"2017-AÑO DE LAS ENERGÍAS RENO ABLES".

CONSIDERANDO:

IIIIIIIIIII\

II\IIIIII1,IIIIIIIIII

4

15 MAR. 201BUENOSAIRES,

D!SPQ~ICiÓNN° 2 5

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-000606-17-9 del

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

Que las actividades de elaboración y comercialización de roductos

(ANMAT), Y

Que por las presentes actuaciones AGIMED S.R.L. olicita se

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementari s.

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de ecnología

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolo ía Médica

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9 63/64, Y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y ue los

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado r úne los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y e control

"de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

" ;'"".,

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del roducto

médico objeto de la solicitud.

1

IIIIIIIIIIIIIIII

s Decretos

74

c. ;/ '!:'c// c. k/'" .,X/ ~/I(,,- ~y,../

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por I

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

"2017-AÑO DE LAS ENERGÍAS REN

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACION L DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Na ional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del product médico

marca ATOM, nombre descriptivo INCUBADORAS INFANTILES Y nombr técnico

Incubadoras, Pediátricas, de acuerdo con lo solicitado por AGIMED S.. L., con

los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anex en el

Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Dis osición

y que forma párte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/ y de

IIIIIIIIIIIIIIIII!

instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 6 a 21 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-136S-171, con exclusión de to a otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mism

2

74••

"2017-AÑO DE LAS ENERGÍAS REN

-,..'

c:'¡(!: )1c'/IARTÍCULO 5°,- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Pr ductores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departame to de Mesa

de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia utenticada

de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e in trucciones

de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información T cnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-3110-000606-17-9

DISPOSICIÓN NO

PB2574

Dr. AOBERrO LEDESu~admlnlstrador Nacional

A,N M A.T.

3

(Áglrn~Ck-~

15 MAR. 2017~5?

ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo 111-8Proyecto de Rótulo

Importador:AGIMED SRL.CULLEN sn1 PISO 1 Y 2. CIUDAD DE BUENOS AIRES. ARGENTINA

Fabricante:ATOM MEDICAL CORPORATION3-18e15, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio.Japón

ATOM MEDICAL CORPORATION Urawa Factory2-1, Dojo 2-chome, Sakura-ku, Saitama shi, Saitarna338-o83S. Japón

AATOM INCUBADORA INFANTIL

Modelo: _

-d _

)tISN~XXXXXXX

AlimentaciónAC230V:t10%

frecuencia 50160 Hz800 VA;

Almacenamiento y Transporte

Temperatura ambiente: 0-50 oCHumedad a~b1ent8: 300-75% (sin condensación)

PlMlÓn atmosférica: 70-108 kP.

Director Técnico: Leonardo Gómez. Bioingeniero Mal. W: 5545

J REFlxxxxx

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Autorizado por la ANMAT PM-1365-171

ANDr. ::-:G10LLAAP(\L1r'f,~(10

AG~MED S.B.L.

•

3. 1.;

ATOM Incubadoras InfantilesAnexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

Importador:AGIMEDSRL.CULLEN 5771 PISO 1 V 2. CIUDAD DE BUENOS AIRES. ARGENTINA

INCUBADORA INFANTIL

Fabricante:ATOM MEDICAL CORPORATlON3.18.15, Hongo, Bunkyo-ku, Tokio.Japón

AI\TOM

ATOM MEDICAL CORPORATION Urawa Faetory2-1, Dojo 2-chome, Sakura-ku, Saitarna shl, Saltama338-0835. Japón

Modelo: ----------AlimentaciónAC230V:10%

frecuencia 50160 Hz800 VA;

Almacenamiento y Transporte

Temperatura ambIente: 0-50 acHumedad ambiente: 30-75% (sin condensación)

Pl9Slón almoslérica: 70-106 kPa

Director Técnico: Leonardo Gómez. Bioingeniero Mal. N°: 5545

-VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Autorizado por la ANMAT PM-1365-171

PELIGROS, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PELIGROS

• ObS8IVO la temperatura cutánea del recién nacido cuando la unidad se encuentre en funcionamiento. Aseg •rase

de que mantiene los paneles de admisión y los puertos de acceso de apertura rápida cerrados mientras la u ¡dad

se encuentra en funcionamiento. tSi se deja abierto el panel de admisión o el puerto de acceso de apertura rápida cuando la unidad está funcionan , el

recién nacido puede caer fuera de su compartimento. Asegúrese de que mantiene los paneles de admisión 105

puertos de acceso cerrados durante la fototerapia del recién nacido.

• No deje la unlded desatandlda 51 el panel de adml51ón o al puerto de acceso de apertura rápida 58 eneua n

abiertos.

De lo contrario, el recién nacido podría caerse de su compartimento.

• Interrumpa el uso de la unidad de inmediato y solicite su reparación si detecta anomalfas, como un pane de

admisión o un puerto de acceso de apertura rápida mal alineado, o una palanca de presión suelta.

El panel de admisión o el puerto de acceso de apertura rápida pueden abrirse inesperadamente, provocando qu el

recién nacido caiga fuera de su compartimento.

• Durante la fototerapia de un recién nacido en la incubadora, supervise el posible aumento de la temperatura del

aire de la incubadora.

Puesto que un recién nacido maduro emite mucho calor, la temperatura del aire de la incubadora puede elevarse s se

coloca al recién nacido en ella para realizar la fototerapia. La temperatura del aire de la incubadora también pu de

aumentar si se utilizan varios equipos de fototerapia a la vez o si la temperatura de la sala es alta. En este e 0,

F

Página 1d 16

RDOGOMEZPITEC 5545

DI e rTécnico:~.Gl '::0 S.R.L.

ATOM Incubadoras Infan lesAnexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

vez colocado el recién nacido en una cuna o incubadora de tipo abierto, se ún lasrealice la fototerapia una

indicaciones del médico.

• Cualquier tipo de fuente de ignición, oomo un calienta manos, debe mantenerse alejada de la incubadora.

Los calienta manos u otros elementos que pueden incendiarse o los dispositivos que generan chispas ueden

provocar una explosión o un incendio si se utilizan cerca de la unidad cuando se suministra oxigeno.

• Analice los niveles de gas sangufneo reiteradamente cuando se requiera un ambiente de elevada oxigenacl n.

Al aumentar la concentración de oxígeno en la incubadora, es extremadamente importante y esencial analiz r con

periodicidad los gases sanguíneos con el fin de mantener la concentración de oxigeno deseada en la lncubador . Siga

las instrucciones del médico para medir la concentración de oxigeno ya que ignorar los requisitos fundam ntales

podría elevar el riesgo de retinopatía del prematuro así como de otros efectos negativos.

ADVERTENCIAS

Página 2 d 16i ONI\ROO GOMEZPITEC 5545

¡rector TécniCOIMEUS.R.L.

El incumplimiento de las siguientes instrucciones puede producir la muerte o lesiones graves, danos a los ienes

materiales o un incendio.

• Asegúrese de que sigue les instrucciones del médico el ajustar la tempereture del aire da la incubado o la

tamparatura cutánaa del recién nacido.

• Asegúrese de que sigue las Instrucciones del médico al ajustar la humedad relativa de la incubadora.

• Está prohibido fumar en la sala donde se encuentra Instalada la unidad. No coloque ninguna fuente de Ignl ón en

le sale.

• Siga las Instrucciones del médico al seleccionar el método adecuado de suministro de oxigeno, la concan clón

de oxigeno adecuada y la duración adecuada del suministro.

Un suministro de oxígeno inadecuado puede provocar graves efectos secundarios tales como la perdida de la vista,

danos cerebrales y la muerte. Los riesgos de estos efectos secundarios varían según el recién nacido. Asegúre e de

que sigue las instrucciones del médico al decidir la concentración de oxigeno con base en el nivel de Pa02 nivel

detectado de presión parcial de oxígeno en la sangre).

• Utilice solamente oxigeno para uso médico.

• Tenga siempre presentes las siguientes precauciones durante el suministro de oxigeno.

D Los calienta manos, linternas, aceites/grasas o gases vaporizados combustibles no deben colocarse ce ca o

dentro de la incubadora.

o Utilice algodón puro para la ropa del recién nacido, sabanas, etc. No utilice materiales propensos a ge erar

electricidad estática.

D Asegúrese de que la ropa de los médicos, enfermeras y personal del servicio de emergencias que mani uten

este equipo este fabricada con algodón puro o tejidos ignífugos.

• Tenga siempre presentes las siguientes precauciones durante el uso del alimentador de oxigeno.

D Se puede producir un incendio violento y espontaneo si cualquier sustancia tipo aceite, grasas, etc. entra á en

contacto con oxígeno presurizado. Estas sustancias deben mantenerse alejadas de los reguladore de

oxígeno, válvulas de botellas, tuberías y conexiones, así como de cualquier otro equipo de suministr de

oxígeno.

D En las botellas de oxígeno de alta presión, utilice exclusivamente válvulas reductoras o reguladora de

presión probadas marcadas para la aplicación de oxígeno. No utilice estas válvulas para suministrar a~e o

gases que no sean oxígeno. Es peligroso utilizar una válvula para suminístrar otro gas y después utili aria

para suministrar oxigeno otra vez.

• No utilice cerca dela unidad dispositivos de alta frecuencia.

El uso de aparatos electroquirurgicos, teléfonos móviles u otros dispositivos que generan altas frecuencias cerca e la

unidad puede provocar fallos de funcionamiento debido a ínterferencias.

• Conecte la unidad a tierra de un modo seguro.

t

ATOM Incubadoras InfantilesAnexo I1I.B INSTRUCCIONES DE USO

De lo contrario, podrían producirse electrocuciones por las corrientes de fuga. Para realizar la toma a tierra, as gúrese

de que conecta el enchufe a una toma debidamente conectada a tierra. No utilice la unidad si tiene cualqui r duda

sobre su conexión a tierra.

o Conecte debidamente e tiena todos los equipos eléctricos periféricos.

o Evrie danar el cable de alimentación.

Un cable de alimentación dañado podría causar un incendio o descargas eléctricas. Si el cable de alimentaci n está

dañado, debe sustituirse por uno nuevo de inmediato,

o r No permita que el cable de alimentación quede atrapado entre la unidad y la pared, una estantería o el uelo.

o No coloque el cable de alimentación cerca de un dispositivo que genere calor ni permita que se caHent

o I No coloque encima del cable ningún objeto pesado.

o Tire del enchufe con su propia mano para desenchufar el cable de alimentación de la toma de corriente

• Utilice exclusivamente el cable de alimentación propio de la unidad.

En caso contrario, podría electrocutarse o producirse un incendio.

• No aplique varias cargas a una sola toma de corriente.

La toma de corriente debe estar ubicada cerca de la unidad para evitar el contacto accidental con el ca le de

alimentación. Utilice una toma de corriente distinta para cada unidad.

o Evite conactar la unidad a una fuente da allmantaclón que utilice un nivel da tanslón distinto de la cap cldad

nominal.

No conecte la unidad a ninguna toma de corriente que no cumpla estas especificaciones.

• No toque el cable de alimentación con las manos húmedas.

Tocar e'l cable de alimentación con las manos húmedas podria producir una electrocución.

• Instale la unidad en una superficie estable.

La instalación en una superficie inestable o en pendiente puede causar que vuelque, se caiga o se des lace,

provocando lesiones o danos en la unidad. Por tanto, antes de instalar la unidad, asegúrese de que el lugar es e table

y lo suficientemente sólido como para soportar su peso.

• No someta el sensor de oxigeno a impactos fuertes.

Si el sensor de oxigeno se rompe o se daña, podrían producirse fugas del eleclrolito interno del sensor. Si t]CB el

electrolito, lávese de inmediato y elimínelo completamente con abundante agua.

• No toque los calefactores mientras la unidad se encuentre en funcionamiento ni justo después de apagarla.

Los calefactores se calientan mucho durante el uso y justo después de apagarse. Permita que los calefactor s se

enfríen lo suficiente antes de limpiarlos y desinfectarlos para evitar lesiones por quemaduras.

• No desmonte ni altere la unidad.

En caso contrario, podría producirse un incendio, o usted podría electrocutarse o sufrir lesiones.

• Solo personal cualificado puede encargarse del mantenimiento de la unidad de acuerdo con el manu I de

mantenimiento correspondiente.

• Es necesario revisar la unidad al principio de cada dia.

Si se utiliza la unidad sin revisarla, es posible que se pase por alto algún defecto y esto podria acarrear consecue cias

potencialmente negativas.

• Si la unidad no funciona correctamente, intemJmpa de inmediato su uso.

Ponga un cartel de fuera de servicio en la incubadora y póngase en contacto con su representante local de

Atom.

• Compruebe que se cumplen las normas vigentes en caso de conectar la unidad a otros dispositivos médicos ara

funcionar simulténeamente como un sistema. 1Los accesorios conectados analógica y digitalmente deben cumplir los estándares pertinentes de la Coml Ión

Electrotécnica InternacIonal (lEC, por su Sigla en Inglés), CualqUier configuraCión d~bÓ8~~itE! norma lEC 6060 -1

~\.." B' '~gLI'.ON R '545(" c.C\O ,0 'tJ~tcOP EC ~ Pagina3 d 16

~\'\ al (t~df~.\.... ''''o\recto"écn~.f~ ~í)S. ¡.,GI.

¡;¡.'''''

257ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

2005. No obstante, los elementos na especificados camo parte del sistema no deben conectarse. Cualqui ra queconecte dispositivos adicionales al puerto de entrada o salida de señal está configurando un sistema médic y, por

tanto, es responsable de garantizar que se cumplan los requisitos de la norma lEC 60601~1: 2005. Si tiene alguna

duda, consulte a su representante local de Atom.

PRECAUCION

El incumplimiento de las siguientes instrucciones puede producir lesiones o danos a los bienes materiales cerca os.

• Coloque al recién nacido en la incubadora solo cuando se haya estabilizado la temperatura del aire in

esta.

Asegúrese de precalentar siempre la unidad con el fin de mantener constante la temperatura del aire de la incu

• No retuerza ni tire de los cables a la fuerza.

o Al introducir los cables y los tubos en la unidad, tenga mucho cuidado de no enrollar con ellos el recién na Ido ni

epretarlo.

o No haga demasiada presión sobre la pantalla del panel de funcionamiento ni la frote.

En caso contrario, puede resultar dañada o producirse un mal funcionamiento.

o No permita que se adhieran a la pantalla productos qulmlcos.

Si se adhieren productos químicos, elimínelos de inmediato.

o Compruebe que los dispositivos perlférlcos funcionan con normalidad.

Un dispositivo que transmite o recibe señales débiles puede verse afectado por la ondas electromagnéticas gen radas

por la unidad. Si se utiliza un dispositivo de este tipo cerca de la unidad, compruebe su funcionamiento para dtectar

posibles efectos perjudiciales antes de utilizar la unidad en entornos clínicos.

Interrumpa el uso de la unidad de inmediato si se produce cualquier problema.

• Desenchufe el cable de alimentación antes de trasladar la unidad a otra ubicación o cuando no se vaya a '!izar

durante un perlado prolongado.

Trasladar la unidad con el cable de alimentación conectado a la corriente dañara el cable y puede causar un in ndio

o electrocución.

• No someta la unidad a impactos ni permita que golpee otros objetos.

En caso contrario, puede resultar dañada o producirse un mal funcionamiento ..

• No instale la unidad en lugares excesivamente cálidos o húmedos, entornos con demasiado parvo o donde s vea

expuesta a vapor.

Instalar la unidad en un lugar asi podría provocar un incendio o derivar en una electrocución.,

o No Instale la unidad en contacto directo con la luz del sol ni cerca de nlngOn dispositivo que genera calor.

o Instale la unidad fuera del alcance de los niños pequeños.

• No ~Ioque encima de la unidad ningún objeto pesado.

• No permita que salpiquen Uquidos directamente sobre la unidad,

En caso contrario, podría electrocutarse o producirse un incendio, o podría producirse un fallo de funcionamiento e la

unidad. Si una gran cantidad de líquido salpica sobre la unidad, Iímpielo de inmediato y llame a su representante ocal

de Atom ,para solicitar la comprobación del circuito electrónico interno.

• Asegúrese de limpiar la unidad y de desinfectarla antes de utilizarla por primera vez.

Este producto no viene desinfectado de fábrica.

• Desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente antes de limpiar y desinfectar la unidad.

Limpiar y desinfectar la unidad con el cable de alimentación conectado a la corriente podría causar una electrocuci . n.

• No conecte equipos que no sean los especificados.

o Al trasladar la unidad, tenga cuidado de que sus pias no queden etrapados en las ruedas.

• Al tOmar radiograflas con la bandeja para cassette de rayos X suministrada, lea el manual de instruccion del

equipo de rayos X y asegOrase de adoptar las medidas de protección oportun

Pagina 4 d 16

ARDO GOMEZB'a'"". LE, .•...,," TEC 5545

M. .Di. j tor TóenlCO>.::'.\ ¡i.:...J S.R.L.

ATOM Incubadoras InfantilesAnexo IILB INSTRUCCIONES DE USO

3.2.; USO PREVISTO

La incubadora ATOM está destinada a recién nacidos y prematuros. Su principal objetivo es reg lar la

temperatura en los casos de hipotermia neonatal, permitiendo observar y examinar a los recién naci os en

la sala de cuidados neonatales y prevenir el descenso de la temperatura corporal en cuidados inte sivos

pre y postoperatorios, en los casos de cirugía neonata!.

3.3 ACCESORIOS PROVISTOS

• I Sonda de temperatura cutánea 5 mm D.E. (Y).

• Sensor de Oxigeno Tipo de célula galvánica (Sensor módulo)

• Filtro electrostático de aire

• Cubierta del puerto de acceso

• Protección anticaidas (Frontal/Posterior/lateral)

I

3.4.. 3.9.; INSTALACION MANTENIMIENTO Y USO

Preparación previa al primer uso - Montaje

• No reelice estas operaciones si el recién nacido está en la incubadora.

Montaje de la campana

(1) Instale las campanas laterales (lado superior/lado inferior),colocando los mandos de fijación de campanas laterales en la

posición de acoplamiento. Coloque los mandos de fijación de

campana lateral en la posición de fijación.,

~

izadorde eje del panel de admisión

" ..•. ~~@". 1)-<:'

./- ,y\..

(2) Mueva los deslizadores de protección de cubierta izquierdo

y derecho hacia dentro y coloque la cubierta en la campana,lateral mientras aparecen las etiquetas rojas.

Asegure la cubierta moviendo los deslizadores de protección

de cubierta izquierdo y derecho hacia fuera. Las etiquetas de,-los deslizadores de protección de cubierta son verdes.

(3) Instale los paneles de admisión frontal y posterior

deslizando el deslizador del eje del panel de admisión en la

dirección de la flecha.

Instale los tapones de bisagra en los deslizadores de eje delI

panel de admisión.

Página 5 d 16

Ajuste de la temperatura del aire de la incubadora! temperatura cutánea y colocación del recién nacido n

la incubadora o\..\..i'(' -r...,c'

;,~ p-~\\.IDí?i~O~~o~C'l~.

"

ATOM Incubadoras InfantilesAnexo m.B INSTRUCCIONES DE USO

Para el control de la temperatura del aire de la incubadora hay dos modos disponibles: el modo de qontrol

manual y el modo de selVocontrol. En el modo de control manual, la temperatura de salida del caldfactorI

se regula para lograr una temperatura preestablecida del aire de la incubadora; en el modo de selVa

control. se pone una sonda de temperatura cutánea al recién nacido y se regula la temperatura de balida

del calefactor para mantener la temperatura cutánea del recién nacido al nivel preestablecido. rAjuste de la temperatura del aire de la incubadora (modo de control manual) j• Asegúrese de que sigue las instrucciones del médico para ajustar la temperatura del aire de la incubadora.

• Practique hasta dominar el funcionamiento de la unidad antes de colocar al recién nacido en la incubadora haga

pruebas de temperatura con la unidad vacía para comprobar que funciona con normalidad. "¡

• Compruebe que las entradas y salidas de aire no estén bloqueadas por objetos como pañales, gasas, etc. ~e ser

así, la temperatura y la humedad relativa de la incubadora no podrían regularse correctamente. t• Asegúrese de que el módulo sensor no está cubierto con una tela u otro objeto. De lo contrario, no se obte drán

lecturas de temperatura y humedad relativa precisas.

(1) Con el interruptor encendido, aparc~'e el indicador , TemperaLaIndICador Temperaturadel aire d la

de modo pertinente ~ en el modo de control In<l- de modo establecida incubado a

nual ()~ en el modo de servocontrol) a la vez que ~-j I

3_7''c.a 1!J3~@,5t 3~4n:.se muestra la ternpcnltura del aire de la incubadonl n t:=1

y la temperatura establecida.

1..;;1temper~ltura del aire de la incubadora se muestra 36.6'C

dentro de un rango de 20,O~42,O oC en incrementos 97 ~~de 0,1 oC. Se mostrará "BAJA" si es inferior a19,9 oC: se fllostnlra "ALTA" si es superior él42,1 oc.

I&PRECAUCIÓN I• Fije la temperatura del aire de la incubadora como mlnimo 3 'c más alta que la temperatura ambiente, Especialmente, si se utiliza en combinación con la incubadora, un aparato fototerapéutico, un humidificador térmico o cualquier otro dispositivo que genere calor, asegúrese de que fija la temperatu-ra del aire de la incubadora mfnimo 5 'C más que la temperatura ambiente,Si se selecciona un valor inferior, es posible que la incubadora no funcione correctamente.

(2) Para cambiar la temperatura eslab1t.•dda, pulse so-bre el área de temperatura. Aparecerá un cuadrode diálogo que se utiliza para seleccionar un modode control de temperatura.

(3) Pulse 1 ¡M.l 1 para selet~cionar el modo de control ma~nuaL Aparecerá un cuadro de diálogo que se utilizapara fijar la temperatura del aire de la incubadora.

••..• e

37.036.6t:

97 ~~ 123 .~Z

36.5.c

ATOM Incubadoras In ilesAnexo I1I.B INSTRUCCIONES DE USO

(4) Pulse ~.~ para fijar la temperatura del aire dela incubadora en el nivel deseado.I~, temperatura puede fijarse dentro de un ran):(ode 23.0-37.0 oC en incrementos de 0.1 oC. Si seprefiere el rango de 37.1-39,0 oC, seleccione elmodo de control prioritario (consulte "5-1-2. Ajuste de la temperatura del aire de la Incubador enmodo de control prioritario"). jCuando haya terminado la configuración. ~ parac,'rrar el madro de diálogo. .

(5) Deje que transcurran entre 5(}.fJl) minulos para qne se estabilice la temperatura del aire de la incub do-ra (dependiendo de la temperatura ambiente). 1...1temperatura del aire de la incubadora se consideraes1abili7.,da cuando la temperatura detectada es igualo esu. próxima a la lemperaturd e>tablel'idaen la configuraci6n.

••••••Id37.5

37.5'C

••••¡.C 1!Jf¡J

37 O 37.6~...A.

• • >37 <e IO 36.6t - - -,

n

(2) Pulse I "'" 1 para seleccionar el modo de control ma-nual. Aparecerá un cuadro de diálogo qlle se u1ilizaIlara fijar la temperatura del aire de la incubadora.

Ajuste de la temperatura del aire de la Incubadora en modo de control prioritario1..•1 temJx'rcllura del aire de la incubadora pUNte fijarse por encima de Jos 37,0 oC dentro de un rango d39.0 oC en incremen10s de 0,1 oC con la función decontrnl prioritario.

(1) Pulse sobre el área de temperatura. Aparecerá uncWldro de diálogo que se utili7,a para seleccionarUnmodo de control de temperatnra.

(3) Pulse ,-= 1 y luego ~.~ para fijar la temperaturadel aire de la incubadora en el nivel deseado den-tro de un rango de 37.1.39.0 oC.Cuando haya lerminado la configuración, pulse~ para cerrar el cuadro de diálogo.

(4) Cuando la temperatura del nire de la incubadorac$lé fijada en 37.0 oC o m{ls, :-tpareccr.í >37'0 en elárea de tempemlnra.

(5) El modo de control priori Ilirio se anulará autOIn"ti.call1enlc si la temperatura del aire de la incubadora'e fija en 37.0 oC o menos.

Pégina 7 de 16

257ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo I1I.B INSTRUCCIONES DE USO

o¿t,PELlGRO

Compruebe siempre que funcionan correctamente los mandos de los paneles de admisión ylas palancas de presión de los puertos de acceso de apertura rápida. Si algún panel de admi-sión o puerto de acceso de apertura rápida no cerrara correctamente, no coloque al reciénnacido en la incubadora y llame al servicio técnico.

oOO6)6)

NUNCA abra un panel de admIsIón ni un puerto de acceso con ellin de disminuir la tempera-tura del aire de la incubadora. Podría ser peligroso porque la temperatura de salida del cale-factor aumentaría automáticamente para mantener la temperatura del aire de la incubadora.También podrfa provocar una carda del recién nacido de su compartimento.

Después de colocar al recién nacido en la incubadora, asegúrese de que los paneles de ad-misión estén bien cerrados.

Por la seguridad del recién nacido, no deje nunca la incubadora desatendida si un panel deadmisión o un puerto de acceso se encuentra abierto.

Al abrir o cerrar un panel de admisión, tenga cuidado de no atrapar en medio al recién nacido.

No coloque cargas iguales o superiores a los 7 kg. (incluido el recién nacido) sobre la platafor-ma del colchón.

No aplique más fuerza de la necesaria sobre la plataforma del colchón.

¿t,PRECAUCiÓN

OO

Coloque al recién nacido en la incubadora solo cuando se haya estabilizado la temperaturadel aire de esta.

Cuando el recién nacido esté en la incubadora. compruebe la temperatura de salida del cale.factor, la temperatura del aire de la incubadora, la humedad relativa, la concentración de oxi-geno, etc. continuamente para asegurarse de que nada pueda causarle problemas.

OOO

Asegúrese de cubrir el colchón con una sábana adecuada. Dado que el colchón no es per-meable al aire, podría producir úlceras por decúbito.

Para prevenir la aparición de úlceras por decúbito, cambie con frecuencia de posición al rs-cién nacido.

Abrir un panel de admisión o un puerto de acceso, utilizar una sábana para cubrir al reciénnacido o utilizar una cámara de oxIgeno, etc, en la incubadora cambiará el patrón de circula.ción de aire de la incubadora. Ello podrra afectar a la constancia y variación térmica. a la de.tección y regulación de la temperatura del aire de la incubadora y de la temperatura cutáneadel recién nacido,

"O Asegúrese de que no hay cables o tubos dentro del rango de movimiento de los paneles de

admisiÓn.

Monitorización de la temperatura cutánea

Para monitorizar la temperatura cutánea del recién nacido que se encuentra en la incubadora, cloque

una sonda de temperatura cutánea al recién nacido. Se pueden conectar dos sondas de tampe atura

Página 8 de 16

cutánea a la unidad. La sonda de temperatura cutánea amarilla (accesorio) se utiliza normalmente p ra la

monitorización de las temperaturas cutáneas y el servo control. No obstante, para monitori ar la

temperatura cutánea del recién nacido en dos puntos diferentes al mismo tiempo, es necesario cone tar la

sonda de temperatura cutánea blanca (opcional) al puerto de conexión de la sonda de tempe tura

cutánea 2 además de la sonda de tem eratura C~ága'~rilla.\ó?-I'I¡>,I'IO ,.", ••' '. .f OS.

G\\'J\'"l'{.

2574ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo m.B INSTRUCCIONES DE USO

(1) IIISt~rlela <:lavijadel eable de la ~nda ele tempera-tura cutánea ílmarilla con finnc7..aen el pucrto deconexión de 1<1sonda de 1:1lcmperaturn cutánea Jde la parle trm::CI11del cuerpo princip.11. In~rlé('1cable (>11 la incubadora a trav~ de la empaquetadu-ra de-l pa5ialuhoK

(2) Antes de col0C3r la solida HIrecién nacido. limpie la zona donde st' va él fijar con alcoholo agua tibiapara eliUliultr lil ,:rrasa felal O (~tlalquier suciedRd que pudiera encontrarse .

• Asegúrese de utilizar las sondas de temperatura cuttmea especificadas por Atom.

(3) Fije la sonda de lemperalum cul¿ínC'(l amarilla enun punto entre el ombligo y el proceso >:ifoides dela linea mediana ahdominal del recién Iwddo utili.zando el "'clIbrebebés,". La super,f1cie del sensortérmico deberla estar en conCado con la piel. Pe-gue un trozo de esparadrapo a poca distancia delextremo de la sonda para fijar bien la sonda a lapiel.

: .. . ... .. .Cubrebebés I

Gt~~,~~1CetemperaturaEsparadrapo cutánea

I&ADVERTENClAI• No coloque la sonda de temperaluracutánea de.bajo del recién nacido. No la utilice como sondareclal.

CubrebebésSuperficiedel Isensorté~cO ?Resina

/7,¿aQ~~-//---Piel

I;!li 'C

37.5(4) La temperatura detectada por la sonda de tempera-

tura cutánea se mostrnl11 en el área de visualizaciónde la lcmpt.~rHtura cutáne;l I d('1 área de lemJ}€'rntll~

(S) Deje que transcurran 4~5minutos una vez c(Jlocadala sonda en el recién nacido para (Itle se estabilicelit lectura de la temperatura 'Ypueda Comen7.ar lamonilon7..ación utilizando la ronda de lemperatUtcl

cutánea.La temperatura cutánea se muestra dentro de un rango de 30,0...42,0 oC en incrementos de 0.1 oC.Se 1l10Slrará "BAlA" si es inferior a 30.0 oC: se mostrará "ALTA" si es supenor" 42.0 .C.

Precauciones:

• Si la superficie del sensor térmico no se ha colocado correctamente en el recién nacido, o i se

desprende accidentalmente, la temperatura cutánea no podrá detectarse con precisión. En modo de

servocontrol, en particular, este hecho podría producir un exceso de calor. Tenga mucho cuidabo al

colocar la sonda de temperatura e ánea al r!J5\~ . lOO~ o ,/'

"~e"o,e'\".\...II ~O S. ~••e;e\oll£2 Página9 e 16",... ~ \tJI "u

~~ 5~5h'la\' .• tl'."."\GOQln" .\..'t.t:: ~x ...f-,G. ~\

257ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo I1I.B INSTRUCCIONES DE USO

• Siga las instrucciones del médico en cuanto al lugar idóneo para colocar la sonda si el recié nacido

se encuentra en decúbito abdominal.

REVISIONES DE MANTENIMIENTO

oO

Lt,PRECAUCIÓNLas instituciones médicas son las responsables de realizar las revisiones de mantenimiento.

Pueden poner esta tarea en manos de un contratista externo cualificado.

Limpie y desinfecte la unidad y sus accesorios antes de llevar a cabo revisiones de manteni~

miento, reparaciones o la eliminación de la unidad.

Humidificación insuficientt~ debido.a rotura o deformaciónRendimiento de sellado reducidu de las juntas

Cierre incompleto

mRazón:dltlil sustlWcf6itSuciedad por polvo o fallos de re!,"lllacián de la circulacióndel aire por ob,.tru('(~ión

Disminución de la hermeticidad al aire debido a rotura () de-formación

Disminución de la hermeticidad al aire debido a rotura o de-formación

Disminución de la e!¡lslkidad debido a rolunt () deformación

Disminución de la hermeticidad al airt' debido a rotura o de-formación

Circulación de aire reducida

Circulación de aire reducida

Función de alarma ('onlra fallos de aliment11ción deÍt""CtuoS11por finalización d(' la vida útil de la batería

Funci¡'¡n de ff~loj defcrtuosa por finalización lit" la vida IlüId(~la batelÍa

4 años

4al1os

;{ años

3 años

3 años3 años

:\ meses

1-2 anos

1-2 año:;

Fiftro

Empaquetadura del pasa tu-bosJunta del puerto de accesoirisado

Colchón

Compuerta de vapor

Motor de ventiladorVentiladorPuerto de acceso de apertu~ra ~ápjdacáinara de humidificación(Equipada con función dehumidificación)

Alarma de fallo de alimenta-ción de la batería

Batería para la pantalla

• Revisión previa al pnmer uso

Compruebe siempre las funciones básicas de cada módulo de la unidad antes, durante y despué de su

utilización. l• Inspección penódica

Las inspeccionesdeben realizarse aproximadamenteuna vez al año. Póngase en contacto e n su

representante local de Atom para la inspección periódica.

• Piezas de sustitución penódica

Algunas piezas deben cambiarse periódicamente dependiendo del tiempo que hayan sido utili

según el siguiente detalle.

Sensor de oxígeno(con un regulador deoxígeno)

Variable en Junción dela~ condiciones defuncionamiento.

Fallos de calibración o re.gulacion de oxigeno por finaliza-ción de la vida útil del sensor

* El sem'Ol" dt~{)xigeno es un bien fungible y su duración depende eo ¡:.,rranmedida de las condiciones alllbienlalt~s en lasque se utilice {p. ej., la temperatura ambiente, la concentración de oxígeno, etc.). Se re('omienda cambiar el sensor deoxígello nlando haya tnmscurrido un ai\o desdl" que se extrajo de su envase.

Bic\ng. LtAa\. eülrec\:..•.G,tJ¡i:.

Página 10 de 6

ATOM Incubadoras InfantilesAnexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

Cambio del sensor de oxigeno

ooo

ooOO

OO

Compruebe en la inspección diaria el sensor de oxigeno por si tuviera algún signo de deteria.

ro o de fugas de IfQuido. Si se encuentra alguna grieta en la superficie externa, cámbielo in.

mediatamente por uno nuevo.

El sensor de oxfgeno es un dispositiVo hermético que contiene un electroHto de hidróxido de

potasio. Podrfa producirse una fuga del efectrolilo si se daña el sensor en una calda, etc. Si el

etectrolíto entrara en contacto con su piel o ropa, elimlnelo con abundante agua. Si entra en

contacto con sus ojos, lavelos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico.

Elimine los sensores usados de acuerdo a 10$procedimientos de eliminación de residuosadecuados.

Lb.PRECAUCiÓNExisten pequeños orificios en la bolsa que contiene el sensor de oxIgeno, que están previstos

para evitar un defecto de tensión que se puede producir durante su uso ¡nleial si el sensor de

oxIgeno se encuentra en un embalaje hermético. Por consiguiente, el periodo de sustitución

del sensor de oxigeno recomendado por Atom no se ve afectado de forma alguna.

Cambie los dos sensores de oxígeno a la vez.

Si la alarma del sensor de oxigeno continúa sonando. es posible que los sensores estén es-

tropeados. Cámbielas.

Tras acoplar el sensor de oxigeno a la incubadora espere al menos una hora para utilizarla.

Los eleetrolitos que contiene el sensor de oxígeno no se equilibran Justo después de la insta-

lación, de modo que la lectura del sensor es inestable y se puede activar una alarma del sen-

sor de oxígeno,

Evite la luz solar directa y las altas temperaturas cuando guarde el sensor de oxígeno.

La vida útil del sensor de oxígeno varia en función de las condiciones ambientales en las que

se utiliza. Se recomienda sustituir el sensor de oxIgeno cuando haya transcurrido más de un

año desde su primer uso,

Evite los golpes fuertes en los sensores de oxigeno mientras los cambia.

3.6. INTERACCION CON OTROS DiSPOSITIVOS O TRATAMIENTOS

• No utilice la unidad en presencia de gases anestésicos inflamables.

En caso contrario, podría producirse un incendio o una explosión.

• No utilice éter, alcohol u otras sustancias inflamables.

Incluso una pequeña cantidad de éter, alcohol u otras sustancias inflamables puede provocar un incen io

si se mezclan con el oxígeno de la incubadora.

Advertencia Las interferencias de radiofrecuencia (RF) de dispositivos de transmisión cercanos pued n

afectar negativamente al rendimiento del producto.

La utilización de accesorios y otros productos médicos que no sean los que se especifican en la

documentación del producto puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a un descenso de a

inmunidad del producto.

Página 11 de 6

2ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

3.8. LIMPIEZA

Utilice únicamente las sustancias y los métodos aprobados por ATOM que aparecen indicados en este

capitulo para limpiar el equipo.

oOO

OO

O\9\9eOO

••O

Antes de limpiar y desinfectar la unidad, asegúrese de que apaga el aparato, desenchufa el

cable de alimenfación y deja que la incubadora y el calefactor se enfrfen lo suficiente,

los calefactores siguen estando muy calientes después del uso. Permita que los calefactores

se enfríen lo suficiente antes de limpiarlos y desinfectarlos para evitar quemaduras.

Exista el riesgo de incendio o explosión al realizar la limpieza en un enlomo rico en oxIgeno.

Desactive el suministro de oxIgeno y desconecte ellubo de suministro de oxIgeno de la incu-badora antes de limpiarla

&PRECAUCIÓN

Este producto no viene desinfectado de fábrica. Asegúrese de limpiar la unidad y de desinfec-tarla antes de utilizarla por primera vez.

Para evitar infecciones, desinfecte la unidad a intervalos periódicos. los intervalos para desin-fectar y los métodos de deslnlacción varlan en función de la frecuencia de uso y el entorno enel que se utiliza la unidad. las insffluciones médicas que utiliZan la unidad deben determinar losmétodos e interva.los de desinfección adecuados.

Para la concentración, la duración de efectividad y la manipulación de los desinfectantes queutilice, siga las instrucciones de uso y dosificación así como las precauciones indicadas porlos fabricantes.

Asegúrese de diluir los desinfectantes, como Osvan, Hyamine e Hibltane. NUNCA utilice unasolución no diluida.

No ulllice ningún tejido abrasivo. detergente, alcohol, acetona u otros tipos de disolvente parala Ilmpiela o la desinfección.

Ponga el Interruptor en posición de apagado y desenchufe el cable de alimentación antes delimpiar y desinfeclar la unidad.

Umple y desinfecte la unidad siempre que se utilice para airo recién nacido.

limpie y desinfecte la unidad siempre que observe que hay suciedad o contaminación quepuedan provocar una infección .

Tras la limpieza y desinfección, vuelva a montar las piezas correctamente y compruebe que launidad funciona con normalidad.

Tras la limpieza y desinfección, elimine completamente la solución desinfectante de la Incuba-dora antes de usarla.

• Proporcione un paño suave y limpio y una solución desinfectante adecuada para la limpi za y

desinfección.

• Se recomiendan las siguientes soluciones desinfectantes:

o Solución acuosa de cloruro de benzalconio (p. ej. de Osvan)

o Solución acuosa de cloruro de bencetonio (p. ej. de Hyamine)

o Solución acuosa de clorhexidina (p. ej. de Hibitane)

Colchón

Saque el colchón antes de colocar a otro recién nacido en la incubadora. Limpie el colchón con un año

suave humedecido con una solución desinfec,tanteoDado que el colchón e,onsta de un material esponjoso

OSGIOV. JO. of€ '. .\... i

lJI"'O S.f' Pág;na12de 16p..G\ \ 1\.1'00 COME!

B'o'n~.L. '~c" 5545\, ••. Ll e '\¡Lo""~.\8\ íécniCO

f¡Ú"OC\Of , " ••• L."\\J;(;.V &.¥',;\.~;.,J •

257ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

podráL,especial, revestido herméticamente con una cubierta de vinilo, el material esponjoso del interior

infectarse a menos que se dañe el revestimiento.

Sonda de temperatura cutánea

Limpie con delicadeza las sondas de temperatura cutánea usadas con un paño suave y seco.

desinfecte el elemento sensor de la sonda con un paño suave humedecido con una solución desinf ctante.

Asegúrese de guardar después la sonda de temperatura cutánea en su caja correspondiente.

3.11.,:SOLUCION DE PROBLEMAS

o Si sospecha que la unidad está averiada, Interrumpa de inmediato su uso, indique en la uni~dad que se encuentra fuera de servicio y póngase en contacto con su representante local de

Atom.

Lt.PRECAUCiÓNo Compruebe los siguientes puntos antes de solicitar ayuda al servicio técnico.

..- ••• Problema l $~M<>dlda -queaedel>l\fomarj:¡r • "".No aparece nad.1 en L, pantalla al encender

• Compruebe que el cable de alimpntadón está cOlle<..1adoa la enlrada de CA y auna toma de corriente.

la incubadol1l y se activa la alanna contra• Compruebe el disyuntor del hospital (conectando otro dispositivo elk'triro a la

Canosde aliml'1ltaciónmisma loma de corriente utilizada para la incubadora) .

No aparece nada {'ola pantalla y suena • Compruebe que el rabIe de rOllexión de la pantalla esté correctamente conedadoulla alarma. al cuerpo principal y a la panLalla.

• Compruebe que la remperntura del aire de la incubadora no esté configurada conun valor demasiado bajo .

• Compruebe que la tensión de alimentación no sea baja. (J.;¡ ineubadora no deberlaLa temperatura del aire de la incubadora compartir la toma de corriente con nin~1I otro dispositivo).110a.o:ciende. • Compruebe que el ventilador no esté dañado ni de1ormado.

• Compruebe que los puertos de acceso de aperlurd rdpida estén cerrados .• Compruebe que los paneles de admisión estén cerrados .• Compruebe que la empaquetadura del pasatubos se ha colocado rarrectamente .

• Compruebe que la temperatura del aire de la incubadora no este configurnda con1111 valor demasiado alto .

• Compruebt' que la incubadora no esté expu~1a a la luz solar direcla o al calor ge-

La temperatura del aire de la incubadora nerado por alglÍn apar.lto próximo.• Compruebe Que la l"TltradadE'aire de la incubadora no este bloqueada por ningún

se ele'roldemasiado. objeto (pañalt'S, gasas, ele.) .• Compruebe que la temperatura del aire de la incubadora no esté configurada conun valor demllsiado bajo en relación con 11temperntura ambiente .

• Compruebe que no haya unidades de fototempia en funcionamiento .

i• Compruebe que las salidas de aire de la iru.'"ubadora 110esten bloqueadas por nin.gún objf'to (paf¡¡¡l,gasa, etc.j .

• Compruebe que el depósito de carga esté lleno de agua destilada

No aumenta la hUfilt'dad.• Compruebe que la cubierta de la cámarn de humidificación esté bien cerrada.

!• Compruebe que el 1...1pónde la caldera esté bien ajust.1do.• Compruebe que los puertos de acceso de apertura rápida estén cerrados .• Compruebe que los paneles de admisión estén cerrados .• Compruebe que la empaquetadura del pasatubos se ha colocado correctamente .

la humedad aumenta demasiado. • Compruebe que la humedad relativa no sea demasiado alta debido a una estación, lIllViosao cualquier otra causa. l',

r, 2."'i'J(/l.ROOGOMt7.

./,l •.~l'-"

I {~o~.~(.\O\..1?l\o:ng.LE p\,EC5545 Página•••••."" .OS.f'. "'~ ct,I' í~cniCO

I 1'-G\tJ\~ " ,11'0 S.R.L.,

P. ~

L 13de16

3. 12CONDICIONES AMBIENTALES

Compatibilidad electromagnética

257ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

Recomendaciones y declaración del fabrict.nte sobre eml.iones electromagnéticas

1.•1 incubnrlora ('sta dj~l'I:ldn p.1r<1n5<1r.;:c {'lllos entornos ('1e<1rorn<tS:"llÍ'lico$ dN".Critos a cOIlLinuadóll.El di("nl(' o ('1usuario dc:bcrán flSC:l!Unlrsc£1('uliliurria en ('fllornos con cstns rarnctcrlstkas.

- - - --- -1.

Pn.ll!ba de emisiones Confonnidad E~t~o electromagnlftlco: ~om.ndacl~nes- _.-

Emisiml's de RFl.a illt'uhadorn uliJiza energÍll d(>rndiofrCCll~nci;1

(radiof(('("uent:ia) Grupo 1~lo f/<1nlsu funciol1lllllil'fllo interno. l'elr 10 tnolo, slIscmi-sinnes de RF SCllImuy b:ljas y no es prob<lhle que musen

CISI'R .1,1inter{('rentia.<: ('o ('Quipos eloorónil"os l'('~1l0S.

Emisioll("S £1('RF(l1Irliorr('f~lJ('n('i:I) ClascA

C1SPR 1l 1.•1 im'ubadorn Ml npla P.lrn Ils..~ ('O 1000s losEmisicmcs d(' ;\rmóllk'()~

Cla~A(:::;lahl('('imi<.'llto!',a exc<.'p¡.."ióndf! Ins inslal;uiones domé~i-

CE! fil(J()().,:l-2 c;¡s {Iaqul'1las. l'ol1('('ladas a la rro eléctrica pública de baja

Fluctun<.ionrs de tl:llsi(¡n/ polenda qllr. nlimf:nla In!,>edificios con fine:; dnmM;tiros,

('misión dl~ l)''lrpailro Cllnlplf!CEIIHOlJ¡':i-:i

.- -Recomendaciones y declamción del f.bricantG sobre inmunidad electromagn6tica

1':1ill(~1I1)'1<10ntestá di:>t"!ln<1al),'lr.tlI~lrse f!ulos pntllrnn::; el1.'f:1ronlllgnéli<'os descritos a continlladón.El diente o el usuario debcránllscJ:'Untl'S(' de utilizarta <.'flenlornos I,:(lncstilS l,lI"iu..i<.'rislil"as,

Prueba de Nivel de prueba . Nivel de Entorno electromagnético:

I Inmunidad CE160601 confonnldad f9Comendaclones

()escarWI ell"c:tros-El ~Ilcl() dd)(~ S(."rd", mndera. cenU"nto o c"t;'romi-

Cnnl:llin: :HikV COlll;'lcto: t6 kV (';'l.Si el sUl'lo ("Slár('vestldo d('.Jl\alcrinl slnlélil"l,)otáli<'.a (DEE)

Aire: 1likV Aire: 18kV la humedad relativa debe ser como mínimo delCEI61Q00.4.2 -Ráfa~l/rál}idos

12kV paMllim,oa::; 12kV para lineasc1C'slIminif:tro dr. suminif:trn

lransilorio!: ('11\c-el&l:lrico eléctrico

1.•, alifll{'lllaci(m debe de wrdc caleRorin COIllC't.lric"Ol' cinl u h01'pil:daria,

CEI61OO(4-4:tI kV para lineas tI kV para lineasde ~l1trnda/salida de cntmda/sc1lida

Modo difl"f<''11cilll: Modo diferencial:Sobretcnsi6n tlkY .1 kV 1.•1 alimentación debe de ser de caleRorí:1 ('omcr.CEllil0004-S Modo nnnua!: Modo nonual: cia) u hospitaL'lri.1,

t2kV ~kV

<5% UT <5% lir(caiela > 95',(, en UT) (caída > ~5'l; en lIT)

llisminucionespor medio cido por mroio ciclo

de h:~lISiOll.illle-4ot1Jr 4m; lh'

rrupciooc." breyC'S(caída del 60%ro (calda del 60'.1; eo 1.•1 alimentación debe de scrde cat~oria comcr-

ltr\ ltr\ <ial u hospitalaria. Si el usuario de la Air lncu iy variaciones dc

por 5 <."idos por 5 ciclos precisa de un funcionamiento continuo durantclellsión elllas

tincas de enlr.lc1a7(t;\ UT 70'~UT la inlerTupci6n del suministro ell'ctrico. se 1'('("0'

del suministro(rnida del 30'1.('fl (caída del 30'l en mienda alimentar 1:'1Air Incu in trnvésde un sis-

etktriOlltr\ lIT') tema de alimentación ininterrumpida o baleria.

CEI610004,))por 25 cidos por 25 ciclos<..'l'l.UT <!1'X. U"

(caída> 95',(,en UT) kaída > !I!i%en 1JT)porSs por5s

Campo maRlletico 1m campos magnéticos de la frccucnC'ia de I"'('dde lrt~CtIel1da l"iec- aA/m aA/m

dehen ~rmanecer en nivj~le~ l)ropios d(" tllllíIncOll(SO/fiO Hz) ubir.adón normal 1'0 uo enlomo comcrcial IlCEIl)lOOO-4-8 hos¡.ñllllario lipien,

Nota: U,. l~ la t~n~Ón od smoinislro ~Iédrieo OlíCA antmnr,l\ ¡f"l'plic"tldtlll d (' oi ~I de prucha.

~.:Q .~ ooe' ,C0y>..\.' Pé

~ ~~O s. f~OO GOMElp.e:>' B\o:ng. lE líEC 5545

.~co¡. c.\Or ,.6C01, f¡¡.;:') S.R.L.Po ~

gina 14d 16

•

ATOM Incubadoras InfantilesAnexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

- - - .- _.:1Recomendaciones y.d~lara~ló.~ del f~~rtcante sobre inmunidad electromagnética

L., incuh:1l1or.'lCS1;\ di5<'nnda 1).'U7IUAAI"S(,.en los enlornos ele<.1rom:mnNkos d£'S(:rilos a ronlinundón.El diente o el t1SllIlriOdeb('nillll~.lOlrnm' de ulili~tlrl;.¡ l.'n ('!lIornas (:ou <.'Stas cnr.u:1t .•rislkns.

.- ... - - - .

jPrueba de Niwl da prueba Nivel de Entorno electromagnético:inmunidad CE160601 conformidad recomendaciones- .-

Ur.; ('Quipos de cuntuui«lciones de RF IXlrtáli1es ymóviles deberán utilizarse a una dist;:mcia. J"{'~ode las parles de la incubadora Air Inctl j !incluidoslos cahh:-s). rolllO Illlnimo ig11111 a la dishmda descl>'1mciólI rct'omcndadn calculada a I'nrtir de lae-<.'undón aplicabl~~ a 1:1frE'\-'u{'ncia CId t(llnsmi~r.

Distilllda de scllarndón r('COlII(.'ndmla

RFconduMda :l Vrms 3 Vrnt!' d -1.2lFCEI 6) flOO.4.S 150 kHz a ¡:VIMHz

(uera d(' L-¡Sb:mda~ ISM"

)OVnn:; JOVnns d -1.2.¡pt50kHza 80MHzden!ru dt., la:;l»lIldmi ISM.'

RFradiilda :lV/m 10V/m" d - J.2.¡p HOMHz a HUOMHzCEl6t()()().4.:~ ROMHz" 2,S GHz d-2,3lP HOOMHz82.SGH1.

El equipo sib"tlt' olX'-1)01111(' /' es la l>otcnC'ia de ~>lllida máxima del

mildo con ('1 funcio-namiento previ~1().

tr.msmisor (~Il valiO!: (W) S4:!glin e1fahrkante del

lOV/mIrnn:omisur y des la dislanda ch,' $CJlo117Kiónn..'Co-

80 MHz a 2.5 GHztnC'ndada en mC'trns (m).*b

El f'quipo sis;:'ue ope-I.as fuen;as de c.nmpo dp. los lransmisnrp.s de

randa con e\ (IIncio-r;ldinfrt'<"l.IClIdn fijog, 5eJ,.rtíndl'lcrminoci6n de Ju~

nalllicllto prl'\'isio oestudios elet1romaRnéli<'os del enlorno. *d de1>m

:;e (k-ticne sin (}l<lsio..St.:'rinfNior~ al nivel dC'con(onnidad en C<ldarango

nnr dail.os. d(' frccuencia .••.•Podrían proc1Ilc:i1'l'C' inlerft'renl'i¡¡s en la.«cercan lasdI' los equipos llIaITadoscon l'.! siguiente símbolo:

(<.»))I

Nola 1: A 80 M 111.y &10 MH1~ $(' aplkn el mURO de fn'l'1l('oeias mlÍs mln,1\'(lla2: Esta!' din.:ctric('$ podrían no llplkal"l'e en looas las silllal"iolles, 1..1prop.1J,.r;uióo eledromas,méIK'R g(' V€',

¡¡f{'l1adíl ¡:,nr la ílbsordñn y la rerlClC't)c'mele e;;lruclulCl". obietos y 1X"1~(JIln.".

111 El producto cumple con la norma de EMC lEC 60601-1-2,

L

CONDICIONES AMBIENTALES

Condiciones de funcionamiento

• Temperatura ambiente: 20-30 oC

• Humedad ambiente: 30-75% (sin condensación)

• Presión atmosférica: 70-106 kPa

• Velocidad del viento: <0,3 mis

Almacenamiento y Transporte• Temperatura ambiente: O-50 oC

• Humedad ambiente: 30-75% (sin condensación)

• Presión atmosférica: 70-106 kPa

Página 15 de 6

•ATOM Incubadoras Infantiles

Anexo III.B INSTRUCCIONES DE USO

3. 14.; DESCARTE DEL DISPOSITIVO

Eliminación de residuos

Es responsabilidad de la institución médica eliminar adecuadamente el cuerpo principal, las piezas sadas

cuya vida útil haya finalizado, así como los productos desechables de conformidad con las leyes y

normativas vígentes relativas a la gestión de residuos.

Esta unidad utiliza baterías recargables de níquel e hidruro metálico, una pila de botón de lítio y sen ores

de oxígeno. Estos elementos deben eliminarse conforme a las normativas locales.

3.16; ESPECIFICACIONES DE MEDICION

• TemperaturaModo de control

Rango de ajuste

Intervalo del área de visualización

Salida del calefactor

liempo de calentamiento

Alarmas

.Modo de control manuallservocontrol (seleccionable)

Temperatura cutánea (servocontrol): 34.0-37,5 >le (modo de controlprioritario: 37,6-38.0 Ce)Temperatura del aire de la incubadora (modo de control manual):23,O<~7,O(le (modo de control prioritario: 37.1-39,0 OC)

Temperatura cutánea: 30.0-42.-0 oc (prL"Cisióll de :tO.:{ Ce)Temperatura del aire de la incubadora: 20,0-42,0 oC (precisión de:tO,3 oC)

0-.100% (indicado en lO nivetes)

Máximo 60 mio a una temperatuíd. ambiente de 25 oC

Alta temperatura, temperatura establecida, sonda de temperatura cutánrn

• Humedad (para unidades que cuentan con una función de humidificación)

Modode control Servocontrol

Rango de ajuste

Intervalo del área de visuaJización

Humidificación contínua sin

suministrar agua

Humedad máxima

Alarmas

• Suministro de oxígenoConcentración máxima deoxigeno

40-95% HR (en incrementos dell %)

15-00% HR (precisión de ÍHY~ HR)

;;;;8 horas

G;900í HR (a una humedad ambiente del sm; HR. una temperahlraambiente de 25 oc y un ajuste de temperatura del aire de la incubadorade 37 oC)

Sensor de humedad. nivel de agua bajo. sin agua. cámara de humidi-ficación fuera de servkio. desvío de humedad establecida

;E;65%de 02 (a un caudal de 02 de 10L/min)

Página 16 de 16

"2017-AÑO DE LAS ENERGÍAS RENO'" BLES".

ANEXO

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-0006

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medica entos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Dispos íión N°

2..5.7..4 de acuerdo con lo solicitado por AGIMED S.R.L., se aut rizó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tec ología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identific torios

característicos:

Nombre descriptivo: INCUBADORAS INFANTILES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-113- Incuba oras,

Pediátricas

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): ATOM

Clase de Riesgo: II!

Indicación/es autorizada/s: La incubadora ATOM está destinada a recién na idos

Modelo/s:

cuidados intensivos pre y post operatorios, en los casos de cirugía neonatal.

y prematuros. Su principal objetivo es regular la temperatura en los caso de

4

hipotermia neonatal, permitiendo observar y examinar a los recién nacidos n la

sala de cuidados neonatales y prevenir el descenso de la temperatura corporal en

Dual Incu i Modelo 100

¿/(

Incu i Modelo 101

Rabee Incu i Modelo 102 Neo Servo i

Air Incu i

Período de vida útil: Diez (10) años a partir de la fecha de puesta en servicio.

Forma de presentación: Por unidad

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante/ es:

Fabricante N°1: ATOM MEDICAL CORPORATION

Fabricante N°2: ATOM MEDICAL CORPORATION Urawa Factory

Lugar/es de elaboración:

Fabricante N°1: 3-18-15 Hongo, Bunkyo-ku, Tokio, Japón

Fabricante N°2: 2-1, Dojo 2-chome, Sakura-Ku, Saitama shi, Saitama 338-0835,

Japón.

Se extiende a AGIMED S.R.L. el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-

1365-171, en la Ciudad de Buenos Aires, a .." ...~1..5..l1AR•...2o.1} siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

I

I

, I

DISPOSICIÓN NO 2574

Dr. AOSE!'Il'O ll!l!lE!=:ubadmlnlstrador Nacional

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