Análisis y Control de Medicamentos Profesora: Dra. María Mar Goñi Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica Créditos: 3 Programa

• Calidad, Garantía de Calidad , Control de Calidad y Validación en el marco de las Normas de Correcta Fabricación (NCF).

• Calidad total en la Industria Farmacéutica. Management. Estudio del JIT. Cortes de calidad y no calidad. Mejora continua.

• NCF de medicamentos de uso humano y veterinario en España , la UE y su aplicación. • Autoinspecciones. Manual de autoinspección. • NCF aplicadas a la fabricación de materias primas de uso farmacéutico. Dosier de principio

activo (Drug Master File / DMF).(Active Substance Master File / ASMF) • Selección y homologación de proveedores de materias primas de uso farmacéutico.

Política de compras. Sistema de calidad concertada. • El proceso y las especificaciones. Capacidad de un proceso. • Control de procesos. Cartas de control por variables y por atributos. • Procedimientos de muestreo. Representatividad de la muestra. Responsabilidades. • Planes de muestreo por atributos. Norma Military Standard 105. Clasificación de defectos. • Planes de muestreo por variables. Norma Military Standard 414. • Aplicación de los procedimientos y planes de muestreo a la Industria Farmac. • Validación. Conceptos generales. Tipos. Documentación. Revalidación. • Validación industrial. Plan master de validación. Cualificación del diseño (DQ). Cualificación

de la instalación (IQ). Cualificación operacional (OQ). • Validación de métodos de limpieza. Factores que influyen en la elección de los sistemas de

limpieza. Selección de métodos analíticos para detectar los contaminantes a evaluar. • Validación de procesos de producción. Identificación de fases y variables operativas

críticas. Definición de los parámetros de control. • Método analítico. Tipos de métodos. Procedimiento analítico. Tipos de errores. • Control de calidad inter e intralaboratorio. • Validación de métodos analíticos. Tipos de métodos y criterios de validación. • Sustancias de referencia. Evaluación de sustancias de referencia. Almacenamiento,

manipulación, utilización y caducidad. • Métodos de ensayo y especificaciones de medicamentos. • Farmacopeas. Información general. Test y valoraciones.

Objetivos pedagógicos

• Profundizar en el conocimiento e interpretación de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos.Se adiestrará en la resolución práctica de los problemas que plantea la aplicación de esta normativa y en la realización de autoinspecciones.

• Proporcionar la información necesaria para efectuar las tareas de control de calidad de medicamentos haciendo especial hincapié en los métodos de análisis y en su validación

Metodología

• Clases magistrales impartidas por el profesor.

• Seminarios orientados al planteamiento y resolución de casos prácticos

• Al alumno se le proporcionará bibiografía actualizada sobre los temas del programa

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Criterios de evaluación

• Obligatoriedad de asistencia a clase (control de la misma). • Valoración de la participación activa del alumno en las sesiones. • El alumno deberá realizar un examen para evaluar el nivel de los conocimientos que ha adquirido.

Bibliografía

• Análisis y Contros de Medicamentos(2005).Salazar,R.Barcelona

• Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.Agencia Española del Medicamento(2002).

• Validación de Métodos Analíticos(2001).Asociación Española de Fármacéuticos de la Industria(AEFI).Barcelona .

• Gestión de la Calidad en el Desarrollo y Fabricación Industrial de Medicamentos(2001) Vol I y II. Salazar,R. Barcelona �

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• Good Manufacturing Practices.La gestión técnica en la fabricación de medicamentos.Consejos prácticos. Benéitez Palomeque,E (1996)Ed.Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica.Madrid

• Manual de Control de Calidad. Jurán,J.M. y Gryna,F.M.(1993).McGraw-Hill.Madrid

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