Post on 02-Mar-2015
The Medicines Patent Pool (MPP) – El Pool de Patentes de
MedicamentosPromoviendo innovación y acceso para el VIH a través de licencias
voluntarias con enfoque en la salud publica
SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONALMedellín – COLOMBIA, 6 de Diciembre de 2012
• Mas de 8 millones de personas en paises en desarrollo estan en tratamiento ARV a finales de 2010
• Ademas 6.8 millones de personas estan en urgente necesidad de tratamiento de acuerdo a los lineamientos de la OMS
• Aproximadamente 19.4 millones mas de personas son VIH positivas en paises en desarrollo y necesitaran tratamiento
• Evidencia cientifica indica tambien los beneficios significativos de la entrada temprana a tratamiento
Progreso en el acceso a medicamentos para VIH,
pero aun existe gran necesidad de nuevos tratamientos
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SALUD PUBLICA Y PI NEGOCIACIONES INTERNACIONALES
•EL PROBLEMA?? - Enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo
- Drástica disminución de la capacidad de innovación- Sistema de patentes insuficiente incentivo para I&D- Proliferación de patentes farmacéuticas
•LA NECESIDAD??
- Facilitar el ACCESO a medicamentos y promover la INNOVACION
- Promover la competencia de genéricos y el uso de flexibilidades para la Salud Publica
- Análisis de nuevos mecanismos para facilitar el ACCESO y la INNOVACION
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010$0
$100
$200
$300
$400
$500
$600
$700
$800
0
1000000
2000000
3000000
4000000
5000000
6000000
7000000
People in LMICs on treatmentLowest generic price first line ARV regimenOriginator price of first-line ARVs
$10,400$2700
Competencia de los genericos elemento clave para proporcionar tratamiento a
mas personas
Patentamiento de ARVs en países en desarrollo aumenta en los últimos
años
5
Albania
Arm
eniaB
osnia and Herzego...
EAPO
(9 countries)G
uatemala
Honduras
JordanLithuaniaM
oldovaM
ongoliaPanam
aV
ietnamC
olombia
IndiaIndonesiaK
yrgyzstanM
oroccoN
icaraguaPeruTajikistanEgyptG
eorgiaSri LankaU
zbekistanA
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ruguayO
API (16 countries)
ThailandA
RIPO
(18 countries)C
hinaM
exicoPakistanR
ussiaA
rgentinaPhilippinesSouth A
fricaTO
TAL possible
0
4
8
12
Pre-1995 ARVs 1995 and later ARVs
Num
ber
of
AR
Vs f
or
whic
h
basic
pate
nts
were
sought
Source: Medicines Patent Pool Database
• Patentamiento de ARVs en paises en desarrollo es mayor para medicamentos desarrollados despues de 1995 (fecha de entrada en vigor del ADPIC)
El resultado son nuevos medicamentos ampliamente patentados a la fecha
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ddIAZT
d4TABC
FTC3TC
NVPSQV
DRVEFV
IDVRTV
LPVATV
TDFFPV
ETVMVC
RGVRPV
EVGDTG
COBI
SPI-452
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
Basic patent granted
Basic patent filed, under appeal, designated under international agreement, opposed
Num
ber
of
terr
itori
es
Patent pending in India
Patent granted in India
Pre-1995 ARVs
Post-1995 ARVs
Varias patentes secundarias de ARVs
limitan aun mas el acceso
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ddIAZT
d4TABC
FTC3TC
NVPSQV
DRVEFV
IDVRTV
LPVATV
TDFFPV
ETVMVC
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EVGDTG
COBI
SPI-452
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15
20
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30
35
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45
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55
60
65
70
75
Basic patent granted Basic patent filed, under appeal, designated under international agreement, opposed
Secondary patent granted Secondary patent filed, under appeal, designated under international agreement, opposed
Num
ber
of
terr
itori
es
Pre-1995 Post-1995
Incluye solo una seleccion de patentes secundarias pero existen muchas mas
Desafios relativos a las Combinaciones a Dosis Fijas (CDFs)(3 en 1 pildora)
• De 11 CDFs recomendadas con por lo menos un proveedor, existen barreras a la competencia de genéricos para 8 de ellas en algunos países en desarrollo
• Las 7 CDFs en desarrollo o recientemente aprobadas aparecen enfrentar barreras de patentes para la competencia de genéricos in algunos países en desarrollo
Source: Medicines Patent Pool, Challenges for the Uptake of Fixed-Dose Combinations: An Analysis of Intellectual Property Issues (2012)
2011Inicio de las
negociaciones formales con 7 titulares de
patentes
Firma de la segunda licencia con Gilead
Firma de sub-licencias con Aurobindo, Emcure
and Medchem
Amplio apoyo político de ONU, UNITAID,
OMS, ONUSIDA, Fondo Global y otros
Financiamiento por 4 años de UNITAID (2012
– 2015)
2009
Amplia consulta con las partes interesadas
Desarrollo del plan de implementacion del
MPP
Dialogo continuo con los titulares de patentes y con otros productores
de ARVs
Decision del Directorio de UNITAID de financiar
el Pool
2008Mayo 2008
OMS aprobo Estrategia Global y Plan de
Accion incluyo Pools de Patentes
Julio 2008 Directorio Ejecutivo
UNITAIDApoya el principio del establecimiento de un
pool de patentes y solicita a la Secretaria
iniciar todas las acciones necesarias
para dicho establecimiento.
HISTORIA DEL MPP
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2010
Establecimiento del MPP
Firma de la primera licencia con el NIH
Carta formal a las companias
invitandolas a negociar con el Pool
(Dia Mundial del Sida)
UNITAID - MPP
Directorio Ejecutivo
Estados Miembros
Rep. Paises Africanos
Rep. Paises Asiaticos ONGs Comunidades
de PVVIHOMS
(observador)
Financiamiento (100%)Mandato de Salud
Publica
Informes periodicos
Pool de Patentes de Medicamentos
Fundaciones
MdeE
Documento de trabajo sujeto a comentarios actualizado al 1ro de Diciembre de 2012 (actualizado anualmente) Ver: www.medicinespatentpool.org/licensing/target-medicines/
Compounds with (*) are pipeline compounds
Productos Prioritarios para el Pool
Ya obtenidos por el MPP
Actualmente en negociacion por el MPP
Base de datos sobre estado de las patentes para VIH del MPP
• Existia informacion muy limitada sobre el estado de las patentes de ARVs. Preocupación por el impacto de estas en el acceso a ARVs a bajo costo en países de ingreso medio-bajo
• Abril 2011 el MPP puso a disposicion su base de patentes, Actualmente cuenta con 24 compuestos para el HIV en 78 paises de ingresos bajos y medios
• Proporciona por primera vez un claro panorama de lo que esta patentado y en que lugares
• Hoy en dia: La mas completa fuente de informacion publica sobre el estado de las patentes de medicamentos para el VIH. Permite un análisis detallado de las tendencias en el patentamiento de medicamentos para el VIH en los países de ingreso medio-bajo
• Esta siendo ampliamente utilizada por actores en el ambito de la salud publica (Reconocimiento: Unicef, MSF, Fondo Mundial, IDA Foundation, I-Mak, Public Citizen, etc.)
• Es actualizada periodicamente y se esta trabajando en mejorar esta herramienta
El MPP: un mecanismo inovador de licenciamiento voluntario orientado hacia
la salud publica para VIH
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Establecido con el apoyo de UNITAID el 2010
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OBJETIVOS DEL MPP
- Mejorar el acceso acelerando la disponibilidad de medicamentos para el VIH a través del licenciamiento voluntario de patentes. (Competencia de genéricos)
- Promover el desarrollo a nuevas combinaciones a dosis fijas sobre las cuales existen barreras de patentes
- Promover el desarrollo de formulaciones adaptadas para niños o para necesidades especificas paises en desarrollo
MPP negociando licencias desde una perspectiva de salud publica
Genericos
Proceso Consultivo
Sociedad Civil
Directorio
jecutivo
Grupo de
Expertos
MPPTitular
de Patent
e
• Licencias negociadas desde una perspectiva de salud publica y pro-acceso.
• Mejoran los estandares para el licenciamiento en el campo del VIH
• Orientadas a incluir a todos los Paises de Ingresos medios- bajos
• Mejora significativa con relacion a situacion pre-existente para PVVIH
• Aseguran terminos y condiciones consistentes con el uso de las flexibilidades de ADPIC y la Declaracion de Doha (LOs)
• Licencias transparentes (website)• Incluyen muchos licenciatarios
Titular de
Patente
Generico
LICENCIAS BILATERALES
LICENCIAS MPP
• Licencias secretas• Amplia gama de restricciones que
pueden afectar acceso (ej. Uso LOs)• Pocos elegidos obtienen las licencias
Situacion del licenciamiento hacia el MPP
• US NIH• Gilead SciencesConcluidas
• Boehringer Ingelheim• Bristol Myers-Squibb• F. Hoffman-La Roche• Viiv Healthcare
En negociacione
s
• Abbot Laboratories• Merck & Co• Tibotec / Johnson & Johnson
Aun no en negociacione
s
Situacion del sub-licenciamiento desde el MPP
Aurobindo
Cobicistat
Elvitegravir
Emtricitabine
Quad
Emcure
Cobicistat
Elvitegravir
Emtricitabine
Quad
Hetero
Cobicistat
Elvitegravir
Emtricitabine
Quad
Laurus
Cobicistat
Elvitegravir
Emtricitabine
Quad
Tenofovir
Medchem
Cobicistat
Elvitegravir
Emtricitabine
Quad
Tenofovir
Apertura del mercado para el tenofovir (TDF)
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UIC
LV Gilead, no existe patente TDF
Fuera de la LV de Gilead, no hay patente TDF
Fuera LV Gilead, estado incierto patente TDF
Patente concedida de TDF
Combinacion patente concedida de TDF/FTC
8.5%
2.6 millones
Cobertura adicional de
PVVIH en LMICs
Sources: Patent Status Database for Selected HIV Medicines, Medicines Patent Pool, 2012; Patent Offices of Latvia and SerbiaNote: Conversations with sources indicate high probability there are no TDF patents in Egypt, Jordan and Panama
26 Países
Paises fuera de la LV
Gilead, sin patente de
TDFAlbaniaArgentinaAzerbaijanBelarusBosnia and HerzegovinaBrazilBulgaria
ChileColombiaCosta RicaEgyptJordanLatviaLithuaniaMalaysiaMontenegroMoroccoPanamaPeruPhilippinesRussiaSerbiaTunisiaTurkeyUkraineUruguay
19
Crecimiento de tenofovir en el mercado
• Graph
20
Logros a la fecha…
• Publicación del texto completo de la licencia, nunca antes visto
• Transparencia en el patentamiento de medicamentos para VIH
• 2 titulares de patentes en el MPP, y varios otros en negociación
• Incremento en el estándar del número de países cubiertos por una
licencia (aunque queda mucho por hacer)
• Apertura del mercado del TDF en muchos países
• Reconocimiento de la importancia del licenciamiento temprano de
medicamentos (Ej. Compuestos en “pipeline” ) para disminuir el
tiempo de ingreso del genérico en países en desarrollo
• Disposiciones expresas en las licencias para permitir venta en países que
emitan LOs
• Reconocimiento de un nuevo modelo de negocios para
licenciamiento de ARVs, a través de una institución con un mandato
de salud publica
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… prioridades constantes
• Negociar satisfactoriamente licencias con enfoque de salud-
publica con flexibilidades claves de mas titulares de
patentes
• Continuar expandiendo el numero de paises que se
beneficien de las licencias
• Contribuir a la apertura de mercados para ARVs de secunda y
tercera linea y del “pipeline” en mas paises
• Permitir el desarrollo de nuevas combinaciones a dosis fijas
y formulaciones adaptadas que cumplan con los
requerimientos de tratamientos
• Proveer mayor diversificacion en la fabricacion de ARVs
• Reducir tiempos entre licenciamiento y disponibilidad del
generico
• Continuar cambiando las normas de la industria hacia
practicas de licenciamiento enfocadas en salud publica
GRACIAS!
www.medicinespatentpool.org
eduenas@medicinespatentpool.org