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Procedimientos normalizados de trabajo - diciembre 2012

Comité Ético de Investigación Clínica CHUA

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INDICE

1. INTRODUCCION ……………………………………………............................... 5

1.1. Normativa legal vigente ………………………………………………….. 5

1.2. Objetivo general del CEIC ……………………………………………….. 5

1.3. Funciones del CEIC ………………………………………………………….. 5

1.4. Ámbito de actuación del CEIC ………………………………………….. 5

2. PRINCIPIOS ETICOS FUNDAMENTALES ………………………………………….... 6

2.1. Documentos históricos ………………………………………………………. 6

2.2. Principios necesarios para realizar un ensayo clínico ........ 6

3. DEFINICIÓN DE LOS TIPOS DE ESTUDIOS …………………………………….. 7

3.1. Ensayo clínico …………………………………………………………………….. 7

3.2. Estudio postautorización ………………………………………………….. 7

3.3. Estudio observacional ……………………………………………………….. 8

3.4. Estudio post-autorización de tipo observacional …........... 8

4. CEIC DEL CHUA ....................................................................... 8

4.1. Composición del CEIC y requisitos de sus miembros ....... 8

4.2. Funciones y derechos de los miembros …………………………... 9

4.3. Funciones del CEIC ……………………………………………………...... 11

4.3.1. Funciones generales ………………………………………….. ... 11

4.3.2. Funciones relativas a los ensayos clínicos ….......... 12

4.3.3. Funciones relativas al procedimiento para emitir el

dictamen de ensayos clínicos ……................................ 13

4.3.4. Procedimiento para emitir el dictamen de modificaciones

relevantes de un ensayo clínico ……......... ................... 13

4.4. Normas generales de funcionamiento del CEIC ………....... 14

4.4.1. Criterios de cese, sustitución y renovación de

sus miembros ………………………………............................... 14

4.4.2. Reuniones del Comité ………………………………………….. 14

4.4.2.1. Periodicidad …………………………………….. 14



3

4.4.2.2. Anticipación de la convocatoria ……….. 15

4.4.2.3. Procedimiento para la convocatoria …….. 15

4.4.3. Elaboración de actas y memorias ……………………………. 15

4.4.3.1. Responsable de la elaboración ……………. 15

4.4.3.2. Contenido de los documentos …….……….. 15

4.4.3.3. Plazos de aprobación ………………………….. 16

4.4.3.4. Intercomunicaciones del CEIC …………….. 16

4.4.3.5. Interlocutores ………………………………....... 16

4.4.3.6. Soportes y medios de comunicación …. 17

4.4.3.7. Comunicación de los resultados de una

sesión del CEIC....................................................... 17

4.4.3.8. Alegaciones tras una valoración negativa... 17

4.4.4. Archivo de la documentación …………………………….. .... .... 17

4.4.4.1. Documentos ……………………………………….. 17

4.4.4.2. Tiempo mínimo de custodia ……………….. 17

4.4.4.3. Personas con acceso a los

documentos ….................................. 18

4.4.5. Presentación de la documentación ……………………….. 18

4.4.5.1. Documentación que debe aportarse …….. 18

4.4.5.1.1. Ensayos clínicos …………………..…....... 18

4.4.5.1.2. Estudios post-autorización ………..... 20

4.4.5.1.3. Otros estudios clínicos ………………..... 22

4.4.5.2. Lugar de presentación ………………………….. 23

4.4.5.3. Fecha límite de recepción de

la documentación …….......................... 23

4.4.6. Procedimientos de evaluación del ensayo ………........... 24

4.4.6.1. Aspectos a considerar ………………………….. 24

4.4.6.2. Criterios de toma de decisiones ………..... 24

4.4.6.3. Emisión del dictamen ………………………….. 25

4.4.6.4.



4

4.4.7. Designación de consultores expertos

externos al CEIC ………………………….......... ....... .... 25

4.4.8. Seguimiento del ensayo clínico …………………………….. 25

4.4.8.1. Identificación del protocolo ………………….. 25

4.4.8.2. Documentación del contrato ……………….. 26

4.4.8.3. Informes solicitados al promotor

e investigador de un ensayo clínico ........ 26

4.4.9. Suspensión y revocación de la autorización

4.4.9.1.1. de un ensayo clínico …………………...... 28

ANEXO I (CHECK-LIST)..................................................... 29

ANEXO II.(GASTOS TRAMITACIÓN)..................................... 31

Procedimientos normalizados de trabajo - diciembre 2012 Comité Ético de Investigación Clínica CHUA

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1. INTRODUCCION

1.1. Normativa legal vigente

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

(CHUA) se establece de acuerdo con la normativa legal vigente:

- Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,

título 3º.

- Reales Decretos 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos, y 1344/2007,

por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

- Ordenes de la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla - La

Mancha, de 8-6-1994 (DOCM de 17-6-1994), sobre acreditación de los CEIC, de 25-

11-2004 (DOCM de 9-12-2004) y 21 septiembre de 2010 (DOCM de 28-10-2010)

sobre estudios observacionales postautorización.

- Ley orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal.

- Orden (Ministerio de Sanidad y Política Social) SAS/3470/2009, de 16 de

diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de

tipo observacional para medicamentos de uso humano.

- ORDEN (Ministerio de Sanidad y Consumo) SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la

que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica

y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en

investigación de uso humano (BOE 38, de 13 de febrero)

1.2. Objetivo general del CEIC

Su objetivo general es la protección de los derechos de los sujetos, investigadores e institución

participantes en un ensayo clínico. Con esta finalidad, estará respaldado en todo momento por la

Administración Sanitaria Autonómica y la Dirección del Centro, que garantizarán la disponibilidad

de medios y tiempo suficientes para el desarrollo de sus funciones.

1.3. Funciones del CEIC

Las funciones de este CEIC se refieren a la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos y

estudios postautorización con medicamentos y al informe de estudios de investigación que

impliquen la participación de seres humanos o la utilización de muestras de origen humano.

1.4. Ámbito de actuación del CEIC

El ámbito de actuación del CEIC es el área de salud de Albacete incluyendo Complejo Hospitalario

Universitario de Albacete, Hospital General de Villarrobledo, Hospital General de Almansa, Hospital

de Hellín y Centros de Atención Primaria del Área de Salud de Albacete y Universidad de Castilla

La Mancha dentro del área de Salud.


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2. PRINCIPIOS ÉTICOS FUNDAMENTALES

2.1. Documentos históricos

Los ensayos clínicos se diseñarán, realizarán y comunicarán de acuerdo con las normas de “buena

práctica clínica” y en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los

postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose los

contenidos en los siguientes documentos históricos:

- Declaración de Helsinki y sucesivas actualizaciones.

- Informe Belmont.

- Convenio de Oviedo, relativo a los derechos humanos y la biomedicina.

- Normativa ética recogida en la legislación española vigente.

En particular, se deberá salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad

y la protección de sus datos, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/99 de protección de datos de

carácter personal. Se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los

sujetos del ensayo, libremente expresado antes de su inclusión en el ensayo, en los términos

previstos en el artículo 7 de este Real Decreto.

2.2. Principios necesarios para realizar un ensayo clínico

Sólo se podrán realizar ensayos clínicos cuando se cumplan todos los principios siguientes:

a. Existen datos preclínicos sobre el producto en estudio razonablemente suficientes para

garantizar que los riesgos para el sujeto en quien se realiza el ensayo son admisibles.

b. Existen dudas razonables sobre las modificaciones terapéuticas propuestas.

c. El medicamento o sustancia objeto del ensayo debe compararse con el mejor patrón de

referencia, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza o tipo del estudio.

d. El sujeto prestará su consentimiento libremente, por escrito (en caso de imposibilidad

podrá ser verbal ante testigo, o será otorgado por su representante legal) y revocable

en todo momento. Dicho consentimiento se prestará tras haber sido informado sobre la

naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico.

e. La información buscada supone, presumiblemente, un avance en el conocimiento científico

sobre el ser humano o para mejorar su estado de salud.

f. La importancia de la información buscada justifica el riesgo al que se exponen los sujetos

participantes.

g. Habrán de contar con el informe previo favorable del CEIC correspondiente.


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3. DEFINICION DE LOS TIPOS DE ESTUDIOS

La mayoría de estudios de investigación clínica que son valorados por el CEIC son ensayos clínicos,

estudios post-autorización y estudios observacionales.

3.1. Ensayo clínico

Siguiendo la definición del Real Decreto 223/2004, se considera ensayo clínico toda investigación

efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o

demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, y/o estudiar la absorción,

distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación, con el fin de

determinar su seguridad y/o su eficacia.

El ensayo clínico puede realizarse tanto con principios activos nuevos como con otros de actividad

ya conocida.

Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en que se cumpla alguna de las

condiciones siguientes:

- La asignación de los sujetos a los grupos de intervención terapéutica sea aleatoria.

- Se condicione el proceso habitual de prescripción médica.

- Se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica, o una

especialidad farmacéutica en condiciones de uso distinto de las autorizadas.

Aunque no estén regulados por la normativa legal sobre ensayos clínicos con medicamentos,

también se considera como ensayo clínico todo experimento ético, planificado según métodos

científicos, cuyo objetivo sea valorar la eficacia, seguridad y utilidad de cualquier método no

farmacológico (diagnóstico, terapéutico, preventivo o rehabilitador) en el ser humano, sano o

enfermo.

Medicamento en investigación: es la forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se

investiga o utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de

comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma

diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para

obtener más información sobre un uso autorizado.

3.2. Estudio post-autorización

Estudio post-autorización es cualquier estudio realizado durante la comercialización de un

medicamento según las condiciones de su ficha técnica autorizada o bien en condiciones normales

de uso. En este tipo de estudio, el medicamento debe ser el factor de exposición fundamental

investigado.


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3.3. Estudio observacional

Un estudio observacional es el estudio en que los medicamentos se prescriben de la manera

habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. La asignación de un

paciente a una estrategia terapéutica concreta no está decidida de antemano por un protocolo

de ensayo y la decisión de prescribir un medicamento determinado está claramente disociada de

la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención,

diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica. Se utilizan métodos

epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

3.4. Estudio post-autorización de tipo observacional

Es un estudio epidemiológico que cumple las condiciones de ser post-autorización y observacional.

4. COMITE ÉTICO DE INVESTIGACION CLINICA DEL COMPLEJO

HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE (CHUA)

El CEIC es un Comité independiente de los promotores, investigadores y autoridades sanitarias.

Estará acreditado por el órgano competente de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha,

que asegurará la independencia del CEIC.

4.1. Composición del CEIC y requisitos de sus miembros

Los miembros del CEIC son las personas que, propuestas por la Dirección del Complejo

Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA), acepten voluntariamente su pertenencia al mismo.

La designación de los miembros será válida para un período de 3 años, pudiendo renovarse pasado

este período.

El CEIC constará de un mínimo de 9 miembros. Los miembros del CEIC formarán un equipo

interdisciplinario integrado por médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, farmacéuticos

de atención primaria y hospitalaria, un diplomado en Enfermería, un miembro de la Comisión de

Investigación, un miembro del Comité de Ética Asistencial y un representante del Biobanco

acreditado en el Centro. Dos de sus miembros, al menos, deben ser ajenos a las profesiones

sanitarias, y uno de estos debe ser licenciado en Derecho.

Todos los miembros del CEIC pertenecientes a profesiones sanitarias tendrán ejercicio profesional

en el ámbito geográfico en el que tengan validez las actuaciones del Comité. En este caso, el

ámbito de actuación del CEIC del CHUA es el área de salud de Albacete (incluyendo Complejo

Hospitalario Universitario de Albacete, resto de hospitales y centros de atención primaria).

La pertenencia al CEIC es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación

y venta de medicamentos y productos sanitarios.

Los miembros y los eventuales asistentes a las reuniones en calidad de expertos respetarán el

principio de confidencialidad, en lo que respecta a los temas tratados, documentación recibida para

la evaluación del protocolo, identidad de los pacientes y deliberaciones efectuadas.


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El CEIC contará con un presidente, un vicepresidente, un secretario y vocales. Presidente,

vicepresidente y secretario se elegirán por mayoría ante un quórum mínimo de dos tercios, entre

los miembros del Comité. La duración de su mandato será de 3 años, pasados los cuales se

procederá a una nueva elección.

Los Residentes de las distintas especialidades sanitarias pueden ser miembros del CEIC, con

voz y sin voto. Los nombramientos de Residentes como miembros del CEIC tendrán una

duración de seis meses, renovables previa petición del interesado y acuerdo del Comité. Para la

elección entre varias solicitudes de residentes para pertenecer al CEIC se valoran los siguientes

criterios:

- Se dará preferencia a los Residentes de distinto Servicio y, entre los del mismo

Servicio, al que esté en un período de formación más avanzado.

- Para Residentes que cursen el mismo año de residencia en un mismo Servicio, se

pedirá opinión al tutor.

4.2. Funciones y derechos de los miembros

1/ Presidente:

Funciones:

a/ Convocar las reuniones y fijar el orden de asuntos a tratar.

b/ Dirigir y moderar la discusión en las reuniones.

c/ Firmar las actas de las reuniones, dando su visto bueno a la redacción del secretario.

d/ Invitar a expertos externos al Comité a participar en la evaluación de aspectos

concretos de los protocolos, según el tipo de estudio y los acuerdos tomados por el CEIC.

e/ Promover la actualización de la normativa interna y procedimientos normalizados de

trabajo, cuando sea necesario y de acuerdo con la legislación vigente.

f/ Velar por el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo vigentes y por

el respeto del principio de confidencialidad, conjuntamente con el Secretario.

g/ Representar al CEIC en la Comisión Central de Garantía de Calidad del CHUA.

h/ Elaborar la memoria anual del CEIC, conjuntamente con el Secretario.

i/ Coordinar la comunicación con las Autoridades Sanitarias, con otros CEIC´s, para

Ensayos Multicéntricos, a través de la aplicación SIC-CEIC

Derechos:

a/ Reservarse el último turno de palabra y voto en las deliberaciones del Comité.

b/ Renunciar a su cargo de presidente del CEIC, sin perder su carácter de miembro.

2/ Vicepresidente:

Funciones:

a/ Asumir las funciones del presidente en su ausencia o por delegación.

b/ Colaborar con el presidente en sus funciones.


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Derechos:

a/ Renunciar a su cargo de vicepresidente del CEIC, sin perder su carácter de miembro.

3/ Secretario:

Funciones:

a/ Convocar y fijar el orden del día de las reuniones, previa consulta o por delegación del

Presidente.

b/ Elaborar y firmar el acta de las reuniones del Comité y distribuirlas a todos sus

miembros.

c/ Leer el acta de cada reunión, si procede, antes de su aprobación.

d/ Controlar la asistencia de los miembros del Comité a las reuniones de la misma.

e/ Mantener la correspondencia derivada de la gestión de los temas propios del Comité,

incluyendo la comunicación de los resultados de la evaluación al promotor, investigador,

dirección del centro donde vaya a realizarse el estudio y, en su caso, al CEIC de referencia.

f/ Velar por el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo vigentes y por

el respeto del principio de confidencialidad, conjuntamente con el Presidente.

g/ Elaborar la memoria anual del CEIC, conjuntamente con el Presidente.

h/ Colaborar con el Presidente en sus funciones.

i/ Coordinar la comunicación con las Autoridades Sanitarias, con otros CEIC´s, para


Derechos:

a/ Renunciar a su cargo de secretario del CEIC, sin perder su carácter de miembro.

b/ Recibir de los restantes miembros del CEIC la ayuda necesaria para desempeñar sus

funciones.

En ausencia del Secretario, su puesto será ocupado por el Vicepresidente o por un

Vocal, elegido por mayoría simple.

4/ Todos los miembros del CEIC

Funciones:

Todos los miembros del CEIC (cargos y vocales) están obligados a:

a/ Asistir a las reuniones del CEIC.

b/ Colaborar para el cumplimiento correcto de las funciones del CEIC.

c/ Participar en las deliberaciones del Comité.

d/ Participar en la elección de cargos del Comité y en otras votaciones que se realicen

sobre los distintos aspectos competencia del CEIC.

e/ Preservar la confidencialidad de los temas tratados, la documentación examinada, la

identidad de los pacientes y las deliberaciones efectuadas.

f/ Asegurar la custodia de los documentos recibidos hasta su destrucción, de la que se

responsabilizan.


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Derechos:

Todos los miembros del CEIC (cargos y vocales) tienen los siguientes derechos:

a/ Recibir los procedimientos normalizados de trabajo del Comité y la legislación básica en

investigación clínica, al principio de su colaboración en el CEIC.

b/ Recibir la documentación definitiva y completa para evaluar los proyectos de

investigación.

c/ Recibir la convocatoria de una reunión con la antelación suficiente.

d/ Contar con los medios necesarios para poder realizar sus funciones.

e/ Recibir formación relacionada con sus funciones en el Comité.

5/ Personal administrativo destinado al CEIC

Funciones:

a/ Colaborar con la Secretaría y la Presidencia del CEIC para la realización de sus

funciones.

b/ Realizar la gestión administrativa de todos los documentos relacionados con el

funcionamiento del CEIC.

c/ Realizar la comunicación con las Autoridades Sanitarias, con otros CEIC´s, para


Obligaciones:

Al igual que los miembros del CEIC, deberá preservar la confidencialidad de toda la

documentación, garantizando su custodia.

4.3. Funciones del CEIC

4.3.1. Funciones generales

Las funciones de este CEIC son las siguientes:

1/ Evaluación, informe y seguimiento de los ensayos clínicos con medicamentos.

2/ Evaluación e informe de los estudios postautorización con medicamentos.

2/ Evaluación e informe de los protocolos de estudios de investigación que impliquen la

participación de seres humanos o la utilización de muestras de origen humano.

3/ Mantener un archivo de los documentos siguientes:

- Documentación de acreditación.

- Composición y medios actuales del CEIC.

- Procedimientos normalizados de trabajo del CEIC.

- Copia de todos los documentos presentados al Comité para su consideración:

solicitudes de autorización, protocolos y otros.

- Actas de las reuniones.

- Memorias anuales.

- Informes sobre los protocolos revisados.

- Intercomunicaciones: correspondencia mantenida con los promotores,

investigadores, Administración, otros Comités, etc.


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- Relación de miembros del Comité.

4/ Presentar a la Dirección General de Salud Pública de la Junta de Comunidades de

Castilla-La Mancha, antes del 31 de Enero de cada año, una memoria que recoja las

actividades realizadas en el año anterior.

4.3.2. Funciones relativas a los ensayos clínicos

El CEIC está encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar

de los sujetos que participen en un ensayo y de emitir un dictamen sobre el protocolo del

ensayo, la idoneidad de los investigadores, la adecuación de las instalaciones, así como los

métodos y documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con

el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos

multicéntricos, se emitirá un único dictamen en España por parte del CEIC de referencia.

Las funciones del CEIC en relación con los ensayos clínicos son las siguientes:

1/ Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos y protocolos que

les sean remitidos, así como el balance de riesgos y beneficios previsibles derivados del

ensayo. Para ello podrán requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la

financiación del ensayo y distribución de los gastos en varios apartados, como:

� reembolso de gastos a los pacientes,

� pagos por pruebas o análisis especiales o por asistencia técnica, compra de

aparatos, equipos y materiales,

� pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se realice la

investigación, por el empleo de sus recursos,

� compensación a los investigadores.

2/ Evaluar las modificaciones o enmiendas relevantes de los ensayos clínicos y protocolos

autorizados.

3/ Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Para ello, se nombrará un vocal del Comité encargado de la supervisión para cada ensayo

clínico aprobado en nuestro Centro, cuyas funciones serán:

� Facilitar las relaciones del investigador principal con el Comité.

� Comprobar la adecuación de los recursos humanos y materiales disponibles a lo

establecido en el protocolo.

� Revisar la información recibida sobre la marcha del ensayo.

El Comité podrá pedir, en los casos oportunos, la comparecencia de los investigadores

principales, para aclarar o ampliar la información necesaria respecto al protocolo y/o la marcha

del ensayo.


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4.3.3. Funciones relativas al procedimiento para emitir el dictamen de

ensayos clínicos

1/ Verificar, en el plazo máximo de diez días naturales, que la solicitud sigue las

instrucciones españolas o europeas publicadas por el Ministerio de Sanidad y se acompaña

de la documentación prevista en el artículo 16 del Real Decreto 223/2004.

2/ Comunicar al promotor y, cuando actúe como CEIC de referencia, a los CEICs

implicados en el ensayo, la admisión a trámite de la solicitud indicando el calendario de

evaluación o su inadmisión, en el mismo plazo de diez días naturales.

3/ Comunicar su dictamen motivado sobre el ensayo al promotor, Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios y a los demás Comités implicados en el ensayo, en

el plazo máximo de 60 días naturales a contar desde la admisión a trámite al promotor (90

días para ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica, de terapia celular

somática o con organismos modificados genéticamente).

El CEIC podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en este caso

se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información

solicitada. La información recibida se presentará también a los demás comités implicados,

cuando el CEIC actúe como CEIC de referencia.

Al actuar como CEIC de referencia deberá considerar los informes de los demás comités

implicados para la emisión del dictamen único, que deberá ser motivado, especialmente en

caso de discrepar de la opinión de otro comité sobre cualquier aspecto del ensayo, pero

sólo vincularán al comité de referencia respecto a los aspectos locales.

4.3.4. Procedimiento para emitir el dictamen de modificaciones

relevantes de un ensayo clínico

Concepto de modificación o enmienda relevante: una modificación o enmienda se considera

relevante cuando es probable que tenga repercusión significativa sobre alguno de los siguientes

aspectos:

� La seguridad o integridad, física o mental, de los sujetos.

� La validez científica del ensayo.

� La realización o gestión del ensayo.

� La calidad o seguridad de cualquier medicamento en investigación utilizado en el

ensayo.

Las modificaciones relevantes no podrán llevarse a efecto sin el dictamen previo favorable del CEIC

correspondiente y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El procedimiento para emitir el dictamen de modificaciones relevantes es muy similar al

establecido para los ensayos clínicos, con dos particularidades:


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a/ El CEIC correspondiente dispondrá de un plazo máximo de 35 días naturales, a contar

desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen

motivado al promotor, al Centro Coordinador de CEICs, a la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios y, en el caso de ensayos multicéntricos, a los CEICs

implicados.

b/ En los ensayos multicéntricos, el informe de los CEICs implicados distintos del comité de

referencia sólo resultará preceptivo cuando la modificación suponga la incorporación de

nuevos centros o investigadores principales al ensayo, y sólo será vinculante en los

aspectos locales del ensayo. Sólo será necesario el informe del CEIC correspondiente al

centro o investigador que se incorpore.

4.4. Normas generales de funcionamiento del CEIC

4.4.1. Criterios de cese, sustitución y renovación de sus miembros

Los miembros del CEIC dejarán de serlo en las circunstancias siguientes:

1/ Finalización del período de 3 años para el que fueron designados. Una vez pasado éste,

los miembros pueden solicitar seguir formando parte del CEIC.

2/ Incumplimiento de las normas de funcionamiento del CEIC y principios establecidos en

estos procedimientos normalizados de trabajo. En este sentido se guardará la más estricta

confidencialidad respecto a las informaciones y datos de ensayos en curso o proyectos de

investigación presentados al CEIC.

3/ Inasistencia reiterada: inasistencia injustificada de un miembro a las reuniones del CEIC

en 3 ocasiones consecutivas o 5 ocasiones alternas durante un año.

4.4.2. Reuniones del Comité

4.4.2.1. Periodicidad

El Comité se reunirá periódicamente, por iniciativa propia y a demanda de los promotores

de ensayos clínicos y proyectos de investigación. El CEIC tiene programadas reuniones

mensuales. Estas reuniones tienen lugar entre los días 21 y 31 de cada mes y se

especifican desde el mes de Enero en un calendario de reuniones.

4.4.2.2. Anticipación de la convocatoria

Será como mínimo de 7 días antes de la fecha de reunión, para facilitar el estudio de la

documentación.


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4.4.2.3. Procedimiento para la convocatoria

La convocatoria de reunión se realizará mediante correo electrónico.

4.4.3. Elaboración de actas y memorias

4.4.3.1. Responsable de la elaboración

El responsable de redactar actas y memorias es el Secretario, siendo necesario para su

aprobación el visto bueno del presidente y el voto favorable de la mayoría simple de los

miembros del CEIC.

4.4.3.2. Contenido de los documentos

Actas: incluirán la relación de personas asistentes a la reunión, el orden del día, los

asuntos tratados y acuerdos tomados. Las observaciones, sugerencias u objeciones

concretas relativas a protocolos individuales no figurarán explícitamente en el acta, sino en

cartas de informe o petición de aclaraciones que serán dirigidas al promotor del ensayo. El

contenido de las actas y de dichas cartas debe ser sometido a aprobación (por mayoría

simple) en la reunión siguiente a aquella en la que se tomó el acuerdo. Los textos

aprobados serán refrendados con la firma del Presidente y del Secretario.

Memorias: su contenido seguirá el especificado en la Orden de la Consejería de Sanidad de

la Junta de Comunidades de Castilla - La Mancha, de 8 de Junio de 1994, incluyendo como

mínimo los siguientes puntos:

1/ Composición del CEIC. Relación de sus medios personales y materiales durante el año.

2/ Procedimientos normalizados de trabajo.

3/ Número de ensayos clínicos presentados durante el período, así como la identificación

de los mismos: código de protocolo, título del ensayo y promotor.

4/ Número de ensayos aprobados y su identificación, fechas de aprobación, de inicio y

finalización.

5/ Identificación de ensayos en curso: fechas de inicio y finalización.

6/ Solicitudes de prolongación de la validez de autorizaciones otorgadas por el Comité,

resolución adoptada y su fecha, y los códigos, títulos, promotores, investigadores y, en su

caso, nuevas fechas de finalización de los ensayos correspondientes.

7/ Notificaciones de modificación de protocolos ya aprobados y resoluciones sobre las

mismas, con especificación de sus fechas, así como de los códigos, títulos, promotores e

investigadores de los ensayos correspondientes.

8/ Número de ensayos finalizados o interrumpidos prematuramente, con sus causas en

este último caso, con especificación de las fechas, así como de los códigos, títulos,

promotores e investigadores de los ensayos correspondientes.


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9/ Listado de los acontecimientos adversos mortales, o graves e inesperados notificados al

CEIC. Se especificarán las fechas, y se identificarán los ensayos correspondientes,

indicando si el acontecimiento adverso se produjo en un ensayo realizado dentro de su

ámbito.

10/ Identificación de los ensayos en que se hayan incluido pacientes menores de edad o

incapacitados, con especificación de su número y fechas de inclusión y de notificación al

Ministerio Fiscal.

11/ Identificación de los ensayos en que se hayan incluido pacientes sin consentimiento

previo, con especificación de su número, y fechas de inclusión y de información al

paciente.

12/ Decisiones del Comité resultantes de su seguimiento de los ensayos clínicos

aprobados.

13/ Número de reuniones celebradas, con sus fechas y número de asistentes.

4.4.3.3. Plazos de aprobación

a/ Actas: en la siguiente reunión.

b/ Memorias: en una reunión celebrada en el mes de Enero.

4.4.3.4. Intercomunicaciones del CEIC

Las intercomunicaciones más frecuentes del CEIC se realizan con las siguientes personas o

instituciones:

Con promotores, investigadores, Administración: en el caso de los investigadores, podrá

ser necesario solicitar su comparecencia ante el CEIC en reunión.

Con otros CEICs: en caso de ensayos clínicos multicéntricos, la comunicación entre el CEIC

de referencia y los CEICs implicados se realizará mediante la aplicación informática SIC-

CEIC o, en su defecto, por correo electrónico y/o fax.

Con el SESCAM: los protocolos, una vez evaluados por el CEIC del CHUA, se someterán a

aprobación por parte de las autoridades sanitarias del SESCAM.

4.4.3.5. Interlocutores

Serán interlocutores del CEIC el Presidente, Vicepresidente y Secretario, al igual que el

personal integrante de la Unidad de Gestión de la Investigación

4.4.3.6. Soportes y medios de comunicación

La documentación se presentará en papel y/o medios digitalizados, como CDs o DVDs. Los

medios de comunicación utilizados serán el correo postal y/o electrónico con acuse de

recibo o registro de entrada.


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4.4.3.7. Comunicación de los resultados de una sesión del CEIC

Los informes serán comunicados a quien corresponda en el plazo máximo de 5 días

laborables tras la reunión.

No se informa por teléfono de los resultados de las evaluaciones, porque las llamadas

telefónicas retrasan la elaboración y comunicación de los informes del CEIC. Sólo en el

caso de que no se haya recibido ninguna notificación del CEIC se responderá por vía

telefónica.

4.4.3.8. Alegaciones tras una valoración negativa

Los interesados pueden hacer alegaciones tras un informe negativo. Si lo desean,

promotor, monitor y/o investigador pueden solicitar audiencia en la sesión del CEIC.

4.4.4. Archivo de la documentación

4.4.4.1. Documentos

� Documentación de acreditación

� Procedimientos normalizados de trabajo

� Actas de las reuniones

� Memorias

� Informes

� Intercomunicaciones

� Documentación de cada ensayo

4.4.4.2. Tiempo mínimo de custodia

Los documentos anteriormente citados se custodiarán durante 10 años, excepto las

versiones de protocolos previas a la versión aprobada, que se conservarán durante 5 años.

4.4.4.3. Personas con acceso a los documentos

Serán inmediatamente accesibles al menos la siguiente documentación:

� Composición y medios actuales.

� Procedimientos normalizados de trabajo.

� Actas, memorias, citaciones, resúmenes, informes e intercomunicaciones de

los dos últimos años.

� Documentación en que se haga referencia a ensayos clínicos en curso.


18

Los documentos relativos a cada ensayo (protocolo original y versiones posteriores

presentadas, información de la marcha del ensayo, correspondencia sobre la autorización

y marcha del ensayo, informes sobre el ensayo, etc) se archivarán en un expediente que

se custodiará bajo llave en un armario con esta finalidad en la Secretaría del Comité. A

esta llave solo tendrán acceso los miembros del CEIC y los investigadores, para su propio

ensayo, y para consulta en la misma Secretaría. Se llevará un libro de registro de accesos

a esta documentación, anotándose fecha, persona que lo realiza, tema, motivo y

documento consultado.

Los expedientes de los ensayos clínicos se archivarán ordenados por su número de

registro interno (número de orden de entrada).

Para garantizar la confidencialidad de los protocolos y documentación presentados al CEIC,

cada miembro del Comité se compromete a asegurar la custodia de los documentos

recibidos, hasta destruir la copia que tenga en su poder, de lo que se responsabilizan.

4.4.5. Presentación de la documentación

4.4.5.1. Documentación que debe aportarse

4.4.5.1.1. ENSAYOS CLÍNICOS:

Evaluación de ensayos clínicos nuevos:

3 copias en papel y 1 copia electrónica (CD) incluyendo la siguiente documentación:

• Carta de solicitud del promotor de evaluación del ensayo clínico por el CEIC.

o Índice de la documentación presentada.

o En ensayos clínicos multicéntricos: la carta de acompañamiento que se incluya en la documentación deberá identificar los centros en que se prevea realizar el ensayo y los CEICs implicados, así como cuál es el de Referencia.

• Protocolo del ensayo.

• Cuaderno de recogida de datos.

• Manual del investigador.

• Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de

información para el sujeto de ensayo.

• Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. • Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.


19

• Cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su

caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico,

así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el

promotor y el centro.

• Copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del

ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda y compromiso de

renovación.

• En los casos previstos en el RD 223/2004 de ausencia de seguro o de seguro

con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de

responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.

• Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del

ensayo.

• Compromiso de los investigadores que está previsto participen en el ensayo.

Todas las páginas de los documentos deben incluir la identificación del ensayo

(número EUDRA-CT, código de protocolo, versión y fecha del protocolo).

Cuando ha habido sólo revisiones de la hoja de información al sujeto, debe

incluirse también la versión y fecha del documento particular.

Si se trata de investigación clínica con productos sanitarios, deberá cumplir

además con las especificaciones recogidas en la circular 7/2004 del Ministerio

de Sanidad y Consumo.

Evaluación de alegaciones a informe condicional o negativo:

El CEIC de Albacete, cuando actúe como CEIC implicado, debe recibir las alegaciones

que el promotor envíe al CEIC de referencia.

Evaluación de enmiendas relevantes:

1 copia de la documentación en formato electrónico (CD o e-mail)

1 formulario de notificación de modificaciones de ensayo clínico

3 expedientes que contengan, como mínimo:

Resumen y justificación detallada de la enmienda

Enmienda, con número y fecha de versión

1 Protocolo actualizado que incluya la enmienda


20

Presentación de enmiendas no relevantes

Presentación de informes de seguimiento: se hará con la periodicidad que

determine el CEIC en su informe de aprobación, y al menos, con una frecuencia anual.

4.4.5.1.2. ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN:

Evaluación de EPA nuevos:

3 copias en papel y 1 copia electrónica (CD) incluyendo la siguiente documentación:

• Carta de solicitud del promotor de evaluación del estudio por el CEIC.

o Índice de la documentación presentada.

o En proyectos multicéntricos: la carta de acompañamiento que se incluya en la documentación deberá identificar los centros en que se prevea realizar el estudio y los CEICs implicados, así como cuál es el de Referencia (si lo hubiera).

• Protocolo del estudio.

• Cuaderno de recogida de datos.

• Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de

información para el sujeto de ensayo.

• Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores. • Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.

• Cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su

caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico,

así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el

promotor y el centro.

• Listado de centros donde esta previsto realizar el estudio

• Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del

ensayo.

• Compromiso de los investigadores que está previsto participen en el ensayo.

• Clasificación del Estudio por la AGEMED

• Aprobación por un CEIC acreditado


21

Evaluación de alegaciones a EPA con informe condicional o negativo:

3 expedientes y 1 copia en formato electrónico (CD o e-mail) con las

respuestas o alegaciones a las aclaraciones y comentarios del CEIC, elaborados

por el promotor, y la documentación anexa que se estime oportuno acompañar.

Si se han realizado modificaciones al protocolo o a la hoja de información al

paciente, los cambios deben estar claramente identificados con número y fecha

de la versión.

Evaluación de enmiendas relevantes a EPA:

1 copia de la documentación en formato electrónico (CD o e-mail)

3 expedientes que contengan, como mínimo:

Resumen y justificación detallada de la enmienda

Enmienda, con número y fecha de versión

1 Protocolo actualizado que incluya la enmienda

Presentación de informes de seguimiento a EPA: se hará con la periodicidad que

determine el CEIC en su informe de aprobación, y al menos, con una frecuencia anual

4.4.5.1.3. OTROS ESTUDIOS CLINICOS:

Evaluación de otros estudios clínicos nuevos:

Documentación principal: 1 copia en formato electrónico (CD o e-mail)

• Carta de solicitud del investigador principal para la evaluación del proyecto por el CEIC, incluyendo como mínimo la siguiente información. o Título del proyecto.

o Datos de contacto del IP y relación de investigadores colaboradores y Centros de trabajo o Convocatoria a la que se presenta el proyecto, o bien si es sin convocatoria especificar si es: trabajo de DEA, tesis doctoral, etc. • Proyecto de investigación.

• Hoja/Cuaderno de recogida de datos.

• Documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja

de información para el sujeto del estudio (si se aplica).

• Si el proyecto de investigación se presenta en un idioma diferente al

castellano, adjuntar resumen amplio del mismo traducido.


22

4.4.5.2. Lugar de presentación

Los documentos dirigidos al CEIC deben presentarse en la siguiente dirección:

Comité Ético de Investigación Clínica de Albacete

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Unidad de Gestión de la Investigación

C/Hermanos Falcó, 37

02006 Albacete

Teléfono: 967 597137

Fax: 967 597173

E-mail : [email protected] [email protected]

4.4.5.3. Fecha límite de recepción de la documentación

La presentación de documentación a los CEICs por parte del solicitante debe realizarse

únicamente dentro de unos períodos legalmente establecidos (Ministerio de Sanidad y

Consumo. Criterios y procedimientos para la obtención del dictamen único en la

evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC. 30 de Abril de

2004). Estos períodos son:

Protocolos y modificaciones relevantes: días laborables del 1 al 5 de cada mes.

Respuesta a las aclaraciones mayores solicitadas: días laborables del 16 al 20 de cada

mes.

Aquellos protocolos de estudios que no son ensayos clínicos deben recibirse, al menos,

10 días antes de la fecha correspondiente a la reunión programada de ese mes, para

poder ser evaluados en la misma.

4.4.6 Procedimientos de evaluación del ensayo

4.4.6.1. Aspectos a considerar

El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán

participar en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aún cuando

sean miembros del Comité.

Siguiendo el Real Decreto 223/2004 (artículo 17), el CEIC evaluará el protocolo,

manual del investigador, cuaderno de registro de datos y el resto de la

documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen considerando

los siguientes aspectos:


23

1/ Pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.

2/ Pertinencia del diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número

adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.

3/ Criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección

equitativa de la muestra.

4/ Justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios

esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad,

teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo.

5/ Justificación del grupo control, ya sea placebo o un tratamiento activo.

6/ Previsiones para el seguimiento del ensayo.

7/ Idoneidad del investigador y sus colaboradores, teniendo en cuenta su capacidad

investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y

de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

8/ Idoneidad de las instalaciones.

9/ Idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de

obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas

incapaces de dar su consentimiento informado.

10/ El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.

11/ Cantidades y previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y

los sujetos de la investigación por su participación.

12/ Plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.

4.4.6.2. Criterios de toma de decisiones

Los protocolos de investigación se evaluaran de acuerdo al sistema de un Check-list

(anexo I) mediante un presentador de dicho Protocolo. Tras deliberación pertinente de los

miembros del CEIC, la toma de decisiones se realiza por votación (los acuerdos se toman

por mayoría simple).

Para que las decisiones sobre un protocolo determinado sean válidas se requerirá, como

mínimo, la participación de:

a/ La mitad más uno de los miembros del CEIC, de los que, al menos, uno será ajeno a la

profesión sanitaria.

b/ Un miembro de la Comisión de Investigación.

c/ Una persona experta en el procedimiento o tecnología a evaluar, cuando el CEIC evalúe

protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o

productos sanitarios.

d/ Una persona experta en el tratamiento de la población incluida en el ensayo, cuando el

CEIC evalúe ensayos clínicos que se refieran a menores o a sujetos incapacitados.


24

4.4.6.3. Emisión del dictamen

El dictamen emitido por el CEIC responsable especificará que se han valorado los

aspectos exigidos por la ley para el protocolo evaluado, incluyendo la identificación del

ensayo (número EUDRA-CT, código de protocolo, versión y fecha del protocolo).

Cuando ha habido sólo revisiones de la hoja de información al sujeto, debe incluirse

también la versión y fecha del documento particular.

4.4.7. Designación de consultores expertos externos al CEIC

Se realizará en todos los casos en que sea necesario, por la relevancia, complejidad del

tema a tratar o en supuestos legalmente establecidos (cuando el CEIC evalúe protocolos

de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos

sanitarios o bien que se refieran a menores de edad o a sujetos incapacitados). La

designación de dichos consultores se realizará a propuesta de cualquier miembro del CEIC

y tras acuerdo mayoritario de los presentes (mayoría simple).

El consultor experto designado por el CEIC respetará el principio de confidencialidad, en lo

que respecta a los temas tratados, documentación recibida para la consulta o evaluación

del protocolo y deliberaciones efectuadas.

4.4.8. Seguimiento del ensayo clínico

Una de las funciones del CEIC es realizar el seguimiento del ensayo clínico, desde su inicio

hasta la recepción del informe final.

4.4.8.1. Identificación del protocolo

El protocolo aprobado por el CEIC será sellado, firmado por el Secretario e identificado por

la fecha de entrada y número de registro, que se estamparán en la primera y última

páginas, al menos. Todas las páginas de los documentos deben incluir la identificación

del ensayo (número EUDRA-CT, código de protocolo, versión y fecha del protocolo).

Cuando ha habido sólo revisiones de la hoja de información al sujeto, debe incluirse

también la versión y fecha del documento particular.

4.4.8.2. Documentación del contrato

Una vez que se ha producido el acuerdo entre el promotor del ensayo y el SESCAM,

estará a disposición del CEIC la documentación del contrato que refleje todos los

aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico, firmado por el promotor y cada

centro.


25

4.4.8.3. Informes solicitados al promotor e investigador de un

Ensayo Clínico

Entre las obligaciones del promotor e investigador se encuentra informar periódicamente

al CEIC sobre el desarrollo del ensayo y acontecimientos adversos graves e inesperados,

asociados al medicamento en investigación.

Tras la autorización del ensayo por el SESCAM y una vez conocida por el CEIC la firma del

contrato entre promotor y centro, el Comité enviará carta a investigador principal y

promotor, solicitándoles el envío de los siguientes informes y notificaciones de

seguimiento, de acuerdo con la legislación vigente.

4.4.8.3.1. Informes de seguimiento

1/ Informe de inicio del ensayo:

El investigador principal comunicará al CEIC la fecha de inicio real del ensayo en nuestro

centro (fecha de inclusión del primer paciente).

2/ Memoria anual sobre la marcha del ensayo:

El promotor y/o el investigador principal presentarán al CEIC una memoria de periodicidad

anual (antes del 15 de Enero de cada año) que contenga información escrita sobre los

siguientes aspectos del desarrollo del ensayo en el año anterior, como mínimo:

a/ Fecha de inclusión del primer paciente y de finalización del seguimiento del

último paciente, si procede.

b/ Número de pacientes incluidos hasta el día de la fecha y ritmo de inclusión.

c/ Acontecimientos adversos (graves y/o inesperados, asociados al medicamento

en investigación) que se hayan presentado, tanto en España como en otros

países. Para los ensayos multicéntricos, puede ser conveniente enviar listados más

frecuentes (trimestrales o semestrales) con todas las notificaciones de este tipo de

acontecimientos producidas durante ese período.

d/ Solicitudes de modificación de protocolo que hayan sido realizadas.

e/ Incidencias que hayan dado lugar a la suspensión o terminación prematura del

ensayo.

f/ Retirada de pacientes del ensayo y su motivo.

g/ Publicaciones a que haya dado lugar la realización del ensayo.

La información presentada o la falta de información al respecto será comunicada a la

Dirección General de Salud Pública de Castilla - La Mancha.

3/ Informes de seguridad:

En estos informes se evalúa la seguridad del medicamento en investigación, teniendo

en cuenta toda la información disponible. Serán presentados


26

Periódicamente: informes anuales y finales. Estos informes periódicos de seguridad

incluirán los casos de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas

tanto en España como en otros países y podrán ser una parte de los informes

correspondientes, anual y final, o bien ser preparados de forma independiente.

A petición de las autoridades sanitarias o de los CEICs implicados.

Siempre que exista un problema de seguridad relevante.

4/ Informe final:

En estos informes se refieren los resultados del ensayo. En el plazo de un año desde el

final del ensayo, el promotor remitirá a los CEICs implicados un resumen del informe

final.

5/ Informe de terminación anticipada:

Si se produce ésta, el informe correspondiente debe presentarse en el plazo de 15 días

tras la terminación o cierre anticipado del ensayo, indicando los datos obtenidos hasta

el momento de la conclusión anticipada y los motivos de ésta, y en su caso, medidas

adoptadas en relación a los sujetos del ensayo.

6/Notificaciones: a/ Del final del ensayo:

Debe presentarse en el plazo de 90 días tras finalizarse la realización del ensayo clínico

(Anexo 1D).

b/ Expeditivas de casos individuales de sospechas de reacción adversa grave e

inesperada asociada al medicamento en investigación:

El promotor deberá notificar al CEIC estas sospechas individuales si han ocurrido en

pacientes seleccionados en el ámbito del CEIC, en el plazo máximo de 15 días naturales

desde que tuvo conocimiento de la sospecha de reacción adversa grave e inesperada o

de 7 días naturales si la sospecha de reacción adversa ha producido la muerte o

amenazado la vida del sujeto (Anexo D).

En caso de que se haya comunicado un fallecimiento de un sujeto participante en un

ensayo clínico, el investigador proporcionará al CEIC implicado toda la información

complementaria que le soliciten.

Si el medicamento en investigación que se utiliza en el ensayo no estuviese autorizado

en algún país de la Unión Europea, el promotor deberá notificar también aquellas

sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran fuera de la Unión

Europea en otros contextos diferentes al del ensayo clínico: por ejemplo, en otros

ensayos clínicos realizados con el medicamento en investigación, notificación

espontánea si el medicamento está autorizado en un tercer país, uso compasivo, etc.

(Formulario CIOMS: ver Anexos)

La comunicación de las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas deberá

hacerse por escrito, tanto al CEIC (se le dará fecha de entrada y número de registro al

escrito de comunicación) como a la Administración (Agencia Española de Medicamentos

y Productos Sanitarios y órganos competentes de la Junta de Comunidades de Castilla -

La Mancha: Dirección General de Salud Pública).


27

4.4.9. Suspensión y revocación de la autorización de un ensayo clínico

A la vista de la información disponible, el CEIC podrá proponer la suspensión cautelar del

ensayo clínico a las autoridades sanitarias de la Junta de Comunidades de Castilla – La

Mancha en los siguientes casos:

a/ Si se viola la ley.

b/ Si se alteran las condiciones de su autorización.

c/ Si no se cumplen los principios éticos fundamentales.

d/ Para proteger a los sujetos del ensayo.

e/ En defensa de la salud pública.


28

ANEXO I

Título del ESTUDIO: IP: Nº CEIC Albacete: � EC � Fase I � Fase II � FaseIII � Fase IV -EPA � E.OBSERV. � EPA-LA � EPA-AS � EPA-SP � EPA-OD Centros � Unicéntrico � < 5 centros � 5-10 centros � > 10 centros Objetivo � Tolerabilidad � Farmacocinética � Seguridad � Farmacogenómica

� Eficacia � Farmacodinamia � Profilaxis � Otros � Diagnóstico � Retirada � Búsqueda de dosis

SI NO N/A ASPECTOS METODOLÓGICOS GENERALES

¿Existe una justificación suficiente para el estudio? � � � ¿Se explica el objetivo del estudio? � � � ¿Se define bien la patología del estudio y sus criterios? � � � ¿Son adecuados los criterios de inclusión y exclusión? � � � ¿Se especifican y son adecuados los criterios de retirada? � � � ¿Se describe adecuadamente la intervención sobre todos los participantes? � � � ¿Se describen adecuadamente tratamientos concomitantes y de rescate? � � � ¿Se describen adecuadamente los periodos de lavado y/o preinclusión? � � � ¿Se explica el diseño del estudio y es adecuado para el fin del EC? � � � ¿Se describe el método de aleatorización? � � � ¿Se describe el método de enmascaramiento? � � � ¿Se describe adecuadamente la variable de resultado principal? � � � ¿La variable de resultado principal tiene relevancia clínica? � � � ¿Se describen adecuadamente las variables de resultado secundarias? � � � ¿Se describe adecuadamente la recogida y manejo de los AE y SAE? � � �

ANÁLISIS ESTADÍSTICO ¿Se describe la hipótesis del estudio? � � � ¿Se describen los errores tipo I y II aceptados? � � � ¿Se especifican los test estadísticos que se utilizarán? � � � ¿Se especifica el cálculo del tamaño muestral y es correcto? � � � ¿Es clínicamente relevante el tamaño del efecto previsto? � � � ¿Está previsto un análisis intermedio? � � � ¿Está previsto un análisis por intención de tratar? � � � ¿Se describen las posibles pérdidas u abandonos y su tratamiento? � � �

ASPECTOS ÉTICOS Y LEGALES ¿Se hace referencia a la legislación aplicable y cumple la normativa legal? � � � ¿Se adjuntan los documentos legalmente exigidos? * � � � ¿Se adjunta la memoria económica y es razonable? � � � ¿Existe un beneficio potencial para los pacientes? � � � ¿Está justificado el empleo de placebo y es éticamente correcto? � � � ¿Se asegura la confidencialidad de los datos y se especifica su tratamiento? � � � ¿Se adjunta la HIP y la de consentimiento informado? � � � ¿Se considera adecuado el equipo investigador? � � �

HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE ¿Se describen comprensiblemente los objetivos y procedimientos del EC? � � � ¿Se describen los beneficios, incomodidades y riesgos? � � � ¿Se describen los derechos de los participantes? � � � ¿Se indica el nombre y datos de contacto del IP? � � � ¿Se incluye HIP adaptada al menor y otra a los tutores? (en menores) � � �

• Compromiso del IP, Póliza de seguro, Memoria económica, Acuerdo promotor-CRO


29

VALORACION DE LA CALIDAD GLOBAL DEL DISEÑO DEL PROYECTO 1 Muy mala � 2 Mala � 3 Regular � 4 Buena � 5 Muy buena �

VALORACION DEL INTERÉS CIENTÍFICO DEL PROYECTO 1 Muy mala � 2 Mala � 3 Regular � 4 Buena � 5 Muy buena �

INFORME FINAL SUGERIDO Favorable � Favorable condicionado � Desfavorable �

COMENTARIOS FINALES PARA EL ACTA Nombre del evaluador:

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