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5/24/2018 Principios de Buenas Practicas de Laboratorio - Operacones y Procesos Unitarios Unid 2014-i(1)
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Para el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratoriose debe cumplir con los siguientes principios:
Organizacin y Personal
Infraestructura (Instalacionesy Ambiente)
Equipo y Materiales
Procedimientos Operativos
Programa de Garanta de laCalidad
Planificacin e Implementacindel estudio
Conservacin de Registros
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El establecimiento y mantenimiento de las BPL en unlaboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe:
Contar con el personal necesario conforme a losprocedimientos establecidos.
Conocer claramente las responsabilidades y funcionesque les compete.
Tener los estudios y experiencia requerida.
Existir registros del proceso de entrenamiento.
Registros de todo!!!!!!!!!!!
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El Laboratorio debe contar con unprograma de capacitacin:
de manera que el personal adquiera la
formacin en las reas donde se va adesempear.
Ello incluye: higiene y bioseguridad.
Todo lo concerniente a BPL.
Este proceso debe ser evaluado!!!!!!
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Estar definidos los roles de cada uno:
Direccin del LaboratorioEncargado de que existan losrecursos necesarios
Aprueba el informe final
Designar el personal requerido
Velar porque todo funcioneconforme a las BPL
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Director del estudio
Responsable de la realizacin
del estudio
Responsable de la interpretacin,anlisis, documentacin e informede los resultado del estudio
Archivar toda la documentacinal final del estudio
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Personal a cargo del estudio
Realizacin del ensayo y todo loque ello implica.
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Personal a cargo de unidad delprograma de garanta de la calidad
Organizacin y Personal
Personal ajeno a la realizacin delestudio
Asegurar que todo se est llevandoconforme a las BPL
Mediante revisiones peridicas yauditora final
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Las instalaciones deben estardiseadas de tal manera:
que permitan que el personalrealice su trabajo en forma segura y
apropiada.
estn ubicadas, construidas,adaptadas y mantenidas de maneraque se pueda llevar a cabo laspruebas o ensayos de laboratorio.
Deben existir reas para losarchivos con acceso restringido.
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Las instalaciones debenestar diseadas de tal
manera:
Estn limpias y ordenadas. Sean independientes.
Alejadas de zonas dondehayan animales.
Proporcionen un ambienteque permita realizar el trabajocorrectamente.
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EQUIPOS Los laboratorios deben contar con
los equipos necesarios para larealizacin de los ensayos.
Calibrados y establecer periodospara ello.
Mantenidos acorde con losrequerimiento de los mismos.
Equipos defectuosos u obsoletosdeben estar fuera de las reas de
trabajo. Equipos identificados.
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MATERIALES
Deben existir controles y registros del ingreso de lasmateriales al laboratorio ( insumos, reactivos, medios decultivo).
Deben existir certificado de calidad del fabricante yconservar esta documentacin.
Se debe registrar la fecha de recepcin apertura delenvase y caducidad del material.
La preparacin de soluciones reactivos y medios decultivo en el laboratorio, deba estar a cargo de personaldesignado y debidamente entrenado.
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Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique losiguiente:
Nombre de la solucin
Identificacin especfica (lote de la solucin) Tipo de solucin
Concentracin de la solucin
Condiciones de almacenamiento
Fecha de preparacin Fecha de vencimiento
Nombre o iniciales de la persona que la prepar
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Es necesario mantener un programa decontrol de calidad para los medios de
cultivo y reactivos que se utilicen en ellaboratorio.
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Deben existir procedimientos ymanuales que describan lasoperaciones que se realizan en loslaboratorios.
Deben estar escritos de manera quesean entendidos por el personal que lorequiere. (no es lo mismo que darinstrucciones)
Ubicados en reas que permitan suconsulta.
Deben ser revisados peridicamente.
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Personal y rea independiente.
Sistema que garantiza y demuestra que los mtodosy medios empleados en todas las etapas de unanlisis. estudio o investigacin se cumplenconforme a las BPL.
La Direccin debe definir el personal para realizarestas funciones.
Establece un aseguramiento de la calidad quepermite monitorear cada estudio que se realiza y loque involucra sea acorde a lo establecido.
Auditoras de seguimiento en todo el proceso.
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Cualquier evento no previsto debe serregistrado y establecerse medidas parasu correccin.
Revisa el reporte final de estudio para
corroborar que los mtodos yprocedimientos estndares de operacin,as como los resultados se basan en lainformacin recolectada durante elestudio.
Su personal es responsable de que ladocumentacin sea registrada yarchivada.
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PROTOCOLO
Todo estudio debe tener un protocoloescrito donde se indican los objetivos yel diseo experimental.
Es aprobado por el Director delEstudio.
Verificado su cumplimiento por elpersonal a cargo del programa de la
garanta de la calidad.
Todos los datos obtenidos debenregistrarse.
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RECOPILACIN DE DATOS
Los datos generados durante larealizacin del estudio deben ser
registrados inmediatamente por lapersona que efecta el estudio (llevansu firma o iniciales y fecha).
Cualquier cambio de un dato debe
justificarse, ser firmado y fechadopor la persona que lo realiza.
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INFORME FINAL
Constituye el documento final que describe eldesarrollo, resultados y conclusiones delEstudio.
Es firmado y fechado por el Director del
Estudio, quien acepta la validez de losresultados y el cumplimiento de las BPL.
Tambin es firmado y fecha por el investigadorprincipal u otros si los hay.
Si existen correcciones o adiciones a estedocumento, se incluyen mediantemodificacin.
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Debe existir un lugar seguro donde sealmacena todo la informacin referente alestudio, registros del personal.
Debe ser de acceso restringido.
El archivero debe tener el material indexadoen el mismo, de manera que permita buscary encontrar la informacin requerida en
forma gil.
Es importante que se designe una personaresponsable para esta funcin.
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Bioseguridad:conjunto de medidas y normaspreventivas que se establecen para proteger, la
salud de los trabajadores, visitantes y medio
ambiente, ante factores de riesgo laborales
procedentes de agentes biolgicos, fsicos oqumicos, a lo que estn expuestos.
Los temas relacionados con la bioseguridad deben
estar contemplados en Manuales de
Procedimientos y las Guas de BPL.
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Todo el personal antes de ser contratado ydurante el tiempo que se mantenga empleadodebe someterse a exmenes mdicospertinentes.
Debe recibir capacitacin sobre prcticas de
higiene.
Si presenta signos de enfermedad o presentauna lesin en el trabajo representa un riesgopara su persona y para la realizacin de sutrabajo.
No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos obebidas en las reas de trabajo.
Mantener el cabello recogido durante el trabajo.
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El personal que trabaja en laboratorios debeutilizar gabacha, completamente cerrada, con
las mangas largas, mismas que no deben ser
utilizadas fuera de areas de trabajo.
Se deben utilizar guantes de ltex, nitrilo odiseados con materiales que impidan el
contacto con sangre, lquidos corporales,
reactivos y otros materiales que pongan en
riesgo la salud.
Utilizar gafas de seguridad u otros
dispositivos de proteccin cuando se trabajan
con sustancias biolgicas txicas, reactivos,
cidos, sustancias cancergenas.
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No se debe pipetear con la boca.
Se deben mantener las superficies de
trabajo limpias, por lo que se deben
descontaminar antes y despus del trabajoy cuando se presente un derrame.
El acceso a los laboratorios debe ser de uso
restringido.
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Siempre y cuando sea posible el
personal de laboratorio debe mantenerse
acompaado en las reas de trabajo.
Despus de concluido el trabajo el
personal se debe lavar las manos, uas
y antebrazos con jabn y agua
abundante.
No tocar con las manos, y menos con laboca, los productos qumicos o
biolgicos
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Los laboratorios deben contar con un
programa de lucha contra insectos y roedores.
Debe existir un programa de primeros auxilios
y el equipo correspondiente.
Mantener en buen estado de conservacin el
sistema elctrico, servicios sanitarios y
servicios de agua.
Deber existir duchas de seguridad, lavaojos en
zonas visibles.
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Los laboratorios deben contar con
salidas de emergencia.
Deben existir planes de evacuacin en
caso de una emergencia.
Colocar y mantener en lugares visibles
avisos o carteles que indiquen medidas
de higiene y seguridad o adviertan de
algn peligro.
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Los Manuales de BuenasPrcticas de Laboratorio debencontener otras guas tales como:
Gua sobre derrames,accidentes y exposiciones.
Guas para Manipular yeliminar desechoscontaminados