UN MATERIAL NUEVO EN IMPLANTOLOGÍA “SIN METALES”: EL BIOPIK ®

*Jean-Pierre Cougoulic. Práctica clínica privada**Cyril Sedarat. Odontología, Universidad Victor Segalen Burdeos 2

***Marie-Françoise Harmand. Deterca, Universidad Victor Segalen Burdeos 2

Fuente: Traducción revista Implantologie novembre 2010Introducción

La utilización de implantes dentales representa una opción terapéutica de preferencia en el tratamiento de edentaciones parciales y totales. Se puede conseguir la rehabilitación estética y funcional de manera fiable y reproducible en situaciones clínicas diferentes con resultados óptimos a largo plazo (Adell y col 1990, Leckholm et al, 1994). Este éxito es el resultado de la “osteointegración” que podríamos definir como la integración de un material aloplástico en el hueso de una manera estable que asegura un contacto íntimo entre hueso e implante bajo restricciones funcionales.

Este concepto introducido por Branemark en 1977 aseguraba el éxito a largo plazo sobre la base de utilizar un implante de titanio, insertado de forma no traumática en el hueso con volumen y densidad favorable. Podemos realizar la puesta en carga después de un período de cicatrización ósea y gingival, seguido de la rehabilitación protética adecuada. Después de 30 años, los numerosos avances en ciencias de materiales y en técnicas quirúrgicas han hecho evolucionar estos conceptos iniciales y ofrecen aproximaciones terapéuticas nuevas que optimizan el tratamiento de implantes. Las limitaciones asociadas al uso de implantes de titanio, solo o en aleación, así como los implantes de zirconio, resultan, en primer lugar, de la diferencia tan importante entre sus propiedades mecánicas y las del hueso alveolar peri-implantario, lo que induce una tensión importante en la interfase hueso-implante (Brusnski, 1999). Además, el riesgo de corrosión (Chaturvedi, 2009) y de degradación de la superficie del implante en contacto con el medio biológico muy corrosivo puede acarrear un aumento de los iones o de partículas tóxicas y/o inmunogénicas (Eben et al. 2009, Katzer et al. 2002 – Sedarat y col 2001). A este respecto podemos recordar que para los implantes en titanio, con o sin aleación, una fina capa (10mm) de óxidos de titanio (T1O2, T1O3 y T1O) es responsable de la pasivación y, por tanto, de las cualidades de biocompatibilidad y de osteointegración (Sitting et coll. 1999).

La cerámica de zirconio es un candidato a la sustitución del titanio como material de referencia en implantología. Sin embargo, a pesar de sus cualidades evidentes (Kohall et coll. 2008), la ausencia de seguimiento clínico unido a las propiedades mecánicas del zirconio tan diferentes a las del hueso y de las del titanio conllevan algunas reservas sobre el futuro desarrollo de este tipo de implantes (Wenz et coll 2008, Brusnki 1999).

El objetivo de este artículo es el de presentar “Biopik ®, un material “composite” innovador a base de PEEK (polieter-eter-cetona) que posee propiedades biológicas y mecánicas que permiten su aplicación clínica para implantología de tejidos duros y, más particularmente, para implantes dentales.

PRESENTACIÓN DE BIOPIK

*Propiedades físico-químicas y mecánicas

PEEK es un polímero termoplástico semi-critalino que presenta propiedades mecánicas comparables a las del hueso (Wenz et col 1990). Se ha preparado un composite a base de PEEK con una mezcla de fosfato tricálcico (TCP) (10% p/v ) y óxido de titanio en forma anatasa (10% p/v) en una matriz de PEEK. El TiO1 altamente biocompatible permite obtener una débil radio-opacidad y el TCP es bien conocido por sus propiedades de osteoconducción. Puede ser esterilizado por radiación y conformado ya por fresado o por moldeo por inyección. Este nuevo material composite muestra unas propiedades mecánicas excelentes, en particular un módulo de elasticidad comparable al del hueso cortical (Tabla 1)

Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik Implantologie novembre 2010

TABLA 1 – Módulo de Young de varios materiales

Zirconio 200 GPaTitanio-Grado 1 a 4 102 – 104 GPaTA6V 110 – 114 GPaBiopik 29 GPaHueso Humano 7 – 30 GPa

*Propiedades biológicas

1.- Estudio in vitro de la interfase entre células osteogénicas humanas y el material

Materiales y método:

Material de ensayo: discos de 15,5 mm de diámetro esterilizados por radiación (25K Gy).

Sistema reactivo: osteoblastos humanos (OH) procedentes de hueso alveolar con expresión de fenotipo osteógeno (morfología, fosfatasa alcalina, síntesis de colágeno de tipo I y de osteocalcina) (Naji et al, 1991). Los OH han sido inseminados sobre el material de ensayo a razón de 5000 células/cm2. La adhesión celular fue analizada a las 3 y a las 6 horas. La proliferación celular en un período de 27 días. Conteo celular a las 3 y 6 horas y a los 1, 3, 15 y 27 días. Microscopio electrónico de barrido (MEB) a los 27 días.

Resultados y conclusión:

La adhesión celular es más rápida sobre el composite que sobre el testigo negativo (poliestireno de frascos de cultivo): +12% (P‹0,05) a 3 horas. La proliferación de OH es mejor en el composite que en el testigo negativo: a 27 días la densidad celular es superior en un 17% (P‹0,02) a la densidad observada en el testigo. Estos resultados vienen confirmados por MEB (aumento 300x, fotos 1A y 1B realizadas a 27 días). Los OH cubren la totalidad del material y forman una multicapa. Los resultados obtenidos demuestran la calidad de la interfase entre los oteoblastos – responsables de la síntesis de la matriz osteoide del hueso – y el material composite ensayado.

Fig. 1a – Estado de la superficie de Biopik®

Fig. 1b- Capa celular a 27 días

2.- Implante en el fémur de conejo

Protocolo experimental:

Este estudio fue realizado en colaboración con la Escuela Nacional Veterinaria de Nantes (Francia). Conejos hembra albinos de Nueva Zelanda han recibido implantes en un periodo de 4 semanas siguiendo el protocolo y la regulación relativa a los animales de laboratorio (ISO 10993-2). Los implantes Biopik ® han sido colocados perpendicularmente al eje sagital del fémur.

Resultados y conclusión:

Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik Implantologie novembre 2010

A las cuatro semanas los implantes están estabilizados. Un análisis MEB (Fig. 2) permite observar un aumento del hueso cortical en contacto con el implante y la oposición de hueso recién formado en contacto directo con los implantes sin la menor interposición de tejido mou o fibroso. Así observamos a las cuatro semanas una osteointegración excelente.

Fig. 2: Análisis bajo Microscopio Electrónico de Barrido (MEB)

Conclusión:

Este trabajo de investigación preliminar no exhaustivo ha justificado el desarrollo de este nuevo composite para implantología dental.

Marcado CE de los implantes Biopik ®

Los implantes Biopik® tienen el marcado CE.

Los siguientes ensayos han sido llevados a cabo de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993, “Evaluación Biológica de Equipos Médicos”: citotoxicidad (ISO 10993-5) toxicidad aguda en ratones (ISO 10993-11), irritación en conejos (ISO 10993-10), sensibilización en cobayas (ISO 10993-10), genotoxicidad (test Ames y de aberración cromosómica en linfocitos humanos) (ISO 10993-3) en LEMI (Laboratorio de Evaluación de Materiales Implantables, Martillac, Francia) e implantación en ratones (ISO 10993-6) (Escuela Nacional de Veterianaria de Nantes, Francia)

Aspectos clínicos

Las propiedades mecánicas y la biocompatibilidad de los implantes Biopik ® hacen posible una respuesta óptima para una gran cantidad de indicaciones en tratamientos con implantes.

En particular, permiten las siguientes indicaciones:

Carga inmediata Implantación y carga post-extracción inmediata Tratamiento de crestas estrechas y carga inmediata Tratamiento total de edentación y carga inmediata Respuesta a las mayores exigencias estéticas Tratamientos reversibles en gente joven

La composición y flexibilidad que resulta del proceso de fabricación por moldeo por inyección permite obtener fácilmente una variedad de implantes cuyas propiedades pueden ser adaptadas a las indicaciones anteriores. Su color (blanco/beige) y su estructura de una sola pieza le permite definirse como implante “biomimético”.El implante se fija usando un pequeño número de instrumentos rotatorios o por piezocirugía, las más de las veces con cirugía “sin colgajo”.

Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik Implantologie novembre 2010

Los protocolos prostéticos son similares a aquellos definidos para dientes naturales. Las emergencias pueden ser talladas en boca usando un diamante de grano fino. Esto evita el uso de partes complejas para tomar impresiones y estribos prostéticos haciendo más fácil la fijación. La toma de impresiones y los pasos prostéticos se llevan a cabo de la misma forma que en un diente natural. La ausencia de estructuras intermedias (pilares de metal) evita cualquier riesgo de corrosión bimetálica y, por tanto, elimina el riesgo de una reacción hipersensitiva.La combinación de las propiedades del material biológico, que aseguran una excelente osteoconducción, las propiedades biomecánicas y la morfología específica de los implantes (Fig. 3) significa que las indicaciones con riesgo, como post-extracciones, pequeños volúmenes de hueso y densidades de hueso desfavorables (D3-D4) pueden ser abordadas con éxito.

Fig. 3 - 1- Implante TAU: Diámetro gingival: 4.8 mm, inserción intraósea: 15 - 10.5 mm, indicación: tipo de hueso: D3-D42 – Implante Theta: Diámetro gingival: 4.8 mm, inserción intraósea: 15 - 10.5 mm, indicación: tipo de hueso: D1-D23 – Implante Iota: Diámetro gingival: 3 mm, inserción intraósea mayor de 12mm, indicación: crestas estrechas para todo

tipo de densidades óseas.La carga se puede realizar de acuerdo a las indicaciones, debido a las excelentes propiedades mecánicas del material junto con las del hueso, reduciendo el estrés en la interfase y acelerando el proceso de cicatrización del hueso ya estimulado por las propiedades biológicas del material. Debido a que el material puede ser tallado sin dificultad y al ser una operación quirúrgica poco invasiva, estos implantes están indicados para gente joven que todavía está creciendo. En estos casos el implante puede ser fijado, si fuera necesario, de acuerdo con la madurez ósea de su mandíbula con vistas a un implante definitivo. (caso 1, caso 2, caso 3). Además, no hay contraindicaciones específicas para resonancia magnética. De todas formas, estos implantes de baja radio-opacidad necesitan de un aprendizaje en la lectura radiológica.

Caso 1

Caso 2

Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik Implantologie novembre 2010

Caso 3

Conclusión

Gracias a sus propiedades mecánicas y biológicas, el sistema Biopik representa una innovación en el campo de la implantología dental. Esto significa que los conceptos básicos de implantología son asequibles, tales como cirugía mínimamente invasiva, implante de fácil post-extracción, fácil acople prostático y la posibilidad de carga prostética inmediata.

El sistema Biopik permite que el aprendizaje y los procesos clínicos sean más simples. La propia naturaleza del material de los implantes Biopik implica que se puede ofrecer un tratamiento óptimo funcional y estético de reconstrucción. Este innovador material sin metal puede ser considerado un material “inteligente”.

Bibliografía

Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik Implantologie novembre 2010

Adell, R., Eriksson, B., Lekholm, U., Brånemark, P.I. & Jemt, T. A long-term follow-up study of osseointegrated implants in the treatment of totally edentulous jaws. International Journal of Oral & Maxillofacial Implants. 1990; 5: 347-359.

Blatz MB, Bergler M, Holst S, Block MS. Zirconia abutments for single-tooth implants--rationale and clinical guidelines. J Oral Maxillofac Surg. 2009; 67(11 Suppl): 74-81.

Brånemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindström J, Hallén O, Ohman A. Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977; 16:1-132.

Brunski JB. In vivo bone response to biomechanical loading at the bone/dental-implant interface. Adv Dent Res. 1999; 13: 99-119.

Chaturvedi TP. An overview of the corrosion aspect of dental implants (titanium and its alloys). Indian J Dent Res. 2009; 20(1): 91-8.

Eben R, Walk R, Summer B, Maier S, Thomsen M, Thomas P. [Implant allergy register--a first report]. Orthopade. 2009; 38(6): 557-62.

Lekholm, U., van Steenberghe, D., Herrmann, I., Bolender, C., Folmer, T., Gunne, J., Henry, P., Higuchi, K. & Laney, W.R. Osseointeoingrated implants in the treatment of partially edentulous jaws: a prospective 5-year multicentre study. International Journal of Oral & Maxillofacial Implants. 1994; 9: 627-635.

Naji A, Harmand MF. Cytocompatibility of two coating materials, amorphous alumina and silicon carbide, using human differentiated cell cultures. Biomaterials. 1991; 12(7): 690-4.

Katzer A, Marquardt H, Westendorf J, Wening JV, von Foerster G. Polyetheretherketone--cytotoxicity and mutagenicity in vitro. Biomaterials. 2002; 23(8): 1749-59.

Kohal RJ, Att W, Bächle M, Butz F. Ceramic abutments and ceramic oral implants. An update. Periodontol 2000. 2008; 47: 224-43.

Sedarat C, Harmand MF, Naji A, Nowzari H. In vitro kinetic evaluation of titanium alloy biodegradation. J Periodontal Res. 2001; 36(5): 269-74.

Sittig C, Textor M, Spencer ND, Wieland M, Vallotton PH. Surface characterization of implant materials c.p. Ti, Ti-6Al-7Nb and Ti-6Al-4V with different pretreatments. J Mater Sci Mater Med. 1999; 10(1): 35-46.

Wenz HJ, Bartsch J, Wolfart S, Kern M. Osseointegration and clinical success of zirconia dental implants: a systematic review. Int J Prosthodont. 2008; 21(1): 27-36.

Wenz LM, Merritt K, Brown SA, Moet A, Steffee AD. In vitro biocompatibility of polyetheretherketone and polysulfone composites. J Biomed Mater Res. 1990; 24(2): 207-15.

Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik Implantologie novembre 2010