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Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia

Q.F. Cecilia Beltrán Noblega

Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

LEY GENERAL DE SALUD № 26842(1997)

Los profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud, los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar de las reacciones adversas de las que tengan conocimiento.

LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

Artículo 35º.-La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, promueve la realización de los estudios farmacoepidemiologicos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la población.

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de dispositivos médicos, la vigilancia de productos sanitarios.

LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

Artículo 36º.-Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos; dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional , según corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran…

D.S N° 013-2014-SA DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Integrantes y Objetivos del Sistema Peruano

de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

1930-40 Anemia aplásica, casos de ictericia por arsénico y muerte súbita por anestesia con cloroformo

1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al excipiente dietilengicol que contenía. Se crea la FDA

1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niños malformados en todo el mundo. Surgen los primeros sistemas de notificación voluntaria modificación de leyes y creación de Comités de Seguridad de Medicamentos.

2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento deriesgo de infarto agudo de miocardio.

HECHOS HISTÓRICOS

DIETILENGLICOL

TALIDOMIDA

Cómo nos despertamos

¡¡Todavía tenemos que estar despierto!!

AÑOALERTA

NºACCIÓN PRODUCTO PROBLEMA DE SEGURIDAD

FECHA DE PUBLICACIÓ

N

2007

35 S Tegaserod Riesgo cardiovascular 13/06/07

45 S Nimesulida Hepatoxicidad 11/09/07

49 C CisapridaCV, incremento intervalo QT y muerte súbita

11/09/07

55 S Pergolida Daño valvular cardiaco 11/09/07

83 S Aprotinina Riesgo incremento de muerte 21/12/07

2008

09 SProd. dietéticos de la línea de alimentos ADN - Braun Medical SA

Hipokalemia 19/02/08

13 S Fenilpropanolamina Riesgo ACV 18/03/08

19 S Clobutinol Riesgo cardiaco 25/03/08

20 S Lumiracoxib Riesgo hepático 25/03/08

43 S Rimonabant Efectos psiquiátricos graves 04/11/08

2010

09 S Sibutramina Riesgo CV

41 S Dextropropoxifeno Riesgo sobredosis 29/12/10

43 S Rosiglitazona Riesgo CV 21/02/11

2011 30 C Lindano Neurotoxicidad 07/09/11

Causas por las que se produjeron las acciones de suspensión (S) o cancelación (C) de principios

activos

Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problema relacionado con ellos.

FARMACOVIGILANCIA

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-

Además de las RAMs de medicamentos, están las RAMs en:Medicina complementaria y tradicionalProductos hematológicosProductos biológicosInstrumental médicoVacunas

Otros :Error en la medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico, evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.

ÁMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Identificar los efectos indeseables no descritos previamente

Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco

Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas

Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento 2° Ed Masson 1993

OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA

ESTRATEGIAS DE PREVENCION

FA

RM

AC

OV

IGIL

AN

CIA

ANALISIS DEL RIESGO

GESTION DEL RIESGO

IDENTIFICACION

ESTIMACION

EVALUACION

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

SEGURIDAD EN LAS FASES DE UN MEDICAMENTO

FASE 1

Seguridad

~10-50

FASE 2

SeguridadRango de dosis

~50-500

FASE 3

seguridad Eficacia,Immuno-genicidad (B)

Miles

APROBACIÓN

FASE 4

Fármaco-vigilancia POST-LICENCIA

SEGURIDAD

PRE-CLÍNICA

Seguridad

# Variable

PREOCUPACIÓN POR SEGURIDAD

ESTRATEGIAS DE MANEJO DE RIESGO

T= +/- 10 añosAprox 800 millones de US dólares

LIMITACIONES DE ESTUDIOS ANTES DE SU COMERZIALIZACIÓN

TAMAÑO/DURACIÓN/POBLACIÓN

Se realizan estudios con población que no suele ser de más de 5 - 10 mil sujetos.

Usualmente se excluyen población en riesgo. Se realizan en condiciones controladas. Con un adecuado seguimiento. Es más complicado estudiar la seguridad que la eficacia. En la autorización se tienen en cuenta parámetros de

eficacia y al menos un nivel aceptable de confianza en la seguridad del medicamento. Balance BENEFICIO/RIESGO.

En la práctica clínica la cantidad de población en la que se usa suele ser más de 10 000 sujetos, por muchos años, se utiliza en toda la población a dosis variables, sin excluir población en riesgo, con varios medicamentos concomitantes y sin un adecuado seguimiento

Otros factores son la automedicación, los medicamentos falsificados y la inadecuada prescripción, lo cual hace más difícil la identificación de las reacciones adversas.

DURANTE LA COMERCIALIZACIÓN

Proporciona garantía de seguridad en el uso de los medicamentos en comercialización.

Realiza detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas, así como detección del incremento de RAMs.

Identifica factores de riesgo y estima los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

REACCIÓN ADVERSA

• Evento adverso: Cualquier suceso que pueda presentarse durante el uso de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto básico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha de una relación causal.

OTRAS DEFINICIONES IMPORTANTES

PREDECIBLES NO PREDECIBLES TIPO A TIPO B

FRECUENCIA

DESCRIPCIÓN EN SI NOLA MONOGRAFÍA

CONOCIDAS EN SI NOEL PRE-MERCADEO

DOSIS DEPENDIENTE SI NO

CLINICAMENTE NO SIGRAVES

MORTALIDAD

CLASIFICACIÓN DE LAS RAMsSegún Rawlins y Thompson

Pueden haber reacciones dosis y tiempo (relacionadas a dosis acumuladas como por ejemplo supresión del eje hipotálamo - hipofisiario - adrenal); así como falla terapéutica no esperada.

Reacciones tipo C: son reacciones de tipo retardadas, relacionadas al tiempo, pueden ser serias y generalmente poco frecuentes. Ejemplos: carcinogénesis, teratogénesis.

Reacciones tipo D: ocurren por efecto del retiro del medicamento, son infrecuentes; ejemplos de estas reacciones son: síndrome de retiro de opioides, isquemia miocárdica (por retiro de beta-bloqueadores

CLASIFICACIÓN DE LAS RAMs

Propias del medicamento administrado Características farmacodinámicas y farmacocinéticas Forma Farmacéutica Dosis Velocidad y ruta de administración

Propias del paciente y su condición Variables fisiológicas:

- Edad - Sexo - Embarazo - Desnutrición

Variables patológicas Enfermedades concomitantes Estados alérgicos Genética

Factores extrínsecos Coadministración de otros medicamentos Consumo de alcohol Contaminación ambiental Cigarrillo

DETERMINANTES DE LAS RAMs

Conjunto de normas destinadas a garantizar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el usos de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.

¿QUÉ DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?

Según está establecido en nuestra normativa, las reacciones adversas que se deben reportar pueden ser:

• Leve• Moderado• Grave

FARMACOVIGILANCIA PERMITE TOMAR DECISIONES REGULATORIAS

La farmacovigilancia pasiva y activa han contribuido a tomar decisiones regulatorias a nivel mundial.

Las decisiones regulatorias pueden abarcar

desde alertas tempranas, cambios de condición de venta, cambios de inserto y retiro del medicamento (la mayoría de medicamentos se retiran por razones de marketing).

Tipo de Notificaciones recibidas por el Centro Nacional de FV-Año 2013

Tipo de notificación N° notificaciones %

Reacciones adversas a Medicamentos 3297 97.03Problemas de calidad 101 2.97Total 3398 100

Fuente: Base de Datos CNFV

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de Notificaciones RAM según sector salud. 2013

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notificaciones RAM según departamento.2013

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de reportes RAM según departamento. Año 2012

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notificaciones según profesional notificador.2013.

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notificaciones RAM según grupo de edad y sexo. 2013

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notificaciones RAM según Grupo Anatómico del medic. sospechoso.

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notificaciones RAM según sistema y órgano afectado. 2013

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notif. de RAM según combinación medicamento-reacción adversa

más notificada. 2013Medicamento Reacción adversa Frecuencia %Acido Ascorbico/Acido fólico/Retinol/Hierro/gluconato de Zinc Náuseas 67 1.9Ascorbic acid/Folic acid/Retinol/Iron/Zinc gluconate Diarrea 64 1.8Risperidona Extrapiramidal, trastorno 49 1.4Medroxiprogesterona Cefalea 48 1.4Flufenazina Extrapiramidal, trastorno 41 1.2Tramadol Náuseas 34 1.0Enalapril Tos 30 0.9Ceftriaxona Erupción cutánea 27 0.8Ciprofloxacino Erupcion cutánea 27 0.8Clorpromazina Extrapiramidal, trastorno 27 0.8Haloperidol Extrapiramidal, trastorno 26 0.8Otras combinaciones 3020 87.3Total 3460 100

Fuente: Base de Datos CNFV

Combinación medicamento-RAM según categoría de causalidad. 2013

Fuente: Base de Datos CNFV

Distribución de notificaciones RAM según categoría de causalidad. 2013

Fuente: Base de Datos CNFV

• El Perú participa activamente en el Programa Internacional de FCVG de la OMS, contribuyendo con información sobre RAM que se producen en el país, incrementando la data que poseen y que les permita generar las SEÑALES

Official Member Countries Associate Member Countries

PERU: País 67Febrero 2002

¿Cuantas notificaciones se reportan?

El UMC recibe anualmente alrededor de 200 000 notificaciones de todos los países miembros.

Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan: Más de 200 notificaciones al año por cada millón de habitantes y más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos.

National Pharmacovigilance System, 1999, publicado por el UMC

PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS

El costo de un sistema de farmacovigilancia, comparado con el costo de las reacciones adversas (a nivel nacional

y en relación con el gasto total en medicamentos) es pequeño

El éxito o falla de cualquier actividad de farmacovigilancia depende del reporte de sospechas de reacciones

adversas.

Para detectar el espectro total de las complicaciones derivadas del tratamiento con medicamentos y obtener un cuadro representativo,

todos los sectores del sistema de salud necesitan estar involucrados.

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

¡Gracias!

ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE SALUD Y DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS

REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS, NOTIFICANDO LAS SOSPECHAS DEREACCIONES ADVERSAS AL SISTEMA PERUANO DE

FARMACOVIGILANCIA