12417 17 MERZ ARG - MODIF. CERTIFICADO - 2285-1 - PM · VISTO el IExpediente N°...
Transcript of 12417 17 MERZ ARG - MODIF. CERTIFICADO - 2285-1 - PM · VISTO el IExpediente N°...
I
I1
I
1
1
República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Año de las Energías Renovables
Disposición
Número: i D1j2017-12417-APN-ANMAT#MSi
'1I
Referencia: J -47-3110-3657-17-4, I
1
I
CIUDADDE,BUENOSAIRESMartes 5 de Diciembrede 2017
I
'1VISTO el IExpediente N° 1-47-3110-3657-17-4 del Registro de esta Administración INacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y
I '1
I .J.CONSIDERANDO:
I
Que pqr llls presentes actuaciones la firma MERZ ARGENTINA S.A. solipita la autorización demodificaciqn del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-2285-1, denominado: Implantereabsorbible inyectable de Hialuronato de sodio reticulado, con y sin Lidocaína, marca BELOTERO/BEL011ERO LIDOCAINE.
I
Que lo Isolicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). I
I
Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable.1 I •
Que la Dir6cción Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención que le compete. ,
Que sel act6a en virtud de las facultades conieridas por el Decreto N° 1490/92 Y 'el Decreto N° 101 del 16,
de Diciembre de 2015. .I
IPor ello;,
I •
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
I I1 MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉ~ICA
I ¡I DISPONE:
I I1
I '1
I
IARTÍCULO '1°._Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-2285-1,denominado:, Implante reabsorbible inyectable de Hialuronato de sodio reticulado, con y sin Lidocaína,marca BELOTERO / BELOTERO UDOCATNE según Disposición Autorizante de (RPPTM) N" 7913/15Ytramitado por expediente N° 1-47-3110-2140-15-7.
ARTÍCULO I 2°._ Acéptase el Anexo de Autorización de Modificaciones documento N° IF-2017-23253101-APN-DNPM#ANMAT el que deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMWPM-2285-1.
I I,
ARTICULO 3°._ En los rótulos e instrucciones de uso deberán constar la modificación autorizadas.
ARTÍCULO 4°._ Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada, notifíquese al interesado y hágaseleentrega de copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con su Anexo, gírese a la Direcciónde Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones alcertificado. ~umplido, archivese.
Expediente N" 1-47-3110-3657-17-4., I
Digilally signed by LEPE Roberto LuisDate: 2017.12.05 09:56:13 ARTLocalion: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Roberto Lui's LecleSubAdministradorAdministración ijacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica
!
I
III
OIg~oIly sig""d by GESTION OOCUMENT.o.LEL£CTRONlCA.
'"ON, <:n"GESTIOO OOCUMENTALEl.ECTRONlCJI. GOE, """'R.o.MINISTERIO ce MOOERNIZACION, "".SECRETAR!'" DEMODERNIV,ClOOAOMINISTRAT1VA. ''''''N"mb~IT3(1715117564D.to" 2017,12,05 09'56,1~ -03'00'
V¡O
v~O
- .._----------------~----
A ' GusttJt:;:;;~~4íGo17-2325310 1-Pó'.Nill>NFMII,~AT/' -- - UBOR~TORIO )4&11
LUlS EIÍtAS I
Geranio Gonoral .'Merz ArgeDdDlI SJ,P,agma 1 de 60
ANEXO I1IB - RÓTULO
fl-------,
JI
I1
I 11
I -Fabricado~orANTEISSA
'1DomiCi{io1118, Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza
1 I
Chemin ~esAulx 12, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza, I1 ' -
, IChemln ~'Etraz2, CH-I027 Lonay, Vaud, Suiza
- II I1
lmpott,ado porMERZ A~GENnNA S.A.
IDirección!completa (Legal):
Dirección! 1 SUCRE 2437 piso 4 "(", CABA, ArgentinaI I1
Teléfono~ ,4781-0595
E-maill:[email protected]
Direcdón:lcomp'eta (Establecimiento habilitado)
DireC9iÓ1i El Caldén S/N, Zona Franca, Gral Pico, La Pampa, Argentina.
Teléfono~l-
E-mai!: [email protected]
1 11
-,
Modelo~:1 I1
Beloteró@Soft; 53-120-1MOC1I
Beloteró@ Balance 53-322-1MOC1'1
Beloter6@ Intense 53-425-1 MOC11 '1
Beloten!,@Volume 53-726-1 MOA2I
Beloter6@SoftLidocaine53-120L1-1MOA1'1
Belolerb@ Balance Lidocaine 53-322L 1-1MOC 1
Belo\er~@ Intense Lidocáíne 53-425L 1-1MOA1
BeldterO!ID Volume Lidocaíne 53-726L 1-1 MOA2- I1
IIJI
1 I1
1
1
I l.Belotero@ llps Contour 53-322L 1-0M6A 1
I
Belotero@ l,.ips Shape 53.425L 1-0M6A 1I1
1
CONTENIDO: Cada caja contiene un instructivo de uso! una jeringa, dos etiquetas de trazabilidad y
dos agJjas !estériles. Las dimensiones de las agujas se indican en la caja del producto.
Lote XXXXXX
Fecha de elaboración YYYY-MM
-~
:r!I.tu• 1
-•.11 1.I~
ImEa.
Fecha de vencimiento YYYY-MM
Elaborador
PRODUCTO DE UN SOLO USO. No reutilizar •
No reesterilizar.
límite de temperatura •
Atención
Lea las Instrucciones de Uso
Jeringa pre llenada esterilizada por calor humedo
Agujas esterilizadas por radiacion
I '1
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT: Gust¡tvo García - MN 12.485
AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-2285-01
'1I
~7-Ilj~S~rente General
Mer;z Argentina S.Á.
II
~£~y rclaIF-2017-2325316W.iI - ANMAT
DirectorLAU01U1'OlUO ~~RZ
página 2 de 60
I '
,"I
.¿IF-2017-23253101'APNlffi4PMI!lf~
'Lb-BOltA TORitt
página 3 de 60 II
,CARATULA
I i'l .
I '1
I I1
i '1
I '1
I il,I '1
I I1
~iSPOSICIÓN2318/02 (T.O.2004j'1 ¡
I il ANEXO IIIB II il
i '1 3- INSTRUCCIONES DE USO
I il
I '1
I I1
I :1
I I1
~, LUIS EIRAS
Gererlte GeneralMe<ZAtgentina S.Á.
I1
, -1
I
ANEXO III B - INSTRUCCIONES DE USO
ANTEISSA
Domidlio '18, Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza Y/O
Chemí~ deisAulx 12, CH-1228 Plan-Ies-Ouates Ginebra, Suiza Y/O
Chemin d 'Etraz 2, CH-1027 Lonay, Vaud, Suiza
- ,Importado porMERZ ARGENTINA S.A.
Dirección completa (Legal):, I
Dirección; ,SUCRE2437 piso 4 "C", CABA,Argentina
Teléfono: 4781-0595I ,
E-mail: [email protected]
Dirección completa (Establecimiento habilitado)
Dirección:' El Caldén S/N, Zona Franca, Gral Pico, La Pampa, Argentina.
Teléfono: ,-
E-mail: [email protected],
i
Modelos:
Belolero@ 80ft; 53-120-1MOC1; Belolero@ Balance 53-322-1MOC1; Belolero@ Intense 53-425-, "
1MOC1; Belolero@Volume 53-726-1M0A2; 8elotero@ 80ft Lidocaine 53-120L1-1MOA1; 8elolero@
Balance Lidocaine 53-322L 1-1MOC1; 8elolero@ Intense Lidocaine 53-425L 1-1MOA1; 8elolero@
Volun1e l•.idocaine 53-726L1-1MOA2; Belolero@ Lips Conlour 53-322L 1-0M6A1; 8eiolero@ Lips
8hape 53-425L 1-0M6A 1
I ,
CONDIC10N DE VENTA: VENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE INSTITUCIONES SANITARIAS
DT: Gustavo García - MN 12.485
AUTORI;zADO POR LA ANMAT PM-2285-01
~-
ILUIS EIRASI Gerente General
Merz Argentina S.A.
I
página 4 de 60
BELOTERO@ BALANCE
DESCRIPCIÓN
BELOTERO Balance
PRES~NTACIÓN
BELOTEROBalance se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso, esterilizada
por calor húmedo, Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas de
trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. Las dimensiones de las agujas
se indican en la caja del producto.
COMPOS:lCIÓN
Hialuronatb de sodio reticulado: 22.5 mg/ml
Tampón fosfato pH 7 c.s: Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto
INDICACIONES
BELOTERO Balance es un implante reabsorbible inyectable, indicado para rellenar arrugas yI
pliegues faciales moderados, así como para realzar los labios. También es apto para la corrección
de cicatrices atróficas faciales.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
BELOTEROBalance está diseñado para inyectarse desde la dermis superficial a la dermis media,
por un médico legalmente autorizado.
BELOTEROBalance puede utilizarse en todo tipo de pieles.,
Para qLei!1 tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales.
Se requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratamil¡nto debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.
BELOTERO Balance debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente
página 5 de 60LUIS EIRASGerenle aeneral
MerzArgentlna S.A.
desinfectada a profundidad,
De ser' necesario, puede usarse un anestésico local o local-regional conforme a sus instrucciones
de uso. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas,
Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROBalance, se recomienda acoplar la aguja de acuerdo
a los diagramas que figuran en la parte superior. ~.f~
~ éb_ IF-2017-23253101-APN-DNP' T~ Gust . ar
Director TécnicoI LABOR~TORIO .MERZ
PRECAUCIONES DE USO
El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G Y2 requiere mayor fuerz
el gel que Ji se usan agujas de 27G Y2. .
BELOT~RqlBalance se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de BELOTERO
en la mism~ sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja. BELOTEROBalance debe inyectarse lentamente.
La cantidad de gel a ser inyectada depende del área a tratar y del grado de corrección que se
deseé alcanzar. No sobrecorregir. Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para
distribuir el producto uniformemente.
CONTRAINPICACIONES
BELOTEROBalance está contraindicado:
• En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, especialmente
al hialuronato de sodio;,
• Durante ~I embarazo y la lactancia:
• En pacientes menores de 18 años de edad;
• En paaieh~esque presentan infección general.II ,.
No inyecte BELOTEROBalance en los vasos sanguíneos.
No inyeete 13ELOTEROBalance en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infecCioso
(acné, herpes, etc.).
No inyecte BELOTERO Balance en una zona que se haya tratado previamente con un relleno
dérmico permanente.
II
Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicacior)es yI
posibles efectos secundarios.
En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de
BELOTERO Balance en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o con una
enfermedad' auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque
anafilácticO,.1el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROBalance analizando caso por caso,
dependiendb de la naturaleza de la enfermedad asi como el tratamiento asociado.
Se recoJierlda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si ia enfermedad, ',1
está evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.
No se recomienda inyectar BELOTERO Balance en pacientes con historial de enfermedades
estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
-£~ rF-2017-23253101-APN-DNPMr.é~~----- Gustav.LUIS ErRAS L;;;r t ORlO~~RZGerente General página 6 de 60
Merz Argentina S.A.
BELOTERO1 Balance se puede inyectar en la zona glabelar sólo por médicos entre
experimentéldos con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos
esta zona podría producir oclusión vascular local, isquemia y necrosis.
BELOTERO ,Balance se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en, I
esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos
secunda~ios.,
BELOTERO~alance no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética comoI i 1
la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado el; proceso de cicatrización dei úitimo tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la
cicatrización ocurra antes Belotero Balance no debe ser utilizado antes de las 2 semanas después, '
del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de
BELOTERO Balance con los tratamientos mencionados anteriormente. No hay datos clínicos
disponibl~s spbre la inyección de BELOTEROBalance en un área que ya se haya tratado con otro
producto de relleno. ,
Verificar la ihtegridad dei empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja
antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha
sido abierto <:> dañado. Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o
medicamento~ antiinf1amatorios no estero ideos pueden sufrir reacciones aumentadas Ide
hematomas, nódulos o sangrado en la zona de la inyección. I
No transfiera BELOTEROBalance a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. El gel, 1
es estéril excepto la parte externa de la jeringa
BELOTERO Bil1ance no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté
recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico; ,
haya leido anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistefT]a.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.
No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones. El, '
paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento, ilsí
como evitar saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semanas
posterior al tratamiento., '
Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.1
\
página 7 de 60
I
'~
LUIS EIRASi Gerente General
M~rz Argentina S.A.
IF-2017-23253101-APN-~Gustavo GarclaDirector Técnico
LABOR~ TORIO M li:&Z
1
I,
,1 -:rY'INCOMP~nBIUDADES •..:•.:.•.....fj,El hial(Jro~ato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales com '0::/
de ber¡zalconio). Por lo tanto, se recomienda que Belotero Balance no entre en c<¡lntactocon tales
sustancias.I "
No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local-regionales.,1
I
EFECTOSISECUNDARIQSEl médico Clebeexplicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. PueCle
, , '
darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una veZ que
la inyetciÓh haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más d~ las sigui~ntes,
reacciohes 'de forma inmediata o retardada {la lista no es exhaustiva): I
• Reacc,ionesque suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acof11pañadasa veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden dura~ unaI "
semana; 1
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazórl en la zona tratada:
,
I
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;, I
• Coloración o decoloración en la zona tratada;
• Alergia' a Jlgún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio; ,
• En la ,lite~atura se han reportado casos de necrosis, abscesos y qranulomasposterior a la, I
inyecció~ de:hialuronato de sodio.I
Éstos so)1 riesgos potenciales poco comunes, sin embargo deben ser considerados: Se debeI I
instruir a,1p¡¡ciente para que reporte al médico si se presenta algún efecto no deseado que dure
más de una 1emana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado ' ,I
~vo GarclaDirector TécnicO I
LA!lO~1'ORIOMEjZpágina 8 de 60
~~
LUIS EIRAS~rente General
MerzArgenllna S.A.
1
1
Acoplanliento de la aguja a la jeringa; ,
Para. un uso óptimo de BELOTERO Balance es importante que la aguja esté debidamente
conectada ala jeringa.
Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4., I
1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedoI , ,
pulga~ y el dedo índice. I
2. Coh otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.I
3. Empuje y gire la aguja de la jeringas hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si, , I
se aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y 'seI ,1 I
salga ~e la jeringa., '
,:. j\ --- , ,
r,. ,•• '1..1 •
" ,• "1; _ , ,
,,
xC:::;i
11
4. Continue sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.
a.A- '\'.'-,,~~~-~~~~r'a ~ '" /. /~' - -.z "'.' (}:'-~~., C~~)/y2Y.\\ -..1..' ~
a J:.... , r"'r/ ~-z ~ (r\~""'~-(y~a '. -/-,', I /\ 'T !l-n* -'-. 11, • -_~
\~~/é~~- ,.\ . ¡F. '.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a una temperatura de entre 2 oC y 30 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite los
Impactos mecánicos.
#-LUIS EIRASGerente General
Merz Argentina S.A.
IF-2017-2325310 N!lMII~MATDirector Técnico
LADOR.A'l'OlUO MEBZ
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BELOTE~O@ SOFT
PESCRIPCIÓN
BELOTERO 50ft es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente, de
hialu~onato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.
PRESENTACIÓN
BELOTERO50ft se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso,esterilizada por
calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas de trazabilidad
y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. Las dimensiones de las agujas se indican
en la caja del producto.
COMPOSICIÓN
Hialuronato de sodio reticulado: 20.0 mg/ml
Tampón fosfato pH 7 c.s: Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto
x
IF-2017-23253101 MATDir el ,nlC:O
LABO&,'l'OBIO M.&RZ
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~-LUIS El RASGerente General
MenArgentina S.A.
INDICACIONES
BELOTERO50ft es un implante reabsorbible inyectable, indicado para rellenar arrugas y pliegues
faciales moderados, así como para realzar los labios. También es apto para la correcCión de
cicatrices atróficas faciales.
-------~---------- -~.~_."
POSOLOGÍA Y MÉTOPO DE ADMINISTRACIÓN . ~ ...~ ... {iJ,BELOTERO50ft está diseñado para inyectarse desde ia dermis superficial a la dermis
un médico legalmente autorizado.
BELOTERO50ft puede utilizarse en todo tipo de pieles.
Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento, ,
específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales.
5e requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratar¡¡iento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.
BELOTERO50ft debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente desinfectada a
profundidad.
De ser necesario, puede usarse un anestésico local o local-regional conforme a sus instrucciones
de uso. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas. iPara garantizar un uso óptimo de BELOTERO50ft, se recomienda acoplar la aguja de acuerdo a
los diagramas que figuran en la parte superior.
BELOTERO50ft se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de BELOTEROen
la mism~ sesión. 5e deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.
5i se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja.
BELQTERO50ft debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende del área
a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
CONTRAINDICACIONES
BELOTEiRO50ft está contraindicado:
• En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, especialmente
al hialuronato de sodio;
• Durante el embarazo y la lactancia:
• En pacientes menores de 18 años de edad;
• En pacientes que presentan infección general.
No iny~cte BELOTERO50ft en los vasos sanguíneos.
No inyecte BELOTERO 50ft en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso
(acné, herpes, etc.).
No inyecte BELOTERO50ft en una zona que se haya tratado previamente con un relleno dérmico
permanente.
página 11 de 60
~LUIS EIRASGerente General
Merz Argentina S.A.
1F-2017-23253101-APN-D¿GustavO GarclaDirector TéCnico
LABOa.ATOB.lO MERZ
, ~.M.~
~
FOlIO .)'
.' ~~PRECAUCIONES DE USO ~ ~.
Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contra in C!I •
posibles efectos secundarios ..
En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de BE
LOTERO50ft en pacientes con antecedentes de enfermedad auto.inmune o con una enfermedad
auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque anafiláctico, el
médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO50ft analizando caso por caso, dependiendo de la
naturaleza de la enfermedad asi como el tratamiento asociado.
5e rdcomienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad
está evolucionando. 5e recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.
No se ~ecomienda Inyectar BELOTERO 50ft en pacientes con historial de enfermedades,
estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
BELOTERO 50ft se puede inyectar en ia zona glabelar sólo por médicos entrenados y
experim~ntados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en
esta zona podría producir oclusión vascular local, isquemia y necrosis.I
BELOTERO 50ft se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en
esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de 105,efectos
secundarios.
BELOTERO50ft no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética como la
exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la
cicatrización ocurra antes BELOTERO50ft no debe ser utilizado antes de las 2 semanas después
del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de
BELOTERO 50ft con 105 tratamientos mencionados anteriormente. No hay datos, clínicos
disponibles sobre la inyección de BELOTERO50ft en un área que ya se haya tratado con otro
producto de relleno.
Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja
antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha
sido abierto o dañado. Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o
medicamentos antiinfiamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de
hematomas, nÓdulos o sangrado en la zona de la inyección.
No transfiera BELOTERO50ft a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. El gel es,
estéril excepto la parte externa de la jeringa
~_.
LUIS EIRASGerente General
Merz Argentina S.A.
IF-2017-23253101-APN-DNP~.. :AT
Gust~Director 1écníco
página 12 de 60 LABORA'l'ORIO •• &BZ
i 1¿BELOTERO Soft no debe usarse con un sistema de inyección automatizado qu .....este."l-~'recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el 9/i,P.C1Q.
haya leido anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.
No re-esterilizar, ni re.utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones. El
paciente debe evitar utilizar maquiliaje durante al menos 12 horas después del tratamiento, así
comd, evitar saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semanas
posterio~ al tratamiento.
Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.
INCOMPATIBILIDADES
El hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROSoft no entre en contacto con tales
sustahci'ls.
No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local.regionales.
EFECTOS SECUNPARIOS
El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarlos antes del tratamiento. Puede
darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que
la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes
reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):I I
• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una
semana; ,
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazón en la zona tratada:
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;
• Coloración o decoloración en la Zona tratada;, ,
• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio;
• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y qranulomas posterior a la
inyección de hialuronato de sodio.
Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo deben ser considerados: Se debe
instruir al paciente para que reporte al médico si se presenta algún efecto no deseado que dure
más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado
LUIS ElRASGerente General
Merz Argentina S.A.
IF-2017-23253101-APN-~T
Gustavo GarcieDirecto!' Técnico
página 13de60 LüOR"TORIO )410""
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Ver lós diagramas 1, 2, 3 Y 4. I1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedo
~ulgar y el dedo índice.I
2. don otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.I3. Empuje y gire la aguja de la jeringas hast¡¡ que note resistencia. No apriete en exceso. Si,,e aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mue)ia y se
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4'¡rntinue sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.
ALMAGENAMIENTO . :: I . • I
Almacel'lar a una temperatura de entre 2 oc y 30 oc. Proteger de la luz y la congeladon. Evite los11 1
Impactos mecánicos. 1
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página 14 de 60
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BELQTERO@ INTENSE1 •
DESCRIPCIONBELOrE~O Intense es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoioro,. transparente, de
hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.
1 ,
PRESEN[ACION1BELOfEFtO Intense se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso, esterilizada
por ¿al~~ húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, :dos etiquetas de
trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. Las dimensiones de las agujas, I
se indicar en la caja del producto. !
I 11 ,COMPOSICION
Hialuronato de sodio reticulado: 25.5 mg/ml• 1Tampon rosfato pH 7 c.s: Volumen del gel
El volUmen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto
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Director TécnicOpágina 15 de 60 ¡,ABORATORlO~ItRZ
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LUIS EIRASGe",nle General
Merz Argentlna S.A.
INDICACIONESBELOTE~O Intense es un implante reabsorbible Inyectable indicado para rellenar pliegues ~
arrugasf¡aciales profundas, así como para restaurar y realzar el volumen de los tejidos blandos
(por kjemplo, contorno de la cara, volumen de labios, etc.). También es apto para la corrección• ' , _ - r .
de cicatrices atróficas faciales. 1
PosoJGíA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN11BELOTEfROIntense está diseñado para inyectarse desde la dermis superficial a la dermis media,, '
por un médico legalmente autorizado. 1
BELOTEROIntense puede utilizarse en todo tipo de pieles. !
Para quJ el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenbmiento
espetífitb en técnicas de inyección para rellenar arrugaS y pliegues faciales. '
Se requiere un buen conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. I
El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.1 . 'BELOTE~O Intense debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación Y previamente
desirlfeetl:adaa profundidad.De s~r Mecesario, puede usarse un anestésico local o local-regional conforme a sus instrucciones
de uso. Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.
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Se recomienda el uso de las agujas de 27G '12 incluidas, debido que un diámetro menor implicaría,
mayor fuerza para inyectar el implante.
BELOTEROIntense se puede utilizar en conjunto con otras variedades de BELOTEROen la misma
sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada variedad de producto.1SI se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja. 1
BELOTEROIntense debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende del
área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
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• En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, especialmente
al hialÚronato de sodio;
• Durante ,el embarazo y la lactancia;
• En pacientes menores de 18 años de edad;• En paciehtes que presentan infección general.
No inyect~ BELOTEROIntense en los vasos sanguíneos.
No inyecte BELOTEROIntense en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso
(acné, herpes, etc.)No inyecte BELOTERO Intense en una zona que se haya tratado previamente con un relleno
, I
dérmico permanente.
No inyecte BELOTEROIntense en la zona glabelar.
CONTRAiNDICACIONESBELOTEROIntense está contraindicado:
PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones Y
posibles efectos secundarios.En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de
BELOTl=RQIntense en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o con una
enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves o de choque
anafilácticcl, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROIntense analizando caso por caso,
dependiendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. Se recomienda1
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LUIS EIRAS Olreclo' TécnitoGerenteGeneral página 16 de 60 LABORATORIO MERZ
MerzArgeDtlDa S.A. -•
----- ------- ------------
sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfer
evoluCionando.Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.
No se recomienda inyectar BELOTERO Intense en pacientes con historial de enfermedades
estreptocócicas Y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
BELOTERO Intense se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados Y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicOSen
esta zoné! puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos
secundarlos.BELOTERO Intense se puede Inyectar en la región nasal sólo por médicos entrenados Y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmiCOSen
esta zona puede producir complicaciones vasculares locales tales como isquemia y necrosis.
BELOTEROIntense no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética, como
la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento No hay información clínica disponible
sobre el uso combinado de BELOTEROIntense con los tratamientos mencionados anteriormente.
No hay dqtos clíniCOSdisponibles sobre la inyección de BELOTEROIntense en un área que ya se
haya tratado con otro producto de relleno.Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja
antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha
sido abierto o dañqdo.Los pacientes que usan sustancias anti-trombóticas tales como aspIrina o medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o
sangrado en la zona de la inyección.No transfiera BELOTEROIntense a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.
El gel es estéril excepto la parte externa de la jeringa.BELOTERO Intense no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté
recomendado por MERZjANTEIS. Si se usa un sistema automatizad o , se recomienda que el
médico haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso dei
sistema.Después de su uso, deseche la Jeringa y el producto restante.No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento así
como evit~r saunas, bar\os de vapor y la exposición prolongada al solo a rayos UV durante
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MerzArgenlina S.A. página 17 de 60 LABOJU.TOR10 ¡,¡ER
2 semanils posterior al tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer pr
manipular el área tratada.
INCOMPATIBILIDADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que Belotero Intense no entre en contacto con tales
sustancias:No se conoce alguna interaccIón con otros anestésicos locales o local-regionales.
EFECTOS SECUNPARIOSEl médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarlos antes del tratamiento.
Puede darse un ligero sangrado durante la inyección, Y éste desaparecerá espontáneamente una
vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las
siguientes reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
• Reaccion~s que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una, ,
semana;
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazón en la zona tratada;
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;
• Coloración o decoloración en la zona tratada;• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio;
• En la, literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos Y granulomas posterior a la
inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo
deben ser considerados.Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado
que duré més de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.
Acoplamiento de la aguja a la jeringa,
Para un usp óptimo de BELOTERO Intense, es importante que la aguja esté debidamente
conectada a,la jeringa.
Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4.1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer' Lok entre el dedo
pulgar y el dedo indice.
2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. ' ~, /',~_ IF_2017_23253101-APN-D .- ,AT
" LUIS EIRAS . Gustavo arclaGerente a.n.r.1 página 18 de 60 Director Técnico
MerzArgentlna S.A. LAll~RATORio IolERZ
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jeringa.4. Continúe sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja .
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3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en ex
aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y se s
ALMACENAMIENTOAlmacenar a una temperatura de entre 2 oC y 30 oc. Protéjase de la luz y la congelación. Evite los
impactos mecánicos.
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Merz ArgeDliDa S.A.III•
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'LAUCRATORIO }.U::RZ
BELOTERO@ VOLUME
PESCRIPCIÓNBELOTEROVolume es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente, de
hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.
PRESENTACIÓNBELOTEROVolume se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso, esterilizada
por calor húmedo. cada caja contiene un instructivo de uso, una o varias jeringa (s), dos etiquetas
de trazabilidad por jeringa y aguja (s) ylo cánula (s) estériles, para un solo uso, con marca CE.I
El número de jeringas, las dimensiones y el número de las agujas ylo cánulas se indican en la caja
del producto. II
COMPOSICIÓN !
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I
. IINDICA~IONES IBELOTEROVolume es un implante reabsorbible inyectable indicado para reestablecer el volumen
facial co~o por ejemplO para realzar las mejillas o el mentón. I1 ~ IF-2017-23253101-APN-D~, . T
LUIS ElRAS Gus lI;rclaG&renteGenéftl;l DirectorTécnico
Merz Argentina S.A. página 20 de 60 LABOJU'IOBIO j&U
Hialuronato de sodio reticulado: 26.0 mglml
Tampón fosfato de pH 7 c.s.: Volumen del gel
El volumen de gel en cada jeringa se Indica en la caja del producto .
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POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN 10(; Pflé;P."
BELOiERO Volume está diseñado para inyectarse en las capas subcutáneas profundas o por
encima del periostio por un médico legalmente autorizado.
Para que' ei tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.
BELOTERO Volume debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente
desinfect¡;¡daa profundidad.
Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROVolume se recomienda acoplar la aguja de acuerdo
a los diagramas que figuran en la parte superior.Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja o la cánula.,BELOiERO Volume debe ser inyectado lentamente. La cantidad de gel a Inyectar depende del
área a tr~tar y el grado de corrección que se desea alcanzar. Se recomienda no inyectar más de 3
mi par zona de tratamiento en cada sesión. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
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LABORATORIO MERIpágina 21 de 60
~LUIS EIRASGerente General
MenArgentlna S.A.
CONTRAINptCACIONES
BELOTEROVolume está contraindicado:• En caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto, especialmente
,al hialuronato de sodiO;
• Durante' el embarazo y la lactancia i
• En pacientes menores de 18 años de edad.
• En pacientes con Infección general.
No inyecte BELOTEROVolume en vasos sanguíneos.
No inyecte BELOTEROVolume en la región glabelar.
No inyect~ BELOTEROVolume en la zona del lagrimal.
No inyecte BELOTEROVolume en los labios., .
No inyecte BELOTEROVolume en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o infeccioso
(acné, herpes, etc.)No inyect~ BELOTEROVolume para corregir arrugas superficiales y lineas finas (dermis superficial
I~----I,
No inyecte BELOTERO Volume en una zona que se haya tratado previamente con
dérmi~o permanente.
•
PRECAUS=IONES DE USOAntes del ,tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones
y posibles efectos secundarios.
En aLlserlcia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de
BELOTERO Volume en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune o con una
enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves o de choque
anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROVolume analizando caso por caso,
dependiendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. Se recomiendaI
sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está
evolucionando.Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección BELOTERO
,
Volume puede usarse para corregir los signos de pérdida de grasa facial (lipoatrofia) en pacientes
con el virus de la inmunodeficiencia humana.
No se recomienda inyectar BELOTERO Volume en pacientes con historial de enfermedades
estreptocÓcicas yen pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
No se recomienda inyectar BELOTEROVolume en la región periorbital.
BELOTEROVolume o debe usarse en combinación co otrás técnicas de medicina estética como la
exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado .el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la
cicatrización ocurra antes, BELOTEROVolume no debe ser utilizado antes de 2 semanas después
del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de
BELOTEROVolume con los tratamientos mencionados anteriormente.
No hay datos clínicos disponibles sobre la Inyección de BELOTEROVolume en un área que se haya
tratado con otro producto de relleno.Verificar I~integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la 'aguja
antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha
sido abierto o dañado.Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o
sangrado en la zona de la inyección.No transfiera BELOTEROVolume a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto. I
El gel es eStéril excepto la parte exterior de la jeringa. ~." ~~. IF-2017-23253101-APN-D1\l])~T
~ Gus~r~í~-Director TéC::hico
LUIS EIRAS LABORATORIO •• BUGerenteGeneral página 22 de 60
Merz Ars:eutlna S.A.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.
No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
El paciente no debe utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento y debe
evitar saunas y baños de vapor, así como ia exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2
semanas tras el tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular ia
superficie del rostro que se ha tratado.,
INCOMPATIBILIDADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de berizalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROVolume no entre en contacto con
tales sustancias.1
No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local-regionales.
EFEctoS SECUNDARIOS
página 23 de 60
IF-2017-23253101-APN-Dp-- ..LUIS ElRASGerente General
Merz Argentina S.A.
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazóh en la zona tratada;
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;I
• Coloración o decoloración en la zona tratada;
• Alergia a ,algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio .
• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a la
inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo
deben ser considerados.Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado
que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado. ,I I
semana; I
El médico debe expiicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede
darse un II'gero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que
la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes1 i
reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o1 I
dolor, acampanadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una
II
I
i
II
Acoplamiento de la aguja en la jeringa
Para un! usb óptimo de BELOTERO Volume es importante que la aguja
conectada a la jeringa. Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4.
1. Sujete fiqnemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer-Lok entre el dedo
pulgar y el d~do IndiCe.
2. Con la,otr~ mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.1I3. Empuje y, gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en Iexceso. Si se
aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y ~e salga de la
jeringa,I
4. Continúe sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.
. IALMACJNAMIENTO I
Almacene a una temperatura de entre 2 oC y 30 oc. Proteger de la luz y la congelaciÓn. Evite
los impactos¡mecánicos.
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LU1S ElRASG.rent. Gen.",1
Mer%Argentina S.A.
IF-2017-23253101-APN-DNPGust cíaDi re r Técrtico
página 24 de 60 LAllOR"TOlUO iERZ
BELOTERO@ BALANCE LIOOCAINE
PESCRIPCIÓNBELOTERO Balance Lidocaine es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro y
transparente, de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de
fosfato. BELOTEROBalance Lidocaine contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.
PRESENTACIÓNBELOTEROBalance Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio pre-Iienada, para un solo uso,
esterilizada por calor húmedo. cada caja contiene un instructivo de uso/ una jeringa, dos etiquetas
de trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE.
• COMPOSICIÓN
Hialuronato de sodio reticulado: 22.5 mg/ml
Clorhidrato de lidocaína: 3.0 mglml
Tampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.
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~LUIS ElRASGerente General
Men Argeullna S.A.
IF-2017-2325310I-APN-DNP ~Gustavo~TOirector Técnico
página 25 de 60 LABORATORIO M SRZ
,
INDICACIONESBELOTEROBalance Lidocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para rellenar arrugas
y pliegues faciales moderados, así como para realzar los labios. También es apto para la corrección
de cicatrices atróficas faciales.
Se ha in~or8orado Iidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para
mejorar la comodidad del paciente.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓNBELOTEROBalance Lidocaine ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial a la dermis
media, por Un médico legalmente autorizado
BELOTEROBalance Lidocaine puede utilizarse en tocio tipo de pieles.
Para que el ~ratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
específico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues facíales. Se requiere un buen
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones eje asepsia adecuadas.
BELOTERO Balance Lidocaine debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y
previamente desinfectada a profundidad
Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas. i
Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROBalance Lidocaine, se recomienda acoplar la aguj~ de, '
acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior.
El médica debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G V2 requiere mayor fuerza al inyectar
el gel qué si se usan agujas de 27G '12.BELOTEROBalance Lidocaine se puede utilizar en conjunto con otras variedades de producto~ de
BELOTEROeh la misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja.BELOTERO Balance Lidocalne debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada
depende del área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
CONTRAINDICACIONESBELOTEROBalance Lidocaine está contraindicado:
I
• En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente al
hialuronato de sodio, al clorhidrato de Iidocaína~oa anestésicos locales tipo amida; ~~G?"~ IF_2017_23253101_APN_DNl>d""~T
" ~ ~ Gus\~í~"LUIS ElRAS DiredOr TécnicOGerente G..,.rel página 26 de 60 LABoa.Toalo ,., E,a~
Merz Argentina S.A. I
PRECAUCIONES pE USO
Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones yI
posibles efectos secundarios.En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección, de
BELOTEROBalance Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune, con
una enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de cho q ue
anafiláctico, ~l médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROBalance Lidocaine analizando caso
por caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como tratamiento asociado. Se
recomienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad
está evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.
N o se recomienda inyectar BELOTERO Balance Lidocaine en pacientes con historial de
enfermedades estreptocócicas y en pacientes aquellos propensos a presentar cicatrices
hipertróficas o queloides.BELOTEROBalance Lidocaine se puede inyectar en la zona glabelar sólo por médicos entrenados y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en
esta zona podría producir odusión vascular local, isquemia y necrosis.
BELOTERO Balance Lidocaine se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos
entrenados y experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos
dérmicos en, esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los
efectos secundarios.BELOTERO Balance Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicaS de medicina
estética como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de
que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún
cuando la ciCatrización ocurra antes Belotero Balance Lidocaine no debe ser utilizado antes de las
2 semanas después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso
combinado de BELOTEROBalance Lidocaine con los tratamientos mencionados anteriormente.: 11 ~-- IF-2017-23253 10 l-APN-DNPM# v
1
LUlS EIRAS Gustav. '. I. t r ruCOGerente General Dlre
e 10 !I,&RZMenArgentina S.A. página 27 de 60 LABORATOR
• Durante el embarazo y la lactancia;
• En pacientes menores de 18 años de edad;, '
• En pacientes que presentan infección general.
N o inyecte £lELOTEROBalance Lidocaine en vasos sanguíneos.IN o inyecte BELOTEROBalance Lidocaine en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo
inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).
No inyecte E!ELOTEROBalance Lidocaine en una zona que se haya tratado previamente con un
relleno dérmico permanente.
-------- -- ...
N o hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTEROBalance Lidocaine en, I
que ya s~ haya tratado con otro producto de relleno.
Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiraciÓn de la jeringa 'y de la aguja
antes de su uso.
No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha sido abierto o
dañado.
Los pacientes que l!Isen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos
antiinftamat1rios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o
sangrado en'la zona de la inyección.
En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la
función hepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no
BELOTEROBalance Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del
tratamiento que requiera.
Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaina puede dar resultados positivosI
en pruebas antidopaje.,1Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad
localizados.Se recomienda que la dosis máxima total de Iidocaína HeI (sin epinefrina) para un adulto sano no
exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína Ha suele dar como
resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular.
Si se usan simultáneamente otras vías de administración (adminIstración tópica), se debe tener en
cuenta la dOsis total administrada de lidocaina. Se debe considerar, el uso concomitante de otros
agentes ane~tésicOSlocales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos locales de
tipo amida dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse. I
Se debe tener cuidado con ios pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina.
No transfiera BELOTERO Balance Udocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al
producto. IEl gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa.
"
BELOTEROBalance Lidocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no
esté recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el
médico hay~ leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del
sistema. I
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.~~. IF-2017-23253101-APN-DNPM
~'~ GustaLUIS ElRAS Direc écnicoGerente Genere' LABORATO&lO14EBZ
l\1én:Argentina S.A. página 28 de 60
No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecc'
El PaCie¿te:debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del trata
como eVitar!saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos W durante 2 s
posterior al tratamiento.I
Los pacientes deben evitar también ejercer presión ylo manipular el área tratada.
INCOMPATIBILIDADESEl hialur1onfto de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzaIcUniO).Por lo tantb, se recomienda que BELOTEROBalance Lidocaine no entre en contacto con tales
,
sustancias. I
No se Conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.
EFECTOSSECUNPARIOSEl médico pebe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede
darse u1nli~ero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez 9ue
la inyeccióh haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes,
reacciones 'de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):I .
• Reacciones 9ue suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar unaI
semana;
• Hematomas en la zona tratada;I •.
• Hinchazdn en la zona tratada;. I
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;,
• ColoraciÓno decoloración en la zona tratada;,
• Alergia él algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al c1or~idratoI
del~=~a; I
• En I,a literatura se han reportado casos de necrosis, ábscesos y granulomas posterior a la
inyecdón: :de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo
deben Iseflconsiderados. .Se debe ihstruir al paciente para 9ue reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado
que dure ~ás de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.:
. I
~LUIS ElRASGerente Generel
MeI'"LArgentina S.A.
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página 29 de 60 Director Técnico.tABOR.i. TOR.IO: M E R 2
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AcoplamiJnto de la aguja a la jeringa
Para un Jso óptimo de BE LOTERO Balance Lidocaine, es importante 9ue lal' ,debidamenfe conectada a la jeringa.
Ver 10slJia~ramas 1, 2, 3 Y4.: 11 '1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador Luer.Lok entre el dedo pulgar, J' , .
yel dedo Indice.
2. Con la J~a mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. "I JI •
3. EmpUj~;y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso.:'Si se
aprieta e~1exceso la aguja, puede provocar 9ue el adaptador luer-Iok se mueva y se salga,de la.. I 'Jenng¡j, IIl' '4. Continue sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.
I1 11
ALMAcENAMIENTO- I JI " .'
Almaaen\l a una temperatura de entre 2 OCY 25 oC. Proteger de la luz y la congelación. Evite los
impa~os Imecánicos., '1
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Gustavo Garcia'é .Director T cOleo
página 30 de 60 'LABORATOlllOMERZ
, .~.M...,C~BELOTERO@ 50FT LIPOCAINEPESCRIPCIÓN ~"1'..Jo.a'~'6],'
BELOTERO,50ft lidocaine es un gel estéril, no pirogénico, vlscoelástico, incoloro, transparen ~p .
hialuronato de sodio reticulado de origen no animal en un tampón fisiológico de fosfato.
BELOTERO50ft Lidocaine contiene 0.3% de clorhidrato de Iidocaina.,
PRESENtACIÓN, ,
BELOTERO50ft Lidocalno so prosonta on una loringa do vidrio pro-llenada, para un solo uso,,
esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso. una jeringa, dos etiquetas
de tra~abilidad y dos agujas estériles. para un solo uso, con marea CE. Las dimensiones de agujas
se indican en la caja del producto.
COMI"OSICIÓN
Hialuronato da sodio reticulado:
Clorhidra~o de lidocaína:
Tampón rosfato pH 7 c.s.p.:
20.0mg/ml
3.0mg/rril
Volumen del gel
ILNDICACIONES,BELOTERO50ft Lidocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para rellenar líneas y
arrugas Ifaciales leves, así como para realzar los labios. También es apto para la corrección de
cicatrices atróficas faciales.5e Ha incorporado Iidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para
evitar I~ incomodidad del paciente.
POSOLOGÍA Y MÉTODO pE ADMINISTRACIÓNBELOTERO50ft Lidocaine ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial a la dermis
1
media, por un médico legalmente autorizado.'1
BELOTERO50ft Lidocaine puede utilizarse en tocio tipo de pieles.
Para due el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
especifico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requier~ un buen
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.,
BELOfERO 50ft Lidocaine debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente
desinrectada a profundidad Ise,'re,comienda utilizar una de I,aass~ag,u. s suministradas. I ~
I ~~ IF-2017-23253101-APN-D #J\~AT, I1 ~_ GUS o Ga~ca
LUIS EIRAS DireCtor ,écn,co'1 Gerenle Gene",1 LABORATOR.IO ••• "RZ
MeJ'ZArgentina S.A. página 31 de 60
I 'Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROSoft Lidocaine, se recomienda acoplar la
acuerdo a los diagramas que figuran a continuación.
BELOTERO,Soft Lidocaine se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de
BELOTERO,enla misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja. ',
BELOTEROSoft Lidocaine debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende
del área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la.inyección, .masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
CONtRAINDICACIONES
BELOTEROSoft Lidocaine está contraindicado:
• En casd de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente al
hialuronato de sodio, al clorhidrato de Iidocaína o a anestésicos locales tipo amida;,
• Durante el embarazo y la lactancia;. ,
• En pacientes menores de 18 años de edad;
• En pacientes que presentan infección general.
No inyecte BELOTERO50ft Lidocaine en vasos sanguíneos.
No inyecte BELOTERO Soft Lidocaine en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo
infiamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).
No inyecte BELOTERO50ft Udocaine en una zona que se haya tratado previamente con un relleno
dérmico permanente.,
PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y
, '
posibles efectos secundarios.,En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de
BELOTEROSoft Udocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad al,lto-inmune, con una
enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves y de choque, .
anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO50ft Udocaine analizando caso porI
caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como tratamiento asociado. Se,
recorrienda sugerir una prueba doble previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está
evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyec~ión.
No se recomienda inyectar BELOTEROSoft Udocaine en pacientes con historial de enfermedades
estr~ptocócicas y en pacientes aquellos propensos a presentar cicatrices hipertróficas o.queloides.
, I ~-- IF-2017-23253101-APN-D~~AT
I UlS ElRAS Gus~aI L t General Director ,Técnico
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BELOTERO50ft Lidocaine se puede inyectaren la'zona periorbital sólo por médicos en
experiméntados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dé
esta zona podría producir odusión vascular local, isquemia y necrosis.
BELOTERO,Soft Lidocaine se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en. I
esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectosI
secundarios.
BELOTERO50ft Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética
como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aún cuando la
cicatrizacion ocurra antes Belotero 50ft Lidocaine no debe ser utilizado antes de las 2 semanas,
después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combin¡¡do de, I
BELOTEROSoft Lidocaine con los tratamientos mencionados anteriormente.
No hay dbtos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTERO50ft Lidocaine en un área que
ya se haya tratado con otro producto de relleno.
Verificar 'la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja,
antes de su uso. i
No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha sido abierto oI
dañado.,
Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos,antiinfiamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o
I
sangradb en la zona de la inyección. IEn el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones gravés de la
Ifunción Ihepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no
i
BELOTEROSoft Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del, '
tratamiento que requiera.I
Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaina puede dar resultados positivos
en pruébas antidopaje.Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad
localizados.Se recomienda que la dosis máxima total de lidocaína HCI (sin epinefrina) para un adulto sano no
exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína He! suele dar comoI
resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular.
Si se ¿san simultáneamente otras vías de administración (administración tópica), se debe tener en
cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante d . s
l. A~' IF-2017-23253101-APN-D ~ MAT~.~ G arcla
, '1 Ltl1S E1RAS DI ctor TécnicoGerenteGeneral LABORATORIOMEBZ
f,.{er%ArgentinA S.A. página 33 de 60
agentes anestésicos locales oage~tes relaci~n~dos de forma estructural con anestési~os . I~.~~.J.tipO amld~ dado que los efectos tOXICOSslstemlCOSpueden acumularse. ~"'I ~f],
Se debe ~ener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficienClPr:p.R09'
glucosa-6'fo$fato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamientoI I
concomitimte con agentes inductores de la metahemoglobina.
No trans~er¡iJBELOTERO50ft Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.
El gel es ~stlril, excepto la parte exterior de la jeringa.
BELOTERO50ft Lidocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no Jsté
recomendad¿ por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico
haya leído a~teriormente sus instrucciones de uso y que esté ~mtrenado en el uso del sistema. ,
Después de L uso, deseche la jeringa y el producto restante. II 'No re-esterili~ar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamientd así
como evitar ~aunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semJnasI i
posterior al tratamiento.
Los paciente~ deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada.I
INCOMPATIBILIDADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzaiconio). I,:~~~~c~::~o, se recomienda que BELOTEROBalance Lidocaine no entre en contacto con res
No se conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.
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IF-2017-23253101-
• Hematom¡¡s en la zona tratada;
• Hinchazórj en la zona tratada;
• Induracio~es o nódulos en la zona tratada¡. p----LUIS E1RASGerenle General
M"nArgeatlna S.A.
semana¡
EFECTOS SECUNDARIOS ,
El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede
darse un ligero sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una veZ:9ue
la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las sigui'1ntes
reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva): ,
• ReaccioneS9ue suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durarj una
I
jeringa.
4. Continúe ,sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.
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• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidra Pi: PRC!Q'
de Iidocaína;,, I
• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a lainyeccióri d~ hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo
I "
deben ser considerados.
Se debeinstiruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado,
, '
que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.,
I :1Acoplamiento de la aguja a la jeringa
Para un uso óptimo de BELOTERO50ft Lidocaine, es Importante que la aguja esté debldam~nte
conectada a la jeringa. I
Ver los diagr~mas 1, 2, 3 Y 4.1. sUjetelfir~emente el cilindro de vidrio de la jeringa yel adaptador Luer.Lok entre!i)1dedo pulgar
I
y el dedo índice.
2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.
3. Empuje yl gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. si se
aprieta er ekceso la aguja, puede provocar gue el adaptador luer-Iok se mueva y ~e salga de laI,
p----LUIS E.lRASGerente Gener&l
]I1e1'%Argentina S.A.
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LABORA. TORIO M ;ERZpágina 35 de 60 I
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----------------------------~- -- - ---
II
ALMACENAMIENTOAlmacene a una temperatura de entre 2 oC y 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite los
impactos mecánicos.
IP~LUIS EIRASGerente Genere'
M.rz Are.nUna S.A.
~lF-2017-23253101-APN-DNPM#ANMAT
Gustavo GarclaDirector Tknlco'
página 36 de 60 LABORHORIO ME¡Z
BELOTERO@ INTENSE UPOCAINE
PESCRIPCIÓNBELOTEROIntense Lidocaine es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente,
de hlaluronato de sodio reticulado de origen no animal. en un tampón fisiológico de fosfato.
BELOTEROIntense Udocaine contiene 0.3 % de clorhidrato de lidocaína.
PRESENTACIÓNBELOTEROIntense Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso,
esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas
de trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE. I
COMPOSICIÓNHialuronato de sodio reticulado: 25.5 mg/ml
Clorhidrato de lidocaína: 3,0 mg/ml
Tampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.
INPICACIONES ,BELOTERO"Intense Lidocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para rellenar
pliegues y arrugas profundas así como para restaurar y realzar el volumen de los tejidos .I~ Ó'.I A.c..z-- IF-2017-23253101-APN&JifM~ .
/~ OirJ;í COleoLU1S E\RAS LAnORATORIO,,"RZ
Gerente Genera' á' 37 d 60 I
Mer%Ar&ellllo. S.A. p gma e 1
~~17-23253101-APN-D # TlS E1RAS Gust~
~~enleGe¡o."'s' ~ ~~~~~:~~~RZM'rzA~ent na .".~ ••• página 38 de 60
(por ejemplo, contorno de la cara, volumen de labios. etc.). También es apto para la corre
cicatrices atróficas faciales.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓNBELOTERO Intense Lidocaine ha sido diseñado para inyectarse en la dermis profunda por un
médico legalmente autorizado.
BELOTEROlntense Lidocaine puede utilizarse en todo tipo de pieles.
Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
especifico en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.
BELOTEROIntense Udocaine debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente
desinfectada a profundidad.
Se recomierida utilizar una de las agujas suministradas.
Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROIntense Lidocaine, se recomienda acoplar la aguja de
acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior.
Se recomienda el uso de las agujas de 27G '/2 incluidas, debido a que un diámetro menor
implicada mayor fuerza al inyectar el implante.
BELOTERO Intense Lidocaine se puede utilizar junto con otras variedades de BELOTEROen la
misma sesión.
Se deberárl seguir las instrucciones de uso de cada variedad de producto.
Si se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado aita, detenga la inyección y cambie
la aguja.BELOTERO Intense Lidocaine debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada
depende del área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
CONTRAINDICACIONESBELOTEROIntense Lidocaine está contraindicado: ,• En caso <:tehipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialme~te al
hialuronat(j de sodio, al clorhidrato de IIdocaína ya anestésicos locales de tipo amida;
• Durante él embarazo y la lactancia;
• Ee~"1""m,"~, d' 18,'~ d. oct,d;
I
• En pacientes que presentan infección general.
No inyecte BFLOTERO¡ntense Lidocaine en vasos sanguíneos.
No inyecte I!lELOTERO¡ntense Lidocaine en zonas con problemas cutáneos de tipo Inflamatorio o
infeccioso (acné, herpes, etc.).
No inyecte eELOTERO Intense Lidocaine en una zona que se haya tratado previamente con un
relleno dénmico permanente.
No inyecte B1CLOTERO¡ntense Lidocaine en la zona glabelar.,
PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y
posibles efectos secundarios. ,I
En ausencia, de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección' de
BELOTERO¡ntense Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune con Una, I .
enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves o de choque
anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTERO¡ntense Lidocaine analizando caso
por caso, dependiendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. se
recomienda sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está
evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.
No se rec¿mienda inyectar BELOTERO ¡ntense Lidocaine en pacientes con historial: de
enfermedades estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o
queloides.BELOTERO Intense Lidocaine se puede inyectar en la reglon periorbital sólo por médicos
entrenados y experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos
dérmicos enl esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de' tos;1
efectos secundarios.BELOTEROIntense Lidocaine se puede inyectar en la región nasal sólo por médicos entrenados y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmico? en
esta zona puede producir complicaciones vasculares locales, tales como isquemia o necrosis. IBELOTERO lntense Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina
I Iestética, como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de
que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. No hay información clínica
disponible sobre el uso combinado de BELOTERO ¡ntense Lidocaine con los tratamientos
mencionados anteriormente. iNo hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTERO¡ntense Lidocaine en un área
que ya se htya tratado con otro producto de relleno. / #1I , ~"c;:..<:¿ . '
, ~Ip.:2(J17-23253101-APN-DNP .c .' AT~ Gustavo G ¡¡
LUIS ElRAS Director cojeoM.;;~~~.~tl'::~a39 de 60 LABOIlATORIO MERO
Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de
antes de su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empa
sido abierto o dañado.
Los pacientes que tomen sustancias antLtrombóticas tales como aspIrina o medicamentos
antiinfiamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o
sangrado en la zona de la inyección.
En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la
función hep~tica, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o noIBELOTEROtrtense Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del
tratamier)to que requiera, .
Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la lidocaína puede dar resultados positivos
en pruebas antidopaJe.
Se debe tener en cuenta que la Iidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad
localizados.Se recomienda que la dosis máxima total de lidocaína He! (sin epinefrina) para un adulto sano no
exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaina HCI suele dar como
resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardlovascular.I
Si se usan simultáneamente otras vias de administración (administración tópica ... ), se debe tEmer
en cuenta la dosis total administrada de Iidocaína. Se debe considerar el uso concomitante de
otros agentes anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestéSicos
locales tipo de amida, dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse.ISe debe :tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias de
,
glucosa-6.fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina.
No transfiera BELOTERO !ntense Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al
producto.
El gel es estéril excepto la parte exterior de ia jeringa.
BELOTERO tntense Lidocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no
esté recomendado por MERZ/ANTEIS, Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el
médico haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del
sistema.
página 40 de 60
LUIS EIRASGerente General
MerzArgenüna S.A.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante,
No reesterili~ar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
!.~ di~ IF-2017-23253101-MlJ>lé AT
Direct écnicounOR.A.TORIO MERZ
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El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratami .....J4e. ....}(8)PRC$)'
como evitar saunas, baños de vapor y la exposición prolongada al sol o a rayos UV durante
semanas 'posterior al tratamiento.
Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el área tratada., I
INCOMPAUBILIPADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTERO Intense Lidocaine no entre en
contacto 'corl tales sustancias.
EFECTOS SECUNDARIOSEl médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. pJede
darse un, ligro sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que
la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes
reacciones de forma Inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una¡
semana;
,,
casos .de necrosis, abscesos y granulomas posterior' a la
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazón,en la zona tratada;
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;
• coloratió1 o decoloración en la zona tratada;
• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato
de lidocaína;
• En la literatura se han reportado
inyección de hialuronato de sodio.
Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo deben ser considerados Se debe instruir
al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado que dure mas de
una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.
Acoplami~ntode la aguja en la jeringaPara uso óptimo de BELOTEROIntense Lidocaine, es importante que la aguja esté debidamente
conectada a la jeringa. I
Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4. I
~ IF-2017-23253101-APN-DNP ~LUIS EIRAS Gustavo ~ATGerenteGeneral Oifectorlécmco. Z
Me- Aro.ntlna S.A. L.BOll..roR10 MER¡,.~ ••• página 41 de 60 ¡
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I }8'el índice. I ~ A..~.
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3. Empuje ~ gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. SI se
aprieta en e~ceso la aguja, puede que el adaptador Luer-Lok se mueva y se salga de la jeringa.:
4. Continúe sujetando el adaptador Luer-Lok y retire la funda de la aguja. i
ALMACENAMIENTOAlmacenar a una temperatura de entre 2 o C y 25 oc. Proteger de la luz y la congelé!ción. Evit~ los
impactos mecánicos.
LUIS ElRASGerente General
Merz Ar¡eDtiDa S.A.
IF-2017.23253101-APN.DNP ~GUSlav~TDirector Técn¡lco
LABORATORIO M1ERZpágina 42 de 60 :
BELOTERO@ VOLUME UDOCAINE
DESCRIPCIÓN
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BELOTEROVolume Udocaine es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente,
de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.
BELOTEROVolurne Udocaine contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.
PRESENTACIÓNBELOTEROVolume Lidocaine se presenta en una jeringa de vidrio pre.llenada, para un solo uso,
I
esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una o varias jeringa(s),
dos etiquetas de trazabilidad por jeringa y aguja (s) ylo cánula (s) estériles, para un solo uso, con
marca CE. El número de jeringas, las dimensiones y el número de agujas ylo cánulas se indican en
la caja del producto.
COMPOSICIÓN
Hialuronato de sodio reticulado: 26.0 mglmlClorhidrato de Iidocaína: 3.0 mglmlTampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.
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IF-2017-23253101-~1
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LUIS EIRASGerente General
Men Argentina S.A.
INDICACIONES W. ..Ji1. IBELOTEROVolume Udocaine es un implante reabsorbible inyectable indicado para reestab "{ áJ'~'!J,'
volumen facl,al como por ejemplo, para realzar las mejillas o mentón.
Se ha incorporado Iidocaina para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para
mejorar la comodidad del paciente.
POSOLOGÍA Y MÉTODO PE ADMINISTRACIÓNI
BELOTERO Volume Udocaine está diseñado para inyectarse en las capas subcutáneas, o en por
encima del periostio por un médiéo legalmente autorizado. 1
Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamientoI
especifico e~ técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un b~en
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. '
El tratamiento deberá llevarse a cabo en las condiciones de asepsia adecuadas.
BELOTEROVolume Udocaine debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamenteI
desinfectada ,a profundidad. ISe recomien8a utilizar una de las agujas suministradas
Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROVolume Udocaine, se recomienda acoplar la aguja de
acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior. ISi se obstruye la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja <1la 'cánula. IBELOTERO Volume Lidocaine debe ser inyectado lentamente. La cantidad de gel a inyectar
depende del área a tratar y el grado de corrección que se desea alcanzar. Se recomienda no,inyectar más de 3 mi por zona de tratamiento en cada sesión. No sobrecorregir. •
Tras la inyeC~iÓn,masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.I
CONTRAINDICACIONES
BELOTEROVolume Udocaine está contraindicado:
.En caso ,de !hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto especialmente al
hialuronato de sodio,al clorhidrato de lidocaína o a anestésiCOSlocales tipo amida;
• Durante el embarazo y la lactancia;
• En pacientes menores de 18 años de edad;
• En pacient~s con infección general.
No inyecte BELOTEROVolume Udocaine en vasos sanguíneos.
No inyecte B~LOTEROVolume Udocaine en la región glabelar. ~~
No inyecte BELOTEROVolume Udocaine en la zona del lagrimal., p-- IF-2017-23253101-~~\Il ¡B, AT- ~btrcH I
LAUORATOlll0 MgRtz,
LUIS ElRASGerente General
MenArgentlna S.A.página 44 de 60
No inyecte BELOTEROVolume Lidocaine en los labios.
No inyecte SELOTEROVolume Lidocaine en zonas con problemas cutáneos de tipo in
infeccios0 (abné, herpes, etc.).No inyecte BELOTERO Volume Lidocalne para corregir arrugas superficiales y lineas finas
(inyección del producto en la dermis superficial).
No inyecte BELOTEROVolume Lidocaine en una zona que se haya tratado previamente con un
relleno dérmico permanente.I I
PRECAUCIONES DE USOAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicacion~s y
posible efectos secundarios.,
En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de! I
BELOTEROVolume Lidocaine en pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o con
una enfermedad autoinmune activa o con un historial de alergias múltiples graves o de choque
anafiiáctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROVolume Lidocaine analizando caso
por caso, dependiendo de la 'naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. Se
recomienda ~ugerlr una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está
evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.
BELOTEROVolume Lidocaine puede usarse para corregir los signos de pérdida de grasa faciaiI
Iipoatrofia en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana.
No se recomienda inyectar BELOTERO Volume Lidocaine en pacientes con historial de1enfermedades estreptocócicas Y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o
queloides.No se recorriienda inyectar BELOTEROVolume Lidocaine en la región periorbital.
BELOTEROVolume Lidocaine no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina•
estética como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes deI
que haya finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, 'aun
cuando la cicatrización ocurra antes, BELOTEROVolume Lidocaine no debe ser utilizado antes de 2
semanas después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso
combinado de BELOTEROVolume Lidocaine con los tratamientos mencionados ante~iormente. I
No hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTEROVolume Lidocaine en un ~rea
que se haya tratado con otro producto de relleno.
Verificar la integridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la agujaj
antes de su, uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha
sido abierto lo dañado. ---/~ ~,1 / ~ IF-2017-23253101-dE~a~¡)rp., 'o AT
LUIS EIRAS. Oi,ecto, cnlcoGerenteGeneral LABOIU,TORlOMERZ
Mel'%Argentina S.A. página 45 de 60 II
Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o me e~
antiinflamatorios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, n "" "'_."::;í@'sangrado en la zona de la inyección.
En el caso dt pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardiacos, alteraciones graves de la
función hepqtica, disfunción renal grave o portiria, el médico deberá decidir si inyectar o no
BELOTEROVolume Lidocaine analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del
tratamiento que requiera.
Los atletqs y sus médicos deberán tener en cuenta que la lidocaína puede dar resultados positivos
en pruebas Jntidopaje,
Se debe tener en cuenta que la lidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad,
localizados.Se recomienda que la"dosis máxima total de lidocaina HCI (sin epinefrina} para un adulto sano no
j ,
exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg} por sesión. Una dosis excesiva de lidocaína HeI suele dar comoI "
resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular.
Si se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica oo. ), se debe tener
en cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante de
otros agent\=s anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos
locales de tipo amida, dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumulados.I
Se debe tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias deI
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con agentes inductores de la metahemoglobina., I
No transfiera BELOTERO Volume Lidocaine a otro recipiente y no añada otras sustancias al
producto.
El gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa.
BELOTEROVolume Udocaine no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no
esté recombndado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el
médico haya leido previamente sus instrucciones de uso y que esté debidamente entrenado en el
uso del sistema.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.
No re-estettilizar, ni re-utilizar e producto debido a los riesgos asociados inCluyendo infecciones., "
El paciente no debe utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento y debe,evitar Saur)as y baños de vapor, así como la exposición prolongada al solo rayos UV durante 2
semanas tras el tratamiento.
Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular et área tratada.
~/ IF-2017-23253101-APN-DN~T~ Gustav~'LUIS ElRAS Director Té<:nicoGerente General LABORJ.TORIOMERZpágina 46 de 60
MenArgentina S.A.
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\,:.~.I\I¡":</.,FOLfO .~
INCOMPAUBILIDADES ~ .."..J.~~El hialuronato de sodio se precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (ta ..
PACO.cloruro de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROVolume Lidocaine no e en
contacto con tales sustancias,
No se conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.
EFECTOS S~CUNDARIOSEl médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento. Puede
darse un IigJro sangrado durante la inyección y éste desaparecerá espontáneamente una vez que
la inyección I haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las siguientes
reacciones db forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
• Reaccidne$ que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones suelen durar una
semana; :
• Hematomas en la zona tratada;
• Hinchazón en la zona tratada;
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;
• Coloración o decoloración en la zona tratada;
• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato
de Iidocaina;
• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abcesos y granulomas posterior a la
inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes. sin embargo
deben ser considerados.
Se debe instruir al paciente que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado 'que
dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir un tratamiento adecuado.
Acoplamiento de la aguja en la jeringaPara un uso óptimo de BELOTEROVolume Lidocaine es importante que la aguja esté debidamente
conectada a la jeringa. Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4.
1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador del cierre Luer entre el
pulgar y el indice.
2. Con la otra mano tome el tapón protector y desenrósquelo.
3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exceso. Si se
aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y se salga de la
jeringa. ~ ~.",~,;¡;y:.. IF-2017-232531O¿ü~a~cP "MAT~ . . tor leo
LUIS EIRAS Dlfec RZ'G&rente General LABORJ,.TOR10 ME
Muz Ar&entina S.A. página 47 de 60
I ¡4. Continúe sujetando el cierre luer-Iok y retire la funda de la aguja.
I
ALMACENAMIENTOAlmacene a~na temperatura de entre 2 OCY 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite :Ios,
impactos mecánicos ¡,
;#p.o.",-' /'
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LUIS E1RASGerente General
Mer>: Argentina S.A.página 48 de 60
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BELOTERO@ LIPS SHAPE
DESCRIPCIÓNBELOTEROLips Shape es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, incoloro, transparente,
de hialuronato de sodio retlculado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.
BELOTEROLips Shape contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.
PRESENTACIÓNBELOTERO Lips Shape se presenta en una Jennga de vidrio pre-lIenada, para un solo uso,
esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una Jeringa, dos etiquetas
de trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE.
COMPOSICIÓN
Hialuronato de sodio reticulado: 25.5 mg/ml
Clorhidrato 'de lidocaina: 3.0 mg/ml
Tampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.
a
INDICACIONES,
~LUIS ElRASGerente General
Men Argentina S.A.página 49 de 60
-----------;- . --
BELOTEROUpS Shape es un implante inyectable, reabsorbible, indicado para corregir la. ,
faciaies atróficas y para aumentar el volumen del tejido blando (por ejemplo, volumen
comisuras orales severas).
La presencia' de Iidocaína tiene como objetivo reducir el.dolor local asociado con la inyección del
gel y para mejorar la comodidad del paciente.,
I '
POSOLOGÍl y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
BELOTEROLips Shape ha sido diseñado para inyectarse en la dermis profunda y en la membrana
mucosa de los labios por un médico legalmente autorizado. IBELOTEROLips Shape puede utilizarse en todo tipo de pieles. !
Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
específicO en técnicas de inyección para rellenar arrugas y pliegues faciales. Se requiere un buen
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar. .
El tratamiento debe llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas. 1BELOTERO Lips Shape debe ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previam, nte
desinfectada a profundidad.
Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.
Para garantizar un uso óptimo de BELOTERO Lips Shape, se recomienda acoplar la aguja de
acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior. ISe recomienda el uso de las agujas de 27G V, incluidas, debido a que un diámetro menor
implicaría mayor fuerza al inyectar el implanté.
BELOTEROLips Shape se puede utilizar junto con otras variedades de BELOTEROen la misma
sesión. Se d~berán seguir las instrucciones de uso de cada variedad de producto.
Si se obstru~e la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
ia aguja. IBELOTEROLips Shape debe inyectarse lentamente. la cantidad de gel a ser Inyectada depende del,
área a tratar y del grado de corrección que se deseé alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.
I
CONTRAINDICACIONES
BELOTERO~ips Shape está contraindicado: 1
• En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente
al hialu7na~0 de sodio. al clorhidrato de Iidocaína va anestésicos locales de tipo amida¿;
• Durante el embarazo y la lactancia; .
• En pacien~esmenores de 18 años de edad; ~~. - ~1/I ~2017-23253101-APN-D #ANMAT, LUIS ElRAS Gustavo Garcia
GerenteGéneral DirectorTécni¿oMerz Argentl\l" S.A. LADORATORIO M ER'
pagma 50de 60 '
• En pacientes que presentan infección general.
No inyecte eELOTEROLips Shape en vasos sanguíneos.
No inyecte BELOTERO Lips Shape en zonas con problemas cutáneos de tipo inflamatorio o
infeccioso (acné, herpes, etc.).
No inyecte BELOTEROlips Shape en una zona que se haya tratado previamente con un relleno
dérmico permanente.
No inyecte BELOTEROLips Shape en la zona glabelar.
IF-2017.2325310h~ -Director Té<:nito
LABOB..lTORIO w:tRI-
página 51 de 60
LUIS ElRASGerente General
Men Argentina S.A.
PRECAUClbNES DE USO
Antes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones
y posibles efectos secundarios.
En ausenciCl de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyeCciÓ~ de
BELOTERO Lips Shape en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune con luna
enfermedad auto-inmune activa o con un historial de aiergias múltiples graves o de ch¿queI
anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROLips Shape analizando caso por
caso, d\!pe~diendo de la naturaleza de enfermedad así como el tratamiento asociado. se
recomienda sugerir una doble prueba previa a dichos pacientes y no inyectar si ia enfermedad está
evoiucionando.
Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes después de la inyección.
No se recomienda inyectar BELOTEROLips Shape en pacientes con historial de enfermed~des
estreptocócicas y en pacientes propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
BELOTEROlips Shape se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenados y
experimentddos con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos enI
esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos
secundarios.
BELOTEROUps Shape se puede inyectar en la región nasal sólo por médicos entrenados
y experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos
dérmicos en esta zona puede producir complicaciones vasculares locales, tales como isquemia
o necrosis. . .
BELOTEROliPS Shape no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética,
como la exfbliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. No hay información clínica disponible
sobre el uso combinado de BELOTERO Lips Shape con los tratamientos mencionados
anteriormente.
AT
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fV;. ~ ..•......_ ... !6l'
No hay datos clínicos disponibles sobre la inyección de BELOTEROLips Shape en un área .~
se haya tratado con otro producto de relleno.
Verificar la i,ntegridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y de la aguja,
antes de. su uso. No use el producto si la fecha de expiración se ha superado o si el empaque ha
sido abierto o dañado.
Los pacientes que tomen sustancias anti-trombóticas tales como aspirina o medicamentos
antiinflamat9rios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulOs oI ,
sangrado en la zona de la inyección.
En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardíacos, alteraciones graves de la
función hepática, disfunción renal grave o portiria, el médico deberá decidir si inyectar o no
BELOTERO ~ips Shape analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y delI
tratamiento que requiera ..
Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la Iidocaína puede dar resultados positivos
en pruebas ¡mtidopaje. ISe debe tener en cuenta que la Iidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad
I 'localizados.
Se recomienda que la dosis máxima total de Iidocaína HeI (sin epinefrina) para un adulto sano no,
exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de lidocaina HCI suele dar como
resultado si~nos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular. ISi se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica ... ), se debe te-
ner en cuenta la dosis total administrada de Iidocaína. Se debe considerar el uso concomitante de
otros agentés anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicosi
locales tipo de amida, dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse. '
Se debe ten~r cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con agentes inductores de la meta hemoglobina.
No transfiera BELOTEROLips Shape a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.,
El gel es esteril excepto la parte exterior de ia jeringa.
BELOTEROLips Shape no debe usarse con un sistema de inyección automatizado que no esté
recomendado por MERZ¡ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el médico
haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema.
Después de $U uso, deseche la jeringa y el producto restante.I
No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
El paciehte debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamiento así
como evitar kaunas, baños de vapor y la exposición prolongada al solo a rayos UV durant
¡ ~-- IF-2017-23253101-APN-D, ,
LUIS EIRAS Gustav G'. aG G O"rec.tOT TécniCO••• nl. .noral página 52 de 6() ''''ORATORIO'' ERZ
Men Argentina S.A. "L~
2 semanas posterior al tratamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer
manipular el!área tratada.
I"
i
INCOMPJBILIDADES, ' i
Elhialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzalconio). Por lo tanto, se recomienda que BELOTEROLips Shape no entre en contacto con
tales sustancias.
No se conoce alguna interacción con otros anestésicos locales o local-regionales,I
EFECTO~5~CUNDARIOS 1
El médico debe explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento.I
Puede darse un ligero sangrado durante la inyección, y éste desaparecerá espontáneamente una. I
vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de: lasI '
siguientes re~cciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva): ¡• Reacci9neJ que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una
semana;
• Hematomas en la zona tratada:
• Hinchazón en la zona tratada;
• InduraC;io~fs o nódulos en la zona tratada:
• coloracIón o decoloración en la zona tratada;
• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato
d I'd ' :e I ocalna;: I• I
• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a la
inyección de hialuronato de sodio. Éstos son riesgos potenciales poco comunes, sin embArgo
deben ser cd:nsiderados. ! .
Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseado
que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.
I
Acoplamiellto de la aguja en la jeringaI
Para uso ó~timo de BELOTERO Lips Shape, es importante que la aguja esté debidaménteI I
conectada a la jeringa. .I •
Ver los diagramas 1, 2, 3 Y 4. I~; ~~i::~ firmemente el cilindro de vidrio ~=y el adaptador del Luer-Lok entr~eel pulgar y
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Men ArgeDtlu S.A. página 53 de 60 LAllORATORIO M lilRO
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2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo. ~ •....,..jtl .9> ....3. Empuje y gire la aguja d e la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exces . '~. raprieta en exceso la aguja, puede que el adaptador Luer-Lok se mueva y se salga de la jeringa.
4. Continúe sujetando el adaptador Luer-Lok y retire la funda de la aguja.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a'una temperatura de entre 2 oC y 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite
los impactos mecánicos.
~-.::::.---LUIS EIRASGénllnle General
MerzArgendna S.A.
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DirectOr iécnicoLABORATORIO }4ER~
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BELOTERO@ UPS CONTOUR
DESCRIPCIÓNBELOTEROLips Contour es un gel estéril, no pirogénico, viscoelástico, Incoloro y transparente,
de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal, en un tampón fisiológico de fosfato.
BELOTEROLips Contour contiene 0.3 % de clorhidrato de Iidocaína.
PRESENTACIÓNBELOTERO Lips Contour se presenta en una Jeringa de vidrio pre-lIenada, para un solo uso.
Esterilizada por calor húmedo. Cada caja contiene un instructivo de uso, una jeringa, dos etiquetas
de trazabilidad y dos agujas estériles, para un solo uso, con marca CE.
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I
G'tii!.IF-2017-23253101-AP1'bWcl~I\IMAT
LABORATORIO MERr.,
página 55 de 60
~LUIS ElRASGerente General
Merz A'1lentlnl S.A.
COMPOSICIÓN
Hialuronato de sodio reticulado: 22.5 mg/ml
Clorhidrato de Iidocaína: 3.0 mg/ml
Tampón fosfato pH 7 c.s. Volumen del gel
El volumen del gel en cada jeringa se indica en la caja del producto.. "-,~~'-Z_ ~_~~~_ .•\. r .'\ /'.. e~1
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INDICACIONES
BELOTERO Iips Contour es un implante inyectable, reabsorbible, indicado para corregir las
cicatrices faciales atróficas y para el aumento de labios. (por ejemplo, contorno de labios, líneas
finas periorales, comisuras orales moderadas)
Se ha incorpbrado Iidocaína para reducir el dolor localizado asociado a la inyección del gel y para
mejorar la comodidad del paciente.
POSOLOGÍA Y MÉTODO PE APMINISTRACIÓN
BELOTERO IIps Contour ha sido diseñado para inyectarse en la dermis superficial a la dermis
media, por un médico legalmente autorizado
BELOTEROIips Contour puede utilizarse en todo tipo de pieles.
Para que el tratamiento sea exitoso, es fundamental que el médico haya recibido entrenamiento
específico e~ técnicas de inyección para rellenar arrugas y piiegues faciales. Se requiere un buen
conocimiento de anatomía y fisiología de la zona a tratar.
El tratamiento deberá llevarse a cabo bajo las condiciones de asepsia adecuadas.
BELOTERO Lips Contour debe de ser inyectado en una piel sana, sin inflamación y previamente
desinfectada a profundidad.
Se recomienda utilizar una de las agujas suministradas.
Para garantizar un uso óptimo de BELOTEROLips Contour, se recomienda acoplar la aguja de
acuerdo a los diagramas que figuran en la parte superior.,
El médico debe tener en cuenta que el uso de agujas de 30G V2 requiere mayor fuerza al inyectar
el gel que sik usan agujas de 27G 'h.
BELOTEROIips Contour se puede utilizar en conjunto con otras variedades de productos de
BELOTEROen ia misma sesión. Se deberán seguir las instrucciones de uso de cada producto.
Sí se obstruyé la aguja y la presión de inyección es demasiado alta, detenga la inyección y cambie
la aguja
BELOTEROLips Contour debe inyectarse lentamente. La cantidad de gel a ser inyectada depende
del área a tratar y del grado de corrección que se desee alcanzar. No sobrecorregir.
Tras la inyección, masajee suavemente la zona tratada para distribuir el producto uniformemente.1
CONTRAINDICACIONES
BELOTEROIips Contour está contraindicado:
• En caso de hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del producto, especialmente'
al hialuronató de sodio, al clorhidrato de Iidocalna o a anestésicos locales tipo amida~. ,1
• Durante el embarazo y la lactancia; ~ I
~~-2017-2325310~Htli ' AT, ~ .L.I. Director Técnico :
I
LUIS EIRAS LADOR1TORIO MEROGerente General .'
Merz Argeatina S.APagma56 de 60Il'
• En pacientes menores de 18 años de edad;
• En pacientes que presentan infección general.
No inyecte BELOTEROlips Contour en vasos sanguíneos.
No inyecte I BELOTERO Iips Contour en áreas que presenten problemas cutáneos de tipo
inflamatorio o infeccioso (acné, herpes, etc.).
No inyecte BELOTEROLips Contour en una zona que se haya tratado previamente con un relleno
dérmico permanente.
1
Precauciones de usoAntes del tratamiento, deberá informarse al paciente sobre el dispositivo, sus contraindicaciones
y posibles efectos secundarios.
En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la tolerancia y eficacia de la inyección de. I
BELOTEROLips Contour en pacientes con antecedentes de enfermedad auto-inmune, con una
enfermedad auto-inmune activa o con un historial de alergias múltiples graves. y de choque
anafiláctico, el médico debe decidir si inyectar o no BELOTEROLips Contour analizando caso por
caso, dependiendo de la naturaleza de la enfermedad así como tratamiento asociado.: Se
recomie~da fugerir una prueba doble prevía a dichos pacientes y no inyectar si la enfermedad está
evolucionando. Se recomienda también vigilar de cerca a dichos pacientes tras la inyección.
No se recomienda inyectar BELOTEROLips Contour en pacientes con historial de enfermedades
estreptocócicas y en pacientes aquellos propensos a presentar cicatrices hipertróficas o queloides.
BELOTEROLips Contour se puede inyectar en la zona glabeiar sólo por médicos entrenados y
experimentabos con un profundo conocimiento de anatomía. La inyección de rellenos dérmicos en
esta zona podría producir oclusión vascular local, isquemia y necrosis.
BELOTE~O l;.ips Contour se puede inyectar en la región periorbital sólo por médicos entrenad9s y
experimentados con un profundo conocimiento de anatomía. I a inyección de rellenos dérmico$ en
esta zona puede asociarse con un aumento de la frecuencia y la gravedad de los efectos1
secundarios.BELOTEROLips Contour no debe usarse en combinación con otras técnicas de medicina estética
como la exfoliación, la dermoabrasión o cualquier otro tipo de tratamiento láser antes de que haya
finalizado el proceso de cicatrización del último tratamiento. En cualquier caso, aun cuando la
cicatrización I ocurra antes BELOTEROLips Contour no debe ser utilizado antes de las 2 semanas
después del último tratamiento. No hay información clínica disponible sobre el uso combinado de
BELOTEROLips Contour con los tratamientos mencionados anteriormente. I
No hay datos clínicos disponibles sobre la inyecciÓn de BELOTEROLips Contour en un área qU~ ya
se haya trat~do con otro producto de relleno. ~ \I I Gustavo
. -2017-23253101-A~rRllI MATLUlS EIRAS LABOlU o MERZ
Gerente General
Mer2 Ar&en»A'li8á~7 de 60
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G.~tavOIF-2017-23253101-1l\í
unOlU~LUIS E!RASGerents General
MerzArgntlna S.A.
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Verificar la ihtegridad del empaque interior y la fecha de expiración de la jeringa y
antes de su uso. No use el producto sí la fecha de expiración se ha superado o sí el empa
sido abierto o dañado.
Los pacientes que usen sustancias anti-trombóticas taies como aspIrina o medicamentosI
antíinfiamatdrios no esteroideos pueden sufrir reacciones aumentadas de hematomas, nódulos o
sangrado en la zona de la inyección
En el caso de pacientes que padezcan epilepsia, problemas cardiacos, alteraciones graves de la
función hepática, disfunción renal grave o porfiria, el médico deberá decidir si inyectar o no
BELOTERO I.Jps Contour analizando caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y del
tratamiento que requiera.
Los atletas y sus médicos deben tener en cuenta que la Iidocaína puede dar resultados positivos
en pruebas antidopaje.
Se debe tener en cuenta que la Iidocaína puede causar enrojecimiento o hipersensibilidad
localizados.
Se recomienda que la dosis máxima total de Iidocaína HC! (sin epinefrina) para un adulto sano no
exceda los 300 mg (o 4,5 mg/kg) por sesión. Una dosis excesiva de Iidocaína HC! suele dar como
resultado signos en el sistema nervioso central o toxicidad cardiovascular.
Si se usan simultáneamente otras vías de administración (administración tópica ... ), se debe tener
en cuenta la dosis total administrada de lidocaína. Se debe considerar, el uso concomitante de
otros agentes anestésicos locales o agentes relacionados de forma estructural con anestésicos
locales de tipo amida dado que los efectos tóxicos sistémicos pueden acumularse.
Se debe tener cuidado con los pacientes con metahemoglobinemia congénita, con deficiencias
de glucosa-6,fosfato deshídrogenasa y con aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento
concomitante con agentes inductores de la meta hemoglobina.
No transfiera. BELOTEROIips Contour a otro recipiente y no añada otras sustancias al producto.'
El gel es estéril, excepto la parte exterior de la jeringa.
BELOTEROLips Contour no debe usarse con un sistema de inyeCción automatizado que no esté
recomendado por MERZ/ANTEIS. Si se usa un sistema automatizado, se recomienda que el mécjico
haya leído anteriormente sus instrucciones de uso y que esté entrenado en el uso del sistema.
Después de su uso, deseche la jeringa y el producto restante.
No re-esterilizar, ni re-utilizar el producto, debido a los riesgos asociados incluyendo infecciones.
El paciente debe evitar utilizar maquillaje durante al menos 12 horas después del tratamientoiasí
como evitar saunas, baños de vapor, exposición prolongada al solo a rayos UV durante 2 semanas
posterior ~I t~atamiento. Los pacientes deben evitar también ejercer presión y/o manipular el ár
tratada.
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INCOMPATIBILIDADESEl hialuronato de sodio precipita en presencia de sales cuaternarias de amonio (tales como cloruro
de benzalconio). Po lo tanto, se recomienda que BELOTEROIips Contour no entre en contacto con
tales sustancias.
No se conoce interacción alguna con otros anestésicos locales o local-regionales.
Efectos secundariosEl médico d~be explicar al paciente los posibles efectos secundarios antes del tratamiento.
Puede darse un ligero sangrado durante la inyección, y éste desaparecerá espontáneamente una
vez que la inyección haya terminado. En casos ocasionales, puede ocurrir una o más de las, '
siguientes reacciones de forma inmediata o retardada (la lista no es exhaustiva):
• Reacciones que suelen asociarse a las inyecciones, tales como enrojecimiento, eritema, edema o
dolor, acompañadas a veces de picor en la zona tratada. Estas reacciones pueden durar una1
semana;
• Hematomas en la zona tratada;
• Hincha¡:ón en la zona tratada;
• Induraciones o nódulos en la zona tratada;
• Coloración o decoloración en la zona tratada¡
• Alergia a algún componente del producto, especialmente al hialuronato de sodio y al clorhidrato
de Iidocaína¡
• En la literatura se han reportado casos de necrosis, abscesos y granulomas posterior a la
inyección de' hialuronato de sodio. Estos son riesgos potenciales poco comunes, sin embargo
deben ser considerados.
Se debe instruir al paciente para que reporte al médico si experimenta algún efecto no deseadoI
que dure más de una semana. El médico podrá entonces prescribir el tratamiento adecuado.
AcoPlamie~todela aguja a la jeringaPara un usO óptimo de BELOTERO Iips Contour, es importante que la aguja esté debidamente
conectada a la jeringa.
Ver los diagr~mas 1, 2, 3 Y 4.1. Sujete firmemente el cilindro de vidrio de la jeringa y el adaptador luer-Iok entre el dedo pulgar
y el dedo índice.
2. Con la otra mano, tome el tapón protector y desenrósquelo.,1
~ IF-2017-23253101-A~.R 'teMATLUIS EIRAS OirectorTé<:~C:"zGerente General LABORATORIO
Merz Argentlnll S.A. página 59 de 60 ,
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3. Empuje y gire la aguja de la jeringa hasta que note resistencia. No apriete en exce
aprieta en exceso la aguja, puede provocar que el adaptador luer-Iok se mueva y se salgI
jeringa. I 1
4. Continúe sujetando el adaptador luer-Iok y retire la funda de la aguja.
I
ALMACENAMIENTO
Almacene a \.Ina temperatura de entre 2 oC y 25 oc. Proteger de la luz y la congelación. Evite los
impactos mecánicos. I
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LUIS EIRASGerente General
MerzArgentlna S.A.
IF-2017-23253IOI-APN-DNP ATGustavO GarcIa I
'Director TécnicoLABoaATORJ~ M ER'~página 60 de 60
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Año de las Energías Renovables
Hoja Adicional de FirmasAnexo
Número: IF-20.l7-23253101-APN-DNPM#ANMAT
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Referencia: 11-47-3110-3657-17-4
,
1,CIUDAD DE BUENOS AIRES
Jueves 5 de Octubre de 20171
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Digimlly signed by GESnON DOCUMENTAl ELECTRONICA - GDEDN: cn~GESTION DOCUMENTAl.. ELECTRONICA - GDE. c=AR, o=MINISTERID DE MDOERNIZACION,ou=SECRETARIA DE MOoERNIZACION ADMINISTRATIVA, serfalNumber-CUIT 30715117564Date: 2017.10.05 16:30:38 .(I3'OO¡
Mariano Pablo M¡nen~iJefe 1 IDirección Nacional de Productos MédicosAdministración N~cional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica
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