obesidad Total
n % n % n % n % n %
Grupo Expectante 2 2,0 42 41,6 36 35,6 21 20,8 101 100,0
Pesario 1 1,0 41 41,4 34 34,3 23 23,2 99 100,0
Total 3 1,5 83 41,5 70 35,0 44 22,0 200 100,0 IMC : índice de masa corporal.
5.4. ANTECEDENTES PERSONALES.
5.4.1. Hábito tabáquico.
En relación con el hábito tabáquico, observamos como la mayoría de las
pacientes son no fumadoras. No se objetivaron diferencias estadísticamente
significativas en ambos grupos de estudio (Tabla 5). Tabla 5. Hábito tabáquico en los grupos de estudio. Tabaco
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 94 93,1 7 6,9 101 100,0
0,573 Pesario 90 90,9 9 9,1 99 100,0
5.4.2. Paridad.
Con respecto a la paridad, la mayoría de las pacientes son nulíparas en
ambos grupos de estudio, sin existir entre ellas diferencias significativas. Tabla 6 y
Figura XI.
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Tabla 6. Paridad en ambos grupos de estudio.
Paridad
Nuliparidad Multiparidad Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 79 78,2 22 21,8 101 100,0
0,093 Pesario 67 67,7 32 32,3 99 100,0
5.5. ANTECEDENTES OBSTÉTRICOS.
5.5.1. Gestaciones a término previas en ambos grupos.
La mayoría de las pacientes no han tenido un parto a término previo . No se
objetivaron diferencias entre ellas. (Tabla 7).
Figura XI. Distribución de la muestra en relación a la paridad
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Tabla 7. Antecedente obstétrico de gestación a término previa.
Término
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 77 76,2 24 23,8 101 100,0
0,298 Pesario 69 69,7 30 30,3 99 100,0
5.5.2. Abortos previos antes de la semana 16 de gestación en ambos grupos.
La mayoría de las pacientes no han tenido un aborto previo antes de la
semana 16. Tabla 8.
Tabla 8. Antecedente obstétrico de aborto previo antes de la semana 16 de gestación.
Aborto < 16 semanas
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 82 81,2 19 18,8 101 100,0
0,945 Pesario 80 80,8 19 19,2 99 100,0
5.5.3. Antecedente de aborto espontáneo y iatrogénico entre la semana 16-‐23
de gestación en ambos grupos.
No se produjo ningún caso.
5.5.4. Antecedente de parto espontáneo entre la semana 24-‐33 de gestación
en ambos grupos.
La mayoría de las pacientes de ambos grupos no han tenido dicho
antecedente. Tabla 9.
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Tabla 9. Antecedente obstétrico de parto espontáneo previo entre la semana 24-33 de gestación.
Espontáneo 24-33 semanas
No Si Total
n % n % n %
Grupo Expectante 99 98,0 2 2,0 101 100,0
Pesario 97 98,0 2 2,0 99 100,0
5.5.5. Antecedente de parto por causa iatrogénica entre la semana 24-‐33 de
gestación en ambos grupos.
Como en el apartado anterior, este tipo de antecedente se presenta con baja
frecuencia, presentándolo solo una paciente del grupo expectante. Tabla 10.
Tabla 10. Antecedente obstétrico de parto por causa iatrogénica entre la semana 24-33 de gestación.
Iatrogénico 24-33 semanas
No Si Total
n % n % n %
Grupo Expectante 100 99,0 1 1,0 101 100,0
Pesario 99 100,0 0 0,0 99 100,0
5.5.6. Antecedente de parto espontáneo entre la semana 34-‐36 de gestación
en ambos grupos.
Al igual que en los apartados previos, este evento es poco frecuente en
ambos grupos de estudio. Tabla 11.
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Tabla 11. Antecedente obstétrico de parto espontáneo entre la semana 34-36 de gestación.
Espontáneo 34-36 semanas
No Si Total
n % n % n %
Grupo Expectante 98 97,0 3 3,0 101 100,0
Pesario 98 99,0 1 1,0 99 100,0
5.5.7. Antecedente de parto por causa iatrogénica entre la semana 34-‐36 de
gestación en ambos grupos.
La mayoría de las pacientes en ambos grupos de estudio no han tenido
dicho antecedente. Tabla 12.
Tabla 12. Antecedente obstétrico de parto por causa iatrogénica entre la semana 34-36 de gestación.
Iatrogénico 34-36 semanas
No Si Total
n % n % n %
Grupo Expectante 101 100,0 0 0,0 101 100,0
Pesario 98 99,0 1 1,0 99 100,0
5.6. PARÁMETROS RELACIONADOS CON LA GESTACIÓN GEMELAR DURANTE
EL PERIODO DE ESTUDIO.
5.6.1. Tipo de concepción.
En relación con el tipo de concepción de la gestación gemelar, se observa
que el 53,0% de las pacientes consiguieron la gestación mediante técnicas de
reproducción asistida y el 47,0% de forma espontánea. Tabla 13.
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Tabla 13. Tipo de concepción de la gestación.
Concepción
Espontánea TRA Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 47 46,5 54 53,5 101 100,0
0,894 Pesario 47 47,5 52 52,5 99 100,0
TRA : técnica de reproducción asistida.
5.6.2. Tipo de corionicidad de la gestación gemelar en ambos grupos.
Las gestaciones gemelares bicoriales-‐biamnióticas son más frecuentes que
las monocoriales-‐biamnióticas en ambos dos grupos. Tabla 14.
Tabla 14. Tipo de corionicidad de la gestación gemelar.
Corionicidad
BC-BA MC-BA Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 81 80,2 20 19,8 101 100,0
0,632 Pesario 82 82,8 17 17,2 99 100,0
BC-‐BA : bicorial – biamniótica. MC-‐BA : monocorial – biamniótica.
5.6.3. Longitud cervical ecográfica.
La longitud cervical media de las pacientes en el momento de la inclusión en
el estudio fueron similares en ambos grupos. Tabla 15.
Tabla 15. Longitud cervical ecográfica. Longitud cervical
Recuento Media Desviación
típica p-valor
Grupo Expectante 101 31,1 6,2 0,917 Pesario 99 31,2 6,4
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5.6.3.1. Longitud cervical < 25 o ≥ 25 mm en ambos grupos en el momento de
la aleatorización.
La mayoría de las pacientes presentan una longitud cervical ≥ 25 mm. Tabla
16 y Figura XII.
Tabla 16. Longitud cervical <25 mm vs ≥25 mm.
Longitud cervical <25 mm vs ≥25 mm
<25 >=25 Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 10 9,9 91 90,1 101 100,0
0,262 Pesario 15 15,2 84 84,8 99 100,0
Figura XII. Distribución de la muestra en relación a la longitud cervical
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5.7. PARÁMETROS RECOGIDOS DURANTE EL SEGUIMIENTO DE LAS
GESTACIONES GEMELARES.
5.7.1. Edad gestacional en el momento de la aleatorización en ambos grupos.
La edad gestacional en el momento de la aleatorización es similar en ambos
grupos, siendo la media en el grupo expectante de 21,3 semanas y en el grupo
pesario de 21,1 semanas. Tabla 17.
Tabla 17. Edad gestacional en el momento de la aleatorización. Edad gestacional aleatorización
Recuento Media Desviación
típica p-valor
Grupo Expectante 101 21,3 0,9 0,081 Pesario 99 21,1 0,7
5.7.2. Cambios en la secreción vaginal en la primera visita en ambos grupo de
estudio.
Durante el seguimiento del estudio y las visitas periódicas se investigaba
sobre la presencia de síntomas relacionados con una posible infección
vulvovaginal. La mayoría de las pacientes no presentaban cambios en la secreción
vaginal en la primera visita, no obstante, aquellas pacientes portadoras de pesario
presentaban mayor leucorrea en relación con el grupo expectante. Tabla 18.
Tabla 18. Cambios en la secreción vaginal en la primera visita.
Secreción vaginal 1º visita
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 85 85,0 15 15,0 100 100,0
<0,001 Pesario 64 65,3 34 34,7 98 100,0
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5.7.3. Presencia de algún tipo de disconfort de la paciente en la primera
visita en ambos grupos de estudio.
Durante el seguimiento del estudio y las visitas periódicas se investigaba
sobre la presencia de algún tipo de disconfort o síntomas en relación con la
presencia de dinámica uterina. La mayoría de las paciente no presentaban
disconfort, no obstante, no se objetivaron diferencias en los grupos. Tabla 19.
Tabla 19. Presencia de disconfort en la primera visita.
Disconfort 1º visita
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 94 94,0 6 6,0 100 100,0
0,553 Pesario 90 91,8 8 8,2 98 100,0
5.7.4. Resultado del exudado vaginal en la primera visita en ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de vulvovaginitis confirmado tras el cultivo
del exudado vaginal realizado durante las visitas periódicas, la mayoría de las
pacientes obtuvieron un resultado del cultivo del exudado vaginal negativo. Tabla
20.
Tabla 20. Diagnóstico de vulvovaginitis en la primera visita.
Resultado exudado vaginal 1º visita
Negativo Candida Gardnerella Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 85 85,0 13 13,0 2 2,0 100 100,0
0,987 Pesario 84 85,7 12 12,2 2 2,0 98 100,0
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5.7.5. Cambios en la secreción vaginal en la segunda visita en ambos grupos
de estudio.
Durante el seguimiento posterior y la sucesiva visita mensual se investigaba
nuevamente sobre la presencia de síntomas relacionados con una posible infección
vulvovaginal. Aquellas pacientes portadoras de pesario presentaban mayor
leucorrea que las no portadoras. Tabla 21.
Tabla 21. Cambios en la secreción vaginal en la segunda visita.
Secreción vaginal 2º visita
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 84 90,3 9 9,7 93 100,0
<0,001 Pesario 62 68,1 29 31,9 91 100,0
5.7.6. Presencia de algún tipo de disconfort de la paciente en la segunda
visita en ambos grupos de estudio.
Durante el seguimiento posterior y las sucesivas visitas mensuales se
investigaba nuevamente sobre la presencia de disconfort o síntomas en relación
con la presencia de dinámica uterina. La mayoría de las pacientes no presentaban
disconfort en ambos grupos. Tabla 22.
Tabla 22. Presencia de disconfort en la segunda visita.
Disconfort 2º visita
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 85 91,4 8 8,6 93 100,0
0,822 Pesario 84 92,3 7 7,7 91 100,0
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5.7.7. Resultado del exudado vaginal en la segunda visita en ambos grupos de
estudio.
En relación con el diagnóstico de vulvovaginitis confirmado tras el cultivo
del exudado vaginal realizado durante las visitas periódicas a todas las pacientes,
se muestran los resultados de la segunda visita en la Tabla 23. La mayoría de las
pacientes obtuvieron un resultado del cultivo del exudado vaginal negativo
(89,6%). Se diagnosticó vulvovaginitis candidiásica en el 4,4 % del grupo
expectante y en el 3,8% del grupo pesario. En relación con el diagnóstico de
vaginosis bacteriana, se obtuvo un 0,5% en el grupo expectante y un 1,1% en el
grupo pesario. Se objetivó un caso aislado (0,5%) en el grupo pesario de infección
concomitante por Candidas y Gardnerella vaginalis. No se objetivaron diferencias
en ambos grupos.
Tabla 23. Diagnóstico de vulvovaginitis en la segunda visita.
Resultado exudado vaginal 2º visita
Negativo Candida Gardnerella Candida +
Gardenerella p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 82 90,1 8 8,8 1 1,1 0 0,0
0,704 Pesario 81 89,0 7 7,7 2 2,2 1 1,1
5.7.8. Retirada del pesario.
El pesario fue retirado de forma electiva en la semana 37 de gestación en el
55,6% (n=55) de las pacientes. Se retiró antes de la semana 37 a consecuencia del
inicio del parto bien de forma espontánea o inducida en el 43,4% (n=43). Por
último, se retiró un pesario por solicitud materna en relación con mala tolerancia
al mismo en un caso aislado que supone el 1,0% (n=1). Tabla 24.
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Tabla 24. Retirada del pesario. Recuento %
Retirada
pesario
Electiva semana 37 55 55,6
Parto espontáneo-inducción 43 43,4
Solicitud materna 1 1,0
Total 99 100
5.8. PARÁMETROS RELACIONADOS CON EL PARTO.
5.8.1. Administración de corticoides para maduración pulmonar previa al
parto en ambos grupos.
En la Tabla 25 se muestra si las pacientes precisaron administración previa
al parto de corticoides con objeto de conseguir acelerar la maduración pulmonar
fetal.
La mayoría de las pacientes no precisaron administración de corticoides y
no se objetivaron diferencias en ambos grupos.
Tabla 25. Administración de corticoides para maduración pulmonar previa al parto.
Corticoides
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 68 67,3 33 32,7 101 100,0
0,583 Pesario 63 63,6 36 36,4 99 100,0
5.8.2. Edad gestacional de la maduración pulmonar en ambos grupos.
La edad gestacional en la que precisaron la administración de corticoides se
muestra en la Tabla 26. En el grupo expectante se requirió su administración a
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una edad gestacional media de 30,8 semanas y en el grupo pesario de 29,1
semanas, siendo estas diferencias significativas entre los grupos.
Tabla 26. Edad gestacional de la maduración pulmonar.
Edad gestacional - corticoides
Recuento Media Desviación típica p-valor
Grupo
Expectante 101 30,8 2,8 0,022
Pesario 99 29,1 3,2
5.8.3. Rotura prematura de membranas espontánea en ambos grupos.
En la siguiente Tabla 27 se muestra si las pacientes presentaron una rotura
prematura de membranas espontánea durante la gestación. La mayoría de las
pacientes no presentaron dicho evento (69,5%).
Se produjo la rotura prematura de membranas en un 12,5% de las gestantes
del grupo expectante y en un 18% del grupo pesario. No se objetivaron diferencias
en ambos grupos.
Tabla 27. Rotura prematura de membranas espontánea.
RPM
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 76 75,2 25 24,8 101 100,0
0,075 Pesario 63 63,6 36 36,4 99 100,0
RPM : rotura prematura de membranas.
5.8.4. Edad gestacional al diagnóstico de rotura prematura de membranas.
La edad gestacional media en la que se diagnostica la rotura prematura de
membranas en el grupo expectante es de 35,6 semanas y en el grupo pesario de
34,7 semanas, no objetivándose diferencias en los grupos. Tabla 28.
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Tabla 28. Edad gestacional al diagnóstico de rotura prematura de membranas.
Edad gestacional - RPM
Recuento Media Desviación típica p-valor
Grupo
Expectante 101 35,6 2,1 0,245
Pesario 99 34,8 3,2
RPM : rotura prematura de membranas.
5.8.5. Edad gestacional en el momento del parto en ambos grupos
Analizando exclusivamente aquellas edades gestacionales que
corresponden con los partos prematuros, se objetiva como la mayoría de las
pacientes tienen un parto en una edad gestacional comprendida entre la semana
34-‐37 en el 65,3% de los casos en ambos grupos de estudio. El parto prematuro
con una edad gestacional menor de 34 semanas se presenta en el 13,7% de las
pacientes del grupo expectante y en el 21,1% de las pacientes del grupo pesario.
No se objetivaron diferencias en ambos grupos. Tabla 29 y Figura XIII .
Tabla 29. Edad gestacional en el momento del parto.
EG parto
<34 34-37 Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 13 27,1 35 72,9 48 100,0
0,113 Pesario 20 42,6 27 57,4 47 100,0
EG : edad gestacional
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5.8.6. Tipo de inicio del parto en ambos grupos.
La mayoría de las gestantes inician el parto mediante inducción del mismo
(61,9%). El parto acontece de forma espontánea, en un 15,6% de las gestantes del
grupo expectante y en un 22,4% de las gestantes del grupo pesario. No se
objetivaron diferencias en ambos grupos. Tabla 30 y Figura XIV.
Tabla 30. Tipo de inicio del parto.
Inicio del parto
Espontáneo Inducción Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 23 31,9 49 68,1 72 100,0
0,132 Pesario 33 44,0 42 56,0 75 100,0
Figura XIII. Distribución de la muestra en relación con la edad gestacional del parto
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5.8.7. Indicación de la inducción en ambos grupos.
En la siguiente Tabla 31 y Figura XV se muestra el motivo de la inducción
en ambos grupos de estudio. La rotura prematura de membranas es la causa más
frecuente de inducción en ambos grupos de estudio (36,3%), seguido de los
estados hipertensivos del embarazo (20,9%) y de las gestaciones a término
(15,4%). Otros motivos de inducción menos frecuentes serían el diagnóstico de
retraso del crecimiento intrauterino (14,3%); la muerte fetal (3,3%); el
oligoamnios (2,2%); diagnóstico simultáneo de preeclampsia y CIR (2,2%);
síndrome de transfusión feto-‐fetal (2,2%); colestasis (1,1%); metrorragia (1,1%) y
registro cardiotocográfico fetal no tranquilizador (1,1%). No se objetivaron
diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos de estudio en relación
con el motivo de la inducción del parto (P=0,573).
Figura XIV. Distribución de la muestra en relación con la edad gestacional del parto
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Tabla 31. Indicaciones de la inducción.
Grupo
Expectante Pesario Total
n % n % n %
Indicación inducción
RPM 16 32,7 17 40,5 33 36,3
Término 6 12,2 8 19,0 14 15,4
Colestasis 1 2,0 0 0,0 1 1,1
HTA 10 20,4 9 21,4 19 20,9
CIR 8 16,3 5 11,9 13 14,3
STFF 1 2,0 1 2,4 2 2,2
Muerte fetal 3 6,1 0 0,0 3 3,3
Oligoamnios 1 2,0 1 2,4 2 2,2
Preeclampsia + CIR
2 4,1 0 0,0 2 2,2
Metrorragia 1 2,0 0 0,0 1 1,1
TNE no tranquilizador
0 0,0 1 2,4 1 1,1
Total 49 100,0 42 100,0 91 100,0
RPM : rotura prematura de membranas. HTA : hipertensión arterial. CIR : retraso del crecimiento intrauterino. STFF : síndrome de transfusión feto fetal. TNE : test no estresante.
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5.8.8. Vía del parto en ambos grupos de estudio.
Con respecto a la vía del parto, observamos que el 50% de las pacientes
presentan un parto mediante cesárea (26,5% grupo expectante – 23,5% grupo
pesario). El 49,5% de las pacientes presentaron un parto vía vaginal (24% grupo
expectante – 25,5% grupo pesario). Se describe además un caso aislado de cesárea
del segundo gemelo, tras parto vaginal del primer gemelo (0,5%). No se objetivan
diferencias significativas. Tabla 32 y Figura XVI.
Figura XV. Indicación de la inducción del parto en ambos grupos de estudio
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Tabla 32. Vía del parto en ambos grupos de estudio.
Vía del parto
Vaginal Cesárea Cesárea 2º
gemelo Total
p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 48 47,5 53 52,5 0 0,0 101 100,0
0,489 Pesario 51 51,5 47 47,5 1 1,0 99 100,0
5.8.9. Características del tipo de parto en el primer gemelo en ambos grupos
durante el estudio.
Si analizamos el tipo de parto acontecido del primer gemelo se observa que
la cesárea es el tipo de parto más frecuente en ambos grupos (50,3%). El parto
vaginal en presentación cefálica (espontáneo y fórceps) se presenta en el 46,2% de
las pacientes, seguido del parto podálico en el 3,6%. No se objetivan diferencias en
los grupos. Tabla 33 y Figura XVII.
Figura XVI. Vía del parto en ambos grupos de estudio
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Tabla 33. Tipo de parto del primer gemelo. Parto 1ºRN
Vaginal Cesárea Podálico Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 43 43,4 52 52,5 4 4,0 99 100,0
0,725 Pesario 47 49,0 46 47,9 3 3,1 96 100,0
5.8.10. Características del tipo de parto en el segundo gemelo en ambos
grupos durante el estudio.
Si analizamos el tipo de parto acontecido del segundo gemelo se observa
que la cesárea es el tipo de parto más frecuente en ambos grupos (50,8%). El parto
vaginal (espontáneo y fórceps) se presenta en el 25,9% de las pacientes, seguido
de la versión/gran extracción (versión-‐gran extracción y gran extracción) en el
23,4%. No se objetivan diferencias en los grupos. Tabla 34 y Figura XVIII.
Figura XVII. Tipo de parto en el primer gemelo en ambos grupos de estudio.
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Tabla 34. Tipo de parto del segundo gemelo. Parto 2ºRN
Vaginal Cesárea Versión/
Gran extracción
Total
p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 27 27,3 52 52,5 20 20,2 99 100,0
0,573 Pesario 24 24,5 48 49,0 26 26,5 98 100,0
RN : recién nacido.
5.9. RESULTADOS PERINATALES.
Se estudiaron un total de 400 recién nacidos versus fetos de gestaciones
gemelares de las pacientes con o sin pesario. Se describe una tasa de mortalidad
perinatal del 2,5% de forma global (n=10).
En el primer gemelo, la tasa de mortalidad fetal en el grupo expectante
supone el 1% (n=2) y en el grupo pesario el 1,5% (n=3). En cuanto a la tasa de
mortalidad neonatal, en el grupo control no se observan casos (0,0%) y en el grupo
pesario el 0,5% (n=1). No se objetivaron diferencias entre los grupos. Tabla 35.
Figura XVIII. Tipo de parto en el segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
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Tabla 35 . Mortalidad perinatal en el primer gemelo. Mortalidad Perinatal 1ºgemelo
Mortalidad fetal
Mortalidad neonatal
RN vivo Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 2 2,0 0 0,0 99 98,0 101 100,0
0,532 Pesario 3 3,0 1 1,0 95 96,0 99 100,0
RN : recién nacido.
En el segundo gemelo, la tasa de mortalidad fetal en el grupo expectante
supone el 1% (n=2) y en el grupo pesario el 0,5% (n=1). En relación con la
mortalidad neonatal, no se observan casos en el grupo control y en el grupo
pesario un 0,5% (n=1). No se objetivaron diferencias entre los grupos. Tabla 36.
Tabla 36. Mortalidad perinatal en el segundo gemelo.
Mortalidad Perinatal 2ºgemelo
Mortalidad fetal
Mortalidad neonatal
RN vivo Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 2 2,0 0 0,0 99 98,0 101 100,0
0,513 Pesario 1 1,0 1 1,0 97 98,0 99 100,0
RN : recién nacido.
5.9.1. PARÁMETROS ANTROPOMÉTRICOS.
5.9.1.1. Sexo del primer gemelo en ambos grupos de estudio.
El sexo masculino fue el más común en ambos grupos de estudio (56%), en
relación con el sexo femenino que se presentaba en el 44% restante. Tabla 37.
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Tabla 37. Sexo del primer gemelo.
Sexo 1º RN
Hombre Mujer Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 48 47,5 53 52,5 101 100,0
0,015 Pesario 64 64,6 35 35,4 99 100,0
RN : recién nacido.
5.9.1.2. Sexo del segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
El sexo femenino fue el más común en ambos grupos de estudio (53,5%), en
relación con el sexo masculino que se presentaba en el 46,5% restante, no
obstante, no existen diferencias significativas entre los grupos. Tabla 38.
Tabla 38. Sexo del segundo gemelo.
Sexo 2º RN
Hombre Mujer Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 43 42,6 58 57,4 101 100,0
0,261 Pesario 50 50,5 49 49,5 99 100,0
RN : recién nacido.
5.9.1.3. Peso del primer gemelo en ambos grupos de estudio.
En la Tabla 39 y Figura XIX se muestra el peso del primer gemelo tras
nacer. Se clasifican según los siguientes valores: extremadamente bajo peso
(<1000 gramos); muy bajo peso (<1500 gramos); bajo peso (<2500 gramos) y peso
normal (>2500 gramos). La mayoría presentan un bajo peso al nacer (45%) y un
peso normal (44,5%). En el grupo expectante se observa mayor frecuencia de
recién nacidos con bajo peso (24%) y peso normal (23%), mientras que cabe
destacar que en el grupo pesario se observa un mayor número de recién nacidos
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con extremadamente bajo peso (2,5%) y muy bajo peso (4,5%). No se objetivaron
diferencias en los grupos.
Tabla 39. Peso del primer gemelo. Peso1ºRN
Ext.BP Muy Bajo Peso
Bajo peso
Peso normal
Total p-valor
n % n % n % n % n %
Grupo Expectante 3 3,0 4 4,0 48 47,5 46 45,5 101 100,0
0,407 Pesario 5 5,1 9 9,1 42 42,4 43 43,4 99 100,0
RN : recién nacido. Ext. BP : extremado bajo peso.
5.9.1.4. Peso del segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
En la Tabla 40 y Figura XX se muestra el peso del segundo gemelo tras
nacer. Se clasifican según los siguientes valores: extremadamente bajo peso
(<1000gramos); muy bajo peso (<1500 gramos); bajo peso (<2500 gramos) y peso
normal (>2500 gramos). La mayoría presentan un bajo peso al nacer (47,5%) y un
peso normal (40%). En el grupo expectante se observan mayor frecuencia de
Figura XIX. Distribución del peso en el primer gemelo en ambos grupos de estudio.
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recién nacidos con bajo peso (28,5 %) y peso normal (18%), mientras que cabe
destacar que en el grupo pesario se observa un mayor número de recién nacidos
con extremadamente bajo peso (3,5%) y muy bajo peso (5%). Se objetivaron
diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos.
Tabla 40. Peso del segundo gemelo. Peso 2ºRN
Ext. BP
Muy Bajo Peso
Bajo peso Peso
normal Total
p-valor
n % n % n % n % n %
Grupo Expectante 3 3,0 5 5,0 57 56,4 36 35,6 101 100,0
0,05 Pesario 7 7,1 10 10,1 38 38,4 44 44,4 99 100,0
RN : recién nacido Ext. BP : extremado bajo peso
5.10. PARÁMETROS CLÍNICOS EN RELACIÓN CON EL PARTO.
5.10.1. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el primer gemelo en
ambos grupos de estudio.
En la Tabla 41 se recoge el test de Apgar del primer gemelo en el primer
minuto de vida. Se clasifican según la puntuación obtenida mediante el test:
Figura XX. Distribución del peso en el segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
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depresión severa (puntuación de 0-‐3); depresión moderada (puntuación de 4-‐6) y
normal (puntuación de 7-‐10). La mayoría de los recién nacidos obtuvieron una
puntuación en el test de Apgar normal en ambos grupos de estudio. No se
objetivaron diferencias significativas en ambos grupos.
Tabla 41. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el primer gemelo. Apgar 1 minuto - 1ºRN
Depresión severa
Depresión moderada
Normal Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 3 3,0 8 8,1 88 88,9 99 100,0
0,816 Pesario 4 4,2 6 6,2 86 89,6 96 100,0
RN : recién nacido.
5.10.2. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el segundo gemelo en
ambos grupos de estudio.
En la Tabla 42 se recoge el test de Apgar del segundo gemelo en el primer
minuto de vida. Se clasifican según la puntuación obtenida mediante el test:
depresión severa (puntuación de 0-‐3); depresión moderada (puntuación de 4-‐6) y
normal (puntuación de 7-‐10). La mayoría de los recién nacidos obtuvieron una
puntuación en el test de Apgar normal en ambos grupos de estudio. No se
objetivaron diferencias significativas en ambos grupos.
Tabla 42. Test de Apgar en el primer minuto de vida en el segundo gemelo. Apgar 1 minuto - 2ºRN
Depresión severa
Depresión moderada
Normal Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 6 6,1 14 14,1 79 79,8 99 100,0
0,803 Pesario 7 7,1 11 11,2 80 81,6 98 100,0
RN : recién nacido.
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5.10.3. Test de Apgar a los 5 minutos de vida en el primer gemelo en ambos
grupos de estudio.
En la Tabla 43 se muestra el test de Apgar del primer gemelo a los cinco
minutos de vida. Se clasifican según la puntuación obtenida mediante el test:
depresión severa (puntuación de 0-‐3); depresión moderada (puntuación de 4-‐6) y
normal (puntuación de 7-‐10). La mayoría de los recién nacidos obtuvieron una
puntuación en el test de Apgar normal en ambos grupos de estudio. No se
objetivaron diferencias significativas en ambos grupos.
Tabla 43. Test de Apgar en el quinto minuto de vida en el primer gemelo. Apgar 5 minuto - 1ºRN
Depresión severa
Depresión moderada
Normal Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 0 0,0 4 4,0 95 96,0 99 100,0
0,091 Pesario 3 3,1 1 1,0 92 95,8 96 100,0
RN : recién nacido.
5.10.4. Test de Apgar a los 5 minutos de vida en el segundo gemelo en ambos
grupos de estudio.
En la Tabla 44 se muestra el test de Apgar del segundo gemelo a los cinco
minutos de vida. Se clasifican según la puntuación obtenida mediante el test:
depresión severa (puntuación de 0-‐3); depresión moderada (puntuación de 4-‐6) y
normal (puntuación de 7-‐10). La mayoría de los recién nacidos obtuvieron una
puntuación en el test de Apgar normal en ambos grupos de estudio. No se
objetivaron diferencias significativas en los grupos.
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Tabla 44. Test de Apgar en el quinto minuto de vida en el segundo gemelo. Apgar 5 minuto - 2ºRN
Depresión severa
Depresión moderada
Normal Total p-valor
n % n % n % n %
Grupo Expectante 1 1,0 3 3,0 95 96,0 99 100,0
0,686 Pesario 1 1,0 5 5,1 92 93,9 98 100,0
RN : recién nacido.
5.10.5. pH arterial umbilical en el primer RN en ambos grupos de estudio.
En la Tabla 45 se muestra el resultado del pH realizado en la arteria del
cordón umbilical tras el nacimiento del primer gemelo . Se clasifican según el
resultado obtenido del pH : pH <7 (patológico) y pH ≥ 7 (normal). La mayoría de
los recién nacidos obtuvieron un resultado de pH de arteria umbilical igual o
mayor de 7 en ambos grupos de estudio (98,8%). No se objetivaron diferencias
significativas en ambos grupos.
Tabla 45. Resultado de pH de arteria umbilical en el primer gemelo.
pH arterial 1ºRN
pH<7 pH>7 Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 2 2,5 78 97,5 80 100,0
0,155 Pesario 0 0,0 80 100,0 80 100,0
RN : recién nacido.
5.10.6. pH arterial umbilical en el segundo RN en ambos grupos de estudio.
En la Tabla 46 se muestra el resultado del pH realizado en la arteria del
cordón umbilical tras el nacimiento del segundo gemelo . Se clasifican según el
resultado obtenido del pH : pH <7 (patológico) y pH ≥ 7 (normal). La mayoría de
los recién nacidos obtuvieron un resultado de pH de arteria umbilical igual o
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mayor de 7 en ambos grupos de estudio (98,8%). No se objetivaron diferencias
significativas en ambos grupos.
Tabla 46. Resultado de pH de arteria umbilical en el segundo gemelo.
pH arterial 2ºRN
pH<7 pH>7 Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 1 1,2 82 98,8 83 100,0
0,980 Pesario 1 1,2 85 98,8 86 100,0
RN : recién nacido.
5.11. PARÁMETROS DE COMPLICACIONES NEONATALES.
5.11.1.Ingreso en Neonatología del primer gemelo en ambos grupos de
estudio.
En la Tabla 47 se describe si el primer gemelo requirió ingreso en la Unidad
de Neonatología–UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) tras el
nacimiento. La mayoría de los recién nacidos en ambos grupos de estudio no
precisaron dicho ingreso (67,2%) , no objetivándose diferencias entre los grupos.
Tabla 47. Ingreso en UCIN – Neonatología del primer gemelo.
Ingreso UCIN-Neonatos 1º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 66 66,7 33 33,3 99 100,0
0,877 Pesario 65 67,7 31 32,3 96 100,0
UCIN : Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. RN : recién nacido.
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5.11.2. Ingreso en Neonatología del segundo gemelo en ambos grupos de
estudio.
En la Tabla 48 se describe si el segundo gemelo requirió ingreso en la
Unidad de Neonatología – UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) tras
el nacimiento. La mayoría de los recién nacidos en ambos grupos de estudio no
precisaron ingreso (66,0%), no objetivándose diferencias para ambos grupos de
estudio.
Tabla 48. Ingreso en UCIN – Neonatología del segundo gemelo.
Ingreso UCIN-Neonatos 2º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 64 64,6 35 35,4 99 100,0
0,689 Pesario 66 67,3 32 32,7 98 100,0
UCIN : Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. RN : recién nacido.
5.11.3. Necesidad de ventilación durante ingreso en Neonatología en el
primer gemelo en ambos grupos de estudio.
La mayoría de los primeros recién nacidos en ambos grupos de estudio no
precisaron soporte mediante ventilación (89,7%), no objetivando diferencias en
los grupos de estudio. Tabla 49.
Tabla 49. Necesidad de soporte ventilatorio en el primer gemelo.
Ventilación 1º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 90 90,9 9 9,1 99 100,0
0,586 Pesario 85 88,5 11 11,5 96 100,0
RN : recién nacido.
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5.11.4. Necesidad de ventilación durante ingreso en Neonatología en el
segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
La mayoría de los segundos recién nacidos en ambos grupos de estudio no
precisaron ventilación (88,3%), no objetivando diferencias estadísticamente
significativas entre los grupos. Tabla 50.
Tabla 50. Necesidad de soporte ventilatorio en el segundo gemelo.
Ventilación 2º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 87 87,9 12 12,1 99 100,0
0,845 Pesario 87 88,8 11 12,2 98 100,0
RN : recién nacido.
5.11.5. Necesidad de fototerapia durante ingreso en Neonatología del primer
gemelo en ambos grupos de estudio.
En la Tabla 51 se recoge si el primer gemelo requirió tratamiento mediante
fototerapia por ictericia durante el ingreso en la Unidad de Neonatología – UCIN
tras el nacimiento. La mayoría de los recién nacidos en ambos grupos de estudio
no precisaron fototerapia (88,2%). No se objetivaron diferencias significativas
entre los grupos.
Tabla 51. Necesidad de fototerapia en el primer gemelo.
Fototerapia 1º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 87 87,9 12 12,1 99 100,0
0,886 Pesario 85 88,5 11 11,5 96 100,0
RN : recién nacido.
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5.11.6 Necesidad de fototerapia durante ingreso en Neonatología del
segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
En la Tabla 52 se recoge si el segundo gemelo requirió tratamiento
mediante fototerapia por ictericia durante el ingreso en la Unidad de Neonatología
– UCIN tras el nacimiento. La mayoría de los recién nacidos en ambos grupos de
estudio no precisaron fototerapia (89,3%). No se objetivaron diferencias
significativas entre los grupos.
Tabla 52. Necesidad de fototerapia en el segundo gemelo.
Fototerapia 2º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 91 91,9 8 8,1 99 100,0
0,238 Pesario 85 86,7 13 13,3 98 100,0
RN : recién nacido.
5.11.7. Diagnóstico de infección neonatal en el primer gemelo en ambos
grupos de estudio.
La mayoría de los primeros recién nacidos en ambos grupos de estudio no
presentaron diagnóstico de infección neonatal (96,4%). La infección neonatal se
diagnosticó en el 1,5% de los recién nacidos del grupo expectante y en el 2,1% del
grupo pesario. No se objetivaron diferencias significativas entre los grupos.
Tabla 53.
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Tabla 53. Diagnóstico de infección neonatal en el primer gemelo.
Infección 1º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 96 97,0 3 3,0 99 100,0
0,670 Pesario 92 95,8 4 4,2 96 100,0
RN : recién nacido.
5.11.8. Diagnóstico de infección neonatal en el segundo gemelo en ambos
grupos de estudio.
La mayoría de los segundos recién nacidos en ambos grupos de estudio no
presentaron diagnóstico de infección neonatal (95,9%). La infección neonatal se
diagnosticó en el 2,0% de los recién nacidos del grupo expectante y en el 2,0% del
grupo pesario. No se objetivaron diferencias significativas entre los grupos.
Tabla 54.
Tabla 54. Diagnóstico de infección neonatal en el segundo gemelo.
Infección 2º RN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 95 96,0 4 4,0 99 100,0
0,988 Pesario 94 95,9 4 4,1 98 100,0
RN : recién nacido.
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5.11.9. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el primer gemelo en
ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de hemorragia intraventricular en el primer
gemelo, se muestran los resultados en la Tabla 55. La mayoría de los recién
nacidos en ambos grupos de estudio no presentaron diagnóstico de hemorragia
intraventricular (99%). La hemorragia intraventricular se diagnosticó en dos
recién nacidos del grupo pesario (1,0%). No se objetivaron diferencias
significativas entre los grupos.
Tabla 55. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el primer gemelo.
Hemorragia intraventricular 1ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 99 100,0 0 0,0 99 100,0
0,149 Pesario 94 97,9 2 2,1 96 100,0
RN : recién nacido.
5.11.10. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el segundo gemelo en
ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de hemorragia intraventricular en el
segundo gemelo, se muestran los resultados en la Tabla 56. La mayoría de los
recién nacidos en ambos grupos de estudio no presentaron diagnóstico de
hemorragia intraventricular (99,5%). La hemorragia intraventricular se
diagnosticó exclusivamente en un caso (0,5%) de los recién nacidos del grupo
pesario. No se objetivaron diferencias significativas entre los grupos.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
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Tabla 56. Diagnóstico de hemorragia intraventricular en el segundo gemelo.
Hemorragia intraventricular 2ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 99 100,0 0 0,0 99 100,0
0,314 Pesario 97 99,0 1 1,0 98 100,0
RN : recién nacido.
5.11.11. Diagnóstico de distrés respiratorio en el primer gemelo en ambos
grupos de estudio.
La mayoría de los primeros recién nacidos en ambos grupos de estudio no
presentaron diagnóstico de distrés respiratorio (88,7%). Se diagnosticó distrés
respiratorio en el 4,6% de los recién nacidos del grupo expectante y en el 6,7% de
los recién nacidos del grupo pesario. No se objetivaron diferencias significativas
en los grupos. Tabla 57.
Tabla 57. Diagnóstico de distrés respiratorio en el primer gemelo.
Distrés respiratorio 1ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 90 90,9 9 9,1 99 100,0
0,326 Pesario 83 86,5 13 13,5 96 100,0
RN : recién nacido.
5.11.12. Diagnóstico de distrés respiratorio en el segundo gemelo en ambos
grupos de estudio.
La mayoría de los segundos recién nacidos en ambos grupos de estudio no
presentaron diagnóstico de distrés respiratorio (88,3%). Se diagnosticó distrés
respiratorio en el 5,1% de los recién nacidos del grupo expectante y en el 6,6% de
TESIS DOCTORAL
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gemelares”
74
los recién nacidos del grupo pesario. No se objetivaron diferencias significativas en
los grupos. Tabla 58.
Tabla 58. Diagnóstico de distrés respiratorio en el segundo gemelo.
Distrés respiratorio 2ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 89 89,8 10 10,1 99 100,0
0,489 Pesario 85 86,7 13 13,3 98 100,0
RN : recién nacido
5.11.13. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el primer gemelo en
ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el primer
gemelo, se muestran los resultados en la Tabla 59. La mayoría de los recién
nacidos en ambos grupos de estudio no presentaron diagnóstico de enterocolitis
necrotizante (99,5%). Se diagnosticó un caso de enterocolitis necrotizante (0,5%)
en el grupo expectante. No se objetivaron diferencias significativas.
Tabla 59. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el primer gemelo.
Enterocolitis necrotizante 1ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 98 99,0 1 1,0 99 100,0
0,324 Pesario 96 100,0 0 0,0 96 100,0
RN : recién nacido.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
75
5.11.14. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el segundo gemelo en
ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el segundo
gemelo, se muestran los resultados en la Tabla 60 . La mayoría de los recién
nacidos en ambos grupos de estudio no presentaron diagnóstico de enterocolitis
necrotizante (99,5%). Se diagnosticó un caso de enterocolitis necrotizante (0,5%)
en el grupo expectante. No se objetivaron diferencias significativas.
Tabla 60. Diagnóstico de enterocolitis necrotizante en el segundo gemelo.
Enterocolitis necrotizante 2ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 98 99,0 1 1,0 99 100,0
0,319 Pesario 98 100,0 0 0,0 98 100,0
RN : recién nacido.
5.11.15. Transfusión sanguínea en el primer gemelo en ambos grupos de
estudio.
En la Tabla 61 se describe si el primer gemelo requirió transfusión
sanguínea por anemia durante el ingreso en la Unidad de Neonatología – UCIN tras
el nacimiento. La mayoría de los recién nacidos en ambos grupos de estudio no
precisaron transfusión sanguínea (97,4%). No se objetivaron diferencias
significativas entre los grupos.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
76
Tabla 61. Transfusión sanguínea en el primer gemelo.
Transfusión sanguínea 1ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 97 98,0 2 2,0 99 100,0
0,626 Pesario 93 96,9 3 3,1 96 100,0
RN : recién nacido.
5.11.16. Transfusión sanguínea en el segundo gemelo en ambos grupos de
estudio.
En la Tabla 62 se describe si el segundo gemelo requirió transfusión
sanguínea por anemia durante el ingreso en la Unidad de Neonatología – UCIN tras
el nacimiento. La mayoría de los recién nacidos en ambos grupos de estudio no
precisaron transfusión sanguínea (97,5%). No se objetivaron diferencias
significativas entre los grupos.
Tabla 62. Transfusión sanguínea en el segundo gemelo.
Transfusión sanguínea 2ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 97 98,0 2 2,0 99 100,0
0,642 Pesario 95 96,9 3 3,1 98 100,0
RN : recién nacido.
5.11.17. Retinopatía en el primer gemelo en ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de retinopatía asociado con la prematuridad
en el primer gemelo, se muestran los resultados en la Tabla 63. La mayoría de los
recién nacidos en ambos grupos de estudio no presentaron retinopatía (99%). Se
diagnosticó un caso de retinopatía (0,5%) en el grupo expectante y otro (0,5%) en
el grupo pesario. No se objetivaron diferencias significativas en ambos grupos.
TESIS DOCTORAL
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77
Tabla 63. Retinopatía en el primer gemelo.
Retinopatía 1ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 98 99,0 1 1,0 99 100,0
0,983 Pesario 95 99,0 1 1,0 96 100,0
RN : recién nacido.
5.11.18. Retinopatía en el segundo gemelo en ambos grupos de estudio.
En relación con el diagnóstico de retinopatía asociado con la prematuridad
en el segundo gemelo, se muestran los resultados en la Tabla 64. La mayoría de los
recién nacidos en ambos grupos de estudio no presentaron retinopatía (97,5%).
Se diagnosticó un caso de retinopatía (0,5%) en el grupo expectante y cuatro casos
(2,0%) en el grupo pesario. No se objetivaron diferencias significativas entre los
grupos.
Tabla 64. Retinopatía en el segundo gemelo.
Retinopatía 1ºRN
No Si Total p-valor
n % n % n %
Grupo Expectante 98 99,0 1 1,0 99 100,0
0,171 Pesario 94 95,9 4 4,1 98 100,0
RN : recién nacido
5.12. ANÁLISIS DE REGRESIÓN LOGÍSTICA
Para obtener los perfiles de los grupos en estudio se utilizaron modelos de
regresión logística binaria donde se tomó como referencia el grupo formado por
las pacientes portadoras de pesario. Las variables independientes que se
introdujeron en el modelo de regresión logística fueron las que resultaron
significativas en el análisis univariante :
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
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-‐ Peso del segundo recién nacido.
-‐ Rotura prematura de membranas.
-‐ Paridad.
-‐ Cambios en la secreción vaginal en la primera visita.
-‐ Cambios en la secreción vaginal en la segunda visita.
-‐ Sexo del primer recién nacido.
Se utilizó para introducir las variables en el modelo, el método de selección
condicional hacia adelante, resultando como variables que determinan el perfil de
los grupos las siguientes :
-‐ Peso del segundo recién nacido.
-‐ Rotura prematura de membranas.
-‐ Cambios en la secreción vaginal en la segunda visita.
-‐ Sexo del primer recién nacido.
Los perfiles obtenidos fueron:
-‐ grupo pesario : el segundo recién nacido presentan con mayor frecuencia
muy bajo peso. Las mujeres presentaban mayor RPM (rotura prematura de
membranas) ; el sexo del primer recién nacido mayoritariamente fue varón
y presentaron más cambios en la secreción vaginal durante la segunda
visita.
-‐ grupo expectante : el segundo recién nacido presentan mayor frecuencia
de peso normal. Las mujeres presentaban menos casos de RPM (rotura
prematura de membranas) ; el sexo del primer recién nacido fue mujer
mayoritariamente y presentaron menos cambios en la secreción vaginal
durante la segunda visita. Tabla 65.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
79
Tabla 65. Regresión logística binaria.
B p-valor OR
IC 95%
Inferior Superior
Peso 2º RN (1) 2,307 ,005 10,042 1,972 51,137
RPM(1) -,937 ,018 ,392 ,180 ,851
Sexo 1º RN (1) ,669 ,048 1,953 1,006 3,789
Secreción vagina 1º (1) -,695 ,087 ,499 ,225 1,106
Secreción vagina 2º (1) -1,389 ,003 ,249 ,099 ,629
Paridad -,587 ,119 ,556 ,266 1,163
EG parto ,114 ,260 1,121 ,919 1,368
Constante -2,287 ,523 ,102
RN : recién nacido. RPM : rotura prematura de membranas. EG : edad gestacional.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
80
DISCUSIÓN
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
81
VI. DISCUSIÓN
La prematuridad es responsable de más del 70% de las muertes neonatales
e infantiles 78. La tasa de parto prematuro no ha disminuido en los últimos años y
en la mayoría de países desarrollados continúa aumentando a pesar de los avances
en el conocimiento sobre los factores de riesgo y los mecanismos relacionados con
el parto pretérmino 79. Si bien los avances en el cuidado perinatal han mejorado la
supervivencia de niños con extrema prematuridad aún persiste un riesgo
importante de secuelas y discapacidad 80,81.
En España, según la base de datos perinatales nacionales, la incidencia de
prematuridad es del 9,47% en el año 20041. La OMS, en 2010, estimaba el
porcentaje mundial en el 11% con grandes variaciones entre países 2.
En nuestro Centro la incidencia de parto pretérmino se ha mantenido
estable siendo de un 7,8% (2008-‐2014).
El método más comúnmente adoptado para la identificación de embarazos
de alto riesgo para parto pretérmino, ha sido el uso de la historia clínica obstétrica
y las características demográficas maternas. La evidencia reciente sugiere que en
embarazos únicos el cribado puede ser optimizado al combinar la historia clínica
con la medición de la longitud cervical por medio de una ecografía transvaginal en
el segundo trimestre de gestación 82. Sin embargo, en un estudio que incluyó 1163
mujeres con embarazos gemelares que asistieron al control prenatal de rutina, se
encontró que la predicción de parto pretérmino temprano espontáneo está
determinado por la medición de la longitud cervical entre las semanas 22-‐24 y que
esta predicción no se ve modificada por las características maternas83. Este estudio
demostró que el riesgo de parto prematuro aumenta con la disminución de la
longitud cervical, pero incluso para mujeres con cérvix largo, el riesgo es
sustancialmente más alto que en aquellas pacientes con embarazos únicos 83. Este
estudio también demostró que los gemelos monocoriales y bicoriales tienen una
incidencia similar de parto prematuro una vez excluido el síndrome de transfusión
feto-‐fetal severo 83.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
82
Los métodos potenciales para la prevención del parto pretérmino incluyen
reposo en cama, cerclaje cervical y la administración profiláctica de progesterona.
Estudios aleatorizados demuestran que, en embarazos múltiples, no existe
evidencia actual suficiente que apoye la hospitalización rutinaria con reposo en
cama, dado que no ha demostrado disminuir el riesgo de parto prematuro 84,85.
Crowther et al., seleccionaron al azar la hospitalización o la asistencia sistemática
en 139 mujeres con embarazos gemelares. Observaron que el reposo en cama con
hospitalización no prolongaba la gestación ni mejoraba la supervivencia neonatal,
aunque sí optimizaba el crecimiento fetal 84. Andrews et al., en el Parkland Hospital,
comparó la hospitalización electiva a las 24 semanas con el tratamiento
ambulatorio y no se observó ninguna ventaja 85.
No se ha demostrado que el cerclaje profiláctico mejore el resultado
perinatal en las pacientes con embarazos múltiples. Los estudios han incluido
mujeres que no se seleccionaron de manera específica. Dor et al., comparó el
cerclaje electivo frente a un grupo control en 50 gestaciones gemelares sin factores
de riesgo asociados. En el grupo de pacientes con cerclaje cervical se observó un
45,4% de tasa de parto pretérmino y una tasa de mortalidad neonatal del 18,2%.
En el grupo control, la tasa de parto pretérmino fue del 47,8% y la tasa de
mortalidad neonatal del 15,2%. Este estudio demostró que el cerclaje cervical no
es eficaz en prolongar la gestación ni en mejorar los resultados perinatales en
gestaciones gemelares 86,87.
Berghella et al., en un metaanálisis analizaron si el cerclaje cervical previene
el parto pretérmino en casos de acortamiento cervical en gestaciones únicas y
múltiples. En gestaciones gemelares, se objetivó un incremento significativo en la
tasa de parto pretérmino de menos de 35 semanas (RR 2,15; IC 95% 1,15-‐4,01) 88.
Por tanto, los estudios clínicos en gestaciones gemelares sugieren que el cerclaje
cervical en mujeres con cérvix corto, aumenta dos veces el riesgo de parto
prematuro 88.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
83
Saccone G et al., en una revisión sistemática -‐ metaanálisis reciente,
evaluaron la eficacia del cerclaje en la prevención del parto pretérmino en
gestaciones gemelares con acortamiento cervical (<25 mm) frente a un grupo
control. Se identificaron tres ensayos con 49 gestaciones gemelares con cérvix
corto. El objetivo principal del estudio fue analizar el parto pretérmino por debajo
de las 34 semanas. No se objetivaron diferencias estadísticamente significativas
(OR 1,17; IC 95% 0,23-‐3,79) y concluyen que en la actualidad no se recomienda el
uso clínico del cerclaje en gestaciones gemelares con cérvix acortado en el segundo
trimestre 89.
Asimismo, la administración profiláctica de progesterona intramuscular no
reduce el riesgo de parto pretérmino en gestaciones gemelares 90. Rouse et al., en
un ensayo clínico evaluaron si la administración de caproato de 17-‐α-‐
hidroxiprogesterona reducía la tasa de parto pretérmino en gestaciones gemelares.
Asignaron un grupo de 325 pacientes en el que se administró una inyección
intramuscular semanal de 17-‐α-‐hidroxiprogesterona y otro grupo de 330 que
recibió placebo entre las semanas 16-‐20 de gestación. El objetivo principal del
estudio fue analizar la tasa de parto pretérmino y la mortalidad fetal antes de la
semana 35. El parto o la muerte fetal antes de las 35 semanas ocurrió en el 41,5%
de los embarazos del grupo que recibió progesterona y en el 37,3% del grupo
placebo (RR 1,1 ; IC 95% 0,9-‐1,3). Concluyen que el tratamiento con 17-‐α-‐
hidroxiprogesterona no reduce la tasa de parto pretérmino en mujeres con
gestaciones gemelares 90.
Senat et al., evaluaron más recientemente el uso de caproato de 17-‐α-‐
hidroxiprogesterona en la reducción del parto pretérmino en mujeres con
gestaciones gemelares y acortamiento cervical (≤25mm). Se aleatorizaron a recibir
o no tratamiento con 500 mg de caproato de 17-‐α-‐hidroxiprogesterona dos veces
por semana. No se objetivaron diferencias en ambos grupos en relación con la edad
gestacional del parto, sin embargo, las pacientes tratadas con progesterona
presentaron un incremento en la tasa de parto pretérmino antes de las 32
semanas. Concluyen por tanto que las inyecciones bisemanales de caproato de 17-‐
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
84
α-‐hidroxiprogesterona no prolongan la gestación en mujeres con gestaciones
gemelares y acortamiento cervical 91.
Respecto a la administración de progesterona vía vaginal, Rode et al.,
investigaron el efecto de la progesterona vaginal micronizada en gestaciones
gemelares. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico en el que a un grupo de
mujeres se les administró progesterona vía vaginal frente a un grupo placebo y
analizaron la tasa de parto pretérmino antes de la semana 34 de gestación. La
incidencia de parto antes de las 34 semanas fue del 15,3% en el grupo que recibió
progesterona vs 18,5% en el grupo placebo (OR 0,8 ; IC 95% 0,5-‐1,2). Concluyen
que el tratamiento con progesterona micronizada no previene el parto pretérmino
en gestaciones gemelares 92.
El pesario cervical es un anillo de silicona que se ha utilizado desde hace
más de 50 años para la prevención del parto prematuro 93. Existe alguna evidencia
de que la tasa de parto prematuro en embarazos gemelares puede reducirse con la
inserción de un pesario cervical 94. Este pesario está hecho de silicona flexible y
está diseñado para su uso en mujeres embarazadas. El mecanismo de acción
consiste en dar soporte al cérvix y ejercer un cambio de dirección del mismo hacia
el sacro. Adicionalmente, la colocación de un pesario cervical es un procedimiento
económico, no invasivo y fácil de insertar y retirar cuando se requiera 94.
En este sentido, Arabin B et al. publicaron en 2003 un estudio en el que se
incluyeron mujeres con embarazos gemelares y longitud cervical por debajo del
percentil 10. Veintitrés casos fueron tratados con el pesario y 23 fueron manejados
de manera expectante. La tasa de parto espontáneo antes de la semana 32 fue del
0% en el grupo pesario y del 30% en el grupo control (p<0.001) 94.
La mayoría de los estudios publicados hasta hace pocos años incluían
estudios retrospectivos o estudios caso-‐control con un tamaño muestral pequeño.
El primer ensayo clínico publicado en relación con el pesario cervical y el parto
pretérmino, se llevó a cabo en gestantes con embarazo único y cérvix acortado 77.
Goya M et al., realizaron un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Se incluyeron
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
85
un total de 385 pacientes con gestaciones únicas y cérvix acortado. Se asignaron
192 pacientes en el grupo pesario y 193 en el grupo expectante. El parto
espontáneo antes de las 34 semanas de gestación, fue significativamente menor en
el grupo pesario respecto al grupo expectante (6% vs 27%, OR 0,18 ; IC 95% 0,08-‐
0,37 ; p<0,0001)77.
Los resultados positivos de este estudio propiciaron la publicación de
estudios posteriores en los que se incluyen gestaciones gemelares donde nos
vamos a centrar.
Carreras E et al. publicaron un estudio en el que se incluyeron mujeres con
gestaciones gemelares monocoriales con diagnóstico de síndrome de transfusión
feto-‐fetal que presentaban una longitud cervical <25 mm, a las que tras la terapia
fetal con láser se les insertó un pesario, objetivándose que el grupo con pesario
tenía una edad gestacional media del parto mayor en comparación con el grupo
control lo que sugería un efecto beneficioso del uso del pesario en mujeres con
gestaciones gemelares con acortamiento cervical y terapia con láser95. Sin
embargo, solo se colocó el pesario a ocho mujeres 95.
Ambos estudios concluyen que sería necesario realizar ensayos clínicos
aleatorizados para evaluar la eficacia del pesario en gestaciones gemelares 94,95.
En un estudio aleatorizado multicéntrico posterior publicado por Liem S et
al. 96 se incluyeron un total de 813 mujeres con gestaciones múltiples, de las cuales
808 fueron finalmente incluidas en el análisis (401 en el grupo pesario y 407 en el
grupo control) y concluyeron que el uso profiláctico del pesario cervical no reduce
los resultados perinatales adversos. No obstante, realizaron un subanálisis con
mujeres con una longitud cervical menor de 38 mm y observaron una menor
incidencia de resultados perinatales adversos y una disminución del parto
pretérmino antes de la semana 28 (RR 0,23; IC 95% 0,06-‐0,87) y antes de la
semana 32 (RR 0,49; IC 95% 0,24-‐0,97), no observándose diferencias para el parto
pretérmino antes de las 37 semanas ( RR 0,82; IC 95% 0,54-‐1,24) para el grupo
pesario.
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
86
Los datos más recientes en relación con el pesario cervical en gestaciones
gemelares han sido publicados por Nicolaides KH et al 78. Se trata de un estudio
multicéntrico aleatorizado donde participó nuestro Servicio y en el cual está
basado el diseño de este estudio. Se incluyeron un total de 1180 pacientes
(590 grupo pesario y 590 grupo expectante). No se encontraron diferencias
significativas entre las pacientes portadoras de pesario y las del grupo control en
relación con la tasa de parto espontáneo por debajo de la semana 34 de gestación
(13,6% vs 12,9% ; RR 1,054; IC 95% 0,787-‐1,413; P=,722) ; muerte perinatal (2.5%
vs 2.7%; RR 0,908; IC 95% 0,553-‐1,491; P=,702), resultados neonatales adversos
(10.0 vs 9.2%; RR 1,094; IC 95% 0,851-‐1,407; P=,524) o terapia neonatal
(17.9% vs 17.2%; RR 1,040; IC 95% 0,871-‐1,242; P=,701). Un análisis post hoc en
un subgrupo de 214 pacientes con longitud cervical acortada (≤25 mm) no mostró
beneficio de la inserción del pesario.
Este trabajo se diseñó con la intención de evaluar la eficacia del pesario
cervical en la prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares en
nuestro medio.
6.1. PARÁMETROS CLÍNICOS DE LAS MUJERES CON EMBARAZO GEMELAR.
En lo que concierne a la comparación de los dos grupos de mujeres
estudiadas, el grupo de las mujeres con pesario no presentaban diferencias
respecto a la edad, el índice de masa corporal o la raza respecto a las mujeres sin
pesario, por lo que los dos grupos eran comparables desde el punto de vista de los
parámetros antropométricos y de raza.
En relación al índice de masa corporal, ha sido descrito que el peso
pregestacional se relaciona con el parto pretérmino siguiendo una curva bimodal
con picos en los extremos del índice de masa corporal 19. En nuestro estudio
disponemos del peso registrado en la primera visita obstétrica, no existiendo
diferencias entre el porcentaje de mujeres con bajo peso y obesidad entre los dos
grupos estudiados. No obstante, cabe destacar que en nuestra muestra
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
87
aproximadamente un 57% de las pacientes tuvieron un índice de masa corporal al
inicio de la gestación en rango de sobrepeso u obesidad en ambos grupos.
Respecto al hábito tabáquico, se ha descrito que el parto pretérmino se
asocia de una manera dosis-‐dependiente con el número de cigarros consumidos en
un día 4. En nuestro estudio, no se objetivaron diferencias entre ambos grupos en
relación con el hábito tabáquico. Destacar que la mayoría de las mujeres eran no
fumadoras.
El factor de riesgo que se asocia con mayor fuerza a un parto pretérmino es
el antecedente de un parto pretérmino previo 2,5,6. A este respecto, no se
observaron diferencias entre ambos grupos de estudio, ni respecto a los abortos
previos ni con los partos pretérminos previos, por lo que también desde este punto
de vista ambos grupos eran comparables.
Por último, es conocido que existe una relación inversa entre la longitud
cervical y el riesgo de parto pretérmino26. No se observaron diferencias
significativas ni respecto a la longitud cervical entre ambos grupos de mujeres ni
respecto al porcentaje de mujeres con una longitud cervical menor de 25 mm. Así,
desde el punto de vista de la longitud cervical y el porcentaje de mujeres con cuello
acortado, ambos grupos eran comparables.
Así, se podría concluir que los dos grupos de mujeres estudiadas, no
presentaban diferencias clínicas reseñables en sus características basales que
invalidaran los resultados obtenidos en este trabajo.
6.2. PARÁMETROS RELACIONADOS CON LAS GESTACIONES GEMELARES.
El aumento de las técnicas de reproducción asistida ha incrementado la
incidencia de gestaciones múltiples y este incremento ha conllevado a su vez a un
aumento en la tasa de parto pretérmino 9,10. El 53% del total de las gestaciones
gemelares incluidas en nuestro estudio eran debidas a técnicas de reproducción
asistida lo que nos debe hacer reflexionar sobre la necesidad de reducir
progresivamente los embarazos múltiples para poder contribuir a la reducción de
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
88
la incidencia de parto pretérmino en nuestro Centro. No obstante, no se
observaron diferencias respecto al porcentaje de embarazos gemelares
conseguidos tras técnicas de reproducción asistida frente a la concepción
espontánea en ambos grupos de mujeres (P= 0,894).
Con respecto al tipo de corionicidad de la gestación gemelar, no se
apreciaron diferencias entre ambos grupos de estudio, aunque como cabe esperar
observamos mayor frecuencia de gestaciones bicoriales-‐biamnióticas con respecto
a las monocoriales-‐biamnióticas sin diferencias entre ambos subgrupos. Además,
se ha demostrado que los gemelos monocoriales y bicoriales tienen una incidencia
similar de parto prematuro una vez excluido el síndrome de transfusión feto-‐fetal
severo, tal y como se realizó en nuestro estudio 83.
6.3. PARÁMETROS RECOGIDOS DURANTE EL SEGUIMIENTO DE LAS
GESTACIONES GEMELARES.
Durante las visitas de seguimiento se interrogaba sobre la presencia de
cambios en la secreción vaginal y sobre la aparición de algún tipo de disconfort .
No se objetivaron diferencias entre ambos grupos en relación con la aparición de
algún tipo de disconfort. Asimismo, la mayoría de las pacientes no refirieron
molestias en relación con el pesario, con buena tolerancia al mismo.
Sin embargo, la presencia de leucorrea fue más frecuente en las mujeres
portadoras de pesario en las sucesivas visitas, no observándose diferencias en la
presencia o ausencia de vulvovaginitis por levaduras o vaginosis bacteriana. En el
estudio de regresión logística resultó ser más frecuente los cambios en la secreción
vaginal en la segunda visita de seguimiento en el grupo pesario (RR 0,249 ; IC 95%
0,099-‐0,629 ; P= 0,003).
En un estudio publicado por Nicolaides KH et al 78 en el cual participó
nuestro centro aportando pacientes, se describieron datos similares. En las visitas
de seguimiento objetivaron un incremento en la secreción vaginal en aquellas
mujeres portadoras de pesario (42,1% vs 20,4%, P <,0001), pero no se objetivaron
diferencias en relación con la presencia de algún tipo de disconfort a nivel pélvico
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
89
(5,8% vs 5,1%, P=,695). En relación con la presencia de infección vaginal tras toma
de cultivo no encontraron diferencias entre ambos grupos (P=,797 y P=,100).
Liem S, et al. 96 describieron eventos adversos en relación con el pesario.
Observaron cambios en la secreción vaginal (26%) ; dolor pélvico (4%) ; cambios
en la secreción vaginal y dolor pélvico (3%) ; fiebre o signos de infección (2%) y
otros (1%) en el grupo pesario.
Respecto a la retirada del pesario en nuestro estudio, se realizó de forma
electiva en la semana 37 de gestación en el 55,6% (n=55) de las pacientes. Se retiró
antes de la semana 37 a consecuencia del inicio del parto bien de forma
espontánea o inducida en el 43,4% (n=43). La tolerabilidad del pesario de forma
global fue adecuada, salvo un caso aislado que supone el 1,0% (n=1) que solicitó su
retirada en relación con molestias pélvicas.
Nicolaides KH et al 78, retiraron el pesario cervical antes de la semana 34 en
el 22,3% (131/588) por los siguientes motivos : inducción del parto (18) , parto
espontáneo prematuro (34), rotura prematura de membranas (48) y por solicitud
materna (31 casos). De forma global el pesario cervical fue bien tolerado por la
mayoría de las pacientes y sólo el 5% solicitó su retirada.
Liem S, et al. 96, registraron la retirada del pesario antes de la semana 28 de
gestación en 57 pacientes (14%) de un total de 401 mujeres incluidas en el grupo
pesario. Los motivos de la retirada antes de la semana 28 fueron : rotura
prematura de membranas (16%), sangrado vaginal (14%), contracciones (9%) ,
dolor (30%), aumento de leucorrea (12%), inducción del parto (4%), pérdida
espontánea del pesario (12%) y por causa no especificada (4%). El pesario fue
retirado entre la semana 28 -‐32 de gestación en 22 pacientes (5%). Los motivos
fueron : rotura prematura de membranas (27%), sangrado vaginal (5%),
contracciones (45%), dolor (9%), inducción del parto (9%) y por pérdida
espontánea (5%). Entre la semana 32-‐36 de gestación, se retiró a un total de 107
mujeres (27%), siendo los motivos de retirada la rotura prematura de membranas
(27%), el sangrado vaginal (2%), las contracciones (29%), el dolor (4%), el
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
90
aumento de leucorrea (2%) , la inducción del parto (20%), la pérdida espontánea
(1%), por razones logísticas (13%) y por causa no especificada (3%).
Una correcta colocación del pesario es muy importante para un tratamiento
con éxito. Puede ocurrir en algunos casos un aumento del flujo vaginal, aunque el
espectro de la flora vaginal no se verá alterado por la presencia del pesario. En
caso de aparición de flujo sintomático deberá indicarse la realización de cultivo. La
sensación de presión por el pesario puede llevar a la expulsión del mismo o a la
edematización del cérvix. En algunos casos el cérvix puede estrangularse y el
pesario deberá ser extraído para inspección del cuello y eventual diagnóstico de
incarceración. En nuestro estudio no se registraron este tipo de complicaciones y
todas las mujeres fueron instruidas para consultar con su médico si presentaban
síntomas anormales.
6.4. PARÁMETROS RELACIONADOS CON EL PARTO PRETÉRMINO.
En nuestro estudio no se observaron diferencias en ambos grupos en
relación con la necesidad de la administración de corticoesteroides para la
maduración pulmonar fetal (dos dosis de betametasona 12 mg por día,
intramuscular, durante dos días). Sin embargo, si se observaron diferencias
significativas en relación con la edad gestacional en la que se realizaba dicha
maduración pulmonar en ambos grupos ( grupo expectante 30,8 semanas vs grupo
pesario 29,1 semanas. P=0,022). Estas diferencias no parecen ser de utilidad en la
práctica clínica habitual.
En relación a la literatura publicada y con respecto a estudios similares, en
el estudio de Nicolaides KH et al 78 se describe en el material y métodos que a partir
de la semana 26 de gestación, se administraba corticoides para la maduración
pulmonar fetal si la longitud cervical era menor de 10 mm. No obstante, no se hace
referencia a un análisis en los resultados.
En el estudio publicado por Liem S, et al.96, realizaron maduración pulmonar
fetal con corticoides en un 23% de las mujeres del grupo pesario y en un 28% de
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
91
las mujeres del grupo control, no objetivando diferencias entre ambos grupos (RR
0,83 ; IC 95% 0,65-‐1,04).
En relación con la tasa de rotura prematura de membranas, no se
objetivaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos
(P=0,075), no obstante, se observa una mayor frecuencia y una mayor tendencia de
rotura en el grupo pesario. Dado que el resultado obtenido se acerca a la
significación estadística, dicho parámetro fue incluido en el estudio de regresión
logística, donde resultó ser más frecuente la rotura prematura de membranas en el
grupo pesario ( RR 0,392; IC 95% 0,180-‐0,851 ; P= 0,018).
De la misma forma, se analizó la edad gestacional en la que se producía
dicho evento sin observar diferencias entre ambos grupos (P=0,245).
En nuestro estudio, el porcentaje de parto pretérmino definido como aquel
que ocurre antes de la semana 37 de gestación fue de un 24% para las mujeres con
manejo expectante y de un 23,5% para las mujeres con pesario sin diferencias
entre ambos grupos. Como la mayor parte de los casos de mortalidad y morbilidad
perinatal ocurren en los niños nacidos antes de la semana 34, se analizó y
estratificó este punto. Así, el porcentaje de partos pretérmino antes de la semana
34 fue del 6,5% en las mujeres sin pesario y de un 10% en las mujeres con pesario.
Entre la semana 34-‐37 de gestación, el porcentaje de partos pretérmino fue de
17,5% en el grupo expectante y de un 13,5% en el grupo pesario. Por último, los
partos acontecidos a partir de la semana 37 constituyen el 26,5 % en el grupo
expectante frente al 26% en el grupo pesario. No se objetivaron diferencias en
relación con la tasa de parto pretérmino entre ambos grupos (P= 0,113).
La tasa de parto pretérmino espontáneo en embarazos únicos antes de la
semana 34 se encuentra alrededor del 1% y en gestaciones gemelares esta tasa se
incrementa a un 12 % aproximadamente. La OMS, en 2010, estimaba el porcentaje
mundial de prematuridad en el 11% con grandes variaciones entre países 2.
Si bien el porcentaje de raza no caucásica en nuestro estudio era del 4% del
total de mujeres estudiadas y a falta de datos sobre el nivel educacional de
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
92
nuestras pacientes, en nuestro grupo de estudio, la incidencia de parto pretérmino
antes de la semana 34 se asemeja a la publicada previamente en gestaciones
gemelares en ambos grupos de mujeres. Así mismo, se puede afirmar que el
pesario cervical no mejora la incidencia de parto pretérmino desde el punto de
vista de la edad gestacional en embarazos gemelares.
En el estudio publicado por Nicolaides KH et al 78, en el cual participamos, no
se encontraron diferencias significativas entre el grupo pesario y el grupo control
en relación con la tasa de parto espontáneo antes de las 34 semanas (13.6% vs
12.9%: RR ,1.054; IC 95% 0,787-‐1,413; P=,722). Se realizó un análisis de regresión
logística ajustado según la longitud cervical, no objetivando un efecto significativo
del pesario en la tasa de parto espontáneo antes de las 34 semanas (odds ratio,
1,058; IC 95% 0,740-‐1,511; P=,7584).
En el estudio multicéntrico publicado por Liem S, et al. 96 en 813 gestaciones
múltiples, incluyendo 795 gemelares, se observó que la inserción del pesario
cervical a una edad gestacional media de 19 semanas, comparado con el manejo
expectante, no reduce significativamente la tasa de resultados perinatales adversos
(13 vs 14%) o de parto por debajo de la semana 32 (10% vs 12%). Sin embargo, en
un subgrupo de 133 mujeres con una longitud cervical por debajo del percentil 25
(38 mm), en el grupo pesario (n=78) comparado con el grupo control (n=55) se
reduce significativamente la tasa de resultados perinatales adversos (12% vs 29%)
y de parto antes de las 32 semanas (14% vs 29%).
Si se analiza el tipo de parto, en nuestro grupo de estudio es más frecuente
el parto inducido que el parto espontáneo en ambos grupos de mujeres (33,3% vs
15,6% respectivamente en las mujeres con manejo expectante) (28,6% vs 22,4%
en las mujeres con pesario). No obstante, no se objetivaron diferencias
estadísticamente significativas (P=0,132).
La causa principal de la inducción del parto es la rotura prematura de
membranas (36,3%) con una edad gestacional media de presentación de unas 35
semanas y sin diferencias significativas entres ambos subgrupos. Tras el
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
93
diagnóstico de la rotura prematura de membranas se retiraba el pesario a todas
aquellas pacientes portadoras del mismo, tal y como realizan otros autores en
estudios similares 78,96. No obstante, en el estudio publicado por Arabin B. et al. 97
establecen que ante el diagnóstico de rotura prematura de membranas, el pesario
puede permanecer alojado siempre que se haya descartado una corioamnionitis y
no se objetiven contracciones uterinas. Describen que la apertura del pesario
permite el paso de fluidos, sin embargo, si hay factores de riesgos adicionales para
infección, también recomiendan su retirada. Asimismo, excluyendo las situaciones
previas comentadas, Goya et al, tampoco retiraron el pesario tras el diagnóstico de
rotura prematura de membranas 77,97.
Respecto a la vía del parto, la cesárea mostraba una tendencia a una mayor
frecuencia en las mujeres sin pesario y el parto vaginal tendía a ser más frecuente
en las mujeres con pesario (26,5% vs 24,0% en las mujeres sin pesario) (23,5% vs
25,5% en las mujeres con pesario). Hubo además un caso aislado en el grupo
pesario de cesárea del segundo gemelo, tras parto vaginal del primer gemelo. No
obstante, no se objetivaron diferencias significativas en ambos grupos en relación
con la vía del parto ( P=0,489).
Liem S. et al 96, presentan en su estudio una tasa de parto espontáneo en el
grupo pesario de 33% frente a un 44% en el grupo expectante. La tasa de cesárea
electiva fue del 26% en el grupo pesario frente a un 20% en el grupo expectante.
La tasa de cesárea urgente fue de un 26% en el grupo pesario y de un 24% en el
grupo expectante. Los partos mediante fórceps o ventosas suponen el 13% en el
grupo pesario y el 13% en el grupo expectante.
En las últimas décadas ha habido un incremento exponencial en la tasa de
cesáreas globales, tanto en gestaciones simples como en gemelares, aunque sigue
siendo muy superior en estas últimas. En cuanto a las gestaciones múltiples, la tasa
de cesáreas ha aumentado de un 53% a un 75% en los últimos 20 años 98. Se han
realizado múltiples estudios para valorar si realmente está justificado este
incremento y parece que los factores que más influyen son la edad gestacional y la
presentación de ambos gemelos 98.
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
94
Previamente se ha analizado el parto pretérmino desde el punto de vista de
la edad gestacional y el tipo de inicio del parto. Como ya se ha señalado en la
introducción, el parto pretérmino también se puede clasificar en relación al peso
del recién nacido al nacer: bajo peso al nacer (menos de 2500 gramos); muy bajo
peso al nacer (menos de 1500 gramos) y extremadamente bajo peso (menos de
1000 gramos)3. En el grupo objeto de estudio en este trabajo y respecto al primer
gemelo, la mayoría de los recién nacidos en ambos grupos presentaban bajo peso
(45%) y peso normal (44,5%). En el grupo expectante destaca un porcentaje de
bajo peso del 24% y de peso normal en el 23%. En el grupo pesario, comparado
con el grupo expectante, destaca mayor frecuencia de recién nacidos con
extremadamente bajo peso (2,5%) y muy bajo peso (4,5%). No se objetivaron
diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos en relación con el peso
del primer gemelo ( P=0,407).
Respecto al segundo gemelo, la mayoría presentan un bajo peso al nacer
(47,5%) o un peso normal (40%). En el grupo expectante se observó una mayor
frecuencia de recién nacidos con bajo peso ( 28,5 %) y peso normal (18%),
mientras que cabe destacar que en el grupo pesario se observó un mayor número
de recién nacidos con extremadamente bajo peso (3,5%) y muy bajo peso (5%). Se
objetivaron diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos en
relación con el peso del segundo gemelo (P=0,05).
Si se analizan los recién nacidos con bajo peso al nacer, si bien sin
diferencias significativas en el primer gemelo, se observa que tanto en el primer
como en el segundo gemelo, el porcentaje de recién nacidos con muy bajo peso o
extremadamente bajo peso al nacer tendía a ser mayor en el grupo de mujeres con
pesario, siendo estadísticamente significativa esta diferencia en el segundo gemelo.
En el estudio de regresión logística, se confirma que en el segundo gemelo
del grupo pesario es más frecuente la presencia de muy bajo peso al nacer (RR
10,042 ; IC 95% 1,972-‐51,137 ; P=0,005).
TESIS DOCTORAL
“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
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Respecto a lo publicado en la literatura, Liem S. et al 96 describen una mayor
frecuencia de recién nacidos con bajo peso (menos 2500 gramos) en ambos
grupos: en el grupo pesario un 55% y en el grupo control un 57% (RR 0,96; IC
95% 0,86-‐1,06). Los recién nacidos con muy bajo peso suponen en el grupo
pesario un 10% y en el grupo control un 10% ( RR 0,95 ; IC 95% 0,65-‐1,41).
Nicolaides KH et al 78 describen una mayor frecuencia de recién nacidos con
bajo peso (menos 2500 gramos) en ambos grupos : en el grupo pesario un 53,4%
y en el grupo control un 54,1% (RR 0,988 ; IC 95% 0,910-‐1,074). Los recién
nacidos con muy bajo peso suponen en el grupo pesario un 5,7% y en el grupo
control un 6,2% (RR 0,915 ; IC 95% 0,642-‐1,304). No se observan diferencias en
este estudio entre ambos grupos.
Por último, es conocido que los factores fetales relacionados con un mayor
riesgo de parto pretérmino son el retraso del crecimiento fetal 31-‐33, las anomalías
congénitas fetales 34 y el sexo masculino 35. En nuestro grupo de estudio el sexo
masculino era el más frecuente en el primer gemelo de las mujeres con pesario si
bien no existían diferencias respecto al parto pretérmino desde ninguno de los
puntos de vista analizados (edad gestacional, tipo de inicio del parto y peso del
recién nacido al nacer). En relación a este dato, señalar que en el estudio de
regresión logística en el perfil de las mujeres pertenecientes al grupo pesario es
más frecuente el sexo masculino en el primer gemelo, mientras que el sexo
femenino es más frecuente en el primer gemelo del grupo de mujeres con manejo
expectante ( P= 0,048 ; OR 1,953 ; IC 95% 1,006-‐3,789).
En relación a la literatura publicada y con respecto a estudios similares 78,96
no se hace referencia a un análisis en función del sexo de los recién nacidos.
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6.5. PARÁMETROS RELACIONADOS CON EL RECIÉN NACIDO
La tasa de mortalidad perinatal de forma global en nuestro estudio supone
un 2,5% (n=10) . La mortalidad fetal por aborto tardío y muerte intraútero supone
el 2% (n=8 casos). La mortalidad neonatal supone el 0,5% restante, en relación con
una muerte neonatal precoz por encefalopatía hipoxico-‐isquémica y otra muerte
neonatal precoz por una hemorragia intraventricular.
En el primer gemelo, la tasa de mortalidad fetal en el grupo expectante
supone el 1% (n=2) y en el grupo pesario el 1,5% (n=3). En cuanto a la tasa de
mortalidad neonatal, en el grupo control no se observan casos (0,0%) y en el grupo
pesario el 0,5% (n=1). No se objetivaron diferencias entre ambos grupos de
estudio (P=0,532).
En el segundo gemelo, la tasa de mortalidad fetal en el grupo expectante
supone el 1% (n=2) y en el grupo pesario el 0,5% (n=1). En relación con la
mortalidad neonatal, no se observan casos en el grupo control y en el grupo
pesario un 0,5% (n=1). No se objetivaron diferencias entre los grupos (P=0,513).
Liem S, et al. 96, describieron una tasa de mortalidad neonatal similar del 3%
en el grupo pesario y en el grupo control (RR 0,83 ; IC 95% 0,41-‐1,68). La tasa de
mortalidad fetal fue del 1% en el grupo pesario y del 2% en el grupo control
(RR 0.72 ; IC 95% 0,30-‐1,77). No encontraron diferencias entre ambos grupos de
estudio en relación con la mortalidad perinatal.
Nicolaides KH et al 78, describieron una tasa de mortalidad perinatal del
2,5% en el grupo pesario y del 2,7% en el grupo control (RR 0,908 ; IC 95% 0,553-‐
1,491). La mortalidad fetal supuso el 1% en el grupo pesario frente al 1,5% en el
grupo control (RR 0,668 ; IC 95% 0,323-‐1,380). En cuanto a la mortalidad neonatal
publicaron un 1,4% en el grupo pesario y un 1,2% en el grupo control (RR 1,216;
IC 95% 0,602-‐2,456). Tampoco encontraron diferencias significativas en ambos
grupos de estudio en relación con la mortalidad perinatal.
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El porcentaje de recién nacidos con test de Apgar o pH en sangre de arteria
de cordón umbilical patológico fue similar en los recién nacidos de mujeres con o
sin pesario en nuestro estudio.
Tras comparar nuestros resultados con la bibliografía, en el estudio
publicado por Liem S, et al. 96 se describe de forma global para ambos fetos una
puntuación en el test de Apgar menor de 7 a los cinco minutos de vida sin
encontrar diferencias entre ambos grupos de estudio (6% grupo pesario – 7%
grupo control. RR 0,85 ; IC 95% 0,55-‐1,30). No se hace referencia a un análisis en
función del test de Apgar en el primer minuto de vida ni del resultado del pH en
sangre de arteria umbilical tras el nacimiento.
6.6. PARÁMETROS RELACIONADOS CON COMPLICACIONES NEONATALES.
En relación con la frecuencia de recién nacidos que precisaron ingreso y
asistencia en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neonatología (UCIN) se observó
una tasa de ingreso del 32,8% en el primer gemelo (16,9% grupo expectante –
15,9% grupo pesario) y de un 34,0% en el segundo gemelo (17,8% grupo
expectante – 16,2% grupo pesario), sin encontrarse diferencias entre ambos
grupos de estudio ni en ambos gemelos.
Liem S, et al. 96, describieron una tasa de admisión en la Unidad de Cuidados
Intensivos de Neonatología de forma global para ambos gemelos del 13% en el
grupo pesario y del 15% en el grupo control, sin objetivar diferencias entre ambos
grupos (RR 0,83 ; IC 95% 0,60-‐1,15). Analizaron además la duración del ingreso en
días de forma global, objetivando una media de 9 días (4 -‐21) de estancia en el
grupo pesario y de 9 días (3-‐17) de estancia en el grupo control (RR -‐1,00 ; IC -‐
5,12-‐3,16)*, encontrando diferencias en la mediana y no en relación con el RR.
Nicolaides KH et al 78, publicaron los resultados de forma global de aquellos
recién nacidos que precisaron terapia neonatal. El 17,9% de los recién nacidos del
grupo pesario frente al 17,2% de los recién nacidos del grupo control, sin
encontrar diferencias entre ambos grupos (RR 1,040 ; IC 95% 0,871-‐1,242).
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A continuación se describen los diferentes tipos de terapias y diagnósticos
relacionados con complicaciones neonatales en nuestro estudio.
En cuanto a la necesidad de soporte ventilatorio de los recién nacidos, la
mayoría no lo precisaron, no encontrándose diferencias en ambos grupos. Así en el
primer gemelo y para ambos grupos de estudio, el 4,6 % del grupo expectante y el
5,6% del grupo pesario requirieron ventilación. En el segundo gemelo se observa
que el 6,1% del grupo expectante frente al 5,6% del grupo pesario requirieron
ventilación, siendo estas cifras menores a las publicadas en la literatura 78.
Nicolaides KH et al 78, describieron la necesidad de ventilación de forma
global para ambos gemelos, en el 9,9% de los recién nacidos del grupo pesario
frente al 8,5% de los recién nacidos del grupo control, sin observar diferencias en
ambos grupos de estudio (RR 1,174 ; IC 95% 0,907-‐1,520).
Respecto a la necesidad de administrar fototerapia en relación con ictericia,
la mayoría de los recién nacidos no precisaron fototerapia, no encontrándose
diferencias en ambos grupos. En el primer gemelo se administró fototerapia en un
6,2% para el grupo expectante y en un 5,6% para el grupo pesario (P=0,886). En el
segundo gemelo, se observa un 4,1% en el grupo expectante y un 6,6% para el
grupo pesario (P= 0,238).
Nicolaides KH et al 78, describieron la necesidad de fototerapia de forma
global para ambos gemelos, en el 9,7% de los recién nacidos del grupo pesario
frente al 10,1% de los recién nacidos del grupo control, sin observar diferencias en
ambos grupos de estudio ( RR 0,956 ; IC 95% 0,747-‐1,224).
La necesidad de administrar antibioterapia en relación con el diagnóstico de
infección neonatal tampoco mostró diferencias en ambos grupos de estudio para
ambos gemelos. Así en el primer gemelo, se diagnosticó la infección neonatal en el
1,5% de los recién nacidos del grupo expectante y en el 2,1% del grupo pesario
(P=0,670). En el segundo gemelo se diagnosticó la infección neonatal en el 2,0% de
los recién nacidos del grupo expectante y de forma similar en el 2,0% de los recién
nacidos del grupo pesario (P=0,988).
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Nicolaides KH et al 78, describieron la necesidad de tratamiento por
diagnóstico de sepsis neonatal de forma global para ambos gemelos. El 5,8% de los
recién nacidos del grupo pesario y de forma análoga el 5,8% de los recién nacidos
del grupo control fueron tratados por sepsis, sin observar tampoco diferencias en
ambos grupos (RR 0,999 ; IC 95% 0,717-‐1,392).
Liem S, et al. 96, describieron unos datos en relación con sepsis neonatal
similares a los obtenidos en nuestro estudio. Publicaron un 2% de sepsis en el
grupo pesario y un 3% en el grupo control, sin objetivar diferencias en ambos
grupos de estudio (RR 0,77 ; IC 95% 0,38-‐1,55).
En relación con el diagnóstico de hemorragia intraventricular en los recién
nacidos, la mayoría no presentaron dicho diagnóstico y tampoco se observaron
diferencias entre ambos grupos de estudio. Se estableció el diagnóstico de
hemorragia intraventricular en el primer gemelo en el 1% del grupo pesario y en
ningún caso en el grupo expectante (P=0,149). Para el segundo gemelo, se registró
un 0,5% en el grupo pesario y ningún caso en el grupo expectante (P= 0,314).
Liem S, et al. 96, publicaron datos similares sin observar diferencias en
ambos grupos de estudio. El diagnóstico de hemorragia intraventricular se
describió en el 1% del grupo pesario y en el 1% del grupo control (RR 1,16 ; IC
95% 0,33-‐4,07).
Nicolaides KH et al 78, publicaron el diagnóstico de hemorragia
intraventricular para ambos gemelos de forma global y no encontraron diferencias
en ambos grupos de estudio. Así describieron un 1,6% de casos de hemorragia
intraventricular para el grupo pesario y un 1,3% en el grupo control (RR 1,199; IC
95% 0,607-‐2,367).
El diagnóstico de distrés respiratorio neonatal no presentó en nuestro
estudio diferencias entre ambos grupos. En el primer gemelo, se diagnosticó en el
4,6% del grupo expectante y en el 6,7% del grupo pesario (P= 0,326). En el
segundo gemelo, se diagnosticó en el 5,1% del grupo expectante y en el 6,6% del
grupo pesario (P=0,489).
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Liem S, et al. 96 no encontraron diferencias en ambos grupos en relación con
el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio neonatal. Observaron un 4% en
el grupo pesario y de forma similar un 4% en el grupo control (RR 1,26 ; IC 95%
0,67-‐2,35).
Nicolaides KH et al 78, tampoco encontraron diferencias entre ambos grupos
de estudio en relación con el diagnóstico de síndrome de distrés respiratorio
neonatal. Describieron cifras superiores a las obtenidas en nuestro estudio y en el
previo mencionado, con un 9,5% en el grupo pesario y un 8,7% en el grupo control
(RR 1,089 ; IC 95% 0,841-‐1,411).
El diagnóstico de enterocolitis necrotizante es un hallazgo poco frecuente
en nuestro estudio y tampoco se observaron diferencias entre ambos grupos. Así
en el primer gemelo se diagnosticó en el 0,5% del grupo expectante y en ningún
caso en el grupo pesario (0,0%) (P=0,324). En el segundo gemelo, se observó una
frecuencia similar a la del primer gemelo para ambos grupos (P= 0,319).
En el estudio de Liem S, et al. 96, no se encontraron diferencias en ambos
grupos en relación con el diagnóstico de enterocolitis necrotizante. En el grupo
pesario lo observaron en el 1%, y con la misma frecuencia de aparición en el grupo
control (RR 1,16 ; IC 95% 0,39-‐3,43).
Nicolaides KH et al 78, también describieron una baja frecuencia de
enterocolitis necrotizante, sin encontrar diferencias en los grupos. Así se
presentaba en el 0,7% del grupo pesario y en el 0,5% del grupo control (RR 1,332 ;
IC 95% 0,464-‐3,827).
Los resultados en relación con la necesidad de transfusión sanguínea tras
diagnóstico de anemia del recién nacido no demostraron diferencias en ambos
grupos en nuestro estudio. En el primer gemelo se observó en un 1,0% en el grupo
expectante frente a un 1,5% en el grupo pesario (P=0,626). En el segundo gemelo,
se obtuvieron datos similares con una frecuencia del 1,0% en el grupo expectante
frente a un 1,5% en el grupo pesario (P=0,642).
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Nicolaides KH et al 78, describen cifras algo superiores en relación con la
necesidad de transfusión sanguínea, aunque igualmente sin encontrar diferencias
en ambos grupos. En el grupo pesario y en el grupo control describieron una
frecuencia similar del 3,1% (RR 0,999 ; IC 95% 0,634-‐1,574).
Los resultados obtenidos respecto al diagnóstico de retinopatía tampoco
mostraron diferencias significativas en ambos grupos de nuestro estudio. En el
primer gemelo se diagnosticó en el 0,5% de los casos en ambos grupos (P=0,983).
En el segundo gemelo se diagnosticó en el 0,5% del grupo expectante y en el 2,0%
del grupo pesario (P=0,171).
Nicolaides KH et al 78, no encontraron diferencias entre ambos grupos de
estudio en relación con el diagnóstico de retinopatía. Reportaron un 1% en el
grupo pesario y un 0,3% en el grupo control (RR 3,997 ; IC 95% 1,131-‐14,125).
A tenor de lo expuesto previamente, y en consonancia con la literatura, se
podría afirmar que el pesario cervical no modificó el porcentaje de recién nacidos
con un test de Apgar anormal o un pH en arteria umbilical patológico, ni el
porcentaje de recién nacidos que precisaron ingreso en la UCIN ni las
complicaciones neonatales ni de terapia recibida durante su ingreso.
6.7. LIMITACIONES DEL DISEÑO DEL TRABAJO
Este trabajo se diseñó con la intención de evaluar la eficacia del pesario
cervical en la prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares. Es
conocido que existen tres grandes grupos de mujeres embarazadas con alto riesgo
de parto pretérmino: las mujeres con parto pretérmino previo, las mujeres con
cérvix acortado y los embarazos gemelares.
En el diseño del trabajo se incluyeron gestaciones gemelares no
seleccionadas en el que coexisten gestaciones de bajo y alto riesgo. A pesar de
recoger los antecedentes de parto pretérmino previo y la longitud cervical, no se
tuvo en consideración en el momento de la inclusión que existen embarazos
gemelares de alto riesgo en los que podían coexistir además un parto pretérmino
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“Prevención del parto pretérmino con pesario cervical en gestaciones
gemelares”
102
previo o pacientes que además presentarían un acortamiento en la longitud
cervical. Se intentó analizar estadísticamente a posteriori estos subgrupos pero
resultaron inviables dado el escaso número de casos. En este sentido cabe señalar
que los únicos resultados positivos publicados en la literatura sobre el empleo del
pesario cervical en gestaciones gemelares es en el subgrupo que además presenta
una longitud cervical acortada, tanto en embarazos únicos como múltiples 86. Los
estudios publicados están limitados a embarazos gemelares de bajo riesgo86.
Quizás en trabajos posteriores se debería considerar analizar solo los subgrupos
de alto riesgo desde el punto de vista de la historia obstétrica y de un acortamiento
de la longitud cervical tras medición ecográfica y probablemente así los resultados
podrían ser diferentes.
En una revisión analizada sobre el manejo del parto pretérmino en
gestaciones gemelares 86, se discute sobre la administración de corticoides para la
maduración pulmonar. En un estudio retrospectivo en embarazos gemelares que
comparaba la administración profiláctica de corticoesteroides cada dos semanas
desde la semana 24-‐32 de gestación, con su administración inmediata ante el
riesgo de un parto pretérmino, no se encontraron diferencias significativas
respecto a la presencia de síndrome de distrés respiratorio en el recién nacido 99, si
bien en un estudio posterior si se objetivó una disminución en el número de días
de ventilación pulmonar y una menor incidencia de retinopatía asociada a la
prematuridad cuando se administraba una dosis de rescate de corticoesteroides 100. Los autores sugieren que los corticoides de rescate podrían ser útiles en
situaciones de alto riesgo como en la amenaza de parto pretérmino o con un test
de fibronectina fetal positivo y un cérvix acortado 86. En este trabajo y en otros
similares publicados 77,78,96 se optó por la pauta habitual de corticoesteroides y por
ello no todos los estudios son comparables desde el punto de vista de los
resultados neonatales adversos.
Además, como el trabajo también pretendía analizar los factores de riesgo
asociados al parto pretérmino en los embarazos gemelares, se podría haber
investigado la tasa de corioamnionitis , su correlación anatomopatológica y su
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relación con el parto pretérmino, tal y como recogen otros autores en la literatura,
aunque sin objetivar diferencias en ambos grupos de estudio 77,96.
En términos económicos, se diseñó y publicó un estudio 101 en el que se
realizó un análisis coste-‐eficacia del uso del pesario cervical en la prevención del
parto pretérmino en gestaciones gemelares a partir del ensayo clínico proTwin 96.
Se analizaron los costes desde el momento de la aleatorización hasta seis semanas
postparto. El subgrupo de mujeres con una longitud cervical menor de 38 mm fue
analizado de forma separada. El coste medio en el grupo pesario-‐expectante fue de
€ 21,783 vs € 21,877 respectivamente (diferencia, -‐€ 94; IC 95%, -‐€ 5975 a €
5609). En el subgrupo de mujeres con una longitud cervical<38 mm se objetivó una reducción en los resultados perinatales adversos (12% vs 29%; RR 0,40; IC
95% 0,19-‐0,83). En este subgrupo, el coste medio en el grupo pesario -‐ expectante fue de € 25,141 vs € 30,577 (diferencia, -‐€ 5436 (IC 95%, -‐€ 11,001 a € 1456). Concluyen que el pesario cervical en gestaciones múltiples supone un coste
comparable a aquellas mujeres sin pesario. Sin embargo, en el grupo de mujeres
con una longitud cervical<38 mm, el tratamiento con pesario cervical parece ser
más costo-‐efectivo 101. En nuestro estudio y en el resto de estudios publicados en la
literatura no se detalla el análisis coste efectividad y coste beneficio, lo cual sería
interesante incluirlo en trabajos posteriores.
Por último, respecto al número de estudios con los que se puede comparar
este trabajo se limitan al estudio de Liem S, et al. de 2013 y al estudio de Nicolaides
KH et al de 2015, pues en el resto de trabajos se estudian embarazos únicos o si se
trata de embarazos gemelares se limitan a un escaso número de pacientes 94,95, 102.
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CONCLUSIONES
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VII. CONCLUSIONES
1. La inserción de un pesario cervical entre las semanas 20-‐24+6 de gestación
en embarazos gemelares no reduce la tasa de parto pretérmino respecto a
la edad gestacional.
2. El pesario cervical en mujeres con embarazo gemelar no disminuyó la
incidencia de parto pretérmino respecto al peso del recién nacido al nacer.
3. El pesario cervical en mujeres con gestación gemelar no modificó el tipo de
inicio del parto.
4. El pesario cervical en mujeres con gestación gemelar no modificó la vía del
parto.
5. Las mujeres con gestación gemelar y portadoras de pesario cervical
presentaron con mayor frecuencia rotura prematura de membranas.
6. Las mujeres con gestación gemelar y portadoras de pesario cervical
presentaron con mayor frecuencia leucorrea.
7. El pesario cervical en mujeres con gestación gemelar no modificó la tasa de
mortalidad perinatal.
8. El pesario cervical en mujeres con gestación gemelar no modificó la tasa de
eventos neonatales adversos ni de terapia neonatal, si bien la baja
incidencia de los eventos analizados impide extraer conclusiones generales.
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9. A tenor de los resultados obtenidos, no se justifica el uso de pesario cervical
como prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares no
seleccionadas.
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BIBLIOGRAFÍA
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gemelares”
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ANEXOS
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gemelares”
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IX. ANEXOS
9.1. Anexo I. Hoja de información para la paciente.
HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
Estudio aleatorizado de pesario vaginal vs manejo expectante de la gestación gemelar.
Nos gustaría invitarla a participar en este estudio. Nuestra intención es tan
solo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y
juzgar si quiere o no participar. Para ello lea esta hoja informativa con atención y
nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación.
¿ Cuál es la finalidad de este estudio?
-‐ La mayoría de los bebés nacidos prematuramente sobreviven. Sin embargo,
aquellos bebés nacidos antes de las 34 semanas tienes muchas
posibilidades de morir después del nacimiento o de quedarse con secuelas.
-‐ La posibilidad de que una mujer comience de parto antes de la semana 34
es de aproximadamente 1%, pero en el caso de una gestación gemelar, es
del 13%.
-‐ Hay evidencia de que en mujeres con gestación gemelar, el uso del pesario
reduce las posibilidades de parto pretérmino, pero dicha evidencia es débil
y por lo tanto el uso del pesario necesita seguir siendo investigado.
¿ Por qué la hemos invitado?
El motivo de dicha invitación es que usted está embarazada de gemelos.
¿ Tengo que formar parte del estudio?
Depende de usted, si quiere o no. Si quiere participar, se le dará esta hoja de
información y un consentimiento informado para que lo firme.
Unidad de Diagnóstico Prenatal
Servicio de Obstetricia y Ginecología
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¿ Qué pasará si participo en el estudio?
Formará parte de uno de los dos grupos de tratamiento, el pesario o el
manejo expectante. El pesario será introducido en la vagina después de su
ecografía entre las semanas de gestación 20-‐24 de embarazo. El pesario se quitará
de la vagina alrededor de la semana 37. Si se pone de parto antes de dicha semana
o rompe la bolsa o tiene sangrado vaginal, debe ser examinada por su ginecólogo y
si es necesario, se quitará el pesario.
Independientemente del grupo en el que se encuentre, la revisaremos una
vez al mes para realizar una ecografía y medición del cuello del útero.
Este pesario es de silicona y flexible, y no es dañino ni para usted ni para su
bebé.
¿ Cuáles son los efectos secundarios del pesario?
No se han mostrado efectos secundarios en el bebé. Sin embargo, algunas
mujeres pueden experimentar molestias vaginales y aumento del flujo vaginal.
Si necesita más información o quiere discutir algún aspecto, no dude en
contactar con nosotros.
-‐ Dra. Azahar Romero Requejo
-‐ Dra. Miriam Esparza Martín
Gracias por formar parte de este proyecto.
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9.2. Anexo II. Hoja de inclusión en el estudio.
Estud io a lea to r i zado de pesar io vag ina l vs mane jo expectan te de la ges tac ión geme la r .
Nombre Médico __________________________________________________________________________________________
DATOS DEL PACIENTE Nombre ____________________________________________________________________________________________
Apellidos
______________________________________________________________________________________________
Fecha de Nacimiento __________________________________________________________
Altura ____________________________________
Peso _____________________________________
Raza ______________________________________
Fumadora durante gestación _________________
Número cigariilos /día ________________________
Gestaciones previas ___________________
FUR ________________________________
FPP ________________________________
FPP por ecografía _____________________
Corionicidad ___________________________
Medición longitud cervical por ecografía _______________
Grupo estudio - randomización ____________________________
Unidad de Diagnóstico Prenatal - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Canarias
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9.3. Anexo III. Consentimiento informado.
Consentimiento informado
Estudio randomizado para uso de pesario vaginal o manejo expectante en
gestaciones gemelares.
1. Yo confirmo haber leído y entendido la información que se me ha entregado
en el documento informativo para el estudio arriba reflejado. He tenido
suficiente tiempo para entenderlo y preguntar mis dudas y éstas han sido
respondidas de forma adecuada.
2. He entendido que mi participación es voluntaria y que puedo dejar de
formar parte del estudio en cualquier momento.
3. He entendido que la información que se obtenga para el estudio puede ser
utilizada por investigadores de éste Complejo Hospitalario . Doy permiso
para que mis datos sean utilizados por dichas personas.
4. Acepto tomar parte en el estudio arriba reflejado.
_____________________________________________________ ______________________ _________ Nombre de la Paciente Firma (DNI) Fecha _____________________________________________________ ________________________ ________ Nombre del médico (explica el estudio) Firma Fecha
Unidad de Diagnóstico Prenatal
Servicio de Obstetricia y Ginecología
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9.4. Anexo IV. Control de visitas sucesivas durante el estudio.
CONTROL ESTUDIO PESARIOS Y GEMELOS
NOMBRE: PESARIO SI/NO
VISITA 1:
EG: FECHA
SECRECION VAGINA (SI/NO)
DISCONFORT (SI/NO) VALORACION DEL 1 AL 10 :
EXUDADO VAGINAL (SI/NO), RAZON SI NO TOMA MUESTRA:
RESULTADO EXUDADO VAGINAL VISITA PREVIA:
1. CANDIDA 2. VAGINOSIS/GARDNERELLA 3. OTROS: ESPECIFICAR
REQUIERE TRATAMIENTO (SI/NO). ESPECIFICAR TTO:
VISITA 2:
EG: FECHA
SECRECION VAGINA (SI/NO)
DISCONFORT (SI/NO) VALORACION DEL 1 AL 10 :
EXUDADO VAGINAL (SI/NO), RAZON SI NO TOMA MUESTRA:
RESULTADO EXUDADO VAGINAL VISITA PREVIA:
4. CANDIDA 5. VAGINOSIS/GARDNERELLA 6. OTROS: ESPECIFICAR
REQUIERE TRATAMIENTO (SI/NO). ESPECIFICAR TTO: