Post on 30-Apr-2020
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC
17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA”
AUTORES:
JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO
BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO
TUTOR:
QF. KARLA MIRANDA MSC.
TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TITULO
INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.
GUAYAQUIL, ECUADOR
AGOSTO 2019
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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC
17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA”
AUTORES:
JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO
BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO
TUTOR:
QF. KARLA MIRANDA RAMOS MSC.
TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TITULO
INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.
GUAYAQUIL, ECUADOR
AGOSTO 2019
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iv
REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA
FICHA DE REGISTRO DE TESIS/TRABAJO DE GRADUACIÓN
TÍTULO Y SUBTÍTULO: “DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC
17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA”
AUTORES: JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO
BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO TUTOR (ES)
QF. KARLA MIRANDA RAMOS MSC.
REVISOR (ES) LCDO. ALBERTO PAREDES OCHOA MAE
INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
UNIDAD/FACULTAD: INGENIERÍA QUÍMICA
MAESTRÍA/ESPECIALIDAD: INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
GRADO OBTENIDO: INGENIERÍA EN SISTEMA DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
FECHA DE PUBLICACIÓN: No. DE PÁGINAS: 225
ÁREAS TEMÉTICAS: CALIDAD
PALABRAS CLAVES: Sistema de gestión, Norma de calidad
RESUMEN
El principal objetivo del trabajo de investigación estuvo orientado en el Diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la norma
ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” el cual fue desarrollado
en el laboratorio de ensayo de análisis de agua LE-AG la cual su finalidad es que el laboratorio ya que tiene como finalidad lograr ser
competentes frente al Organismo de Acreditación Ecuatoriano SAE para de esta manera otorgar a los clientes servicios confiables e
imparciales esto ayuda a mejorar y estandarizar los procesos, para de esta manera lograr posicionarse en el mercado el mejorar su
imagen corporativa y el de captar la atención de nuevos clientes.
Para esto se realizó un análisis de la situación actual del laboratorio y se emplearon herramientas de calidad impartidas durante el
proceso de aprendizaje, como son Diagrama de Ishikawa, Check list de toda la norma, diagrama de flujo, Mapa de procesos, Encuestas
orientadas a la satisfacción de los empleados en cuanto a conocimiento de la norma.
ADJUNTO PDF: SI NO
CONTACTO CON AUTORES: Teléfono:
0959211561
0980824543
E-mail:
jonathan.cordovap@ug.edu.ec
bryan.florespr@ug.edu.ec
CONTACTO CON LA
INSTITUCIÓN:
Nombre: Universidad de Guayaquil
Teléfono: 2280086- 2284505
E-mail:
v
vi
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x
Dedicatoria
Primero doy gracias Dios, por permitirme
tener salud y fortaleza para llegar a cumplir una
meta tan importante en mi vida.
Dedicado para mis padres: Jesús Córdova
Maldonado y Saira Pacheco Bustamante que son
el motor principal de mi vida, por su infinito amor
que me brindan, por su apoyo incondicional
durante los años de estudios que hicieron posible
cumplir mi objetivo propuesto.
Dedico a mi querida familia y a mi hermano:
Gilson Córdova Pacheco por el apoyo constante
durante la realización del proyecto y así mismo a
las personas que supieron ofrecerme su afecto y
motivación.
Jonathan Córdova
xi
Dedicatoria
En el presente trabajo de titulación quiero
dedicárselo a Dios por brindarme la sabiduría la salud
y tomar las mejores decisiones en mi transcurso
de mi formación para poder culminar mi carrera profesional,
a mis padres María Esther Proaño Ánchala y
John Cesar Flores Jácome que son los pilares más fundamentales
en varios aspectos del transcurso de mi formación
como profesional, por su constante esfuerzo
que han puesto en mí, por motivarme a
seguir cosechando logros y objetivos
por apoyarme en todas las decisiones
que tomo e impartirme siempre buenos valores.
Bryan Flores
xii
Agradecimiento
Quiero agradecer a Dios, A mis padres, a mi familia
& amigos, a mi tutora la Ing. Karla Miranda Ramos por
su gentileza, soporte y apoyo durante las jornadas de
tutorías de presente proyecto de titulación.
Agradecer a cada uno de los docentes de la facultad
de Ingeniería Química de la universidad de Guayaquil
que día a día fomentan el aprendizaje, valores y la
formación de futuros profesionales.
También agradezco al Ing. Enrique Tandazo, y al
Ing. Fernando Villacis por su apoyo y motivación
durante las jornadas de clases.
Jonathan Córdova
xiii
Agradecimiento
Agradezco a Dios, a mis padres, amigos y a mi tutora
De tesis por haberme encaminado a culminar
con el proyecto de tesis en toda su realización,
por la motivación y la sabiduría que recibí.
Agradezco a cada uno de los docentes de la
Carrera de Ingeniera en Sistemas de Calidad
y Emprendimiento que con esfuerzo impartieron
sus clases y sus conocimientos
hacia nosotros tener la paciencia
y el carácter para enseñar y forjar
a nuevos profesionales.
Bryan Flores
xiv
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN LA NORMA ISO/IEC
17025:2017 PARA LABORATORIOS DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA”
Autores: JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO
BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO
Tutor: QF. KARLA MIRANDA MSC.
Resumen
El principal objetivo del trabajo de investigación estuvo orientado en el Diseño de un sistema
de gestión de calidad basado en la norma ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” el cual fue desarrollado en el
laboratorio de ensayo de análisis de agua LE-AG la cual su finalidad es que el laboratorio ya
que tiene como finalidad lograr ser competentes frente al Organismo de Acreditación
Ecuatoriano SAE para de esta manera otorgar a los clientes servicios confiables e imparciales
esto ayuda a mejorar y estandarizar los procesos, para de esta manera lograr posicionarse en el
mercado el mejorar su imagen corporativa y el de captar la atención de nuevos clientes.
Para esto se realizó un análisis de la situación actual del laboratorio y se emplearon
herramientas de calidad impartidas durante el proceso de aprendizaje, como son Diagrama de
Ishikawa, Check list de toda la norma, diagrama de flujo, Mapa de procesos, Encuestas
orientadas a la satisfacción de los empleados en cuanto a conocimiento de la norma con
respecto a los procesos para buscar una mejora y satisfacer al cliente.
Palabras Claves: Sistema de Gestión, Norma de calidad
xv
UNIVERSITY OF GUAYAQUIL
FACULTY OF CHEMICAL ENGINEERING IN QUALITY SYSTEMS AND
ENTREPRENEURSHIP
"DESIGN OF A MANAGEMENT SYSTEM BASED ON ISO/IEC 17025:2017 FOR
WATER ANALYSIS TEST LABORATORIES"
Authors: JONATHAN STEEVEN CORDOVA PACHECO
BRYAN KEVIN FLORES PROAÑO
Tuthor: QF. KARLA MIRANDA MSC.
Abstract
The main objective of the research work was to design a quality management system based on
ISO/IEC 17025:2018 "General requirements for the competence of the laboratories of
calibration and testing" which was developed in the water analysis laboratory LE-AG which
its aim is that the laboratory since it aims to be able to be competent before the Ecuadorian
Accreditation Agency SAE in this way to grant to the customers reliable and impartial services
this helps to improve and standardize the processes, in order to position itself in the market, to
improve its corporate image and to attract the attention of new customers. This was done by
analyzing the current situation of the laboratory and using quality tools taught during the
learning process, such as Ishikawa Diagram, Checklist of the entire standard, Flow Diagram,
Process Map, Employee Satisfaction Surveys in terms of knowledge of the standard with
respect to the processes to seek an improvement and satisfy the customer.
Keywords: Management System, Quality standard
xvi
INDICE
Tabla de contenido
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................. 1
CAPITULO I ....................................................................................................................... 2
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .................................................................... 2
1.1.1 Diagnóstico ............................................................................................................... 2
1.1.2 Pronóstico ................................................................................................................. 3
1.1.3 Control al pronóstico. ............................................................................................... 3
1.2 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................................ 4
1.2.1 Delimitación espacial ............................................................................................... 4
1.2.2 Delimitación Del Tiempo ......................................................................................... 4
1.2.3 Delimitación Universal ............................................................................................. 4
1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................................ 4
1.4 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA .................................................................. 5
1.5 OBJETIVOS ................................................................................................................ 5
1.5.1 Objetivo General ...................................................................................................... 5
1.5.2 Objetivos Específicos ............................................................................................... 5
1.6 JUSTIFICACIÓN ........................................................................................................ 5
1.6.1 Justificación Teórica ................................................................................................. 5
1.6.2 Justificación Metodológica ....................................................................................... 5
1.6.3 Justificación Práctica ................................................................................................ 6
1.7 HIPÓTESIS ................................................................................................................. 6
1.7.1 Hipótesis General ..................................................................................................... 6
1.7.2 Hipótesis Particulares ............................................................................................... 6
1.8 DEFINICIÓN Y OPERACIÓN DE LA VARIABLES .............................................. 7
1.8.1 Operacionalización de las variables independiente .................................................. 7
xvii
Operacionalización de las variables independiente ..................................................... 7
Variable ....................................................................................................................... 7
Concepto ..................................................................................................................... 7
Indicador ..................................................................................................................... 7
1.8.2 Operacionalización de las variables dependiente ..................................................... 8
CAPITULO II ..................................................................................................................... 9
2. MARCO REFERENCIAL ............................................................................................ 9
2.1 Antecedente referencial ............................................................................................... 9
2.2 Fundamentación Teórica ........................................................................................... 10
2.1.1 Breve antecedente de calidad ................................................................................. 10
2.1.2 ¿Que es calidad? ..................................................................................................... 10
2.2.4 ¿Que es ISO? .......................................................................................................... 11
2.2.6 Antecedentes normas ISO/IEC 17025 .................................................................... 13
2.2.7 Estructura del Sistema de gestión de calidad relacionado a la 17025 ........ 15
2.2.8 Sistema de Gestión de Calidad ............................................................................... 16
2.2.9 Necesidades del cliente ........................................................................................... 16
2.3 MARCO CONTEXTUAL ......................................................................................... 17
2.4 MARCO CONCEPTUAL ......................................................................................... 19
2.5 MARCO LEGAL ...................................................................................................... 21
CAPITULO III .................................................................................................................. 22
3.1 TIPO Y DISEÑO DE INVESTIGACIÓN ................................................................ 22
3.1.1 EXPLORATORIA ................................................................................................. 22
3.1.2 DESCRIPTIVA ...................................................................................................... 22
3.1.3 EXPLICATIVA ...................................................................................................... 22
3.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN ........................................................................ 22
3.2.1 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN ...................................................................... 23
3.2.2 DESCRIPTIVA ...................................................................................................... 23
3.3 TÉCNICA E INSTRUMENTACIÓN DE INVESTIGACIÓN ................................ 23
3.3.1 ENTREVISTAS ..................................................................................................... 23
xviii
3.3.2 ENCUESTAS ......................................................................................................... 24
3.4 POBLACIÓN ............................................................................................................ 24
3.4.1 MUESTRA ............................................................................................................. 24
3.5. ANÁLISIS DE RESULTADOS ............................................................................... 25
3.5.1. ANÁLISIS DE LAS ENCUESTAS ...................................................................... 25
3.5.2 ANÁLISIS DEL RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN
ACTUAL DEL LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) ....... 31
CAPITULO IV .................................................................................................................. 37
4. PROPUESTA .............................................................................................................. 37
4.1. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) ACTUAL ................. 40
4.2. DIAGRAMA DE FLUJO ACTUAL DEL LABORATORIO LE-AG .................... 41
4.3. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) DISEÑO DE MEJORA
.............................................................................................................................................. 42
4.4. DISEÑO DE MEJORA EN REDUCCIÓN DE TIEMPO DE ENTREGA DEL
PRODUCTO FINAL AL CLIENTE ................................................................................... 43
4.5. PERSONAL ............................................................................................................. 43
4.6. CONDICIONES AMBIENTALES .......................................................................... 44
4.7. EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 45
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .......................................................... 48
5.1. CONCLUSIONES .................................................................................................... 48
5.2. RECOMENDACIONES .......................................................................................... 49
6. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................... 50
xix
ÍNDICE DE TABLA
TABLA 1 DELIMITACIÓN ESPACIAL ....................................................................................................................... 4
TABLA 2 CUADRO DE LA OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES INDEPENDIENTES ..................................... 7
TABLA 3. CUADRO DE LA OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES DEPENDIENTE ......................................... 8
TABLA 4 BENEFICIOS DE LA NORMA ................................................................................................................... 25
TABLA 5 SATISFACCIÓN DE LA NORMA ............................................................................................................... 26
TABLA 6 ASPECTOS A MEJORAR .......................................................................................................................... 27
TABLA 7 FRECUENCIA ......................................................................................................................................... 28
TABLA 8 FRECUENCIA LABORATORIO ................................................................................................................ 29
TABLA 9 FRECUENCIA CONTROLES..................................................................................................................... 30
TABLA 10 IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD .............................................................................. 31
TABLA 11 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ...................................................................... 32
TABLA 12 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ...................................................................... 33
TABLA 13 REQUISITOS DEL PROCESO ...................................................................................................... 34
TABLA 14 REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN ........................................................................................ 35
xx
ÍNDICE DE GRÁFICOS
GRAFICO 1 DEFINICIONES DE CALIDAD POR DIFERENTES AUTORES. ................................................................ 11
GRAFICO 2 NORMAS ISO .................................................................................................................................... 12
GRAFICO 3 NORMAS DE SEGURIDAD ................................................................................................................... 13
GRAFICO 4 ORIGEN DE LAS ISO ......................................................................................................................... 14
GRAFICO 5 ISO/ IEC ........................................................................................................................................... 15
GRAFICO 6 NECESIDAD DEL CLIENTE ................................................................................................................ 17
GRAFICO 7 PARÁMETROS DE ENSAYO ................................................................................................................ 18
GRAFICO 8 BENEFICIOS ....................................................................................................................................... 25
GRAFICO 9 SATISFACCIÓN .................................................................................................................................. 26
GRAFICO 10 ASPECTOS ....................................................................................................................................... 27
GRAFICO 11 FRECUENCIA ................................................................................................................................... 28
GRAFICO 12 CONFIDENCIALIDAD ....................................................................................................................... 29
GRAFICO 13 CONTROLES .................................................................................................................................... 30
GRAFICO 14 IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD ........................................................................................ 32
GRAFICO 15. REQUISITOS A LA ESTRUCTURA..................................................................................................... 33
GRAFICO 16. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS .................................................................................... 34
GRAFICO 17. REQUISITOS DEL PROCESO ........................................................................................................... 35
GRAFICO 18. REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN ................................................................................................ 36
GRAFICO 19. MATRIZ PEST ............................................................................................................................... 38
GRÁFICO 20. MATRIZ FODA .............................................................................................................................. 39
GRAFICO 21. FLUJO LABORATORIO ............................................................................................................ 40
GRAFICO 22. FLUJO LABORATORIO MEJORAS ........................................................................................ 42
1
INTRODUCCIÓN
Hoy la mayoría de las empresas están empleando para sus procesos calidad, conociendo que el
término calidad se lo puede emplear de muchas maneras como por ejemplo calidad de servicio,
calidad de producto, calidad de vida, etc. La calidad está basada en realizar una actividad sin
excedente de error para lograr satisfacer al cliente en cuanto al producto o servicio que este se
le otorgue un requisito importante que están empleando las empresas en al momento de contar
con un proveedor este cuente con sistema de gestión de la calidad ya que esto asegura que aquel
proveedor aplica las actividades de manera ordenada dentro de la organización para de esta
manera establecerse competencias con los demás ya que vivimos en un mundo tan competitivo.
Todas las organizaciones hoy por hoy establecen varias estrategias para mejorar su producción
y estar al nivel de su competencia.
El LABORATORIO DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA LE-AG a través de un
sinnúmero de entrenamientos, procedimientos estandarizados que se detallan en esta
investigación espera obtener un sistema de gestión de la calidad que aporte a sus operaciones
y procesos.
La Norma permite que el laboratorio y los empleados logren el mismo objetivo, ser más
competitivos buscar oportunidades de mejora las normas de calidad son herramientas
estratégicas que son empleadas en las organizaciones cuyo objetivo es brindar un producto o
servicio conforme a las especificaciones consiguiendo que la organización adquiera un buen
posicionamiento en el mercado.
La presente investigación se desarrolla en la siguiente estructura:
Capítulo 1 “Planteamiento del problema” se detalla las causas de la problemática del
laboratorio se emplea la herramienta Diagrama de Ishikawa, con el cual utilizando esta
herramienta se pudo obtener el objetivo general y los objetivos específicos de la presente
investigación, de la misma forma la justificación en aspectos teórico, metodológico y práctico.
Capítulo 2 Antecedentes Referenciales Marco Teórico, Conceptual, Contextual.
Capítulo 3 “Tipos y Diseño de Investigación” en esta parte del capítulo se detalla los tipos de
investigación, los métodos y análisis de resultados evidenciados en el transcurso de la
investigación.
Capítulo 4 “Propuesta” para la mejora del laboratorio se detallan las diferentes herramientas
que se empleadas para evidenciar una mejora en el laboratorio en ámbitos de estructura,
procesos, tiempos, etc.
2
CAPITULO I
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El agua es un componente vital para los seres de la tierra, se utiliza en diferente ámbito. Pero
también la negligencia de los humanos puede ocasionar alteraciones en las composiciones
químicas naturales de las aguas. (SAE, 2018).
A nivel nacional los laboratorios de ensayos en las áreas de alimento, agua y suelos son
acreditados por el ente regulatorio SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano), esta entidad
se encarga en dar la acreditación con la norma ISO/IEC 17025:2018. Por lo que el presente
estudio se dedicará a detallar la acreditación en el campo de análisis de aguas.
Cabe recalcar que los laboratorios de ensayos de aguas realizan diferentes tipos de pruebas
analíticas, físico químicas en diversas matrices tales como aguas naturales, residuales y de
consumo.
El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG), ofrece en el
mercado nacional el servicio de análisis y ensayos de agua natural, residual y de consumo. Sin
embrago el laboratorio no ha aplicado ningún tipo de norma que permita desarrollar un sistema
de gestión para mantenerse competitivo.
Mediante lo citado como antecedente se decidió realizar un diagrama de Ishikawa en el cual se
obtuvieron las posibles causas que presenta el laboratorio con la finalidad de tomar las acciones
necesarias para que el desarrollo de sus actividades sea eficiente.
1.1.1 Diagnóstico
Las causas que presenta actualmente el laboratorio conllevan a ciertos factores que no permiten
avanzar en su desarrollo sostenible por lo tanto no garantiza la satisfacción de sus clientes en
el mercado ecuatoriano.
Se da a conocer las falencias que se detectaron en el laboratorio donde el Método que usan es
de no contar con una estandarización de procesos, además de no poseer la documentación
actualizada y de no tener definido los procedimientos de las actividades.
En lo que se refiere en Mano de Obra poca capacitación en control de equipos y los tiempos
muertos que se dan a lo largo de la jornada de trabajo por parte del personal operativo.
Por parte de Medio Ambiente tenemos que este laboratorio no posee una separación eficaz de
las áreas y un desorden que perjudica al momento de realizar las actividades. En lo que respecta
a Materiales el laboratorio no cuenta con documentos que verifiquen los equipos y el control
de la calibración externa. Dando a esto que no realizan muy seguido la evaluación a los
3
proveedores, utilizando proveedores que pueden haber sido descalificados por algún aspecto
en la entrega del servicio.
Adicionalmente en Maquinaria se puede constatar que no siguen el programa de
mantenimiento y calibración por parte de los colaboradores. También tiene dificultades al
momento de realizar el registro de información en sus programas.
1.1.2 Pronóstico
Como consecuencias a la problemática que pueda suceder en el laboratorio que desea
acreditarse tenemos como Método el incumplimiento normativo que es exigido por la norma
mencionada, además la pérdida de tiempo en la búsqueda de información.
En lo que se refiere en Mano de Obra el retraso de los resultados de análisis a evaluar por parte
del personal, al mismo tiempo la pérdida de productividad dentro del laboratorio.
Por parte de Medio Ambiente el personal puede tener posibles accidentes que afectaría el
bienestar de los trabajadores, igualmente el extravió de herramientas, perdida de objetos por
no llevar un orden en el área de trabajo y contaminación cruzada de muestras. En lo que se
respecta a Materiales la falta de veracidad en la toma de registro de calibraciones.
Conjuntamente a esto los proveedores presentan demora en dar respuesta de las cotizaciones.
Adicionalmente en Maquinaria el resultado erróneo en los análisis y perdida de
documentación digitales.
Cabe resaltar que el laboratorio no posee un debido sistema de gestión de calidad. Estas
falencias podrían generar pérdida de clientes en el mercado nacional y las inversiones realizada
en equipamientos de equipos y herramientas de laboratorio que no agregaría valor en la
organización.
1.1.3 Control al pronóstico.
Se ha propuesto, medidas correctivas tales como:
En cuanto al Método, desarrollar un procedimiento de gestión que faculte un cambio
significativo al laboratorio en el cual ayudaría en la Mano de Obra mejorar la eficiencia de los
colaboradores del área así obteniendo un mejor desempeño profesional y lograr una eficacia en
los análisis de los resultados obtenidos por el laboratorio.
En Medio Ambiente tenemos que el personal tendrá un ambiente de trabajo adecuado, con
separación de áreas eficaces y un espacio físico seguro para realizar las actividades encargadas.
En lo que se respecta en Materiales realizar el control de documentos y verificación de las
calibraciones, cumplimiento del programa de calibración de equipamiento y un seguimiento y
reevaluación de los proveedores.
4
Adicionalmente en Maquinaria la adquisición de programas para el buen funcionamiento al
momento de elaborar informes y registrar datos digitales que ofrezca la protección de datos
requerida.
Por lo tanto, El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) se
sometería al cumplimiento de disposiciones exigidas en la norma ISO/IEC 17025:2018 que
conlleva a condiciones básicas para laboratorios
El diseño propuesto busca que al ser implementada garantice credibilidad y percepción de los
clientes que buscan un servicio que asegure la confiabilidad de los resultados de las muestras.
Esto permitirá aumentar su rentabilidad y posesionarse alto en el mercado nacional.
1.2 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA
1.2.1 Delimitación espacial
El desarrollo del proyecto se encuentra delimitado de la siguiente manera:
Tabla 1 Delimitación espacial
Delimitación espacial
País Ecuador
Región Costa
Provincia Guayas
Cantón Guayaquil
Parroquia Tarqui
Elaborado por: Los autores
1.2.2 Delimitación Del Tiempo
La información para el desarrollo del proyecto está basada en trabajo investigativo, dicha
información no supera los 5 años de antigüedad.
1.2.3 Delimitación Universal
El análisis del proyecto fue realizado El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE
AGUA (LE-AG) donde se destaca la población en el cual se levantó la información
correspondiente a los miembros que conforman el laboratorio, de los cuales son:
• Accionista
• Gerente General
• Jefe de Laboratorio
• Coordinador de Calidad
• Analista técnico 1
• Analista técnico 2
• Auxiliares de laboratorio
5
1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿Cómo influiría en las actividades el diseño de un modelo de sistema de gestión basado a la
norma ISO/IEC 17025:2018 para establecer los requisitos de competencia general para
laboratorios y avalar la confiabilidad de los resultados y tener satisfechos a sus clientes?
1.4 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA
¿De qué manera el diagnóstico de la situación actual frente al contexto interno y externo que
influyen en las actividades del laboratorio aportará al mejoramiento continuo?
¿Cuál es el beneficio de identificar y optimizar los procesos que muestra debilidades en el
desarrollo de las actividades?
¿Cómo aportaría el diseño de la documentación de un sistema de gestión basado en la norma
ISO/IEC 17025:2018 para laboratorio de ensayos de análisis de aguas?
1.5 OBJETIVOS
1.5.1 Objetivo General
Trazar un sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 17025:2018 “Bases de competencia
general para laboratorios de ensayos” para asegurar la confiabilidad de los resultados generado
por el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG).
1.5.2 Objetivos Específicos
• Realizar una prueba de la situación frente al contexto interno y externo que
influye en las actividades del laboratorio.
• Identificar y optimizar los procesos que muestran debilidades en el desarrollo
de las actividades.
• Definir la documentación que aplicará al sistema de gestión del Laboratorio LE-
AG basada en la norma ISO/IEC 17025:2018
1.6 JUSTIFICACIÓN
1.6.1 Justificación Teórica
El actual proyecto de investigación está fundamentado en el desarrollo documental de esta
norma ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios
de Ensayos y Calibración”, para que el laboratorio de ensayo pueda conservar un sistema de
gestión de calidad acorde a los requerimientos del cliente y aporta al cumplimiento de los
reglamentos emitidos del Ministerio de Ambiente del Ecuador, ofreciendo confianza en
los resultados de las mediciones al cliente y a la autoridad reguladora.
6
1.6.2 Justificación Metodológica
Mediante las herramientas de recopilación se podrá recabar información correcta. Estos datos
se evaluarán con el fin de proporcionar información que favorezca el estudio y el diseño de la
propuesta, tales como
Análisis FODA donde se verifican los factores internos y externos, además se realizó un
análisis Pest para determinar las posibles variables que pueden afectar en entorno del político,
económico, social y tecnológico, se planteó un diagrama de flujo para poder determinar
aspectos que retrasan los procesos relacionados con las operaciones del laboratorio.
1.6.3 Justificación Práctica
Mediante el diseño propuesto y contando con la decisión de que el LABORATORIO DE
ENSAYOS ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG), implemente condiciones básicas para la rivalidad
de ensayos, en lo cual ayudara al laboratorio superar sus falencias a nivel de gestión y técnicos
aumentando en la rapidez y la credibilidad en la entrega de resultados mediante un buen sistema
de gestión con el aseguramiento de calidad de resultado en cada etapa de sus análisis.
Esto generara confianza en el servicio que brinde el laboratorio del cual hace uso el cliente y
las autoridades reguladoras esta condición ayuda a que el laboratorio sea más competente en
términos de confidencialidad e imagen ante sus clientes.
1.7 HIPÓTESIS
1.7.1 Hipótesis General
¿Si se plantea un diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO/IEC
17025:2018 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayos en el
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) podrá mejorar sus
actividades y brindar un buen servicio?
1.7.2 Hipótesis Particulares
• Si se realiza un diagnóstico del laboratorio se logrará obtener información de la
situación actual en su entorno y demás factores que puedan presentarse.
• Si se identifican y optimizan los procesos que posean debilidades dentro del
sistema de gestión permitiría al laboratorio mejorar sus procesos.
• Si se desarrolla un sistema de gestión basado a la norma 17025:2018 el
laboratorio mejoraría el desempeño de sus actividades internas y externas frente al
cliente
7
1.8 DEFINICIÓN Y OPERACIÓN DE LA VARIABLES
1.8.1 Operacionalización de las variables independiente
Tabla 2 Cuadro de la operacionalización de las variables independientes
Operacionalización de las variables independiente
Variable Concepto Indicador
Sistema de gestión
Sincronización de procesos,
actividades y acciones que
direccionan a una organización.
Identificación de
procesos
Y Personal clave
Laboratorio de ensayos
Lugar donde se realiza
investigaciones o experimentos de
cualquier índole con la finalidad de
obtener un informe de resultados.
Nivel del servicio
ofrecido
Análisis de agua
Determinar la característica o
cualidades que presenta un objeto
Aseguramiento de
calidad en los
resultados
Elaborado por: Los autores
8
1.8.2 Operacionalización de las variables dependiente
Tabla 3. Cuadro de la operacionalización de las variables dependiente
Elaborado por: Los autores
Operacionalización de las variables dependiente
Variable Concepto Indicador
Diagnóstico
Es el resultado que permite detectar
las inconformidades que se presenta en
un objeto
Análisis de la situación
actual
Optimización Es el resultado de mejora de las
actividades
Reducción de tiempos en
entregas de resultado
Diseño de la
documentación
Lineamiento para el desarrollo de un
sistema de gestión en la organización.
Elaboración de
procedimientos y registros
para los procesos
identificados
9
CAPITULO II
2. MARCO REFERENCIAL
2.1 Antecedente referencial
En la actualidad el mundo de la calidad ha evolucionado a través de los años generado
diferentes criterios y normas que permitan a la organizaciones o entidades llevar un sistema de
gestión cumpliendo con los requisitos con la finalidad de ofrecer un servicio o productos de
calidad en el mercado para complacencia de los usuarios.
La adecuada actualización de las familias ISO ha logrado que sean usadas para la
implementación de sistemas de calidad, para poder satisfacer las diferentes necesidades y llenar
las expectativas de los clientes.
Se han tomado trabajos de titulación que exponen los beneficios de Norma ISO/IEC
17025:2005, debido a que la nueva versión de la norma es reciente y no se encuentra
trabajos de titulación aplicados sin embargo se ha tomado hechos históricos donde la
aplicación de la Norma ISO/IEC 17025 ha tenido buenos resultados en demostrar que
las operaciones dentro de un laboratorio se realizan con competencia técnica lo cual
se refleja en los resultados obtenidos.
En el trabajo realizado por Bruno (2017), titulado “Elaboración de documentos para
la aplicación de Norma ISO 17025:2005 para un laboratorio de ensayo
microbiológico” de la Universidad de Guayaquil, Guayaquil, Ecuador, se desarrolló
el Manual de Calidad que abarca los Procedimientos Documentados del Sistema de la
Calidad y los Registros o Formularios derivados de los Procedimientos, los mismos
que fueron utilizados para la planificación y gestión de las actividades que repercuten
en la Calidad de los Servicios del Laboratorio. (Bruno, 2017)
Tomando como fuente de referencia la investigación de la Universidad Católica del Ecuador
con la tesis “Plan de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 17025 en el
Laboratorio de la empresa CALPELAB CÍA. LTDA.” Desarrollo un análisis del entorno del
laboratorio tanto interno como externo. Así mismo a la vez se efectuó un diagnóstico en función
de los apartados que se describen en la norma mencionada, por último, la determinación de un
sistema de gestión de calidad con su respectiva documentación.
10
2.2 Fundamentación Teórica
2.1.1 Breve antecedente de calidad
Según la Sociedad Americana para Control de Calidad (ASQC) la Calidad
son un conjunto de particularidades de un producto, proceso o servicio, los
mismos que otorgan satisfacción al usuario o cliente. Dicha satisfacción se
cumple en función de múltiples parámetros como la seguridad que ofrece el
producto. (Banegas & Darío, 2018)
Alrededor de los años 1900 el trabajo de Frederick W. Taylor, llamado
con periodicidad el “Padre de la administración científica” surge una nueva
filosofía de producción. La filosofía de Frederick W. Taylor consiste en
dividir la función de planificación de la función de ejecución. Dado a esto
los ingenieros y administradores se les encomendó el cargo de planificar, en
cambio supervisores y obreros se le destino las tareas de ejecución. (Porcile
& Irribarra, 2017)
2.1.2 ¿Que es calidad?
Existen varias definiciones del término “calidad” y a pesar de que uno usa este término
pensando en algo específico y algo sencillo de desarrollar, pero en realidad no es así ya que
hay muchas interpretaciones como calidad de trabajo, calidad de servicio, calidad de
información, calidad del proceso, calidad de personas.
Por último, la calidad puede definirse como grupo de característica del producto o servicio,
así como su capacidad de satisfacción de los requerimientos de usuarios. (Arbós & Babón,
2017).
Es un documento plenamente definido por un consenso, el mismo que es aprobado por un
organismo reconocido y se encuentra formado para aplicaciones comunes y repetidas, con sus
respectivas reglas, criterios o características.
A continuación, se detallan diferentes criterios de varios Gurús de la calidad que manifiesta
lo siguiente:
Philip Crosby manifiesta que la “adecuación a los requerimientos, concordancia con los
requisitos” (Paz & Gómez, 2017)
Por su parte Deming menciona “un grado de dependencia a un bajo costo de acuerdo al
mercado” (Paz & Gómez, 2017).
Joseph Juran declara que la calidad es “adecuación a su uso” (Paz & Gómez, 2017)
11
Por último, Kaoru Ishikawa expresa que la calidad es “el diseño y la fabricación de un
producto a un precio bajo, satisfaciendo las necesidades del consumidor”.
A continuación, se detalla los aportes más relevantes:
.
Grafico 1 Definiciones de calidad por diferentes autores.
Elaborado por: Los autores
2.2.4 ¿Que es ISO?
ISO (Organización estándares internacional) es un organismo internacional de
normalización, no gubernamental de manera independiente, cuya finalidad es la creación de
normas técnicas internacionales. Se establecen en 195 países del mundo y tiene redactado más
de 22.000 estándares que comprenden en industria, tecnologías y seguridad de alimentos,
agricultura y salud. La sede del organismo se encuentra radicada en la ciudad de Ginebra, Suiza.
Los laboratorios actuarán bajo un sistema de calidad que también cumplen con la norma
ISO 9001, que contiene los requisitos de la norma ISO 9001 y recolecta la experiencia de varias
implementaciones de sistemas de calidad en laboratorios.
Definiciones por parte de los Gurús de
la calidad
Phil Crosby
"Cero defectos "
Joseph Juran " Trilogia de la calidad"
Edward Deming "Ciclo
Mejora continua"
Kaoru Ishikawa
"diagrama de ishikawa "
12
Grafico 2 Normas ISO
Elaborado por: Los autores
Normas de Gestión de
calidad
ISO 9001 Sistema de Gestión de
Calidad
ISO 16949
Sistema de Gestión de
Calidad en el Sector de la Automoción
ISO 17025
Requisitos Generales para la competencia
de los laboratorio de
Ensayo y Calibración
ISO 15504 Determinación
de la capacidadd de
Mejora del proceso de Software
ISO 20000 Servicio de
Tecnologias de
Información
13
Grafico 3 Normas de seguridad
Elaborado por: Los autores
2.2.6 Antecedentes normas ISO/IEC 17025
La primera edición nace en el año (1999), la mencionada norma internacional fue de gran
experiencia aplicada en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a
las que remplazo. Esta norma abarca todos los requisitos que tiene que acatar los laboratorios
ensayos y calibración si desean demostrar un sistema de gestión, que sean capaces de ser
competente y generar resultados técnicamente válidos (Pérez, 2018)
La primera edición ISO/IEC 17025:1999, la norma hacía referencia a las Norma ISO
9001:1994: e ISO 9002:1994. Ambas normas han sido sustituidas por la norma ISO
9001:2000(Molina, 2017).
Normas de Medio Ambiente y
Sostenibilidad
ISO 14001 Sistema de Gestión Ambiental
ISO 50001
Gestión de la Energia
Normas de Seguridad
ISO 45001 Gestión de la Seguridad y salud en el trabajo
ISO 27001 Seguridad de la Informacion
ISO 22000 Seguridad en el sector de la Alimentación
14
Grafico 4 Origen de las ISO
Elaborado por: Los autores
ORIGEN DE LA ISO/IEC 17025
Guía ISO/IEC 25
ISO/IEC 17025:1999
ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2018
15
2.2.7 Estructura del Sistema de gestión de calidad relacionado a la 17025
Grafico 5 ISO/ IEC
Elaborado por: Los autores
Compuesta por 8 partes
1. Brinda El Alcance: tiene detalles menores es similar a versión anterior.
2. Referencia Normativa: en esta hace mención a las referencias en el cual se
agrega la ISO 9000 y se mantienen las anteriores.
3. Términos y referencia: se establece términos y definiciones, basándose en los
documentos mencionados en el Punto 2.
4. Requisitos generales: detalla la imparcialidad y confidencialidad.
5. Requerimientos estructurales: Idéntico al anterior
6. Requerimientos de los recursos: Parte del 5 anterior y algo del 4.
7. Requerimientos de los procesos: Resto del punto 5 y poco del Punto 4
8. Requerimientos de gestión: Surge otra gran diferencia. Una Opción A y una
opción B.
ISO/IEC 17025:2018
1. Alcance
2.Referencia
normativa
3.Terminos y referencia
4.Requisitos generales
5. Requisitos
de estructura
6. Requisitos
de recursos
7. Requisitos
de Procesos
8. Requisitos de Gestión
16
2.2.8 Sistema de Gestión de Calidad
Es un conglomerado de funciones coordinadas que se llevan en conjunto con la
planificación, procesos, o servicios que se ofrecen al cliente y que sean de excelente
calidad, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización
que influyen en satisfacción del cliente. (González A. , 2016)
La competitividad de una empresa y la satisfacción del cliente están
determinadas por la calidad del producto, el precio y la calidad del servicio.
Con el propósito de mejorar y optimizar los procesos en una empresa, los
requerimientos de calidad son cada día más exigentes, ya que para garantizar
la calidad del producto en este caso agua potable se debe contar con un
laboratorio de calidad capaz de cumplir con los requisitos necesarios que
garanticen la eficiencia y eficacia a través de un efectivo sistema de gestión
de calidad. Un sistema de gestión de calidad es la estructura organizativa en
la cual las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos
son fundamentales para llevar a cabo la gestión de calidad. (Serrano, 2018)
2.2.9 Necesidades del cliente
Los clientes demandan productos que satisfagan sus necesidades y expectativas. Los
requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden
ser determinados por la propia organización.
El cliente es el elemento principal de la economía y las empresas desarrollan
su actividad en torno a él. La necesidad es la sensación de una carencia que,
está unida al deseo por hacerla desaparecer. El deseo por satisfacer las
necesidades se traduce en demanda de productos que el consumidor
adquiere. (Serrano M. J., 2017)
17
Grafico 6 Necesidad del cliente
Elaborado por: Los autores
2.3 MARCO CONTEXTUAL
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) dedicado a brindar un
servicio de excelencia con óptimos resultados hacías sus clientes garantizando la confiabilidad
de sus resultados. LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA(LE-AG) que
consta con el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), Municipios, Prefectura y
Ministerio del Medio Ambiente para su correcto manejo dentro de estas entidades.
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) tiene la capacidad de
ofrecer sus servicios en las 24 provincias del Ecuador.
Cuenta con un personal comprometido en aportar el mejor servicio y presto a los
requerimientos del cliente, la organización está conformado por 10 personas distribuidas en
cada área dentro del laboratorio.
Misión
Prestar un buen servicio en la toma de muestras, análisis y ensayos de aguas para la
aportación de un mejoramiento de la calidad en las actividades de diversas entidades aplicando
tecnología de punta para la satisfacción del cliente.
Visión
Ser una organización pionera en brindar servicios de primera en análisis y ensayos de aguas
a nivel nacional.
El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) juega un rol
fundamental en el apoyo a las autoridades reguladoras y de control ambiental del país, puesto
que el agua por su naturaleza y su uso se convierte en un recurso crítico para la salud ambiental
Deseo
Necesidad
Demanda
18
y el bienestar público. Es así que el laboratorio de ensayo (LE-AG) brinda el servicio de análisis
en matrices de aguas naturales, residuales y de consumo, con los siguientes parámetros de
ensayo:
✓ Dureza total
✓ Conductividad eléctrica
✓ PH
✓ Solidos totales
Grafico 7 Parámetros de ensayo
Elaborado por: Los autores
19
2.4 MARCO CONCEPTUAL
En esta parte de la investigación se detallarán ciertos términos que ayudarán a esclarecer
cuál es su significado:
Acreditación: Acción para eliminar una inconformidad (Adam, 2015)
Alta dirección: Conjunto de individuos que dirigen el más alto nivel de una organización
(Adam, 2015)
Conformidad: Cumplimiento de los requisitos esperados. (Manual de preparación, 2015)
Certificación ISO: Es la evaluación del sistema de calidad ejecutada por un ente externo y
la posterior emisión de un certificado que lo compruebe que el producto cumple los requisitos
exigidos por el cliente. (Manual de preparación, 2015)
Especificación: Documento que establece los requisitos (Manual de preparación, 2015)
Evidencia objetiva: Pruebas que se encargan de poner de manifiesto la existencia o
veracidad de todo tipo de temas. Cualquier información puede ser demostrada con hechos
mediante exámenes, observación, medición. (ISO, 2015)
Evaluación por la dirección: evaluación regular, metódica y formalizada por la alta
dirección del estado y de la adecuación del sistema de calidad en comparación con la política
de calidad y los objetivos. (Vilca, 2017)
Objetivos de la Calidad - La política de calidad y planeación estratégica de la empresa
brinda un marco de trabajo para ubicar a los objetivos de calidad. (BSI, 2016)
Plan de calidad: documento que describe la manera en que el sistema de calidad se aplica
a un producto, proyecto o contrato específico. Este documento es el resultado de la
convergencia entre el sistema de gestión de la calidad de la organización y los requisitos
específicos del cliente para un producto/misión/proyecto específico. (Vilca, 2017)
Pre-auditoría - Se trata de un servicio opcional para ratificar que has implantado la norma.
Es una prueba para asegurar que no existen problemas para que logres la certificación. (BSI,
2016)
Política de Calidad - Definida por la alta dirección y redactada en forma adecuada de
acuerdo con el propósito de la organización. (BSI, 2016)
Revisión: Es una actividad que se encarga de garantizar la conveniencia, adecuación y
también eficacia de la cuestión que es objeto de revisión, para conseguir los objetivos
establecidos. (ISO, 2015)
Sistema de gestión de calidad: "Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
20
Generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la
calidad, así como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad".
(Vilca, 2017)
Calidad. – Servicio prestado por determinada compañía, es asociado a la cualidad y
durabilidad del bien. (Biggs, 2018)
Sistema de gestión de calidad. –Durabilidad, que implica cumplir con estándares de
rentabilidad financiera. (Arciniegas, 2017)
ISO/IEC. - Estándar reconocido en gestión de servicios a través del TI esto presta un
servicio de calidad coherente. (Pino, 2018)
Ensayo. –Se utilizan para verificar un resultado de prueba y consisten en determinar varias
características de un producto y pueden ser de manera cualitativa y cuantitativa. (Jonas, 2017)
Análisis de agua. – Esto significa que se realiza un estudio para que el agua esté libre de
microorganismos patógenos de minerales y sustancias. (Rodier, 2017)
Normas. - Reglas que establece para mantener un orden. (Gallegos, 2018)
Competitividad.- Facultad de competir: disputarse el dominio de algo. (Musik & Romo
Murillo, 2018)
Seguridad.- Disponibilidad y acceso a los productos alimenticios tanto en cantidad como
en calidad. (Arellano Díaz, 2018)
Trazabilidad: Capacidad de rastrear los procesos, desde la adquisición hasta la producción,
consumo y eliminación. (Keyence, 2018)
Equipamiento: todo aquello que permite realizar las actividades dentro de los diferentes
ámbitos de los seres humanos. (Diccionario actual, 2015)
Incertidumbre: Es la duda o perplejidad sobre un asunto o cuestión se tiene. (Diccionario
ABC, 2016)
Validación de datos: Confirmación, a través del examen y del aporte de evidencias
objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto” (SAE,
2017)
21
2.5 MARCO LEGAL
Ley del sistema Ecuatoriano de Calidad.
La presente ley se encarga de regular todo lo que son principios, políticas y demás
reglamentos que deben tener las entidades para poder ser acreditadas como prestadoras de
servicios de calidad y puedan obtener sus respectivos funcionamientos.
Además, establece cuales son los principios en los que se ampara esta ley teniendo entre los
principales equidad, excelencia y equivalencia.
Toda empresa deberá obtener su certificado de calidad con las normas ISO, que le
correspondan para poder operar de manera legal en el país, sabiendo que los servicios que se
brinda son de calidad.
Gracias a la implementación y otorgación del certificado de calidad la empresa brinda la
confianza necesaria para que los clientes puedan adquirir sus productos sin ningún tipo de
preocupación.
NORMA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE DESCARGAS LIQUIDAS
Se indica que toda descarga que sea realizada de toda empresa industrial de bodegas o
prestación de servicios, aquellas organizaciones que almacenan o comercializan sustancias
químicas en general deberán ser aceptadas cuando aquellas organizaciones cumplan con la
verificación del cumplimiento máximo permisible.
Las medidas que se implementen buscaran como lo más importante reducir el nivel de
contaminación en la fuente y la eficiencia en los tratamientos previos a la descarga.
Tienen prohibición aquellas actividades de dilución de descargas liquidas no depuradas
utilizando el agua de redes públicas y privadas, aguas subterráneas o de lluvias.
Para las determinaciones analíticas se debe determinar los métodos de análisis de descargas
liquidas u otras técnicas más precisas ya que esto ayuda a la cuantificación y que hayan sido
validadas en el proceso de acreditación del laboratorio competente ante la OAE (Organización
de Acreditación Ecuatoriana). (Guia para el monitoreo de aguas residuales industriales, 2015).
22
CAPITULO III
3.1 TIPO Y DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
La presente investigación estará orientada en 3 tipos de investigación que son: Exploratoria,
Descriptiva y Explicativa
3.1.1 EXPLORATORIA
En la investigación exploratoria del proyecto estará basado en identificar la principal causa
raíz de los problemas en el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG)
presenta la ausencia de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO/IEC
17025:2018 en el cual se recopilará información tanto de paper, libros de laboratorio de calidad
de ensayos, sitios web y revistas.
3.1.2 DESCRIPTIVA
En esta parte se redactará lo que se observó en los laboratorios de ensayo de agua sobre cuál
es la principal causa del problema que aqueja a los laboratorios teniendo como principal causa
el no contar con un sistema de gestión basado en LA NORMA ISO 17025:2018 realizándose
de esta manera una ficha inteligente donde esta contendrá los que son temas y subtemas
referentes a las variables tanto de diagnóstico como control al pronosticó cada una con sus
respectivas fuentes para un mejor desarrollo de las misma se emplearan organizadores gráficos
para un mejor entendimiento.
3.1.3 EXPLICATIVA
En la parte explicativa se comprobarán que las hipótesis se verificarán por medio de los
resultados que arrojen las encuestas tanto de las variables dependientes cómo de las variables
independientes para buscar una conclusión del por qué, se dan estas causas de manera más
precisa.
3.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
Se entiende que “El diseño plantea una serie de actividades sucesivas y organizadas, que deben
adaptarse a las particularidades del proyecto y que indican los pasos y pruebas a efectuar y las
técnicas a utilizar para recolectar y analizar los datos” (Arístides, 2012).
En la elaboración del diseño y del desarrollo del sistema de gestión basado en la norma ISO
17025:2018 para el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA(LE-AG), se
utilizaron diferentes herramientas para el desarrollo del proyecto tales como: diagrama de causa
-efecto, check list que permitió conocer las falencias que presenta el laboratorio en el cual nos
23
facilitaron información determinada que fueron de gran importancia para indagar los problemas
del laboratorio.
Cualitativo
El diseño de la investigación será de aspecto cualitativo ya que se emplearán herramientas que
midan el grado de satisfacción de los empleados del laboratorio en base a la norma ISO
17025:2018 en cuestión de comportamiento y actitud de los trabajadores al no tener
conocimiento de la norma ISO 17025:2018 como esta puede beneficiar y proporcionar una
mejora en todo el laboratorio en cuestión de eficacia, eficiencia y tiempo.
Cuantitativo
El diseño de la investigación será de aspecto cuantitativo porque se emplearán:
gráficos estadísticos y tabla de frecuencias, lo que permitirá obtener datos numéricos para su
posterior tabulación y análisis de los resultados de las encuestas.
Este diseño ayudará a que se pueda reflejar de una manera clara cuál es el problema que aqueja
al laboratorio y así se podrá determinar de manera precisa y entendible.
3.2.1 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN
Los métodos de investigación que se utilizaran se presentan de la siguiente manera:
3.2.2 DESCRIPTIVA
Se tomará como método de investigación la descriptiva ya que esta se interpreta como tomar
información recolectada por el investigador de manera que esta sea entendible y sea fácil de
analizar.
La información que se obtendrá será de manera estadística ya que esta se presenta a manera de
gráficos estadísticos, tablas ya que de esta manera se interpreta de una manera más fácil los
resultados.
3.3 TÉCNICA E INSTRUMENTACIÓN DE INVESTIGACIÓN
Se utilizará como instrumento de investigación entrevistas personales y encuestas para el
tema de tesis a desarrollar basada en el diseño de un sistema gestión de calidad basado en la
norma ISO 17025:2018.
3.3.1 ENTREVISTAS
En la entrevista el principal objetivo será recopilar información en base a una lista de
verificación en lo cual esta detallado las cláusulas de la norma y que posteriormente fueron
evaluadas según aplique en las actividades que ejerce el laboratorio, para identificar el nivel de
implementación del SGC que actualmente muestra el laboratorio,
24
Conocer los diferentes factores que puedan presentar al momento de llevar a cabo sus
actividades relacionadas con los ensayos de análisis y que puedan afectar a los resultados. Al
recopilar esta información luego se tabulará cada apartado de la norma con el propósito de
poder obtener el porcentaje de cumplimiento con respecto a los requisitos de la norma.
3.3.2 ENCUESTAS
De esta manera se realizará encuesta con la finalidad de recopilar datos cualitativos y
cuantitativos orientado hacia personas que trabajan en laboratorios sobre cuál sería su grado de
satisfacción al momento de conocer cuáles son los beneficios de tener un sistema de gestión e
implementar la norma ISO/IEC 17025:2018.
Para análisis de ensayos de agua permitiendo obtener diferentes opiniones de los encuestados
para obtener esta información se plantearan 6 preguntas tipo cerrada, 3 preguntas en escala de
Likert para medir el grado de satisfacción y 3 pregunta de opción múltiple considerando estas
preguntas que se van a tomar de las variables de las causas del problema que afecta en el área,
cabe recalcar que el resultado de la encuesta permitirá realizar una tabulación de los datos para
identificar cual de cada una de ellas tiene mayor impacto.
3.4 POBLACIÓN
En el laboratorio de ensayos de agua, se cuenta con un total de 10 personas
Los cargos que se presenta en el área son:
• Accionista
• Gerente General
• Jefe de Laboratorio
• Coordinador de Calidad
• Analista técnico 1
• Analista técnico 2
• Auxiliares de laboratorio
3.4.1 MUESTRA
La muestra se la conoce como una porción significativa de una población u objeto de estudio
para poder de estar manera encuestar a una parte de la población y no toda en si la muestra se
calcula en base a una fórmula para determinar la porción a la cual se va a encuestar en caso de
que esta población supere las 100 personas.
Pero en el caso de los laboratorios de ensayos de agua, no se realizará ninguna fórmula para
hallar la muestra ya que nuestra población u objeto de estudio en los laboratorios solo será de
10 personas tomando esta cantidad necesaria y fácil de encuestar.
25
3.5. ANÁLISIS DE RESULTADOS
3.5.1. ANÁLISIS DE LAS ENCUESTAS
Tabla 4 Beneficios de la norma
1. ¿Los beneficios de la norma 17025 son, de todas las opciones elija las 3 más relevantes?
1 MEJORA DE IMAGEN Y REPUTACIÓN DEL LABORATORIO 60%
2 REGULA Y ESTANDARIZA LAS ACTIVIDADES DE LA ORGANIZACIÓN 60%
3 FACILITA LA IMPLEMENTACIÓN DE NUEVOS MÉTODOS DE TRABAJO 20%
4 DEFINE RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA TODO EL PERSONAL DE LA ORGANIZACIÓN 50%
5 SIRVE COMO REFERENCIA PARA ACREDITAR A OTRAS NORMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 20%
6 ESTABLECE UNOS ESTRICTOS CONTROLES EXHAUSTIVOS DE CALIDAD 70%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Los Autores
Gráfico 8 Beneficios
Elaborado por: Los Autores
En el presente grafico se realizó una pregunta de opción múltiple donde los encuestados podía
escoger 3 opciones de cuáles serían los beneficios de la norma en el laboratorio el resultado
arrojo un 70% de aceptación en el ámbito que la norma establece estrictos controles
exhaustivos de calidad y 2 respuesta con el mismo porcentaje del 60% los cuales indican que
la norma mejora la imagen y reputación del laboratorio y regula y estandariza las actividades
de la organización pero sin dejar de lado la opción que tiene el porcentaje del 50% casi
asemejándose a las 2 respuestas anteriores en la cual los encuestados indican que la norma
define responsabilidades para todo el personal de la organización.
6 6
2
5
2
7
012345678
¿Los beneficios de la norma 17025 son, de todas las opciones elija las 3 más relevantes?
26
Fuente: Encuesta
Elaborado por: los autores
Gráfico 9 Satisfacción
Elaborado por: Los Autores
Mmediante la descripción del grafico los encuestado demuestra un gran interés en que el
laboratorio posea un sistema de gestión basado en la norma mencionada.
Tabla 5 Satisfacción de la norma
2. ¿Conociendo los beneficios de la norma cuan satisfactorio es
implementar la NORMA ISO 17025 en un laboratorio sabiendo que 1 es
nada satisfactorio y 5 es muy satisfactorio?
MUY SATISFACTORIO 60%
BASTANTE SATISFACTORIO 40%
ALGO 0%
POCO 0%
NADA 0%
27
Tabla 6 Aspectos a mejorar
3.¿Cuáles son los aspectos que se pueden mejorar en el laboratorio? escoja 3 opciones
1 INFRAESTRUCTURA 40%
2 CLIMA LABORAL 70%
3 TECNOLOGÍA 30%
4 RAPIDEZ EN ENTREGA DE TRABAJO 70%
5 CAPACITACIÓN AL PERSONAL 30%
6 DOCUMENTACION 60%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Los Autores
Gráfico 10 Aspectos
Elaborado por: Los Autores
Mediante el grafico se pudo observar que el personal del laboratorio manifiesta que debe mejorar
en la parte de clima laboral, además en la rapidez de entrega de trabajo o informe de resultados,
como último punto las 6 personas indicaron que debe mejorar en la parte de tecnología dentro del
laboratorio para obtener una eficiencia en los procesos o actividades a desarrollarse.
4
7
3
7
3
6
012345678
¿Cuáles son los aspectos que se pueden mejorar en el laboratorio?
28
Tabla 7 Frecuencia
4. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se realiza actualizaciones de
documentación?
1 NUNCA 0%
2 RARA VEZ 50%
3 OCACIONALMENTE 40%
4 FRECUENTEMENTE 10%
5 SIEMPRE 0%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Los Autores
Gráfico 11 Frecuencia
Elaborado por: Los Autores
Mediante la descripción del gráfico. Los encuestados manifiestan que en la opción de muy rara vez
realizan modificaciones o actualización de documentos, debido a esto tendrían no conformidades si
consideran presentarse a la acreditación en un futuro.
50%40%
10%
4) CON QUE FRECUENCIA SE ACTUALIZAN LOS DOCUMENTOS?
1 NUNCA
2 RARA VEZ
3 OCACIONALMENTE
4 FRECUENTEMENTE
5 SIEMPRE
29
Tabla 8 Frecuencia laboratorio
5. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia el laboratorio guarda confidencialidad en los
resultados de la muestra del cliente?
1 NUNCA 0%
2 RARA VEZ 0%
3 OCASIONAMENTE 0%
4 FRECUENTEMENTE 30%
5 SIEMPRE 70%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Los Autores
Gráfico 12 Confidencialidad
Elaborado por: Los Autores
En el respectivo grafico los encuestados manifiesta que, si se guarda confidencialidad, pero no se
cumplen los requisitos que se menciona en la norma ISO/IEC 17025:2018 en el apartado de
confidencialidad.
30%
70%
5) CON QUE FRECUENCIA EL LABORATORIO GUARDA
CONFIDENCIALIDAD?
1 NUNCA
2 RARA VEZ
3 OCACIONAMENTE
4 FRECUENTEMENTE
5 SIEMPRE
30
Tabla 9 Frecuencia controles
6. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se llevan los controles sobre los
distintos métodos de ensayos que se realizan dentro del laboratorio?
1 NUNCA 0%
2 RARA VEZ 20%
3 OCACIONALMENTE 70%
4 FRECUENTEMENTE 10%
5 SIEMPRE 0%
Fuente: Encuesta
Elaborado por: Los Autores
Gráfico 13 Controles
Elaborado por: Los Autores
En el respectivo grafico los encuestados manifiesta que ocasionalmente realizan controles de
ensayos en el laboratorio dado a esto no se garantiza la confiabilidad de los resultados al 100
% debido a esto el laboratorio presentaría quejas ante sus clientes.
20%
70%
10%
6) CON QUÉ FRECUENCIA SE LLEVAN LOS CONTROLES SOBRE LOS DISTINTOS MÉTODOS DE ENSAYO DENTRO DEL
LABORATORIO?
1 NUNCA
2 RARA VEZ
3 OCACIONALMENTE
4 FRECUENTEMENTE
5 SIEMPRE
31
3.5.2 ANÁLISIS DEL RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN
ACTUAL DEL LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG)
Mediante el cuestionario de la norma ISO/IEC 17025:2018 se pudo identificar el porcentaje
de desempeño de los requisitos de la mencionada norma, segmentada por apartado en el
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG).
Las siglas para identificar las variables del cumplimiento se expresan de la siguiente manera:
• RICT: Requisito Implementado y Cumple en su Totalidad
• RICP: Requisito Implementado y Cumple Parcialmente
• RNI: Requisito No Implementado
Tabla 10 IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
Apartado 4
IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
SIGLAS FREC.
ABSOLUTA
FREC.
ABSOLUTA
FREC.
RELATIVA
FREC.
RELATIVA
ACUM.
RICT 1 1 8% 8%
RICP 3 4 25% 33%
RNI 8 12 67% 100%
TOTAL 12 100%
32
Grafico 13. Imparcialidad y Confidencialidad
Gráfico 14 Imparcialidad Y Confidencialidad
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
En el apartado 4 que respecta a la confidencialidad e imparcialidad mediante el grafico arroja
un 8% de cumplimiento de sus requisitos y total en que posee debido a esto el LABORATORIO
DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG). Demuestra que no garantiza la
imparcialidad de su personal operativo en la realización de las actividades. Con respecto a la
confidencialidad los clientes quedarían insatisfecho por la filtración de resultados hacías
terceras personas.
Tabla 11 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
Apartado 5
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
SIGLAS FREC.
ABSOLUTA
FREC.
ABSOLUTA
FREC.
RELATIVA
FREC.
RELATIVA
ACUM.
RICT 3 3 19% 19%
RICP 2 5 13% 31%
RNI 11 16 69% 100%
TOTAL 16 100%
8%25%
67%
IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
RICT RICP RNI
33
Gráfico 15. Requisitos a la estructura
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
En el apartado 5 que respecta a los requisitos estructurales del laboratorio mediante el grafico
se da a conocer un 19 % de cumplimiento de requisitos y total que posee el LABORATORIO
DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG). dado a esto no tiene totalmente definido las
responsabilidades de cada miembro del laboratorio en la realización de las actividades a
ejecutarse.
Tabla 12 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
Apartado 6
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
SIGLAS FREC.
ABSOLUTA
FREC.
ABSOLUTA
FREC.
RELATIVA
FREC.
RELATIVA
ACUM.
RICT 6 6 8% 8%
RICP 27 33 38% 46%
RNI 39 72 54% 100%
TOTAL 72 100%
19%
12%
69%
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
RICT RICP RNI
34
Gráfico 16. Requisitos relativos a los recursos
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
En el apartado 6 que respecta a los requisitos relativos a los recursos mediante el grafico
muestra un 8 % de cumplimiento en los recursos especialmente, que posee el LABORATORIO
DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG). Debido a esto poseen deficiencia en las
condiciones ambientales, en la selección del personal, en equipamiento de laboratorios en
consecuencia de esto no se cumpliría un servicio de calidad antes los clientes.
Tabla 13 REQUISITOS DEL PROCESO
Apartado 7
REQUISITOS DEL PROCESO
SIGLAS FREC.
ABSOLUTA
FREC.
ABSOLUTA
FREC.
RELATIVA
FREC.
RELATIVA
ACUM.
RICT 6 6 3% 3%
RICP 85 91 47% 51%
RNI 89 180 49% 100%
TOTAL 180 100%
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
8%
38%54%
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
RICT RICP RNI
35
Gráfico 17. Requisitos del Proceso
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
En el apartado 7 que respecta a los requisitos del proceso, mediante el grafico se da a conocer
un 3 % de cumplimiento que posee el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE
AGUA (LE-AG). Dado al bajo porcentaje que se menciona en el apartado manifiesta que no
se realiza una revisión de solicitudes que permitan a los clientes conocer ofertas o contratos de
una manera detallada y el tiempo estimados por la emisión de resultados.
Tabla 14 REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN
Apartado 8
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
SIGLAS FREC.
ABSOLUTA
FREC.
ABSOLUTA
FREC.
RELATIVA
FREC.
RELATIVA
ACUM.
RICT 2 2 3% 3%
RICP 8 10 14% 17%
RNI 48 58 83% 100%
TOTAL 58 100%
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
3%
47%
50%
REQUISITOS DEL PROCESO
RICT RICP RNI
36
Gráfico 18. Requisitos sistema de gestión
Fuente: investigación propia
Elaboración: Los autores
En el apartado 8 que respecta a los requisitos del sistema de gestión, mediante el grafico se da
a conocer un 3 % de cumplimiento que posee el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS
DE AGUA (LE-AG). En consecuente a esto el laboratorio no posee un sistema de gestión dado
esto no garantiza el cumplimiento de los procesos, procedimientos y registro demás
documentaciones que permitan llevar una mejora en el sistema de gestión en las actividades
del laboratorio
3%
14%
83%
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
RICT RICP RNI
37
CAPITULO IV
4. PROPUESTA
En el presente trabajo de investigación que se realizó para la elaboración de la propuesta de los
objetivos específicos indicados en el planteamiento del problema del capítulo 1 del
LABORATORIO DE ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA LE – AG se emplearon 4
herramientas para identificar las causas que generan el problema en el laboratorio entre las
cuales tenemos:
Diagrama de Ishikawa que se emplea para identificar la situación actual del laboratorio cuales
son los factores que generan las causas de los problemas dentro del laboratorio esto ayuda a
identificar cuáles son los problemas más críticos para poderle aplicar una mejora.
Para la identificación de los contextos interno y externo del laboratorio se desarrolló un análisis
FODA donde se evidencian los factores positivos como negativos del LABORATORIO DE
ENSAYO DE ANÁLISIS DE AGUA LE-AG en cuanto esos factores negativos se
transformarán en aspectos de mejora, como otro punto importante se diseñó un análisis Pest
donde se identifican aspecto político, económico, social y tecnológico para poder desarrollar
una apropiada matriz de riesgos y oportunidades.
En el cumplimiento del segundo objetivo específico se diseñó un mapa de procesos y un
diagrama de flujo de las actividades del laboratorio con la finalidad de poder identificar los
puntos de retraso de aquellas actividades de esta manera poder contrarrestarlas para mejorar la
eficiencia del laboratorio y el servicio que se brinde sea óptimo y en menor tiempo para lograr
satisfacer el cliente.
Para el cumplimiento del tercer objetivo se diseñó la respectiva documentación de la norma
pertinente a los problemas que se evidenciaron en la situación actual del laboratorio para poder
tomar acciones correctivas sobre todo el funcionamiento del laboratorio.
Para el cumplimiento del primer objetivo de la propuesta se realizó un análisis mediante la
herramienta PEST (Político, Económico, Social y Tecnológico) con la finalidad de detectar las
posibles tendencias del laboratorio.
Mediante preguntas se pudo determinar el análisis PEST.
1. ¿Qué factores políticos en el país pueden afectar en la organización para su desarrollo o
crecimiento dentro del mercado?
2. ¿Qué factores económicos en el país pueden afectar para su desarrollo o crecimiento
dentro del mercado?
3. ¿Qué factores sociales en el país pueden afectar para su desarrollo o crecimiento dentro
del mercado?
38
4. ¿Qué factores tecnológicos en el país pueden afectar para su desarrollo o crecimiento
dentro del mercado?
Además, se formularon preguntas con el propósito de elaborar una matriz FODA para
determinar las Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas que presenta el laboratorio
de Ensayos-Análisis de Agua (LE- AG).
1. ¿Detalle las fortalezas que se presenta actualmente el laboratorio?
2. ¿Detalle las oportunidades que se presenta actualmente el laboratorio?
3. ¿Detalle las debilidades que se presenta actualmente el laboratorio?
4. ¿Detalle las amenazas que se presenta actualmente el laboratorio?
Mediante el análisis FODA (fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas) se elaboró
preguntas para identificar la situación actual que presenta el laboratorio.
1. ¿detalle las fortalezas que se presenta actualmente el laboratorio?
2. ¿Detalle las oportunidades que se presenta actualmente el laboratorio?
3. ¿detalle las debilidades que se presenta actualmente el laboratorio?
4. ¿detalle las amenazas que se presenta actualmente el laboratorio?
PEST
Político
- Inestabilidad política del gobierno.
- Programa de apoyo para la acreditación de los laboratorios en país
Económico
Alto valor del impuesto yaranceles.
- Habilitación deprogramas decapacitación
Social
- Incentivos por parte del gobierno por
fomentar responsabilidad social
- Nuevas tendencias de estilo de vida
Tecnológico
-Falla de la comunicación en el sector industrial
- Equipos de tecnología a la vanguardia
Gráfico 19. Matriz PEST
Elaborado por: Los autores
39
Gráfico 20. Matriz FODA
Elaborado por: Los autores
Gráfico 20. Matriz FODA
Elaborado por: Los autores
Por último, se elaboró un cuestionario con cada uno de los requisitos de la norma ISO/IEC
17025:2018 con la finalidad de conocer el grado de cumplimiento actual del El
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANÁLISIS DE AGUA (LE-AG) del sistema de gestión
de calidad.
FORTALEZAS
* Empresa con bajo costo administrativos
*Precios competitivos en los servicios
*Buena imagen ante clientes
OPORTUNIDADES
*Acreditación de la norma de la norma ISO/IEC 17025:2018
*Participación en el mercado con nuevos equipos de laboratorios
*Participación en el mercado con nuevos equipos de laboratorios
DEBILIDADES
*Poco marketing tradicional y digital
*Falta de equipos para reducir las subcontratación
*No se tiene acceso a créditos
AMENAZAS
*Competencias por parte de laboratorio acreditados
*Ingreso de nuevos competidores
*Disminución del precio en el segmento de mercado
FODA
40
4.1. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) ACTUAL
SI
NO NO
NO
SI
15 DÍAS DE ENTREGA
Gráfico 21. FLUJO LABORATORIO
Elaborado por: Los autores
INFORME
PRELIMINAR
DESECHO DE LA MUESTRA
REVISIÓN
DEL
INFORME
FIN
INICIO
LLAMADA TELEFÓNICA
COTIZACIÓN
ORDEN DE TRABAJO
INGRESO DE LA MUESTRA MUESTREO
INGRESO AL LABORATORIO
SE ANALIZA
INFORME
FÍSICO
REVISIÓN
DEL
ANÁLISIS
SUBCONTRATO
41
4.2. DIAGRAMA DE FLUJO ACTUAL DEL LABORATORIO LE-AG
En el presente diagrama de flujo se puede evidenciar todas las actividades que realiza el
laboratorio al momento de realizar un análisis de una muestra proporcionada por el cliente
desde el momento de su cotización hasta cuando se le entrega el producto final al cliente que
en este caso sería el informe físico de los resultados de dicha muestra, sean de tipo
microbiológicos, Físicos y Químicos.
Todo este proceso el laboratorio se tomaría 8 días en realizarlo, pero en este caso el laboratorio
se demora 15 días en la entrega prácticamente tienen un retraso de 7 días de trabajo, pero porque
se da este retraso en su ejecución hay que partir en que el laboratorio no cuenta con el personal
competente y necesario para poder terminar el trabajo de manera más eficiente y rápido ¿pero
porque no se cuenta con dicho personal?
El problema de aquello radica en que no hay un buen clima laboral dentro del laboratorio y
este conflicto se da entre empleados mas no entre empleado-jefe este es una de las razones por
la cual el personal es escaso en el área de trabajo y para volver a contratar a otro analista debe
tener una capacitación previa para poder realizar su trabajo y esto suele tardar más de 2 meses
También va a depender de la iniciativa que muestre el trabajador y en ese lapso de tiempo solo
trabajan con 1 analista y no se logra terminar el trabajo a tiempo otro factor importantísimo
que el personal no se queda estable en el laboratorio es porque el laboratorio no incentiva al
personal y esto provoca que ellos estén desmotivados y opten por retirarse del laboratorio o
muchas veces el personal quiere ampliar más sus conocimientos y es aquí donde viene el
siguiente punto el laboratorio para poder entregar todo el trabajo al cliente ellos mandan los
análisis a otro laboratorio, subcontratan para cumplir con el informe del cliente para poder
retenerlo y no perderlo este factor también hace que el laboratorio tenga un retraso de 7 días ya
que tiene que esperar los resultados de otro laboratorio y demora ese tiempo estimado aquí va
la pregunta pero ¿porque tiene que subcontratar? El primer punto era por la falta del
personal, existe otro punto impórtate que es por falta de equipos y tecnología para desarrollar
los análisis el espacio con el que cuenta el laboratorio es muy pequeño y muy limitado en
equipos.
El laboratorio cuenta con dos áreas una dentro del laboratorio y otra alrededor ya que usan
maquinas que tiene cierto tipo de químicos en la cual no se puede mezclar y está aislado del
primer lugar de trabajo por cualquier tipo de contaminante que perjudique dentro del
laboratorio todos estos factores ya mencionados son los que provocan el retraso de la ejecución
del producto final.
42
4.3. DIAGRAMA DE FLUJO DEL LABORATORIO (LE-AG) DISEÑO DE
MEJORA
SI
NO NO
SI
8 DÍAS DE ENTREGA
Gráfico 22. FLUJO LABORATORIO MEJORAS
Elaborado por: Los autores
INICIO
INFORME
PRELIMINAR
DESECHO DE LA MUESTRA
REVISIÓN
DEL
INFORME
FIN
LLAMADA TELEFÓNICA
COTIZACIÓN
ORDEN DE TRABAJO
INGRESO DE LA MUESTRA MUESTREO
INGRESO AL LABORATORIO
SE ANALIZA
INFORME
FÍSICO
43
4.4. DISEÑO DE MEJORA EN REDUCCIÓN DE TIEMPO DE ENTREGA DEL
PRODUCTO FINAL AL CLIENTE
En el actual diagrama de flujo se puede evidenciar una mejora en cuestión de procesos ya que
se han excluido 2 procesos que ocasionaban el retraso en la entrega del informe final al cliente
esto se debe al hecho de tener problemas en el laboratorio en ámbitos de personal, condiciones
ambientales y equipamiento.
Como se puede evidenciar en el primer diagrama de flujo el laboratorio realizaba un
subcontrato y esto se debía a que ellos no podían cubrir la demanda que tenía y eso ocasionaba
tal retraso de más de 7 días el siguiente proceso que es el de la verificación del análisis físico
ese tiempo se lo puede reducir cuando se le realiza el análisis del informe preliminar que ya
realiza una revisión por parte del cliente para verificar que todo se está llevando con total
normalidad y si se hace un cambio se lo realiza en el momento pero solo es cuestión de cambios
de datos mas no de resultados de la muestra ya que no es posible manipular o cambiar.
4.5. PERSONAL
En ámbito de personal se evidencia que el principal problema que surge es que no esté
estable en el laboratorio, pero cuales serían esos motivos como se indicó en la situación actual
el problema radicaba por el clima laboral el nivel de comportamiento entre empleados por
cuestiones de incentivos o motivación al personal y lo que es cuestión de querer aprender más.
Adquirir más conocimiento y esto se debe a que los analistas que llegan al laboratorio
necesitan tecnología de punta para poder realizar su trabajo de manera eficaz y es lo que carece
en el laboratorio cual es el diseño de mejora que se propone al personal para mejorar este puto
pues existen varias estrategias que se pueden emplear para mejorar el clima laboral
En la cual se identifica como primer punto en generar confianza entre colaboradores cómo
se logra esto pues se puede realizar reuniones y que cada empleado comparta sus conocimientos
realizar una mesa de debate en la cual cada empleador expresa su punto de vista con respecto
a cómo se va a realizar el trabajo o como se pueden organizar para realizar dicha actividad
además de esto para que el empleador gane más confianza también tiene que intervenir los de
la alta dirección ya que ellos además de demostrar seguridad deben trasmitir trasparencia al
momento de tomar una decisión esto ayuda a mejorar la productividad del laboratorio.
Como segundo punto se deben realizar capacitaciones ya que este es un punto muy
importante por el hecho de que el personal debe estar en constante formación para fomentar
motivación para ellos por el hecho de que cada día están en constante aprendizaje esto ayuda
no solo a que el empleado crezca de manera profesional sino también en ámbitos de
44
competitividad ya que si el personal está en constante formación puede ser tomado en cuenta
para cargos amas altos o hasta en ocasiones puede desempeñar un rol importante en el
laboratorio no solo gana experiencia sino que también por el cargo el tendrá una remuneración
más elevada por el desempeño que tiene y sus capacidades.
Tercer punto otorgar a los empleados incentivos o logros por sus actividades si en ocasiones
no se le pueden retribuir una remuneración extra se lo puede compensar con que tenga una
flexibilidad horaria para que se sienta un poco más cómodo a la hora de desempeñarse en el
laboratorio o también se lo incentiva con días extras de vacaciones para que tenga la
oportunidad de descansar y pasar con su familia un raro ameno por todo el esfuerzo que ha
realizado en el trabajo.
El cuarto punto que es de los más importantes dentro del laboratorio es el reforzar la
comunicación entre empleados ya que esto ayudara a integrar más el grupo de trabajo y a
familiarizarse más con las actividades que desempeñan cada uno ya que los trabajadores son
los que conocen el día a día de lo que sucede dentro del laboratorio.
Como último punto se puede designar la competitividad entre trabajadores, pero de manera
sana y trasparente esto ayuda a que el laboratorio se ajuste a objetivos a cumplir y si el o los
trabajadores los cumplen sean reconocidos o premiados por el esfuerzo que realizaron.
4.6. CONDICIONES AMBIENTALES
Al hablar de condiciones ambientales está enfocado en todo el espacio físico que tiene el
laboratorio y como está dividido cada área, en la actualidad el laboratorio tiene inconvenientes
en espacio ya sea este en espacio de movilización de los empleados como en espacio donde
están ubicados los equipos necesarios para realizar el trabajo al no contar con la infraestructura
en óptimas condiciones se entorpece el trabajo y se dificulta la distribución de las actividades
y por ende esto hace que el tiempo sea más extenso debido a que no hay circulación concurrente
al momento de desplazarse de un lugar a otro se debe diseñar un mantenimiento previo cada
cierto tiempo provisto por el laboratorio, se puede delegar a los empleados a que área darle
mantenimiento desechar objetos que no sirven en el laboratorio para no entorpecer el
movimiento del personal al realizar sus actividades, el orden y la limpieza son dos factores
importantísimos, que también se debe diseñar en realizar un conteo de todos los implementos
que usa el laboratorio y ordenarlos de acorde como se van utilizando para ahorrar tiempo al
momento de usar una herramienta o al momento de buscarla sea de fácil acceso para el
trabajador esto ayuda a que el laboratorio trabaje de manera más eficiente y en cada actividad
se logre optimizar el tiempo de ejecución esto contribuye a que el laboratorio tenga mayores
ingresos por solo hecho de trabajar a mayor velocidad y entregar de manera más eficaz los
45
informes entre más rápido el laboratorio termine su trabajo va a estar mejor recomendado y
tendrá un aumento de clientes por su efectividad y rapidez con que realiza su trabajo, entre
mayor demanda tiene el laboratorio mayor será el ingreso y este ingreso extra se lo puede
administrar en extender el laboratorio para mejorar el espacio físico entre más espacio exista
en el laboratorio mejor será el ambiente laboral no olvidemos que el orden y la limpieza siempre
serán un pilar fundamental tanto como imagen del laboratorio como para facilitar la labor del
empleado.
4.7. EQUIPAMIENTO
Actualmente existe una era tecnológica dominante sea este en una empresa que ofrece
productos o servicios, los implementos tecnológicos fueron creados para facilitar el trabajo de
los empleados o en este caso para realizar el trabajo de manera más eficaz cada vez el mundo
tecnológico está evolucionando y se está dando a paso a nuevas herramientas que ayudan a
mejorar el mecanismo de trabajo en los laboratorios uno de los problemas que tiene el
laboratorio en cuanto a retraso de entregas de informes es por este motivo que no cuentan con
la tecnología necesaria para poder realizar sus análisis y esto también induce a que algunos
empleados tomen la decisión de retirarse de su puesto de trabajo por cuestión de ampliar sus
conocimientos ya adquiridos en otras experiencias laborales o estudios realizados, en la
actualidad un laboratorio que está en constante actualización de su equipo de trabajo logra
resultados exitosos por el hecho de que invierte en equipos de alta gama para mejorar sus
servicios la tecnología esta dominando el mundo empresarial ya que muchas veces el trabajo
excesivo de empleados suele llevar al agotamiento de estos y a trabajar menos el no tener ayuda
de implementos tecnológicos no solo provoca el agotamiento sino también estrés y
desesperación por realizar su trabajo al empleador una maquina puede operar 10 veces más que
la energía de un ser humano.
Puede ser muy costoso obtener equipos de punta en un laboratorio pequeño, pero si se realiza
alianzas o estrategias con proveedores y el laboratorio se plantea objetivos en cómo llevar a
cabo el trabajo se puede consolidar como un laboratorio competitivo con el pasar del tiempo.
Para el desarrollo del objetivo 3 del presente trabajo de investigación como propuesta se
planteó diseñar la estructura de la documentación de la NORMA ISO/IEC 17025:2018 para el
LABORATORIO DE ENSAYOS DE ANÁLISIS DE AGUA LE-AG.
Tomando como antecedentes todos los resultados de la situación actual del laboratorio indicado
en el primer objetivo de la propuesta utilizando las herramientas de calidad para verificar cuales
son los problemas que tiene el laboratorio estas son el check list de la NORMA ISO/IEC
46
17025:2018, Diagrama de Ishikawa, Mapa de procesos, Diagrama de Flujo para determinar los
tiempos de retraso en los procesos y se realizaron encuestas a los empleados del laboratorio
para saber su grado de satisfacción al conocer los beneficios de la norma, la actualización de
la documentación, la confidencialidad de las muestras que se le entregan al cliente.
Con el ámbito de mejorar en el laboratorio se propone el diseño de un sistema de gestión de
calidad basado en la NORMA ISO/IEC 17025 en la cual se ha definido la siguiente
documentación de la norma.
En la propuesta se han tomado de referencia los procedimientos y formatos que van de acuerdo
con la situación actual del laboratorio los cuales son:
Manual de Calidad (ANEXO)
Procedimiento de imparcialidad y confidencialidad. (ANEXO)
• Formato Reporte de Conflicto de Interés. (ANEXO)
Declaración de Impedimento (conflicto de intereses). (ANEXO)
Requisitos Estructurales (ANEXO)
• Formato de Organigrama (ANEXO)
Procedimiento del Responsable del laboratorio (ANEXO)
Procedimiento Responsable del Sistema de Gestión (ANEXO)
Procedimientos para el personal (ANEXO)
• Formato Entrenamiento e inducción
• Formato Compromiso de confidencialidad (ANEXO)
• Formato Autorización y sustitutos (ANEXO)
• Formato Programa anual de capacitación (ANEXO)
• Formato Acta de compromiso ético (ANEXO)
• Formato Listado de personal (ANEXO)
• Formato Evaluación de proveedores de capacitación (ANEXO)
• Formato Evidencia de capacitación interna (ANEXO)
• Formato Evaluación técnica (ANEXO)
• Formato Supervisión y control de hoja de vida (ANEXO)
Procedimiento de Equipamiento (ANEXO)
• Formato Plan verificación y mantenimiento de equipos (ANEXO)
• Formato de lista e inventarios de equipos (ANEXO)
• Formato de selección de proveedores (ANEXO)
• Formato de requisición de compra (ANEXO)
Procedimiento de solicitudes, revisión y oferta de contratos (ANEXO)
• Formato de solicitudes, revisión y oferta de contratos (ANEXO)
Procedimientos de Quejas (ANEXO)
47
• Formato de registro de quejas (ANEXO)
Procedimiento de control de documentos (ANEXO)
• Formato de control de distribución de documentos (ANEXO)
• Formato lista de documentos internos (ANEXO)
• Formato lista de documentos externos (ANEXO)
Procedimiento de acciones correctivas y preventivas (ANEXO)
• Formato de Acciones correctivas y preventivas (ANEXO)
48
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1. CONCLUSIONES
• La calidad es un aspecto básico dentro del laboratorio para poder asegurar la
confianza en los resultados de análisis frente a sus clientes y en apoyo a las autoridades
de regulación y control ambiental.
• El sistema basado en la norma ISO/IEC 17025, permite la estandarización y
mejoramiento de los procesos del laboratorio y el enfoque basado en riesgo que tiene
la norma trata de que el laboratorio prevenga ciertas falencias que podrían tener un gran
impacto en el ejercicio de sus actividades nucleares como retrasos en la entrega de la
cotización, retrasos en la entrega de informes y demás problemas anteriormente
identificados, puede tener consecuencias negativas con respecto a la deserción de
clientes o con la posibilidad de obtener resultados erróneos en el análisis de sus
muestras.
• EL adecuado cumplimiento y observancia de los requisitos de la norma ISO/IEC
17025:2018, tendrá como resultado la mejora continua de los procesos del laboratorio
llegando a ser fuertemente competente a nivel técnico, involucrando a la dirección en
la asignación de recursos en capacitación de su personal y calibración de su
equipamiento.
49
5.2. RECOMENDACIONES
Tomando en cuenta el análisis de la situación actual del laboratorio y el diagnóstico que se
realizó de los resultados en la propuesta del trabajo de investigación para la mejora de los
procesos del laboratorio, para obtener la satisfacción del cliente en el servicio prestado, para
que el laboratorio solicite la Acreditación del SAE y por supuesto mejorar la rentabilidad del
mismo se le recomienda al laboratorio:
• La implementación de un sistema de gestión basado en la NORMA ISO/IEC
17025:2018 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibración” para la optimización de los procesos.
• Planificar y ejecutar el programa de capacitación al personal del laboratorio
• Elaborar un plan de acciones para mejorar las falencias que se presenta en el
laboratorio mediante el uso de registro y procedimientos.
50
6. BIBLIOGRAFÍA
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Anexos
(Diagnostico)
DEFICIENCIAS DEL SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS.
” REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN”
No existe estandarización de
procesos.
Método
Existe documentación no
actualizada
Mano de obra
Tiempo muerto en
jornada de trabajo
Falta de capacitación en
manejo de equipos
Medio Ambiente
ISO/IEC 17025
Falta de limpieza y orden
del laboratorio
Materiales
No cuenta con una separación
eficaz de las áreas de ensayo
No existen documentos
de verificación de equipos,
no controlan las
calibraciones externas
En ocasiones hay seguimiento
de evaluación a proveedores
Maquinaria
No siguen el programa
de mantenimiento y
calibración
Programa
ineficiente para
almacenamiento
de datos y
registros técnicos
No se encuentran definidos los
procedimientos de calibración
interna
(Pronóstico)
DEFICIENCIA DEL SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS.
” REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN”
Pérdida de tiempo en búsqueda
de documentación
Incumplimientos normativos
Método Mano de obra
Perdida de la productividad por
parte del personal
Retraso de los resultados de
análisis a evaluar
Medio Ambiente
ISO/IEC 17025
Extravió de herramientas
y pérdidas de objetos
Materiales
Posibles accidentes de trabajo Falta de veracidad
en la toma de registro
de calibraciones
Demoras en dar respuesta
de cotizaciones
Maquinaria
Resultados
erróneos en los
análisis
Perdida de
documentación
digitales
(Solución)
CARENCIA DE SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO/IEC 17025:2018 PARA LABORATORIOS DE ENSAYOS.
” REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIÓN”
Método
Aplicación de un
Sistema de gestión basado
en la norma ISO
17025:2018
Mano de obra
Capacitación al personal
Medio Ambiente
ISO/IEC 17025
Espacio físico seguros de
trabajo
Materiales
Control de documentos y
verificación de las calibraciones
Maquinaria
Acatar el programa de
mantenimiento y calibración
Adquisición de
nuevos programas de
almacenamiento
Realizar control y seguimiento
continuo de proveedores
Sociabilizar al personal sobre
la norma ISO/IEC 17025:2018
Ambiente de trabajo
adecuado
Lista de verificación ISO/IEC 17025:2018
Siglas de Identificación para el Cumplimiento de la ISO 17025:2018
Requisito Implementado y Cumple en su Totalidad RICT
Requisito Implementado y Cumple Parcialmente RICP
Requisito No Implementado RNI
No Aplica NA
Clausul
a Criterio RICT RICP RNI NA
4.1 IMPARCIALIDAD
4.1.1
¿Se gestiona de manera confidencial y
organizada todas las actividades que se realizan
dentro del laboratorio para precautelar dicha
confidencialidad?
X
4.1.2 ¿La coordinación del laboratorio está
comprometida con la confiabilidad? X
4.1.3
¿Es consecuente el laboratorio de la
confiabilidad de sus actividades y no acepta
sobornos o corrupción que comprometan a que
sea confiable?
X
4.1.4
¿Se han corroborado los riesgos de
neutralidad de forma constante? ¿Aquellos
riesgos tienen dependencia de las actividades
que realizan en el laboratorio o de la
comunicación con el personal?
X
4.1.5
¿El laboratorio tiene la disposición necesaria
para afrontar los riesgos para su confiabilidad?
X
4.2 CONFIDENCIALIDAD
4.2.1
¿Se han establecido los compromisos, por
medio de resoluciones legales efectuadas, de la
gestión de toda la información recolectada o
elaborada en la ejecución de actividades del
laboratorio?
X
4.2.1
¿Se informa con anticipación al cliente sobre
la información que se pretende exhibir al
público y distinta información del poseedor que
se debe pretender como confidencial?
X
4.2.1 c
¿Se ha documentado en su sistema de gestión
el método de como resguardar que los acuerdos
sean legalmente verificables?
X
4.2.2
¿Se ha constituido como se va a comunicar al
cliente o personas relacionadas con la
información correspondiente, excepto a los que
no estar permitido en la ley? ¿En los sucesos
donde el laboratorio sea permitido por ley o
calificado para su distribución contractuales,
para suplir información confidencial?
X
4.2.3
¿Se ha radicado medidas para respaldar la
confidencialidad entre el cliente y el laboratorio,
sobre la información del cliente, recolectada de
orígenes distintas del cliente? ¿Se respaldan que
el proveedor debe proteger y resguardar la
información por parte del laboratorio y no
repartirse con el cliente, a menos que haya
habido una comunicación con el origen?
X
4.2.4
¿Se ha constituido correctivos para
resguardar la confidencialidad del personal o
cualquier miembro que estén involucrado con el
laboratorio, sobre la información recolectada o
creada en el desarrollo de las actividades del
laboratorio?
X
4.2.4 c
¿Se ha documentado por apuntes la
responsabilidad del personal del laboratorio y
externo que brinda servicios de manera externa,
que tenga libertad a información de los clientes,
y salvaguardar medidas establecidas por el
laboratorio para asegurar su confiabilidad?
X
Sumatoria 1 3 8 0
5 REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
5.1 ¿Se obtiene documentos sobre ámbitos legales del
laboratorio? X
5.1 c ¿Se ha verificado en la documentación el personal
jurídico que toma la responsabilidad legal? X
5.2 ¿Se reconoce al personal de la alta dirección que
tiene la potestad general del laboratorio? X
5.2 c
¿Han documentado en su funcionamiento quienes son
parte de la alta dirección que tiene la responsabilidad del
laboratorio? ¿Y que se verifique que cumplen con las
cláusulas establecidas en el apartado? X
5.3
¿Se ha establecido y documentado la magnitud de las
actividades del laboratorio?
¿Solo se debe recalcar la aprobación con este documento
para la magnitud de las actividades del laboratorio?
X
5.4
¿las actividades de laboratorio realizan los
requerimientos del documento, de los clientes, de
autoridades y de los que asignan el reconocimiento?
(Esto debe contener las actividades de laboratorio que
efectúan en toda la infraestructura, en sitios externos en
infraestructuras eventuales o asociadas o de clientes)
X
5.5 a
¿Existe establecido la organización y la estructura de
gestión del laboratorio, su lugar dentro de la
organización y vinculo de la gestión de intervención
técnicas y los servicios de apoyo? X
5.5 b
¿Existen documentos que evidencian las
responsabilidades, autoridades e interacción de todo el
personal que rige, realiza o verifica el trabajo que aqueja
los resultados de las actividades del laboratorio?
X
5.5 c
¿Se han documentado procedimientos de la
prolongación necesaria para salvaguardar la coherencia
de sus actividades de laboratorio y la confirmación de
sus resultados?
X
5.6 a
¿El laboratorio se ha afianzado de contar con
personal indistintamente de diferentes
responsabilidades, tenga la potestad y los recursos para
realizar sus tareas, incluyendo la implementación,
mantenimiento y la mejora del sistema de gestión?
X
5.6 b
¿El laboratorio se ha afianzado de contar con el
personal que indistintamente de diferentes
responsabilidades, tenga la potestad y los recursos para
realizar sus tareas incluyendo la identificación de las
desviaciones del sistema de gestión, o de procedimientos
para la ejecución de las actividades del laboratorio?
X
5.6 c
¿El laboratorio se ha afianzado de contar con el
personal que indistintamente de diferentes
responsabilidades, tenga la potestad y los recursos para
realizar sus tareas, que incluyen el inicio de acciones
para evitar o disminuir tales desviaciones?
X
5.6 d
¿El laboratorio se ha afianzado de contar con el
personal que indistintamente de diferentes
responsabilidades, tenga la potestad y los recursos para
realizar sus tareas, que informan a la dirección del
laboratorio sobre el desempeño del sistema de gestión y
de cualquier carencia de mejora?
X
5.6 e
¿El laboratorio se ha afianzado de contar con el personal
que indistintamente de diferentes responsabilidades,
tenga la potestad y los recursos para realizar sus tareas,
que garantizan la eficacia de las actividades de
laboratorio?
X
5.7 a
¿Se ha afianzado la dirección del laboratorio de que
se verifica la comunicación referente a la eficacia del
sistema de gestión y a la importancia de cumplir los
requisitos del cliente y otros requisitos?
X
5.7 b
¿Se ha afianzado la dirección del laboratorio de que se
mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se
planea e implementan cambios en éste?
X
Sumatoria 3 2 11 0
6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.1 Generalidades
6.1
¿Se tiene disponibilidad del personal, las
instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para administrar y realizar
sus actividades de laboratorio?
X
6.2 6.2 Personal
6.2.1
¿Se asevera que todo el personal del laboratorio, sea
este interno o externo, puede inferir en las actividades
del laboratorio actúe equitativo, sea capacitado y labore
acorde con el sistema de gestión del laboratorio?
X
6.2.2
¿Se ha documentado los requisitos de competencia
para cada asignación que influye en los resultados de las
actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de
educación, calificación, formación, aprendizaje técnico,
destrezas y experiencia?
X
6.2.3
¿El personal tiene la capacidad para ejecutar las
actividades de laboratorio de las cuales es responsable y
para determinar la importancia de las desviaciones?
X
6.2.4
¿Existen las comunicaciones entre la dirección del
laboratorio y el personal de las tareas, responsabilidades
y autoridad?
X
6.2.5 a
¿Se establecen procedimientos registros para
determinar los reglamentos de competencia? X
¿El personal interno y externo al laboratorio cumple
con todos los reglamentos que disponen la norma y los
requisitos establecidos?
X
6.2.5 b ¿Se establecen procedimientos registros para elegir al
personal? X
6.2.5 d
¿Se establecen procedimientos registros para
inspeccionar al personal?
X
6.2.5 e ¿Se establecen procedimientos registros para aprobar
al personal? X
6.2.5 f
¿Se establecen procedimientos registros para realizar el
control de la competencia del personal?
X
6.2.6 a
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes
autorizaciones para actividades de laboratorio
específicas: ¿desarrollar, modificar? ¿Verificar y validar
métodos?
X
6.2.6 c
¿Existen las autorizaciones del personal para la
ejecución de cada ensayo, calibración, muestreo y en el
manejo de equipos complejos?
X
6.2.6 b
Ha difundido el laboratorio las respectivas
autorizaciones para actividades de laboratorio
específicas: ¿examinar los resultados, incorporadas en
las declaraciones de conformidad o las opiniones e
interpretaciones?
X
6.2.6 c
Ha difundido el laboratorio las respectivas
autorizaciones para actividades de laboratorio
específicas: ¿anunciar, revisar y aprobar los resultados?
X
6.3.1
¿Son apropiadas las instalaciones y las condiciones
ambientales para las actividades del laboratorio y no
perjudican adversamente a la verificación de los
resultados? Indicar las condiciones ambientales a tener
en cuenta: contaminación microbiana, polvo,
perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad,
suministro eléctrico, temperatura, sonido, ruido y
vibración.
X
6.3.2
¿Se han documentado los requisitos para las
instalaciones y las condiciones ambientales
indispensables para realizar las actividades de
laboratorio...?
X
6.3.3
¿Se da seguimiento, se controla y se registra las
condiciones ambientales de acuerdo con las
especificaciones, los métodos o procedimientos
correspondientes, o cuando influyen en la verificación
de los resultados?
X
6.3.3 c
¿Si se trata de laboratorios de calibración se dispone
de un sistema de registro continuo de las condiciones
ambientales que influyan a los resultados de las
calibraciones?
X
6.3.4 a
¿Se implementa y se realiza el control periódico de
las medidas para inspeccionar las instalaciones e
incluyen el acceso y uso de áreas que afectan a las
actividades de laboratorio?
X
6.3.4 b
¿Se implementa y se realiza el control periódico de las
medidas para inspeccionar las instalaciones e incluyen la
prevención de contaminación, interferencia o influencias
adversas en las actividades de laboratorio?
X
6.3.4 c
¿Se implementa y se realiza el control periódico de
las medidas para inspeccionar las instalaciones e
incluyen la separación eficaz entre áreas en las cuales
hay actividades de laboratorio contradictorios?
X
6.3.5
¿El laboratorio se afianza que se cumplan los
requerimientos relacionados con la infraestructura y
condiciones ambientales, cuando el laboratorio realiza
actividades de laboratorio en lugares o instalaciones que
están fuera de su control permanente?
X
6.4 Equipamiento
6.4.1
¿Se tiene permisos al equipamiento? instrumentos de
medición, software, patrones de medición, materiales de
referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o
aparatos auxiliares
X
6.4.2
¿El equipamiento que es externo del control
permanente del laboratorio cumple los requerimientos
de la norma?
X
6.4.3
¿Existe un procedimiento para el manejo, trasporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento estructurado de
equipamiento para afirmar el funcionamiento acorde con
la finalidad de prevenir contaminación o perdida?
X
6.4.4
¿Se comprueba que el equipamiento cumple con los
requerimientos especificados, con anterioridad de ser
instalado o reinstalado para su servicio?
X
6.4.4 c ¿Se evalúan los equipos de medición antes de la
puesta en servicio? X
6.4.5
¿El equipo manipulado para la medición es idóneo de
lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre
de medición empleada para suministrar un resultado
legitimo?
X
6.4.6
¿Se ha evaluado el equipo de medición cuando:
- la precisión o la incertidumbre de medición interfiere a
la validez de los resultados informados, y_/o
- ¿Se pretende que la calibración del equipo establece la
trazabilidad metrológica de los resultados entendidos?
X
6.4.7
¿Se ha determinado un programa de calibración, y se
lo ha examinado y ajustado según sea necesario, para
mantener la confianza en el estado de la calibración?
X
6.4.8
¿Se ha etiquetado, codificado y reconocido todos los
equipos que necesitan calibración o que tengan un lapso
de validez establecido, permite que el usuario
identifique de manera más sencilla el estado de
calibración?
X
6.4.9
¿Se ha puesto fuera de prestación al equipo que ha
sido sometido a un exceso o a uso inadecuado?: • que dé
resultados cuestionables; o
• que se haya demostrado que está defectuoso; o
• que está fuera de los requerimientos especificados
X
6.4.9
¿Se han tomado acciones en correlación al equipo
que se encuentra fuera de servicio hasta que se realice la
comprobación de su correcto manejo?, considerando: •
el aislarlo para evitar su uso; o
• rotularlo; o
• marcarlo claramente.
X
¿El Laboratorio ha evaluado el efecto del defecto o la
desorientación respecto a los requerimientos
especificados, y ha iniciado la gestión de los
procedimientos de trabajo no acorde?
X
6.4.10
¿Se tiene un procedimiento de demostraciones
intermedias para mantener confianza en el desempeño
del equipo?
X
¿Se han llevado a cabo cuando se necesite las
comprobaciones intermedias de acuerdo con el
procedimiento?
X
6.4.11
¿El laboratorio ha afianzado que los datos de valores
de referencia o factores de corrección de la calibración y
de los materiales de evidencias se han actualizado e
implementado, según este sea adecuado, para cumplir
con los requerimientos especificados?
X
6.4.12
¿El laboratorio ha tomado acciones factibles para
evitar ajustes no previstos del equipo que anularían los
resultados?
X
6.4.13
¿El laboratorio conserva los requerimientos de los
equipos que pueden influir en las actividades del
laboratorio? Estos requerimientos incluyen, al menos, lo
siguiente:
a) la identificación del equipo, incluida la versión del
software y del firmware; X
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo
y el número de serie u otra demostración única; X
c) la evidencia de la verificación de que el equipo
cumple los requisitos especificados; X
d) la ubicación actual; X
e) las fechas de la calibración, los resultados de las
calibraciones, los ajustes, los criterios de aprobación y la
fecha de la próxima calibración o el intervalo de
calibración;
X
f) la documentación de los materiales de referencia,
los resultados, los criterios de aceptación, las fechas
correspondientes y la etapa de validez;
X
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento
llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para
el funcionamiento del equipo;
X
h) ¿Los detalles de cualquier daño, mal
funcionamiento, modificación o reparación realizada al
equipo?
X
6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
6.5.1
¿El laboratorio conserva la trazabilidad metrológica
de los resultados de sus mediciones mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
calibración?
X
6.5.2
¿El laboratorio ha consolidado que los resultados de
la medición sean trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI)?, mediante:
X
a) la calibración proporcionada por un laboratorio
conveniente (laboratorios que cumplen con los
requisitos de la norma ISO/IEC 17025
X
b) los valores certificados de materiales de
referencia certificados proporcionados por productores
competentes (cumplen con los requisitos de la Norma
ISO 17034) con trazabilidad metrológica establecida al
SI; o
X
c) la realización directa de unidades del SI
aseguradas por comparación, directa o indirecta, con
patrones nacionales o internacionales.
X
6.5.3
¿El laboratorio ha demostrado trazabilidad
metrológica a una referencia apropiada cuando la
trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea
técnicamente posible?
X
Como, por ejemplo: a) Valores certificados de
materiales de referencia certificados suministrados por
un productor justo;
X
b) Resultados de los procedimientos de medición de
referencia, métodos especificados o normas de consenso
que están explicados claramente y son aceptados, en el
sentido de que suministran resultados de medición
apropiados para su uso previsto y afianzados mediante
comparación adecuada.
X
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
6.6.1
¿El laboratorio ha afianzado que los productos y
servicios suministrados exteriormente, que entorpecen a
las actividades del laboratorio, son apropiados? Ver C
6.5.1
X
6.6.1
¿El laboratorio ha utilizados los productos y servicios
suministrados de manera externa?, únicamente cuando
estos productos y servicios están previstos:
X
a) para la incorporación a las actividades propias de
laboratorio; X
B) que se suministran, parcial o totalmente,
directamente al cliente por el laboratorio, como se
reciben del proveedor externo;
X
C) que se utilizan para apoyar la operación del
laboratorio. X
6.6.2
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento de
requerimientos?, para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del
laboratorio para productos y servicios suministrados
externamente;
X
b) definir los criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y reevaluación de los
proveedores externos;
X
c) resguardar que los productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requerimientos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables,
los requisitos pertinentes de este documento, antes de
que dichos productos o servicios se utilicen o se
proporcionen al cliente
X
d) ¿Emprender cualquier acción que surja de las
evaluaciones, del control del desempeño y de las
reevaluaciones de los proveedores externos?
X
6.6.2
¿El laboratorio conserva los requerimientos ?, de:
a) definición, revisión y aprobación de los requisitos
del laboratorio para productos y servicios entregados
externamente;
X
b) definición de los criterios para la valoración,
elección, control del desempeño y reevaluación de los
proveedores externos;
X
c) Haber asegurado de que los productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requerimientos
establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables,
los requerimientos pertinentes de este documento, antes
de que dichos productos o servicios se usen o se provean
al cliente;
X
d) ¿Haber emprendido cualquier acción que surja de
las valoraciones, del control del desempeño y de las
reevaluaciones de los proveedores externos?
X
6.6.3 ¿El laboratorio comunica a los proveedores externos
sus requerimientos?, para:
a) los productos y servicios que se van a
proporcionar; X
b) los criterios de aceptación; X
c) la competencia, incluyendo cualquier evaluación
solicitada del personal; X
d) ¿las actividades que el laboratorio o sus clientes
pretendan llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo?
X
Sumatoria 6 27 39 0
7 REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y
CONTRATOS
7.1.1
¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para la
investigación de solicitudes, ofertas y contratos? El
procedimiento asegura que:
X
a) los requisitos se definan, documenten y comprendan
apropiadamente; X
b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos
para cumplir los requerimientos; X
c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican
los requisitos del apartado 6.6 de la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2018 y el laboratorio indica al cliente
sobre las actividades de laboratorio definidas que serán
realizadas por proveedores externos y obtenga la
aceptación del cliente
X
d) se escogen los métodos o procedimientos adecuados
y que sean idóneos de cumplir los requisitos del cliente. X
7.1.2
¿Cuándo el procedimiento solicitado por el cliente se
considera inadecuado o desactualizado el laboratorio le
informa al cliente?
X
7.1.3
¿Cuándo el cliente requiere una declaración de
conformidad con una descripción o norma para el ensayo
o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de
tolerancia/fuera de tolerancia), se define visiblemente la
descripción o la norma y la regla de decisión?
X
¿La regla de decisión escogida se comunica y acuerda
con el cliente, a menos que esta sea inherente a la
especificación o a la norma requerida?
X
7.1.4
¿Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el
contrato se resuelve primitivamente de que comiencen las
actividades de laboratorio?
X
¿Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente? X
¿Las deviaciones solicitadas por el cliente no tienen
impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la
eficacia de los resultados?
X
7.1.5 ¿Se informa al cliente de cualquier desviación del
contrato? X
7.1.6
¿Se repite la revisión del contrato si este es modificado
posteriormente de que el trabajo ha comenzado? X
¿Se comunica a todo el personal perjudicado de
cualquier modificación al contrato posteriormente que el
trabajo ha comenzado?
X
7.1.7
¿El laboratorio coopera con los clientes o con sus
representantes para aclarar las solicitudes de los clientes
en relación con el trabajo ejecutado?
X
¿El laboratorio coopera con los clientes o con sus
representantes para realizar seguimiento del desempeño
del laboratorio en relación con el trabajo realizado?
X
7.1.8
¿Se almacenan los registros de las revisiones, incluido
cualquier cambio característico? X
¿Se almacenan los registros de los altercados
pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de
estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio?
X
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
7.2.1 SELECCIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS
7.2.1.1
¿El laboratorio usa técnicas y procedimientos
apropiados para todas las actividades de laboratorio y,
cuando sea conveniente, para la valoración de la
incertidumbre de medición, así como también los métodos
estadísticos para el análisis de datos?
X
7.2.1.2
¿Se mantienen actualizados y fácilmente disponibles
para el personal todos los métodos, procedimientos y
documentación de ayuda, tales como instrucciones,
normas, manejables y datos de referencia pertinentes a las
actividades de laboratorio?
X
7.2.1.3
¿El laboratorio se ha asegurado de que maneja la última
versión vigente de un procedimiento, a menos que no sea
adecuado o posible?
X
¿El laboratorio para asegurar la aplicación del
procedimiento de forma coherente, lo ha complementado
con detalles añadidos?
X
7.2.1.4
¿Cuándo el cliente no detalla el método a utilizar, el
laboratorio ha seleccionado un método apropiado e
informado al cliente acerca del método elegido?
X
Se recomiendan los métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales o por
organizaciones técnicas registradas, o en textos o revistas
científicas adecuadas, o como lo especifique el fabricante
del equipo. También se pueden utilizar métodos
desarrollados por el laboratorio o transformados
X
7.2.1.5
¿El laboratorio ha comprobado que puede llevar a cabo
debidamente los métodos antes de utilizarlos,
asegurándose de que se pueda lograr el desempeño
solicitado? Ver 7.2.1.5
X
¿El laboratorio conserva los registros de las
comprobaciones del método elaboradas? X
¿Si el método fue transformado por el organismo que lo
publicó, la comprobación se repitió, en la extensión
necesaria?
X
7.2.1.6
¿Si el laboratorio solicitó desarrollar un método, estas
actividades se realizaron siguiendo con una proyección?
X
¿Si el laboratorio solicitó realizar alteraciones al plan
de desarrollo del método estas fueron idóneas y
autorizadas?
X
¿A medida que se ha ido perfeccionado el método, se
ha llevado a cabo investigaciones periódicas para
confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades del
cliente?
X
¿El laboratorio ha determinado al personal competente
provisto con recursos apropiados para el progreso de un
método? ¿Las transformaciones al plan de desarrollo han
sido idóneas y autorizadas?
X
7.2.1.7
¿Las desorientaciones a los métodos para todas las
actividades de laboratorio han sido:
a) documentadas, X
b) justificadas técnicamente, X
c) autorizadas y X
d) ¿Aceptadas por el cliente? X
7.2.2 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
7.2.2.1
¿El laboratorio ha aprobado los métodos no
normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio
y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance
previsto o reformado de otra forma?
X
a) la calibración o evaluación del sesgo y precisión
utilizando patrones de referencia o materiales de
referencia;
X
b) una valoración sistemática de los factores que
influyen en el resultado; X
c) la robustez del método de ensayo a través de la
diferenciación de parámetros controlados, tales como la
temperatura de la incubadora, el volumen suministrado;
X
d) la comparación de los resultados obtenidos con otros
métodos validados; X
e) las comparaciones Inter laboratorio; X
f) la valoración de la incertidumbre de medición de los
resultados basada en la comprensión de los principios
teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del
desempeño del método de muestreo o ensayo.
X
7.2.2.2
¿Se ha determinado la influencia de los cambios
realizados en un método aprobado? X
¿Se ha realizado una nueva validación del método
cuando los cambios perturban la confirmación inicial? X
7.2.2.3
¿Las particularidades de desempeño de los métodos
validados son oportunas para las necesidades del cliente?
(Las características de desempeño pueden incluir, pero no
se limitan a, el rango de medición, la exactitud, la
incertidumbre de medición de los resultados, el límite de
detección, el límite de cuantificación, la selectividad del
método, la linealidad, la Repetibilidad o la
reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la
sensibilidad cruzada frente a las interferencias
provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de
ensayo y el sesgo)
X
¿Las particularidades de desempeño son coherentes con
los requerimientos especificados? X
¿Se almacenan registros de todas las actividades
elaboradas? X
7.2.2.4
¿Se almacenan registros de todas las actividades
elaboradas?
a) el procedimiento de validación utilizado;
b) la especificación de los requisitos;
c) la determinación de las características de desempeño
del método;
d) los resultados logrados;
e) una declaración de la validez del método, detallando su
aptitud para el uso previsto.
X
7.3 MUESTREO
7.3.1
¿El laboratorio efectúa el muestreo de sustancias,
materiales o productos para el subsiguiente ensayo? X
¿Cuenta con un plan y método de muestreo? X
¿El método de muestreo considera los componentes a
controlar para asegurar la eficacia de los resultados del
subsiguiente ensayo o calibración?
X
¿El plan y método de muestreo está disponible en el
sitio donde se lleva a cabo el muestreo? X
¿Los planes de muestreo se establecen en métodos
estadísticos adecuados? X
7.3.2
¿Describe el plan de muestreo todas las actividades?
a) la selección de muestras o sitios;
b) el plan de muestreo;
c) la preparación y tratamiento de muestras
X
7.3.3
¿Conserva los registros de los datos de muestreo que
forman parte del ensayo? ¿Incluyen cuando sea pertinente
lo siguiente?
X
a) La referencia del método de muestreo utilizado X
b) La fecha y hora del muestreo X
c) Los datos para identificar y describir la muestra X
d) La identificación del personal que realiza el
muestreo X
e) La identificación del equipamiento utilizado X
f) Las circunstancias ambientales o de transporte X
g) Los diagramas u otros medios para identifica la
ubicación del muestreo X
h) Las desorientaciones, adiciones o excepciones del
método y del plan de muestreo X
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO
7.4.1
¿Cuenta con un procedimiento para el transporte,
recepción, manipulación, protección, almacenamiento,
conservación y disposición o devolución de los ítems de
ensayo o calibración?
X
¿Dicho procedimiento contiene todas las habilidades
necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o
calibración?
X
¿Se toman precauciones para evitar el deterioro, la
contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante el
manejo, el transporte, el almacenamiento/espera, y la
elaboración para el ensayo o calibración?
X
¿Se siguen las instrucciones de manipulación
suministradas con el ítem? X
¿Los planes de muestreo se basan en métodos
estadísticos adecuados? X
7.4.2
¿Cuenta con un sistema para emparejar sin
ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración? X
¿La identificación se conserva mientras el ítem esté
bajo el compromiso del laboratorio? X
¿Se afirma el sistema que los ítems no se confundan
físicamente o cuando se haga referencia a ellos en los
registros o en otros documentos?
X
¿Permite el sistema la subdivisión de un ítem o grupos
de ítems y la transmisión de ítems? X
7.4.3
¿Se registra las desorientaciones de las condiciones
descritas cuando se recibe el ítem?
X
¿Se obtiene instrucciones adicionales del cliente si
existe una duda sobre la adecuación del ítem de
ensayo/calibración?
X
¿Se reconocen los resultados de la consulta? X
¿El laboratorio incluye un descargo de compromiso si
el cliente requiere que el ítem se ensaye/calibre aceptando
una desviación a las condiciones descritas?
X
7.4.4
¿Los ítems deben ser almacenados o acondicionados
bajo circunstancias ambientales determinadas? X
¿Se conserva, realiza el seguimiento y se registra
dichas condiciones? X
7.5 REGISTROS TÉCNICOS
7.5.1
¿Contienen los registros técnicos de cada actividad de
laboratorio los resultados, el informe y la información
suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de
los factores que afectan al resultado de la medición y su
incertidumbre de medición agrupada y posibiliten la
repetición de la actividad del laboratorio en situaciones lo
más cercanas posibles a las originales?
X
¿Incluyen los registros la fecha y la identificación del
personal comprometido de cada actividad del laboratorio y
de comprobar los datos y los resultados? ¿Las
observaciones, los datos y los cálculos originales se
inspeccionan en el momento en que se hacen y se
identifican con la tarea específica?
X
7.5.2
¿Se afirma el laboratorio que las transformaciones a los
registros técnicos sean trazables a las versiones anteriores
o a las informaciones originales?
X
¿Se almacenan tanto los datos y archivos originales
como los modificados, incluida la fecha de corrección, una
indicación de los aspectos mejorados y el personal
responsable de las modificaciones?
X
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE
MEDICIÓN
7.6.1
¿Ha reconocido el laboratorio las contribuciones a la
incertidumbre de medición? X
¿Tiene el laboratorio en cuenta todos los aspectos s que
son significativos, incluidas aquellas que surgen del
muestreo, manejando los métodos apropiados de análisis?
X
7.6.2
¿Valora el laboratorio de calibración la incertidumbre
de medición para todas las calibraciones, adjunta de sus
propios equipos?
X
7.6.3
¿Valora el laboratorio de ensayo la incertidumbre de
medición? X
¿Efectúa el laboratorio una apreciación basada en la
comprensión de los principios teóricos o la experiencia
práctica de la elaboración del método cuando el método
no permite una estimación rigurosa?
X
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
7.7.1
¿Consta el laboratorio con un procedimiento para hacer
el seguimiento de la eficacia de los resultados? X
¿Permite el registro de datos que las tendencias sean
detectables y se aplican técnicas estadísticas para la
revisión de los resultados? )
X
¿El rastreo es planificado y revisado? X
¿Qué actividades incluye? X
7.7.2
¿Efectúa el seguimiento de su desempeño mediante la
comparación con los resultados de terceros laboratorios?
Criterios generales. Participación en ensayos de aptitud.
X
¿Estas actividades son planificadas y revisadas? X
¿Qué actividades ha elaborado? X
7.7.3
¿Se analiza los datos de las actividades de seguimiento,
se los utiliza para controlar y, cuando sea aplicable,
mejorar las actividades del laboratorio?
X
¿Se toman las acciones adecuadas para evitar que se
informen resultados erróneos si se detecta que los
resultados de los análisis de datos de las actividades de
seguimiento están fuera de los criterios predestinados?
X
7.8 INFORME DE RESULTADOS
7.8.1.1 ¿Se examina y autoriza los resultados antes de su
libertad? X
7.8.1.2
¿Se suministran los resultados de manera exacta, clara,
inequívoca y objetiva? X
¿Incluyen toda la información pactada con el cliente, la
necesaria para la interpretación de los resultados y toda la
información requerida en el método manipulado?
X
¿Se almacenan todos los informes pronunciados como
registros técnicos? X
¿Realiza el laboratorio informes simplificados? X
¿Existe un pacto con el cliente para emitir informes
simplificados? X
¿La información de los numerales 7? ¿8.2 al 7.8.7 se
encuentra fácilmente disponible? X
7.8.2 REQUISITOS GENERALES PARA LOS
INFORMES
7.8.2.1
Incluye el informe al menos la siguiente información
· Un título X
· Nombre y orientación del laboratorio X
· Lugar en el que se realizan las actividades del
laboratorio X
· Identificación única de los componentes y del
final X
· Nombre e información de relación al cliente X
· Identificación del método utilizado X
· Descripción e identificación del ítem y su
condición X
· Fecha de recepción y de muestreo (si es crítica) X
· Fechas de ensayo/ calibración X
· Fecha de manifestación del informe X
· Referencia al plan y método de muestreo X
· Declaración de que los resultados se relacionan
solamente con el ítem X
· Los resultados con las unidades de medición X
· Adiciones, desviaciones o exclusiones del
método X
· Identificación de las personas que autorizan el
informe X
· Caracterización clara si los resultados son de un
proveedor externo X
7.8.2.2
¿Identifica visiblemente los datos entregados por el
cliente? X
¿Se contiene un descargo de responsabilidad cuando la
información proporcionada por el cliente pueda inquietar
la eficacia de los resultados?
X
¿Se indica que los resultados se emplean a la muestra
cómo se recogió, si el laboratorio no es comprometido del
muestreo?
X
7.8.3 INFORMES DE ENSAYOS
7.8.3.1
¿Los informes de ensayo contienen lo siguiente?
Información de las circunstancias específicas tales
como ambientales X
Declaración de aprobación con especificaciones, si es
pertinente X
La incertidumbre de medición si emplea, en la misma
unidad que el mesurando o en un término relativo X
Opiniones e interpretaciones si es apropiado X
Información adicional que pueda ser solicitada por
métodos determinados X
7.8.3.2 ¿El Laboratorio es responsable del muestreo? X
7.8.4 CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
7.8.4.1
¿Los certificados de calibración incluyen lo siguiente?
La incertidumbre de medición, en la misma unidad que
el mesurando o en un término relativo X
Las circunstancias (por ejemplo, ambientales), en que
se hizo la calibración X
Declaración que identifique como las mediciones son
trazables metrológicamente X
Las calibraciones antes y después de ajuste o
reparación X
Declaración de conformidad con requisitos o
especificaciones cuando sea pertinente X
Opiniones o interpretaciones, cuando sea adecuado X
7.8.4.2 ¿El Laboratorio es responsable del muestreo? X
7.8.5
INFORMACIÓN DE MUESTREO
¿El laboratorio es responsable del muestreo? ¿Los
informes incluyen lo siguiente?
Fecha de muestreo X
La identificación del ítem o material muestreado X
La ubicación del muestreo X
Una referencia al plan y método de muestreo X
Los detalles de cualquier condición ambiental durante
el muestreo X
• La información solicitada para evaluar la
incertidumbre del ensayo o calibración subsiguiente X
7.8.6 INFORMACIÓN SOBRE DECLARACIONES DE
CONFORMIDAD
7.8.6.1
¿Cuándo el laboratorio suministra declaraciones de
conformidad con una especificación o norma, tiene
documentada la regla de disposición, tiene en cuenta el
nivel de riesgo asociado con la regla de decisión?
X
7.8.6.2
¿El laboratorio informa lo siguiente, sobre la
declaración de conformidad? X
A qué resultado se aplica X
Que especificaciones o normas o parte de estas cumple
o no X
La regla de decisión aplicada X
7.8.7 INFORMACIÓN SOBRE OPINIONES E
INTERPRETACIONES
7.8.7.1 ¿Cuándo se expresan informes o interpretaciones, el
personal está considerado y la base está documentada? X
7.8.7.2 ¿Las opiniones e interpretaciones expresadas en los
informes se basan en los resultados conseguidos del ítem? X
7.8.7.3 ¿Se registran los diálogos con el cliente cuando las
opiniones e interpretaciones se comunican verbalmente? X
7.8.8
MODIFICACIONES A LOS INFORMES
7.8.8.1
¿Cuándo se necesita cambiar o pronunciar nuevamente
un informe se Identifica las transformaciones en los
informes, y si es apropiado se incluye en el informe la
razón del cambio?
X
7.8.8.2
¿Cuándo se realizan las transformaciones a un informe
después de su emisión, se realizan simplemente en forma
de otro documento?
X
7.8.8.3
¿Si se emite otro informe completo se identifica en
forma única y tiene una referencia al original que
substituye?
X
7.9 QUEJAS
7.9.1
¿Cuenta con un proceso documentado? X
¿Está disponible la descripción del proceso de
tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier
parte interesada?
X
7.9.2
¿Se confirma si la queja se relaciona con las
actividades del laboratorio, en caso positivo se trata las
quejas? ¿Se ha determinado que el laboratorio es
responsable de todas las decisiones a todos los niveles del
proceso de quejas?
X
¿El proceso de procedimiento de quejas ha incluido los
siguientes elementos?
Descripción del proceso completo desde la recepción
hasta la respuesta X
El control y registro de las quejas, incluyendo las
acciones tomadas para resolverlas X
7.9.3 Se afirma que las acciones son apropiadas X
7.9.4 ¿Se afirma de recopilar toda la información requerida
para validar la queja? X
7.9.5
¿Acusa recibo de la queja e informa al que exhibir la
queja el progreso y el resultado del procedimiento de la
queja?
X
7.9.6
¿Los resultados que se comunican a quién presenta la
queja, están elaborados o examinados por personas no
involucradas en las actividades del laboratorio que
ocasionaron la queja?
X
7.9.7 ¿Se comunica formalmente el cierre del tratamiento de
las quejas a quién presenta la queja? X
7.10 TRABAJO NO CONFORME
7.10.1
¿Se ha establecido un procedimiento y se ha para
implementado cuando cualquier aspecto de las actividades
o resultados no cumplen con sus propios procedimientos o
requisitos establecidos con el cliente?
X
¿Se han seleccionado a los responsables y autoridades
para la gestión del trabajo no conforme? X
En caso necesario, ¿se llevan a cabo operaciones
basados en los niveles de riesgo establecidos por el
laboratorio?
X
¿Se evalúa la importancia del trabajo no conforme
incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados
previos?
X
¿Se toma la disposición de la aceptabilidad del trabajo
no conforme?, En caso necesario, ¿se informa al cliente y
se invalide el trabajo?
X
¿Se ha determinado la responsabilidad para autorizar la
continuación del trabajo? X
7.10.2 ¿Conserva los requerimientos del Trabajo no conforme
y las acciones? X
7.10.3
¿Si la valoración indica que el trabajo no conforme
podría volver a ocurrir, se establece que debe implementar
acciones correctivas?
X
7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA
INFORMACIÓN
7.11.1
¿El Laboratorio tiene dirección a los datos y la
información necesaria para llevar a cabo las actividades? X
¿Los sistemas de gestión de la información han sido
validados en cuanto a su funcionalidad, antes de su
introducción? ¿Las transformaciones al software se
autorizan se documenta y validan antes de su
implementación?
X
¿El sistema de gestión de la información está?
Protegido para acceso no autorizado X
A salvo de manipulación indebida y pérdida
X
Es operado en un ambiente que cumplen
especificaciones. En caso de sistemas no informáticos se
salvaguarda la exactitud del registro y transcripciones
manuales
X
Se asegura la integridad de los datos y de la
información X
Registra los fallos del sistema y de las acciones
inmediatas y correctivas X
7.11.4
¿Cuándo los sistemas de gestión de la información se
gestionan y conservan fuera del sitio o por un proveedor
externo, se asegura que el proveedor externo cumple
requerimientos ajustables?
X
7.11.5
¿Se asegura que las instrucciones, manuales y datos de
referencia del sistema estén disponibles para el personal? X
¿Se demuestran de una manera sistemática y apropiada
los cálculos y las transmisiones de datos?
X
Sumatoria 6 85 89 0
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1.1
¿El laboratorio ha establecido un sistema de gestión
que apoye el logro de los requerimientos de la norma y
asegura la calidad de los resultados del laboratorio?
X
¿Ha implementado un sistema de gestión de acuerdo
a la Opción A o la Opción B? X
8.1.2 ¿El laboratorio opta por la opción A? X
8.1.3 ¿El laboratorio opta por la opción B? X
8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN
8.2.1
¿Está documentado políticas, objetivos para el
acatamiento de los requisitos, las políticas y objetivos se
comprende e implementan en todos los niveles de la
organización?
X
8.2.2
¿Las políticas y objetivos abordan la competencia, la
imparcialidad y la operación relacionado del
laboratorio?
X
8.2.3
¿La dirección evidencia responsabilidad con el
desarrollo y la implementación del sistema de gestión y
con mejorar permanente su eficacia?
X
8.2.4
¿Están referenciados todos los documentos, procesos,
sistemas, registros del sistema de gestión, relacionados
con el desempeño de los requerimientos, o vinculados?
X
8.2.5
¿Consta con el personal involucrado en las
actividades del laboratorio tienen dirección a las partes
de la documentación del sistema de gestión y a la
información concerniente a sus responsabilidades?
X
8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA
DE GESTIÓN
8.3.1 ¿Controla el laboratorio los documentos (internos y
externos) del sistema de gestión?
X
8.3.2
El laboratorio se asegura de que:
• Los documentos se ratifican antes de su emisión por
personal autorizado
X
Los documentos se revisan periódicamente y
actualizan según sea necesario
X
Se identifican los cambios y el estado de revisión X
Las versiones oportunas están disponibles en los
lugares de uso y cuando sea necesario el control de la
distribución
X
La identificación es indiscutible X
• Se advierte el uso no intencionado de documentos
antiguos y su identificación si se conservan por
cualquier propósito
X
8.4 CONTROL DE REGISTROS
8.4.1 c
¿El laboratorio conserva los registros comprensibles
para demostrar el desempeño de los requisitos de este
documento?
X
8.4.2 c
¿Ha implementado los controles precisos de sus
registros y los conserva conforme a sus obligaciones
convenidas? ¿Es el acceso a los registros coherente con
los convenios de confidencialidad y están disponibles
fácilmente?
X
8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
8.5.1
¿El laboratorio ha estimado riesgos y oportunidades
asociados a sus actividades? para: X
Asegurar que el sistema de gestión Logre los
resultados previstos X
Mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los
objetivos X
Prevenir o reducir los impactos indeseados y los
incumplimientos potenciales X
Lograr la mejora
X
8.5.2
¿El laboratorio planea: las acciones para abordar
riesgos y oportunidades? ¿La manera de integrar e
implementar acciones y evaluar la eficacia de estas
acciones?
X
8.5.3
¿Son las operaciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades son convenientes al impacto
potencial sobre la validez de los resultados?
X
8.6 MEJORA
8.6.1 ¿El laboratorio identifica y selecciona oportunidades
de mejora e implementa acciones necesarias?
X
8.6.2
¿El laboratorio busca la retroalimentación tanto
positiva como negativa de los clientes y la usa para
mejorar el sistema de gestión, las actividades del
laboratorio y el servicio al cliente?
X
8.7 ACCIONES CORRECTIVAS
El laboratorio ante una no conformidad, realiza:
8.7.1
Emprende acciones para inspeccionar y corregirlas y
hace frente a las consecuencias
X
Evalúa la necesidad de tomar acciones para eliminar
las causas de la no conformidad con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni suceda en otra parte. Revisa y
analiza la no conformidad; establece las causas;
determina si existen no conformidades parejas o
potenciales
X
Implementa las acciones necesarias
X
Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada X
Actualiza los riesgos y oportunidades, si fuera
necesario X
Realiza cambios en el sistema de gestión, si fuera
necesario X
8.7.2 Las acciones que toma el laboratorio son adecuadas a
los efectos de las no conformidades X
8.7.3
Conserva el laboratorio los registros de las no
conformidades, como evidencia de la naturaleza de las
no conformidades, las causas, y acciones tomadas; los
resultados de las acciones correctivas
X
8.8 AUDITORIAS INTERNAS
8.8.1 c
¿El laboratorio lleva a cabo auditorías internas en
forma habitual y planificada y obtiene información del
sistema de gestión para valorar si es conforme con: los
requisitos del laboratorio para su sistema de gestión
contenidas las actividades; y con los requisitos de la
norma? ¿Verifica que el sistema de gestión este
implementado y se conserva eficazmente?
X
8.8.2
El laboratorio examina: Un programa de auditoria
que contenga frecuencia, métodos, responsabilidades,
requisitos de planificación y presentación de informes.
Considera la importancia de las actividades, los cambios
que afectan al laboratorio y los resultados de auditorías
previas
Define criterios y un alcance de auditoria
Informa los resultados a la dirección correspondiente
Implementa correcciones y acciones correctivas
apropiadas sin retraso indebido
X
Conserva los registros de la implementación del
programa de auditoria y sus resultados
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
8.9.1 c
¿La dirección del laboratorio revisa el sistema de
gestión a intervalos planificados y asegura su
conveniencia, adecuación y eficacia, incluye políticas y
objetivos determinados?
X
8.9.2
¿Contempla y están registradas las siguientes
entradas para la revisión por la dirección? X
Cambios en los asuntos internas y externas que sean
adecuados X
Cumplimiento de objetivos X
Adecuación de políticas y procedimientos X
Estados de las acciones de revisiones por la dirección
anteriores X
Resultados de auditorías internas recientes X
Acciones correctivas X
Evaluaciones por organismos externos X
Cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el
alcance de las actividades X
Retroalimentación de los clientes y del personal X
Quejas X
Eficacia de mejoras implementadas X
Adecuación de los recursos X
Resultados de la identificación de los riesgos X
Resultados de la protección de la validez de los
resultados X
Otros factores pertinentes tales como actividades de
seguimiento y la formación X
8.9.3 ¿Están registradas las salidas de la revisión por la
dirección? y son al menos:
La eficacia del sistema de gestión y sus procesos X
La mejora de las actividades relacionadas con el
cumplimiento de requisitos X
La provisión de los recursos requeridos X
Cualquier necesidad de cambio X
Sumatoria 2 8 48 0
Mapa de procesos del laboratorio (LA-EG)
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERACIONALES
PROCESOS DE APOYO
NE
CE
SID
AD
ES
DE
L C
LIE
NT
E
SA
TIS
FA
CC
IÓN
DE
L C
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NT
E
MUESTREO ANÁLISIS INFORME
PRELIMINAR
INFORME
FÍSICO
DESECHO
DE LA
MUESTRA
ME
JOR
A
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RR
HH
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AC
IÓN
DE
L
PE
RS
ON
AL
GE
ST
IÓN
DE
BIE
NE
S
LO
GÍS
TIC
A
INFORME
FINAL
ENCUESTA
ÁREA: LABORATORIO SEXO
M F EDAD:
CARGO:
Objetivo: Recopilar información para medir el grado de satisfacción de los que
intervienen en el laboratorio para evidenciar como beneficiaria implementar la norma
ISO/IEC 17025:2018
1. los beneficios de la norma 17025 son, de todas las opciones elija las 3 más
relevantes
• Mejora de imagen y reputación del laboratorio
• Regula y estandariza las actividades de la organización
• Facilita la implementación de nuevos métodos de trabajo
• Define responsabilidades y autoridades para todo el personal de la organización
• Sirve como referencia para acreditarse a otras normas de gestión de calidad
• Establece unos estrictos controles exhaustivos de calidad para seleccionar y
autenticar los métodos y analizar las estadísticas.
2. ¿Conociendo los beneficios de la norma cuan satisfactorio es implementar la
norma Iso 17025 en un laboratorio sabiendo que 1 es nada satisfactorio y 5 muy
satisfactorio?
Muy satisfactorio
Bastante satisfactorio
Algo satisfactorio
Poco satisfactorio
Nada satisfactorio
3. cuáles son los aspectos que se pueden mejorar en el laboratorio escoja 3 opciones
• Infraestructura
• Clima laboral
• Tecnología
• Rapidez en entrega de trabajo
• Capacitación al personal
• Documentación
4. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se realizan actualizaciones de documentación?
Nunca
Rara vez
Ocasionalmente
Frecuentemente
Siempre
5. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia el laboratorio guarda confidencialidad en los
resultados de la muestra del cliente?
Nunca
Rara vez
Ocasionalmente
Frecuentemente
Siempre
6. ¿Del 1 al 5 con qué frecuencia se llevan los controles sobre los distintos métodos
de ensayos que se realizan dentro del laboratorio?
Nunca
Rara vez
Ocasionalmente
Frecuentemente
Siempre
Manual de Calidad
Laboratorio de Ensayo de
Análisis de Agua
LE - AG
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
PCM-02
Versión 0
Fecha 03/06/19
Página 110 de 225
Contenido
1. OBJETO .........................................................................................................................
2. ALCANCE ......................................................................................................................
3. RESPONSABILIDAD ...................................................................................................
4. DEFINICIONES ............................................................................................................
5. CONTENIDO .................................................................................................................
5.1 Imparcialidad ...........................................................................................................
5.2 Análisis y Documentación de los Conflictos de Intereses ................................. 40
5.3 Conflictos de Interés y Amenazas a la Imparcialidad ...................................... 40
5.4 Confidencialidad .................................................................................................. 42
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...................................................................... 43
7. ANEXOS ..................................................................................................................... 43
1. OBJETO
Garantizar que las actividades y las acciones de las personas del LABORATORIO DE
ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG), se lleven a cabo de una manera imparcial
y confidencial, para lo cual se definen los posibles conflictos de intereses, ni que se produzca
desviación de la información a otros individuos.
Respetar la confidencialidad en el marco de compromiso legales, de toda la información
obtenida o generada durante la realización de las actividades, acordada o informada al cliente
previamente.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a las actividades desarrolladas en el LABORATORIO DE
ANÁLISIS DE ENSAYO DE AGUA (LE-AG) de esta manera favorecer con un buen
servicio.
3. RESPONSABILIDAD
4. DEFINICIONES
• Imparcialidad: Presencia real o percibida de objetividad. Principio para inspirar confianza.
• Conflicto de Interés: situación o acto que ocurre entre individuos teniendo como causas
intereses.
• Objetividad: No existen conflictos de interés, o éstos son resueltos sin que afecten de
forma adversa a las actividades.
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
PCM-02
Versión 0
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1. OBJETO
Garantizar que las actividades y las acciones de las personas del LABORATORIO DE
ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG), se lleven a cabo de una manera imparcial
y confidencial, para lo cual se definen los posibles conflictos de intereses, ni que se produzca
desviación de la información a otros individuos.
Respetar la confidencialidad en el marco de compromiso legales, de toda la información
obtenida o generada durante la realización de las actividades, acordada o informada al cliente
previamente.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a las actividades desarrolladas en el LABORATORIO DE
ANÁLISIS DE ENSAYO DE AGUA (LE-AG) de esta manera favorecer con un buen
servicio.
3. RESPONSABILIDAD
4. DEFINICIONES
• Imparcialidad: Presencia real o percibida de objetividad. Principio para inspirar confianza.
• Conflicto de Interés: situación o acto que ocurre entre individuos teniendo como causas
intereses.
Objetividad: No existen conflictos de interés, o éstos son resueltos sin que afecten de forma
adversa a las actividades.
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
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• Presiones: Amenazar o coaccionar con el fin de obtener algún provecho u obligarlo a actuar
de determinada manera.
• Confidencialidad: garantizar que la información es accesible sólo para aquellos autorizados
a tener acceso.
5. CONTENIDO
5.1 Imparcialidad
Los laboratorios de ensayo/calibración realizan actividades de evaluación de la
conformidad de manera imparcial se toman medidas para asegurar de que la dirección
y el personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa,
comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad y validez de los
resultados mediante la estructura orgánica definida en el LABORATORIO DE
ANÁLISIS DE ENSAYO DE AGUA (LE-AG).
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
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PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
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5.2 Análisis y Documentación de los Conflictos de Intereses
Se ha establecido políticas de imparcialidad y confidencialidad LEAG-MC-FOR-
01. Se cuenta con la alta dirección para la preservación de la Imparcialidad en el cual
se analizan los conflictos de interés que pueden presentarse en el desarrollo de las
actividades, por el personal, los funcionarios, clientes internos y externos, de
organismos u organizaciones relacionadas entre otros; por lo cual se establecen
criterios para regular que las actividades desarrolladas sean imparciales, definiendo
compromisos entre las partes para el logro de la misma, y realizando seguimiento a
su cumplimiento.
5.3 Conflictos de Interés y Amenazas a la Imparcialidad
● El compromiso de todo el personal es ser imparciales en los juicios emitidos para
efecto de los servicios y resultados, lo que permite manejar con ética y
responsabilidad sobre las actividades del laboratorio; para ello cada funcionario firma
el Acta de compromiso ético LEAG-FOR-013
● Tanto el personal interno como el externo deberán revelar cualquier situación de la
que tengan conocimiento que pudiera presentar un conflicto de interés. El laboratorio
evaluará esta información y, en caso de que suponga una amenaza a la imparcialidad,
se registra en el Reporte de Conflicto de Interés LEAG-FOR-014 y se tomarán las
medidas pertinentes.
● Cada laboratorio investiga los posibles conflictos de interés LEAG-MC-FOR-01
y amenazas a la imparcialidad que pueden surgir de los clientes internos, de los
funcionarios, clientes externos, de la contratación externa y demás organismos o
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
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dependencias de la institución que puedan tener relación y que esta incidía en el
funcionamiento.
● Se identifica los posibles conflictos de interés y amenazas a imparcialidad a través
de:
- Análisis de los posibles conflictos de interés que pueden generarse en el laboratorio
estableciendo los riesgos y los controles para evitar que el riesgo se materialice.
• Se realiza un diagnóstico de posibles conflictos de interés con el personal que
interviene en las actividades de ensayo a través de la declaración de impedimento
(conflicto de intereses) LEAG-FOR-014, el cual es diligenciado al ingreso del
funcionario y actualizado anualmente; sin embargo, se le informa al funcionario que
cualquier información que considere que puede ser considerada un conflicto de
interés, deberá ser informada oportunamente. Además, en este mismo documento el
funcionario declara si participa en otras actividades comerciales que pueda generar
conflicto de interés.
• Para identificar, analizar y documentar los demás conflictos de interés a los cuales se
expone el laboratorio, se elabora la matriz de riesgos donde se establecerán
controles que se medirán a través de indicadores.
• Si se evidencia algún conflicto de interés o amenaza a la imparcialidad en alguna de
las medidas para identificarlos, Se diligencia el Reporte de Conflicto de Interés
LEAG-FOR-014, en donde se define el conflicto y se plantea la solución con el fin
de eliminar o minimizar dichas amenazas.
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
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5.4 Confidencialidad
Para salvaguardar la confidencialidad en el laboratorio de ensayo se realiza a través
de:
● Cada funcionario firma el compromiso de confidencialidad LEAG-FOR-013 al
iniciar el contrato.
● Los auditores, contratistas externos u otros proveedores que para el desarrollo de
su labor sea necesario tener acceso a la información del laboratorio firman el
compromiso el compromiso de confidencialidad LEAG-FOR-013 y estará
acompañado por un funcionario del laboratorio. En las auditorías internas no se
entrega información de los clientes; el usuario en caso del atestiguamiento será un
funcionario del laboratorio o el auditor líder.
El laboratorio de ensayo se hace responsables de la información obtenida durante
la realización de las actividades ante el usuario en el registro de cotización del
servicio donde se especifica que esta información es confidencial.
● Cuando el laboratorio necesite utilizar información del cliente y ponerla al
alcance del público se tiene con antelación la aprobación del usuario por medio de
un correo electrónico con la aceptación.
● En el caso de requerimientos de tipo legal, dónde al laboratorio le sea necesario
poner al alcance de la autoridad competente la información de los ensayos, se
informa al cliente por correo certificado, salvo que esté prohibido por la ley.
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
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Versión 0
Fecha 04/06/19
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● Cualquier tipo de información que obtengan el laboratorio de
ensayo/calibración con relación al cliente se trata como confidencial.
● Dentro de los contratos del personal del laboratorio se encuentran cláusulas
relacionadas con la confidencialidad y el cumplimiento de las actividades del sistema
de gestión de calidad.
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ISO/IEC-17025:2017 Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y
calibración.
7. ANEXOS
ANEXO 1. (LEAG-FOR-014-01) Reporte de Conflicto de Interés.
ANEXO 2. (LEAG-FOR-014-02) Declaración de Impedimento (conflicto de intereses).
PROCEDIMIENTO DE IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
PCM-02
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Fecha 06/06/19
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Fecha: Año: Mes: Día:
USUARIO / EMPRESA DEPENDENCIA
TIPO DE CONFLICTO
RIESGOS IDENTIFICADOS
SOLUCIÓN PROPUESTA
FIRMA DE QUIEN REPORTA:
FIRMA DE QUIEN REVISA:
REPORTE DE CONFLICTO DE INTERES
Código LEAG-
FOR-02
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Fecha 06/06/19
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2.Objeto
Este manual está desarrollado para documentar el sistema de gestión de calidad del
laboratorio de ensayo de análisis de agua LE – AG.
3.Alcance
Este sistema de gestión comprende los siguientes Ensayos que realiza el laboratorio:
El laboratorio de ensayo (LE-AG) brinda el servicio de análisis en matrices de
aguas naturales, residuales y de consumo, con los siguientes parámetros de
ensayo:
✓ Dureza total
✓ Conductividad eléctrica
✓ Ph
✓ Solidos totales
5. Requisitos Estructurales.
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG) dedicado a realizar
análisis de ensayos de aguas en las cuales dan la aportación para poder realizar cualquier
proyecto dentro de los laboratorios. LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE
AGUA(LE-AG) que consta con el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS),
Municipios, Prefectura y Ministerio del Medio Ambiente para su correcto manejo dentro de
estas entidades.
El LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG), ofrece en el
mercado nacional el servicio de análisis y ensayo de agua naturales, residuales y de
consumo. Sin embrago el laboratorio no ha aplicado ningún tipo de norma que permita
desarrollar un sistema de gestión en la organización con la finalidad de mantenerse en el
entorno competitivo.
REQUISITOS ESTRUCTURALES
Código LEAG-
PCM-03
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Fecha 07/06/19
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5.2. Responsable del laboratorio
5.2.1. DIRECTOR TÉCNICO
El Director del laboratorio es la persona que tiene la responsabilidad de la
implantación de la política de calidad. Además de ser un experto en su actividad específica,
debe manejar los aspectos administrativos y de relaciones humanas, para cumplir con éxito
sus funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever,
reconocer y solucionar cualquier problema técnico que se presente durante la ejecución de
las operaciones analíticas.
Responsabilidades:
a) Todas las operaciones técnicas y de proveer todos los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el laboratorio.
b) Definir y planificar la Política de Calidad
c) Establecer los objetivos de calidad del Laboratorio. Debe asegurarse que todo el
personal conozca y comprenda dichos objetivos y los aplique en su trabajo.
d) Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.
e) Verificar el funcionamiento del sistema de calidad.
f) Definir y planificar la estructura del laboratorio.
g) Asegurar, en todos los niveles de la organización, la ejecución de programas que
permitan desarrollar la conciencia de calidad.
h) Asegurar que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos,
materiales y técnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones.
i)Coordinar la integración de las distintas áreas técnicas del laboratorio.
j) Evaluar los logros del programa de calidad y verificar que se lleven a cabo las
acciones.
correctivas correspondientes.
k) Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten, a través de su
intervención directa o por medio de otras personas.
l)Asegurar que el laboratorio cuente con personal calificado para la función asignada y
que dicho personal se encuentra libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.
m)Determinar las estrategias de vigilancia del trabajo del personal.
n) Verificar que se mantengan actualizados los registros del personal.
o) Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se
le han asignado.
p) Propiciar la permanente actualización del personal profesional, técnico,
administrativo.
REQUISITOS ESTRUCTURALES
Código LEAG-
PCM-03
Versión 0
Fecha 07/06/19
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y auxiliar.
q) Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando al
personal la indumentaria y el equipo se seguridad apropiado.
r) Aprobar los procedimientos operativos del laboratorio.
s) Supervisar que los procedimientos operativos se realicen según lo establecido.
t) Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y
actualizados
u) Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa
establecido y que entregue el informe correspondiente.
v) Seleccionar, evaluar y motivar constantemente al personal del Subdepartamento.
w) Firmar los informes de resultados de análisis.
x) Asegurar la conservación de los archivos.
y) Ejecutar la revisión del sistema.
REQUISITOS ESTRUCTURALES
Código LEAG-
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ORGANIGRAMA
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Accionista
Jefe de Laboratorio
Coordinador de
Analistas
técnicos
Gerente
Auxiliares de
laboratorio
ENCARGADO DE LA CALIDAD:
El Encargado de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para
asegurar que el sistema de la calidad es implementado y se cumple en todo momento.
Responsabilidades:
a) El Jefe de Laboratorio debe ser un profesional especializado en el área, altamente
calificado, tener amplios conocimientos, experiencia de al menos cinco años y criterio
para el desempeño de su área.
Conducir el Sistema de Calidad y establecer medidas de control.
b) Coordinar las actividades de control de calidad para lograr una completa integración
del sistema.
c) Recomendar las necesidades de capacitación del personal con respecto al tema
calidad.
d) Asistir a los jefes de laboratorios en la elaboración de procedimientos operativos.
e) Informar regularmente al Director Técnico sobre el funcionamiento del programa de
calidad y recomendar acciones correctivas específicas para su mejoramiento.
f) Confeccionar Manual de Calidad y revisar documentos del sistema de calidad.
g) Realizar auditorías internas al laboratorio.
JEFE DE LABORATORIO
Responsabilidades:
a) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y demás funcionarios de su
dependencia, de acuerdo a las políticas, normas y objetivos de calidad establecidos.
b) Certificar la calidad de todos los resultados que se obtienen en su área.
c) Asegurar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la política, normas y
objetivos de calidad establecidos.
d) Planear conjuntamente con el Director Técnico y con el Coordinador de Calidad,
todas las actividades relativas al control de la calidad.
RESPONSABLE DEL SISTEMA DE
GESTION
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 11/06/19
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e) Elaborar, instituir y organizar los programas de control de calidad de su área.
f) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle las
operaciones de control de calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal
manera que todo el personal sepa quién, qué, cómo y cuándo ejecutar cada acción.
g) Realizar reuniones periódicas para comprobar que todo el personal esté familiarizado
con los mismos
h) Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan de trabajó se apliquen
correctamente y que cualquier modificación se justifique plena y debidamente con la
documentación correspondiente.
i)Verificar que los datos obtenidos sean confiables y queden registrados.
j) Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar la
calidad del análisis y que se apliquen las acciones correctivas oportunamente.
k) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los
informes finales y la metodología utilizada para cada muestra.
l)Evaluar periódicamente el desarrollo de los programas de control de calidad
establecido. m)Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o
modificarlo según se requiera.
n) Verificar los cálculos, cuando corresponde y la transferencia de los resultados al
informe.
ANALISTAS
Los analistas deben estar debidamente capacitado y calificado para el trabajo que
ejecuta. No es suficiente que el analista sepa cómo se realiza un procedimiento, sino que
también
debe ser capaz de darse cuenta si está funcionando correctamente, poder detectar fallas y
RESPONSABLE DEL SISTEMA DE
GESTION
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 11/06/19
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corregir errores cuando éstos se presenten y avisando a su jefe directo. Las funciones
específicas del personal técnico se encuentran descritas en los manuales de
procedimientos e instructivos de cada laboratorio, ya que son propias de las actividades
específicas de cada laboratorio.
a) Revisar y almacenar las muestras “Recepción, rechazo y
almacenamiento de los ítems de ensayo”, “Recepción de muestras”.
b) Procesar las muestras según los instructivos establecidos.
c) Eliminar las contra muestras de ensayo “Eliminación de los ítems de
ensayo” “Eliminación de contra muestras”
d) Mantener los procedimientos y registros del área de trabajo
e) Revisar y mantener un stock mínimo de insumos
f) Lavar y descontaminar el material utilizado en los ensayos “lavado y
descontaminación del material”
RESPONSABLE DEL SISTEMA DE
GESTION
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 12/06/19
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De confidencialidad
El laboratorio tiene como política asegurar la protección de la
información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes a través
del compromiso de confidencialidad y la no divulgación de información
privilegiada, excepto si se usa como respuesta a una solicitud válida incluida en
una citación legal, orden judicial, o en caso de ser requerida por la legislación
pertinente o por cualquier autoridad judicial.
De imparcialidad
El laboratorio tiene como política evitar intervenir en actividades que
puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa a través de la ausencia de conflictos de interés y su
detección en caso de que los haya. Firma del Acta de Compromiso Ético por
cada funcionario. Además, las decisiones tomadas en el laboratorio son con
base en evidencias objetivas de conformidad y no estarán influidas por otros
intereses o partes.
De control de trabajo no
conforme
El laboratorio tiene como política identificar el Trabajo No Conforme
siempre que se identifiquen desviaciones del sistema de gestión, o de los
procedimientos para la realización de las actividades del laboratorio se
identifica un trabajo de ensayo no conforme. Se asignan responsables para el
tratamiento de estos, se evalúa su importancia y se da corrección inmediata a la
vez que se inicia la toma de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones.
De competencia del personal
El laboratorio tiene como política identificar las necesidades de formación del
personal a fin de desarrollar destrezas, estar actualizados y ser competentes
en la realización de actividades que son pertinentes a su cargo.
PROCEDIMIENTO PARA PERSONAL LABORATORIOS ISO/IEC 17025
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
Versión 0
Fecha 15/06/19
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Cargo
Firma
Fecha
Elaborado
por:
Revisado
por:
Aprobado
por:
Contenido
1. OBJETO ..................................................................................................................... 55
2. ALCANCE .................................................................................................................. 55
3. DEFINICIONES ........................................................................................................ 55
4. CONTENIDO ............................................................................................................. 55
4.3 Entrenamiento e Inducción ................................................................................. 57
4.3.1 Evaluación Técnica: ...................................................................................... 59
4.4 Autorizaciones ...................................................................................................... 59
4.5 Compromiso de Confidencialidad y Ético ......................................................... 62
4.6 Necesidades de Formación y Capacitación ........................................................ 62
4.7 Evaluación de Desempeño por Competencias ................................................... 64
4.8 Supervisión de Personal ....................................................................................... 64
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ...................................................................... 64
7. ANEXOS ..................................................................................................................... 65
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
Versión 0
Fecha 15/06/19
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1. OBJETO
Describir y unificar lo relacionado con los funcionarios del LABORATORIO DE
ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG),
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica al personal del laboratorio en cuanto a las Actividades y
Responsabilidades, Inducción y reinducción, autorizaciones, sustitutos, confidencialidad,
capacitaciones y evaluación de desempeño.
3. DEFINICIONES
• Entrenamiento e Inducción: El entrenamiento adapta al hombre para cumplir un cargo
o una función. La inducción es proporcionar a los funcionarios información básica sobre los
antecedentes del laboratorio, la información que necesitan para realizar sus actividades de
manera satisfactoria.
4. CONTENIDO
El Director del Laboratorio es nombrado por el Rector de la Universidad por medio de
una resolución de rectoría. A través de esta resolución, el rector le otorga al director del
laboratorio toda la autoridad para contratar personal, manejar recursos y crear planes
estratégicos que permitan el sostenimiento técnico y económico del laboratorio.
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
Versión 0
Fecha 16/06/19
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Para garantizar la competencia e idoneidad del personal del laboratorio. El
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-AG), cuenta con la
oficina Gestión del Talento Humano y la quienes se encargan del proceso de contracción.
4.1 Selección de Personal
La selección de personal en los laboratorios inicia con la necesidad que se genera de un
funcionario conforme a las condiciones de empleo, es decir el contrato, entre los
funcionarios del laboratorio y la universidad, se define de acuerdo con los requisitos,
condiciones y acuerdos establecidos en el laboratorio de ensayo.
• Contrato de Ocasional de Proyectos: La oficina de Gestión del Talento Humano es la
encargada de realizar la gestión del proceso de contratación, con la solicitud realizada por
el director del laboratorio, quien informa el perfil que se requiere, para la selección se sigue
el Procedimiento de selección de personal transitorio 132-PTH-05
• Contrato de Prestación de Servicios con Formalidades Plenas y Órdenes de servicio:
La oficina de Gestión de la Contratación es la encargada de realizar la gestión del proceso
de contratación, con la solicitud realizada por el director del laboratorio
El área de laboratorio tiene una copia de la hoja de vida de cada uno de sus funcionarios,
se tiene el formato de Control de hoja de vida LEAG-FOR-013 para tener claridad de los
registros que hacen parte de esta.
4.2 Instructivo de Actividades y Responsabilidades
Para todas las personas contratadas dentro de los laboratorios se tiene el Instructivo de
Actividades y Responsabilidades, en este se describe:
PERSONAL
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PCM-04
Versión 0
Fecha 16/06/19
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• Identificación.
• Objetivo
• Actividades/Deberes
• Responsabilidades
• Perfil del cargo: Educación:
título de formación básica y profesional.
Formación: título de formación correspondiente a ingeniería química o afines
(especialización, maestría).
Experiencia: es la adquirida en el ejercicio de cualquier empleo, ocupación, arte u oficio,
con posterioridad a la terminación de estudios académicos.
Equivalencia: reemplaza la formación por tiempo de experiencia específica.
Conocimientos específicos o técnicos: conocimientos adquiridos y necesarios para el
desarrollo del cargo
• Competencias: relacionadas con las definidas por la institución que corresponden con
el Decreto 815 de 2018 de la función pública.
• Habilidades: es la capacidad de llevar a cabo una actividad o una tarea: estas se evalúan
en el entrenamiento y en la supervisión del personal.
El laboratorio es el encargado de la custodia y los cambios dentro de este instructivo.
4.3 Entrenamiento e Inducción
La inducción se realiza una vez la persona queda vinculado al laboratorio; todo el proceso
de vinculación lo realiza departamento de Talento Humano. La Inducción y el entrenamiento
lo realiza el nuevo funcionario; las actividades a desarrollar se registran en el LEAG-FOR-
013-01 (Entrenamiento e inducción) estas son:
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
Versión 0
Fecha 16/06/19
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Actividad A: Protocolo, reconocimiento del área de trabajo y personal del laboratorio.
1. Dar la bienvenida, al nuevo funcionario y desearle éxitos en su nueva gestión.
2. Dar a conocer al nuevo funcionario, la reseña histórica del laboratorio.
3. Dar a conocer la política y los objetivos de calidad del laboratorio.
4. Presentar al nuevo funcionario, el organigrama estructural del laboratorio y su cargo
dentro de este.
5. Informar al nuevo funcionario acerca de sus deberes y derechos dentro del laboratorio.
6. Realizar el recorrido por las instalaciones del laboratorio y presentar ante el equipo
humano al nuevo funcionario.
Actividad B: Inducción al sistema de gestión de calidad del laboratorio.
1. Entrenar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en la norma NTC- ISO/IEC
17025 (breve introducción) y en el sistema integral de gestión implementado en el
laboratorio.
2. Capacitar en normas técnicas y reglamentos técnicos concernientes al ensayo o
calibración. 3. Familiarizar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en los
procedimientos e instructivos del laboratorio y funciones a desempeñar en el respectivo
cargo.
4. Si es necesario capacitar al nuevo funcionario seleccionado en cursos, técnicas o manejo
de programas para el desempeño del cargo en el laboratorio.
Actividad C: Práctica asistida (Evaluación de habilidades y destrezas).
1. Hacer entrega al nuevo funcionario del puesto de trabajo y proporcionar los elementos
adecuados para desempeñar sus funciones.
2. Asistir al nuevo funcionario en la realización de sus deberes para evaluar habilidades y
destrezas del mismo, durante el desempeño de su cargo.
Actividad D: Autoevaluación.
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
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Fecha 16/06/19
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1. El nuevo funcionario autoevalúa su desempeño en el laboratorio, considera las
observaciones, debilidades y fortalezas presentadas durante la práctica asistida.
Actividad E: Capacitación supervisada con mayor actividad en los procedimientos e
instructivos.
1. Supervisión del nuevo funcionario en el desempeño de su labor durante un tiempo
ajustado a las necesidades del laboratorio, hasta culminar la inducción, de manera asistida,
no presencial por parte de su(s) jefe(s) inmediato(s).
Finalizada la inducción y el entrenamiento se hace una calificación por parte del director
del laboratorio.
4.3.1 Evaluación Técnica:
La evaluación técnica sirve para garantizar la competencia técnica del personal nuevo.
Esta evaluación consta de dos etapas:
1. Etapa Teórica: En esta etapa se evalúan los conceptos teóricos tratados en la fase de
entrenamiento e inducción por medio del Formato de Evaluación (LEAG-FOR-013-09).
2. Etapa Práctica: En esta etapa se evalúa el proceso de ensayo incluyendo los cálculos y
la emisión del certificado. Esta evaluación consiste en que el evaluado realice 5 ensayos en
presencia del evaluador, el cual revisará cada una de las actividades desarrolladas, revisará
los resultados obtenidos y determinará si el evaluado se encuentra con el conocimiento
pertinente para ocupar el cargo.
4.4 Autorizaciones
4.4.1 La autorización para todos los funcionarios se realiza al iniciar la nueva contratación
y se registra en el formato LEAG-FOR-013-03 (Autorización).
PERSONAL
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Fecha 18/06/19
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Para los funcionarios nuevos, la autorización se hace una vez se tenga el contrato de
trabajo y se haya realizado la inducción, el entrenamiento y la evaluación técnica.
Se describe la autorización puntual para cada actividad en cuanto a:
• Atención del cliente.
• Realización de ensayos.
• Manejo de equipos.
• Verificación y validación de métodos.
• Análisis de resultados.
PERSONAL
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Fecha 18/06/19
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Para cada una de las actividades se describe de manera puntual para que se autoriza al
funcionario ejemplo:
Realización de ensayos.
Realizar el ensayo de cámara salina
micrómetro Realizar el ensayo de cloruros
Realizar la calibración del micrómetro
Manejo de equipos Operar equipo patrón (nombre)
Operar la maquina (nombre)
Verificación y validación de métodos Desarrollar métodos
Modificar métodos
Verificar métodos
Validar métodos
Análisis de resultados Analizar resultado de ensayo
Informar resultado
Revisar resultado
Autorizar resultado
Firmar resultado
Emitir declaraciones y opiniones Realizar declaraciones de conformidad
Realizar opiniones e interpretaciones
Análisis de desviaciones Identificar desviaciones
Analizar desviaciones y tomar acciones
La autoridad dentro del laboratorio la ejerce el jefe del laboratorio. Los funcionarios
pertenecientes a cada laboratorio se listan en el LEAG-FOR-013-06 (Listado de personal)
con la respetiva información personal y el reconocimiento de su firma. El Director de
Laboratorio es responsable de realizar opiniones e interpretaciones y hacer declaraciones de
conformidad a nombre del laboratorio.
PERSONAL
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Fecha 19/06/19
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4.5 Compromiso de Confidencialidad y Ético
La confidencialidad en las pruebas de ensayos es fundamental dentro del laboratorios; por
ello cada funcionario firma el compromiso de confidencialidad LEAG-FOR-013-02
(Compromiso de confidencialidad), que reserva la información de los clientes, los
documentos internos y los resultados entre otros.
La imparcialidad de los colaboradores del laboratorio y la confiabilidad en su
independencia de presiones económicas, financieras, sociales y demás se garantizan haciendo
firmar a cada uno de los funcionarios LEAG-FOR-013-05 (Acta de Compromiso Ético), que
da constancia de que se encuentra libre de presiones al desarrollar sus funciones. Tanto el
compromiso de confidencialidad y ético se anexan al contrato de trabajo de cada funcionario.
4.6 Necesidades de Formación y Capacitación
A fin de identificar las necesidades de formación para los funcionarios y dar la formación
respectiva se analizan los resultados de:
• Auditorías internas.
• Acciones correctivas.
• Evaluación de personal.
• Nuevos métodos (nuevas metodologías).
• Nuevos equipos.
• Cambio de normas
• Resultados obtenidos de la participación del laboratorio en programas interlaboratorios
de control de calidad.
Estas necesidades a medida que surjan se plasman en el LEAG-FOR-013-02 (Programa
anual de capacitación) en el punto de Necesidad de formación.
PERSONAL
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funcionarios participantes en el LEAG-FOR-013-02 (Programa anual de capacitación) en
el punto de Programa de capacitación.
La nota de ejecución se registra al finalizar la capacitación.
la eficacia de la formación se registra una vez terminado el proceso de capacitación.
PERSONAL
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4.6.1 Evaluación de Capacitación
Una vez finalizada la capacitación el Laboratorios de ensayo, evalúa el proveedor de este
servicio, mediante el formato Evaluación de capacitación LEAG-FOR-013-08
4.7 Evaluación de Desempeño por Competencias
La evaluación de competencias la realiza Talento Humano, cada funcionario recibe la
retroalimentación de su evaluación y se toman las medidas y acciones pertinentes según el
resultado.
4.8 Supervisión de Personal
La supervisión del personal técnico se realiza con el fin de verificar la competencia
técnica del personal que está realizando los ensayos y calibraciones. Esta actividad se registra
en el formato de Supervisión LEAG-FOR-013-10
5. RESPONSABILIDADES
Responsable Responsabilidades
Talento humano Realiza el proceso de vinculación del
nuevo funcionario
Laboratorio Hacer inducción y el entrenamiento
Hacer la expectativa autorizaciones
Funcionario de laboratorio Firmar el compromiso de
confidencialidad
Firmar el acta de compromiso ético
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ISO/IEC 17025:2017 Norma Técnica. Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
Versión 0
Fecha 20/06/19
Página 139 de 231
7. ANEXOS
• ANEXO 1. SGC-FOR-013-01 (Entrenamiento e inducción)
• ANEXO 2. SGC-FOR-013-02 (Compromiso de confidencialidad)
• ANEXO 3. SGC-FOR-013-03 (Autorización y sustitutos)
• ANEXO 4. SGC-FOR-013-04 (Programa anual de capacitación)
• ANEXO 5. SGC-FOR-013-05 (Acta de compromiso ético)
• ANEXO 6. SGC-FOR-013-06 (Listado de personal)
• ANEXO 7. SGC-FOR-013-07 (Evidencia de capacitación interna) A
• NEXO 8. SGC-FOR-013-08 (Evaluación de proveedores de capacitación)
• ANEXO 9. SGC-FOR-013-09 (Evaluación técnica)
• ANEXO 10. SGC-FOR-013-10 (Supervisión)
• ANEXO 11. SGC-FOR-013-11 (Control hoja de vida)
PERSONAL
Código LEAG-
PCM-04
Versión 0
Fecha 20/06/19
Página 140 de 231
1. PLANILLA DE SEGUIMIENTO
Actividad Semana Observaciones
ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 20/06/19
Página 141 de 231
Fecha de Inicio
Nombre del Nuevo Funcionario
Nombre de quien realiza el Entrenamiento
2. CALIFICACIÓN PROCESO DE INDUCCIÓN Y ENTRENAMIENTO
CALIFICACIÓN 1 2 3 4 5 Criterio de Calificación
Conocimiento del trabajo
1 Malo
Habilidades
2 Insuficiente
Utilización de recursos
3 Aceptable
Responsabilidad
4 Bueno
Buenas prácticas
5 Excelente
Colaboración
Nota: El total se obtiene al sumar la
calificación de cada criterio y
dividirlo por 6
Evaluación Teórica
Evaluación Práctica
TOTAL
Si la calificación TOTAL da como resultado Malo o Insuficiente, se replantea nuevamente el
entrenamiento.
Fecha de Calificación: _____________
ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 20/06/19
Página 142 de 231
________________________ ________________________ ________________________
Firma Evaluado Firma Evaluador Firma Gerente
3. ACTIVIDADES A DESARROLLAR EN EL ENTRENAMIENTO E INDUCCIÓN
Al momento de ingresar una persona al laboratorio se hace un entrenamiento en el área de
trabajo Durante 5 semanas, el cronograma es el siguiente:
Actividades:
Activid
ad
Semana
1 2 3 4 5 Criterios de evaluación:
A • Interacción con el grupo de trabajo
(Adaptación).
B • Conocimiento y aplicación del
sistema de calidad.
C • Calificación técnica.
D • Supervisión continua (Concepto).
E • Responsabilidad
El proceso de inducción, inicia el primer día de trabajo, y se termina cuando el nuevo
funcionario conoce y comprende toda la información y funcionamiento relacionado con el
laboratorio, este proceso es de suma importancia y no se debe omitir, ya que de él depende,
el adecuado desempeño del nuevo funcionario en su labor.
Actividad A: Protocolo, reconocimiento del área de trabajo y personal del laboratorio.
1. Dar la bienvenida, al nuevo funcionario y desearle éxitos en su nueva gestión.
2. Dar a conocer al nuevo funcionario, la reseña histórica del laboratorio.
3. Dar a conocer la política y los objetivos de calidad del laboratorio.
4. Presentar al nuevo funcionario, el organigrama estructural del laboratorio y su cargo
dentro de este.
5. Informar al nuevo funcionario acerca de sus deberes y derechos dentro del laboratorio.
ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 20/06/19
Página 143 de 231
6. Realizar el recorrido por las instalaciones del laboratorio y presentar ante el equipo
humano al nuevo funcionario.
Actividad B: Inducción al sistema de gestión de calidad del laboratorio.
1. Entrenar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en la norma NTC- ISO/IEC 17025
(breve introducción) y en el sistema de Gestión del laboratorio.
2. Capacitar en normas técnicas y reglamentos técnicos concernientes a los ensayos.
3. Familiarizar y capacitar al nuevo funcionario seleccionado en los procedimientos e
instructivos del laboratorio y funciones a desempeñar en el respectivo cargo.
4. Si es necesario capacitar al nuevo funcionario seleccionado en cursos, técnicas o manejo
de programas para el desempeño del cargo en el laboratorio.
Actividad C: Práctica asistida (Evaluación de habilidades y destrezas).
1. Hacer entrega al nuevo funcionario del puesto de trabajo y proporcionar los elementos
adecuados para desempeñar sus funciones.
2. Asistir al nuevo funcionario en la realización de sus deberes para evaluar habilidades y
destrezas del mismo, durante el desempeño de su cargo.
Actividad D: Autoevaluación.
1. El nuevo funcionario autoevalúa su desempeño en el laboratorio, considera las
observaciones, debilidades y fortalezas presentadas durante la práctica asistida.
Actividad E: Capacitación supervisada con mayor actividad en los procedimientos e
instructivos.
ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 21/06/19
Página 144 de 231
Supervisión del nuevo funcionario en el desempeño de su labor durante un tiempo ajustado
a las necesidades del laboratorio, hasta culminar la inducción, de manera asistida, no
presencial por parte de su(s) jefe(s) inmediato(s).
ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN
Código LEAG-
FOR-014
Versión 0
Fecha 21/06/19
Página 145 de 231
Yo, __________________________ identificado(a) con el documento de identidad número
________________ de _____________________; por medio de este documento me comprometo a:
1. No revelar información que tenga que ver con los procedimientos internos del Laboratorio de
ensayo.
2. No revelar información de los clientes a terceros, de sus productos o resultados sin la autorización
de estos.
3. No revelar información de los proveedores a terceros, sin la autorización de estos.
4. No hacer entrega de documentos de manejo interno del laboratorio a terceros, sin previa
autorización del director.
5. No hacer entrega de documentos pertenecientes a los clientes y proveedores del laboratorio, sin la
autorización respectiva
6. No retirar ninguna clase de elemento que pertenezca al laboratorio sin la autorización de la alta
gerencia.
En vista de que acepto lo estipulado en este documento, me comprometo a cumplir fielmente cada uno
de los seis ítems aquí contenidos.
Firma: _____________________________________
COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD
Código LEAG-
FOR-013
Versión 0
Fecha 21/06/19
Página 146 de 231
Fecha: Año: Mes: Día:
EL (La) (Ing.) ____________________________________, en calidad de Director (a) del
Laboratorio, autoriza a _________________________________, para realizar las siguientes
actividades de acuerdo al entrenamiento e inducción recibidas:
Lista de Actividades (Incluir en la tabla las que apliquen):
• Atención al Cliente.
• Realización de ensayos / calibraciones.
• Manejo de equipos.
• Verificación y validación de métodos.
• Análisis de resultados.
• Emitir declaraciones y opiniones.
• Análisis de desviaciones.
Actividad Descripción de la Autorización
____________________________ ____________________________
Jefe de Laboratorio Coordinador de Laboratorio
AUTORIZACION
Código LEAG-
FOR-013
Versión 0
Fecha 21/06/19
Página 147 de 231
Fecha: Año: Mes: Día:
Año: _________
Necesidad de Formación
Funcionario
Necesidades de Formación Tema de la
Capacitación Observaciones
Evaluación
de Desempeño Métodos Equipos Normas Auditorías
Acciones
Correctivas
Ensayos de
Aptitud Otros
PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN
Código: LEAG-FOR-
013-02
Versión: 0
Fecha: 22/06/19
Página: 148 de 231
Organismo evaluador de la conformidad:
Programa de Capacitación
Nombre
de la
Capacitación
Int Ext Funcionarios
participantes
Nota de Ejecución
Tiempo
(Horas)
Eficacia
Fecha
Firma funcionario Nuevas
competencias Aplicación
Día Mes
Int: Capacitación Interna Ext: Capacitación Externa
PROGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN
Código: LEAG-FOR-
013-02
Versión: 0
Fecha: 22/06/19
Página: 149 de 231
Yo, __________________________ identificado(a) con el documento de identidad número
________________ de _____________________ ; por medio de este documento, doy fe de
que me encuentro libre de cualquier presión indebida comercial, financiera u otra que pudiere
influir en el criterio técnico del laboratorio, además me comprometo a no realizar ninguna
actividad que pueda poner en peligro o disminuir la confianza en la competencia, imparcialidad,
criterio o integridad operacional del Organismo Evaluador de la Conformidad.
Acepto las sanciones legales a nivel civil y penal que correspondan en caso de cometer alguna
infracción en el cumplimiento de mi deber.
Firma: _____________________________________
________________________________________
Firma directora del Organismo Evaluador
de la conformidad
ACTA DE COMPROMISO ÉTICO
Código LEAG-
FOR-013
Versión 0
Fecha 22/06/19
Página 150 de 231
Organismo evaluador de la
conformidad:
Fecha: Año: Mes: Día:
Año: _________
Nombre
Completo
Documento
de
Identificación
Profesión
Cargo
Tipo de
Contrato
Firma
LISTADO DE PERSONAL
Código: LEAG-
FOR-013-06
Versión: 0
Fecha: 22/06/19
Página: 151 de 231
Nombre de la capacitación: __________________________________
Fecha de la Capacitación: ____________________________________
Fecha de la evaluación: _______________________________________
CRITERIOS
Entre 18 y 24 puntos se considera un buen proveedor de capacitación
Menor de 18 puntos el proveedor se considera que no debe continuar como proveedor de capacitación.
Observaciones y sugerencias: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE
CAPACITACIONES
Código: LEAG-FOR-
013-08
Versión: 0
Fecha: 23/06/19
Página: 152 de 231
Criterios de evaluación Deficiente
1
Aceptable
2
Bueno
3
Excelente
4
Evaluación del Facilitador
1. ¿El facilitador es un experto en la asignatura que
imparte y prepara adecuadamente cada sesión?
2. ¿El facilitador utiliza ejemplos útiles para explicar
los temas, facilita la participación y da confianza
para lograr los objetivos del programa?
3. ¿El facilitador es puntual en su asistencia a clases y
utiliza bien el tiempo?
Evaluación del Contenido
4. ¿Los contenidos del curso han sido útiles e
importantes para usted. ¿Califique?
5. ¿La duración del curso ha sido apropiada con
respecto al contenido?
6. ¿Se dio cumplimiento al contenido pactado antes de
iniciar el curso?
Total
EVALUACIÓN TÉCNICA
Código: LEAG-
FOR-013-09
Versión: 0
Fecha: 23/06/19
Página: 153 de 231
Nombre del evaluado: Fecha
evaluación:
Cédula: Fecha de
entrega:
Cargo: Calificación:
SUPERVISIÓN
Código: LEAG-FOR-013-10
Versión: 0
Fecha: 24/06/19
Página: 154 de 231
Nombre del funcionario: Fecha
supervisión:
Cargo:
Nombre de quien realiza la
supervisión
Cargo:
LISTA DE VERIFICACIÓN REPORTE RESULTADO
OK MO
SUPERVISIÓN
Código: LEAG-
FOR-013-10
Versión: 0
Fecha:24/06/19
Página: 155 de 231
Año _______
CONTROL DE HOJA DE VIDA
CONTROL DE HOJA DE VIDA
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 24/06/19
Página: 156 de 231
CARGO NOMBRE DOCUMENTO DE
IDENTIFICACION
REGISTRO OBSERVACIÓN
Fotocopia de Cedula
Diplomas
Fotocopia Tarjeta profesional
Contrato vigente
Compromiso de confidencialidad
Autorización y Sustitutos
Acta de compromiso ético
Hoja de vida
Certificados de Experiencia laboral
Otros estudios (cursos, capacitaciones,
talleres)
Supervisión
Entrenamiento e inducción
Evaluación técnica
Evaluación de desempeño
CONTROL DE HOJA DE VIDA
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 26/06/19
Página: 157 de 231
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero no en forma
excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, son capaces de
facilitar la realización correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones ambientales no invalidan
los resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones o determinaciones que se
realizan. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden
afectar los resultados de los ensayos, están documentados.
El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales según lo
requieren las especificaciones, métodos y procedimiento correspondiente, o cuando estas pueden influir
en la calidad de los resultados.
Se presta especial atención, por ejemplo, al suministro eléctrico, la temperatura, los niveles de
vibración y corrientes de aire, según corresponde a las actividades técnicas en cuestión. Cuando las
condiciones ambientales comprometen a los resultados de los ensayos, estos se interrumpen.
Hay una eficaz separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Se
toman medidas para prevenir la contaminación cruzada.
Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos.
El laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal. Se toman
medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde se desarrollan los ensayos
y determinaciones.
MANUAL DE CALIDAD
Código: LEAG-FOR-
013
Versión: 0
Fecha: 26/06/19
Página: 158 de
231
Contenido
1. OBJETIVO .................................................................................................................. 85
2. ALCANCE ................................................................................................................... 85
3. DEFINICIONES .......................................................................................................... 85
4. CONTENIDO .............................................................................................................. 87
EQUIPAMIENTO
Código: LEAG-
FOR-013 Versión: 0
Fecha:26/06/19
Página: 159 de
231
EQUIPAMIENTO
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 27/06/19
Página: 160 de 231
1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento para la recolección de información general de los equipos y materiales
de referencia utilizados dentro del LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ENSAYOS DE AGUA (LE-
AG), así como también del cuidado, mantenimiento, limpieza y calibración.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para los organismos evaluadores de la conformidad que cumplan con la
norma NTC-ISO/IEC 17025 y NTC-ISO/IEC 17020.
3. DEFINICIONES
Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre
los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados
por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores aportados por
patrones.
Por lo tanto, la calibración solamente se puede realizar a instrumentos de medida de cualquier
magnitud (tensión, corriente, resistencia, tiempo, frecuencia, potencia óptica etc.) y que exprese la
medida en las unidades básicas del Sistema Internacional (SI) o materiales de referencia.
EQUIPAMIENTO
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 27/06/19
Página: 161 de 231
● Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede
relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
● Verificación: La verificación consiste en comparar las medidas proporcionadas por el instrumento
con las de un equipo calibrado y de calidad metrológica igual o superior al equipo a verificar, con el fin
de confirmar que el equipo mide con un error menor al especificado por el fabricante o menor del
requerido para la realización de un determinado trabajo.
● Instrumento de medida: Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o
varios dispositivos suplementarios.
● Materiales de referencia: Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades
especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de
propiedades cualitativas. Los materiales de referencia comprenden materiales que representan tanto
magnitudes como propiedades cualitativas.
● Mantenimiento Correctivo: Es aquel que se realiza cuando el equipo se avería, con el fin de
devolverlo a sus condiciones normales de trabajo.
● Mantenimiento Preventivo: Tareas de revisión de los elementos del equipo con el fin de detectar a
tiempo posibles fallos, además de labores de engrase, ajustes, limpieza, etc.
4. CONTENIDO
En este procedimiento se establecen los criterios a tener en cuenta para el correcto funcionamiento de
los equipos y materiales de referencia utilizados para los ensayos y calibraciones que se cumplen con el
fin de lograr la exactitud requerida en el laboratorio.
Mantenimiento Preventivo.
se determina previamente en el formato establecido “Plan de Mantenimiento, Verificación y
Calibración de Equipos” (ANEXO 4) en el que se indican las labores a realizar y su periodicidad. Este
plan es elaborado al inicio del año y es aprobado por el director del organismo.
Todas las actividades realizadas a los equipos se registran en la hoja de vida de los equipos.
Mantenimiento Correctivo. Cuando se detecte una falla o problema en el equipo o la máquina, se avisa
al director para que proceda a gestionar su reparación. Se debe llevar el registro en la hoja de vida del
equipo con la descripción de la tarea. Calibración.
La calibración se realiza de acuerdo a lo establecido en el “Plan de Mantenimiento, Verificación y
Calibración de Equipos” y se expresa la medida en las unidades básicas del Sistema Internacional (SI) o
materiales de referencia. Los resultados obtenidos de la calibración establecen con exactitud la
correspondencia entre las indicaciones del instrumento de medida y los valores de la magnitud que se
mide con él.
Los factores de corrección arrojados, serán actualizados con los datos suministrados en el certificado
de calibración correspondiente. La calibración debe estar a cargo de un laboratorio acreditado bajo la
Norma ISO/IEC 17025. Verificación. Las verificaciones se pueden aplicar a instrumentos de medida
EQUIPAMIENTO
Código: LEAG-FOR-013 Versión: 0
Fecha: 27/06/19
Página: 162 de 231
susceptibles de ser calibrados que no requieran una gran precisión por utilizarse para comprobar que
los productos se encuentran entre unos niveles determinados de calidad o exactitud o que cumplen
sobradamente con determinadas especificaciones. Debe realizarse por un laboratorio acreditado bajo la
Norma ISO/IEC 17025.
4.1 ACCESO A LOS EQUIPOS
Los laboratorios tienen acceso al uso de los equipos que se requieren para el correcto desempeño de
las actividades de ensayo y calibración y que influyen en los resultados, cada laboratorio en sus
instalaciones cuenta con estos y el personal que los manipula es porque tiene la competencia y la
autorización para utilizarlos.
4.2 IDENTIFICACIÓN
Cada equipo y software está debidamente identificados con la codificación que utiliza el almacén de
la Universidad Tecnológica de Pereira, ésta es asignada en el almacén y registrada en el inventario por
la institución.
PLACA:
4.2.1 Rotulado para los componentes del equipo
Para los casos en los cuales, los equipos tienen uno o varios componentes que requieran de
codificación; estos se rotularán con el mismo código de Inventario o placa asignada por la universidad
seguida de un guion medio y una letra para cada uno de los componentes. ejemplo: XXX-código-A
EQUIPAMIENTO
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 27/06/19
Página: 163 de 231
4.2.2 Rotulado para los equipos sin etiqueta
Para garantizar que todos los equipos cuenten con una codificación, es necesario asignarle un código
a los equipos que no cuenten con la identificación asignada por el almacén general de la Universidad,
para ello es necesario rotularlos como se muestra a continuación.
LXX: Laboratorio (LGM, LAA, LEND, LPEA, LAS, LMD, LME, GIAS) # # # # # # # # # #: Serie
del equipo.
4.3 LISTA DE EQUIPOS, MATERIALES DE REFERENCIA Y SOFTWARE
Los equipos, materiales de referencia y software pertenecientes a cada organismo evaluador de la
conformidad se encuentran en la Lista e inventario de equipos (ANEXO 2).
4.3.1. Elaboración de las hojas de vida
Cada equipo, software y material de referencia, que intervienen en los ensayos, calibraciones e
inspecciones, tienen una hoja de vida (ANEXO 1), en donde se registra para el caso que aplique, la
información del equipo, software o material de referencia, la identificación, nombre del fabricante, el
modelo, número de serie, código, cumplimiento de las verificaciones de la conformidad con las
especificaciones requeridas, ubicación actual cuando corresponda, referencia de la localización de las
instrucciones del fabricante o manual del equipo, las fechas, los resultados y las copias de los informes
y los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, observaciones al
equipo (daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones).
EQUIPAMIENTO
Código: LEAG-FOR-
013 Versión: 0
Fecha: 27/06/19
Página:164 de 231
C ó digo LEAG-FOR-009-
04
Versió n 4
F echa 2016-07-28
P ágina 1 de 1
PLAN DE CALIBRACIÓN , VERIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
AÑO:
Día Mes Año
C: CALIBRACIÓN V: VERIFICACIÓN M: MANTENIMIENTO Revisó:
Fecha:
AgostoMayo JunioEQUIPO Enero
Fecha
Jul io Septiembre Octubre NoviembreAbri l Veri ficado
Observaciones cumplimiento:
Febrero Marzo ResponsableDiciembre
C ó digo LEAG -FOR-009-
02
Versió n
F echa
P ágina
LISTA E INVENTARIO DE EQUIPOS
Año Mes Día No Certificado Realizado por Año MesNombre del Equipo
Próxima calibraciónCódigo Resolución Clase de exactitud
Última Calibración Intervalo de
calibraciónNo SerieMarca / Modelo
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Las compras en los laboratorios se realizan de acuerdo al criterio establecido por la universidad que
los rige las leyes y decretos constitucionales como ente estatal.
Bienes y suministros: La adquisición de bienes y suministros se realizan de acuerdo a los
procedimientos de Gestión de compras de bienes y suministros del proceso de financiera.
Servicios: Para los servicios entre ellos (calibración y mantenimiento de equipos, ensayos de
aptitud)
se realizan acorde a los procedimientos de Gestión de la Contratación. La selección y seguimiento
de
los proveedores se establecen de acuerdo al tipo de contratación que se realice, siguiendo los
lineamientos establecidos.
Los requisitos de los laboratorios para productos y servicios suministrados externamente de
producto, de competencia incluyendo alguna calificación, de tiempos de entrega entre otros se
especifican en las comunicaciones (correo electrónico, llamadas telefónicas) establecidas con el
proveedor y finalmente aceptados en la cotización y aprobados por parte del director del laboratorio
(ordenador del gasto) con la firma en la solicitud de compra para bienes y suministros y la
orden servicio.
Evaluación y revaluación de Proveedores
Para los bienes y suministros: la evaluación y reevaluación de proveedores la realiza la sección de
bienes
y suministros del proceso.
Para los servicios: los laboratorios como parte del aseguramiento de la calidad realizan inspección
de los servicios que afectan la calidad de sus actividades tales como las calibraciones y los ejercicios de
intercomparación; la selección de estos proveedores se realiza así:
Proveedor calibración de equipos. El proveedor en la medida de lo posible debe estar
acreditado o que demuestre trazabilidad y competencia técnica para la realización.
MANUAL DE CALIDAD
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 27/06/19
Página: 168 de 231
Proveedor material de referencia: El proveedor en la medida de lo posible debe estar
certificado o que demuestre la trazabilidad.
Proveedor ejercicio intercomparación: El proveedor en la medida de lo posible debe estar
acreditado o aceptado como proveedor. Para la evaluación y reevaluación de proveedores en el caso
de la adquisición de servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones tales como
mantenimiento, calibraciones y ejercicios de intercomparación, se utiliza el formato Evaluación de
Proveedores Laboratorios
Los proveedores aprobados se registran en un acta de cada laboratorio al inicio de la vigencia para
constatar que estos son los considerados proveedores aceptados para ese año.
Listado de proveedores clasificados
MANUAL DE CALIDAD
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 28/06/19
Página: 169 de 231
Registro de calificación de proveedores
Listado de productos o servicios críticos
MANUAL DE CALIDAD
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 28/06/19
Página: 170 de 231
REQUISICION DE COMPRA
Código: LEAG-FOR-
013 Versión: 0
Fecha:28/06/19
Página:171 de 231
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, PROPUESTAS Y CONTRATOS
El laboratorio revisa toda solicitud de análisis y si hubiese alguna diferencia, es la jefatura de
Sección o quien él designe quien determina si se cumple con todos los requisitos establecidos en el
procedimiento para revisión de solicitudes, propuestas y contratos, “Solicitudes nuevas”. Si se tiene
alguna duda con respecto a algún análisis solicitado, la jefatura del laboratorio se comunica
telefónicamente para solucionar las dudas o realizar alguna modificación a lo solicitado. La revisión
considera los siguientes aspectos:
Método solicitado se encuentra implementado y cumple con lo requiere el cliente.
Se tiene la capacidad en cuanto a personal, materiales fungibles y no fungibles.
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS
El laboratorio subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad
temporal. Se notificará por escrito al cliente y solo se realizará si el cliente lo aprueba. Los
subcontratos se realizarán a laboratorios acreditados. Se cuenta con el registró RG Nº 6 “Listado de
subcontratistas” y donde también se archiva una fotocopia del certificado de acreditación de dichos
laboratorios. El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente
especifique otro laboratorio.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 28/06/2019
Página: 172 de 231
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Código: LEAG-FOR-
013 Versión: 0
Fecha:28/06/19
Página:173 de 231
Instrucciones de llenado:
(1) Indicar número de solicitud del registro de revisión, ej. 001/2015.
(2) Indicar la fecha de solicitud.
(3) Indicar el lugar físico o ruta electrónica donde se debe almacenar o colectar el formato una vez
lleno (convertido en registro).
(4) Indicar datos del usuario
(5) Indicar los requisitos del análisis y/o ensayo que solicita el cliente.
(6) Indicar y corroborar si el Laboratorio tiene capacidad técnica para realizar el servicio con el
método solicitado.
(7) Indicar y corroborar si el Laboratorio cuenta con el equipo de medición requerido para realizar el
servicio con el método solicitado.
(8) Indicar y corroborar si el Laboratorio cuenta con el personal competente disponible y suficiente
para realizar el servicio con el método solicitado.
(9) Indicar y corroborar si el Laboratorio dispone del tiempo suficiente para realizar el servicio y
entregar resultados en el tiempo requerido por el cliente (si lo ha externado). Si no es posible, proponer
una nueva fecha más inmediata para consideración del cliente.
(10) Indicar si el Laboratorio requiere subcontratar parte o la totalidad del servicio por alguna causa.
Si requiere subcontratar, indicar las mediciones a subcontratar.
(11) Indicar si son necesarias desviaciones al servicio solicitado (ej. al método). Registrarlas.
(12) Indicar si el método a utilizar es el apropiado para el servicio solicitado y cumple con el
objetivo. Si no es el adecuado proponer una alternativa más conveniente para consideración del cliente.
(13) Indicar si el servicio a ofertar está acreditado en todo su alcance, es de alcance limitado o no
está acreditado.
(14) Campo para observaciones adicionales sobre el servicio a realizar.
(15) Campo para indicar el nombre y/o firma de quien solicita
(16) Campo para indicar el nombre y/o firma, fecha y hora quien recibe
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Código: LEAG-FOR-
013 Versión: 0
Fecha:28/06/2019
Página: 174 de
231
(17) Campo para indicar la información de custodia de la muestra
(Nota) Recuerde tachar o cancelar los espacios en blanco no utilizados durante el llenado de este
formato (en operación) y mantenerlo siempre legible. Si requiere hacer algún cambio a un valor ya
escrito (registro), colocar el nuevo valor al lado y rubricarlo con fecha sin hacer ilegible el anterior.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Código: LEAG-PCM-013
Versión: 0
Fecha: 29/06/19
Página: 175 de 231
MANIPULACIÓN DE LOS ítems DE ENSAYO
El laboratorio cuenta con procedimientos en todo el proceso que involucra el tratamiento
de los ítems de ensayo con el fin de proteger la integridad de ellas. La recepción, causas de rechazo
y almacenamiento de los ítems de ensayo se realiza “Recepción, rechazo y almacenamiento de los
ítems de ensayo”, “Recepción de muestras”. La recepción se realiza en la Sección recepción de
muestras donde se revisa la documentación y el estado de la muestra, luego se le asigna un código con
el fin de mantener la confidencialidad de la muestra. Si la muestra no es analizada de inmediato se
mantiene refrigerada. Las contramuestras se mantienen congeladas. Las muestras se procesan “Ítems
de ensayo en el área analítica” La eliminación de las muestras y contramuestras se realiza “Eliminación
de los ítems de ensayo”, “Eliminación de muestras y contramuestras”.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Para realizar los análisis de las muestras se tienen procedimientos para cada metodología analítica,
una bitácora diaria de trabajo, y un archivador con registros foliados para registrar las muestras. Con el
fin de disminuir el riesgo de contaminación involuntaria dentro del laboratorio, la mayor parte del
material es desechable. El material que no se elimina se lava y descontamina siguiendo el
PR Nº 15 “lavado y descontaminación del material” Junto con los análisis de los ítems de ensayo, el
laboratorio realiza controles de calidad interno con matrices fortificadas con material de referencia
“Controles de calidad interno”. Con los resultados del control de calidad interno se realizan gráficos
control “Gráficos controles “con el fin de detectar tendencias en el tiempo y realizar medidas
correctivas cuando sea necesario, generando “Gráficos controles”. El laboratorio participa en ensayos
de aptitud con organismo internacional con el fin de realizar medidas correctivas frente a errores
sistemáticos que no se detectan en los controles de calidad interno. Los resultados se guardan en
archivador rotulado “Resultados de ensayos de aptitud”.
Manual de Calidad
Código: LEAG-PCM-013
Versión: 0
Fecha: 29/06/19
Página: 176 de 231
INFORME DE RESULTADOS
Los informes de los ítems de ensayo son realizados en formatos preestablecidos. Los informes de
ensayo se emiten con un timbre del laboratorio y la firma del jefe de laboratorio y son mantenidos en
secretaría por un período de 3 años con las medidas para resguardar la confidencialidad. Las
modificaciones de un informe se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la aprobación del
Director Técnico y se mantienen las copias de ambos informes, para dejar la constancia del
cambio realizado. Cuando los informes son transmitidos vía FAX o vía electrónica se toman las
medidas necesarias para resguardar la confidencialidad.
Manual de Calidad
Código: LEAG-PCM-013
Versión: 0
Fecha: 30/06/19
Página: 177 de 231
ANEXO
PROCEDIMIENTO DE QUEJAS
PROCEDIMIENTO
DE QUEJAS
Código: LEAG-PCM-ADM-06
Versión: 0
Cargo
Firma
Fecha
Elaborado
por:
Revisado
por:
Aprobado
por:
Contenido
1. OBJETO ....................................................................................................................... 104
2. ALCANCE ................................................................................................................... 104
3. RESPONSABLE .......................................................................................................... 104
4.DEFINICIONES ........................................................................................................... 104
5 DESCRIPCIÓN ............................................................................................................ 105
7. DISTRIBUCIÓN ......................................................................................................... 109
8. ANEXOS ...................................................................................................................... 110
PROCEDIMIENTO QUEJAS
Código: LEAG-PCM-013
Versión: 0
Fecha: 02/07/19
Página: 179 de 231
1. OBJETO
Establecer el procedimiento para evaluar las quejas generadas de los servicios de ensayo que
pudieran surgir como consecuencia de las actividades del LABORATORIO DE ENSAYOS-
ANALISIS DE AGUA (LE-AG)
2. ALCANCE
Lo previsto en este procedimiento será de aplicación a todas las quejas recibidas en
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG) en relación con las
actividades que realiza.
3. RESPONSABLE
Jefe del laboratorio: Revisar y aprobar este procedimiento, verifica y evalúa el reclamo.
Analista Técnico: Revisión y aplicación de este procedimiento; verifica el procedimiento,
verifica resultados y ejecuta las disposiciones del jefe de laboratorio.
Coordinador de calidad: Diseñar, redactar, implementar y dar seguimiento al
procedimiento. Archiva y ejecuta las disposiciones del jefe de laboratorio.
4.DEFINICIONES
Queja: disconformidad o insatisfacción que puede presentar el cliente cuando el
servicio facilitado por el laboratorio no satisface las especificaciones solicitadas por los
clientes.
PROCEDIMIENTO QUEJAS
Código: LEAG-PCM-013
Versión: 0
Fecha: 03/07/19
Página: 180 de 231
Cliente interno: Persona técnica o administrativa del LABORATORIO DE
ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG) que realiza una petición de trabajo al
laboratorio.
Cliente Externo: persona o entidades ajenas que buscan ofrecer o adquirir un
servicio. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación no desea.
5 DESCRIPCIÓN
Entre los diferentes reclamos se pueden mencionar:
• Incumplimiento en la fecha de entrega de los resultados
• Pérdida de información
• Tiempo inadecuado de servicio
• Cuestiones técnicas
• Otros
PROCEDIMIENTO QUEJAS
Código: LEAG-PCM-013
Versión: 0
Fecha: 04/07/19
Página: 181 de 231
ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION
DE LA
ACTIVIDAD
1
Presentación
del reclamo
Jefe del laboratorio
Un cliente que se
encuentra
inconforme con
algún aspecto
relacionado al
servicio presenta su
queja a través de
correo electrónico al
líder de laboratorio.
2
Evaluación
Jefe del laboratorio
El jefe del
laboratorio
determina si es
procedente o no la
queja. Si es
procedente delega un
analista técnico para
el tratamiento del
reclamo.
3
Tratamiento
del reclamo
Analista técnico
Ejecuta las
disposiciones
tomadas por el líder
del laboratorio,
verifica el
procedimiento, y
pone a punto a cada
equipo y verifica
resultados.
4
Respuesta
Jefe del laboratorio
Si el reclamo no
es fundamentado se
informa al usuario.
Cuando se ha
resuelto un reclamo
se envía nuevos
resultados y se retira
los informes
incorrectos.
5
Acción
preventiva y
correctiva
Jefe del laboratorio
Cuando sea
necesario tomar una
medida correctiva se
procederá de
acuerdo con los
procedimientos
LEAG-PCM-
ADM-07 Acciones
preventivas y
correctivas y a
LEAG-FOR-ADM-
Acciones correctivas
6
Registro del
reclamo
Coordinador de
calidad
El CC registra la
inconformidad en el
formato LEAG-
FOR-ADM-07
Registro de quejas.
ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION
DE LA
ACTIVIDAD
Un cliente que se
encuentra
inconforme con
1 Presentación
del reclamo
Jefe del laboratorio algún aspecto
relacionado al
servicio presenta su
queja a través de
correo electrónico al
líder de laboratorio.
2
Evaluación
Jefe del laboratorio
El jefe del
laboratorio
determina si es
procedente o no la
queja. Si es
procedente delega un
analista técnico para
el tratamiento del
reclamo.
3
Tratamiento
del reclamo
Analista técnico
Ejecuta las
disposiciones
tomadas por el líder
del laboratorio,
verifica el
procedimiento, y
pone a punto a cada
equipo y verifica
resultados.
4
Respuesta
Jefe del laboratorio
Si el reclamo no
es fundamentado se
informa al usuario.
Cuando se ha
resuelto un reclamo
se envía nuevos
resultados y se retira
los informes
incorrectos.
6. DOCUMENTOS
• LEAG-FOR-ADM-06 Acciones correctivas
• LEAG-FOR-ADM-07 Registro de quejas
7. DISTRIBUCIÓN
FUNCIÓN NÚMERO DE COPIAS
Jefe de laboratorio 1
Coordinador de Calidad 1
Analistas Técnicos 1
5
Acción
preventiva y
correctiva
Jefe del laboratorio
Cuando sea
necesario tomar una
medida correctiva se
procederá de
acuerdo con los
procedimientos
LEAG-PCM-
ADM-07 Acciones
preventivas y
correctivas y a
LEAG-FOR-ADM-
Acciones correctivas
6
Registro del
reclamo
Coordinador de
calidad
El CC registra la
inconformidad en el
formato LEAG-
FOR-ADM-07
Registro de quejas.
8. ANEXOS
• LEAG-FOR-ADM-06 Acciones correctivas
• LEAG-FOR-ADM-07 Registro de quejas
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha de
modificación
Autor de
modificación
Modificación No. de
edición vigente
Fecha de
aprobación
Observación
REGISTRO DE QUEJAS
Código: LEAG-FOR-013
Versión: 0
Fecha: 07/07/19
Página: 187 de 231
REGISTRO DE QUEJAS Nro.
Nombre del solicitante
Fecha de la queja
Queja
Responsable del proceso
Observaciones (Procede o no el reclamo)
Medidas correctivas aprobadas
Responsabilidad
Revisado por: Aprobado por
Manual de Calidad
Código: LEAG-
PCM-013 Versión: 0
Fecha: 07/07/19
Página: 188 de
231
TRABAJO NO CONFORME
En el laboratorio se tiene una política y un procedimiento que se implementa cuando
cualquier aspecto de los trabajos de ensayo, el resultado obtenido, no cumplen con nuestros
procedimientos o con los requerimientos adecuados con el cliente. La política y el
procedimiento aseguran que:
Cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las
autoridades para la gestión de trabajo no conforme y se definen y toman decisiones (incluida
la detección del trabajo y la retención de los informes de ensayo, según sea necesario);
• Se evalúa la importancia del trabajo no conforme;
• Se toman inmediatamente acciones correctivas, así como cualquier decisión respecto a
la aceptabilidad del trabajo no conforme;
• Si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo;
• Se define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
• Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el
procedimiento de acciones correctivas.
ANEXO
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 10/07/19
Página: 189 de 231
Cargo
Firma
Fecha
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Contenido
1. OBJETO ........................................................................................................................... 116
2. ALCANCE ....................................................................................................................... 116
3. RESPONSABLES ........................................................................................................... 116
4. DEFINICIONES .............................................................................................................. 117
5. CONTENIDO .................................................................................................................. 118
5.1 Formato de los documentos......................................................................................... 118
5.2 Contenido de los documentos del sistema de gestión. ................................................ 119
5.2.1 El contenido de los procedimientos administrativos y técnicos ........................... 119
5.2.2 Contenido de instructivos administrativos y técnicos .......................................... 120
5.2.3 Contenido de los documentos Laboratorio............................................................... 121
5.2.4 Contenido de los formatos........................................................................................ 121
5.2.5 Contenido de Software ............................................................................................. 122
5.3 Codificación de la documentación .............................................................................. 123
5.3.1 Codificación del Manual de Calidad .................................................................... 123
5.3.2 Codificación de procedimientos, instructivos, formatos y documentos ............... 123
5.3.3 Elaboración y Modificación de documentos. ....................................................... 123
5.3.4 Revisión de documentos nuevos o modificados ................................................... 125
5.3.5 Aprobación ........................................................................................................... 126
5.3.6 Emisión y distribución y difusión ......................................................................... 127
5.3.7 Control de documentos internos ........................................................................... 129
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 10/07/19
Página: 190 de 231
5.3.8 Control de documentos externos ....................................................................... 130
5.4 Distribución......................................................................................................................
6. DOCUMENTOS ............................................................................................................ 131
7. ANEXOS ......................................................................................................................... 131
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 10/07/19
Página: 191 de 231
1. OBJETO
Establecer el procedimiento y los criterios que avalen y aseguren el control de la
documentación del sistema de gestión del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE
AGUA (LE-AG); este procedimiento sujeto: propuesta, elaboración, codificación, revisión,
aprobación, emisión, control y distribución de la documentación.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a los documentos internos y externos como políticas,
reglamentos, normas y otros documentos normativos que forman parte de sistema de gestión del
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).
3. RESPONSABLES
• Jefe de Laboratorio: Revisar y aprobar este procedimiento.
• Analista Técnico: Revisión y aplicación de este procedimiento.
• Coordinador de Calidad: Diseñar, redactar, implementar y dar seguimiento al
procedimiento.
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 12/07/19
Página: 192 de 231
4. DEFINICIONES
• Documento: Información contenida y su medio de soporte.
• Documento controlado: son los documentos generados que forman parte del sistema de
calidad, sujetos de actualización (deben estar en su última edición) En la primera página
tendrá la aclaración de “Copia controlada No. _” y la “ubicación” de ésta.
• Documento no controlado: son los documentos que no son controlados en su distribución
y por lo tanto no requieren de una actualización cuando en el original surja un cambio.
• Documentos externos: documentos que pertenecen a entidades externas y que marcan
lineamientos para la realización de una actividad.
• Documentos Laboratorio: documentos que contiene información técnica, son utilizados
en el SGC como listas o programas.
• Manual de la Calidad (MC): documento que establece la política de calidad y describe
el sistema de gestión del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA
(LE-AG).
• Procedimientos (P): Herramienta que permite la realización de actividades o tareas
específicas dentro de un ámbito determinado de aplicación.
• Instructivos (I): son instrucciones internas de trabajo necesarias, que describen acciones
específicas de determinadas actividades de carácter técnico o administrativo. Desarrollan
y complementan a los procedimientos cuando se considera necesario.
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 12/07/19
Página: 193 de 231
• Formatos (F): son elementos auxiliares destinados para recoger información derivada de
una actividad concreta, proveen de evidencias ya que cuando están llenos se convierten
en registros.
5. CONTENIDO
Se describe a continuación la sistemática para llevar a cabo la gestión de la documentación
en función de su naturaleza:
Los documentos del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).
• Manual de Calidad (MC)
• Procedimiento Administrativo (PCM-ADM)
• Procedimiento Técnico (PCM-TEC)
• Instructivo Administrativo (INS-ADM)
• Instructivo Técnico (INS-TEC)
• Formato Administrativo (FOR-ADM)
• Formato Técnico (FOR-TEC)
• Documentos (DOC)
5.1 Formato de los documentos
Para el Manual de Calidad, Procedimientos e Instructivo.
La primera hoja contiene la siguiente información:
a) Logotipo del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).
b) Título del documento
c) Código de identificación
d) Versión del documento
e) Responsable de la elaboración del documento.
f) Responsable de la revisión del documento.
g) Responsable de la aprobación del documento.
5.2 Contenido de los documentos del sistema de gestión.
La sistemática para redactar el manual de calidad será:
Tabla de contenidos: indica los apartados que van a desarrollarse en el documento.
Contenido: Descripción del laboratorio del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS
DE AGUA (LE-AG). Objeto, alcance y aclaraciones del manual de calidad, requisitos generales,
estructura, recursos, procesos, gestión, organigramas, documento de referencias y anexos.
5.2.1 El contenido de los procedimientos administrativos y técnicos
En la primera hoja tabla de contenidos
En las páginas siguientes se desarrollará el contenido de acuerdo con:
1. Objetivo: Describe el fin del documento
2. Alcance: Establece el campo de aplicación del documento
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 14/07/19
Página: 195 de 231
3. Responsable: persona que asume dicha función a cumplir
4. Definiciones: Cuando sea necesario, este apartado detallará toda aquella información que
se considere útil y ayude a la utilización y comprensión del documento.
5. Contenido: siempre que sea aplicable se detallará la secuencia de actuación en la actividad
objeto del procedimiento.
6. Documento de Referencia: relación del documento donde se encuentra el archivo
pertinente
7. Anexos: siempre que sea aplicable, se tendrá los anexos necesarios como: formatos
externos/internos, planos, fotos, gráficos, listas, etc.
5.2.2 Contenido de instructivos administrativos y técnicos
Los instructivos del Sistema de gestión tienen como contenido mínimo:
1. Objetivo: Describe el propósito del instructivo
2. Alcance: Establece el campo de aplicación del documento.
3. Descripción: Instrucciones detalladas de las actividades críticas y específicas, ordenadas
secuencialmente.
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 14/07/19
Página: 196 de 231
Las instrucciones pueden variar y dependen de la complejidad del trabajo, pueden ser
instrucciones detalladas en diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas, fotos o
combinación.
Cuando un instructivo técnico se refiera al manejo de equipos e instrumentos debe contener
como mínimo:
• Limpieza y mantenimiento
• Manipulación y transporte
• Calibraciones
• Controles intermedios
4. Anexos: si aplica
5.2.3 Contenido de los documentos Laboratorio
Los documentos laboratorio pueden contener cualquier tipo de información referente al
laboratorio, éstas pueden ser listas o programas
5.2.4 Contenido de los formatos
Los formatos no tienen contenido preestablecido debido a que se deben adaptar a las
necesidades de la información contenida en los mismos.
• Logotipo del LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).
• Título del formato
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 15/07/19
Página: 197 de 231
• Codificación del formato
• Versión
• Fecha
• Pagina
Cuando se utilice cuadernos para el registro de datos, se dará el mismo tratamiento que a los
formatos en cuanto a codificación a diferencia que en la portada se indicara la información
mencionada anteriormente.
5.2.5 Contenido de Software
Las hojas electrónicas tienen libertad de contener cualquier tipo de información administrativa
o técnica según su propósito, deben contener como mínimo:
• Logotipo del laboratorio
• Nombre del Laboratorio
• Título
• Codificación
• Fecha de versión (fecha de aprobación de la validación o revisión del software).
• Cuando aplique el nombre del responsable de la elaboración y aprobación del software u
hoja de cálculo.
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 16/07/19
Página: 198 de 231
5.3 Codificación de la documentación
5.3.1 Codificación del Manual de Calidad
El Manual de Calidad no tiene código solo se identifica con MC y el numero decisión
de este.
5.3.2 Codificación de procedimientos, instructivos, formatos y documentos
La documentación generada en el laboratorio se codifica con números enteros
empezando con 01, (XX) precedido del código alfabético que se muestra a
continuación:
Procedimiento Administrativo LEAG-PCM-ADM-XX
Procedimiento Técnico LEAG-PCM-TEC-XX
Instructivo Administrativo LEAG-INS-ADM-XX
Instructivo Técnico LEAG-INS-TEC-XX
Formato Administrativo LEAG-FOR-ADM-XX
Formato Técnico LEAG-FOR-TEC-XX
Documentos LEAG-DOC-XX
5.3.3 Elaboración y Modificación de documentos.
Ítem Actividad Responsable Descripción de la actividad
1
Detección de la
necesidad de
elaboración, cambio o
mejora del documento
Todo el personal del
laboratorio.
El personal del laboratorio
identifica la necesidad de elaborar
un documento en base a los
procesos del laboratorio
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE
DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 17/07/19
Página: 199 de 231
2
Elaboración de
propuesta
Autor del documento
El personal que propone la
necesidad de documentación
elabora una propuesta y envía al
coordinador de calidad
3
Revisión de propuesta
Coordinador de
calidad
La propuesta se revisa:
-Si es aprobada se realiza el plan
de acción que incluye contenido,
responsable y plazo
- si es negada se notifica al autor
para correcciones o revisión.
4
Registrar el
documento
Coordinador de
calidad
Si el documento es nuevo se
codifica según el tipo.
Si el documento es una
modificación se le asigna una nueva
edición.
Las modificaciones realizadas en los documentos como Manual de Calidad, procedimientos e
instructivos, los cambios se registran al final del documento en la tabla de control de cambios.
Cuando exista la necesidad inmediata de modificar un documento interno, se debe realizar con
esferográfico en las copias controladas e indicar la fecha y el responsable hasta nueva edición del
documento. Toda modificación debe ser comunicada al personal involucrado y al Coordinador de
calidad.
5.3.4 Revisión de documentos nuevos o modificados
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 20/07/19
Página: 201 de 231
Ítem Actividad Responsable Descripción de la
Actividad
1
Asignación al
encargado de
revisión
Coordinador de
calidad
El Coordinador de
calidad entrega el
documento digital al
encargado de revisión.
2
Revisión del
documento
Personal técnico
La propuesta se revisa:
- Si es aprobada se
imprime, se registra quien
revisa y se entrega para
aprobación.
- Si es negada se entrega
al autor para correcciones o
revisión.
3
Aprobación del
documento
Los documentos
pueden ser
aprobador por:
- CGT
- jefe de
laboratorio
- Coordinador de
calidad
- El documento aprobado
se firma y se registra en la
lista de documentos del
laboratorio
5.3.5 Aprobación
Para aprobar las hojas de cálculo se debe validar las mismas en el formato LEAG-FOR-
ADM- 02 Validación de hoja de cálculo.
• En el caso que no se encuentre el jefe de laboratorio o Coordinador de Calidad y se
necesite la inmediata aprobación de un documento se puede enviar por correo electrónico
para su aprobación y se hará firmar cuando esté presente en las instalaciones del
LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG).
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 21/07/19
Página: 202 de 231
5.3.6 Emisión y distribución y difusión
ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION DE LA
ACTIVIDAD
1
Emisión
Coordinador de
calidad
El Coordinador de
calidad emite dos copias
controladas:
- Copia 1 en físico con
firmas, se distribuye al
personal
- Copia 2 en formato
PDF en la red de
LABORATORIO DE
ENSAYOS-ANALISIS DE
AGUA (LE-AG).
2
Distribución
Jefe de laboratorio
o Coordinador de
calidad
El documento se
distribuye al personal y se
registra en el LEAG-FOR-
ADM-01 Control de
distribución de documentos.
3
Difusión
Jefe de laboratorio
o Coordinador de
calidad
El responsable de la
difusión da a conocer al
personal involucrado los
nuevos documentos
mediante:
- Reuniones de trabajo
- Charlas
- Inducción
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 21/07/19
Página: 203 de 231
Responsabilidades en la elaboración, revisión y aprobación de documentos
Responsabilidades
en la elaboración,
revisión y aprobación
de documentos
Actividad
Manual de calidad
Procedimientos
, instructivos,
formatos,
documentos SGC
administrativos
Procedimientos,
instructivos, listas y
programas técnicos
Formatos técnicos y
electrónicos
Proponer
documento
Gerente General, jefe
de laboratorio, Coordinador
de calidad
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad, Analista
Técnico
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad,
Analista Técnico
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad,
Analista Técnico
Decidir
elaboración o
modificación
Gerente General, jefe
de laboratorio, Coordinador
de calidad
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Elaborar o
modificar
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad, Analista
Técnico
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad,
Analista Técnico
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad,
Analista Técnico
Revisar
Jefe de laboratorio
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad, Analista
Técnico
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad,
Analista Técnico
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad,
Analista Técnico
Aprobar
Gerente General
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Emitir
Coordinador de calidad Coordinador de
calidad
Coordinador de
calidad
Coordinador de
calidad
Distribuir,
controlar
Coordinador de calidad Coordinador de
calidad
Coordinador de
calidad
Coordinador de
calidad
Difundir
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
Jefe de laboratorio,
Coordinador de calidad
5.3.7 Control de documentos internos
Los documentos internos originales del sistema de gestión de LABORATORIO DE
ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA (LE-AG). son mantenidos por el Coordinador de calidad, la
impresión en papel debe estar firmada con esferográfico por los responsables de su elaboración,
revisión y aprobación. Se archivarán en carpetas identificadas.
Los documentos digitales serán controlados una vez al año o cuando sea necesario para
verificar la edición vigente y que corresponda al documento impreso.
Cada vez que exista la elaboración, modificación, revisión y aprobación de un documento
interno o la actualización de un externo, el Coordinador de calidad debe:
Actualizar LEAG-DO 01 “Lista de documentos internos”, LEAG-DOC-02 “Lista de
documentos externos” de acuerdo con su aplicación
• Dar de baja al documento anterior indicándolo como “OBSOLETO”
• Retirar las copias obsoletas de los sitios asignados y archivar.
• Emitir y distribuir las COPIAS NO CONTROLADAS de la nueva edición
• Distribuir y difundir el documento
La documentación obsoleta se conservará de acuerdo con el periodo indicado en el Manual de
calidad, luego de este tiempo pueden ser eliminados. Se conservarán bajo responsabilidad del
Coordinador de calidad aquellos documentos que por razones legales o preservación del
conocimiento no deben ser eliminados, podrán ser utilizados previa autorización del Coordinador
de calidad.
PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 26/07/19
Página: 205 de 231
La documentación electrónica original está bajo custodia del Coordinador de calidad y jefe de
laboratorio en el disco duro de sus computadores con claves de acceso. Las hojas de cálculo que
sean de uso común estarán dispuestas en la red en versión original para el ingreso de datos. En las
hojas de cálculo por seguridad el ingreso será con protección de celdas con conocimiento del
Coordinador de calidad
El Manual de Calidad, manuales operativos y procedimientos del sistema de gestión de calidad
o laboratorio pueden ser entregados a organismos de reconocimiento que lo requieran previa
autorización de Alta gerencia, estas copias son identificadas y consideradas como “COPIA NO
CONTROLADA”.
5.3.8 Control de documentos externos
El jefe de laboratorio o Coordinador de calidad son los responsables del control y distribución
de documentos de origen externo requeridos por el Sistema de gestión de calidad.
El Coordinador de calidad tendrá la lista de los Documentos Externos LEAG-DOC-02
La actualización de las ediciones de los documentos se realizará una vez al año de acuerdo con
la fecha programada.
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-
PCM-ADM-01
Versión: 0
Fecha: 26/07/19
Página:206 de 231
5.4 Distribución
6. DOCUMENTOS
• LEAG-PCM-ADM-02 Modificación de documentos
• LEAG-FOR-ADM-01 Control de distribución de documentos
• LEAG-FOR-ADM-02 Validación de hoja de cálculo
• LEAG-DOC-01 Lista de documentos internos
• LEAG-DOC-02 Lista de documentos externos
7. ANEXOS
LEAG-FOR-ADM-01 Control de distribución de documentos
LEAG-FOR-ADM-02 Validación de hoja de cálculo
LEAG-DOC-01 Lista de documentos internos
LEAG-DOC-02 Lista de documentos externo
PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE DOCUMENTOS
Código: LEAG-PCM-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 27/07/19
Página: 207 de 231
FUNCIÓN NÚMERO DE COPIAS
Coordinador General Técnico 1
Jefe de laboratorio 1
Coordinador de Calidad 1
Analistas Técnicos 1
Documentación del sistema de gestión
Código: LEAG-
FOR-013 Versión: 0
Fecha:28/07/19
Página: 208 de
231
CONTROL DE CAMBIOS
Fecha de
modificación
Autor de
modificación
Modificación No. de
edición vigente
Fecha de
aprobación
Observación
CONTROL DE
DISTRIBUCIÓN DE
DOCUMENTOS
Código: LEAG-FOR-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 28/07/19
Página: 209 de 231
Código
Nombre del Documento
Fecha de Emisión
del Documento
Fecha de
Revisión
N.º Versión
DOCUMENTO
CONTROL INTERNO
Código: LEAG-FOR-
ADM-01
Versión: 0
Fecha: 29/07/19
Página: 210 de 231
DOCUMENTO
LISTA DOCUMENTO EXTERNO
Código: LEAG-
DOC-02
Versión: 0
Fecha: 29/07/19
Página: 211 de 231
PROCEDIMIENTO
DE ACCIONES PREVENTIVA Y CORRECTIVA
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
Código: LEAG-
FOR-013 Versión: 0
Fecha: 31/07/19
Página: 212 de
231
Contenido
1. OBJETO ..................................................................................................................... 138
2. ALCANCE ................................................................................................................ 138
3. RESPONSABLES ...................................................................................................... 138
4. DEFINICIONES ........................................................................................................ 139
5. DESCRIPCIÓN ........................................................................................................ 140
5.2 Acciones preventivas ............................................................................................... 143
6 DOCUMENTOS ......................................................................................................... 145
7 DISTRIBUCIÓN ........................................................................................................ 145
8 ANEXOS ..................................................................................................................... 145
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
Código: LEAG-
FOR-013 Versión:0
Fecha:31/07/19
Página: 213 de
231
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS
1. OBJETO
El objetivo de este procedimiento es describir los lineamientos para la aplicación de acciones
correctivas y preventivas en el LABORATORIO DE ENSAYOS-ANALISIS DE AGUA
(LE-AG), con el fin de eliminar las causas que han originado no conformidades y evitar la
repetición de estas.
2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a las siguientes tipologías de acciones:
• Aquellas que tienen importancia relevante en el LABORATORIO DE ENSAYOS-
ANALISIS DE AGUA (LE-AG),
• Todas las acciones correctivas y preventivas y no conformidades
• Todas las acciones que la Alta gerencia decida sobre estos.
3. RESPONSABLES
Jefe del laboratorio:
✓ Revisar las no conformidades y decidir el inicio de acciones correctivas o preventivas.
✓ Realizar el seguimiento de las acciones y los responsables de la ejecución.
✓ Informar a la Coordinación General Técnica los resultados de las acciones y su
evolución.
✓ Establecer planes de ejecución de las acciones y realizar informes
Coordinador de calidad:
✓ Aportar soluciones para llevar a cabo las acciones correctivas, preventivas o de mejora.
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
Código: LEAG-
FOR-013 Versión: 0
Fecha: 01/08/19
Página: 214 de
231
✓ Realizar las acciones de acuerdo con lo dispuesto por el jefe de laboratorio y de acuerdo
al plan establecido, solicitar los recursos necesarios e informar sobre cualquier
incidencia que afecte al cumplimiento.
4. DEFINICIONES
• Producto o servicio no conforme: Todo aquel producto o servicio que no cumpla con
los requisitos establecidos.
• No conformidad: Desviación o falta de cumplimiento en los requisitos especificados
o hechos que pueden comprometer el cumplimiento de los procesos.
• Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.
• Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencialmente indeseable.
• Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
5. DESCRIPCIÓN
Todos los procesos desarrollados en el laboratorio poseen los controles necesarios para la
detección de aquellos resultados que no cumplan con especificaciones establecidas.
5.1 Acciones correctivas
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
Código: LEAG-
FOR-013 Versión: 0
Fecha:02/08/19
Página: 215 de
231
ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE
DESCRIPCION
DE LA
ACTIVIDAD
1
Detección de la
no conformidad
Todo el personal
Se detecta la no
conformidad y se
describe de manera
concreta y precisa el
hallazgo encontrado,
el requisito que se
está afectando tanto
a la norma como al
manual de calidad.
2
Convocatoria a
reunión
Líder de
laboratorio
El jefe de
laboratorio convoca
a una reunión al
Coordinador de
calidad y a los
involucrados en la
no conformidad.
3
Análisis de las
causas de no
conformidad
Líder de
laboratorio,
Coordinador de
calidad, Analista
técnico
Revisión de todo
el proceso en el que
se halló la no
conformidad.
Estudio de todas las
causas potenciales
del problema, con las
herramientas que se
consideren
necesarias (Ver
anexos).
5
Implementació
n
Jefe de
laboratorio,
Coordinador de
calidad, Analista
técnico
La persona responsable
debe seguir las
instrucciones definidas de
acuerdo con lo establecido
en el LEAG-FOR-ADM-
06 Acciones correctivas.
Identificar todas
las causas de no
conformidad
posibles.
4
Propuesta de
acciones correctivas
Líder de
laboratorio,
Coordinador de
calidad, Analista
técnico
Identificar todas
las acciones
correctivas posibles.
Seleccionar la
acción más
apropiada a la
magnitud y riesgo
del problema con
plazos y personal
responsable.
La persona encargada de
la propuesta de acciones
correctivas indicará las
actividades a realizar en
el formato LEAG-FOR-
ADM-06 y el
Coordinador de calidad
será el responsable de la
revisión de la propuesta
siempre y cuando no
firmen como
responsables de la
evaluación
6
Verificación
Coordinador de
calidad.
Verificar el
cumplimiento de
actividades y plazo de la
acción correctiva.
Registrar las evidencias
en el LEAG-FOR-ADM-
06
Si una vez finalizado el
plazo previsto, no se
hubiese podido cerrar la
no conformidad, los
responsables de la
evaluación y de la revisión
analizarán las causas,
tomando las medidas
correctivas y definirán un
nuevo plazo que se
documentará en el LEAG-
FOR-ADM-06
7
Seguimiento
Coordinador de
calidad
Luego de 6 meses se
comprobará el
cumplimiento de las
acciones correctivas, se
registra la realización en
el LEAG-FOR-ADM-06
8
Cierre de
acciones
correctivas
Coordinador de
calidad
Luego de verificada las
acciones correctivas el
Coordinador de calidad
realizará el cierre de la no
conformidad, la misma se
documentará de manera
resumida en base a las
actividades descritas en
los ítems anteriores.
9
Auditorías
adicionales
Jefe de
laboratorio
Cuando las no
conformidades pongan en
duda el cumplimiento por
parte del laboratorio, de
políticas, procedimientos,
requisitos de acreditación
indicados en la norma
NTE INEN ISO/IEC
17025, en el laboratorio
efectuará auditorías
adicionales internas según
el procedimiento LEAG-
PCM-ADM-09.
5.2 Acciones preventivas
ITEM ACTIVIDAD RESPONSABLE DESCRIPCION DE
LA ACTIVIDAD
1 Identificación de
oportunidades de mejora
Todo el personal Identificar las acciones
de supervisión, revisión y
auditorías internas,
mediante el análisis de
datos, cartas de control,
tendencias, así como
ensayos de aptitud.
Identificar
oportunidades de mejora y
fuentes potenciales de no
conformidades técnicas y
administrativas.
El responsable de la
identificación llena el
LEAG-FOR-ADM-06 e
informa al jefe de
laboratorio o Coordinador
de calidad dependiendo el
área de competencia.
2 Acciones a tomar Líder de laboratorio El Líder de Laboratorio
convoca a una reunión al
Coordinador de Calidad y a
los involucrados en la no
conformidad.
3 Implementación Líder de laboratorio,
coordinador de calidad,
analista técnico
La persona responsable
debe seguir el plan de
acción establecido y de
acuerdo a las acciones
definidas indicar fechas de
realización de acuerdo a lo
establecido en el LEAG-
FOR-ADM-06
4
Verificación Coordinador de calidad. Verificar el
cumplimiento de actividades
y plazo de la acción
preventiva.
Registrar las evidencias
en el formato LEAG-FOR-
ADM-06 una vez verificada
el CC se procederá al cierre
de la misma.
5 Seguimiento Coordinador de calidad Luego de 6 meses se
comprobará el
cumplimiento de las
acciones preventivas, se
registra la realización en el
LEAG-FOR-ADM-06
6 Cierre de acciones
correctivas
Coordinador de calidad Luego de verificada las
acciones preventivas el CC
realizará el cierre.
6 DOCUMENTOS
• LEAGB-FOR-ADM-06 Acciones preventivas y correctivas
7 DISTRIBUCIÓN
FUNCIÓN NÚMERO DE COPIAS
Jefe de laboratorio 1
Coordinador de Calidad 1
Analistas Técnicos 1
8 ANEXOS
Anexo I.- Diagrama de flujo
Anexo II.- Diagrama causa – efecto
Anexo III.- Lluvia de idea
Fecha: Documento Nro.
Procede
de:
No conformidad Auditoría
Reclamación nº Otros
Acción: Correctiva Preventiva
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA U OPORTUNIDAD DE MEJORA
DESCRIPCIÓN DE LA CAUSA PARA LA TOMA DE LA DESICIONES
ACCIONES POR REALIZAR
RESPONSABLE FECHA PREVISTA
Plazo estimado de Implantación:
ANALISIS TRAS LA IMPLANTACIÓN
RESPONSABILIDAD
REVISADO POR:
AUTORIZADO POR:
FORMATO DE ACCIONES PREVENTIVAS
Y CORRECTIVAS
Código: LEAG-FOR-
013 Versión: 0
Fecha: 04/08/10
Página: 222 de 231
MATRIZ DE IDENTIFICACION DEL RIESGO
CODIGO:
VERSION: 0
REV:
PAG: 226 de 231
Área / Proceso: LABORATORIO LE – AG
Responsables: Responsable Técnico
IDENTIFICACIÓN GESTIÓN RESPONSABLE
PROCESO Amenaza
identificada
Partes
interesadas Origen
Causas
(origen)
Consecuencias
(efecto)
Control
(Causa) CARGO
4.1 Imparcialidad
Accionista involucrado
con casa comerciales de
equipos.
Accionista,
Clientes,
Proveedores
Externo /
Interno
Empresas que
desean buscar vínculos
con el laboratorio
Conflicto de interés /
perdida de la imparcialidad
Establecer Acuerdos
Legales Gerente general
Influyen el personal
externo las tomas de
decisiones.
Proveedores,
Clientes
Externo
Acuerdo o convenios
establecidos por el
laboratorio
Conflicto de interés /
perdida de la imparcialidad
Establecer Acuerdo con
Proveedores Gerente general
Relaciones sentimentales
en el laboratorio Personal Interno
No se respeta las
políticas establecidas por
el laboratorio
Baja productividad Establecer Políticas de
trabajo
Gerente general /
Talento humano
Filtración de Información
de los resultados de ensayos
Personal /
Proveedores,
Clientes.
Externo /
Interno
No cuenta con un
código de ética
Pérdida de clientes
/aumento de quejas
Creación de un Código de
ética Coordinador de
calidad/ Gerente general
Desacuerdo con
proveedores
Alta
dirección,
Proveedores
Externo /
Interno
Incumplimiento de
contratos establecidos Retraso de los insumos Acuerdo de imparcialidad
Gerente general /
Talento humano
4.2
Confidencialidad
Inconveniente con el
cliente sobre revelación de los
resultados emitido ante el
público por personal interno
Personal /
Clientes.
Externo /
Interno
No cuenta con un acuerdo de
confidencialidad analista -
cliente
Insatisfacción de los
clientes, desprotegió del
laboratorio
Acuerdo de
Confidencialidad
Gerente general /
Talento humano
Inconveniente con el
cliente sobre revelación de los
resultados emitido ante el
público por personal externo
Personal /
Proveedores,
Clientes.
Externo /
Interno
No cuenta con un acuerdo de
confidencialidad entre
laboratorios
Insatisfacción de los
clientes, conflictos entre
laboratorios
Acuerdo de
Confidencialidad
Gerente general /
Talento humano
5. Requisito relativo
a la estructura
Incumplimiento del alcance de
las actividades
Alta
dirección /
personal
Interno
No se acata las
responsabilidades en el
laboratorio
No se ejecuta las
actividades establecidas,
Retrasos en los procesos
Establecer manual de
funciones y
responsabilidades
Gerente general /
Talento humano
Falta de suministros para
cubrir responsabilidades de las
actividades a realizar
Alta
dirección /
personal
Interno
Proveedores no
cumple lo solicitado por el
laboratorio.
Inconformidad por el
personal interno del laboratorio
Inconvenientes con
supervisiones de la alta
dirección sobre las actividades
del laboratorio.
Alta
dirección /
personal
Interno
Falta de Tiempo por
los directivos en la gestión
del laboratorio.
Pérdida de clientes, baja
rentabilidad, Cierre del
laboratorio
6. Requisito relativo
a la estructura
Presencia de polvo,
humedad, radiación dentro
del laboratorio
Alta
dirección /
personal
Interno Infraestructura no
adecuada
Mal clima laboral,
enfermedades
Temperatura adecuada
para la realización de las
actividades
Alta
dirección /
personal
Interno Ambiente no
adecuado
Mal clima laboral,
enfermedades respiratorias
Incomodidad dentro del
espacio físico del laboratorio
Alta
dirección /
personal
Interno
Creación de nuevas
áreas, aumentos de
equipos de la.
Mal clima laboral, bajo
rendimiento del personal
Problemas en
instalaciones eléctrica
Alta
dirección /
personal
Interno Pocos puntos
eléctricos Sobrecarga de energía
Falta de iluminación
Alta
dirección /
personal
Interno Mal estados de
iluminarias
Mal clima laboral,
enfermedades oculares
Dificultades en la
verificación de los
instrumento y equipos de
medición
Alta
dirección /
personal
Interno Personal no
capacitado
Error en los análisis de
ensayos
Dificultades en las
calibraciones externas por
parte de los proveedores
Alta
dirección /
personal
Interno
Personal no
capacitado por parte de
los proveedores
Daños de los equipos y
herramientas de la/ Error en los
análisis de ensayos
Falta de consumibles
para la realización de
análisis y ensayos
Alta
dirección /
personal
Interno
Falta de presupuesto/
demora de los
proveedores
Retraso de los análisis/
Quejas de los clientes.
Problemas en la
validación de los resultados
de ensayo y análisis
Alta
dirección /
personal
Interno
No respeta los
procedimientos
establecidos
Error en los análisis de
ensayos / falta de credibilidad
por los clientes
7, Requisito del
proceso
Inconvenientes con
métodos solicitados por el
cliente
Alta
dirección /
personal,
Clientes
Externo /
Interno
Métodos que no se
ajusta a los ensayos del la Pérdida de clientes,
Tienen dificultades en la
modificación de un contrato
Alta
dirección /
personal,
Clientes
Externo /
Interno
Desacuerdo en la
comunicación con el
cliente
Pérdida de clientes, mal
desempeño del personal
Inconveniente en la
recepción toma de muestra
Alta
dirección /
personal,
Clientes
Externo /
Interno
Muestra en mal
estado enviada por
clientes, envase
inapropiado
Demora en los análisis
Manipulación
inadecuada en la muestra
Alta
dirección /
personal
Interno Falta de capacitación
de personal,
Demora en los análisis,
retraso de los resultados de
informes
Dificultad en aplicar
técnicas estadísticas para la
revisión de los resultados
por parte del personal
Alta
dirección /
personal
Interno Falta de capacitación
de personal,
Falta de credibilidad en los
informes
Problemas en realizar
informes de resultados de
los análisis
Alta
dirección /
personal,
Clientes
Externo /
Interno
Programa informático
no responden, equipos en
mal estado
Retraso en la redacción de
resultados
Problemas en informes
de resultados de los
ensayos y calibraciones
Alta
dirección /
personal,
Clientes
Externo /
Interno
Programa informático
no responden, equipos en
mal estado
Retraso en la redacción de
resultados
8, Requisitos del
sistema de gestión
Falencias para sostener un
sistema de gestión
Alta
dirección /
personal,
Clientes
Externo /
Interno
Falta de presupuesto,
compromiso de la alta
dirección y personal del
laboratorio,
infraestructura
inadecuada
Perdida, inconformidades de
clientes, ingreso de
competidores acreditados, falta
de credibilidad
PARAMETROS / CRITERIOS DE EVALUACION (NECESARIOS PARA EL ANALISIS Y EVALUACION)
CRITERIOS PARA VALORACION Y DETERMINACION DEL IMPACTO (AFECTACION EN CASO DE MATERIALIZARSE LA AMENAZA)
PARAMETROS / CRITERIOS DE EVALUACION (NECESARIOS PARA EL ANALISIS Y EVALUACION)
CRITERIOS PARA VALORACION DE LA PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA AMENAZA