Acelera el Sistema Natural de Regeneración del Organismo · La epicondilitis es la inflamación...

Acelera el Sistema Natural de Regeneración del Organismo

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El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la última página de esta publicación.2

IntroducciónLa epicondilitis es la inflamación del epicóndilo o de los

músculos y tendones que se insertan.

Los principales músculos afectados en la patología del ‘codo

de tenista’ son el primer y segundo radial externo, el extensor

común de los dedos y el cubital posterior.

Causas:

Las lesiones suelen estar causadas por un uso excesivo

de los músculos del antebrazo en acciones de repetición

asociadas a deportes de raqueta, trabajos manuales con

movimientos de giro de las manos, entrenamiento con peso o

cualquier otro movimiento traumático del codo o la muñeca.

Datos sobre la epicondilitis lateral:

•Este trastorno afecta generalmente a los pacientes en la

quinta y sexta décadas de la vida1,2.

•Se estima que 4 de cada 1.000 personas sufren este

trastorno en algún momento de sus vidas3.

•Los trabajadoresmanuales y las personas quepractican

deportes de raqueta tienen un riesgo elevado2,4-5.

•Latendinitisdelcodoesunacausafrecuentedeabsentismo

laboral9,10.

Tratamientos habituales:

•Reposo

•Fisioterapia

•Aplicacióndeondasyultrasonidos

•Acupuntura

•Tratamientofarmacológicoantiinflamatorio

•Infiltracioneslocales

•Cirugía

TratamientoRecoverEl sistema de separación de plaquetas

Recover proporciona tratamiento

con factores de crecimiento de origen

plaquetario para acelerar el proceso de

reparación de la tendinitis.

Tendinitis del codo (epicondilitis lateral)


20 Pacientes – Epicondilitis lateral crónica

Aplicación de PRP (N=15) – Infiltración Única

Controles (N=5) – Infiltración Única de Bupivacaína

Mejoría en la puntuación del dolor en la escala “Visual Analog Pain”

Mejoría en la puntuación en la escala de la “Clínica Mayo” para el codo

0%

20%

40%

60%

80%

100%

4 weeks 8 weeks 6 months

PRP Group

Controls

46%

17%

60%

16%

81%

60% of Controlswithdrew

Grupo de PRPGrupo Control

Se retiró el 60%delospacientesdel grupocontrol

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

8 weeks 6 months

PRP Group

Controls72%

14%

60% of Controlswithdrew

52%

Grupo de PRPGrupo Control

8 semanas 6 meses

Se retiró el 60%delospacientesdel grupocontrol

Tratamiento de la tendinitis crónica del codo con plasma rico en plaquetas (PRP): Resultados clínicos11


¿Por qué plaquetas?

al del organismo.

Separación automática de plaquetasCon una centrifugación breve y sencilla, el sistema GPS®

III puede recuperar de un modo eficiente la mayoría de las

plaquetas del paciente. La doble boya del sistema GPS® III,

se equilibra a una densidad intermedia entre las plaquetas y

los hematíes. Con la fuerza de centrifugación, la doble boya

“flotará” en el interior del tubo en el nivel de la interfase,

recogiendo y separando la capa rica en plaquetas situada

entre las boyas superior e inferior. Con independencia del

hematocrito del paciente, el sistema GPS® III puede obtener

de forma automática un recuento elevado y homogéneo de

plaquetas en todos los pacientes13.

FactordeCrecimientoDerivadodelasPlaquetas(PDGF-aa,PDGF-ab,PDGF-bb)12

• Estimulalareplicacióncelular• Favorecelaangiogénesis• Favorecelaepitelización• Favorecelaformacióndetejidode granulación

FactordeCrecimientoTransformante(TGF-_1,TGF-_2)12

• Favorecelaformacióndematrizextracelular• Regulaelmetabolismodelascélulasóseas

FactordeCrecimientodelEndotelioVascular(VEGF)12

• Favorecelaangiogénesis

FactordeCrecimientoEpitelial(EGF)12

• Favoreceladiferenciacióncelular• Estimulalareepitelización,laangiogénesis

y la actividad de la colagenasa

FactordeCrecimientoFibroblástica(FGF)12

• Favorecelaproliferacióndecélulas endotelialesyfibroblastos

• Estimulalaangiogénesis

Plaqueta activada

FGF

EGF

VEGF

PDGF

TGF-ß1

TGF-ß2

Plasma pobre en plaquetas (PPP)

Plasma rico enplaquetas (PRP)

Hematíes


Preparación del plasma rico en plaquetas (PRP) en los sistemas GPS® III y Mini GPS® III

Paso 1: Carga y equilibrado de la centrífuga

Paso 2: CentrifugadoPaso 3: Extracción del PPP Paso4:ExtraccióndelPRP

Sistema Mini GPS® III: Incluya 3 ml del anticoagulante ACD-A (citratoanticoagulante)enlajeringade30ml.Extraiga 27 ml de sangre en la misma jeringade30ml.

Desenrosque el tapón del puerto central (n.º1),con loqueseromperála varilla inmovilizadora, que se desechará.

Sistema GPS® III simple: Inyecte lentamentelajeringade60mlllenadesangre(6mldelanticoagulanteACD-Ay54mlde sangre total) enel puertocentral (procedimientos para el tendón deAquilesolafasciaplantar).

Retire la tapa protectora del tapón blanco y deséchela. Enrosque el tapón blanco en el puerto central.

Sistema Mini GPS® III: Introduzca el tubo

Mini GPS® III en la centrífuga con el tapón rojo o el tapón amarillo dirigido hacia el centro del rotor. Llene el contrapeso de color violetaMiniGPS® III con 30ml desolución salina estéril y sitúelo en el lado opuesto de la centrífuga.

Sistema GPS® III simple: Si está

utilizando el tubo GPS® III, debe utilizar las cubetas y el contrapeso apropiados.

Llene el contrapeso de color azul GPS® III con 60 ml de solución salina estéril ysitúelo en el lado opuesto de la centrífuga (procedimientos para el tendón de Aquiles olafasciaplantar).

Cierre la tapa. Fije la velocidad en3.200rpmyeltiempoen15minutos.Presione el botón verde para iniciar el centrifugado.Cuandofinalice,presioneel botón rojo para abrir la tapa.

Retire el tubo GPS® III de la centrífuga y desenrosque el tapón amarillo. Invierta el tubo y extraiga elPPP(puerton.º2)conunajeringade30ml.Vuelvaacolocareltapónamarillo.

Sistema Mini GPS® III: Agite vigorosamente el tubo Mini GPS® III durante 30 segundos para resuspenderlas plaquetas. Desenrosque el tapón rojo del puerto lateral (n.º 3) y conecte lajeringade10mlparaextraer3mldePRP.

Sistema GPS® III: Agite vigorosamente el tubo durante 30 segundos pararesuspender las plaquetas. Desenrosque el tapón rojo del puerto lateral n.º 3 y conectelajeringade10mlparaextraer6ml de PRP (procedimientos para el tendón deAquilesolafasciaplantar).


Técnica de tamponamiento Recover para PRP

Utilizando la jeringa de 1 ml con la aguja conectada, se tampona el concentrado de plaquetas añadiendo

0,05ml de bicarbonato sódico al 8,4% por cadamililitro de concentrado de plaquetas. Por ejemplo, si

se obtienen 3ml de PRP, añada 0,15ml de bicarbonato sódico. Consulte la tabla siguiente para ver el

índice de mezcla de PRP/bicarbonato sódico apropiado. En una jeringa de 10 ml, agite suavemente el

PRP y el bicarbonato sódico para asegurarse de que se mezclen adecuadamente. Esto elevará el pH a

aproximadamente7,4,reduciendoasílaacidezdelPRPantesdelainyección.

Índice de mezcla PRP/Bicarbonato sódico

PRP (ml)Bicarbonato Sódico (ml)

1 0,05

2 0,10

3 0,15

4 0,20

5 0,25

6 0,30


Protocolo Recover para la tendinitis del codo: Aplicación de PRP

Nota:Lacantidadmáximadeconcentradodeplaquetas(MiniGPS®III)quedebeutilizarseparaestatécnicaesde3ml.

Paso 1 Paso 2

Confirme cuál es el miembroque debe tratarse. Se coloca al paciente en decúbito supino como preparación para la inyección en el tendón. Se localiza por palpación el punto de máximo dolor. Se marca y se prepara la piel en condiciones estériles.

Utilizandolaagujade25Gylajeringade5mlsuministradas,seadministraunainfiltraciónanestésicade2-3mldeclorhidratodebupivacaínaal0,5%yepinefrinaenlazonademáximodolor.Lasinfiltracionesseadministransuperficialmenteen la piel y la dermis situadas sobre el origen del tendón del músculo extensor comúnde losdedos.Tambiéndeben inyectarseaproximadamente0,5mldeclorhidrato de bupivacaína y epinefrina en el tendón. Espere dos minutos para que el anestésico haga efecto.

Nota: Tampone primero el PRP aplicando la técnicadescritaenlapágina4.

Utilizando la aguja de 22 G y la jeringa de 10 mlsuministradas,infiltre2-3mldelconcentradodeplaquetastamponado en la zona de máximo dolor. Se realiza un único pinchazo de la piel con múltiples penetraciones del tendón. Se practican dos penetraciones en el epicóndilo lateral y cinco penetraciones en el tendón del músculo segundo radial externo.

Después de la inyección, el paciente debe permanecer en decúbito supino durante aproximadamente 15 minutossin mover el brazo, la muñeca ni la mano afectados.

PostoperatorioRecete al paciente un analgésico para el control del dolor durante la noche. No deben usarse antiinflamatoriosno esteroideos en el postoperatorio. Puede utilizarse tratamiento con frío o hielo en la zona afectada según aconseje el médico.

Paso 3 Paso4

Actividad después del procedimientoDurante las cuatro semanas siguientes al procedimiento no deben realizarse actividades enérgicas, como agarrar con fuerza, ni levantar pesos superiores a 4,5 kg.Consulte en las páginas siguientes el programa de rehabilitación.


Programa de rehabilitación para la tendinitis del codo

Elpacientecomienzaunprogramadeestiramiento(nivel1)48horasdespuésdelainyecciónydossemanas

despuéspasaaunprogramadepotenciaciónmuscular(nivel2).

Nivel 1: EstiramientoLos estiramientos descritos en esta sección deben realizarse diariamente durante dos semanas. Cuando

mejore el dolor del codo, pase al nivel 2.

Estiramiento de los músculos extensores de la muñeca

Objetivo Estirar los músculos del antebrazo y la muñeca.

Posición inicial

Mantenga el brazo en extensión completa, con la palma hacia abajo. Mantenga el codo totalmente recto.

Acción Sujete la mano que va a estirar con la otra mano y flexione lentamente en sentido caudal hasta que note el estiramiento en la parte superior del antebrazo y el codo.

Parámetros Mantenga el estiramiento durante 20segundosen10repeticiones.

Sugerencias Mantenga el hombro relajado y haga el estiramiento lentamente según lo tolere.

Estiramiento de los músculos flexores de la muñeca

Objetivo Estirar los músculos del antebrazo y la muñeca.

Posición inicial

Mantenga el brazo en extensión completa, con la palma hacia abajo.

Acción Sujete los dedos con la otra mano y extiéndalos lentamente en sentido craneal hasta que note el estiramiento en la parte inferior del antebrazo y el codo.

Parámetros Mantenga el estiramiento durante 20segundosen10repeticiones.

Sugerencias Mantenga el hombro relajado y haga el estiramiento lentamente según lo tolere.

Posición inicial

Acción

Posición inicial

Acción


Nivel 2: Potenciación muscularLos ejerciciosdescritos en esta seccióndeben realizarse endías alternosdurante 2-4 semanasuna vez

finalizadoelnivel1deestiramiento.Labanda(mostradaacontinuaciónenlasfotos)seincluyeenelequipo

Recover.

Posición inicial Acción Posición inicial Acción

Ejercicio de potenciación de los músculos extensores de la muñeca

Objetivo Potenciar los músculos del antebrazo y la muñeca.

Posición inicial

En posición sentada, apoye el antebrazo sobre el muslo y flexione la muñeca en sentido caudal. Pase la banda por debajo de los pies.

Acción Agarre la banda y, a continuación, extienda la muñeca y la mano en sentido craneal manteniendo el antebrazo apoyado sobre el muslo. Aguante un segundo y flexione lentamente la muñeca y la mano en sentido caudal.

Parámetros Realice tresseriesde20 repeticionesen días alternos.

Sugerencias Aproxime los omoplatos durante la realización de este ejercicio. Realice los movimientos de manera lenta y controlada.

Ejercicio de potenciación de los músculos flexores de la muñeca

Objetivo Potenciar los músculos del antebrazo y la muñeca.

Posición inicial

En posición sentada, apoye el antebrazo sobre el muslo y extienda la muñeca en sentido caudal. Pase la banda por debajo de los pies.

Acción Agarre la banda y, a continuación, flexione la muñeca y la mano en sentido craneal manteniendo el antebrazo apoyado sobre el muslo. Aguante un segundo y flexione lentamente la muñeca y la mano en sentido caudal.

Parámetros Realicetresseriesde20repeticionesendías alternos.

Sugerencias Aproxime los omoplatos durante la realización de este ejercicio. Realice los movimientos de manera lenta y controlada.


Fascitis Plantar

IntroducciónLaFascitisPlantaresunainfiltracióndelafasciaplantarquepuedecausar

frecuente de dolor en el talón y ocasionar cambios patológicos degenerativos

similares a los producidos en la tendinitis del codo. Los casos intensos o

prolongados de fascitis plantar pueden causar rotura de espesor parcial o

total de este importante tejido conjuntivo. La fascia o aponeurosis plantar

encapsula los músculos de la planta del pie. Es responsable de soportar el

arco del pie y aguanta una tensión aproximadamente dos veces mayor que

el peso corporal. Una flexibilidad deficiente de los gemelos puede contribuir

al desarrollo de la fascitis plantar.

Causas: •Cambiooaumentoenlasactividadesfísicas

•Ausenciadesoportedelarco

•Faltadeflexibilidaddelosgemelos

•Sobrepeso

•Lesióntraumática

•Calzadoinadecuado

•Bipedestaciónprolongada

Aplicación de factores de crecimiento de origen plaquetario en el tratamiento de fascitis plantar crónica: Resultados Clínicos14

9 Pacientes–Fascitisplantarcrónica

Aplicación de PRP – Infiltración única

Resolución completadel dolor

Disminución media del grosorde la aponeurosis medial

0%

10%

20%

30%

40%

50%

3 months

48% PRP GroupGrupo de PRP

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

1 year

% o

f pat

ients

77.8% PRP Group

%depac

ientes

1 año

Grupo de PRP

3 meses

Tratamientos habituales: •Reposo

•Crioterapia

•Fisioterapia

•Tratamientodeondacorta

•Cirugía


Protocolo Recover para el tratamiento de la fascitis plantar: Aplicación de PRP

Nota:ElvolumenmáximodePRPquedebeutilizarseparaestatécnicaesde3a5ml.(GPS®IIIIndividual)

Paso 1 Paso 2 Paso 3

Paso4 Paso5 Paso 6

Paso 7

Coloque al paciente en decúbito supino con el pie en una posición óptima para lainfiltración.Localiceporpalpaciónlazona de máximo dolor.

Prepare la piel del paciente en condiciones estériles.

Utilizandolaagujade25Gylajeringade 5 ml suministradas, infiltre la piel,el tejido subcutáneo y la fascia plantar con 2-3ml de anestésico local en lazona de máximo dolor. Espere 2-3minutos para que el anestésico haga efecto.

Nota: Tampone primero el PRPaplicando la técnica descrita en la página4.Utilizando la agujade22Gy la jeringa de 10 ml suministradas,introduzca 3-5 ml de plasma rico enplaquetas amortiguado en el área de máximo dolor o afectada.

Es suficiente un único pinchazo de lapiel con múltiples penetraciones (5-7)en la fascia.

A continuación, se aplica un apósito estéril en la zona de infiltración.Mantenga al paciente en decúbito supino durante 15 minutos parapermitir que el PRP permanezca en la zona. Recete al paciente un analgésico durante las primeras 24-48 horasdespués del tratamiento.

Coloque al paciente una ortesis tipo bota. Mantenga al paciente en descargadurante48horas.Elpacientedebe llevar la órtesis tipo bota durante 2-3semanasdespuésdelainfiltración.

Actividad después del procedimientoConsulte en las páginas 12-13programa de rehabilitación para la fascitis plantar.


Tendinitis aquílea

IntroducciónLa tendinitis aquílea puede ser aguda o crónica. En la tendinitis aguda existe inflamación, mientras que en

los casos crónicos existe degeneración de las fibras tendinosas que puede progresar a rotura parcial o

completa.

Causas:

•Actividadesqueimplicanparadasyarranquessúbitos

•Actividadesqueimplicansaltosrepetitivos

•Entrenamientoensuperficiesinapropiadas

•Usodecalzadoinapropiado

Tratamientos habituales:

•Farmacológico

•Reposo

•Fisioterapia

La infiltración de concentrado de plaquetas mejora la reparación del tendón de Aquiles en ratas15

Ensayo en 20 Ratas

Inyección de concentrado de plaquetas (N=10) – Infiltración única

Controles (N=10) – Infiltración única de bupivacaína

Fuerzaparaelfracasodeltendón(N)

0

10

20

30

40

50

60

8 days 11 days 14 days 21 days 28 days

PC (Platelet Concentrate)

Control

New

tons

Days Post-Injection

Resistenciadeltendón(N/mm)

0

5

10

15

20

8 days 11 days 14 days 21 days 28 days

PC (Platelet Concentrate)

Control

Stiffnes

s (N

/mm

)

Days Post-Injection

25

CP(concentradodeplaquetas)Control

(New

tons)

14días8 días 11 días 21 días 28 díasDías después de la infiltración

CP(concentradodeplaquetas)Control

(N/m

m)

14días8 días 11 días 21 días 28 díasDías después de la infiltración


Protocolo Recover para el tratamiento de la tendinitis aquílea: Aplicación de PRP

Nota:ElvolumenmáximodePRPquedebeutilizarseparaestatécnicaesde3a5ml.(GPS®IIIindividual)

Paso 1 Paso 2 Paso 3

Coloque al paciente en decúbito prono. Localice por palpación la zona de máximo dolor.

Prepare la piel del paciente en condiciones estériles.

Utilizandolaagujade25Gylajeringade 5 ml suministradas, infiltre la piel,el tejido subcutáneo y el tendón con 2-3mldeanestésico localen lazonademáximodolor.Espere2-3minutospara que el anestésico haga efecto.

Paso4 Paso5 Paso 6

Nota: Tampone primero el PRPaplicando la técnica descrita en la página4.Utilizando la agujade22Gy la jeringa de 10 ml suministradas,introduzca 3-5 ml de plasma rico enplaquetas tamponado en el área de máximo dolor o afectada.

Es suficiente un único pinchazode lapiel conmúltiples penetraciones (5-7)en la fascia.

A continuación, se aplica un apósito estéril en la zona de infiltración.Mantenga al paciente en decúbito supino durante 15 minutos parapermitir que el PRP permanezca en la zona. Recete al paciente un analgésico durante las primeras 24-48 horasdespués del tratamiento.

Paso 7

Coloque al paciente una ortesis tipo bota. Mantenga al paciente en descargadurante48horas.Elpacientedebe llevar la ortesis tipo bota durante 2-3semanasdespuésdelainfiltración.

Actividad después del procedimientoConsulte en las páginas 12-13 elprograma de rehabilitación para la fascitis plantar.


Programa de rehabilitación para el tendón de Aquiles y la fascia plantar

El paciente comienza un programa de estiramiento (nivel 1) 72 horas después de la infiltración y dos

semanasdespuéspasaaunprogramadepotenciaciónmuscular(nivel2).

Nivel 1: EstiramientoLos estiramientos descritos en esta sección deben realizarse diariamente durante dos semanas. Cuando

mejore el dolor, pase al nivel 2. La banda incluida en el equipo Recover también puede utilizarse para los

estiramientos.

Posición inicial

Acción Posición inicial Acción

Ejercicio de estiramiento pasivo del tendón de Aquiles y la fascia plantar en posición sentado

Objetivo Estirar pasivamente el tendón de Aquiles y la fascia plantar.

Posición inicial

Sentado con la pierna totalmente extendida. Pase una toalla o banda por la planta del pie.

Acción Tire de manera lenta y suavede la toalla o banda hacia el tórax. Se extenderá el tendón de Aquiles y la fascia plantar.

Parámetros Mantenga el estiramiento 20segundos.10repeticiones.

Sugerencias Mantenga la rodilla totalmente extendida y realice el estiramiento lentamente. No estire hasta el punto de notar un dolor intenso.

Ejercicio de estiramiento de los gemelos y del tendón de Aquiles en bipedestación

Objetivo Ganar flexibilidad en los músculos situados en la parte posterior de la pierna.

Posición inicial

Apóyese contra la pared con la pierna que va a estirar detrás de la otra. Ponga el peso de la pierna posterior sobre la base del antepié.

Acción Desplace el peso del cuerpo hacia la pared y presione suavemente el talón posterior hacia el suelo. Realice el ejercicio con la rodilla posterior completamente extendida.

Parámetros Mantenga el estiramiento 20segundosen10repeticiones.

Sugerencias Mantenga el talón posterior sobre el suelo durante el estiramiento de 20segundos; el movimiento para este estiramiento es sutil.


Nivel 2: Potenciación muscularLos ejerciciosdescritos en esta seccióndeben realizarse endías alternosdurante 2-4 semanasuna vez

finalizado el nivel 1 de estiramiento.

Posición inicial Acción Posición inicial Acción

Ejercicio de potenciación por elevación del talón

Objetivo Fortalecer losmúsculossituadosenla parte posterior de la pierna y el tobillo.

Posición inicial

De pie, con la pierna que se va a ejercitar junto a la pared.

Acción Manteniendo la base del antepié apoyada en el suelo, levante el talón del suelo.

Parámetros Realice tres series de 25-30repeticiones.

Sugerencias Baje el peso hasta el suelo muy lentamente en comparación con la velocidad con la que lo ha elevado (1 segundo de subida, 3 segundos de bajada); distribuya el peso demanera uniforme entre el primer y el quinto dedo del pie durante todo el ejercicio.

Ejercicio de potenciación por elevación del talón

Objetivo Fortalecerlosmúsculossituadosenla parte posterior de la pierna y el tobillo.

Posición inicial

De pie, con los pies planos sobre el suelo y las manos apoyadas en la pared.

Acción Manteniendo las bases de los antepiés apoyadas en el suelo, levante ambos talones del suelo.

Parámetros Realice tres series de 25-30repeticiones.

Sugerencias Baje el peso hasta el suelo muy lentamente en comparación con la velocidad con la que lo ha elevado (1 segundo de subida, 3 segundos de bajada); distribuya el peso demanera uniforme entre el primer y el quinto dedo del pie durante todo el ejercicio.

Programa de rehabilitación para el tendón de Aquiles y la fascia plantar (continuación)


Descripción de producto Referencias

Kit Recover GPS® III Mini 800-0660

Contenido:

Un tubo de separación desechable Mini GPS® III

Una jeringa de 1 ml con aguja acoplada

Dosjeringasde5ml

Unajeringade10ml

Dosjeringasde30ml

* Un juego de aguja de 18G con pinza

* Cuatro gasas

* Esparadrapo

* Un torniquete de 18 pulgadas

Unaagujade18G(1,5pulgadas)

UnfrascodeACD-Ade30ml



Apósito adhesivo

Unabandadeejercicionaranjade10cmdeancho

Kit Recover GPS® III Simple 800-0665

Contenido:

Un tubo de separación desechable GPS® III

Una jeringa de 1 ml con aguja acoplada

Dosjeringasde5ml

Unajeringade10ml

Unajeringade30ml

Unajeringade60ml

* Un juego de aguja de 18G con pinza

* Cuatro gasas

* Esparadrapo

* Un torniquete de 18 pulgadas


UnfrascodeACD-Ade30ml



Apósito adhesivo

Unabandadeejercicionaranjade10cmdeancho

Información para Pedidos

*Indica artículos del equipo de extracción de sangre.


CentrífugaDrucker230Volt

Juego cubetas repuesto GPS®/

Juego cubetas repuesto Mini GPS®

Contrapeso no estéril GPS® y

Mini GPS®

Kit Recover GPS® III Mini/ Kit Recover GPS® III Simple

Descripción de producto Referencias

Centrífuga Drucker GPS® 230V 755VES-230V

Cubetas repuesto GPS® (2 cubetas GPS®)

(procedimientosparatendóndeAquiles/fasciaplantar) 7431

Juego cubetas repuesto Mini GPS®

(2cubetasparalacentrífugaI.E.C.n.º7427)

(procedimientosparatendinitisdelcodo) 7433

Contrapeso no estéril Mini GPS®

(morado;procedimientosparatendinitisdelcodo) 800-0505

Contrapeso no estéril GPS®

(azul;procedimientosparatendóndeAquiles/fasciaplantar) 800-0508

Información para Pedidos

BiometBiologics,Inc. 01-50-1420UnafilialdeBiomet,Inc. Fecha:3/05P.O.Box5B756E.BellDriveWarsaw,Indiana,46581,EstadosUnidos

EQUIPODESEPARACIÓNDECONCENTRADOSDEPLAQUETASMINIGPS®RECOVERCON30mlDEANTICOAGULANTEACD-A

ATTN: CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓN

DESCRIPCIÓNKit Recover GPS® III MiniEl Kit Recover GPS® III Mini separa los componentes de la sangre del paciente presentes en la misma, basándose en su densidad, mediante el uso de la centrífuga GPS®-Thermo International Equipment Company(IEC).ElKitRecoverGPS® III Mini permite obtener un concentrado de plaquetas en un periodo corto a partir de una cantidad pequeña de sangre, extraída del paciente en el momento del tratamiento.

MATERIALESLos materiales utilizados en jeringas, agujas, tubos, puertoes y separadores de plaquetas constan de polímeros, elastómeros y acero inoxidable para aplicaciones médicas apropiados para uso en productos sanitarios. Los componentes del equipo de extracción de sangre suministrados en el Kit Recover GPS® III Mini han sido acondicionados, etiquetados y esterilizados según se indica en los respectivos prospectos. El Kit Recover GPS® III Mini y los componentes del equipo de extracción de sangre no contienen látex.

El anticoagulante ACD-A es suministrado por Citra Anticoagulants, Inc.,Braintree MA, EE. UU., y fabricado por Cytosol Laboratories, Inc., Braintree, MA, EE. UU.

INDICACIONES DE USOKit Recover GPS® III MiniEl Kit Recover GPS® III Mini ha sido diseñado para usarse en la preparación de formaseguray rápidadeplasma ricoenplaquetas (PRP)autólogoapartir de una pequeña cantidad de sangre en el lugar de atención al paciente. El PRP puede usarse para el tratamiento de la tendinitis. Este equipo, con el frasco de 30 ml de anticoagulante ACD-A, no ha sidoautorizado ni aprobado para su comercialización en Estados Unidos.

USO PREVISTOKit Recover GPS® III MiniSe extrae sangre del paciente. A continuación, se vierte la sangre en una centrífugadeThermoIECconformealas instruccionesdeusodelaparato.Después se aspira el concentrado de plaquetas con una jeringa.ElanticoagulanteACD-AestádestinadoausarseexclusivamenteconelKitRecover GPS® III Mini

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1.Tomelasmedidasdeseguridadapropiadasparaprotegersefrente

a pinchazos con agujas.2. Siga las instrucciones del fabricante cuando utilice la centrífuga. Utilice

exclusivamenteuncentrífugadeThermoIECodeDruckerCompany.No se conocen los resultados cuando se utilizan otras centrífugas.

3. Siga las instrucciones del fabricante indicadas en el prospecto del anticoagulanteACD-A.

4.Noutiliceloscomponentesestérilesdeesteequiposielenvaseestáabierto o dañado.

5.Elproductoesválidoparaunsolouso;noloreutilice.6. Antes de usar el equipo, el cirujano debe familiarizarse con el equipo

y el procedimiento quirúrgico.7. Debe informarse al paciente de los riesgos generales del tratamiento

y de los posibles efectos adversos.8. Utilice el concentrado de plaquetas dentro de las 6 horas siguientes a

la extracción de sangre del paciente.9. No se han determinado la seguridad ni la eficacia de este producto

para indicaciones de uso in vivo.

POSIBLESEFECTOSADVERSOS1. Lesión de vasos sanguíneos, hematoma, retraso en la cicatrización de

la herida e infecciones.2. Lesión temporal o permanente de nervios, que puede causar dolor o

parestesia.

3. Infección postoperatoria precoz o tardía.

ESTERILIDADLa unidad del equipo de separación de concentrados de plaquetas El Kit Recover GPS®IIIMiniseesterilizaporexposiciónaunadosismínimade25kGyderadiacióngamma.LosdemáscomponentesdelKitRecoverGPS®III Mini son esterilizados por los respectivos proveedores mediante irradiación u óxido de etileno. No reesterilizar. No usar después de la fecha de caducidad.

INSTRUCCIONES DE USO1.ASPIRACIÓN:Aspire3mldeanticoagulanteen la jeringade30ml,

acople la aguja de aféresis y rellenela completa con anticoagulante. La aspiración de sangre debe efectuarse siguiendo las normas de las prácticas correctas en condiciones estériles. Aspire 15 a 27ml desangre del paciente. Mezcle bien suavemente la sangre total y el anticoagulante después de extraer la sangre para evitar que se coagule.

2.CARGA:Desenrosqueeltapóndelpuertocentralparasangre,(n.º1)extraiga la varilla inmovilizadota y deséchela. Conecte lentamente la jeringade30mlllenadesangre(3mldeanticoagulantedecitratoy15a27mldesangretotal)enelpuertocentralparasangre (n.º1).Retire el protector del tapón blanco y enrósquelo de nuevo en el puerto central para sangre (n.º 1). Coloque un separador en lacentrífuga.

3. EQUILIBRADO DE LA CENTRÍFUGA: Llene el tubo de contrapesomorado Mini GPS® Recover (800-0505) con 15-30ml de soluciónsalina estéril (equivalente a la cantidad de sangre total y anticoagulante ACD-A dispensada en el equipo desechable Mini GPS® Recover).Sitúelo en el lado opuesto de la centrífuga.

4.CENTRIFUGADO:Cierre latapa.Fije lavelocidaden3.200rpmyeltiempo en 15 minutos. Presione el botón verde para iniciar elcentrifugado. Cuando finalice, presione el botón rojo para abrir la puerta.

5.EXTRACCIÓNDELPPP:Desenrosqueeltapónamarillodelpuerton.º2. Conecte una jeringa de 30 ml y extraiga el plasma pobre enplaquetas(PPP).

6.RESUSPENSIÓN:Agitevigorosamenteeltubodurante30segundospara resuspender las plaquetas.

7.EXTRACCIÓNDELPRP:Desenrosqueeltapónrojodelpuerton.º3.Conecte la jeringade10ml y extraigael plasma ricoenplaquetas(PRP).

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apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente.

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