Post on 26-Jul-2020
¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección
de los ensayos clínicos pivotales ? Hospital Universitario Central de Asturias Servicio de Oncología Médica Emilio Esteban González
Estudio Sorafenib
Beva+IFN
(AVOREN)
Beva+IFN
(CALGB)
Pazopanib
Sunitinib
Temsirolimus
Fase Phase II Phase III Phase III Phase III Phase III Phase III
Edad media 59 (19-86) 61 (30-82) 61 (56-70)
59 (25-85) 62 (22-87)
58 (32-81)
Célula clara /no clara
100 100 100 100 100 79/21
Nefrectomía 95 100 85 89 90 66
PS 0-1 100 93 98 100 100 20
Favourable Riesgo
59
29
26
39
37
0
Intermedio
40 56 64 55 56 30
Pobre 1 8 10 3 7 70
Características de los pacientes incluidos estudios de registro (%)
¿En qué pacientes existen menos experiencia?
Comorbilidad
Ancianos
Mal estado general
No Nefrectomía No célula Clara
Metástasis SNC
Ficha Técnica
• Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib Everolimus, Axitinib:
– Carcinoma de células renales
– No restricción por edad, PS, función renal, función cardiaca o hepática leve-moderada
• Temsirolimus:
– Carcinoma de células renales con al menos 3 de 6 factores pronósticos adversos
USO EXPANDIDO SORAFENIB
W. M. Stadler et al. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings
USO EXPANDIDO SORAFENIB
W. M. Stadler et al. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings
USO EXPANDIDO SUNITINIB
Uso expandido sunitinib: Características de los pacientes
All pts Pt subgroups
Prior
cytokine
No
nephrec Brain
mets
ECOG
PS>2
Non-
clear
cell
Age
>65 yrs
Evaluable pts 4,349 2,963 146 320 582* 588 1.414
PFS, mos 10.9 10.8 6.5 5.6 5.1 7.8 11.3
OS, mos 18.4 18.4 11 9.2 6.7 13.4 18.2
Gore et al 2009, Lancet Oncol, 10;8:757-763.
USO EXPANDIDO
USO EXPANDIDO TOXICIDAD
Pacientes con mal PS
Guías Terapéuticas (Célula Clara)
Guías Terapéuticas (Célula Clara)
Ensayo Clínico
Histología No Célula Clara
Histología No Célula Clara
OS (Exploratory Analysis) by Histology
Presented By Nizar Tannir at 2014 ASCO Annual Meeting
SITUACIONES ESPECIALES
¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (K< 80%)
– Histologías no célula clara (excepto cromófogos)
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca
¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (K< 80%)
– Histologías no célula clara (excepto cromófogos)
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca
¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (ECOG >2)
– Histologías no célula clara
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca
¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:
• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado
• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:
– PS bajo (ECOG >2)
– Histologías no célula clara
– Metástasis en SNC
– Ausencia de Nefrectomía
• Perfil de pacientes excluyente:
– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado
– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca, hepática severa