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VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Q.F. WILY JARA
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¿Cúal es la definición de “estéril”?
Ausencia total de microorganismos viables (bacterias,
levaduras y hongos filamentosos)
Este es un simple concepto, pero dificultoso de establecerlo
en términos absolutos. En la práctica no puede ser probada
debido a las limitaciones inherentes de la prueba que se
utiliza (Prueba de Esterilidad). USP 38 <1229>
Debe ser expresado en términos probabilísticos. Como la
probabilidad de que una unidad puede estar contaminado
en un millón de unidades esterilizadas.
Esterilización – Perspectiva general
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El nivel de inactivación microbiana puede ser descrita
como una función exponencial “nivel de aseguramiento
de la esterilidad” o SAL.
En términos probabilísticos se debe alcanzar un SAL de
10-6 para alcanzar la esterilidad, esto quiere decir que la
probabilidad de que un microorganismo viable esta
presente en un producto/material esterilizado es uno en
un millón después de que el producto/material ha sufrido
un ciclo de esterilización
Esterilización – Perspectiva general
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• La esterilidad de un lote no puede ser probado con una
prueba en el producto terminado. Que pase la “Prueba
de Esterilidad” NO PRUEBA QUE EL LOTE ES
ESTÉRIL.
• La esterilidad se puede lograr únicamente mediante el
uso de un proceso de esterilización validado de
conformidad con las buenas prácticas de fabricación
apropiadas y vigentes, y no se puede demostrar
basándose únicamente en análisis de esterilidad.
Esterilización – Perspectiva general
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Los principios básicos para el control de los
procesos de esterilización
1. El desarrollo del proceso de esterilización.
2. La identificación de parámetros del proceso de esterilización que conservan las propiedades
inherentes de los materiales y que aún así inactivan o eliminan microorganismos.
3. La demostración de que el proceso y el equipo de esterilización son capaces de operar dentro de
los parámetros descritos y que se corresponden con mediciones independientes de los
parámetros críticos.
4. El desempeño de estudios repetidos que son representativos del intervalo de operación del
equipo y que emplean productos reales o simulados. Siempre que sea posible, se recomienda el
uso de indicadores biológicos para la correlación entre los parámetros físicos medidos y la
letalidad esperada.
5. El mantenimiento y monitoreo del proceso validado durante la operación de rutina.
6. La garantía de que la biocarga (número y tipo) de los materiales es aceptable y que se mantiene
dentro de los límites predeterminados durante la operación de rutina.
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Definición de “Estéril”
Ejemplo:
Para una biocarga inicial de
102,el proceso de esterilización
necesitaría alcanzar una
reducción de 8 log en los
microorganismos viables
Esto requerirá de 8 veces el
valor D (por ejemplo, si el
organismo tiene un valor D de
2 minutos luego 8 x 2 = 16
minutos serán necesarios para
lograr una reducción de 8 log y
un SAL de 10-6
Microbial Death Curve
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Time
Lo
g N
o o
f S
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Y
Z
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Principios de esterilización por calor:
Factores más importantes del ciclo de esterilización:
Tiempo: no todos los organismos mueren al mismo tiempo (población
inicial, especie).
Temperatura: a mayor temperatura, menor tiempo (productividad), tipo de
carga (termosensible). Ej. La letalidad de las esporas empezaría a los
105 ºC, la inactivación de endotoxinas empezaría a los 180°C
Resistencia: como es común para todos los organismos vivos, los
microorganismos tienen una inherente resistencia a la muerte. Las
esporas tienen una relativa mayor termoresistencia, es por eso que las
esporas son escogidas para los desafíos microbiológicos.
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Validación del proceso de esterilización
Partes:
Desarrollo del proceso (PD)
– investigar y establecer los parámetros operativos que definen los
controles que se utilizarán en el proceso de esterilización.
Calificación de instalación (IQ)
– Asegurar que el equipo está instalado según las especificaciones del
fabricante y sirve para determinar que los controles del equipo y
demás instrumentos estén instalados y calibrados conforme a las
especificaciones. La documentación debe demostrar que los servicios
requeridos, tales como vapor, agua y aire son aceptables.
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Validación del proceso de esterilización
Partes:
Calificación de operación (OQ)
– Asegurar que el equipo, controles críticos del equipo e
instrumentación son capaces de operar dentro de las especificaciones
y sirve para confirmar que el equipo funciona dentro de los parámetros
definidos de esterilización.
Calificación de desempeño (PQ)
– Demostrar que las condiciones de esterilización son alcanzadas en
todas las partes de la carga esterilizada.
– Demostrar la correlación entre las mediciones físicas y la letalidad
microbiológica.
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Distribución de temperatura en
la cámara vacía (IQ)
El objetivo de este estudio es demostrar la
uniformidad y la estabilidad de la temperatura .
Autoclaves: ±1°C cuando la temperatura de la cámara
no es menor de 121°C.
Hornos: 250 °C ± 15 °C en un período de 60 minutos.
(USP <1211>)
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Distribución de temperatura en
la cámara vacía (IQ)
Las ubicaciones de la monitorización de la
temperatura incluyen el drenaje de la cámara, los
sensores de temperatura, las esquinas del equipo. El
sensor de temperatura en el drenaje normalmente no
se considera ya que puede ser sustancialmente
menor en comparación con las sondas de
temperatura en la cámara.
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Distribución de temperatura en
la cámara vacía (IQ)
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Distribución de temperatura - Problemas
con la uniformidad de temperatura (IQ)
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Penetración de calor (PQ)
El objetivo de esta prueba es demostrar la
efectividad de la esterilización para cada
configuración de la carga y asegurar que
la carga esté constantemente expuesta a la
entrada de calor suficiente y se llevan a
cabo en conjunto con los estudios de
desafío microbiano.
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Los sensores deben estar colocados dentro de la carga.
Debería considerarse cada tipo de material (representativo)
en el caso de cargas mixtas.
En el caso de productos líquidos el sensor debe estar
dentro del producto. distribuidos a través de toda la carga.
Los estudios son realizados por triplicado para asegurar
que los puntos están constantemente expuestos a
suficiente letalidad de calor.
Penetración del calor (PQ)
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Penetración del calor
Desafío Microbiano (PQ)
Desafíos biológicos son empleados durante los
estudios de penetración de calor para
demostrar la letalidad proporcionada por el
ciclo de esterilización. Los indicadores
biológicos están colocados dentro de la carga
adyacente a los termopares de validación en los
puntos más frios.
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Se debe usar un control positivo, y debe dar positivo luego
del periodo de incubación.
La presentación comercial del BI es un sistema el cual
puede ser diferente de acuerdo a los diferentes tipos de
carga.
Pueden presentarse en suspensión (para ser inoculados),
en papel, en ampollas de vidrio, contenedores porosos, etc
Para el caso de procesos overkill, se empela el Geobacillus
Stearothermophilus
Penetración del calor
Desafío Microbiano (PQ)
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Los contenedores con el microorganismo deben ser
distribuidas en la carga y los sensores de calificación
deben ser colocados en contendores al lado de los que
contienen el microorganismo.
Los BI deben colocarse en las zonas más frías o más
difíciles de esterilizar (dentro de tubos, cartuchos
filtrantes, interior de uniformes)
Penetración del calor
Desafío Microbiano (PQ)
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Se debe confirmar que el valor F mínimo requerido para
alcanzar los niveles de esterilización requeridos son
alcanzados en toda la carga.
Es comúnmente aceptado 3 pruebas consecutivas para
cada configuración de carga evaluada
Penetración del calor
Desafío Microbiano
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¿Cómo definimos la resistencia al calor?
Valor D : principio y lógica
A más calor, más rápido mueren los microorganismos
Si más rápido mueren, más rápido es el proceso.
La velocidad del proceso está expresado por el valor D
Valor D = tiempo de exposición requerido (en minutos)
para reducir 1 log (90%) de los microorganismos.
– Un valor D de 6 significa que toma 6 minutos para reducir un factor de
10 (90%) ó 1 log el número de microorganismos.
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¿Cómo definimos la resistencia al calor?
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¿Cómo definimos la resistencia al calor?
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¿Cómo definimos la resistencia al calor?
Valor Z : principio y lógica
Si bajamos la temperatura, los microorganismos son eliminados lentamentente y el
valor D se incrementa (por que se toma más tiempo eliminarlos)
Si la temperatura es muy alta, los microorganismos son eliminados rápidamente, y es
más bajo es el valor D.
Valor Z = el número de grados de temperatura requeridos para
obtener una variación de 1 log del valor D.
Para un microorganismo dado, un valor Z es una medida de la resistencia al calor
por que si más alto es el valor Z, más calor es necesario para incrementar el valor D
por un factor de 10.
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¿Cómo definimos la resistencia al calor?
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Valor F
Valor F = una medida de la capacidad de inactivar bacterias en
función de la temperatura.
Matematicamente el valor F es expresado como la tasa de mortalidad por minuto en
función de la temperatura.
¿Cómo definimos la resistencia al calor?
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Donde:
F(T,z) = minutos equivalentes acumulados a una temperatura y un valor Z determinada
Δt = intervalo de cada registro (ejem.1 min)
T1 = temperatura del producto en el tiempo t
T2 = temperatura programada ó base
Z = coeficiente de temperatura
Z
TT
t21
10.
FT,z
¿Cómo definimos la resistencia al calor?
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Validación – Desarrollo del ciclo
Concepto de Fo
– Factor de letalidad de tiempo equivalente a 121°C
• 1 minuto a 121°C es equivalente a un Fo de 1.
• La letalidad puede acumularse en las fases de calentamiento y
enfriamiento.
Típico perfil de temperatura de un proceso de esterilización por calor
¿Cuánto debería ser el Fo de un ciclo a 121 °C por 15 minutos?
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¿Cómo definimos la resistencia al calor?
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TIPOS DE CARGA
•Es importante definir las características físicas de cada contenedor, empaque o
dispositivo a ser esterilizado. De ello depende las características de programación del
proceso a diseñar
•De acuerdo a su naturaleza física (permeabilidad al vapor) la carga puede definirse
como dura/porosa o líquida.
Carga porosa: filtros* (cartuchos, discos), uniformes empacados.
Carga dura: dispositivos de acero inoxidable, vidrio, piezas de máquinas, tapones,
mangueras y conexiones, etc
Carga líquida:
Líquidos en envase final sellado (esterilización terminal). Ejm. ampollas líquidas, PGV,
líquidos de desecho empleados en pruebas o procesos que contienen microorganismos
potencialmente patogénicos.
La carga líquida generalmente utiliza diseños de esterilización producto-específico
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Árbol de decisiones: proceso de
esterilización por calor húmedo
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Calor húmedo
Es el calor obtenido por:
Vapor saturado
Mezcla de vapor-aire
Agua sobrecalentada
Usados para la esterilización de:
– Esterilización terminal de productos líquidos, equipos y
textiles
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Cuando el vapor saturado se deposita
sobre un objeto frio y se condensa
libera aproximadamente 500 veces la
cantidad de energía calorífica liberada
por un peso igual de aire caliente por
lo que el objeto se calentará de forma
más rápida con el vapor.
Calor húmedo
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Tipos de autoclave
Vapor saturado
Pre-vacío
Desplazamiento por gravedadSe debe eliminar el aire
Sobrepresión
de aire
Mezcla vapor-aire
Agua sobrecalentada (lluvia)Usa aire comprimido
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Vapor saturado: Autoclave con eliminación
del aire mediante vacío
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Equilibrio presión interna (envase) /
presión externa (cámara)
Presión interna
Presión externa
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Sobrepresión de aire: Mezcla de
aire-vapor
Vapor
Regulador de
presiónAgua de
enfriamiento
Aire
comprimido
filtrado
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Aire comprimido filtrado
Vapor de
planta
Regulador
de presiónAgua de enfriamiento
Agua circulante / Bomba
Sobrepresión de aire: Agua
sobrecalentada (lluvia o cascada)
Intercambiador de calor
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Tipos de carga y enfoques de
esterilización
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Comparación de enfoques
Bioburden Combinación Overkill
Estabilidad
Esterilidad
Esterilidad
Esterilidad
Estabilidad Estabilidad
Incrementa cantidad de información requerida
Incre
men
ta T
iem
po
y T
em
pera
tura
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Esterilización por el diseño
Overkill (sobremuerte)
Un ciclo que proporciona un mínimo de 12
reducciones logarítmicas de un indicador
biológico resistente con un conocido valor D de
no menos de 1 minuto. Se requiere un mínimo de
información sobre el número y la resistencia al
calor de la carga microbiana (bioburden).
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DISEÑO OVERKILL
•Requiere menos información inicial respecto a la biocarga de los materiales o
productos a ser esterilizados.
•Sin embargo requiere mayor temperatura, consecuentemente tiene un mayor potencial
de degradar el material a ser esterilizado (o producto).
•Aplica para materiales termoresistentes vidrio, acero, uniformes, etc.
•Garantiza la esterilidad sin considerar la cantidad y resistencia de la biocarga real del
producto o material esterilizado. Asume altos valores de biocarga y resistencia (valor -
D)
•Proceso generalmente más rápido que el diseño específico para un producto.
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DISEÑO OVERKILL
•US requiere que el ciclo proporcione por lo menos 12 min (equiv a 121 °C) a los
ítems esterilizados para alcanzar un overkill o 12D.
•La regulación Europea (EU) define como overkill, para los productos esterilizados
terminalmente, al proceso por calor húmedo que cumpla 121 °C por 15 min.
•Valores establecidos para el diseño overkill
N0 = 106 D121°C = 1 min z = 10 °C PNSU (NF) = < 10-6
F0 = D121°C x (log N0 – log NF)
F0 = 1,0 min x (log 106 – log 10-6)
F0 = 12 minutos
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DISEÑO ESPECÍFICO PARA EL
PRODUCTO
•El ciclo desarrollado con debe destruir adecuadamente la carga de microorganismos,
pero no debe producir degradación inaceptable del producto o contenedor . Ejm no
soporta temperaturas superiores a 113 °C
•Se espera que el ciclo alcance una (probability of a non sterile unit) PNSU < 10-6 .
Generalmente se trabaja con un margen de seguridad en base a los estudios de N0 y
valor-D (criterio profesional, cantidad de data, cantidad de pruebas futuras)
•ejem, a menor margen de seguridad, mayor frecuencia de estudios de biocarga inicial y
resistencia. (tiempo, dinero = tranquilidad)
El margen de seguridad se ve traducido en tiempo y temperatura. (mayores valores de N0
y valor-D) = productividad
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Consideraciones en el diseño especifico
para el producto
•En el diseño se debe tener en cuenta tanto la biocarga como la resistencia
(consideración biológica)
•Se ha encontrado que muy pocos microorganismos tienen un valor D121°C mayor que
0,5 min.
•Productos, destinados a ser estériles, elaborados bajo las BPM deberían contener muy
baja biocarga (1 – 100 ufc / contenedor).
•Entre las consideraciones físicas se debe tener en cuenta las características de la
carga, del equipo esterilizador y los parámetros claves para el buen desempeño del
proceso.
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DISEÑO PRODUCTO-ESPECÍFICO
Ejem de cálculo para el diseño de un ciclo producto-especifico
•Biocarga evaluada en el producto (ufc/contenedor)
N0 < 101 D121°C = 0,25 min
•Valores usados para el diseño (con margen de seguridad)
N0 = 102 D121°C = 1,0 min PNSU (NF) = < 10-6
•Calculando la letalidad mínima para alcanzar PNSU (NF) = < 10-6
F121°C = D121°C x (log N0 – log NF)
F121°C = 1,0 min x (log 102 – log 10-6)
F0 = 8 minutos
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DISEÑO PRODUCTO- ESPECÍFICO
•Debe considerar que no necesariamente el proceso se lleve a cabo a
121 °C.
•En ese caso es de mucha utilidad usar la fórmula para calcular la
letalidad del proceso (F)
L(Tref,z) = 10(T - Tref)/z
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Esterilización Bioburden /
Bioindicador
Un proceso que proporciona una probabilidad de
supervivencia de menos de 1 en 106 para la carga
biológica lo cual es demostrado usando un
indicador biológico resistente con un valor-D
conocido. Se requiere información sobre el número
y la resistencia al calor de la carga biológica
(bioburden) y requiere un monitoreo continuo o el
control de la carga biológica (bioburden).
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Evans Medical, UK
Martes 6 Abril 1971,
Areas de fabricación de Solución Estéril de Dextrosa al 5%
Lote D1192
La inyección intravenosa por lo tanto requiere ser estéril
Esterilización terminal a 115 °C por 30 minutos
El incidente Devonport
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Descargo de responsabilidad
En ese momento, Evans Medical era una filial de Glaxo y fue uno
de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos en el Reino
Unido.
Otras empresas han comercializado con el nombre de Evans
Medical, sin embargo las empresas posteriores no son de ninguna
manera relacionada en la titularidad, gestión, u operaciones a Evans
Medicals que existían entonces.
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6 Abril 1971: El lote D1192/C es fabricado
Mayo 1971: El lote D1192/C es distribuido
29 Feb 1972: 2 muertes en el Hospital de Devonport
1 Mar 1972: 2 muertes más en Devonport
2 Mar 1972: 1 muerte más en Devonport
6 Mar 1972: Comienzan las investigaciones
12 Jul 1972: Emisión del Clothier Report
El incidente Devonport
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Esterilización de Dextrosa 5%
Vapor
1.7 Bar
TDrenaje
P 1.7 Bar
115°C a 1.7 Bar por 30 minutos
T Dial
Gráfico
115°C
115°C
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Esterilización del Lote D1192/C
Vapor
1.7 Bar
TDrenaje
P 1.7 Bar
47°C
115°C
Grafico
47°C
T Dial115°C
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La temperatura en el autoclave en la que el aire no ha sido
adecuadamente eliminado no es uniforme, sino que es
estratificado; la parte superior puede estar caliente y el fondo
frío . Si las muestras se toman de la parte superior puede
resultar estéril cuando los de la parte inferior puede estar
contaminada.
Por lo tanto, se tomarán muestras de cada parte de la cámara
de acuerdo con un plan previsto. Esto no fue hecho en Evans
Medical y las muestras fueron seleccionadas en la práctica
sólo desde la capa superior. Esta puede ser la explicación
para el fracaso de las pruebas de esterilidad de rutina para
revelar el tratamiento insatisfactorio.
Esterilización del Lote D1192/C
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Report of the Committee appointed to inquire into the
circumstances, including the production, which led
to the use of contaminated infusion fluids in the
Devonport Section of Plymouth General Hospital
Presented to Parliament by the
Secretary of State for Social Services
by Command of Her Majesty
July 1972
Chairman
C. M. CLOTHIER, ESQ., Q.C., B.C.L., M.A. Oxon.
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Resultados del Reporte Clothier
Pobre formación del personal
Procedimientos inadecuados / falta de procedimientos
Inefectiva revisión de los registros de los lotes
Equipo / instalación inadecuada
Inadecuada limpieza del equipo
Falta de una efectiva calibración de los instrumentos
Falta de actividad de mantenimiento / falta de registros de mantenimiento
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Efectos del Reporte Clothier
Asegurar que los instrumentos críticos están funcionando y que son calibrados periódicamente
Demostrar que los POE's fueron precisos.
Demostrar que los operadores habían sido entrenados.
Probar y demostrar que el proceso debería funcionar una y otra vez.
Documentar que este ha sido realizado.
¡ La Validación llega a ser un requerimiento fundamental !
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Indicadores biológicos
Dispositivos que consisten de un conocido número de microorga
nismos, de una conocida resistencia para un particular proceso de
esterilización en o sobre un soporte y envuelto en un embalaje
protector.
– Los organismos están en forma de endosporas (no en estado vegetativo),
ya que son más resistentes a la esterilizaciónOrganism D-Value
Geobacillus stearothermophilus (most common)
1 - 2.8
Bacillus coagulans 0.3
Clostridium sporogenes 0.8 – 1.4
Bacillus atropheus 0.5
Desafío Microbiano
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Desafío Microbiano
Los indicadores biológicos son la mejor manera de
comprobar un ciclo de esterilización y no solo deben
usarse durante las corridas de validación sino también
para el monitoreo contínuo.
Los indicadores biológicos deberían ser calibrados
– Los indicadores biológicos comerciales deberían ser
probados “in house” para el conteo de la población y
para la respuesta a la exposición de
tiempo/temperatura.
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Validación: Bracketing
Agrupación de carga, producto, tamaño de contenedor, volumen llenado, a fin de
disminuir el número de pruebas requeridas
Producto: el más resistente a la destrucción de microorganismos (favorece el
crecimiento). El más viscoso.
Tamaño de contenedor/volumen: esterilizados bajo los mismos parámetros. El
tamaño más grande con mayor volumen y el más pequeño con menos volumen.
Materiales: más difíciles de esterilizar. Material de acondicionado, mangueras del
mismo diámetro, tipo. Considerar las de mayor longitud.