Post on 05-Oct-2018
AE-ECVP-DCVS-DIGEMID
Q.F. OSWALDO MARTÍN TRILLO LIMAYLLA
otrillo@digemid.minsa.gob.pe
Acceso para todos y todas a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios, seguros y de calidad, usados
racionalmente.
Verificar que todos los
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
que se comercializan en el País, sean de Calidad
El Plan Nacional Concertado de Salud, establece los Lineamientos de Política de Salud para el periodo 2007 – 2020;
CALIDAD
R.M. 1853-2002-SA/DM
D.S. 016-2011-SA
D.S. 014-2011-SA
Ley N° 29459
Ley N° 26842
•Todo producto debe ser elaborado
con rigurosidad exigencias de
calidad,
Principio
de
Calidad
•Proteger la salud pública es función
del estado… Principio
de Bien
Social
Objeto de la Ley:
Permitir acceso oportuno, equitativo y con
calidad.
•Kit Documentario
PROGRAMACION
•Digemid
•Disas/Diresas
PESQUISA •Area Envio de
Muestras
(+requerimientos)
ENVIO DE
MUESTRAS
•CNCC-INS
•Lab. de la Red.
ANALISIS DE
CALIDAD •Area Evaluación
•Conforme
•No conforme
RESULTADOS
Inicio
Fin
3 MESES 4 MESES 5 MESES 6 MESES 7 MESES 8 MESES 9 MESES 10 MESES 11 MESES 12 MESES + 1 AÑO
2 DIAS
1 MES 5 DIAS ?
40 DIAS POR EL CONVENIO
60 días kits de Dx
CONFORME
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES
OBS. ROTULADO
DEFICIENCIA MENOR
DEFICIENCIA CRITICA
X
CONFORME
MEDIATO/INMEDIATO
INSERTO
ESPECIFICACIONES
E. CARACTERES F.
E. DISOLUCIÓN
CNCC-INS
INFORME DE ENSAYO AUTORIZADO OBSERVACION RESULTADO AUTORIZA
CUMPLE SI NINGUNA CONFORME
LEVANTAMIENTO DE LA
INMOVILIZACIÓN DE LAS MUESTRAS
EN RETENCIÓN
ANM
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES
MEDIATO/INMEDIATO
INSERTO
ESPECIFICACIONES
E. CARACTERES F.
E. DISOLUCIÓN
CNCC-INS
INFORME DE ENSAYO AUTORIZADO OBSERVACION RESULTADO AUTORIZA
CUMPLE NO
CAMBIO DE
ESPECIFICACIONES
TECNICAS
NO CONFORME
LEVANTAMIENTO DE LA
INMOVILIZACIÓN DE LAS MUESTRAS
EN RETENCIÓN
ANM
OBS. ROTULADO
MEDIATO/INMEDIATO
INSERTO
ESPECIFICACIONES
E. CARACTERES F.
E. DISOLUCIÓN
CNCC-INS
INFORME DE ENSAYO AUTORIZADO OBSERVACION RESULTADO DISPONE
CUMPLE NO ROTULADO NO CONFORME INMOVILIZACIÓN DEL LOTE
OBSERVADO
ANM
DEFICIENCIA MENOR
MEDIATO/INMEDIATO
INSERTO
ESPECIFICACIONES
E. CARACTERES F.
E. DISOLUCIÓN
CNCC-INS
INFORME DE ENSAYO AUTORIZADO OBSERVACION RESULTADO DISPONE
NO CUMPLE SI DEFICIENCIA MENOR NO CONFORME INMOVILIZACIÓN DEL LOTE
OBSERVADO MEDIDA CORRECTIVA
ANM
DEFICIENCIA CRITICA
MEDIATO/INMEDIATO
INSERTO
ESPECIFICACIONES
E. CARACTERES F.
E. DISOLUCIÓN
CNCC-INS
INFORME DE ENSAYO AUTORIZADO OBSERVACION RESULTADO DISPONE
NO CUMPLE SI DEFICIENCIA CRITICA NO CONFORME
INMOVILIZACIÓN
RETIRO DEL MERCADO
DESTRUCCIÓN DEL LOTE
ANM
se evidencia que 147 lotes han puesto en riesgo la salud de la población…
Desde el año 2011 hasta marzo 2015
DEFICIENCIA CRITICA
DEFICIENCIA CRITICA
147
Plazo máximo de siete (7) días hábiles
De los Titulares de R.S. que solicitan Dirimencia, el 50% lo solicita con la finalidad de alargar el plazo de las acciones dispuestas por la Autoridad.
Descarga
CANTIDAD %
CONFORMES 219 80.81
2 0.74
14 5.17
19 7.01
9 3.32
8 2.95
271 100.00TOTAL
NO CONFORMES
LEYENDA
OTRAS OBSERVACIONES
OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E INSERTO)
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION)
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA POBLACION)
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES
671
3
52
110
49
28
0 100 200 300 400 500 600 700 800
OTRAS OBSERVACIONES
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES
OBSERVADOS POR ROTULADOS (INMEDIATO, MEDIATO E
INSERTO)
DEFICIENTE MENOR (NO PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA
POBLACION)
DEFICIENTE CRITICO (PONE EN RIESGO LA SALUD DE LA
POBLACION)
CO
NFO
RM
ES
NO
CO
NFO
RM
ES
ALERTA!!!
Observ
ato
rio de c
alid
ad 2
011
2011 2012
2014
2013
DA
TA
- O
BS
ER
VA
TO
RIO
DE
CA
LID
AD
28 CRITICOS = 14% 28 CRITICOS = 13% 32 CRITICOS = 10 %
43 CRITICOS = 12%
16 CRITICOS = 20%
2015 MARZO
2015 DEFICIENCIA CRITICA CANTIDAD %
Contenido de Principio Activo 9 56
Disolución de Principio Activo 2 13
Presencia de partículas extrañas 2 13
Desintegración de Principio Activo 1 6.3
Esterilidad 1 6.3
Regulación de goteo 1 6.3
16 100%TOTAL
NO CUMPLE
2014 DEFICIENCIA CRITICA CANTIDAD %
Contenido de Principio Activo 16 38
Disolución 16 38
Identificación de Principio Activo 3 7.1
Hermeticidad 1 2.4
Esterilidad 1 2.4
Limite Microbiano 1 2.4
Prueba de Corrosión 1 2.4
Sensibilidad 1 2.4
pH 1 2.4
Particulas Extrañas 1 2.4
42 100%
NO CUMPLE
TOTAL
2013 DEFICIENCIA CRITICA CANTIDAD %
Disolución de Principio Activo 11 34
Contenido de Principio Activo 9 28
Identificación de Principio Activo 3 9.4
Limite Microbiano 3 9.4
Pirógenos 2 6.3
Evaluación de agujeros 1 3.1
pH 1 3.1
Prueba de perforaciones 1 3.1
Uniformidad de Dosis 1 3.1
32 100TOTAL
NO CUMPLE
2013
32 CRITICOS = 10 %
2014
43 CRITICOS = 12%
DA
TA
- O
BS
ER
VA
TO
RIO
DE
CA
LID
AD
16 CRITICOS = 20%
2015 MARZO