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Mario A. Pinzón Camargo – Min CIT Ana María Ocampo - Min Ambiente Jairo Villamil Díaz - ONUDI
Aceptación Mutua de Datos y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
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CONTENIDO
1. AceptaciónMutuadeDatos(AMD)2. BuenasPrác@casdeLaboratorio(BPL)
OCDE
3. MarcoIns@tucional4. ImplementacióndeBPLOCDEen
Colombia
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1.AceptaciónMutuadeDatos-OCDE
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Instrumentos de la OCDE C(81)30:AceptaciónMutuadeDatos(AMD)enlaEvaluación
deSustanciasQuímicas.C(89)87:ConformidadconlosPrincipiosdeBuenas
Prác@casdeLaboratorio.
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Requerimientos de la Aceptación Mutua de Datos: • Las autoridades que deban recibir información sobre estudios
no clínicos de las sustancias químicas, aceptarán aquella que haya sido obtenida conforme a las Directrices de Ensayo y a los Principios de BPL de la OCDE, y que hayan sido generados por una entidad de ensayo o laboratorio aceptado por una autoridad nacional de monitoreo reconocida por la OCDE.
• La autoridad nacional de monitoreo de BPL de la OCDE en el
país será el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC.
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Qué son Estudios No Clínicos?
• Losestudios"noclínicos“ (opre-clínicos) refierena losensayosenuna sustancia o producto farmacéu@co, químico, plaguicida,cosmé@co,drogaveterinaria,adi@vosenalimentos,examinadosbajocondiciones de laboratorio o en el medio ambiente, incluyendo eltrabajo realizado en invernaderos y en el campo. El propósitoprimarioporelcualserealizanesevaluarlaseguridaddelproductoosustancia.
• No incluyen los estudios realizados con sujetos humanos (estudiosclínicos).
• Laevaluacióndeseguridadenrelaciónalasaluddelhombreymedioambienteesrealizadaenbasealosresultadosdedichosestudios,porla autoridad regulatoria que controla el registro o permiso decomercialización.
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2.QuésonBPLOCDE?
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BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO OCDE
Resolución 3619 de 2013 Min
Salud: “Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control
de Calidad de Productos Farmacéuticos”
AMBITO
ALCANCE
APLICACION
ISO/IEC 17025:2005.
Requisitos generales para la competencia de ensayos y de
calibración
Regulado. Fecha límite 17 Septiembre de 2016
Voluntario, pero puede ser requerido en el ámbito regulado (ICA Resolución 3823 de 2013, Fecha límite 04 de agosto de 2016)
Control de calidad (Liberación final de producto)
Ensayos/pruebas y/o diagnósticos y Calibraciones (Nivel técnico)
Medicamentos, productos farmacéuticos
Evaluación de la competencia técnica para ensayos y calibraciones
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TIPOS DE PRODUCTO PARA DIFERENTES SISTEMAS DE GESTIÓN DE LABORATORIOS
CUALQUIERTIPODEPRODUCTO,ENSAYO,ESTUDIOPARAEVALUACIONDECONFORMIDAD
+ CALIBRACIONES
QUIMICOSINDUSTRIALESBIOCIDASOGMPLAGUICIDASADITIVOSENALIMENTOSHUMANOSYANIMALESPRODUCTOSFARMACEUTICOSPRODUCTOSVETERINARIOSCOSMETICOS
PRODUCTOSFARMACEUTICOS
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AMBITO: REGULADO OBJETIVO: ASEGURAR
CALIDAD E INTEGRIDAD DE DATOS DE IMPACTO EN SALUD
Y MEDIO AMBIENTE
PROPOSITO: ESTUDIOS NO CLINICOS CON FINES DE REGISTRO (PRODUCTOS)
ACEPTACION MUTUA DE DATOS (PAISES MIEMBROS Y ADHERENTES PLENOS OCDE)
AREAS DE APLICACIÓN: IMPACTAN SALUD Y MEDIO AMBIENTE (PRODUCTOS
QUIMICOS, FARMACEUTICOS, AGROBIOLÓGICOS,
COSMETICOS, VETERINARIOS, ETC)
AREAS DE COMPETENCIA GENERALES: ENSAYOS
FISICOQUIMICOS, ENSAYOS DE TOXICIDAD, ENSAYOS
BIOLOGICOS.
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3.MarcoInstitucional
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RoldeMinCIT
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AUTORIDAD REGULADORA
ENTIDAD DE ENSAYO PRODUCTO
Marco Institucional
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AUTORIDAD REGULADORA
ENTIDAD DE ENSAYO PRODUCTO
PRINCIPIOS BPL OCDE
AUTORIDAD DE MONITOREO
Marco Institucional
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AUTORIDAD REGULADORA
PRODUCTO
AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC
DECRETO 1595 DE 2015
ENTIDAD DE ENSAYO
PRINCIPIOS BPL OCDE
Marco Institucional
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AUTORIDAD REGULADORA
PRODUCTO
AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC
DECRETO 1595 DE 2015
ENTIDAD DE ENSAYO
PRINCIPIOS BPL OCDE
Marco Institucional
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4.ImplementacióndeBPLOCDEenColombia
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Iden@ficacióndelosactoresClaves
• Ministerios:MinAmbiente,MinSalud,MinAgricultura,MINCIT,MinTrabajo.
• Ins@tutos:INVIMA,INS,ICA,ANLA
• ONAC• En@dadesyotraspartesinteresadas.
DesignacióndelaAutoridaddeMonitoreo
BPL
• DesignacióndeONACatravésdelDecretodelMINCITN°1595:2015
2015
Hoja de Ruta para la Implementación BPL OCDE en Colombia
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Sensibilizaciónysocializacióndeactores
involucrados
• Reunionescon:Presidencia,MADS,MSPS,MADR,MINCIT,INVIMA,INS,ICAyONAC
• Par@cipacióndeColombia(ONACyMinAmbiente)enelgrupodetrabajodeBPLdelaOCDE(Abril2016)
DesarrollodelProgramadeMonitoreoBPLde
ONAC
• CapacitacióndeONACeInspectores(2015-2016).Ac@vidadpermanenteyprogramadahastaelfinaldelproyectoSAFE+.
• Documentofinalenprogreso.Esencial:DefinirALCANCE
2015-2016
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DefinicióndelAlcancedelProgramadeMonitoreo
BPL
• DefinirPRODUCTOSy@posdeensayosdeacuerdoalaDELEGACIÓNdelosREGULADORESensusámbitosdecompetencia.(SugerenciadelgrupoBPL-OCDE:comenzarconplaguicidas)
• Necesidaddeproductores(ej:Cosmé@cos)
¿QuésignificaDELEGAR?
• ReconoceraONACcomoAutoridaddeMonitoreodelSISTEMADECALIDADBPL
• RequieredelaAutoridadRegulatoria(AR):ActoAdministra@voreferidoalmonitoreoBPLdelONAC(mandatorioonomandatario)sobrelosproductoscuyoregistrocontrola:Cosmé@cos,QuímicosIndustriales,Plaguicidas,etc
2016
LaAUTORIDADREGULATORIAmanSenetodossusatributos
respectoalaevaluacióntécnico/cienZficaydecisión
sobreelregistrodelasustanciaoformulado(aceptaciónonode
losestudios).
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ComitédeQuímicosyGruposrelacionadosalAMD
-Con@nuarconlapar@cipacióndeONACydelegadosdelGobiernoenlareuniónanualdelGrupodeTrabajoBPL,(1rapar@cipación:Abril2016)-Definirrepresentantespara:GrupodelasOECDTestGuidelinesylaReuniónConjunta(JointMee@ng)
InicioInspecciones
-InspeccionesdeONACalasEn@dadesdeEnsayo-EliniciodelasinspeccionesdependedeladefinicióndelalcancedelProgramadeMonitoreoBPL.
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2016 - 2018
AutoridadRegulatoriaDelegaciónVoluntaria
• Recibeinformespararegistrodesustanciasy/oproductosgeneradosporen@dadesDeclaradasenConformidadconlasBPLporONACytambiéndeotrasen@dadesnoreconocidas.
AutoridadRegulatoriaDelegaciónMandatoria
• Defineunperíododetransiciónparalaobligatoriedad.Unavezcumplidoelplazo,soloaceptaestudiosrealizadosporen@dadesDeclaradasenConformidadconlasBPLporONACuotraAutoridaddeMonitoreo.
Colombia,conmo@vodelaadhesióncomopaís,DEBEaceptarlosdatosdeen@dadesBPLextranjeras(AMD)
(aunquepodríaobjetartematécnico)
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2016 - 2018
• Estudiosconfinesderegistroquecon@eneninformaciónmásconfinable
HERRAMIENTAPARALAAUTORIDADREGULATORIA(AR)
• Accesoamercadosinternacionales
HERRAMIENTAPARALAPRODUCTORES
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Evaluación OCDE del Programa de Monitoreo
BPL de ONAC
• Solicitud de evaluación al Secretariado OCDE – Análisis de la solicitud por parte del Grupo de Trabajo BPL
Evaluaciones Periódicas OCDE
• Cada 10 años o período menor con el objeto de comprobar que la gestión del Programa y el desempeño de sus inspectores siguen siendo satisfactorios.
2018
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DILESÍA LA CALIDAD