ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POR … adversos por... · A nivel hospitalario, los EM causan...

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

POR MEDICAMENTOS

POR MEDICAMENTOS

Joaquín Plaza Aniorte

Servicio de Farmacia-Hospital Morales Meseguer

Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente

Importancia de los AAM

Importancia de los AAM

�Constituyen un grave problema de salud públicaa nivel humano,

asistencial, económico y social.

�Cambio en el concepto de la seguridad de la terapéutica farmacológica

durante la última década (Informe IOM).

�Sistemas de utilización de medicamentos cada vez más complejos con

múltiples procesos.

�Son causa importante de morbilidad /mortalidad.

�Varias organizaciones (OMS, Consejo de Europa) reconocen la

necesidad de crear una cultura de seguridad

en las instituciones

sanitarias.


Incidencia de los AAM

Incidencia de los AAM

�Informe del IOM (EEUU-1999):

–Errores asistenciales provocan entre 44.000 y 98.000 muertes al

año(equivalente a un accidente aéreo diario y mayor que accidentes de

tráfico, cáncer de mama o SIDA).

–EM es el error clínico más frecuente ocasionando más de 7.000

muertes anuales(1 de cada 854 en hospitalizados y 1 de cada 131 en no

hospitalizados).

–A nivel hospitalario, los EM causan acontecimientos adversos en

un 2% de los pacientes e incrementan el coste del ingreso en

4.700 dólares.(ADE PreventionStudy)


Origen de los EM causantes de AAM

Origen de los EM causantes de AAM (( ADE

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Prescripción

Administración

Transcripción

Dispensación


Premisas para la mejora de la seguridad

Premisas para la mejora de la seguridad

�Errar es humano.

�La seguridad no reside en los individuos, sino en el sistema

sanitario en su conjunto.

�Para mejorar la seguridad de los sistemas, es preciso aprender

de los propios errores.

�La estandarización de los equipos y procedimientos de una

organización es básica en su seguridad.


Errores de medicaci

Errores de medicaci óón y FH

n y FH

�Mejoras introducidas en los últimos años:

–Distribución de medicamentos en Dosis Unitarias.

–Unidades centralizadas de preparación de mezclas intravenosas.

–Programas de educación sobre medicamentos al paciente.

–Práctica de la atención farmacéutica.


Sistema de utilizaci

Sistema de utilizaci óón del medicamento en los hospitales

n del medicamento en los hospitales

SELECCIÓN Y GESTIÓN

PRESCRIPCIÓN

VALIDACIÓN/TRANSCRIPCIÓN

PREPARACIÓN Y DISPENSACIÓN

SEGUIM

IENTO

ADMINISTRACIÓN

Establecer

Una

Guía

Fármaco-

terapéutica

Establecer

un procedimiento

para los

MNIG

Evaluar la

necesidad

y decidir el

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Individualizar

el régimen

terapéutico

Prescribir

la medicación

Revisar y

validar la

prescripción

Transcribir y

procesar la

prescripción

Adquirir y

almacenar

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mentos

Elaborar/

preparar

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mentos

Dispensar

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mentoscon

regularidad

Revisar la

prescripción

y los medica-

mentos

dispensados

Identificar

al paciente

Inform

aral paciente

de la

medicación

Adm

inistrar

en el

mom

ento

indicado y

de forma

correcta

Monitorizar y

documentar

la respuesta

del paciente

Identificar y

notificar las

RAM y

los EM

Reevaluar la

necesidad de

tratam

iento,

dosis o duración


Incidencia de los EM

Incidencia de los EM

�Estudios realizados en España

(ISMP-FH):

–Estudio ENEAS (2005): 37% de EA estaban relacionados con la

medicación.

–Los EM motivan entre 4,7 % y 5,3 % de los ingresos hospitalarios,

con un coste medio por estancia próximo a 3.000 €.

–Pueden causar acontecimientos adversos en el 1,4 % de los

pacientes hospitalizados.

•Cuando se registran errores de administración, se obtienen tasas que

oscilan entre 3,5 % y 7,9 %.

•Cuando se incluyen errores de transcripción, dispensación y

administración, la tasa aumenta a un 12,8 %.


Repercusiones de los EM

Repercusiones de los EM

�La mayoría de los EM son triviales y no causan

daños a los pacientes, aunque son un indicador

de baja calidadde la asistencia sanitaria.

�Se acepta que de 1% a 5% de los EM son

capaces de causar acontecimientos adversos,

que pueden ser prevenidos.


TERMINOLOG

TERMINOLOGÍÍ A: Estandarizaci

A: Estandarizaci óónn

(Grupo Ruiz

(Grupo Ruiz Jarabo

Jarabo))

�Incidentes por medicamentos.

�Errores de medicación.

�Acontecimientos adversos por medicamentos.

�Reacciones adversas a medicamentos (RAM).


Incidentes por medicamentos:

Incidentes por medicamentos:

“Todos los accidentes, problemas o sucesos,

inesperados o no deseados, que se producen

por error o no, durante los procesos de

utilización de los medicamentos y que pueden

o no causar dañosal paciente”.


Error de medicaci

Error de medicaci óón:n:

“Cualquier incidente prevenibleque puede

causar daño al paciente o dar lugar a una

utilización inapropiada de los medicamentos,

cuando éstos están bajo el control de los

profesionales sanitarios o del paciente o

consumidor”.


Acontecimientos adversos por

Acontecimientos adversos por

medicamentos (AAM)

medicamentos (AAM)

�AAM potenciales:Son EM que podrían haber causado un daño

pero que no lo llegaron a causar, bien por suerte o porque

fueron interceptados antes de que llegaran al paciente.

�AAM:Suponen un daño, grave o leve, causado por el uso

terapéutico (incluyendo la ausencia de un medicamento

necesario). Se clasifican en dos tipos:

–AAM prevenibles:Son los causados por EM (daño y error)

–AAM no prevenibles:Son las RAM (daño sin error)


Acontecimientos adversos

por medicam

entos

Con daño

Reacciones

adversas a

medicam

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Acontecimientos

adversos

prevenibles

Acontecimientos

adversos

potenciales

Errores de

medicación

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Sin daño

Prevenibles

Inevitables

Riesgo inherente

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Errores de medicación

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FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Reacciones Adversas a Medicamentos

Reacciones Adversas a Medicamentos

�Justificación

�Marco legislativo

�Estructura del SEFV

�Program

as ómétodos de detección de RAM

�Experiencia hospitalaria (HMM)


Justificaci

Justificacióó n de la FV

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Marco legislativo de la FV

Marco legislativo de la FV

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Definiciones en FV

Definiciones en FV

(Real Decreto 711/2002)

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Sistema Espa

Sistema Españñ ol de

ol de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

-Componentes

-Funcionamiento


Agencia Espa

Agencia Españñ ola del Medicamento (AEM)

ola del Medicamento (AEM)

�Órgano autónomo, adscrito al M¡nisteriode Sanidad y Consumo,

que coordina desde 1999 las actividades de FV en España.

�Su función, en materia de FV, es conceder, denegar, restringir,

suspender o revocar la autorización de comercialización de las

medicamentos de uso humano y también los de uso veterinario, tras

la evaluación del expediente correspondiente.


Comit

Comit ééde Seguridad de Medicamentos de

de Seguridad de Medicamentos de

Uso Humano

Uso Humano

�Anteriormente, Comisión Nacional de FV

�Órgano consultivoque asesora a la AEM en materia de seguridad de

medicamentos.

�Su función principales evaluar los problemas de seguridad que surgen con los

medicamentos comercializados y proponer medidas encaminadas a reducir el

riesgo detectado.

�Otras funciones son:

–Proponer estudios e investigaciones en materia de FV.

–Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del SEFV.

–Colaborar en la evaluación de estudios post-autorización.

–Prestar asesoramiento a los representantes de la AEM que asistena los

grupos de trabajo y reuniones de la UE.


Centro Coordinador de FV

Centro Coordinador de FV

�Órgano dependiente de la Subdireccíón General de Seguridad de los

Medicamentos.

�Punto de referencia de los Centros Autonómicos y del Programa

Internacional de la OMS.

�Su función es custodiar y explotar la base de datos FEDRA(aplicación

informática que permite acumular la información que se notifica, una vez

evaluada y codificada. Accesible en línea desde cada Centro Autonómico

de FV).


Centros Auton

Centros Auton óómicos de FV

micos de FV

�Su actividad principal consiste en proporcionar a los profesionales sanitarios los

medios para notificar las sospechas de RAM y en crear el ambiente científico

apropiado para conseguir su colaboración en la identificación de nuevas RAM.

�Reciben, evalúan y registran las notificaciones recibidas en FEDRA.

�Editan boletines periódicos y dan respuesta a las solicitudes de información de

los profesionales sanitarios y de las Autoridades sanitarias de su CA.

�Todos los Centros Regionales están representados en el ComitéTécnico de FV,

que es el encargado de presentar al C. Seguridad de Medicamentosde UH

propuestas en materia de seguridad de medicamentos.


CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

DE LA REGI

DE LA REGI ÓÓN DE MURCIA

N DE MURCIA

�Dirección:

–Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica

–Dirección General de Planificación, Financiación sanitaria

y Política farmacéutica

–Consejería de Sanidad

c/ Villaleal, 1

30001-MURCIA

�Teléfono: 968.36.66.44 / 968.36.66.45


Industria farmac

Industria farmacéé utica

utica

�Deben tener obligatoriamente un programa y un responsable de

farmacovigilancia.

�Los Laboratorios farmacéuticos tienen la obligación de notificar las

sospechas de RAM que reciben de los profesionales sanitarios y de

los estudios que realicen.

�Si la RAM cumple los requisitos de “grave”debe notificarse en un

plazo máximo de 15 días.


Estructura del Sistema Espa

Estructura del Sistema Españñ ol de

ol de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

Centro de la OMS

(Uppsala)

AGENCIA

ESPAÑOLA DEL

MEDICAMENTO

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Centro autonómicos


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Especialidades

Farmacéuticas

de la UE

Centro Coordinador


Industria

Farmacéutica

MÉDICOS

FARMACÉUTICOS

y otros profesionales

de la salud

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Evaluación

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3 millones notificaciones

3 millones notificaciones


Objetivos del programa de NE de RAM

Objetivos del programa de NE de RAM

�Detección de reacciones adversas de baja incidencia (aquellas que no pueden

detectarse en los ensayos clínicos).

�Detección de reacciones adversas nuevas.

�Identificación de poblaciones de riesgo: ancianos, embarazadas, niños...

�Generar hipótesis en base a las cuales realizar estudios epidemiológicos más

concretos: estudios caso-control, cohortes, etc.

�Desarrollar métodos para valorar la incidencia y la significación de las RAM, con el

fin de obtener señales de alerta precoces.

�Facilitar a los profesionales sanitarios y a la población en general, información

relativa a la seguridad de los medicamentos.


Notificaci

Notificacióó n espont

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¿¿ QuQu ééRAM se deben notificar?

RAM se deben notificar?

�Todas las reacciones adversas a medicamentos de comercialización

reciente (introducidos en el mercado en los cinco últimos años).

�Para todos los medicamentos:

–Reacciones graves (aquellas que determinan fallecimiento, incapacidad

permanente o significativa y hospitalización o prolongación de ésta).

–Reacciones no descritas en ficha técnica.

–Reacciones que den lugar a malformaciones congénitas.

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Evaluaci

Evaluacióó n de la causalidad (imputabilidad)

n de la causalidad (imputabilidad)

�El método oficial utilizado actualmente por el SEFV es el algoritmo de

Karch-Lasagnamodificado en algunos aspectos.

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2.Conocimiento previo

3.Efecto retirada

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Retirada de EF ya comercializadas

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Estrategias para implantar un Programa de

Estrategias para implantar un Programa de

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Experiencia Hospital Morales

Experiencia Hospital Morales Meseguer

Meseguer


RAM notificadas al CA

RAM notificadas al CA-- FVFV

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21

05

10

15

20

25

30

35

40

45

50

2000

2001

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2003

2004

2005

Nº tarjetas amarillas


Conclusiones:

Conclusiones:

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ACONTECIMIENTOS ADVERSOS POR … adversos por... · A nivel hospitalario, los EM causan...

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