Post on 08-May-2020
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
CARRERA DE INGENIERÍA QUÍMICA
Validación de un proceso de fabricación de jabón de tocador
Trabajo de titulación, modalidad proyecto técnico para la obtención
del título de Ingeniera Química
Autora: Valeria Catalina Galárraga Campoverde
Tutor: Ing. Mario Romeo Calle Miñaca
Quito, octubre 2017
ii
DERECHOS DE AUTOR
Yo, VALERIA CATALINA GALÁRRAGA CAMPOVERDE en calidad de autora y
titular de los derechos morales y patrimoniales de trabajo de titulación VALIDACIÓN
DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN DE TOCADOR, modalidad
proyecto técnico, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA
ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E
INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia
gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines
estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de autor sobre la
obra, establecidos en la normativa citada.
Asimismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la
digitalización y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de
conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
La autora declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma
de expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad
por cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa liberando a la
Universidad de toda responsabilidad.
En la ciudad de Quito, a los 29 días del mes de agosto de 2017
Valeria Catalina Galárraga Campoverde
C.C. 131143865-7
vc92-galacamp@hotmail.com
iii
APROBACIÓN DEL TUTOR
Yo, MARIO ROMEO CALLE MIÑACA en mi calidad de tutor del trabajo de
titulación, modalidad proyecto técnico elaborado por la estudiante VALERIA
CATALINA GALÁRRAGA CAMPOVERDE; cuyo título es: “VALIDACIÓN DE UN
PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN DE TOCADOR”, previo a la obtención
del Grado de Ingeniera Química; considero que el mismo reúne los requisitos y méritos
necesarios en el campo metodológico y epistemológico, para ser sometido a la
evaluación por parte del jurado examinador que se designe, por lo que APRUEBO, a fin
de que el trabajo sea habilitado para continuar con el proceso de titulación determinado
por la Universidad Central del Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 29 días del mes de agosto de 2017
Ing. Mario Romeo Calle Miñaca
PROFESOR TUTOR
CC: 170528342-0
iv
DEDICATORIA
A Dios, a mis padres
y hermanos. ¡Los
Amo inmensamente!
v
AGRADECIMIENTOS
La autora expresa sus agradecimientos a:
Mis padres Gladys y Raúl, por ser los pilares fundamentales, por llenarme de amor y
apoyo en todas las decisiones de mi vida. A mi hermano Raúl Alejandro por ser mi
mejor ejemplo y a mi hermano Mario André por ser la luz de mis ojos.
Mario Calle, Ingeniero Químico y tutor del trabajo de grado, por su valiosa
colaboración.
La Facultad de Ingeniería Química de la Universidad Central del Ecuador, por
brindarme todos sus conocimientos a lo largo de mi formación académica.
La Empresa La Fabril por su predisposición para el desarrollo del presente trabajo, y a
su vez por toda la experiencia adquirida a lo largo de mis pasantías pre-profesionales.
Los Ingenieros Paulina Romero y Pablo Macías por su apoyo incondicional dentro de la
empresa.
Andreina, por ser la mejor hermana que me regaló el destino, por estar siempre para mí
y aún más, por nunca alejarse a pesar de la distancia.
Patricio por formar parte importante de mi vida, por estar conmigo siempre en los
buenos y malos momentos y, sobre todo, por creer siempre en mí.
Mis amigos, especialmente a Raicita, Andrea y Vanessa, porque cada una de ustedes me
regaló su apoyo y amistad en los períodos felices y complicados de mi vida.
Mis primas, Jael y Gabriela por ser mi compañía a lo largo de toda mi estancia
universitaria.
Mis demás familiares, que siempre estuvieron pendientes de mis avances a nivel
personal y profesional.
vi
CONTENIDO
Pág.
LISTA DE TABLAS ................................................................................................. ix
LISTA DE FIGURAS .............................................................................................. xii
LISTA DE GRÁFICOS ............................................................................................ xii
LISTA DE ANEXOS ............................................................................................... xv
GLOSARIO ............................................................................................................. xvi
RESUMEN ............................................................................................................ xviii
ABSTRACT ............................................................................................................ xix
INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 1
1. MARCO TEÓRICO .............................................................................................. 3
1.1.Conceptos Generales ............................................................................................. 3
1.1.1. Gestión de la Calidad ....................................................................................... 3
1.1.2. Aseguramiento de la Calidad ........................................................................... 3
1.1.3. Buenas Prácticas de Manufactura .................................................................... 3
1.2.Validación .............................................................................................................. 4
1.2.1. Definición ........................................................................................................ 4
1.2.2. ¿Por qué se debe validar? ................................................................................ 4
1.2.3. Requisitos de la validación .............................................................................. 5
1.2.4. Clases de Validación ....................................................................................... 5
1.2.4.1.Validación retrospectiva .................................................................................. 5
1.2.4.2.Validación prospectiva .................................................................................... 5
1.2.4.3.Validación concurrente .................................................................................... 5
1.2.4.4.Revalidación .................................................................................................... 6
1.2.5. Etapas de Validación ....................................................................................... 6
1.2.5.1.Calificación de instalación (IQ) ....................................................................... 6
1.2.5.2.Calificación de operación (OQ) ....................................................................... 6
1.2.5.3.Calificación de desempeño (PQ) ..................................................................... 6
vii
1.2.5.4.Documentación ................................................................................................ 6
1.2.5.5.Protocolo de Validación .................................................................................. 7
1.2.5.6.Informe Técnico .............................................................................................. 7
1.3.Equipos Calificados ............................................................................................... 7
1.3.1. Crutcher ........................................................................................................... 7
1.3.2. Cámara de Atomización .................................................................................. 8
1.3.3. Amalgamador .................................................................................................. 9
1.3.4. Extrusora Simple ........................................................................................... 10
1.3.5. Rodillo Laminador ......................................................................................... 11
1.3.6. Extrusora Duplex ........................................................................................... 11
1.3.7. Cortadora Eléctrica ........................................................................................ 12
1.3.8. Estampadora .................................................................................................. 13
1.3.9. Envolvedora Carle Montanari ....................................................................... 13
1.3.10. Envolvedora BFB 3702 ................................................................................. 14
2. METODOLOGÍA EXPERIMENTAL ................................................................ 15
2.1.Protocolo de Validación ...................................................................................... 15
2.1.1. Objetivo ......................................................................................................... 15
2.1.2. Alcance .......................................................................................................... 15
2.1.3. Responsabilidad y Autoridad......................................................................... 15
2.1.4. Descripción del Proceso ................................................................................ 16
2.1.4.1. Requerimientos del usuario .......................................................................... 16
2.1.4.2. Diagrama de Bloques.................................................................................... 16
2.1.4.3. Diagrama Funcional ..................................................................................... 17
2.1.4.4. Proceso ......................................................................................................... 18
2.1.5. Calificación .................................................................................................... 18
2.1.6. Informe Técnico .......................................................................................... 116
3. CÁLCULOS Y RESULTADOS ....................................................................... 118
3.1.Resultados de Validación .................................................................................. 118
3.1.1. Calificación de Instalación .......................................................................... 118
3.1.2. Calificación de Operación ........................................................................... 119
3.1.3. Calificación de Desempeño ......................................................................... 121
3.2.Análisis Estadístico de la Línea de Jabón .......................................................... 122
viii
3.2.1. Datos de las variables críticas del proceso .................................................. 122
3.2.2. Especificación de calidad de Jabón Jolly .................................................... 122
3.2.3. Variables ...................................................................................................... 123
3.2.3.1. Variables Dependientes .............................................................................. 123
3.2.3.2.Variables Independientes ............................................................................. 123
3.2.4. Gráficas de Control de Peso y Humedad ..................................................... 123
3.2.5. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Humedad ............ 124
3.2.6. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Peso .................... 125
3.2.7. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Humedad ................ 126
3.2.8. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Peso ........................ 127
4. DISCUSIÓN ...................................................................................................... 129
5. CONCLUSIONES ............................................................................................. 131
6. RECOMENDACIONES ................................................................................... 132
7. CITAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................. 133
8. ANEXOS ........................................................................................................... 135
ix
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Fórmula para la Saponificación de Base de Tocador. ......................................... 8
Tabla 2. Fórmula química de Jolly Clásico ....................................................................... 9
Tabla 3. Diagrama Funcional .......................................................................................... 17
Tabla 4. Verificación del Crutcher .................................................................................. 20
Tabla 5. Verificación de la Cámara de Atomización....................................................... 22
Tabla 6. Verificación del Amalgamador ......................................................................... 25
Tabla 7. Verificación de la Extrusora NOVA ................................................................. 28
Tabla 8. Verificación del Rodillo Laminador .................................................................. 31
Tabla 9. Verificación de la Extrusora Duplex ................................................................. 34
Tabla 10. Verificación de la Cortadora Eléctrica ............................................................ 37
Tabla 11. Verificación de la Estampadora....................................................................... 40
Tabla 12. Verificación de la Envolvedora Carle Montanari ............................................ 43
Tabla 13. Verificación de la Envolvedora BFB-3702 ..................................................... 46
Tabla 14. Calibración de instrumentos del Crutcher ....................................................... 48
Tabla 15. Verificación de documentos del Crutcher ....................................................... 49
Tabla 16. Operación y puntos de control del Crutcher .................................................... 49
Tabla 17. Calibración de instrumentos de la Cámara de Atomización ........................... 50
Tabla 18. Verificación de documentos de la Cámara de Atomización ........................... 50
Tabla 19. Operación y puntos de control de la Cámara de Atomización ........................ 51
Tabla 20. Calibración de instrumentos del Amalgamador .............................................. 52
Tabla 21. Verificación de documentos del Amalgamador .............................................. 52
Tabla 22. Operación y puntos de control del Amalgamador ........................................... 53
Tabla 23. Calibración de instrumentos de la Extrusora NOVA ...................................... 54
Tabla 24. Verificación de documentos de la Extrusora NOVA ...................................... 54
Tabla 25. Operación y puntos de control de la Extrusora NOVA ................................... 55
x
Tabla 26. Calibración denstrumentos del Rodillo Laminador ........................................ 56
Tabla 27. Verificación de documentos del Rodillo Laminador ...................................... 56
Tabla 28. Operación y puntos de control del Rodillo Laminador ................................... 56
Tabla 29. Calibración de instrumentos de la Extrusora Duplex ...................................... 57
Tabla 30. Verificación de documentos de la Extrusora Duplex ...................................... 58
Tabla 31. Operación y puntos de control de la Extrusora Duplex ................................... 58
Tabla 32. Calibración de instrumentos de la Cortadora Eléctrica ................................... 59
Tabla 33. Verificación de documentos de la Cortadora Eléctrica ................................... 59
Tabla 34. Operación y puntos de control de la Cortadora Eléctrica ................................ 60
Tabla 35. Calibración de instrumentos de la Estampadora ............................................. 62
Tabla 36. Verificación de documentos de la Estampadora ............................................. 63
Tabla 37. Operación y puntos de control de la Envolvedora Carle Montanari ............... 63
Tabla 38. Calibración de instrumentos de la Envolvedora Carle Montanari................... 65
Tabla 39. Verificación de documentos de Envolvedora Carle Montanari ...................... 66
Tabla 40. Operación y puntos de control de Envolvedora Carle Montanari ................... 66
Tabla 41. Calibración de instrumentos de Envolvedora BFB 3702 ................................ 68
Tabla 42. Verificación de documentos de Envolvedora BFB 3702 ................................ 69
Tabla 43.Operación y puntos de control de Envolvedora BFB 3702 .............................. 69
Tabla 44. Registro de Resumen de datos del Crutcher .................................................... 72
Tabla 45. Rango de Operación del Crutcher ................................................................... 72
Tabla 46. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del
Crutcher ........................................................................................................................... 74
Tabla 47. Registro de Resumen de datos de la Cámara de Atomización ........................ 76
Tabla 48. Rango de Operación de Cámara de Atomización............................................ 77
Tabla 49. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Cámara de Atomización .................................................................................................. 78
Tabla 50. Registro de Resumen de datos del Amalgamador ........................................... 80
Tabla 51. Rango de Operación del Amalgamador .......................................................... 80
Tabla 52. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del
Amalgamador .................................................................................................................. 81
Tabla 53. Registro de Resumen de datos de la Extrusora NOVA .................................. 84
Tabla 54. Rango de Operación de Extrusora NOVA ...................................................... 85
xi
Tabla 55. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Extrusora NOVA ............................................................................................................. 86
Tabla 56. Registro de Resumen de datos del Rodillo Laminador ................................... 88
Tabla 57. Rango de Operación de Rodillo Laminador .................................................... 89
Tabla 58. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del
Rodillo Laminador ........................................................................................................... 90
Tabla 59. Registro de Resumen de datos de la Extrusora Duplex .................................. 92
Tabla 60. Rango de Operación de Extrusora Duplex ...................................................... 93
Tabla 61. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Extrusora Duplex ............................................................................................................. 94
Tabla 62. Registro de Resumen de datos de la Cortadora Eléctrica ................................ 96
Tabla 63. Rango de Operación de la Cortadora Eléctrica ............................................... 97
Tabla 64. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Cortadora Eléctrica .......................................................................................................... 98
Tabla 65. Registro de Resumen de datos de la Estampadora ........................................ 100
Tabla 66. Rango de Operación de Estampadora............................................................ 101
Tabla 67. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Estampadora .................................................................................................................. 104
Tabla 68. Registro de Resumen de datos de la Envolvedora Carle Montanari ............. 107
Tabla 69. Rango de Operación de Envolvedora Carle Montanari ................................. 108
Tabla 70. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Envolvedora Carle Montanari ....................................................................................... 110
Tabla 71. Registro de Resumen de datos de la Envolvedora BFB-3702 ....................... 112
Tabla 72. Rango de Operación de Envolvedora BFB-3702 .......................................... 113
Tabla 73. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la
Envolvedora BFB-3702 ................................................................................................. 115
Tabla 74. Resultados de Calificación de Instalación ..................................................... 118
Tabla 75. Resultados de Calificación de Operación ...................................................... 119
Tabla 76. Resultados de Calificación de Desempeño.................................................... 121
Tabla 77. Datos de Proceso ........................................................................................... 122
Tabla 78. Especificación de calidad del Jabón Jolly ..................................................... 122
Tabla 79. Resultado ANOVA para Humedad vs Temperatura ..................................... 124
Tabla 80. Resultado ANOVA para Peso vs Temperatura ............................................. 125
xii
Tabla 81. Resultado ANOVA para Humedad vs Velocidad ......................................... 126
Tabla 82. Resultado ANOVA para Peso vs Velocidad ................................................. 127
xiii
LISTA DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Saponificación en Crutcher . .............................................................................. 8
Figura 2. Cámara de Atomización. .................................................................................... 9
Figura 3. Amalgamador ................................................................................................... 10
Figura 4. Preparación de jabón de tocador ...................................................................... 10
Figura 5. Extrusora NOVA .............................................................................................. 11
Figura 6. Rodillo Laminador ........................................................................................... 11
Figura 7. Extrusora Duplex ............................................................................................. 12
Figura 8. Cortadora Eléctrica .......................................................................................... 12
Figura 9. Estampadora. .................................................................................................... 13
Figura 10. Envolvedora Carle Montanari. ....................................................................... 14
Figura 11. Envolvedora BFB-3702 ................................................................................. 14
Figura 12. Diagrama de Bloques de la Fabricación de Jabón de Tocador ...................... 16
xiv
LISTA DE GRÁFICOS
Pág
Gráfico 1. Control de Temperatura de Crutcher. ............................................................. 73
Gráfico 2. Control de Presión de Vapor de Crutcher. ..................................................... 73
Gráfico 3. Control de Temperatura de Cámara de Atomización ..................................... 77
Gráfico 4. Control de Presión de Vacío de Cámara de Atomización .............................. 77
Gráfico 5. Control de Tiempo de Mezcla ........................................................................ 81
Gráfico 6. Control de Temperatura de Extrusora NOVA ................................................ 85
Gráfico 7. Control de Temperatura del Chiller................................................................ 89
Gráfico 8. Control de Temperatura Preliminar de Extrusora Duplex.............................. 93
Gráfico 9. Control de Temperatura Final de Extrusora Duplex ...................................... 93
Gráfico 10. Control de Longitud de Barra ....................................................................... 97
Gráfico 11. Control de Velocidad de Corte ..................................................................... 97
Gráfico 12. Control de Presión 1 de Troqueladora ........................................................ 101
Gráfico 13. Control de Presión 2 de Troqueladora. ....................................................... 101
Gráfico 14. Control de Presión 3 de Troqueladora ........................................................ 102
Gráfico 15. Control de Temperatura Troquel Superior ................................................. 102
Gráfico 16. Control de Velocidad de Troqueladora ...................................................... 103
Gráfico 17. Control de Temperatura de Troquel Inferior .............................................. 103
Gráfico 18. Control de Temperatura de Entrada a los Troqueles .................................. 104
Gráfico 19. Control de Temperatura Base de Envolvedora Carle Montanari ............... 108
Gráfico 20. Control de Temperatura Derecha de Envolvedora Carle Montanari .......... 108
Gráfico 21. Control de Temperatura Izquierda de Envolvedora Carle Montanari ........ 109
Gráfico 22. Control de Velocidad de Envolvedora Carle Montanari ............................ 109
Gráfico 23. Control de Temperatura de la Base Envolvedora BFB-3702 ..................... 113
Gráfico 24. Control de Temperatura Lateral Izquierda de Envolvedora BFB-3702 ..... 113
Gráfico 25. Control de Temperatura Lateral Derecha de Envolvedora BFB-3702 ....... 114
Gráfico 26. Control de Velocidad de la Envolvedora BFB-3702 ................................. 114
Gráfico 27. Control de Peso .......................................................................................... 123
Gráfico 28. Control de Humedad .................................................................................. 124
xv
Gráfico 29. Medias de Humedad vs Temperatura. ....................................................... 125
Gráfico 31. Medias de Peso vs Temperatura. ............................................................... 126
Gráfico 30. Medias de Humedad vs Velocidad. ............................................................ 127
Gráfico 32. Medias de Peso vs Velocidad. .................................................................... 128
xvi
LISTA DE ANEXOS
Pág.
ANEXO A. Certificado de Cumplimiento de la Tesis .................................................. 136
ANEXO B. Requerimientos del Usuario. ...................................................................... 137
ANEXO C. Obtención de Humedad de Jabón Jolly ...................................................... 138
ANEXO D. Obtención de Peso de Jabón Jolly ............................................................. 139
ANEXO E. Certificado de Validación .......................................................................... 140
ANEXO F. Etiqueta de Jabón Jolly Clásico. ................................................................. 141
ANEXO G. Diagrama de Jabón Jolly ............................................................................ 142
xvii
GLOSARIO
BPM: abreviatura de Buenas Prácticas de Manufactura.
CALIFICACIÓN: Es la acción de proveer cualquier información de soporte que
pruebe que un equipo, sistema o listado de equipos funcionan correctamente y siguen
los resultados esperados actualmente. La validación incorpora calificación.
DQ: abreviatura de calificación de desempeño.
IQ: abreviatura de calificación de instalación.
MEDIDA DE CONTROL: Cualquier acción o actividad que puede utilizarse a fin de
prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los productos o reducirlo a un nivel
aceptable.
PLAN DE VALIDACIÓN: Documento de alto nivel que establece y provee la
información del programa de trabajo de validación y define los detalles y cronograma
para el trabajo de validación a ser ejecutado.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR: son aquellos procedimientos
escritos que describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico,
de la mejor manera posible.
PROCESO: Conjunto de acciones y actividades interrelacionadas realizadas para
obtener un producto.
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN: Un protocolo describe los detalles de un estudio
integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo
sistema/equipo, o la aceptabilidad de un proceso que se encuentra ya en ejecución.
xviii
OQ: abreviatura de calificación de operación.
SAPONIFICACIÓN: es un proceso químico por el cual un cuerpo graso, unido a
un álcali y agua, da como resultado jabón y glicerina.
VERIFICACIÓN: la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
evaluaciones, además de la vigilancia, para determinar si una medida de control está o
ha estado funcionando de la manera prevista.
VIGILANCIA: el acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones o de
mediciones de parámetros de control para evaluar si una medida de control se encuentra
o no bajo control.
xix
VALIDACIÓN DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN DE
TOCADOR.
RESUMEN
El presente trabajo consistió en la validación de un proceso de fabricación de jabón de
tocador “Jolly Clásico”, elaborado por la empresa La Fabril S.A., mediante un
seguimiento completo de las condiciones de operación de la línea de proceso,
información que será utilizada para documentar el cumplimiento de la calidad del
producto.
Se realizó una validación concurrente que constó de tres etapas: 1. La calificación de
instalación, en la cual se verificó que existan los manuales y diagramas de los equipos
validados, 2. La calificación de operación que determinó los parámetros de
funcionamiento de los equipos que intervienen y por último 3. La calificación de
desempeño donde se comprobó mediante un seguimiento en cuatro lotes distintos, el
desempeño de los equipos y de la línea en general con la medición de las variables
independientes, las cuales son la temperatura en un rango de 18 a 22 °C y la velocidad
de la línea de 120 a 130 pastillas de jabón/minuto donde se demostró, que el jabón
cumple con las variables dependientes, la humedad de 12 a 15% y el peso de 100
gramos.
Se concluyó que el proceso se mantiene estable y mediante ANOVA se comprobó que
mientras se trabaje dentro de los parámetros de operación no se presentarán
inconvenientes con la calidad del producto.
PALABRAS CLAVES: /VALIDACIÓN/ JABÓN DE TOCADOR/ PROCESOS DE
PRODUCCIÓN /MEDIDA DE CONTROL/
xx
TOPIC: “VALIDATION OF A MANUFACTURE PROCESS OF TOILET
SOAP”
ABSTRACT
This research consisted in the validation of manufacturing process of “Jolly Clasic”
toilet soap, made by the company “La Fabril S.A.”, through a complete monitoring of
the operation conditions of the process line, information that will be used to document
the fulfilment of the product quality.
A concurrent validation was performed which consisted of three stages: 1. The
qualification of installation, in which it was verified that the manuals and diagrams of
the validated equipment exist: 2. The operating qualification determined the parameters
of operation of the equipment that intervene and lastly: 3. The performance rating was
verified through a follow- up in four different batches, the equipment performance and
the overall line with the measurement of the independent variables , which are the
temperature in a range of 18 at 22ºC and line speed from 120 to 130 soap bars/minute
where it was shown, that soap meets the dependent variables, moisture from 12 to 15%
and weight from 100 grams.
It was concluded that the process is stable and though ANOVA it was verified that
while working within the parameters of operation will not present inconveniences with
the product quality.
KEY WORDS: /VALIDATION/ TOILED SOAP/ PRODUCTION PROCESSES /
CONTROL MEASUREMENT/
1
INTRODUCCIÓN
Todos los sistemas de gestión de calidad no logran eliminar los errores y defectos, sino
que sirven para minimizar la probabilidad de sus ocurrencias.
Hoy en día, estamos de acuerdo con el axioma de que “la calidad no se controla en un
producto, la calidad se construye durante su fabricación” (Weblog Blog Calidad ISO,
2015). La calidad del jabón se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso
de producción, desde su investigación hasta el último análisis del producto final.
Alcanzar este nivel de calidad requiere garantizar que cada una de las etapas de la
producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad
que se han establecido previamente, de tal manera que se obtengan productos seguros y
eficaces de forma constante, lote tras lote. Es en este avance por conseguir el dominio
de la calidad, cuando surge la validación.
A nivel mundial, la validación es un proceso netamente para las industrias
farmacéuticas, en nuestro país se conoce de algunas industrias farmacéuticas que han
aplicado la validación dentro de sus procesos.
Dentro de la teoría no existe información sobre validación en productos de higiene y
cuidado personal, es así que, en el año 2015, la Empresa La Fabril S.A. de la ciudad de
Manta, optó por implementar este recurso, debido a que la marca NIVEA, propuso
negociar con la empresa sobre maquilar sus jabones dentro de sus líneas de proceso. Por
lo cual solicitaron una validación previa a uno de sus equipos en este caso, la
Estampadora de la Línea #3.
El área de HCP, en el año 2016 decidió no sólo aplicar la validación a un equipo sino a
toda la línea de producción para gozar de un respaldo documentado de la estabilidad del
proceso y del producto Jabón de Tocador Jolly Clásico, por ser el de mayor producción
(1 ton/h) y el de mayor venta a nivel nacional.
2
Por tal motivo el presente trabajo de titulación, está enfocado en realizar un estudio y a
su vez una documentación del proceso de fabricación de jabón de tocador.
Para esto es necesario recolectar la información de los equipos y sus manuales de
instalación y mantenimiento, a su vez se definen los parámetros establecidos para el
funcionamiento de la línea que afecten directamente al equipo y que permitan que las
condiciones finales del producto no varíen y que sea reproducible para 4 lotes diferentes
de la misma presentación de jabón.
El trabajo realizado se concluye que si el proceso se mantiene estable y en las
condiciones establecidas y se controlan las variables críticas del proceso es decir la
temperatura y la velocidad no afecten en los parámetros de calidad del producto los
cuales son la humedad y el peso. Además definir las desviaciones que se presenten, para
tomar acciones correctivas sobre las mismas.
3
1. MARCO TEÓRICO
1.1. Conceptos Generales.
1.1.1. Gestión de la Calidad. La gestión de la calidad es la organización funcional de
recursos humanos y materiales que tiene por objeto la mejora continua en todas las áreas
productivas y de soporte de una empresa, teniendo como meta final proporcionar la
satisfacción total del cliente. (García, 1994)
1.1.2. Aseguramiento de la Calidad. El aseguramiento de la calidad es un amplio
concepto que se refiere a todos los temas que afectan, individual o colectivamente, a la
calidad de un producto. Consiste en la suma total de todas las actividades organizadas
con el objeto de garantizar que los productos posean la calidad requerida para su uso
previsto.
El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de jabones debe
garantizar que:
• El producto este diseñado y elaborado de tal forma que tenga en cuenta los
requisitos de las BPM.
• Las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito
y que se adopten los requisitos de las BPM.
• Se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materia
prima y de envasados adecuados.
• Se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible que los
productos sean almacenados, distribuidos y subsiguientemente manejados de tal
forma que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos
productos. (AEMPS)
1.1.3. Buenas Prácticas de Manufactura. Se entiende por BPM a un conjunto de
criterios, guías y normas que conducen una práctica o maneras de actuar, que permiten
4
la elaboración de productos de inocuidad comprobada y de calidad y desempeño que
cumpla con las expectativas de los clientes. La aplicación de BPM necesita del
desarrollo de los manuales estándares de saneamiento, los cuales consisten en una
descripción detallada de los procedimientos y técnicas e higiene y sanitización de toda
la planta. Estos manuales involucran los siguientes aspectos: procedimientos de
limpieza y sanitización, higiene del personal, control de plagas, suministro de agua,
disposición de desechos.
Las BPM son en general el conjunto de normas que se debe poner en práctica con el fin
de asegurar la calidad de los productos. Dicha normativa establece que todas las
operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar reguladas o escritas y deben ser
cumplidas y supervisadas por personal profesional con la suficiente responsabilidad.
(Castillo & Chaves, 2008)
1.2. Validación
1.2.1. Definición. La validación se define, como un programa documentado que
asegura que un proceso proporcione de forma homogénea y reproducible un producto
que cumpla con las especificaciones previamente establecidas. (Sosa N, 2000)
1.2.2. ¿Por qué se debe validar? Un sistema validado es un sistema estable, y es lo
que buscamos mantener dado que estas características son esenciales para mantener
altos niveles de calidad.
Con la validación se consigue:
• Aseguramiento de la calidad.
• Reducción de costos.
• Aumento de la productividad.
• Cumplimiento de las regulaciones gubernamentales.
• Optimización de procesos.
• Verificación de la capacidad del proceso. (Romani R, 1996)
5
1.2.3. Requisitos de la validación. Son tres los requisitos fundamentales:
• Aseguramiento de calidad. La validación contribuye a garantizar la calidad y
asegurar el mantenimiento de las propiedades en un producto determinado.
• Demostración. Este aseguramiento debe ser mostrado mediante la fiabilidad y
reproductibilidad del proceso.
• Documentación. Esta demostración debe estar debidamente documentada con las
pruebas efectuadas y los datos obtenidos referidos a las pruebas según el
Protocolo de Validación. (Caro C, 1996)
1.2.4. Clases de Validación
1.2.4.1. Validacion retrospectiva. Consiste en establecer una evidencia documentada
de la idoneidad de un producto o proceso, basándose en la evaluación de los datos
históricos existentes del mismo, siempre y cuando no se hayan modificado los
procedimientos, maquinarias, tamaño de lote y características de las sustancias
empleadas. (Reyes R., 2010)
1.2.4.2. Validación prospectiva. Se aplica sobre un producto nuevo e involucra una
fase experimental, se realiza en conjunto con el desarrollo de nuevos productos y
procesos. La validación prospectiva de un proceso de fabricación se realiza con un
mayor número de muestras y ensayos de los productos, en cada una de las operaciones
fundamentales o críticas en el proceso. (Flores J., 2002)
1.2.4.3. Validación concurrente. Es el establecimiento de una evidencia documentada
de que un proceso específico cumple con su propósito, basados en información obtenida
de procesos que se encuentran en marcha.
Para efectos de la validación se considera lo siguiente:
• Se realiza el monitoreo en procesos de las variables críticas que demuestre que el
proceso esté bajo control.
• Se toma datos sobre la marcha del proceso en estado productivo. (Flores J., 2002)
6
1.2.4.4. Revalidación. La introducción de un cambio que pueda afectar a la idoneidad
del proceso establecido por la validación podrá exigir una nueva validación, es decir,
una revalidación total o parcial de dicho proceso.
Entre los motivos que exigen una nueva validación tenemos:
• Cambios importantes en los parámetros.
• Cambios importantes en los materiales iniciales.
• Cambios en el equipo.
• Cambios en las especificaciones.
• Cambios en las técnicas analíticas. (Caro C, 1996)
1.2.5. Etapas de la Validación.
1.2.5.1. Calificación de instalación (IQ). Es la verificación documentada de que todos
los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante y corresponde a las especificaciones aprobadas en el diseño. (Ríos S., 2012)
1.2.5.2. Calificación de operación (OQ). Es la verificación de que los equipos
funcionan de la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el
rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.
La finalidad es demostrar que el sistema, maquinaria y/o equipo involucrado opera
correctamente una vez que se ha concluido la calificación de instalación. (Caro C, 1996)
1.2.5.3. Calificación de desempeño (PQ). Es el programa documentado que demuestra
la efectividad y reproductibilidad del proceso bajo condiciones normales de operación.
Los aspectos incluidos en esta calificación son específicos para cada equipo, sistema o
proceso. (Tello M., 2008)
1.2.5.4. Documentación. La documentación de la validación es una parte fundamental,
ya que la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los
productos fabricados. El documento clave de la validación es el protocolo de validación
en base al cual se prepara un informe técnico. (Caro C, 1996)
1.2.5.5. Protocolo de validación. El protocolo de validación es un plan escrito que
establece como debe realizarse el estudio de validación.
7
Las partes que comprenden este documento son:
a) Objetivo: Es el propósito general del estudio para productos o procesos.
b) Descripción del producto o proceso: Se hace una descripción del producto o
proceso a validar y el diagrama del flujo del mismo, identificando claramente la
fase a validar.
c) Calificación del equipo: Se documentará la calificación del equipo a utilizar,
con los formatos establecidos por la Empresa. (La Fabril, 2015)
1.2.5.6. Informe Técnico. Es un documento donde se recogen los resultados de las
pruebas realizadas según el Protocolo de Validación.
Las partes que comprenden son las siguientes:
a) Resultados. En el informe final se mostrará resultados generales. En cada una
de las pruebas realizadas se presentarán los resultados obtenidos mediante
gráficas de control.
b) Certificación. Cuando se revise todos los documentos de validación, el
documento queda certificado. En caso de no considerarse aceptable se deberá
repetir de nuevo hasta su aceptación final. (La Fabril, 2015)
1.3. Equipos Calificados.
1.3.1. Crutcher. Es un mezclador vertical utilizado en la saponificación en proceso
batch para la neutralización de los ácidos grasos con soda caustica y así producir jabón
y glicerina que pasa a formar base de tocador. Contiene una cóclea mezcladora situada
dentro de un tubo de contención que asegura una enérgica mezcla del material a
procesar. (SOAPTEC)
8
Tabla 1. Fórmula para la Saponificación de Base de Tocador.
(Investigación y Desarrollo HCP, La Fabril S.A.)
COMPONENTES BASE DE TOCADOR %
Agua 11,10
Solución Tinopal 1,17
Soda Caústica al 35% 28,08
Base Grasa 59,65
TOTAL 100,00
Figura 1. Saponificación en Crutcher. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.2. Cámara de Atomización. Es una máquina muy popular debido a su flexibilidad
para poder tratar una amplia variedad de productos como el jabón de tocador, el jabón
de lavandería, mezclas sintéticas y jabones translúcidos. La combinación de
temperaturas y vacío controlado permite la evaporación de agua para obtener el grado
de humedad que se desea. (SOAPTEC)
9
Figura 2. Cámara de Atomización. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.3. Amalgamador. Los mezcladores utilizan dos hojas, perfectamente diseñadas
para amalgamar, en poco tiempo, chips de jabón con aditivos sólidos y líquidos como
color y perfume. El tiempo de mezclado será alrededor de dos minutos. La descarga del
jabón mezclado se lleva a cabo mediante la inclinación del recipiente hacia la tolva de
alimentación de la extrusora simple. (SOAPTEC)
Tabla 2. Fórmula química de Jabón Jolly Clásico
(Investigación y Desarrollo HCP, La Fabril S.A.)
COMPONENTES %
Chips Virgen 96,62
Solución de Ácido Cítrico al 50% 0,92
Dióxido de Titanio en polvo 0,65
Fragancia Beauty 8706 de IFF 1,50
Turpinal 0,05
EDTA Na4 (Sol. Al 30%) 0,26
TOTAL 100,00
10
Figura 3. Amalgamador. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
Figura 4. Preparación de jabón de tocador. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.4. Extrusora Simple. La función de la extrusora es otorgarle forma a la mezcla en
chips de jabón que permita la correcta homogenización que pudo haber quedado
inconclusa en el amalgamador, trabaja a una temperatura constante y mediante una cinta
transportadora lleva este producto hacia los rodillos laminadores.
11
Figura 5. Extrusora NOVA. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.5. Rodillo Laminador. Para la fabricación de jabón de tocador de alta calidad se
necesita que posea una estructura homogénea por lo cual se utiliza el molino de rodillos.
Esta es una máquina de servicio pesado que posee tres rodillos de igual tamaño que
giran de tal manera que sirva para moler los chips de jabón a una temperatura y
humedad determinados para así compactar y se mezclen los colores presente
uniformidad el jabón. (SOAPTEC)
Figura 6. Rodillo Laminador. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.6. Extrusora Duplex. La máquina de extrusión es una pieza esencial en toda la
planta de jabón. Desempeña un papel importante y le da una forma definitiva en forma
de barra de jabón en masa. En la primera etapa se comprime, refina y suministra a la
cámara de vacío en forma de fideos. El jabón es refinado por medio de un tornillo
sinfín, los chips de tocador pasan por un cono de calefacción que se encuentra a una
12
temperatura determinada que permite la compactación y el brillo deseado de la barra de
jabón. (JAGDISHEXPORTS)
Figura 7. Extrusora Duplex. (Línea #3 HCP, La Fabril)
1.3.7. Cortadora Eléctrica. Se encarga de realizar una operación silenciosa y un corte
preciso de una barra de jabón de tocador. Durante este movimiento la hoja esta siempre
perpendicular al jabón, que cambia dirección para permitir un corte preciso, aunque la
operación se efectué a alta velocidad. La barra medirá de 278 a 290 mm, controlado por
una cinta trasportadora y un panel de control que determina la cantidad de barras por
minuto que enviará a la estampadora. (La Fabril, 2014)
Figura 8. Cortadora Eléctrica. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.8. Estampadora. Esta diseñada para prensar jabones, con troqueles que se
desmontan dependiendo el diseño de jabón que se va a realizar, en el caso del jabón
Jolly, los troqueles inferior y superior van a dar forma a tres jabones con un peso de 100
gramos. Las ventosas atraparan los jabones y los depositarán en las cintas
transportadoras que serán llevados hacia la envolvedora de jabón unitario Carle
Montanari. En esta máquina hay plataformas de descarte lo cual al apagarse la
13
envolvedora procede a un sistema de reciclaje hacia la extrusora duplex. (La Fabril,
2014)
Figura 9. Estampadora. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.9. Envolvedora Carle Montanari. La envolvedora Montanari se encarga de
recoger las pastillas de jabón. Los materiales que envuelven el jabón: la etiqueta que
tiene impreso el nombre del producto y todas las especificaciones que debe conocer el
cliente y la cartulina de protección y conservación del producto; se unen en un arrastre
de rodillos y son tensionados por dos flautas neumáticas hacia la cuchilla, así ésta se
encargará de cortar el tamaño necesario para cubrir una pastilla de jabón. Una vez hecho
el corte estas pasan a una abrazaderas que se encargan de atrapar el jabón para
envolverlo y sellarlo. (La Fabril, 2014)
14
Figura 10. Envolvedora Carle Montanari. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
1.3.10. Envolvedora BFB 3702. La envolvedora BFB 3702 al igual que la envolvedora
Carle Montanari se encarga de juntar tres jabones y envolverlos para presentación
tripack, ingresan a una bandeja los tres jabones y son cubiertos por la lámina
previamente cortada, son sellados y despachados como producto en caja por los
operadores.
Figura 11. Envolvedora BFB 3702. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)
15
2. METODOLOGÍA EXPERIMENTAL
2.1. Protocolo de Validación.
El presente estudio tiene como finalidad validar el proceso actual de fabricación de
jabón de tocador Jolly Clásico en la Línea #3 de la Empresa La Fabril S.A.,
documentando el proceso para definir los parámetros en los cuales la línea opera dentro
de las especificaciones correspondientes.
2.1.1. Objetivo. Esta validación consistió en asegurar que los equipos cumplan las
especificaciones de instalación, operación y desempeño siguiendo las instrucciones del
fabricante y de los parámetros de operación, consolidando la información documental
de que el equipo cumple con las especificaciones establecidas.
2.1.2. Alcance. Este procedimiento se aplicó en todos los procesos, equipos, materiales
de producción y actividades de apoyo que afectan a la calidad del producto a validar.
2.1.3. Responsabilidad y Autoridad. El Gerente/Jefe de planta es el responsable de la
calificación/validación y coordinación con el equipo multidisciplinario que interviene
en el proceso de validación. Como tesista me encargue de realizar la recolección de
datos para la validación. El equipo multidisciplinario se conformó por un representante
de las siguientes áreas o proceso que me ayudaron en la elaboración de la validación:
• Investigación y Desarrollo.
• Ingeniería de Empaque.
• Control de Calidad.
• Producción.
• Mantenimiento.
• Proyectos.
• Aseguramiento de Calidad.
• Tesista.
16
2.1.4. Descripción del Proceso.
2.1.4.1. Requerimientos del usuario. Son las necesidades que exigió el proceso y que
se debieron cumplir, dentro de estos se determinaron los parámetros específicos de las
variables de interés para cumplir con el cliente, norma o desarrollo de un
producto/proceso. Y también las propiedades físico-químicas del producto.
Ver Anexo B.
2.1.4.2. Diagrama de Bloques.
Figura 12. Diagrama de Bloques de la Fabricación de Jabón de Tocador
SAPONIFICACIÓN
H=27.5 ALC=0.05
MEZCLADO
EXTRUSIÓN 1
LAMINACIÓN
EXTRUSIÓN 2
EXTRUSIÓN 3
COMPACTACIÓN
CORTE
ESTAMPADO
H=12-15%
EMPAQUE UNITARIO
EMPAQUE TRIPACK
17
2.1.4.3. Diagrama Funcional
Tabla 3. Diagrama Funcional
Bodega Control de Calidad Producción Empaque
INICIO
Mercadería en
Bodega
Verificación
de Calidad
Envío Informe a
Proveedor
No
Si Envío a
Producción
Saponificación
Secado
Mezclado
Extrusión y
Laminado
Empastado
Verificación
de Calidad.
H: 12-15%
P: 99-101g
Enviar a Reproceso
No
Si
Enviar para Envoltura
Envoltura Unitaria
Envoltura Tripack
FIN
18
2.1.4.4. Proceso. El proceso comienza con la reacción de Saponificación dentro del
reactor, luego esta base de jabón de tocador pasa a la cámara de atomización para recibir
un proceso de secado que enviará en forma de chips para el respectivo mezclado con los
aditivos. El jabón ya mezclado pasa al proceso de extrusión y laminado para que reciba
una mejor compactación de los ingredientes.
Al realizarse la última extrusión la salida del jabón, tomará forma mediante cono de
calefacción con una boquilla que da la barra con una medida específica que tendrá el
brillo y la temperatura necesaria para el estampado de los jabones. Se obtuvo tres
pastillas de jabón que pasaron a las envolvedoras que se encargaron de sus respectivos
empaques.
2.1.5. Calificación. Se realizó una validación concurrente que se trató de la obtención
de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación.
Cuando se utiliza este enfoque se obtienen datos físicos relacionados con el
funcionamiento de la línea de producción en un período específico. El muestreo se basa
en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo
adecuadas. Los datos fueron los suficientes para realizar las gráficas de control.
Se recopilaron las muestras de las variables de cada equipo, se consideraron de entre 20
a 30 puntos de cada variable en medición y quedó de evidencia que se trabajó con un
proceso estable.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
19
Crutcher
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-24
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Mezclador vertical donde se produce la reacción de saponificación, donde se añade la base
de grasa de tocador y la soda caústica.
a. Lista de los componentes principales
1. Bastidor de Soporte Código No 400390738A12
2. Cilindro Código No 4003330543A12
3. Eje con gusano Código No 400660574A12
4. Soporte Reductor Código No 400074030A03
5. Buje Código No 300031129A50
6. Motor Código No 15315222060
7. Reductor MRV 200 Código No 1573200087V6
8. Empaque Klinger Código No 0408045003
9. Termómetro BT387 Código No 160230115
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
20
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
No existen desviaciones. No Aplica No Aplica
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
Se concluye que este equipo cuenta con toda la información necesaria para su correcta
instalación y funcionamiento.
Tabla 4. Verificación del Crutcher
Número (Si aplica): 3 y 4 Nombre: Crutcher Código: 500131072A12
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado (Si
/ No Cumple) Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático N/A
7
a. Procedimiento de operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración (o del manual)
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si Si Cumple
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
21
Cámara de Atomización
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-24
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
La cámara de atomización, mediante un sistema de vacío, se encarga de secar la base de
tocador y obtener la humedad que señala la especificación para el tipo y la variante de
jabón que se va a realizar.
b. Lista de los componentes principales
1. Tolva Código No AT-1100-19-1
2. Tubo de jabón Código No AT-1100-21B
3. Tubo de entrada de jabón Código No AT-1100-22B
4. Soporte de Cuchilla Código No AT-1100-31
5. Raspador Código No AT-1100-32
6. Placa de bloqueo de hoja Código No AT-1100N-43
7. Chaqueta S/C
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
22
Tabla 5. Verificación de la Cámara de Atomización
Número (Si aplica): N/A Nombre: Cámara de
Atomización Código: AT-1100
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado (Si /
No Cumple) Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2
Requerimiento del
proveedor para su
instalación
Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si No Cumple Falta en el
procedimiento
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si No Cumple
Falta incluir en la
información general
del equipo
6 Sistema de vacío Si Si Cumple
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración (o del
manual)
Si Si Cumple
Si No Cumple Falta procedimiento
de mantenimiento.
Si Si Cumple
8 Controles de
entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad N/A
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
23
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
Falta crear procedimientos
para mantenimiento del
equipo.
Se aceptan, porque el área de
mantenimiento realiza las
revisiones de acuerdo a las
necesidades del equipo.
Bajo Impacto, porque el
equipo trabaja de manera
eficaz.
Falta el manual del equipo. No se ha solicitado al proveedor.
Bajo Impacto, debido a que
no se han presentado
problemas en la operación
de la cámara de atomización.
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
Se concluye que se deben analizar las actividades que presenten desviación y crear los
respectivos procedimientos.
El equipo opera correctamente debido a que la experiencia ha permitido mantenerlo en óptimas
condiciones.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
24
Amalgamador
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-24
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Se encarga de mezclar la base de jabón de tocador con los insumos que correspondan a la
presentación de jabón, estos pueden ser sólidos o líquidos.
b. Lista de los componentes principales
1. Motor S/C
2. Paletas S/C
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
25
Tabla 6. Verificación del Amalgamador
Número (Si aplica): N/A Nombre: Amalgamador Código: S/C
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado
(Si / No
Cumple)
Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2
Requerimiento del
proveedor para su
instalación
Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si No Cumple No hay información
4 Planos / diagrama Si No Cumple No hay información
5 Sistema eléctrico Si No Cumple No hay información
6 Sistema neumático N/A
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración (o del manual)
Si Si Cumple
Si No Cumple No hay información
N/A
8 Controles de entrada/salida N/A
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad N/A
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
No hay
información del
proveedor del
Se acepta porque es una
actividad rutinaria que no afecta
al producto.
Medio Impacto, no afecta directamente
al proceso, por el control que realiza
mantenimiento pero se recomienda
pedir información al proveedor sobre
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
26
equipo. el equipo.
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
Se debe tomar un plan de acción respecto a las desviaciones encontradas, aunque el equipo
funciona de acuerdo al proceso ya que no se compone de muchas piezas que cambien la
operación.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
27
Extrusora Nova
Elaborado por: Valeria Galárraga Campoverde Fecha: 2017-05-18
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Se encarga de compactar los insumos agregados en el amalgamador, y el jabón va
obteniendo las propiedades propias del mismo.
b. Lista de los componentes principales
1. Base Código No 500100236A00
2. Cilindro sin Brida Código No 500041271A00
3. Extrusión Chapa Agujereada LTC Código No 500061226C12
4. Convoyador Código No 500380244A12
5. Tolva de Alimentación Código No 500380228B12
6. Tablero Eléctrico Código No 50300SE9228
7. Paneles Código No 500090722A00
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
28
Tabla 7. Verificación de la Extrusora NOVA
Número (Si aplica): N/A Nombre: Extrusora
Simplex M-250 NOVA Código: 60PLFS4-M-M003
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado (Si
/ No cumple) Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático N/A
7
a. Procedimiento de
operación.
b. Procedimiento de
mantenimiento.
c. Procedimiento de
calibración (o del
manual)
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si No Cumple Falta
procedimiento
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
Falta procedimiento de
requisitos de calidad.
El material del tornillo llegó de
aluminio de fábrica y se realizó
el cambio a acero inoxidable
No Aplica
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
29
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
El equipo opera de manera efectiva pero es importante documentar los requisitos de calidad
respecto al tornillo.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
30
Rodillo Laminador
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-24
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Se encarga de mezclar la base de jabón de tocador con los insumos, se compactan de tal
manera que se homogenice el color y la fragancia.
b. Lista de los componentes principales
1. Motor Sin Código
2. Tolva de Alimentación S/C
3. Tolva de Descarga S/C
4. Rodillos S/C
5. Chiller S/C
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
31
Tabla 8. Verificación del Rodillo Laminador
Número (Si aplica): N/A Nombre: Rodillo
Laminador Tres Rollos Código: 8953808
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado
(Si / No
Cumple)
Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si No
Cumple
Falta diagrama o
planos del equipo
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático N/A
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración (o del manual)
Si Cumple
Si Cumple
N/A
8 Controles de entrada/salida N/A
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si No
Cumple Falta procedimiento.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
32
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
No existen diagramas del
equipo.
El equipo trabaja sin la
necesidad de los diagramas
porque su instalación es sencilla.
No Aplica
No se encuentran requisitos
de calidad dentro de la
información del equipo.
El equipo trabaja normalmente,
no ha presentado fallos.
Bajo Impacto, porque se
cuenta con personal
capacitado para el
mantenimiento de los
rodillos.
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
El equipo trabaja de manera correcta en cada uno de los procesos, pero es importante tomar en
cuenta las desviaciones para aumentar la información general del equipo
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
33
Extrusora Duplex
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-18
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Este equipo se encarga de extrusar el jabón proveniente del rodillo laminador y lo compacta
mediante el cono de calefacción dando la forma a una barra de jabón de 54 °C.
b. Lista de los componentes principales
1. Plato Base Código No T01-D0009A
2. Cilindro de etapa preliminar Código No T06-D-0009ª
3. Cilindro de etapa final Código No T06-D-0010ª
4. Cámara de vacío Código No T08-D-0004ª
5. Extrusión de placas Código No T12-D-0015ª
6. Tornillo sinfín trasero Código No T05-C-0018ª
7. Cono extrusor Código No T06-C-0009ª
8. Tornillo sinfín Código No T07-A-0001ª
9. Tornillo extractor Código No T12-C-0055ª
10. Paneles Código No T17-D-0010ª
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
34
Tabla 9. Verificación de la Extrusora Duplex
Número (Si aplica): N/A Nombre: Extrusora Duplex
ET-250D Código: T99-A-011A
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado (Si /
No Cumple) Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático Si Si Cumple
7
a. Procedimiento de operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de calibración
(o del manual)
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si No Cumple Falta
procedimiento
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
Faltan los
requisitos de
El material del tornillo llegó de aluminio
desde fábrica y se realizó el cambio a acero
No Aplica.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
35
calidad. inoxidable.
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
El equipo opera de manera efectiva pero es importante documentar los requisitos de calidad
respecto al tornillo.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
36
Cortadora Eléctrica
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-25
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado.
Se encarga de cortar en barras el jabón que sale del cono de compactación, consta de una
cuchilla que permite la medida exacta de las mismas.
b. Lista de los componentes principales
1. Cinta de Alimentación S/C
2. Armario PLC S/C
3. Cuchilla Código No 01-181-TPV-112
4. Palanca central articulada Código No 01-181-TPV-139
5. Palanca lateral articulada Código No 01-181-TPV-140
6. Motor Código No 01-181-TPV-150
7. Motoreductor Código No 01-181-TPV-151
8. Filtro de Aire Código No 01-181-TPV-152
9. Regulador Código No 01-181-TPV-153
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
37
Tabla 10. Verificación de la Cortadora Eléctrica
Número (Si aplica): N/A Nombre: Cortadora TVE Código: 01-181-TPV
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado (Si
/ No Cumple) Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración (o del
manual)
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si Si Cumple
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
No existen
desviaciones.
No Aplica. La cortadora cumple
con todos los requisitos de la
calificación de instalación.
No Aplica.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
38
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
La cortadora cuenta con todo el material requerido para una correcta instalación y que cumpla
con la operación en óptimas condiciones.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
39
Estampadora
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-18
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
La función de la estampadora se da por medio de un molde que son llamados troqueles en
el cual, la parte superior sobre la parte inferior y con la respectiva presión dar forma al
jabón.
b. Lista de los componentes principales
1. Troquel Superior Código No 4958
2. Troquel Inferior Código No 4958
3. Base de Troqueles Código No 300061384A6C
4. Placa de rebabado Código No 4958
5. Display Código No VT170W
6. Unidad de Mantenimiento Código No 0821160021ª
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
40
Tabla 11. Verificación de la Estampadora
Número (Si aplica): N/A Nombre:
Estampadora STUR-3
Código:
60 STUR-3-012
Especificación (Si /
No Aplica)
Resultado
(Si / No
Cumple)
Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2
Requerimiento del
proveedor para su
instalación
Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático Si Si Cumple
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de
entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si No Cumple Falta en el
procedimiento
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
41
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
Falta incluir
procedimientos sobre
calidad del material de
los troqueles
Es una actividad que no ha
presentado fallas ni
contaminación en el estampado el
jabón.
Bajo impacto, porque se cuenta
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
Se ha presentado una desviación de bajo impacto, se acepta trabajar de esta manera, debido a
que los troqueles con los que se han trabajado no han presentado daños y las actividades de
instalación realizadas en la estampadora indican que se siguen las instrucciones del fabricante
al contar con los planos/diagramas para su ejecución y posterior verificación.
Se recomienda incluir los parámetros de calidad en los procedimientos del equipo.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
42
Envolvedora Carle Montanari
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-26
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Se encarga de envolver las pastillas de jabón de manera unitaria con la cartulina y el
empaque plástico.
b. Lista de los componentes principales
1.Motor principal Sin Código
2.Cinta de Alimentación S/C
3.Cinta de Descarga S/C
4. Bomba mecánica de lubricación S/C
6. Base S/C
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
43
Tabla 12. Verificación de la Envolvedora Carle Montanari
Número (Si aplica): N/A Nombre: Envolvedora
Carle Montanari P22 Código: 1464
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado (Si /
No Cumple) Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático Si Si Cumple
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración (o del manual)
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad Si Si Cumple
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
44
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
No existen desviaciones.
No Aplica. El equipo cumple
con todo lo especificado en la
calificación.
No Aplica.
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
El equipo cuenta con la información necesaria de su instalación que puede operar sin ningún
tipo de restricción.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
45
Envolvedora BFB 3702
Elaborado por: Valeria Galárraga Campoverde Fecha: 2017-04-26
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:
Se encarga de envolver los jabones ya empaquetados para agruparlos de tres en tres y dar
como resultado un producto tripack.
b. Lista de los componentes principales
1. Sistema de Alimentación S/C
2. Sistema de Dosificación S/C
3. Sistema de Doblado S/C
4. Sistema de Sellado S/C
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
46
Tabla 13. Verificación de la Envolvedora BFB-3702
Número (Si aplica): N/A Nombre: Envolvedora
BFB-3702 Código: S/C
Especificación
(Si / No Aplica)
Resultado
(Si / No
Cumple)
Desviaciones
1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple
2 Requerimiento del proveedor
para su instalación Si Si Cumple
3 Manual /folleto Si Si Cumple
4 Planos / diagrama Si Si Cumple
5 Sistema eléctrico Si Si Cumple
6 Sistema neumático Si Si Cumple
7
a. Procedimiento de
operación
b. Procedimiento de
mantenimiento
c. Procedimiento de
calibración
Si Si Cumple
Si Si Cumple
Si Si Cumple
8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple
9 Requisitos ambientales N/A
10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple
12 Requisitos de calidad N/A
Informe de Desviaciones:
Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación
No existen desviaciones.
No Aplica. El equipo cumple
con todo lo especificado en la
calificación.
No Aplica.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
INSTALACIÓN (IQ)
47
Informe de calificación de instalación:
Conclusiones:
La envolvedora BFB-3702 cuenta con toda la información de instalación y el equipo funciona
correctamente.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
48
Crutcher
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-30
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 14. Calibración de instrumentos del Crutcher
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1 Indicador de
Temperatura N/A Si S/F No
2
Indicador de
Presión de
Vapor
N/A Si S/F No
3
Balanza TQ
Báscula
CSA-027
MJFL3001W01 Si Junio 2017
CIELECTSA
S.A.
Tnlgo. Peter
Delgado.
No
4
Balanza TQ
Báscula
CSA-028
MJFL3002W01 Si Junio 2017
CIELECTSA
S.A.
Tnlgo. Peter
Delgado.
No
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
49
Tabla 15. Verificación de documentos del Crutcher
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento / instructivo
Arranque y Parada de Crutcher /
IT.JAB.16
Biblioteca Virtual/
Copia Impresa para el
Líder de Línea
2014-10-05
Tabla 16. Operación y puntos de control del Crutcher
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados (Si
/ No Cumple)
Desviaciones (Si /
No)
Registro de Temperatura de
Crutcher >90 < 110 °C Si No
Registro de Presión de Vapor >0.5 < 1 bar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No existe desviación, ya que los indicadores se encuentran calibrados y operando
continuamente.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.
Impacto sobre la operación:
No Aplica.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo funciona dentro de los parámetros establecidos y no presenta desviaciones en su
operación.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
50
Tabla 17. Calibración de instrumentos de la Cámara de Atomización.
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1 Indicador de
Temperatura. Si
Octubre
2016
Si, falta
Sticker de
Calibración
2 Vacuómetro MJFL3035P01 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A. No
Cámara de Atomización
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-29
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 18. Verificación de documentos de la Cámara de Atomización.
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento /
instructivo
Arranque y Parada de Cámara de
Atomización / IT.JAB.19
Biblioteca
Virtual/Copia Impresa
para el Líder de Línea.
2014-10-05
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
51
Tabla 19. Operación y puntos de control de la Cámara de Atomización.
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados (Si
/ No Cumple) Desviaciones (Si / No)
Registro de Temperatura de
Cámara de Atomización 90 – 110 °C Si No
Registro de Vacío <40 mHg No
Existen desviaciones no
logra mantenerse menor
a 40 mmHg
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
El indicador de temperatura no tiene Sticker de Calibración.
El valor de vacío no se mantiene por debajo del valor recomendado.
Justificación de la aceptación:
El equipo está operando con un vacío que presenta una desviación aceptable y no provoca
desviaciones en otros equipos o en la calidad del producto.
Impacto sobre la operación:
Bajo Impacto. La humedad de jabón cumple con los estándares establecidos.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
Se ha presentado una desviación de bajo impacto en el valor que marca el vacuómetro. Se
comprobó que el vacuómetro no presenta daños y las actividades de operación realizadas siguen
las instrucciones de trabajo.
El equipo opera de manera satisfactoria y cumple la función encomendada.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
52
Amalgamador
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-29
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 20. Calibración de instrumentos del Amalgamador
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1 Balanza
CSA-029 MJFL3041W01 Si Julio 2017
CIELECTSA
S.A.
Tnlgo. Peter
Delgado
No
2 Balanza
CSA-140 MJFL4038W03 Si Mayo 2017 No
3 Balanza
CSA-303 MJFL3041W02 Si Junio 2017 No
Tabla 21. Verificación de documentos del Amalgamador
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento /
instructivo
Arranque y Parada de Mezclador de
Chips / IT.JAB.48
Biblioteca Virtual/ Copia
Impresa para el Líder de
Línea.
2014-10-05
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
53
Tabla 22. Operación y puntos de control del Amalgamador.
Descripción Especificación / Variable a
medir
Resultados (Si /
No Cumple)
Desviaciones (Si /
No)
Tiempo de Mezclado Tiempo Máx 2 min. Si No
Balanza 1 Peso Si No
Balanza 2 Peso Si No
Balanza 3 Peso Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No existen desviaciones
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calibraión.
Impacto sobre la operación:
No Aplica.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo se encuentra calibrado, opera de manera factible dentro de los rangos permitidos.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
54
Extrusora Nova
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-15
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 23. Calibración de instrumentos de Extrusora NOVA
Equipo
/instrumentos
Código
(Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones (Si
/ No)
1 Indicador de
Temperatura.
No se
visualiza
No se
visualiza
No se
visualiza
No se
visualiza
No, no son
parámetros
críticos por lo
cual no se calibra
anualmente.
Tabla 24. Verificación de documentos de Extrusora NOVA
Nombre / Identificación del procedimiento o
instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento /
instructivo
Arranque y Parada de Extrusora Nova /
IT.JAB.21
Biblioteca Virtual/
Copia Impresa para
el Líder de Línea
2014-10-05
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
55
Tabla 25. Operación y puntos de control de Extrusora NOVA
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados (Si /
No Cumple)
Desviaciones (Si /
No)
Registro de Temperatura >18 < 22 °C Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
El indicador de temperatura no presenta Sticker de Calibración.
Justificación de la aceptación:
La temperatura de la extrusora no se considera un parámetro crítico dentro del proceso.
Impacto sobre la operación:
Bajo impacto. El proceso no se ve afectado por estas desviaciones.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
Se ha presentado una desviación catalogada de bajo impacto debido a que el termómetro no
presenta daños y las actividades de operación realizadas por la extrusora siguen las instrucciones
de trabajo. El equipo opera dentro del rango permitido.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
56
Rodillo Laminador
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-14
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 26. Calibración de instrumentos del Rodillo Laminador.
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1 Temperatura
en el Chiller MJFL3035T07 Si
Octubre
2016
RIVALESA
S.A. No
Tabla 27. Verificación de documentos del Rodillo Laminador.
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento / instructivo
Arranque y Parada de Rodillo
Laminador / IT.JAB.42
Biblioteca Virtual/
Copia Impresa para el
Líder de Línea
2014-10-05
Tabla 28. Operación y puntos de control del Rodillo Laminador.
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados
(Si / No
Cumple)
Desviaciones (Si / No)
Registro de la temperatura del
chiller de los rodillos > 5 < 10 °C Si No
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
57
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No existen desviaciones.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.
Impacto sobre la operación:
No Aplica.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo funciona correctamente y sigue las instrucciones de trabajo.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
58
Extrusora Duplex
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-14
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 29. Calibración de instrumentos de Extrusora Duplex
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1
Indicador de
Temperatura
extrusión
preliminar
No se
visualiza
No se
visualiza
No se
visualiza
No se
visualiza
Sí, no tiene
Sticker de
calibración.
2
Indicador de
Temperatura
extrusión
final
No se
visualiza
No se
visualiza
No se
visualiza
No se
visualiza
Si, no tiene
Sticker de
calibración.
3
Indicador
Cono de
Calefacción
MJFL3035T41 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A. No
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
59
Tabla 30. Verificación de documentos de Extrusora Duplex.
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento / instructivo
Arranque y Paro de Extrusora
Duplex / IT.JAB.22
Biblioteca
Virtual/Copia Impresa
para el Líder de Línea
2014-10-05
Tabla 31. Operación y puntos de control de Extrusora Duplex.
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados
(Si / No
Cumple)
Desviaciones (Si / No)
Registro de Temperatura
extrusión preliminar >18 < 22 °C Si No
Registro de Temperatura
extrusión final >18 < 22 °C Si No
Registro de Temperatura del
cono 50 °C Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
Los indicadores de temperatura de la extrusora no poseen registro de calibración, ni sticker
donde indique el código.
Justificación de la aceptación:
No son temperaturas que se consideren críticas dentro del proceso.
Impacto sobre la operación:
Bajo impacto. El proceso no se ve afectado por estas desviaciones.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo opera dentro del rango permitido, los termómetros marcan la temperatura durante todo
el proceso, es importante identificarlos mediante rótulos que permitan determinar su calibración.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
60
Cortadora Eléctrica.
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-30
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 32. Calibración de instrumentos de la Cortadora Eléctrica.
Equipo
/instrumentos
Código
(Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1
Panel Indicador
de Longitud de
barra
N/A Si N/A
Electrónico de
Mantenimiento
No
2
Panel Indicador
de Velocidad
de Corte
N/A Si N/A No
Tabla 33. Verificación de documentos de Cortadora Eléctrica.
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento /
instructivo
Arranque y Parada de Cortadora Eléctrica /
IT JAB 25
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Líder de Línea.
2014-10-05
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
61
Tabla 34. Operación y puntos de control de la Cortadora Eléctrica.
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados
(Si / No
Cumple)
Desviaciones (Si / No)
Registro de Longitud promedio
de la barra de jabón 245-320 mm/min Si
Si, falta establecer
especificación en Registro.
Velocidad de corte de barra 45-65 1/min Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
Se evidencia como una desviación que no exista en el registro la longitud de la barra de jabón,
ya que es un valor que marca la cortadora a lo largo del proceso.
Justificación de la aceptación:
El equipo opera dentro del rango permitido
Impacto sobre la operación:
Bajo Impacto. El equipo cuenta con los sensores que permiten determinar el ritmo de corta para
el proceso.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo funciona dentro de los rangos permitidos, a su vez trabaja en conjunto con la
estampadora y evita que exista acumulación de barras de jabón.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
62
Estampadora STUR-3
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-01
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: Fabricación de Jabón
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 35. Calibración de instrumentos de Estampadora
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1
Indicador de
Temperatura
con Sensor de
Contacto.
Dado de
Troquel
Superior.
MJFL3031T01 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A. No
2
Indicador de
Temperatura
con Sensor de
Contacto.
Entrada a
Troqueladora
MJFL3031T02 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A. No
3
Indicador de
Temperatura
con Sensor de
Contacto.
Dado de
Troquel
Inferior
MJFL3031T03 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A. No
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
63
4 Manómetro 1. MJFL3035P01 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A.
Si, falta
establecer
especificación
en Registro y
no posee
Sticker de
Calibración.
5 Manómetro 2. MJFL3035P02 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A.
Si, falta
establecer
especificación
en Registro
6 Manómetro 3. MJFL3035P02 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A.
Si, falta
establecer
especificación
en Registro
Tabla 36. Verificación de documentos de Estampadora
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento / instructivo
Arranque y Parada de
Estampadora / IT.JAB.29
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2014-10-05
Tabla 37. Operación y puntos de control de Estampadora
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados (Si
/ No Cumple)
Desviaciones (Si /
No)
Registro de Temperaturas de
entrada a la Troqueladora >-12 < -20 °C Si No
Registro de Temperaturas del
agua en el dado del troquel
superior.
>-12 < -20 °C Si No
Registro de Temperaturas del
agua en el dado del troquel
inferior.
>-12 < -20 °C No
Si, ya que no se
mantiene dentro del
rango establecido.
Registro de Presión 1 2-3 bar Si No
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
64
Registro de Presión 2 2-3 bar Si No
Registro de Presión 3 2-6 bar Si No
Velocidad de Estampadora 120-130 past/min Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
El manómetro 1. Que mide la presión de ingreso de aire a los troqueles, no tiene Sticker de
Calibración, pero si están incluidos dentro del Plan de Calibración.
El registro de Temperaturas del troquel inferior se está saliendo del rango establecido.
Justificación de la aceptación:
Estas desviaciones no provocan que la calidad del jabón se vea afectada.
Impacto sobre la operación:
Bajo Impacto. El equipo opera correctamente ya que el jabón sale con la forma y el peso
establecido en la especificación.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El parámetro de temperatura del troquel inferior no se encuentra en el rango establecido, es
importante hacer un seguimiento a estos valores para determinar un nuevo rango de operación
siempre y cuando no afecte a la calidad del producto.
El equipo opera de manera satisfactoria porque los resultados no muestran fallos significativos.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
65
Envolvedora Carle Montanari
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-31
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 38. Calibración de instrumentos de Envolvedora Carle Montanari
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1
Indicador de
Temperatura
Resistencia de
la Base
Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A.
Falta Sticker
de
Calibración
2
Indicador de
Temperatura
Resistencia
Derecha
MJFL3035T02 Si Octubre
2016 No
3
Indicador de
Temperatura
Resistencia
Izquierda
MJFL3035T01 Si Octubre
2016 No
4 Indicador de
Velocidad Si
Octubre
2016
Falta Sticker
de
Calibración
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
66
Tabla 39. Verificación de documentos de Envolvedora Carle Montanari
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento / instructivo
Arranque y Parada de Envolvedora
Carle Montanari / IT.JAB.50
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Tabla 40. Operación y puntos de control de Envolvedora Carle Montanari
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados (Si /
No Cumple) Desviaciones (Si / No)
Registro de Temperatura de
Resistencia de Base >130 < 190°C Si
Si, falta establecer
especificación de
registro.
Registro de Temperatura de
Resistencia Derecha >130 < 160°C Si
Si, falta establecer
especificación de
registro.
Registro de Temperatura de
Resistencia Izquierda >130 < 160°C Si
Si, falta establecer
especificación de
registro.
Velocidad 120-130 past/min Si
Si, falta establecer
especificación de
registro.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
67
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
El indicador de Temperatura de la resistencia base y el indicador de Velocidad no cuentan con
Sticker de Validación.
El formato de Control de Proceso no cuenta con información en las envolvedoras.
No se registra el control de la velocidad de pastillas por minuto que envuelve el equipo.
Justificación de la aceptación:
A pesar de que falta información sobre los indicadores, el equipo opera de manera correcta y
no hay problemas en el proceso, además el área de mantenimiento evalúa a diario las
envolvedoras.
Impacto sobre la operación:
Bajo Impacto. Las desviaciones encontradas no afectan directamente al equipo.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo y sus indicadores se encuentran calibrados y funcionan dentro de los rangos
permitidos de operación, a pesar de faltar sticker de calibración si se encuentra dentro del plan
de calibración.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
68
Envolvedora BFB 3702
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-05-31
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Tabla 41. Calibración de instrumentos de Envolvedora BFB 3702
Equipo
/instrumentos
Código (Si
aplicase)
Calibración
Realizada
(Si / No)
Fecha de
calibración
Encargado
de
calibración
Desviaciones
(Si / No)
1
Indicador de
Temperatura
Base
MJFL3035T03 Si Octubre
2016
RIVALESA
S.A.
No
2
Indicador de
Temperatura
Lateral
Derecha
MJFL3035T04 Si Octubre
2016 No
3
Indicador de
Temperatura
Lateral
Izquierda
MJFL3035T05 Si Octubre
2016 No
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
69
Tabla 42. Verificación de documentos de Envolvedora BFB 3702
Nombre / Identificación del
procedimiento o instructivo
Ubicación del
documento
Fecha de aprobación de
procedimiento / instructivo
Arranque y Parada de Envolvedora
BFB 3702 / ITJAB 54
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2014-10-05
Tabla 43. Operación y puntos de control de Envolvedora BFB 3702
Descripción Especificación /
Variable a medir
Resultados
(Si / No
Cumple)
Desviaciones (Si / No)
Registro de Temperatura de
Base >180 < 240 °C Si
Si, falta establecer
especificación en el
registro.
Registro de Temperatura Lateral
Derecha >130 < 145 °C Si
Si, falta establecer
especificación en el
registro.
Registro de Temperatura Lateral
Izquierda >130 < 145 °C Si
Si, falta establecer
especificación en el
registro.
Registro de Velocidad de la
envolvedora 120-130 past/ min Si
Si, falta establecer
especificación en el
registro.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
OPERACIÓN (OQ)
70
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
Falta incluir las especificaciones en el registro del control de temperatura en el formato de
tiempos de Producción.
Justificación de la aceptación:
El equipo no presenta mayor problema y al existir alguna variación en el proceso se pausa el
proceso para el cambio que haya en el mismo.
Impacto sobre la operación:
Bajo Impacto. El equipo funciona correctamente y el operador se mantiene alerta a cualquier
variación en la producción.
Informe de calificación de operación:
Conclusiones:
El equipo opera dentro del rango permitido y se encuentra en óptimo funcionamiento. El registro
de los parámetros de control no incide en el ciclo normal del proceso, pero es recomendable que
se anoten estos valores para determinar un seguimiento en el rango de los parámetros de la
envolvedora.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
71
Crutcher
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-19
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.16 Instructivo de Arranque y Parada para Crutcher
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
72
Tabla 44. Registro de Resumen de datos de Crutcher
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE CRUTCHER
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Lote Temperatura Presión de Vapor
1 S/L 98 1
2 S/L 95 0.9
3 S/L 95 0.9
4 S/L 100 1
5 S/L 100 1
6 S/L 100 1
7 S/L 100 1
8 S/L 98 1
9 S/L 98 0.9
10 S/L 98 0.9
11 S/L 100 0.9
12 S/L 100 1
13 S/L 100 1
14 S/L 100 1
15 S/L 100 0.9
Prom. 99 1
Valor Máx. 100 1
Valor Min. 95 0.9
Desv. Estand 1.8 0.1
Tabla 45. Rango de Operación del Crutcher
Especificación Temperatura, °C Presión de Vapor, bar
Máximo 110 1
Mínimo 90 0.5
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
73
Gráficas de Control
Gráfico 1. Control de Temperatura de Crutcher
Gráfico 2. Control de Presión de Vapor de Crutcher
75
80
85
90
95
100
105
110
115
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Temperatura °C
TEMPERATURA LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Presión de Vapor, bar
PRESIÓN DE VAPOR LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
74
Tabla 46. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del Crutcher.
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si
/ No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 27.5-28.5 Si No
Alcalinidad 0.03-0.05 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No existe desviación ya que los datos obtenidos se encuentran dentro de los límites.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
No Aplica.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Los parámetros que se deben controlar dentro del crutcher se encuentran dentro de las
especificaciones determinadas.
El crutcher cumple de manera correcta y no existe cambios durante la reacción de saponificación.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
75
Cámara de Atomización
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-19
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.19 Instructivo de Arranque y Parada de Cámara de Atomización.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
76
Tabla 47. Registro de Resumen de datos de Cámara de Atomización
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE CÁMARA DE ATOMIZACIÓN
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Temperatura Cámara de
Atomización Presión de Vacío
1 10/05/2017 730129 100 59
2 10/05/2017 730129 100 59
3 10/05/2017 730129 100 59
4 10/05/2017 730129 100 58
5 10/05/2017 730129 100 58
6 10/05/2017 730129 100 58
7 10/05/2017 730129 100 58
8 10/05/2017 730129 100 58
9 11/05/2017 730141 110 57
10 11/05/2017 730141 110 57
11 11/05/2017 730141 110 57
12 11/05/2017 730141 105 57
13 11/05/2017 730141 100 57
14 11/05/2017 730141 100 57
15 11/05/2017 730141 100 58
16 22/05/2018 730302 105 59
17 22/05/2019 730302 105 46
18 22/05/2020 730302 105 46
19 22/05/2021 730302 105 50
20 22/05/2022 730302 105 50
21 22/05/2023 730302 110 50
22 22/05/2024 730302 110 46
23 22/05/2025 730302 110 46
24 23/05/2017 730322 100 48
25 23/05/2017 730322 100 49
26 23/05/2017 730322 100 49
27 23/05/2017 730322 100 50
28 23/05/2017 730322 100 53
29 23/05/2017 730322 100 52
30 23/05/2017 730322 100 52
Prom. 103 54
Valor Max. 110 59
Valor Min. 100 46
Desv. Estand. 4.1 4.8
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
77
Tabla 48. Rango de Operación de la Cámara de Atomización.
Gráficas de Control
Gráfico 3. Control de Temperatura de Cámara de Atomización.
Gráfico 4. Control de Presión de Vacío de Cámara de Atomización.
Especificación Temperatura, °C Presión de Vapor, mmHg
Máximo 120 40
Mínimo 80
65707580859095
100105110115120125
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura Cámara de Atomización °C
TEMPERATURA DE CAMARA DE ATOMIZACION °C
LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
0
10
20
30
40
50
60
70
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Presión de Vacío mmHg
PRESIÓN DE VACÍO LIMITE SUPERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
78
Tabla 49. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Cámara de
Atomización
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si
/ No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
% de Humedad 12-15 Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No se encontró desviaciones en la temperatura de la cámara de atomización, este parámetro se
encuentra estable a lo largo de la producción.
Existe una gran desviación en la presión de vacío ya que esta se encuentra por encima del
límite recomendado
Justificación de la aceptación:
No se observa problemas ni en la calidad del producto ni en el desempeño de la línea.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
Bajo Impacto. La línea no presenta problemas debido al vacío ni tampoco afecta al proceso.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Los resultados demuestran que la presión, aunque presente desviación, el desempeño de la
cámara de atomización fue el correcto y no presentó problemas en la humedad del jabón.
Se debe realizar un plan de acción sobre el parámetro presión de vapor para determinar si el
valor máximo establecido puede ser modificado.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
79
Amalgamador
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-19
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.48 Instructivo de Arranque y Parada de Mezclador de Chips.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
80
Tabla 50. Registro de Resumen de Datos de Amalgamador
Tabla 51. Rango de Operación del Amalgamador.
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE AMALGAMADOR
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Tiempo de Mezclado
1 10/05/2017 730129 116
2 10/05/2017 730129 118
3 10/05/2017 730129 98
4 10/05/2017 730129 122
5 11/05/2017 730141 105
6 11/05/2017 730141 90
7 11/05/2017 730141 110
8 11/05/2017 730141 117
9 22/05/2017 730302 111
10 22/05/2017 730302 119
11 22/05/2017 730302 118
12 23/05/2017 730322 120
13 23/05/2017 730322 121
14 23/05/2017 730322 108
15 23/05/2017 730322 120
Prom. 113
Valor Máx. 122
Valor Min. 90
Desv. Estand. 9.30
Especificación Tiempo, segundos
Máximo 180
Mínimo 120
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
81
Gráfica de control
Gráfico 5. Control de Tiempo de Mezcla.
Tabla 52. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del
Amalgamador
Elemento a examinar Especificación
Resultado
(Si / No
cumple)
Desviaciones (Si / No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Peso De acuerdo a la fórmula Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
El tiempo no es el mismo en las mezclas debido a que no tiene un set point de controlador de
60
80
100
120
140
160
180
200
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Tiempo de Mezclado, s.
Tiempo de Mezclado Límite Inferior Límite Superior
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
82
segundos, sino que es tomado dependiendo el criterio de los formuladores.
Justificación de la aceptación:
El área de control de calidad acepta la muestra tomada y determina si cumple con la
especificación.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
Bajo Impacto. Es necesario tener más control en el tiempo de mezclado, si es posible
implementar un cronómetro.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
El amalgamador se mantiene en el rango de los tiempos recomendados de mezclado.
En el caso de que los componentes propios de jabón no se mezclen en totalidad se vuelve a
encender el amalgamador unos segundos de más.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
83
Extrusora Nova
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-30
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.21 Instructivo de Arranque y Parada de Extrusora NOVA.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
84
Tabla 53. Registro de Resumen de Datos de Extrusora NOVA
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE EXTRUSORA NOVA
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Temperatura
1 10/05/2017 730129 18
2 10/05/2017 730129 18
3 10/05/2017 730129 18
4 10/05/2017 730129 19
5 10/05/2017 730129 19
6 10/05/2017 730129 19
7 10/05/2017 730129 19
8 10/05/2017 730129 19
9 11/05/2017 730141 17
10 11/05/2017 730141 18
11 11/05/2017 730141 18
12 11/05/2017 730141 19
13 11/05/2017 730141 19
14 11/05/2017 730141 18
15 11/05/2017 730141 18
16 11/05/2017 730141 19
17 22/05/2017 730302 20
18 22/05/2017 730302 20
19 22/05/2017 730302 18
20 22/05/2017 730302 18
21 22/05/2017 730302 18
22 22/05/2017 730302 18
23 22/05/2017 730302 18
24 22/05/2017 730302 19
25 23/05/2017 730322 18
26 23/05/2017 730322 18
27 23/05/2017 730322 21
28 23/05/2017 730322 21
29 23/05/2017 730322 21
30 23/05/2017 730322 21
Prom. 19
Valor Max 21
Valor Min 17
Desv. Estand 1.10
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
85
Tabla 54. Rango de Operación de la Extrusora NOVA
Gráficas de Control
Gráfico 6. Control de Temperatura de Extrusora NOVA
Especificación Temperatura, °C
Máximo 22
Mínimo 18
15
16
17
18
19
20
21
22
23
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura °C
TEMPERATURA °C LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
86
Tabla 55. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Extrusora
NOVA.
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si /
No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No existe desviación.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
No Aplica.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Los resultados de análisis de la extrusora demuestran que el desempeño de la misma cumple
con todas las especificaciones determinadas.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
87
Rodillo Laminador
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-30
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.42 Instructivo de Arranque y Parada de Rodillo Laminador.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
88
Tabla 56. Registro de Resumen de datos de Rodillo Laminador
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE RODILO LAMINADOR
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Temperatura
1 10/05/2017 730129 5
2 10/05/2017 730129 5
3 10/05/2017 730129 5
4 10/05/2017 730129 5
5 10/05/2017 730129 5
6 10/05/2017 730129 5
7 10/05/2017 730129 5
8 10/05/2017 730129 5
9 11/05/2017 730141 5
10 11/05/2017 730141 5
11 11/05/2017 730141 5
12 11/05/2017 730141 5
13 11/05/2017 730141 5
14 11/05/2017 730141 5
15 11/05/2017 730141 5
16 11/05/2017 730141 5
17 22/05/2017 730302 10
18 22/05/2017 730302 10
19 22/05/2017 730302 10
20 22/05/2017 730302 10
21 22/05/2017 730302 10
22 22/05/2017 730302 10
23 22/05/2017 730302 10
24 22/05/2017 730302 10
25 23/05/2017 730322 10
26 23/05/2017 730322 10
27 23/05/2017 730322 10
28 23/05/2017 730322 10
29 23/05/2017 730322 10
30 23/05/2017 730322 10
Prom. 7
Valor Max 10
Valor Min 5
Desv. Estand 2.54
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
89
Tabla 57. Rango de Operación de Rodillo Laminador
Gráfica de Control
Gráfico 7. Control de Temperatura del Chiler
Especificación Temperatura, °C
Máximo 10
Mínimo 5
0
2
4
6
8
10
12
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura, °C
TEMPERATURA LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
90
Tabla 58. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Rodillo
Laminador.
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si /
No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No existe desviación.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación de desempeño.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
No Aplica.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Los resultados de análisis de la extrusora demuestran que el desempeño de la misma cumple con
todas las especificaciones determinadas.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
91
Extrusora Duplex
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-28
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.22 Instructivo de Arranque y Parada de Extrusora Duplex.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
92
Tabla 59. Registro de Resumen de datos de Extrusora Duplex
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE EXTRUSORA DUPLEX
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Temperatura
Cono
Temperatura
Preliminar
Temperatura
Final
1 10/05/2017 730129 50 22 22
2 10/05/2017 730129 50 22 22
3 10/05/2017 730129 50 22 22
4 10/05/2017 730129 50 22 22
5 10/05/2017 730129 50 22 22
6 10/05/2017 730129 50 22 22
7 10/05/2017 730129 50 23 23
8 10/05/2017 730129 50 23 23
9 11/05/2017 730141 50 22 22
10 11/05/2017 730141 50 22 22
11 11/05/2017 730141 50 22 22
12 11/05/2017 730141 50 22 22
13 11/05/2017 730141 50 22 22
14 11/05/2017 730141 50 22 22
15 11/05/2017 730141 50 23 23
16 11/05/2017 730141 50 20 20
17 22/05/2017 730302 50 21 21
18 22/05/2017 730302 50 22 22
19 22/05/2017 730302 50 22 22
20 22/05/2017 730302 50 23 23
21 22/05/2017 730302 50 22 22
22 22/05/2017 730302 50 22 22
23 22/05/2017 730302 50 22 22
24 22/05/2017 730302 50 22 22
25 23/05/2017 730322 50 23 23
26 23/05/2017 730322 50 23 23
27 23/05/2017 730322 50 22 22
28 23/05/2017 730322 50 22 22
29 23/05/2017 730322 50 21 21
30 23/05/2017 730322 50 21 21
Prom. 50 22 22
Valor
Max. 50 23 23
Valor Min. 50 20 20
Desv.
Estand 0 0.7 0.7
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
93
Tabla 60. Rango de Operación de Extrusora Duplex
Gráficas de Control
Gráfico 8. Control de Temperatura Preliminar de Extrusora Duplex.
Gráfico 9.Control de Temperatura Final de Extrusora Duplex
Especificación Temperatura
cono, °C
Temperatura
Preliminar, °C
Temperatura
Final, °C
Máximo 3 3 6
Mínimo 2 2 2
12
14
16
18
20
22
24
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura Preliminar °C
TEMPERATURA PRELIMINAR °C LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
12
14
16
18
20
22
24
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura Final °C
TEMPERATURA PRELIMINAR °C
LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
94
Tabla 61. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Extrusora
Duplex
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si /
No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
El cono de calefacción no presenta desviaciones ya que este se maneja con un set point
establecido.
Las temperaturas de la extrusora presentan pequeñas desviaciones sobre el límite superior, lo
que produce que la humedad del jabón sea menor, pero se mantenga dentro del rango.
Justificación de la aceptación:
Se cumples las especificaciones requeridas.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
Bajo Impacto. El proceso se mantiene estable.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
La temperatura preliminar y final demuestran que salen del rango cuando existe un aumento de
vapor de agua en el intercambiador de calor, lo cual provoca que el jabón pierda humedad.
Al no existir desviación en el valor de la humedad se determina que el desempeño de la
extrusora Duplex cumple con todas las especificaciones determinadas.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
95
Cortadora Eléctrica
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-19
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.25 Instructivo de Arranque y Parada de Cortadora Eléctrica.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
96
Tabla 62. Registro de Resumen de datos de Cortadora Eléctrica
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE CORTADORA ELÉCTRICA
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Longitud de la Barra Velocidad de Corte
1 10/05/2017 730129 287 58
2 10/05/2017 730129 280 60
3 10/05/2017 730129 279 58
4 10/05/2017 730129 271 46
5 10/05/2017 730129 282 59
6 10/05/2017 730129 275 57
7 10/05/2017 730129 287 60
8 10/05/2017 730129 267 56
9 11/05/2017 730141 277 57
10 11/05/2017 730141 283 59
11 11/05/2017 730141 285 59
12 11/05/2017 730141 278 58
13 11/05/2017 730141 288 60
14 11/05/2017 730141 291 60
15 11/05/2017 730141 295 62
16 11/05/2017 730141 247 51
17 22/05/2017 730302 318 60
18 22/05/2017 730302 304 63
19 22/05/2017 730302 309 63
20 22/05/2017 730302 318 66
21 22/05/2017 730302 303 63
22 22/05/2017 730302 290 60
23 22/05/2017 730302 301 62
24 22/05/2017 730302 301 62
25 23/05/2017 730322 303 63
26 23/05/2017 730322 291 60
27 23/05/2017 730322 279 58
28 23/05/2017 730322 283 59
29 23/05/2017 730322 288 58
30 23/05/2017 730322 279 59
Prom. 288 59
Valor Max. 318 66
Valor Min. 247 46
Desv. Estand 15 4
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
97
Tabla 63. Rango de Operación de la Cortadora Eléctrica.
Gráficas de Control
Gráfico 10. Control de Longitud de Barra.
Gráfico 11. Control de Velocidad de Corte
Especificación Longitud de barra mm/s Velocidad de Corte, 1/min
Máximo 320 45
Mínimo 245 65
200
225
250
275
300
325
350
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Longitud de la Barra mm/s
LONGITUD DE LA BARRA mm/s LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Velocidad de Corte 1/min
VELOCIDAD DE CORTE (1/min) LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
98
Tabla 64. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Cortadora
Eléctrica.
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si /
No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 12-15 Si No
Temperatura °C 54.6 Si No
Longitud mm 278 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Peso De acuerdo a la
fórmula Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas) Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No se evidencia una desviación en el corte de la barra, la cortadora trabaja en relación a la
estampadora y permite un flujo continuo de producto.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
No Aplica.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
La cortadora no presenta ningún problema que interrumpa el flujo de alimentación a la
estampadora.
El panel de control de la cortadora muestra la velocidad de corte y puede determinar si es
recomendable aumentar o disminuir el ritmo de trabajo de la línea.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
99
Estampadora
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-27
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.29 Instructivo de Arranque y Parada de Estampadora STUR-3
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
100
Tabla 65. Registro de Resumen de datos de Estampadora.
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE ESTAMPADORA STUR-3
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N
° Fecha Lote P1 P2 P3
Temp.
Entrada
Temp.
Troquel Inf.
Temp.
Troquel
Sup.
Vel.
1 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.2 -11.3 -14.1 41
2 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.1 -11.2 -14 40
3 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.1 -11.2 -14 42
4 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.1 -11.2 -14 42
5 10/05/2017 730129 2 2 2 -14.9 -11 -13.8 43
6 10/05/2017 730129 2 2 2 -14.8 -10.7 -13.6 42
7 10/05/2017 730129 2 1.8 2 -14.7 -10.7 -13.6 42
8 10/05/2017 730129 2 1.8 2 -14.6 -10.6 -13.6 42
9 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -14.3 -9.7 -12.6 42
10 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -14.1 -9.7 -12.4 41
11 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -14 -10.3 -12.3 42
12 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -13.8 -10.1 -12.7 41
13 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -16.4 -12.1 -14.7 42
14 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -16.3 -12 -14.6 41
15 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -16.3 -12.9 -15.7 42
16 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -15.7 -11.6 -14.1 42
17 22/05/2017 730302 4 1.8 4 -14.9 -10.8 -13.4 41
18 22/05/2018 730302 4 1.8 4 -14.7 -10.6 -13.2 40
19 22/05/2019 730302 4 1.8 4 -14.6 -10.5 -13.1 43
20 22/05/2020 730302 4 1.8 4 -14.4 -10.3 -12.9 42
21 22/05/2021 730302 4 1.8 4 -14.3 -10.2 -12.8 41
22 22/05/2022 730302 4 1.8 4 -14.1 -10.1 -12.6 42
23 22/05/2023 730302 4 2 4 -13.9 -9.9 -12.4 42
24 22/05/2024 730302 4 2 4 -13.9 -9.9 -12.3 41
25 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.9 -11.5 -13.9 41
26 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.8 -11.4 -13.5 40
27 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.7 -11.3 -13.3 42
28 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.6 -11.2 -13.2 41
29 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.3 -10.9 -12.9 42
30 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.2 -10.9 -12.9 42
Prom. 3 2 3 -15 -11 -13 42
Valor Max. 4 2.2 4 -13.8 -9.7 -12.3 43
Valor Min. 2 1.8 2 -16.4 -12.9 -15.7 40
Desv. Est. 1.0 0.1 1.0 0.7 0.7 0.8 0.7
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
101
Tabla 66. Rango de Operación de Estampadora.
Gráficas de Control
Gráfico 12. Control de Presión 1 de Troqueladora
Especificación P1,
bar
P2,
bar
P3,
bar
Temp.
Entrada,
°C
Temp.
Inferior,
°C
Temp.
Superior,
°C
Velocidad,
past/min
Máximo 3 3 6 -12 -12 -12 43
Mínimo 2 2 2 -20 -20 -20 40
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Presión 1
PRESION DE LA PLACA bar LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Presión 2
PRESION bar LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
102
Gráfico 13. Control de Presión 2 de Troqueladora
Gráfico 14. Control de Presión 3 de Troqueladora
Gráfico 15. Control de Temperatura de Troquel Superior
0
1
2
3
4
5
6
7
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Presión 3
PRESION DE LAS VENTOSAS bar LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
-25
-20
-15
-10
-5
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura Troquel Superior
TEMPERATURA TROQUEL SUPERIOR °C
LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
103
Gráfico 16. Control de Velocidad de la Troqueladora.
38,5
39
39,5
40
40,5
41
41,5
42
42,5
43
43,5
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Velocidad
VELOCIDAD LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
-25
-20
-15
-10
-5
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura Troquel Inferior
TEMPERATURA DE TROQUEL INFERIOR °C
LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
104
Gráfico 17. Control de Temperatura de Troquel Inferior
Gráfico 18. Control de Temperatura de Entrada a los Troqueles
Tabla 67. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de
Estampadora.
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si
/ No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No
Peso, gr 99-101 Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
-25
-20
-15
-10
-5
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura de Entrada
TEMPERATURA DE ENTRADA °C LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
105
Se presentó una desviación marcada en la presión 1 y la presión 2.
La presión 1 trabaja fuera del rango por encima del valor permitido.
La presión 2 trabaja por debajo del límite.
La temperatura del troquel inferior se mantiene durante todo el proceso a una temperatura más
elevada en relación a los otros troqueles.
Justificación de la aceptación:
Se acepta que el equipo opere así porque el mismo es vigilado por un operador a lo largo de todo
el proceso y verifica que no existan cambios en el peso o forma del jabón.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
Medio Impacto. Aunque no existe paro del equipo debido a estos parámetros fuera de rango es
importante hacerles un control rutinario para determinar su comportamiento.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Los parámetros presión 3, temperatura de la base, temperatura del troquel superior y velocidad se
encuentran dentro de los rangos establecidos.
Se necesita un Plan de Acción para los otros parámetros y verificar si es necesario modificar los
rangos de operación.
Los resultados de análisis de la estampadora demuestran que el desempeño de la misma no varía
entre un lote y otro y aunque existen desviaciones la calidad del jabón sigue dentro de las
especificaciones determinadas.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
106
Envolvedora Carle Montanari
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-26
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.50 Instructivo de Arranque y Parada de Envolvedora Carle Montanari.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
107
Tabla 68. Registro de Resumen de datos de Envolvedora Carle Montanari
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE ENVOLVEDORA MONTANARI
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° FECHA LOTE Temp.
Base Temp Der.
Temp.
Izq. Velocidad
1 10/05/2017 730129 175 154.7 163 128
2 10/05/2017 730129 175 154.8 163 127
3 10/05/2017 730129 175 155.4 163 127
4 10/05/2017 730129 175 155.3 163 124
5 10/05/2017 730129 176 154.6 163 123
6 10/05/2017 730129 176 154.9 163 125
7 10/05/2017 730129 175 155 163 123
8 10/05/2017 730129 175 155.2 159 124
9 11/05/2017 730141 175 155 163 121
10 11/05/2017 730141 175 158.2 163 124
11 11/05/2017 730141 175 157.7 163 123
12 11/05/2017 730141 175 152.9 167 123
13 11/05/2017 730141 174 154.6 166 122
14 11/05/2017 730141 175 155.1 163 128
15 11/05/2017 730141 174 154.4 163 128
16 11/05/2017 730141 176 155.3 163 125
17 22/05/2017 730302 176 154.7 160 123
18 22/05/2017 730302 175 155.5 160 122
19 22/05/2017 730302 175 164.7 160 123
20 22/05/2017 730302 175 162.4 160 123
21 22/05/2017 730302 174 165.1 165 123
22 22/05/2017 730302 175 165.2 165 123
23 22/05/2017 730302 175 165 165 128
24 22/05/2017 730302 175 165.1 165 128
25 23/05/2017 730322 175 165.4 165 129
26 23/05/2017 730322 175 165.1 165 129
27 23/05/2017 730322 175 160.2 164 129
28 23/05/2017 730322 175 165.4 164 128
29 23/05/2017 730322 175 166.8 165 127
30 23/05/2017 730322 175 164.8 163 128
Prom. 175 159.0 163 125
Valor Máx 176 166.8 167 129
Valor Min 174 152.9 159 121
Desv. Estand. 0.49 4.89 1.91 2.59
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
108
Tabla 69. Rango de Operación de Envolvedora Carle Montanari
Gráficas de Control
Gráfico 19. Control de Temperatura Base de Envolvedora
Gráfico 20. Control de Temperatura Derecha de Envolvedora
Especificación Temp.
Base °C
Temp.
Der. °C
Temp.
Izq. °C
Velocidad
past/min
Máximo 190 160 160 130
Mínimo 130 130 130 120
125130135140145150155160165170175180185190195200
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura de la Base °C
TEMPERATURA BASE °C LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
125
130
135
140
145
150
155
160
165
170
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura lateral Derecha °C
TEMPERATURA DERECHA LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
109
Gráfico 21. Control de Temperatura Izquierda de Envolvedora.
Gráfico 22. Control de Velocidad de Envolvedora
125
135
145
155
165
175
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura lateral Izquierda °C
TEMPERATURA IZQUIERDA LIMITE SUPERIOR
114
116
118
120
122
124
126
128
130
132
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Velocidad past/min
VELOCIDAD PAST/MIN LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
110
Tabla 70. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Envolvedora
Carle Montanari.
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si /
No cumple)
Desviaciones (Si /
No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No
Empaque Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
Se encontró desviación en uno de los parámetros que maneja la envolvedora, estas se encuentran
por encima del límite superior de temperatura
Justificación de la aceptación:
El sellado de jabón no presenta fallas y si fuese así, es retirado y enviado de nuevo al proceso.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
Impacto Medio. Esta es una variable que permite minimizar el consumo de plástico en la
envolvedora, la temperatura es una variable crítica dentro de este equipo que debe ser vigilada
todo el tiempo.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Se presentan desviaciones que no afectan el rendimiento de la envolvedora ni la calidad del jabón,
ni la presentación del empaque.
Se debe tomar un Plan de Acción para determinar porque ese parámetro se encuentra trabajando
por encima del límite.
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
111
Envolvedora BFB 3702
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-06-19
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
Materiales, Equipos, Documentos:
Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba
(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos
necesarios).
Lista de procedimientos:
1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador
2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP
3 IT.JAB.54 Instructivo de Arranque y Parada de Envolvedora BFB-3702
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
112
Tabla 71. Registro de Resumen de datos de Envolvedora BFB 3702
SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE ENVOLVEDORA BFB 3702
JABÓN JOLLY CLÁSICO
N° Fecha Lote Temp. Base Temp. Lat. Izq. Temp. Lat. Der. Velocidad
1 10/05/2017 730129 181 132 132 123
2 10/05/2017 730129 181 132 132 120
3 10/05/2017 730129 180 132 132 126
4 10/05/2017 730129 179 131 132 126
5 10/05/2017 730129 181 132 132 129
6 10/05/2017 730129 180 132 132 126
7 10/05/2017 730129 180 132 132 126
8 10/05/2017 730129 180 132 132 126
9 11/05/2017 730141 181 132 132 123
10 11/05/2017 730141 181 132 132 126
11 11/05/2017 730141 180 132 132 126
12 11/05/2017 730141 180 132 132 123
13 11/05/2017 730141 182 132 132 126
14 11/05/2017 730141 179 132 132 123
15 11/05/2017 730141 180 132 132 126
16 11/05/2017 730141 180 132 132 123
17 22/05/2017 730302 181 132 132 126
18 22/05/2017 730302 178 132 132 126
19 22/05/2017 730302 180 132 132 123
20 22/05/2017 730302 185 138 138 129
21 22/05/2017 730302 185 138 138 126
22 22/05/2017 730302 185 138 138 126
23 22/05/2017 730302 184 138 138 126
24 22/05/2017 730302 185 138 138 126
25 23/05/2017 730322 185 138 138 126
26 23/05/2017 730322 184 138 138 126
27 23/05/2017 730322 185 133 133 126
28 23/05/2017 730322 186 133 134 126
29 23/05/2017 730322 185 133 133 126
30 23/05/2017 730322 185 133 133 123
Prom. 182 134 134 125
Valor Max. 186 138 138 129
Valor Min. 178 131 132 120
Desv. Estd. 2.4 2.6 2.5 1.9
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
113
Tabla 72. Rango de Operación de Envolvedora BFB 3702
Gráficas de Control
Gráfico 23. Control de Temperatura de la Base de Envolvedora BFB 3702.
Gráfico 24. Control de Temperatura Lateral Izquierda de Envolvedora BFB 3702.
Especificación Temp.
Base °C
Temp.
Der. °C
Temp.
Izq. °C
Velocidad
past/min
Máximo 240 145 145 130
Mínimo 180 130 130 120
120130140150160170180190200210220230240250
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura de la Base °C
TEMPERATURA BASE °C LIMITE SUPERIOR
120
125
130
135
140
145
150
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Temperatura lateral Izquierda °C
LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
TEMPERATURA LATERAL IZQUIERDA °C
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
114
Gráfico 25. Control de Temperatura Lateral Derecha de Envolvedora BFB 3702.
Gráfico 26. Control de Velocidad de Envolvedora BFB 3702.
120
125
130
135
140
145
150
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Temperatura lateral Derecha °C
TEMPERATURA LATERAL DERECHA °C
LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
114
116
118
120
122
124
126
128
130
132
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930
Velocidad past/min
VELOCIDAD PAST/MIN LIMITE SUPERIOR
LIMITE INFERIOR
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
115
Tabla 73. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Envolvedora
BFB 3702
Elemento a examinar Especificación Resultado (Si / No
cumple)
Desviaciones
(Si / No)
% de Humedad 12-15 Si No
Color Conforme al estándar Si No
Olor Conforme al estándar Si No
Apariencia (impurezas,
materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No
Empaque Conforme al estándar Si No
Informe de desviaciones:
Desviación (es):
No se presentaron desviaciones.
Justificación de la aceptación:
No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.
Impacto sobre la operación, función o proceso:
No Aplica.
Informe de calificación de desempeño:
Conclusiones:
Los resultados de análisis de la envolvedora demuestran que los parámetros se encuentran
dentro del rango gracias a las gráficas de control por lo tanto el desempeño del equipo cumple
con todas las especificaciones determinadas.
116
2.1.6. Informe Técnico
En el informe técnico se presentó el resumen de la validación del proceso en general.
INFORME DE VALIDACIÓN
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-07-20
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28
Producto: Jabón Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
1.- FECHA DE INICIO DEL ESTUDIO
11 de abril de 2017
2.- FECHA DE FINALIZACIÓN
20 de julio de 2017
3.- OBSERVACIONES EFECTUADAS
El proceso no presenta desviaciones significativas por lo cual se considera que la línea
de proceso se encuentra validada para operar en los parámetros establecidos y que no
va a existir afectaciones en la calidad del producto.
4.- PROBLEMAS ENCONTRADOS
Existe una desviación en la temperatura del troquel inferior de la Estampadora.
En algunos equipos, se opera a nivel de los límites, es necesario aplicar una constante
observación para determinar si los parámetros son modificables.
117
La humedad trabaja sobre el límite inferior esto genera que se consuma mayor vapor de
agua en los intercambiadores de calor, es necesario tomar un plan de acción para que
este rango se acorte y se pueda obtener valores más cercanos entre sí.
Faltan Sticker de Calibración en algunos equipos.
5.- INFORMACIÓN RECOGIDA
La información que se manejó fue la que llegó con el proveedor, a su vez también los
procedimientos que se han creado a medida que los equipos lo han necesitado.
6.- RESUMEN DEL INFORME DE DESVIACIONES DE LAS PRUEBAS
Un resumen general que se presentó en las desviaciones, es que en valores, el cálculo
de desviación estándar no fue mayor a 10, solo a excepción del caso de la longitud de
la barra que llego a un valor de desviación estándar de 15, esto se debe a que la
cortadora trabaja en conjunto con la estampadora para evitar que exista un colapso de
acumulación de producto y en muchos casos reducía su velocidad para el estampado
correcto de los jabones.
7.- ANÁLISIS ESTADÍSTICOS REALIZADOS
El presente trabajo se enfatizó en realizar gráficas de control y determinar la variación
estándar de los puntos de operación de los equipos.
Se comprobó mediante ANOVA que mientras se trabaje dentro de los parámetros de
operación no se presentará inconvenientes con la presentación del producto.
8.- CONCLUSIONES
Se concluyó que después de analizar todos los resultados de los equipos, la línea
trabaja sin ningún tipo de problema, que el proceso se mantiene establece y que puede
ser utilizado así de igual manera para otras presentaciones del Jabón Jolly.
118
3. CÁLCULOS Y RESULTADOS
3.1. Resultados de Validación.
3.1.1. Calificación de Instalación. En la IQ se verificó la existencia de la información
principal para la puesta en marcha de los equipos.
Tabla 74. Resultados de Calificación de Instalación.
Equipos Observaciones
Crutcher No se encontró ninguna desviación en
relación a la información del equipo.
Cámara de Atomización
Falta la creación de procedimientos de
mantenimiento del equipo y los manuales
del proveedor.
Amalgamador No cuenta con la información del
proveedor del equipo.
Extrusora Nova Faltan procedimientos de requisitos de
calidad.
Rodillo Laminador No posee diagramas ni planos, tampoco
cuenta con los requisitos de calidad.
Extrusora Duplex Faltan procedimientos de requisitos de
calidad.
Cortadora Eléctrica No se encontró ninguna desviación en
relación a la información del equipo.
Estampadora Falta incluir procedimientos sobre calidad
del material de los troqueles.
Envolvedora Carle Montanari No se encontró ninguna desviación en
relación a la información del equipo.
Envolvedora BFB-3702 No se encontró ninguna desviación en
relación a la información del equipo.
119
3.1.2. Calificación de Operación. En la OQ se verificó que los indicadores de cada
uno de los equipos se encuentran calibrados y en correctos funcionamiento.
Tabla 75. Resultados de Calificación de Operación
Equipos Indicadores Rango Observaciones
Crutcher
Temperatura 90 – 110°C No existe desviación y se
encuentran calibrados. Presión de Vacío 0,5 – 1 bar
Cámara de
Atomización
Temperatura 80 – 120 °C No existe desviación y se
encuentra calibrado.
Presión de Vacío ≤ 40 mmHg No logra mantenerse menor al
valor establecido.
Amalgamador Tiempo de Mezclado 2 – 3 minutos No se observan desviaciones.
Extrusora
Nova Temperatura 18 – 22 °C
El indicador de temperatura
no posee sticker de
calibración.
Rodillo
Laminador
Temperatura del
Chiller 5 – 10 °C
No existen desviaciones, se
encuentra calibrado.
Extrusora
Duplex
Temperatura
preliminar 18 – 22 °C Falta establecer fecha de
calibración.
Temperatura final 18 – 22 °C
Temperatura del cono 40 – 80 °C No existe desviación.
Cortadora
Eléctrica
Longitud promedio
de la barra de jabón.
245 – 320
mm/min Se encuentra calibrado y en
constante mantenimiento. Velocidad de corte de
barra 45 – 65 l/min
Estampadora
Temperatura Troquel
Superior -12 – (-20) °C No se encuentran
desviaciones, se encuentra
calibrado. Temperatura Entrada
Troqueladora -12 – (-20) °C
Temperatura Troquel
Inferior -12 – (-20) °C
Se encuentra calibrado pero
no se mantiene dentro del
120
parámetro.
Estampadora
Presión 1. 2 – 3 bar
No se encuentran
desviaciones, se encuentran
calibrados.
Presión 2. 2 – 3 bar
Presión 3. 2 – 6 bar
Velocidad 120-130
pastillas/min.
Envolvedora
Carle
Montanari
Temperatura de
Resistencia Base 130 – 190 °C
Se encuentran calibrados y se
mantienen dentro del
parámetro por lo cual no
existen desviaciones.
Temperatura de
Resistencia Derecha 130 – 160 °C
Temperatura
Resistencia Izquierda 130 – 160 °C
Velocidad 120 – 130
pastillas/min.
No se registra el control de la
velocidad de pastillas por
minuto que envuelve el
equipo. No posee sticker de
calibración.
Envolvedora
BFB-3702
Temperatura Base 180 – 240 °C
Se encuentran calibrados y
funcionando dentro de los
parámetros.
Temperatura Lateral
Derecha 130 – 145 °C
Temperatura Lateral
Izquierda 130 – 145 °C
Velocidad 120 – 130
pastillas/min.
Continuación Tabla 75.
121
3.1.3. Calificación de Desempeño. En la PQ se tomaron 4 lotes y se analizó el
comportamiento de los equipos a lo largo del proceso.
Tabla 76. Resultados de Calificación de Desempeño
Equipos Observaciones
Crutcher No existen desviaciones en los datos obtenidos
Cámara de Atomización La presión de vacío se encuentra por encima del límite.
Amalgamador El tiempo no es el mismo en las mezclas debido a que no
se posee un temporizador.
Extrusora Nova No existen desviaciones en la temperatura de la extrusora.
Rodillo Laminador No existen desviaciones en la temperatura del chiller.
Extrusora Duplex Las temperaturas de la extrusora presentan pequeñas
desviaciones sobre el límite superior, lo que produce que el
jabón se pegue en las paredes del tornillo sin fin.
Cortadora Eléctrica La cortadora trabaja en relación a la estampadora y permite
un flujo continuo de producto.
Estampadora La presión 1 de la estampadora trabaja por encima del
valor permitido.
La presión 2 trabaja por debajo del límite.
La temperatura del troquel inferior se mantiene durante
todo el proceso a una temperatura más elevada en relación
a los otros troqueles.
Envolvedora Carle
Montanari
Se encontró desviación en la temperatura lateral izquierda
donde este parámetro se encuentra por encima del límite
superior.
Envolvedora BFB 37-02 No se presentaron desviaciones.
122
3.2. Análisis Estadístico de la Línea de Jabón
3.2.1. Datos de las variables críticas del proceso en relación a la calidad de los
jabones.
Tabla 77. Datos de Proceso.
N° Temperatura, °C Velocidad,
past/min Humedad, % Peso, g
1 22 123 12,56 99,68
2 22 120 13,76 99,93
3 22 126 13,20 99,86
4 22 126 13,40 99,84
5 22 129 13,60 99,46
6 22 126 12,80 99,71
7 23 126 12,80 99,43
8 23 126 12,70 99,59
9 22 123 12,60 99,3
10 22 126 12,60 99,71
11 22 126 11,50 99,3
12 22 126 12,20 99,72
13 22 123 12,50 99,8
14 22 126 12,72 100,34
15 22 123 13,20 100,35
16 23 126 13,50 99,91
17 20 123 13,40 99,96
18 21 126 13,80 100,14
19 22 126 13,70 100,36
20 22 123 13,20 100,29
21 23 129 13,50 100,32
22 22 126 13,10 100,25
23 22 126 13,00 100,3
24 22 126 13,20 100,58
25 22 126 13,50 100,49
26 23 126 13,40 100,14
27 23 126 13,10 100,36
28 22 126 13,00 99,95
29 21 126 13,20 100,04
30 21 123 13,10 99,99
3.2.2. Especificación de calidad de Jabón Jolly.
Tabla 78. Especificación de calidad del Jabón Jolly (Investigación y
Desarrollo HCP, La Fabril)
Especificación Humedad, % Peso, g
Máximo 15 101
Mínimo 12 99
123
3.2.3. Variables. Se realiza el Análisis de la Varianza para comprobar si existe una
dependencia entre las variables dependientes e independientes.
3.2.3.1. Variables Dependientes. Estas variables son propias resultantes del producto
se realizan mediante equipos del área de control de calidad y al existir desviaciones en
las mismas, se realiza una modificación en las variables independientes.
• Humedad
• Peso
3.2.3.2. Variables Independientes. Estas variables las determinan los equipos, son las
que modifica el operador, siempre y cuando se mantengan dentro de los rangos de
operación.
• Temperatura
• Velocidad
3.2.4. Gráficos de Control de Variables Dependientes
Grafico 27. Control de Peso.
98
98,5
99
99,5
100
100,5
101
101,5
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
Peso, g
PESO LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
124
Gráfico 28. Control de Humedad.
3.2.5. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Humedad.
Tabla 79. Resultado ANOVA para Humedad vs Temperatura (STATGRAPHICS)
Fuente Suma de
Cuadrados Gl
Cuadrado
Medio Razón-F Valor-P
Entre grupos 0,638927 3 0,212976 0,83 0,4899
Intra grupos 6,67782 26 0,256839
Total Corr.) 7,31675 29
10,00
11,00
12,00
13,00
14,00
15,00
16,00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Humedad %
HUMEDAD LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR
125
Gráfico 29. Medias de Humedad vs Temperatura (STATGRAPHICS)
3.2.6. Análisis de Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Peso
Tabla 80. Resultados ANOVA para Peso por Temperatura (STATGRAPHICS)
Fuente Suma de
Cuadrados Gl
Cuadrado
Medio Razón-F Valor-P
Entre grupos 0,02507 3 0,00835667 0,06 0,9803
Intra grupos 3,61753 26 0,139136
Total (Corr.) 3,6426 29
20 21 22 23
Medias y 95,0% de Fisher LSD
Temperatura
12
12,4
12,8
13,2
13,6
14
14,4
Hu
med
ad
126
Gráfico 30. Medias de Peso vs Temperatura (STATGRAPHICS)
3.2.7. Análisis de Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Humedad.
Tabla 81. Resultados ANOVA para Humedad por Velocidad (STATGRAPHICS)
Fuente Suma de
Cuadrados Gl Cuadrado Medio Razón-F Valor-P
Entre grupos 1,10622 3 0,368741 1,54 0,2269
Intra grupos 6,21052 26 0,238866
Total (Corr.) 7,31675 29
20 21 22 23
Medias y 95,0% de Fisher LSD
Temperatura
99
99,4
99,8
100,2
100,6
Peso
127
Gráfico 31. Medias de Humedad vs Velocidad (STATGRAPHICS)
3.2.8. Análisis de Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Peso.
Tabla 82. Resultados ANOVA para Peso por Velocidad (STATGRAPHICS)
Fuente Suma de
Cuadrados Gl
Cuadrado
Medio Razón-F Valor-P
Entre grupos 0,05882 3 0,0196067 0,14 0,9337
Intra grupos 3,58378 26 0,137838
Total (Corr.) 3,6426 29
120 123 126 129
Medias y 95,0% de Fisher LSD
Velocidad
12
12,5
13
13,5
14
14,5H
um
ed
ad
128
Gráfico 32. Medias de Humedad vs Velocidad (STATGRAPHICS)
120 123 126 129
Medias y 95,0% de Fisher LSD
Velocidad
99
99,3
99,6
99,9
100,2
100,5
Peso
129
4. DISCUSIÓN
• Durante el proceso de fabricación de jabón se deben controlar los parámetros críticos
que influyan directamente en la calidad del producto, la temperatura con la cual el
jabón es secada es importante ya que debido a este rango puede variar directamente
en la humedad del jabón lo que puede provocar que exista fractura durante la
compactación.
• La temperatura de la cámara de atomización debe encontrarse entre 95-105 °C y de
las extrusoras no pasar de 18 a 22°C a fin de evitar que el jabón se sobrecaliente y
sus insumos se oxiden y pierdan sus funciones dentro de la fórmula, se evidenció que
las extrusoras están trabajando al límite de los parámetros por lo cual se debe tener
mayor control de los operadores y del área de control de calidad.
• En el control del porcentaje de humedad de 12 a 15% está trabajando cerca del límite
inferior debido a que, al trabajar a una humedad más elevada, los jabones se pegan en
los troqueles de la estampadora, pero se comprobó que el parámetro está determinado
para que no exista complicaciones en el flujo del proceso.
• El proceso se lo realizó en 4 lotes diferentes para comprobar que la operación fue
reproducible en operatividad durante su desarrollo y así mismo, durante la
recolección de datos se complicó con todos los parámetros indicados en el
procedimiento de manufactura.
• La calificación de instalación presentó desviaciones ya que no se encontraron
manuales de todos los equipos por lo cual se procedió a solicitarlos a los fabricantes
o a su vez la fabricación de procedimientos que permitan recurrir en caso de un fallo
de los equipos.
130
• En la calificación de operación, se pudo determinar que existen muchos
procedimientos de calibración realizados que no se encuentran documentados, es
importante que exista un registro de cada una de las modificaciones que se realicen
en el proceso y que influyan directamente con el producto final.
131
5. CONCLUSIONES
• Para que la calidad del producto determinado por el peso y humedad del jabón se
mantengan dentro de especificación cuyos valores son , peso de 99 a 101 gramos y
la humedad de 12 a 15%, los equipos los cuales logran este cumplimiento de
calidad son, la Cámara de Atomización que debe mantener la temperatura en
100°C, la Extrusora Duplex con un rango de temperaturas de 18 a 22 °C y la
Cortadora Eléctrica que determina que el jabón tenga un flujo constante de
velocidad de alimentación hacia la Estampadora con una velocidad de 120 a 130
pastillas que permite el correcto troquelado del jabón.
• En base al análisis de calificación de instalación, se puede concluir que la Cámara
de Atomización y el Amalgamador no poseen los manuales del proveedor. Los
Rodillos Laminadores, Extrusora Nova, Extrusora Duplex y Estampadora no
poseen información sobre el material de sus equipos que mantienen contacto
directo con el equipo, por lo cual se debe tomar como plan de acción la creación de
procedimientos de requerimientos de calidad.
• De acuerdo a la calificación de operación se determinó que los equipos mantienen
una calibración anual que permite que no existan desviaciones en la obtención de
los parámetros de control, a su vez se evidenció que la línea de proceso cuenta con
un seguimiento de control cada media hora para verificar cada variable del proceso.
• El análisis estadístico ANOVA se lo realizó con el objetivo de comprobar el
funcionamiento en conjunto del proceso y determinó que mientras se trabaje en el
rango de operación de las variables independientes en este caso la temperatura de
18 a 22 °C y la velocidad de 120 a 130 pastillas/minuto no va afectarse las variables
dependientes, el peso de 99 a 101 gramos y la humedad del jabón de 12 a 15%.
Demostrándose que el proceso operando en esas condiciones está validado.
132
6. RECOMENDACIONES
• Se recomienda validar todos los productos que se realicen en la línea #3 para
asegurar la calidad de los mismos.
• Una validación contribuye a la disminución de los costos de manufactura, por lo
que se recomienda la implementación del proceso de validación esperando
resultados a corto plazo ya que contribuirán a la mejora de la productividad.
• En caso de que se presenten cambios en la materia prima, maquinarias, tamaño de
lote o algún otro cambio en el proceso de manufactura, se recomienda revalidar el
proceso.
133
CITAS BIBLIOGRÁFICAS
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Farmacéutica, 71-75
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Dixoxacilina 500mg. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 8-28
Sosa N., & Carneiro G. (2000). Programa armonizado para el aseguramiento de la
calidad en radiofarmacia. Sao Paulo, 1-10
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MSP. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos.
Romaní R. (1996). Validación del análisis cuantitativo de Simeticona por el método de
espectrometría de absorción infraroja por Transformada de Fourier. Lima:
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http://www.soaptec.bis/espanol/products_soap.
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http://www.jagdishexports.com/maquinaria_fabricar_jabon.html
Weblog Blog. Calidad ISO (2015). La calidad en los procesos de producción. Obtenido
de: http://www.blogdecalidadiso.es//la-calidad-en-los-procesos-de-produccion/
Reyes R. La Validación de Procesos como Herramienta de la Mejora Continua.
Obtenido de: http://oga.org.gt./images/files/File/Rreyes.pdf
134
Flores J. (2002). Validación Concurrente del Proceso de fabricación de Tabletas
Recubiertas de Amoxicilina 500 mg. Lima: Universidad Nacional Mayor de San
Marcos.
Tello M. (2008). Validación Concurrente del Proceso de recubrimiento de Tabletas de
Naproxeno Sódico 550mg en un equipo de recubrimiento automatizado Accela
Cota. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Ríos M.S. (2012). Agencia Nacional de Medicamentos Subdepartamento de Biofarma y
Bioequivalencia. Chile
Snee R. (2010) Crucial Considerations in Monitoring Process Performance and Quality,
Pharmaceutical Technology.
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Manufactura y Establecimiento de los Manuales de Procedimiento de las
Pruebas Fisicoquímicas en la Planta de Enfriamiento. Colombia: Universidad
Javeriana.
La Fabril (2014). Instructivo de Arranque y Parada de Cortadora Eléctrica.
La Fabril (2014) Instructivo de Arranque y Parada de Estampadora.
135
ANEXOS
136
ANEXO A. Certificado de Cumplimiento de la Tesis.
137
ANEXO B. Requerimientos del Usuario.
Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-20
Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-07-20
Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-07-20
Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico
Proceso: HCP
Línea de proceso: Línea #3
REQUERIMIENTO ESPECIFICACIONES
FUNCIONALES
Temperatura en el Crutcher >90 <110 °C
Peso de material en el Crutcher W + - 1 %
Presión de Vapor del Crutcher >0.5 < 1 bar
Temperatura en el Tanque de Almacenamiento >90 <110 °C
Presión de Vapor del Tanque >0.5 < 1 bar
Presión de Vacío en la Cámara de Atomización < 40 mm hg
Temperatura Cámara de Atomización >80 <120 °C
Temperatura de agua en la Extrusora > 18 < 22° C
Peso en el Amalgamador W + - 1 %
Tiempo de Mezclado 2 minutos
Distancia entre masas en el Rodillo laminador > 0.15 <0.50 mm
Temperatura de agua en masas > 5 < 10° C
Temperatura de agua en la Extrusora > 18 < 22° C
Temperatura de agua en camisas > 18 < 22° C
Presión de Vacío < 20 mm hg
Temperatura de agua en la Extrusora > 18 < 22° C
Temperatura en cono >=40; <=50 °C
Temperatura en Troqueles de Estampadora >-12 < -20 °C
Temperatura resistencia de la base en la
Envolvedora Carle Montanari > 130 < 190° C
Temperatura resistencia Der/Izq Carle Montanari > 130 < 160° C
Codificación Legible
Temperatura resistencia de la base en la
Envolvedora BFB 3702 > 180 < 240° C
Temperatura resistencia Der/Izq BFB 3702 > 130 < 145° C
Codificación Legible
138
ANEXO C. Obtención de Humedad del Jabón
Figura C1. Prueba de Humedad en Humidificador
Figura C2. Jabones después de prueba de Humedad
139
ANEXO D. Obtención de Peso del Jabón
Figura D1. Toma de Pesos de Jabón (Laboratorio Investigación y Desarrollo, HCP,
La Fabril S.A.)
140
ANEXO E. Certificado de Validación.
141
ANEXO F. Etiqueta Jabón Jolly Clásico
Figura F1. Empaque de Jabón Jolly Clásico
142
ANEXO G. Diagrama de Jabón Jolly
Figura G1. Diagrama de Jabón Jolly