Actualización del diagnóstico de la enfermedad de von Willebrand · 2019-05-31 · SE EVALUA LA...

IV Foro de Usuarios Stago Academy


Importancia de la implantación de sistemas de gestión de la calidad en el laboratorio de hemostasia.

Dr. Joan-Carles ReverterHospital Clinic Barcelona.

IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy

CALIDAD

• La preocupación por el trabajo bien hecho y por la necesidad de atender normas y asumir responsabilidades ha marcado decisiones a lo largo de la historia relacionadas con la calidad.

• El término calidad tiene su origen en el sector industrial a mitad del siglo XX


En la búsqueda de la calidad

⚫ protocolos

⚫ leyes

⚫ reglamentos

⚫ asociaciones científicas y profesionales

⚫ herramientas estadísticas

⚫ herramientas gráficas


Control

Evaluación de

la calidad

Aseguramiento de

la calidad

Gestión de

la calidad

Control de

la calidad


ISO 9001:

ISO 17025:

ISO 15189:

Gestión dela calidad

Gestión de + Requisitosla calidad técnicos

Gestión de + Requisitos + Requisitosla calidad técnicos médicos


“ Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización

con respecto a la calidad ”

UNE-EN ISO 9000:2000

Sistema de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario

(ISO 9000:2000)

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


“ Sistema integral de mejora continua de la calidad basado en

normas o patrones predefinidos ”

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Jansen RTP et al

Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union

Eur J Clin Chem Clin Biochem,1995;33:393-398


MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD

Ciclo PDCA (Ciclo de Deming)

Plan:

Do:

Check:

Act:

Planificar una mejora

Elaborar un proyecto piloto

Observar los resultados de la

propuesta

Actuar sobre toda la

organización


ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN

NIVEL ORGANISMO NORMA

INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARDIZATION (ISO)

ISO

EUROPEO COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION (CEN)

EN

ESPAÑOL ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y

CERTIFICACIÓN (AENOR)

UNE


SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADNIVELES

Autorización Administrativa

Certificación

Mejora continua

Acreditación

Excelencia


AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA

Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la Administración, con el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial




Certificación

Mejora continua

Acreditación

Excelencia


SE EVALUA

LA CALIDAD EN EL

SERVICIO

SE EVALUA

LA COMPETENCIA TÉCNICA

CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN

UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO 15189

Satisfacción del Cliente Garantizar la Competencia Técnica


ESQUEMA DOCUMENTAL

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001

PROCEDIMIENTOS GENERALES, SERVICIOS

MANUAL DE LA CALIDAD DOCUMENTOS

REGISTROS

POLÍTICA DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS UNIDAD

INSTRUCCIONES DE TRABAJO


MAPA DE PROCESOS Planificación Estratégica

Procesos de soporte Corporació Sanitària Clínic Procesos de soporte CDBForm

ació

n

Alm

acén

Pre

ven.

Rie

sgos

Labora

les

Lim

pie

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Gest

ión

RR.H

H.

Sis

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Info

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Calidad

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resid

uo

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Compras y

evaluación

proveedores

Mante

nim

ien.

Alm

acén

Relaciones

externas y

clientes

Investigación DocenciaNuevos

proyectosEconomía

Administración

Gestión

Calidad

Procesos estratégicos Procesos clave Procesos soporte Procesos externalizado

PREANALÍTICA ANALÍTICA POSTANALÍTICA

Recepción

de muestras

Secretaria

COR

HHC

BGM

APTResultados

Pruebas

derivadas

CLIENTES

Facultat.

Usuarios

Entidades

externas

CLIENTES

Facultat.

Usuarios

Entidades

externas

Atención

post -

analítica

Obtención

externa

Obtención

de

muestras

MIC

HCMIMM

Mante

nim

iento

inst

ala

cio

nes

y

equip

os


ACREDITACIÓN

La Norma ISO 15189 Laboratorios Clínicos. "Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, establece los requisitos técnicos y de gestión que debe cumplir un laboratorio clínico.

La norma ISO 17025 Laboratorio de Ensayo, establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo.

La norma ISO 22870 Análisis junto al paciente, establece los requisitos generales para la competencia en la realización de los análisis junto al paciente.


ISO 15189

• La Norma ISO 15189 está basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus competencias.

• Contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.




Certificación

Mejora continua

Acreditación

Excelencia


NORMA O GUÍA TÍTULO

UNE-EN ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices

para la mejora continua del desempeño

UNE 66174 Guía para la evaluación del sistema de gestión de

la calidad según la Norma UNE-EN ISO

9004:2000. Herramientas y planes de mejora

MEJORA CONTINUA

NORMAS VIGENTES


SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Normas

de Acreditación

o Certificación

Excelencia




Certificación

Mejora continua

Acreditación

Excelencia


❑ Da confianza a profesionales y ciudadanos

❑ Elemento para la contratación de servicios

❑ Evalúa los servicios con criterios de transparencia

e independencia y en base al análisis de los datos y de la

información generadas

❑ Dinamiza la mejora de la calidad

PRESTIGIO PARA LA INSTITUCIÓN

MODELO DE EXCELENCIA

Beneficios


PREMIOS A LA EXCELENCIA

Premio

Nacional de

Calidad

Premio

Nacional da

Qualidade

Argentina Brasil

Les Grands

Prix Quebecois

de la Qualité

Canadá

European

Quality Award

Europa

Iberoamérica

Premio

Iberoamericano

a la Calidad

Japón

Chile

Premio Chileno

a la Calidad

The Deming

Prize

Uruguay

Premio

Nacional de

Calidad

México

Premio

Nacional de

Calidad

Malcolm

Baldrige Award

USA

IV Foro de Usuarios Stago AcademyLippi G. Clin Chem Lab Med 2013; 51: 229

ERRORES


ERROR SISTEMÁTICO Y

ALEATORIO


Valor verdadero

Variabilidad Pre-analítica

Variabilidad Biológica Intrínseca (una constante)

Variabilidad analítica

(imprecisión analítica total)

Resultado de la muestra

VARIABILIDAD TOTAL

Bias Analítico

Variabilidad Analítica

(imprecisión analítica total)+ ERROR TOTALBias Analítico =

Composición de un dato de laboratorio

IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago AcademyPlebani M. Clin Chem Lab Med 2006; 44: 750

Lippi G. Clin Chem and Lab Med 2006; 44, 358

ERRORES

82% fase preanalítica

6% fase analítica

12% fase postanalítica

Cortés M. 1999


FASE ANALITICA

• Estandarización de las técnicas

• Control de calidad interno

• Evaluación externa de la calidad


ESTANDARIZACION EN HEMOSTASIA

• Precisión. Reproducibilidad

Intradía

Interdías

Total

• Exactitud

• Comparabilidad

• Linealidad

• Límite de detección

• Arrastre

• Interferencias


ESTANDARIZACION EN HEMOSTASIA

Exactitud:

Pocos patrones internacionales

Métodos recomendados

Diseño variable en función del parámetro

Diseño variable en función del instrumento

Comparabilidad:

Diseño frecuente en hemostasia


El control interno de la calidad concierne a la precisión o reproducibilidad diaria

de los resultados y asegura que los analizadores permanecen correctamente

calibrados. El control interno de la calidad mide la imprecisión.

La evaluación externa de la calidad se refiere a la armonía de los resultados

obtenidos por diferentes laboratorios, diferentes métodos e instrumentos; es decir,

a la comparabilidad de resultados. Indirectamente, la evaluación externa de la

calidad mide la inexactitud.

El control interno y la evaluación externa de la calidad intervienen en la fase

analítica. La garantía de la calidad comprende, junto a los anteriores, también las

fases preanalítica y postanalítica.

Control de Calidad


CONTROL DE CALIDAD INTERNO

• Materiales de control

• Estándares

• Calibradores

• Controles



• Controles

• alícuotas de plasma

comerciales

preparadas en el laboratorio

• otros productos

• características similares a las muestras reales

• valor exacto del parámetro no importante

• imprescindible su estabilidad

en conservación

en uso


Control Interno de la Calidad

Estrategias para el establecimiento del Control de Calidad Interno en Hemostasia

1. Pruebas duplicadas en muestras de pacientes

Calcular la desviación estándar de los resultados, repitiendo aquellas muestras

que presenten valores por fuera de dos desviaciones estándar

2. Plasma de especímenes procesados guardada congelada

Se conservan congelados, usualmente de -20ºC a -30ºC o idealmente a -80ºC. Se

descongelan a 37ºC en baño. Sirven para imprecisión intradía e interdía

3. Control de suma acumulativa (CUSUM)

Procesar una muestra a intervalos definidos. Se registra en una gráfica la

diferencia entre el valor obtenido y el valor diana pre-establecido. Si el proceso

está bajo control los valores se distribuyen alrededor de cero.

4. Control comercial valorado

Valor comunicado por el fabricante. Mediante repeticiones se comprueba que se

ajusta a los valores establecidos



Imprecisión

• introducir periódicamente materiales de

control (controles)

• amplitud de las ‘series’ variable



• Método

• Media - DS

• Levey-Jennings

• Reglas de Westgard

• Otros


GRAFICAS DE LEVEY-JENNINGS


CRITERIOS DE ACEPTACION O RECHAZO

Decisión de aceptabilidad del lote

⚫ procedimientos de regla única

⚫ procedimientos multireglas

(reglas de Westgard)


REGLAS DE WESTGARD

⚫ Sistema multireglas

⚫ Análisis de cambios en la estabilidad estadística

⚫ Conjunto de reglas empleado definible

⚫ Nomenclatura habitual

N : L o N L , donde

N: número de medidas

L: límite utilizado

⚫ Empleo de dos o más materiales de control


REGLAS DE WESTGARD


REGLAS DE WESTGARD

Westgard JO et al. Clin Chem 1981; 27: 493-501


⚫ El gráfico CUSUM es útil para representar el grado de desviación respecto de la media

⚫ Se construye de la siguiente manera:

suma1 = X1 - media

suma2 = suma1 + X2 - media

suma3 = suma2 + X3 - media ...

... suma(n) = suma(n-1) + X(n) - media

⚫ El gráfico CUSUM es más sensible que el gráfico de los controles para detectar desviaciones y tendencias

CUSUM


CUSUM


• Método retrospectivo

• Valora la exactitud de los resultados

• Permite comparación con otros laboratorios

• Permite comparación de métodos

• Informa sobre características del método

Procedimiento

• Distribución simultánea de especímenes de

características idénticas a distintos laboratorios.

• Comparación de los resultados obtenidos en las

magnitudes que se estudian, con los distintos

métodos de detección.

EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD


“Las especificaciones de calidad en el

laboratorio clínico deben estar basadas en las necesidades médicas”


Objetivos Lean


Herramientas Lean:

Kanban

VSM (Value Steam Map)

5S (seiri, seiton, seiso, seiketsu y shitsuke

Spaguetti charts

Kaizen (mejora continua)


Kanban


Mapa del flujo de materiales e información.


(seiri, seiton, seiso, seiketsu y shitsuke)

(clasificación, orden, limpieza, estandarización, disciplina)

Separar innecesarios / Situar necesarios

5S


Spaghetti charts


A comprehensive model for the humoral coagulation

network in humansWajima T, Isbister GK, Duffull SB.

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