Post on 06-Oct-2020
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
ESCUELA DE MEDICINA
PROYECTO DE TESIS DE GRADO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE
MÉDICO GENERAL
TEMA:
“CONOCIMIENTO EN LA FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIANTES DE INTERNADO
ROTATIVO DE LA CARRERA DE MEDICINA 2017-2018"
AUTOR:
HENRY RAFAEL CASTRO CASTRO
TUTOR:
DRA. MARIA ANTONIETA TOURIZ BONIFAZ MSc.
GUAYAQUIL-ECUADOR
2018-2019
I
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA
FICHA DE REGISTRO DE TESIS/TRABAJO DE GRADUACIÓN
TÍTULO Y SUBTÍTULO: “CONOCIMIENTO EN LA FARMACOVIGILANCIA EN
ESTUDIANTES DE INTERNADO ROTATIVO DE LA CARRERA DE MEDICINA 2017-2018"
AUTOR(ES) (apellidos/nombres):
HENRY RAFAEL CASTRO CASTRO
REVISOR(ES)/TUTOR(ES) (apellidos/nombres):
DR. SALGADO SALGUERO WALTER KIKO DRA. TOURIZ BONIFAZ MARIA ANTONIETA
INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
UNIDAD/FACULTAD: CIENCIAS MÉDICAS
MAESTRÍA/ESPECIALIDAD: MEDICINA
GRADO OBTENIDO: MÉDICO GENERAL
FECHA DE PUBLICACIÓN: 2019 No. DE PAGINAS:
ÁREAS TEMÁTICAS: CIENCIAS MÉDICAS
PALABRAS CLAVES/ KEYWORDS:
Conocimiento, estudiantes, Farmacovigilancia, Reacciones Adversas medicamentosas, Tarjeta Amarilla
RESUMEN/ABSTRACT:
Se define a la Farmacovigilancia como la ciencia y actividades que se encargan de recopilar, monitorear, investigar y
valorar la causalidad, así como evaluar la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los
pacientes sobre los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos y herbolarios. Tiene como objetivo
describir el nivel de conocimiento del personal médico que tiene sobre Farmacovigilancia, si conoce el procedimiento,
formatos para realizar su notificación sobre reacciones adversas medicamentosas. Mediante un estudio transversal,
descriptivo, usando como instrumento una encuesta de preguntas que fue aplicada a los estudiantes del internado
rotativo durante el periodo 2018. Se evaluaron 465 estudiantes de los cuales correspondieron a 59,13% (275) de sexo
femenino y 40.8% (190) se observó que los conocimientos fueron muy bajos; de los ítems mostraron deficiencia en sus
respuestas de lo que evalúa la FV 68% (26); conocimiento del llenado del instrumento de reacciones adversas 32%.
Se concluye que los resultados mostraron una deficiencia en el conocimiento de la Farmacovigilancia y de la
notificación de reacciones adversas, por el parte de los estudiantes.
ADJUNTO PDF: SI: X NO
CONTACTO CON AUTOR/ES: Teléfono: 0988070794 E-mail: henry.castroc@ug.edu.ec
CONTACTO CON LA INSTITUCIÓN:
Nombre: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Teléfono: 042287072 / 04284505
E-mail: www.ug.edu.ec
II
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
CERTIFICACIÓN DEL TUTOR REVISOR
Habiendo sido nombrado al Dr. Walter Kiko Salgado Salguero, tutor del trabajo de
titulación “Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo
de la Carrera de Medicina 2017-2018" , certifico que el presente trabajo de titulación,
elaborado por Henry Rafael Castro Castro, con C.I. No. 0920028727, con mi respectiva
supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de MÉDICO
GENERAL, en la Carrera de Medicina /Facultad de ciencias médicas, ha sido REVISADO
Y APROBADO en todas sus partes, encontrándose apto para su sustentación.
_______________________________
Dr. Walter Kiko Salgado Salguero C.I. No. 0601098684
III
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
LICENCIA GRATUITA INTRANSFERIBLE Y NO EXCLUSIVA PARA EL
USO NO COMERCIAL DE LA OBRA CON FINES NO ACADÉMICOS
Yo, Henry Rafael Castro Castro, con C.I. No. 0920028727, certifico que los contenidos
desarrollados en este trabajo de titulación, cuyo título es “Conocimiento en la
Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo de la Carrera de Medicina
2017-2018", son de nuestra absoluta propiedad y responsabilidad y según EL Art. 114 del
CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E
INNOVACIÓN*, autorizamos el uso de una licencia gratuita intransferible y no exclusiva para el
uso no comercial de la presente obra con fines no académicos, en favor de la Universidad de
Guayaquil, para que haga uso del mismo, como fuera pertinente.
_________________________
Henry Rafael Castro Castro
C.I. No. 0920028727
*CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN (Registro
Oficial n. 899 - Dic./2016) Artículo 114.- De los titulares de derechos de obras creadas en las instituciones de
educación superior y centros educativos.- En el caso de las obras creadas en centros educativos, universidades,
escuelas politécnicas, institutos superiores técnicos, tecnológicos, pedagógicos, de artes y los conservatorios
superiores, e institutos públicos de investigación como resultado de su actividad académica o de investigación tales
como trabajos de titulación, proyectos de investigación o innovación, artículos académicos, u otros análogos, sin
perjuicio de que pueda existir relación de dependencia, la titularidad de los derechos patrimoniales corresponderá a
los autores. Sin embargo, el establecimiento tendrá una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no
comercial de la obra con fines académicos.
IV
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CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
CERTIFICADO PORCENTAJE DE SIMILITUD
Habiendo sido nombrado a la Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz, tutora del trabajo de
titulación “Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo de la
Carrera de Medicina 2017-2018", certifico que el presente trabajo de titulación ha sido
elaborado por Henry Rafael Castro Castro, con C.I. No. 0920028727, con mi respectiva
supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Médico General.
Se informa que el trabajo de titulación: "“Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes
de Internado Rotativo de la Carrera de Medicina 2017-2018", ha sido orientado durante todo el
periodo de ejecución en el programa antiplagio (URKUND) quedando el 6 % de coincidencia.
_____________________________
Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc. C.I. No. 0916667710
V
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CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
Guayaquil, 08 de Febrero del 2019
Sr. /Sra.
DIRECTOR (A) DE LA CARRERA/ESCUELA
FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Ciudad. -
De mis consideraciones:
Envío a Ud. el Informe correspondiente a la tutoría realizada al Trabajo de Titulación
“Conocimiento en la Farmacovigilancia en estudiantes de Internado Rotativo de la Carrera de
Medicina 2017-2018", del estudiante Henry Rafael Castro Castro, indicando han cumplido con
todos los parámetros establecidos en la normativa vigente:
El trabajo es el resultado de una investigación.
El estudiante demuestra conocimiento profesional integral.
El trabajo presenta una propuesta en el área de conocimiento.
El nivel de argumentación es coherente con el campo de conocimiento.
Adicionalmente, se adjunta el certificado de porcentaje de similitud y la valoración del trabajo
de titulación con la respectiva calificación.
Dando por concluida esta tutoría de trabajo de titulación, CERTIFICO, para los fines pertinentes,
que los estudiantes están aptos para continuar con el proceso de revisión final.
Atentamente,
_____________________________
Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc. C.I. No. 0916667710
VI
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UNIDAD DE TITULACIÓN
DEDICATORIA
El presente trabajo investigativo lo dedicamos principalmente a Dios, por ser el
inspirador y darnos fuerza para continuar en este proceso de obtener uno de los
anhelos más deseados.
A mis padres, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos años, gracias a ustedes
hemos logrado llegar hasta aquí y convertirnos en lo que somos. Ha sido el orgullo y el
privilegio de ser sus hijos, son los mejores padres.
A nuestros docentes por estar siempre presentes, acompanandonos con sus
conocimientos y por el apoyo que nos brindaron a lo largo de esta etapa de nuestra
carrera.
Henry Rafael Castro Castro
VII
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AGRADECIMIENTO
Nos gustaría agradecer en estas líneas la ayuda que muchas personas y colegas nos han
prestado durante el proceso de investigación y redacción de este trabajo.
En primer lugar, quisiera agradecer a Dios y a nuestros padres que nos han ayudado y
apoyado en todo nuestros productos, a nuestra tutora la Dra. María Touríz Bonifáz, por
habernos orientado en todos los momentos que necesitamos de sus consejos.
Así mismo, deseo expresar mi reconocimiento a las instituciones Universidad de
Guayaquil y al Hospital Dr. Teodoro Maldonado Carbo por todas las atenciones e
información brindada a lo largo de esta indagación.
Henry Rafael Castro Castro
VIII
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TABLA DE CONTENIDOS
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................. 1
CAPÍTULO I .................................................................................................................... 2
1. EL PROBLEMA......................................................................................................... 3
1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................... 3
1.2. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ...................................................................... 3
1.3. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN ................................................................... 4
1.3.1. Objetivo general ...................................................................................... 4
1.3.2. Objetivos específicos ............................................................................... 4
1.4. JUSTIFICACIÓN ................................................................................................. 4
1.5. DELIMITACIÓN ................................................................................................. 5
1.6. VARIABLES ....................................................................................................... 5
1.6.1. Dependientes ........................................................................................... 5
1.6.2. Independientes ........................................................................................ 5
CAPÍTULO II ................................................................................................................... 7
2. MARCO TEÓRICO.................................................................................................... 7
2.1. HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA ........................................................... 11
CAPÍTULO III .............................................................................................................. 201
3. MARCO METODOLÓGICO ..................................................................................... 20
3.1. METODOLOGÍA .............................................................................................. 20
3.2. CARACTERIZACIÓN DE LA ZONA DE TRABAJO ............................................... 201
3.3. UNIVERSO Y MUESTRA ................................................................................. 212
3.3.1. Universo ............................................................................................... 212
3.3.2. Muestra ................................................................................................ 212
3.4. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN .......................................................... 21
3.4.1. Criterios de inclusión .............................................................................. 21
IX
3.4.2. Criterios de exclusión.............................................................................. 21
3.5. VIABILIDAD..................................................................................................... 21
3.6. DESCRIPCIÓN DE LAS VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN ................................ 22
3.7. TIPO DE INVESTIGACIÓN ................................................................................ 23
3.8. RECURSOS HUMANOS Y FÍSICOS .................................................................... 24
3.8.1. Recursos humanos .................................................................................. 24
3.8.2. Recursos físicos....................................................................................... 24
3.9. INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN O RECOLECCIÓN DE LA DATA ..................... 26
3.10. CONSIDERACIONES BIOÉTICAS ....................................................................... 26
CAPÍTULO IV ................................................................................................................ 27
4.1. RESULTADOS ................................................................................................. 25
4.2. DISCUSIÓN ..................................................................................................... 27
CAPÍTULO V ................................................................................................................. 28
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................... 41
5.1. CONCLUSIONES.............................................................................................. 42
5.2. RECOMENDACIONES O PROPUESTAS ............................................................ 43
CAPÍTULO VI ................................................................................................................ 44
6. BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................... 45
X
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ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Caracterización de la muestra estudiada según género. .... Error! Bookmark not
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Tabla 2 Conoce el término Farmacovigilancia. .................... Error! Bookmark not defined.
Tabla 3. ¿Cree Usted que la materia de Farmacovigilancia debería estar en la malla
curricular del nivel de pregrado ......................................... Error! Bookmark not defined.
Tabla 4. : ¿Conoce donde notificar una Reacción Adversa Medicamentosa?
......................................................................................... Error! Bookmark not defined.
Tabla 5. ¿Conoce que es la Tarjeta amarilla? .................... Error! Bookmark not defined.
Tabla 6. Tiene conocimiento que es una reacción adversa medicamentosa
......................................................................................... Error! Bookmark not defined.
Tabla 7. Recibió en la cátedra de farmacología el tema de Farmacovigilancia? ....... Error!
Bookmark not defined.
Tabla 8. Ha sufrido alguna reacción adversa cuando ha tomado alguna medicación?
……………………………………………………………..3Error! Bookmark not defined.
Tabla 9. Cuándo tiene alguna sintomatología usted acude a la farmacia y se
automedica?……………………………………………………………………………………………………………………
…….39
XI
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CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS
1. ACONTECIMIENTO ADVERSO Cualquier experiencia adversa que ocurre después de
administrar un medicamento. Un acontecimiento adverso no tiene que tener necesariamente
una relación causal con el tratamiento.
2. ABUSO Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico de un medicamento que se ve
acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
3. ALERTA (Ver SEÑAL) “Información comunicada de una posible relación causal entre un
acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o
estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación
para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la
información” (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring).
4. ALGORITMO DE CAUSALIDAD (TABLA DE DESICION) Instrumento para la evaluación de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos, incluyen una serie (variable en número) de preguntas
cerradas y pueden ser cuantitativos o cualitativos y su utilidad está en que permiten unificar
criterios de diferentes evaluadores, cuando deben intercambiar información.
5. CAUSALIDAD (IMPUTABILIDAD) El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación
individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una
reacción adversa, lleva a determinar una categoría de causalidad.
6. CENTRO COLABORADOR DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD PARA LA
FARMACOVIGILANCIA Organismo internacional competente al cual Cuba debe transmitir
reglamentariamente toda la información pertinente en materia de farmacovigilancia. CENTROS
NACIONALES Instituciones encargadas de coordinar la actividad de Farmacovigilancia en cada
país.
7. COMITE TECNICO DE FARMACOVIGILANCIA Órgano de debate y discusión del Sistema
Cubano de Farmacovigilancia integrado por los representantes de las unidades
XII
coordinadoras regionales y el grupo de expertos nacional. En su seno tiene lugar la
discusión científica de las señales generadas por el sistema de Farmacovigilancia y se
armonizan los procesos necesarios para garantizar la homogeneidad en el tratamiento y
evaluación de los datos recogidos en las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas.
8. CONFIDENCIALIDAD Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales
sanitarios e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y de toda la
información clínica/médica personal.
9. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Es el medicamento de composición e información
definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para uso
medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público.
10. FARMACOEPIDEMIOLOGIA Es la ciencia que investiga los efectos de los
medicamentos ya comercializados u otras intervenciones médicas en grandes grupos de
población.
11. FARMACOVIGILANCIA Se define como la “ciencia y actividades relacionadas con la
detección, análisis, evaluación, y prevención de los efectos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos”. La última definición dada por Uppsala
Monitoring Centre 2003 la define como “la disciplina que trata de la recolección,
seguimiento, investigación, valoración y evaluación de la información procedente de los
profesionales de la salud y de los pacientes, sobre reacciones adversas a los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con
el objetivo de: identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daños en los pacientes”.
12. MEDICAMENTO Según la OMS “medicamento es cualquier sustancia o producto
utilizado o destinado a ser utilizado para modificar o explorar un sistema fisiológico o un
estado patológico en beneficio del individuo que lo recibe”.
13. MEDICAMENTO DE RECIENTE COMERCIALIZACION Todo medicamento que se
encuentre en sus primeros cinco años de comercialización. MEDICAMENTOS HERBARIOS
Productos medicinales acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos están formados
por partes de plantas u otro material vegetal, o combinaciones de este, en estado bruto o
en forma de preparaciones vegetales. Pueden contener excipientes y se utilizan para la
prevención, diagnóstico o tratamiento y es caracterizado por el conocimiento de la
XIII
eficacia y de los riesgos de su uso. Cuando el material vegetal se combina con sustancias
activas quimicamente definidas o sus mezclas (aún cuando fuesen constituyentes
aislados de plantas) no se considera como medicamento herbario.
14. MEDICAMENTO SOSPECHOSO Es el medicamento administrado antes de la aparición
de la reacción adversa, siempre que la secuencia cronológica (medicamento/reacción) no
sea incompatible con la farmacodinámica y la farmacocinética del medicamento y con la
fisiopatología del cuadro clínico, según las evidencias científicas actuales.
15.NOTIFICACION Es la comunicación de una sospecha de reacción adversa a un
medicamento a una unidad de farmacovigilancia. En el sistema cubano, estas
notificaciones se realizan a través del modelo 33-36-1 de Notificación de reacción
Adversa Medicamentosa del Ministerio de Salud Pública, por correo postal, correo
electrónico, fax o por teléfono, procurando los medios necesarios en cada caso para
mantener la confidencialidad de los datos
XIV
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
RESUMEN
“CONOCIMIENTO EN LA FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIANTES DE INTERNADO
ROTATIVO DE LA CARRERA DE MEDICINA 2017-2018"
Autor: Henry Rafael Castro Castro
Tutor: Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc.
Se define a la Farmacovigilancia como la ciencia y actividades que se encargan de
recopilar, monitorear, investigar y valorar la causalidad, así como evaluar la
información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes
sobre los efectos adversos de los medicamentos, productos biológicos y herbolarios.
Tiene como objetivo describir el nivel de conocimiento del personal médico que tiene
sobre Farmacovigilancia, si conoce el procedimiento, formatos para realizar su
notificación sobre reacciones adversas medicamentosas. Mediante un estudio
transversal, descriptivo, usando como instrumento una encuesta de preguntas que fue
aplicada a los estudiantes del internado rotativo durante el periodo 2018. Se
evaluaron 465 estudiantes de los cuales correspondieron a 59,13% (275) de sexo
femenino y 40.8% (190) se observó que los conocimientos fueron muy bajos; de los
ítems mostraron deficiencia en sus respuestas de lo que evalúa la FV 68% (26);
conocimiento del llenado del instrumento de reacciones adversas 32%. Se concluye
que los resultados mostraron una deficiencia en el conocimiento de la
Farmacovigilancia y de la notificación de reacciones adversas, por el parte de los
estudiantes.
XV
Palabras Clave: Conocimiento, estudiantes, Farmacovigilancia, Reacciones Adversas
medicamentosas, Tarjeta Amarilla
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE MEDICINA
UNIDAD DE TITULACIÓN
SUMMARY
"KNOWLEDGE IN PHARMACOVIGILANCE IN STUDENTS OF ROTARY INTERNSHIPS OF
THE CAREER OF MEDICINE 2017-2018"
Author: Henry Rafael Castro Castro
Tutor: Dra. María Antonieta Touríz Bonifáz MSc.
Pharmacovigilance is defined as the science and activities that are responsible for
collecting, monitoring, investigating and assessing the causality, as well as evaluating the
information provided by health professionals and patients about the adverse effects of
medicines, biological products and herbalists. Its objective is to describe the level of
knowledge of the medical personnel that it has about Pharmacovigilance, if it knows the
procedure, formats to make its notification about adverse drug reactions. Through a
cross-sectional, descriptive study, using as a tool a survey of questions that was applied
to the students of the rotating internship during the 2018 period. 465 students were
evaluated, of which 59.13% (275) were female and 40.8% (190) it was observed that
knowledge was very low; of the items showed deficiency in their responses of what the
VF evaluates 68% (26); knowledge of the filling of the instrument of adverse reactions
32%. It is concluded that the results showed a deficiency in the knowledge of the
Pharmacovigilance and the notification of adverse reactions, on the part of the students.
Keywords: Knowledge, students, Pharmacovigilance, Adverse Drug Reactions, Yellow
Card
1
INTRODUCCIÓN
La presente investigación tiene como propósito determinar el nivel de
conocimiento sobre Farmacovigilancia de los estudiantes del internando rotativo de la
Carrera de Medicina 2018. Hay que resaltar que para que un medicamento innovador
pueda salir al mercado, se requieren de años de estudios que puedan dar a conocer la
información esencial y relevante sobre la farmacocinética y farmacodinamia del mismo.
La primera experiencia documentada sobre problemas relacionados con los
medicamentos fue a finales del siglo XIX en 1864, cuando se describen 109 muertes
súbitas asociadas al uso del anestésico cloroformo, creándose en 1867 un comité en el
Reino Unido para el estudio de este suceso.
En el siglo XX la primera advertencia seria sobre los riesgos de los
medicamentos tienen lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de
sulfonamida produce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al
dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. A partir de entonces
se dictan leyes que obligan a supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su
comercialización, para lo cual se crea la Food and Drug Administration (FDA) la primera
agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo.(2,3)A pesar de que
estos estudios nos brindan información importante sobre sus usos y su seguridad.
Se hace necesario una vigilancia continua de los medicamentos ya que mientras
éstos estén siendo utilizados, se podrán presentar no solo reacciones adversas, sino
también problemas relacionados con la medicación que puedan requerir de una
intervención por parte del personal de salud. La Farmacovigilancia se convierte en una
actividad esencial para los sistemas de salud pública que con ayuda de un trabajo
multidisciplinario y en equipo, puede llegar a convertir la utilización de medicamentos
en una actividad eficiente, eficaz y sobre todo segura para el paciente.
Farmacovigilancia “la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier
otro problema relacionados con ellos” (Laporte & Tognoni, 1993.) Por tal razón es
fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una
vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el
2
punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del
fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres
embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un
producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con
otros medicamentos.
Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la
salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel
de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica
supone tener en marcha un sistema bien organizado de Farmacovigilancia. La
Farmacovigilancia (término genérico que designa los procesos necesarios para controlar y
evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento clave para que los
sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública
resulten eficaces.
.
3
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) constituyen un problema de
salud pública definiéndose como una respuesta a un fármaco que es nociva e
involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas para profilaxis, diagnóstico o
terapia de la enfermedad. Los pacientes adultos mayores tienen características
primordiales que lo diferencian de otros grupos etarios y contribuyen a que las
interacción medicamentosa se manifieste como una reacción adversa severa, que, en el
mejor de los casos, si es diagnosticada como tal podrá corregirse, pero la mayoría de las
veces es interpretada erróneamente como empeoramiento de la enfermedad, pobre
adherencia al tratamiento o inefectividad de alguno de los fármacos interactuantes.
1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
La principal limitación de este método estriba en el bajo porcentaje de reportes que
se efectúan, se asegura que sólo se notifica entre el 2 y el 5 % de las RAM que se
producen. Dentro de los factores que influyen en las bajas tasas de notificación está
pensar que sólo el médico debe reportar, porque es el que prescribe los
medicamentos. Sin embargo, todos los profesionales y técnicos de la salud deben tener
las mismas competencias y habilidades para detectar sospechas de RAM y notificarlas.
Esto constituye hoy día un problema en el sistema cubano de Farmacovigilancia.
Estudios realizados en otros servicios y especialidades médicas reflejan
desconocimiento y falta de preparación de su personal en el tema, se sospecha igual
motivo en estomatología. Por tales motivos se ha realizado esta investigación con el
objetivo de identificar conocimientos y prácticas sobre Farmacovigilancia en los
estudiantes del internado rotativo ¿Cuál es el grado de conocimiento de los estudiantes
de medicinan del internado rotativo sobre Farmacovigilancia?
4
1.3 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN
1.3.1 Objetivo general
Establecer el nivel de conocimiento sobre Farmacovigilancia de los estudiantes
del internado rotativo.
1.3.2 Objetivos específicos
Evaluar el nivel de conocimiento sobre Farmacovigilancia en los estudiantes del
internado rotativo.
Comprobar si los de los estudiantes del internado rotativo identifican
reacciones adversas medicamentosas dentro de la atención al usuario.
Describir las notificaciones espontáneas de Reacciones Adversas al
Medicamento y Falla Terapéutica a sus autoridades.
1.4 JUSTIFICACIÓN
Todos los medicamentos existentes de uso ambulatorio y hospitalario, a parte de
sus acciones terapéuticas también pueden desarrollar efectos nocivos para el
organismo, las actividades de detección y notificación de las sospechas de reacciones
adversas a medicamentos de carácter grave se han convertido en un importante
indicador en la evaluación de la calidad asistencial de los hospitales; para que pueda ser
usada como fuente de conocimiento y como base para acciones preventivas en el
futuro. Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardado
medio científico de los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de
consumo público1. Por regla general, se necesita más información sobre el uso del
medicamento en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres
embarazadas y los ancianos. Es crucial para detectar efectos secundarios graves, raros.
También sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo
de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La
experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones con
alimentos u otros fármacos y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años
posteriores a la comercialización de un medicamento2. Este trabajo de investigación
5
pone de manifiesto el alto nivel de desconocimiento que se observa en la población en
general, y de algunos profesionales sanitarios y estudiantes de distintas carreras
universitarias del área de la salud
1.5 DELIMITACIÓN
Naturaleza: Descriptiva.
Objetivo de estudio: Farmacovigilancia
Campo de acción: Salud Pública
Área: Farmacología
Aspecto: Farmacovigilancia
Tema de investigación: Conocimiento de Farmacovigilancia en los estudiantes
de internado rotativo
Lugar: Carrera de Medicina – Universidad de Guayaquil
Periodo: 2018
1.6 VARIABLES
1.6.1 Dependientes
Farmacovigilancia
Reacciones adversas medicamentosas
1.6.2 Independientes
Sexo
Medicamentos tomados
6
CAPÍTULO II
2. MARCO TEÓRICO
2.1 Historia de la Farmacovigilancia
Implícitamente, en la historia de la Farmacovigilancia sigue en plena vigencia el
famoso aforismo hipocrático “Primum non nocere” (ante todo no perjudicar) ha guiado
la práctica de la medicina y de la farmacia, así como el desarrollo de la terapéutica
farmacológica a lo largo de la historia, esta máxima que rige desde los comienzos todo
comportamiento médico, tiene su versión actual en el uso de toda actitud terapéutica:
antes que nada deberíamos valorar el posible daño que pudiéramos causar al paciente.
La comercialización de cualquier fármaco o medicamento para ser expendida a la
población de nuestro país, exige extremar las medidas previas ante la presencia de
efectos adversos y contar con las garantías en cuanto a la efectividad de sus
propiedades terapéuticas3. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las
reacciones adversas medicamentosas son todos aquellos efectos no deseados y
perjudiciales de los fármacos que se presentan a dosis terapéuticas para el tratamiento,
profilaxis o diagnóstico de una enfermedad4.
De acuerdo con la OMS La Farmacovigilancia (FV) es: “La ciencia que trata de
recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con
el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los
daños en los pacientes”. Vale la pena mencionar que la Farmacovigilancia también
“identifica nuevas aplicaciones terapéuticas para el producto” 5. Reacción Adversa
Medicamentosa (RAMs) Respuesta a un medicamento la cual es nociva no intencionada
y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para la profilaxis el
diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función biológica6”. Se clasifican de
acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica en: Leves: Se presentan con signos
y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la
hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento. Moderadas:
Interfiere con las actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere
de tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del medicamento
7
causante de la reacción adversa. Graves (serias): Cualquier ocurrencia médica que se
presente con la administración de cualquier dosis de un medicamento que ocasione lo
siguiente: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente, hace necesario
hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria, es causa de invalidez o de incapacidad
persistente o significativa, es causa de alteraciones o malformaciones en el recién
nacido, letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.” Reporte
de Sospecha de Reacción Adversa Formato oficial llenado por el notificador o por el
responsable de Farmacovigilancia correspondiente7.
La OMS manifestó que el éxito de la Farmacovigilancia, al igual que su
crecimiento y desarrollo futuros, depende ante todo de que exista una voluntad
permanente de colaboración. Además, que el principal obstáculo suele radicar en la
falta de formación, de recursos, de apoyo político e infraestructura científica, sobre
todo en los países menos desarrollados8. Sin embargo, tal como queda manifestado en
este estudio, si la población en general no conoce los objetivos que persigue el SNFV,
no sabe cuáles son sus alcances ni cuál debe ser la metodología a seguir para realizar
oportunamente las notificaciones voluntarias, se hace muy difícil recabar información
sobre RAM, falta de eficacia o defectos en la calidad de los productos farmacéuticos.
En el equipo de salud se observó gran diversidad en cuanto al hábito de
notificación de diferentes profesionales mediante el empleo de la Hoja Amarilla, con un
alto porcentaje de personal sanitario que jamás realizó notificación alguna. Es por ello
que esta investigación demuestra la necesidad de continuar con el fomento de la
comprensión y la enseñanza de la Farmacovigilancia9, así como la formación clínica en
la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud, como
también a la opinión pública en general, que presentó serios inconvenientes a la hora
de mostrar su participación en la Farmacovigilancia.
¿Qué variables relacionadas con el éxito de la Farmacovigilancia se destacan en
el análisis de los datos? En numerosos trabajos de investigación se puso de manifiesto
que el éxito de los sistemas de vigilancia farmacéutica depende por completo del
aporte de las notificaciones voluntarias que se detectan tanto en la asistencia
hospitalaria como extrahospitalaria10.
8
El SNFV promueve tanto la notificación de RAM como de eficacia terapéutica y
de defectos de la calidad de productos farmacéuticos, empleando como instrumento
de registro la Hoja Amarilla. Por esta razón, otro aspecto que se consideró de interés en
el presente trabajo de investigación fue conocer la cantidad de veces que las personas
encuestadas llenaron dicha hoja11.
Al analizar la cantidad de veces que completaron una Hoja Amarilla se observó
que fueron los farmacéuticos quienes realizaron la mayor cantidad de notificaciones, ya
que el 26% de ellos lo hizo más de 5 veces; le siguieron en orden decreciente los
médicos. Dentro del equipo de salud, sólo estos dos grupos mostraron mejores hábitos
de notificación, ya que en todos los grupos restantes: profesionales de la salud,
estudiantes universitarios y pacientes, entre un 85% y un 100% nunca completaron una
Hoja Amarilla. Esto permite apreciar la necesidad de fomentar la toma de conciencia en
la población, para mejorar su participación en la vigilancia de los productos
farmacéuticos12.
Los estudios de Utilización de Medicamentos, llevados a cabo por medio de
planes de investigación adecuados, han demostrado ser herramientas valiosas para
observar las con-secuencias de la aplicación de fármacos, con una visión
epidemiológica, sobre la población o sobre pacientes individua-les. Estos estudios
permiten identificar a través del tiempo, los problemas de salud asociados con el uso
de los medicamentos y evaluar los efectos potenciales de las intervenciones
reguladoras y educacionales que se originan a partir de la investigación. Son de gran
importancia en investigación clínico-farmacológica y de transferencia inmediata, o en el
mediano plazo, a la odontología asistencia13. Las incumbencias actuales de la
Farmacovigilancia abarcan un espectro amplio de estudio, en el contexto real de
utilización de los medicamentos, en donde se encuentran también los errores de
medicación14. Los eventos adversos surgidos como consecuencia de errores de
medicación, son de gran interés actualmente para muchos estudiosos de la
Farmacovigilancia hospitalaria, aún aquellos que no causan daño al paciente, debido a
la necesidad de modificar circuitos o normas internas en estas instituciones que
prevengan perjuicios a los pacientes15.
9
En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica
Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas
a los medicamentos. En un principio se trataba de un proyecto piloto implantado en 10
países que disponían de un sistema de notificaciones de reacciones adversas. Desde
entonces la red se ha ampliado considerablemente, a medida que países de todo el
mundo se iban dotando de centros nacionales de Farmacovigilancia para registrar las
reacciones adversas a los medicamentos16. Para el 2004 ya eran 86 países los que
participaban en el programa, coordinado por la OMS y su centro Colaborador de
Uppsala. Este último se ocupa del mantenimiento de Vigibase, base de datos mundial
sobre reacciones adversas a los medicamentos en la que constan ya más de tres
millones de notificaciones17.
Con sus más de 50 años de historia, la Farmacovigilancia sigue siendo una
disciplina científica clínica muy dinámica. Resulta imprescindible para afrontar los
problemas que pueda plantear un arsenal medicamentoso que no deja de crecer en
variedad y potencia18. Todo fármaco encierra un inevitable y, a veces, impredecible
potencial dañino. Por ello es tan necesario que, cuando surjan efectos adversos o
toxicidad, sobre todo si aún no están descritos, se notifiquen y analice el episodio, para
luego comunicarlo adecuadamente a un público que sepa cómo interpretar esa
información. En todos los medicamentos, los beneficios vienen a compensar la
posibilidad de efectos perjudiciales19. Es posible minimizar estos si se vela por su uso
racional, seguro, eficaz. Hay que procurar que a la hora de tomar decisiones
terapéuticas se tengan en cuenta las expectativas y preocupaciones del paciente.
La Farmacología como ciencia es muy amplia y comprende todos los aspectos
relacionados con los fármacos o medicamentos. Sin embargo, para el interés de los
estudiantes de la carrera de Medicina y de su futura práctica clínica es más limitado.
Constituye una disciplina que tiene como finalidad esencial favorecer que el futuro
egresado comprenda con bases científicas el uso racional de los medicamentos.
Debe educar a sus pacientes para evitar la auto-medicación y el empleo no necesario
de fármacos20. Esta disciplina es el sustento científico de la terapéutica que se imparte
en todas las asignaturas clínicas21.
10
Antecedentes de estudios internacionales
Acuña A y González D22. (7) España en el año 2012 realizaron un estudio titulado
“Metodología para evaluar las actitudes y aptitudes sobre Farmacovigilancia en los
farmacéuticos comunitarios en la provincia de Pontevedra.” Objetivo: Diseñar y validar
una metodología que permita evaluar las actitudes y aptitudes sobre Farmacovigilancia
en los farmacéuticos comunitarios de la provincia de Pontevedra. Metodología: Se
armó un comité de redacción formado por ocho farmacéuticos con experiencia en
diseño y validación de cuestionarios, se elaboró el cuestionario (actitudes y
conocimientos) y Posteriormente se aplicó el método Delphi y se replantearon algunas
preguntas. Resultados: Se obtuvo el cuestionario definitivo psicométrico
multidimensional y auto administrado, con 14 ítems que valoran las actitudes positivas
y negativas mediante una escala Likert de 5 puntos y 10 preguntas sobre
conocimientos. Conclusión: En conclusión se validó una metodología para evaluar los
conocimientos y las actitudes sobre farmacovigilancia de los farmacéuticos
comunitarios de Pontevedra; las preguntas con mayor porcentaje de error
corresponden a definiciones modificadas en el Real Decreto 1.344/2007. Por otro lado
son las actitudes negativas que más se presentaron fueron la complacencia, ignorancia
y subestimación y es allí donde hay que intervenir para mejorar la notificación
espontánea por parte de los farmacéuticos comunitarios.
Varallo F, Guimarães S. 23 Brasil en el año 2014 realizó la investigación titulada “Causas
del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la
salud: revisión sistemática.” Objetivo: Identificar las causas del subregistro de la
Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Metodología: Se
desarrolló mediante la revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS,
PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue 10 de 1992 a 2012, fue
necesario utilizar descriptores para buscar los artículos, por otro lado las causas de
subregistro identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman.
Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La
mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y
farmacéuticos (10/29), donde las principales causas relacionadas al subregistro
observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia
11
(23/29). Conclusión: En conclusión los datos evidencian la falta de formación en
Farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de
los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del
uso de medicamentos.
Arévalo M. 24Ecuador en el año 2016 desarrolló un estudio titulado “Evaluación de los
conocimientos sobre el sistema de Farmacovigilancia en el área de medicamentos de
uso humano luego de aplicar metodología de capacitación a los responsables en la
industria farmacéutica FARBIOPHARMA S.A. en el periodo de marzo a abril de 2016.”
Objetivo: Proponer una evaluación del conocimiento para implementación del sistema
de Farmacovigilancia al personal de la Industria Farmacéutica previa y posterior a
aplicación de metodologías de capacitación. Metodología: Se realizó un diseño
operativo no experimental pre y postevaluatorio, cuyo grupo experimental fue de 40
personas entre Bioquímicos Farmacéuticos y Asistentes, que laboran en la Industria
Farmacéutica FARBIOPHARMA S.A. Resultados: Al finalizar las evaluaciones se
demostró el incremento de conocimientos en el grupo experimental, evidenciando un
promedio previo a la capacitación de 5.07±1.30 y el promedio posterior fue de
9.27±0.75. Conclusión: Por lo tanto, se concluye observando el incremento de
conocimiento del personal luego de haber sociabilizado el Manual de Buenas prácticas
utilizado como propuesta de esta investigación de Farmacovigilancia, por ello se
recomienda manejar correctamente el manual y procedimientos de buenas 11
prácticas de Farmacovigilancia en la Industria Farbiopharma S.A., como parte de su
sistema de Gestión de Calidad.
La Tarjeta Amarilla25 ha detectado numerosos efectos adversos que eran
desconocidos y ha sido la base de varias decisiones reguladoras tendentes a mejorar la
seguridad del uso de los medicamentos, en algunos casos incluso la retirada del
mercado. Como decíamos en un número anterior del boletín, en los últimos años se
han descubierto nuevos efectos adversos de medicamentos a través de estudios
observacionales y de metanálisis de ensayos clínicos.
12
Tarjeta Amarilla
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
1. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
NOMBRE O INICIALES DEL
PACIENTE
E
D
A
D
SEXO
F M
PESO TALLA Nº
HISTORIA
CLINICA
2. INFORMACIÓN SOBRE LA REACCIÓN
ADVERSA
Fecho inicio de RAM: Fecha Fin de
RAM:
DESCRIPCIÓN DE LA RAM: HISTORIA CLÍNICA RELEVANTE DEL
PACIENTE:
3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (Información de los medicamentos administrados. Marque
con una x los medicamentos sospechosos)
NOMBRE
GENÉRICO
NOMBRE COMERCIAL LOTE FECH
A
INICIO
FECHA FIN D
OS
IS
DI
AR
IA
VIA
DE
ADM
INIS.
INDICA
CIÓN
1.
2.
3.
4.
5.
4. DESENLACE
RAM
desapareció al
suspender el
medicamento
RAM desapareció al reducir
la dosis del medicamento?
RAM reapareció
al administrar de
nuevo el
medicamento?
Mortal
Recuperado con secuelas
Recuperdado sin secuelas
13
?
SI NO
SI NO
SI NO
En recuperación
No recuperado
Desconoce
Malformación
Requirió o prolongó
hospitalización
Otro
(especificar)……………………
………………………………………
…….
5. INFORM ACIÓN DEL NOTIFICADOR
NOMBRE:
PROFESIÓN: LUGAR DE TRABAJO:
DIRECCIÓN: TELÉFONO:
MAIL:
FIRMA
:
6. SOLO PARA USO DE CNFV Y COMITES DE FV, CLASIFICACIÓN DE RAM
IMPUTABILIDAD:
PBD PBB PSB DU
D
GRAVEDAD:
L M G
CÓDIGO ATC: ÓRGANO
AFECTADO:
FECHA Y
SELLO DE
EVALUACI
ÓN
Nº NOTIFICACIÓN : FECHA DE NOTIFICACIÓN:
PROVINCIA: RAM HA SIDO COMUNICADA
POR OTRA VÍA:
NO
SI
(especificar)………………………………
…………
TIPO DEL
INFORME:
INICIAL
SEGUIMIENTO
ORÍGEN:
AMBULAT
ORIO
HOSPITAL
ARIO
14
INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE FARMACOVIGILANCIA:
1. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar sólo las iniciales en lo posible de los
2 nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Pérez López las
iniciales serán: JDPL).
Edad: en años, si los afectados son niños menores de dos años, debe expresársela en
meses, añadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones
congénitas, Informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección. Agregar la
edad de la madre.
Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los niños.
Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.
Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de
menores o en la aplicación de medicamentos de uso oncológico.
Nº Historia clínica: colocar el número de historia clínica del paciente.
2. INFORMACIÓN SOBRE LA REACCIÓN ADVERSA
Fecha inicio y fecha fin de la RAM: colocar la fecha que inicia y termina la RAM.
Descripción de la RAM: breve resumen, indicando los signos, síntomas y detalles
relevantes de la RAM/FT que motivó la notificación, aunque se trate de una reacción
adversa conocida. En el caso de notificar falla terapéutica a un medicamento, es
importante incluir el número de lote del medicamento.
Si se detecta falla terapéutica (FT) a un medicamento se debe comunicar como RAM.
Historia clínica relevante del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condición
médica previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congénitas,
precisar las circunstancias y desarrollo del embarazo.
3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
Medicamento o fármaco: señalar el fármaco sospechoso, su nombre genérico
(denominación común internacional) y comercial. Notificar todos los demás fármacos
administrados al paciente, incluidos los de automedicación.
15
Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deberá guardar los
envases de los medicamentos sospechosos.
Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.
Indicar la dosis diaria. En pediatría indique por Kg de peso.
Vía de administración: Oral, IM, EV y forma farmacéutica.
Indicación: señalar la causa o síntoma que motivó la administración del medicamento.
2. DESENLACE
Resultados: Después de sucedida la reacción, marque con una cruz en el casillero
correspondiente.
3. INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR
Información del notificador El notificador deberá completar los casilleros con su
nombre, profesión, lugar de trabajo, dirección, teléfono celular y convencional y su
firma.
4. SOLO PARA USO DE CNFV Y COMITÉS DE FV PARA CLASIFICACIÓN DE RAM
Este último apartado es para uso de comités de Farmacovigilancia únicamente.
En el casillero de imputabilidad señalar: PBD: probada; PBB: probable; PSB: posible;
DUD: dudosa.
En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.
En código ATC: Clasificación anatómica-Terapéutica –Química de los medicamentos.
A, B, C, D Corresponde a la clasificación de RAM según Rawlins y Thompson
Nº Notificación: será llenado por el Comité de Farmacovigilancia respectivo.
Fecha de notificación: colocar la fecha de notificación, expresado en dd/mmm/aaaa.
Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificación
RAM/FT ha sido comunicada por otra vía: completar colocando si fue notificada o
comunicada por otra vía, esto nos permite evitar duplicidad de información.
16
Tipo de informe: Indicar si la notificación es inicial o es seguimiento de otra notificación
anterior.
Origen: señalar si la RAM/FT fue notificada durante la atención ambulatoria o atención
hospitalaria.
“Favor entregar este formato al epidemiólogo o farmacéutico provincial en la Dirección
Provincial correspondiente o la farmacia de hospital respectivo. “
Notificación De Sospecha De Evento Adverso Grave E Inesperado
MSP – ARCSA
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO GRAVE E INESPERADO
1. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
NOMBRE O INICIALES DEL
PACIENTE
EDAD SEXO
F M
PESO TALLA Nº Código de Identificación del
paciente:
2. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG) Fecho inicio
del EAG:
Fecha Fin del EAG:
DESCRIPCIÓN DEL EAG: DATOS RELEVANTES DEL PACIENTE:
3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS. MARQUE CON UNA X LOS MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS)
NOMBRE
GENÉRICO
NOMBRE
COMERCIAL
LOTE FECHA INICIO día y hora
de comienzo del
tratamiento:
FECHA FIN
día y hora de
suspensión del
tratamiento:
Dosis
DIARIA
VIA DE
ADMINIS.
OTROS
TRATAMIENTOS
(concomitantes)
INDICACIÓN
1.
2.
3.
6. Clasificación terapéutica y química del producto en investigación
4. OTROS TRATAMIENTOS (PROPORCIONAR INFORMACIÓN DE TRATAMIENTOS CONCOMITANTES O TERAPIA CON OTROS PRODUCTOS)
NOMBRE
GENÉRICO
NOMBRE
COMERCIAL
LOTE FECHA INICIO: FECHA FIN
Dosis DIARIA VIA DE
ADMINIS.
Esquema
terapéutico
17
1.
2.
3.
4.
5.
5. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (SÍNTOMAS, SIGNOS, LOCALIZACIÓN, GRAVEDAD):
5.1 Nivel de atención médica que recibía el paciente cuando apareció la reacción:
Ingreso hospitalario _____ Ingreso en el hogar____ Ambulatorio____
EA desapareció al suspender el
medicamento?
SI NO
EA desapareció al reducir la dosis del
medicamento?
SI NO
EA reapareció
al administrar
de nuevo el
medicamento?
SI NO
Mortal
Recuperado con secuelas
Recuperdado sin secuelas
En recuperación
No recuperado
Desconoce
Malformación
Requirió o prolongó hospitalización
Otro (especificar)………………………………………………………………….
6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA (INFORMACIÓN SOBRE RECUPERACIÓN, MEJORÍA, PERSISTENCIA, SECUELAS, TEST Y/O TRATAMIENTOS ESPECÍFICOS
QUE SE REQUIRIERON Y SUS RESULTADOS. EN CASO DE MUERTE INCLUIR RESULTADO DE LA AUTOPSIA, U OTROS HALLAZGOS POSTMORTEM).
7. INFORM ACIÓN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO)
NOMBRE:
PROFESIÓN: LUGAR DE TRABAJO:
DIRECCIÓN: TELÉFONO:
MAIL:
FIRMA:
8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA
IMPUTABILIDAD*:
Mp Pr Ps Im NR NE
GRAVEDAD:
L M G
ÓRGANO
AFECTADO:
FECHA Y SELLO DE EVALUACIÓN
Nº NOTIFICACIÓN : FECHA DE NOTIFICACIÓN:
PROVINCIA: EAG HA SIDO COMUNICADA POR
OTRA VÍA:
NO
SI
(especificar)…………………………………………
TIPO DEL INFORME:
INICIAL
SEGUIMIENTO
18
*MP = Muy probable; Pr= probable; Ps = posible; Im= Improbable; NR = No relacionado; Ne = No evaluable, no clasificable.
INSTRUCCIONES PARA LLENAR LA FICHA DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO GRAVE:
1. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Nombre o iniciales del paciente: se pueden indicar sólo las iniciales en lo posible de los
2 nombres y 2 apellidos (por ejemplo si el nombre es Juan Diego Pérez López las
iniciales serán: JDPL).
Edad: en años, si los afectados son niños menores de dos años, debe expresársela en
meses, añadiendo la fecha de nacimiento. Cuando se trata de malformaciones
congénitas, Informar la edad y sexo del bebé en el momento de la detección. Agregar la
edad de la madre.
Peso: expresarlo en kilogramos. Considerar dos decimales en los niños.
Sexo: indicar F si es femenino y M si es masculino.
Talla: en metros, con dos decimales. Este dato tiene importancia cuando se trata de
menores o en la aplicación de medicamentos de uso oncológico.
Código de identificación del paciente: colocar el número asignado al sujeto participante
en el estudio.
2. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO
Fecha inicio y fecha fin de la EAG: colocar la fecha que inicia y termina la EAG.
Descripción del EAG: breve resumen, indicando los signos, síntomas y detalles
relevantes de la EAG/FT que motivó la notificación, aunque se trate de una reacción
adversa conocida. En el caso de notificar falla terapéutica a un medicamento, es
importante incluir el número de lote del medicamento.
Si se detecta falla terapéutica (FT) a un medicamento se debe comunicar como EAG si
nos encontramos en un ensayo clínico.
Datos relevantes del paciente: indicar la enfermedad de base y toda condición médica
previa de importancia. En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precisar las
circunstancias y desarrollo del embarazo.
19
3. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
Medicamento o fármaco: señalar el fármaco sospechoso, su nombre genérico
(denominación común internacional) y comercial. Notificar todos los demás fármacos
administrados al paciente, incluidos los de automedicación.
Lote: indicar el lote de los productos en sospecha. Por tanto se deberá guardar los
envases de los medicamentos sospechosos.
Fecha de inicio y fin de tratamiento: expresado en dd/mmm/aaaa.
Indicar la dosis diaria. En pediatría indique por Kg de peso.
Vía de administración: Oral, IM, EV y forma farmacéutica.
Otros tratamientos concomitantes: Mencionar si existe terapia de apoyo en caso de
requerirla el estudio
Indicación: señalar la causa o síntoma que motivó la administración del medicamento.
Clasificación terapéutica y química del producto en investigación
4. OTROS TRATAMIENTOS
Proporcionar información detallada de tratamientos concomitantes o terapia con otros
productos.
Se requiere especificar: Nombre genérico, Nombre comercial, lote, fecha de inicio,
fecha final, dosis diaria, vía de administración y esquema terapéutico.
5. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA
Síntomas, signos, localización y gravedad.
6. RESULTADO DEL EVENTO ADVERSO QUE SE REPORTA
Información sobre recuperación, mejoría, persistencia, secuelas, test y/o tratamientos
específicos que se requirieron y sus resultados.
7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICADOR (PROMOTOR DEL ESTUDIO O INVESTIGADOR
PRINCIPAL)
8. SOLO PARA USO DE ENTIDAD REGULADORA
20
En el casillero de imputabilidad señalar: Muy probable; probable; posible; Improbable;
No relacionado; No evaluable /no clasificable.
En gravedad: L: leve; M: moderada; G: grave.
Nº Notificación: será llenado por la agencia reguladora.
Fecha de notificación: colocar la fecha de notificación, expresado en dd/mmm/aaaa.
Provincia: colocar el nombre de la provincia donde deriva la notificación
EAG ha sido comunicado por otra vía: completar colocando si fue notificada o
comunicada por otra vía, esto nos permite evitar duplicidad de información.
Tipo de informe: Indicar si la notificación es inicial o es seguimiento de otra notificación
anterior.
Estos formularios, se puede descargar en formato PDF desde el sitio web del Ministerio
de Salud Pública del Ecuador (http://www.salud.gob.ec/sistema-nacional-de-
farmacovigilancia-noti-alertas/).
CAPÍTULO III
3. MARCO METODOLÓGICO
3.1 METODOLOGÍA
El presente trabajo de titulación es un estudio de tipo de corte transversal y con
enfoque retrospectivo, no experimental, ya que no existe intervención por parte del
autor, realizado por una encuesta de preguntas y son ajenos a la voluntad de los
investigadores.
3.2 CARACTERIZACIÓN DE LA ZONA DE TRABAJO
La Universidad de Guayaquil es una universidad pública localizada en la ciudad de
Guayaquil es la más grande del país y la más antigua de la ciudad, además de tener seis
21
extensiones universitarias en varias partes del país. Está ubicado en el Campus
universitario.
3.3 UNIVERSO Y MUESTRA
3.3.1 Universo
El Universo en estudio está constituido por los 465 estudiantes que participaron en
las encuesta realizada en la Carrera de Medicina, durante el periodo 2018.
3.3.2 Muestra
La muestra está comprendida según la formula con un intervalo de confianza del
95% y con un margen de error de 5%.
3.4 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
3.4.1. Criterios de inclusión
Estudiantes que llenaron la encuesta, que estén realizando el internado rotativo en
los diferentes Hospitales de la ciudad de Guayaquil.
3.4.2. Criterios de exclusión
Estudiantes que no colaboraron en el llenado de la encuesta.
3.5. VIABILIDAD
El presente trabajo de titulación es viable porque cuenta con la aprobación de la
de las autoridades de la Universidad de Guayaquil quienes nos permitieron los datos
para recolectar información para nuestro estudio y contamos con los recurso
bibliográficos actualizados que aseguran su realización de nuestra investigación con
calidad.
22
3.6 DESCRIPCIÓN DE LAS VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN
3.6.1 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES DE INVESTIGACIÓN
Variable Indicador Escala Valorativa
Fuente Descripción
Sexo
Masculino / Femenino
Cualitativa
nominal dicotómica
encuesta
Conjunto de características biológicas que definen el espectro de humanos como hembra o macho.
Reacciones Adversas
Medicamentosas
Si / No Sistema de
Clasificación Anatómica,
Terapéutica, Química
Cualitativa nominal
dicotómica
Efecto indeseado que sucede tras la administración de un fármaco a dosis terapéuticas, diagnosticas o profilácticas
Farmacovigilancia
Si / No Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química
Si / No
es la rama de la Farmacología que permite el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos, teniendo como objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados
Familias
farmacológicas
Sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos
Reacciones adversar
medicamentosas
«cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas
Tarjeta amarilla Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color amarillo, y distribuida por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias a los profesionales sanitarios de su Comunidad, para permitirles la notificación
Elaborada por: autores
23
3.7 TIPO DE INVESTIGACIÓN
Se realizada un estudio cuantitativo, retrospectivo, descriptivo, observacional, no
experimental, analítico, de corte transversal.
3.8 RECURSOS HUMANOS Y FÍSICOS
3.6.1 Recursos humanos
Autor
Tutor
Estudiantes
3.6.2 Recursos físicos
Encuesta.
Computadores personales.
Biblioteca de la Facultad de Ciencias Médicas.
Revistas médicas on line
Artículos de medicina
Impresora: modelo Epson L210
Recursos varios: pendrive, resmas de hojas papel bond, bolígrafos, señaladores.
3.6. INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN O RECOLECCIÓN DE LA DATA
Todos los datos recolectados, son ingresados en una hoja electrónica (Microsoft Excel
7.0 for Windows 2000) y como buscadores metodológicos se utilizó la biblioteca virtual
de la Universidad de Guayaquil, Revista Actualidad en Farmacología y Terapéutica IFT,
PUBMED, MEDLINE, GOOGLE ACADEMICO, Scielo, etc.
24
3.7 CONSIDERACIONES BIOÉTICAS
En la presente investigación no se involucra procedimientos o intervención alguna
por parte de los autores ya que es un estudio de tipo descriptivo por lo que no amerita
consentimiento informado por parte del paciente, la información se obtuvo de una
encuesta realizada a los estudiantes del internado rotativo basándose en los criterios
de inclusión del estudio.
25
CAPÍTULO IV
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4 RESULTADOS
Para la muestra de obtenida en el presente estudio, luego de hacer la recolección de
datos y realización de la base de datos; se logró obtener los siguientes resultados
expresados a continuación:
Respuesta a la pregunta número 1: Marque a que genero corresponde?
Género Cantidad %
Femenino 275 59,14
Masculino 190 40,86
Total 465 100
Fuente: Encuestas realizadas
Gráfica # 2. Respuesta a la pregunta número 1: Marque a que genero corresponde?
Fuente: Encuestas realizadas
Análisis: se puede observar que la población en estudio determina más el género
femenino que masculino.
Respuesta a la pregunta número 2: ¿Conoce el término Farmacovigilancia?
Respuesta # %
SI 50 14,6
59.14
40.86 Femenino
Masculino
26
NO 293 85,4
Fuente: Encuestas realizadas
Gráfica # 2. Respuesta a la pregunta número 2:
Fuente: Encuestas realizadas
Análisis: se observa el nivel de conocimientos de los estudiantes de internado encuestados
sobre el concepto de Farmacovigilancia. El 15 %de los estudiantes posee un nivel bueno en esta
área evaluada, pero el 85% restante tiene una calificación de regular a muy deficiente, debido a
la dificultad en definir lo que es Farmacovigilancia, lo cual es básico para su identificación de
reacciones adversas medicamentosas.
Respuesta a la pregunta número 3: ¿Cree Usted que la materia de Farmacovigilancia debería
estar en la malla curricular del nivel de pregrado?
Pregunta #3 # %
SI 465 100
NO 0 0,00
NO SABE 465 100
Fuente: Encuestas realizadas
Gráfica # 3. Respuesta a la pregunta número 3
15%
85%
SI
NO
27
Fuente: Encuestas realizadas
Análisis: se observa que el nivel de conocimientos de los profesionales de la salud se debe a
que Farmacovigilancia no es impartida como una materia en pregrado por lo cual no poseen
conocimientos y los pone en desventaja ante una disciplina que hoy día reviste mucha
importancia para saber la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, y que son
consumidos por cientos de miles o millones de personas en Ecuador.
Respuesta a la pregunta número 4: ¿Conoce donde notificar una Reacción Adversa
Medicamentosa?
pregunta Total
# %
si 33 7,10
no 432 92,90
total 465 100 Fuente: Encuestas realizadas
Gráfica # 4. Respuesta a la pregunta número 4
SI
NO
7%
93%
si
no
28
Fuente: Encuestas realizadas
Análisis: se puede observar que el 93% de los estudiantes contestaron que no conocen donde
reportar una Reacción adversa medicamentosa.
Respuesta a la pregunta número 5: ¿Conoce que es la Tarjeta amarilla?
pregunta Total
# %
si 11 2,37
no 454 97,63
total 465 100
Fuente: Encuestas realizadas
Gráfica # 5. Respuesta a la pregunta número 5
Fuente: Encuestas realizadas
Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 97,6 % de desconocimiento
sobre la tarjeta amarilla.
Respuesta a la pregunta número 6: Tiene conocimiento que es una reacción adversa
medicamentosa
pregunta Total
# %
si 111 23,87
no 354 76,13
total 465 100 Fuente: Encuestas realizadas
2.37
97.63
si
no
29
Gráfica # 6: Respuesta a la pregunta número 6
Fuente: Encuestas realizadas
Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 76,1 % de desconocimiento
sobre el termino reacción adversa medicamentosa.
Respuesta a la pregunta número 7: Recibió en la cátedra de farmacología el tema de
Farmacovigilancia?
pregunta Total
# %
si 139 29,89
no 326 70,11
total 465 100
Gráfica # 7: Respuesta a la pregunta número 7
23.87
76.13
si
no
30
Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 70,1 % de los estudiantes no
rrecibió en la cátedra de farmacología el tema de Farmacovigilancia.
Respuesta a la pregunta número 8: ¿Ha sufrido alguna reacción adversa cuando ha tomado
alguna medicación?
Pregunta Total
# %
si 65 13,98
no 333 71,61
no se 67 14,62
total 465 100
Gráfica # 8: Respuesta a la pregunta número 8
29.89
70.11
si
no
13.98
71.61
14.41
si
no
no se
31
Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 71,6 % de los estudiantes no
ha sufrido alguna reacción adversa cuando ha tomado alguna medicación, el 14,6% no ha
sufrido reacciones adversas medicamentosas.
Respuesta a la pregunta número 9: ¿Cuándo tiene alguna sintomatología usted acude a la
farmacia y se automedica?
pregunta Total
# %
si 367 78,92
no 89 19,14
total 456 98
Gráfica # 9: Respuesta a la pregunta número 9
Análisis: se puede observar que en la encuesta realizada existe un 78,9 % de los estudiantes se
automedica acudiendo a un establecimiento de farmacia y adquiere medicamentos sin
prescripción médica.
78.92
19.14
si
no
32
DISCUSION
Cuando estos estudiantes llegan a las instituciones de salud encuentran, en muchas
ocasiones, que estas prácticas prescriptivas son irracionales e incoherentes, basadas en la
experiencia personal de los docentes (que por demás puede ser muy corta y limitada) y donde
se pueden encontrar errores como tratamientos innecesarios, duración errónea, profilaxis mal
orientada y selección incorrecta del medicamento, que son apropiadas por el estudiante como
prácticas adecuadas y usadas al término de sus estudios sin un criterio propio.
En este sentido, los estudiantes de medicina deben recibir formación sobre los
principios de la prescripción racional antes de entrar en las salas del hospital. Esos conceptos
serán reforzados durante la formación clínica con la enseñanza junto a la cabecera del
enfermo, los exámenes y la prescripción real basada en los mismos principios. Es por ello que
incorporar el estudio de la seguridad de los medicamentos desde la óptica del consumo puede
traducirse tanto en términos beneficiosos como perjudiciales. Esta última condición se refleja
en las reacciones adversas que pueden aparecer siempre que haya exposición a un
medicamento.
33
CAPÍTULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
CONCLUSIONES
Se concluye que los conocimientos y prácticas en Farmacovigilancia de los
estudiantes del internado rotativo encuestado fueron deficientes.
Se sugiere capacitar en Farmacovigilancia a los estudiantes del internado
rotativo para incentivar el reporte de RAM en las instituciones del Ministerio de
Salud y plantear un programa de formación de los estudiantes del internado así
como el de las especialidades, de modo que incluyan estrategias que permitan
adquirir habilidades en Farmacovigilancia.
Se identificaron las necesidades de información que tienen los estudiantes que
están en una etapa que próximamente serán profesionales de la salud
relacionados con el tema de vigilancia farmacológica
Con base en los resultados obtenidos en la encuesta realizada, podemos concluir
que 79% de los estudiantes encuestados, posee un nivel de conocimientos de
regular a deficiente sobre la temática, debido a que en los hospitales no existe el
programa Farmacovigilancia.
En tanto, estudiantes del internado rotativo, llamados por ley a notificar el
conocimiento y ocurrencia de cualquier reacción adversa a medicamentos,
deben impulsar y potenciar en cada recinto sistemas de vigilancia activa.
No existen procedimientos formalmente establecidos para realizar el reporte de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que son utilizados por los
profesionales en salud.
Debido a la falta de procedimientos establecidos para el reporte de sospechas
de reacciones adversas, se observa que las notificaciones son realizadas para que
se les proporcione un cambio de medicamentos, o sea que todas las reacciones
que no están establecidas como obligatorias o en las cuales no se les ha enviado
una circular muestran reportes bajos.
34
RECOMENDACIONES
Elaborar y aplicar programas, cursos, talleres, seminarios sobre
Farmacovigilancia en el Hospital donde realizan el internado rotativo.
Brindar capacitación permanente a los profesionales de la Salud sobre el tema
Farmacovigilancia Sanitaria de medicamentos.
Divulgar por medio de los funcionarios del Ministerio de Salud el decreto
ejecutivo emitido, en donde se les pide que realicen los reportes por el bien de
la salud pública.
Los estudiantes de Medicina deben recibir formación sobre los principios de la
prescripción racional antes de participar en la asistencia médica. Incorporar el
estudio de la seguridad de los medicamentos desde la óptica del consumo,
puede traducirse tanto en términos beneficiosos como perjudiciales, esta última
condición se refleja en las reacciones adversas que pueden aparecer siempre
que haya exposición a un fármaco.
Estos resultados plantean la necesidad de reforzar acciones para promocionar la
Farmacovigilancia, de modo de posibilitar la participación activa de toda la
sociedad en su conjunto, sobre la base de la información y el compromiso
responsable de velar por la seguridad del uso de todos los productos
farmacéuticos.
CAPÍTULO VI
35
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Anexo
Gráfica 1: Desarrollo de nuevos fármacos.7
Grafico 2: Estudios Clínicos
Fuente: “La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos”.
Perspectivas Políticas de la OMS sobre medicamentos. (OMS, 2004, p. 5)
40
Grafico 3: