Post on 06-Oct-2018
Situación actual de la investigación en la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Dr. Adriel RoitmanAbogado
Dirección General de Docencia e InvestigaciónMinisterio de Salud, GCBA
Sobre Protección de Sujetos participantes de Investigaciones en Salud
Ley 3301.
Reglamentación de la LeyDecreto 58/GCBA/11.
Requisitos de las investigaciones.
Resolución Nº 485/MSGC/11 y modificatoria 404/MSGC/13.
Requisitos a nivel privado
Resolución Nº 1013/MSGC/11
Requisitos para la acreditación
Resolución Nº 1012/MSGC/11
Reglamentación Estudios epidemiológicos
Resolución Nº 595/MSGC/14
Requisitos para el Registro de los proyectos privadosDisposición Nº 139/DGDOIN/14
investigadores-patrocinadores. Pago de conveniosDisposición Nº
140/DGDOIN
POE de supervisiónDisposición Nº 41/DGDOIN/13
POE de subrogación Disposición
Nº94/DGDOIN/14
POE de acreditaciónDisposición Nº 187/DGDOIN/15
Registro de Investigaciones ámbito público (n=430) y privado (n=808)
Fuente: Registro centralizado CABA
20%
80%
Análisis del Registro Centralizado de Investigaciones, en el Sector Privado 2014
Fuente: Registro centralizado CABA
n=296
n=74
Análisis del Registro Centralizado de Investigaciones, en el Sector Público 2014
37%
63%n=95
n= 55
Fuente: Registro centralizado CABA
Proyectos patrocinados por la industria farmacéutica y otros en CABA 2012-2014
99%
n=9
n=65
n=22
n=579
1%
75%
25%
1%
n=588 n=87
Fuente: Registro centralizado C
AB
A
%
4%4%
25%
24%
63%
13%
71%
Proyectos sin patrocinio en CABA 2012-2014
Fuente: Registro centralizado C
AB
A
n=13
n=218
n=77
n=53
n=141
n=28
%
Tipo de investigaciones en el sector público 2011-2015
Fuente: Registro centralizado CABA
0
20
40
60
80
100
120
2011 2012 2013 2014 2015
Inv. clínica
Epidemiológica
Social
Serv. de salud
Convenios de investigación patrocinados en el GCBA, 2011-2015
35
5
42 45
31
Fuente: Registro centralizado CABA
Renovación de Acreditación de CEIs
Públicos PrivadosPor vencimiento 6
Por renovación de miembros
Fuente: CCE
6
42
10
Actualizaciones por el nuevo Código Civil y Comercial
•La regulación de la investigación en seres humanos es de carácter nacional.
•Toda investigación debe ser aprobada por un CEI acreditado.
Consentimiento Informado en menores
•Niños : Los padres dan el consentimiento
•Adolescentes en Investigación de bajo riesgo y sin intervención: Adolescentes dan su consentimiento
•Adolescentes en Investigación con intervención y mayor riesgo: Adolescentes dan su consentimiento, padres asisten
•Adolescentes: Adolescentes dan su consentimiento.
0 a 12
13-15
13-15
16 o +
Firma del consentimiento informado por parte de los progenitores.
Se presume que los actos realizados por uno cuentan con la conformidad del otro, salvo que medie expresa oposición.
¿Quién firma?
Provisión de tratamientos beneficiosos después del estudio
Asegurar a los participantes de la
investigación la disponibilidad y
accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya
demostrado beneficiosos.
Requisito
Es un requisito de carácter general.
Debe utilizarse el sentido común con el fin de garantizar el beneficio y la seguridad del participante.
En los casos en que no pueda garantizarse la provisión, consensuar con el CEI el medio para asegurar una alternativa beneficiosa
Cómo interpretarlo